सक्रिय तत्व: बाइलुटामाइड
PRAXIS 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पैक आकार के लिए प्रैक्सिस पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- PRAXIS 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- PRAXIS 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत प्रैक्सिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रैक्सिस एंटीएंड्रोजेन नामक दवाओं के समूह का हिस्सा है। एंटीएंड्रोजन एण्ड्रोजन (पुरुष सेक्स हार्मोन) के प्रभाव के खिलाफ काम करते हैं।
उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए वयस्क पुरुषों में प्रैक्सिस का उपयोग किया जाता है। यह अंडकोष को शल्य चिकित्सा से हटाने के बाद या एक अन्य प्रकार के हार्मोन उपचार के साथ लिया जाता है जिसे ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन-रिलीजिंग हार्मोन (LHRH) एनालॉग के रूप में जाना जाता है। ये उपचार पुरुष सेक्स हार्मोन के अवांछित प्रभावों को रोकते हैं और यह कोशिका वृद्धि को धीमा कर देता है। ट्यूमर।
मतभेद जब प्रैक्सिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम न लें
- यदि आपको बाइलुटामाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आप टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल (चकत्ते और हे फीवर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) या सिसाप्राइड (कुछ प्रकार के अपच के लिए प्रयुक्त) नामक एंटीहिस्टामाइन ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम" अनुभाग देखें)।
- अगर यह एक महिला है।
बच्चों या किशोरों को प्रैक्सिस नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां प्रैक्सिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- अगर आपको लीवर की समस्या है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, यह कौन तय करेगा कि आपको यह दवा लेनी चाहिए या नहीं। यदि आप इसे लेते हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके यकृत के कार्य की जांच के लिए रक्त परीक्षण का आदेश देगा। यदि आपके जिगर को बाइलुटामाइड लेने से गंभीर रूप से समझौता किया जाता है, तो उपचार रोक दिया जाएगा।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आपको यह दवा लेनी चाहिए या नहीं इसका निर्णय कौन करेगा।
- यदि आप अस्पताल में भर्ती हैं, तो चिकित्सा कर्मचारियों को बताएं कि आप बाइलुटामाइड ले रहे हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आपकी स्थिति पर लागू होता है और आपने अभी तक अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की है, तो इन गोलियों को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपके पास उन्नत पीएसए के साथ-साथ रोग की प्रगति है, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको यह दवा लेनी चाहिए या नहीं।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रैक्सिस के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं और प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ? याद रखने के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण:
- एंटीहिस्टामाइन जिन्हें टेरफेनडाइन और एस्टेमिज़ोल कहा जाता है (हे फीवर या एलर्जी के लिए) (यह भी देखें "प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम न लें")
- सिसाप्राइड (कुछ प्रकार के अपच के लिए) ("प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम न लें" भी देखें)
- मौखिक थक्कारोधी जैसे वारफारिन (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए)।
- सिक्लोस्पोरिन (प्रतिरोपित अंग या अस्थि मज्जा की अस्वीकृति को रोकने और उसका इलाज करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए उपयोग किया जाता है)। बाइलुटामाइड क्रिएटिनिन नामक पदार्थ के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर इस पदार्थ के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी के लिए रक्त के नमूने ले सकता है।
- Cimetidine (पेट के अल्सर के इलाज के लिए)
- मिडाज़ोलम (ट्रैंक्विलाइज़र के रूप में प्रयुक्त)। यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आप अस्पताल में बहुत चिंतित महसूस करते हैं, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप बाइलुटामाइड ले रहे हैं।
- केटोकोनाज़ोल (त्वचा और नाखूनों के फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए)
- कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे निफेडिपिन या वेरापामिल (उच्च रक्तचाप या कुछ हृदय रोगों के इलाज के लिए)।
खाने और पीने के साथ Praxis 150 mg
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम टैबलेट भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रही हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। महिलाओं को प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
बाइलुटामाइड पुरुषों में कम प्रजनन क्षमता या बांझपन का कारण बन सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
? यह दवा वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, बाइलुटामाइड लेते समय कुछ लोगों को कभी-कभी चक्कर या नींद आ सकती है। यदि आपको चक्कर या नींद आती है, तो आपको इन गतिविधियों को करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रैक्सिस का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
जब तक आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा न बताया हो, सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है। ? यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी दवा हर दिन एक ही समय पर लें, आमतौर पर सुबह या शाम को।
टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को बाइलुटामाइड नहीं लेना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक प्रैक्सिस ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं या कोई बच्चा गलती से एक या अधिक गोलियां निगल लेता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। यह लीफलेट या कुछ टैबलेट अपने साथ ले जाएं ताकि डॉक्टर को पता चले कि आपने कौन सी दवा ली है।
यदि आप प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम . लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी प्रैक्सिस 50mg टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम . लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक गोलियां लेना बंद न करें, भले ही आप अच्छा महसूस करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स प्रैक्सिस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपके पास निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव है, तो प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:
- गंभीर डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) या सांस की तकलीफ का अचानक बिगड़ जाना, संभवतः खांसी या बुखार के साथ। आपके पास "फेफड़ों की सूजन हो सकती है जिसे अंतरालीय निमोनिया कहा जाता है।
- त्वचा की तीव्र खुजली (गांठों के साथ), चेहरे, होंठ, मुंह या गले में सूजन जो निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। आपको प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
ये सभी गंभीर दुष्प्रभाव हैं और आम नहीं हैं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करते हैं)।
- पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
- पेट में दर्द
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)। ये समस्या के संकेत हो सकते हैं
जिगर की बीमारी या, दुर्लभ मामलों में (1000 लोगों में 1 से कम), जिगर की विफलता।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):
- जल्दबाज
- स्तन सूजन और कोमलता
- दुर्बलता
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है):
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)
- भूख में कमी
- यौन इच्छा में कमी
- डिप्रेशन
- सिर चकराना
- तंद्रा
- छाती में दर्द
- कब्ज और सूजन
- अम्ल अपच
- जी मिचलाना
- जिगर विषाक्तता, ऊंचा जिगर एंजाइम का स्तर, त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया)।
- बालों का झड़ना या फिर से बढ़ना
- अतिरोमता
- रूखी त्वचा
- खुजली
- एक "निर्माण (नपुंसकता) प्राप्त करने में कठिनाई
- हाथ, पैर, हाथ या पैर की सूजन (सूजन)
- भार बढ़ना
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है)
- जिगर की विफलता (घातक परिणाम की संभावना के साथ)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक बाइलुटामाइड है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट टाइप ए, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन टाइप बी, मैग्नीशियम स्टीयरेट
- फिल्म कोटिंग: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171)।
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम की गोलियां कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री क्या है
प्रैक्सिस 150 मिलीग्राम एक सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट है। गोलियाँ फफोले में 28 या 30 गोलियों वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक की जाती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PRAXIS 150 MG, फिल्म के साथ लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक टैबलेट में 168.75 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
PRAXIS 150 mg एक सफेद, गोल और उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PRAXIS 150 mg को अकेले और रेडिकल प्रोस्टेटेक्टॉमी या रेडियोथेरेपी दोनों के लिए संकेत दिया गया है, जो स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में रोग के बढ़ने के उच्च जोखिम में हैं (देखें खंड 5.1 )।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बुजुर्गों सहित वयस्क पुरुष: खुराक एक 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में एक बार एक ही समय पर (आमतौर पर सुबह या शाम को) भोजन के साथ या बिना लिया जाता है।
PRAXIS 150 mg लगातार कम से कम 2 साल तक या रोग बढ़ने तक लगातार लेना चाहिए।
बच्चे और किशोर: बच्चों और किशोरों में बाइलुटामाइड के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं हैं।
किडनी खराब: गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बाइलुटामाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है
यकृत अपर्याप्तता: हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में संचय में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
बाइलुटामाइड महिलाओं और बच्चों में contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
बाइलुटामाइड के साथ टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल या सिसाप्राइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार की शुरुआत किसी विशेषज्ञ की प्रत्यक्ष देखरेख में होनी चाहिए।
बाइलुटामाइड को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। डेटा इंगित करता है कि गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में इसका उन्मूलन धीमा हो सकता है और इससे बाइलुटामाइड के संचय में वृद्धि हो सकती है।. इसलिए मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ बाइलुटामाइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
यकृत संबंधी असामान्यताओं की संभावना के कारण, यकृत समारोह की आवधिक निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। अधिकांश परिवर्तन बाइलुटामाइड थेरेपी के पहले 6 महीनों के भीतर होने की उम्मीद है।
बाइलुटामाइड के साथ गंभीर यकृत असामान्यताएं और यकृत विफलता शायद ही कभी देखी गई है और घातक परिणामों की रिपोर्ट की गई है (देखें खंड 4.8 )। यदि परिवर्तन गंभीर हैं तो बाइलुटामाइड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बाइलुटामाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है
उच्च पीएसए के साथ उद्देश्य रोग प्रगति दिखाने वाले रोगियों में, बाइलुटामाइड थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बाइलुटामाइड को साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) को बाधित करने के लिए दिखाया गया है और इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए यदि दवा को मुख्य रूप से CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
उत्पाद में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि R-बाइलुटामाइड एक CYP 3A4 अवरोधक है जिसका CYP 2C9, 2C19 और 2D6 गतिविधि पर मामूली निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है।
यद्यपि क्लिनिकल परीक्षण जिसमें एंटीपायरिन का उपयोग साइटोक्रोम P450 (CYP) मार्कर के रूप में किया गया था, ने बाइलुटामाइड के साथ संभावित दवा परस्पर क्रिया का कोई सबूत नहीं दिया, मतलब मिडाज़ोलम एक्सपोज़र (AUC) 28 दिनों के लिए बाइलुटामाइड के सह-प्रशासन के बाद 80% तक बढ़ गया। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के लिए यह वृद्धि प्रासंगिक हो सकती है।
इसलिए, टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और सिसाप्राइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) और साइक्लोस्पोरिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे यौगिकों के साथ बाइलुटामाइड के सह-प्रशासन में सावधानी बरती जानी चाहिए।
इन दवाओं के लिए, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है, खासकर जब दवा के बढ़े हुए प्रभाव या अवांछनीय दवा प्रभाव का प्रमाण हो। साइक्लोस्पोरिन के लिए यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के बाद प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक स्थिति की बारीकी से निगरानी की जाए। बाइलुटामाइड थेरेपी की शुरुआत या समाप्ति .
सावधानी बरती जानी चाहिए जब बाइलुटामाइड को अन्य दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है जो दवा ऑक्सीकरण को रोक सकती हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन और केटोकोनाज़ोल। सिद्धांत रूप में इससे बाइलुटामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जो सैद्धांतिक रूप से बढ़े हुए दुष्प्रभावों को जन्म दे सकती है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि बाइलुटामाइड अपने प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से Coumarin थक्कारोधी वार्फरिन को विस्थापित कर सकता है। इसलिए, यदि पहले से Coumarin anticoagulants प्राप्त करने वाले रोगियों में PRAXIS 150 mg के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
बाइलुटामाइड महिलाओं में contraindicated है: इसलिए इसे गर्भवती महिलाओं या नर्सिंग माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
बाइलुटामाइड महिलाओं में contraindicated है: इसलिए इसे गर्भवती महिलाओं या नर्सिंग माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों में पुरुष प्रजनन क्षमता में प्रतिवर्ती कमी देखी गई (देखें खंड 5.3 )। इसलिए मनुष्य में हाइपोफर्टिलिटी या इनफर्टिलिटी की अवधि मान ली जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बाइलुटामाइड रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करने की संभावना नहीं है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना या उनींदापन हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। ऐसे में मरीज को सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
इस खंड में, अवांछनीय प्रभावों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति
ए ईपीसी अध्ययनों में प्रयुक्त कोडिंग सम्मेलनों के कारण, "शुष्क त्वचा" प्रतिकूल घटनाओं को "रैश" के COSTART शब्द के साथ कोडित किया गया था। इसलिए बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम के लिए कोई अलग आवृत्ति डिस्क्रिप्टर निर्धारित नहीं किया जा सकता है, हालांकि 50 मिलीग्राम खुराक के लिए उपयोग की जाने वाली समान आवृत्ति मान ली जाती है।
b मोनोथेरापी के रूप में 150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड प्राप्त करने वाले अधिकांश रोगी गाइनेकोमास्टिया और / या स्तन कोमलता की रिपोर्ट करते हैं। अध्ययनों में, 5% रोगियों में इन लक्षणों को गंभीर माना गया था। Gynecomastia चिकित्सा के बंद होने के बाद अनायास हल नहीं हो सकता है, खासकर अगर उपचार लंबे समय तक किया गया हो।
सी हेपेटिक परिवर्तन शायद ही कभी गंभीर होते हैं और प्रकृति में अक्सर क्षणिक होते थे, क्योंकि वे निरंतर चिकित्सा के साथ या इसके बंद होने के बाद हल या सुधार करते थे।
d पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। ईपीसी क्लिनिकल परीक्षण के ओपन-लेबल आर्म में बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में हेपेटिक विफलता के रिपोर्ट किए गए मामलों की घटनाओं के आधार पर आवृत्ति निर्धारित की गई थी।
और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। आवृत्ति 150 मिलीग्राम उपचार अवधि में यादृच्छिक ईपीसी परीक्षणों में रिपोर्ट की गई अंतरालीय निमोनिया की प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं से निर्धारित की गई थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। चूंकि बाइलुटामाइड एनिलाइड यौगिकों का हिस्सा है, इसलिए मेथेमोग्लोबिनेमिया के विकास का एक सैद्धांतिक जोखिम है। जानवरों में, अधिक मात्रा के बाद मेथेमोग्लोबिनेमिया देखा गया है। नतीजतन, तीव्र नशा वाला रोगी सियानोटिक हो सकता है।
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; उपचार रोगसूचक होना चाहिए। डायलिसिस मदद नहीं कर सकता है क्योंकि बाइलुटामाइड अत्यधिक प्रोटीन बाध्य है और मूत्र में अपरिवर्तित नहीं है। महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी सहित सामान्य सहायक देखभाल का संकेत दिया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन विरोधी और संबंधित पदार्थ, एंटीएंड्रोजन।
एटीसी कोड L02 B B03.
कारवाई की व्यवस्था
बाइलुटामाइड एक गैर-स्टेरायडल एंटीएंड्रोजन है, जो अन्य अंतःस्रावी गतिविधि से रहित है। यह एंड्रोजन रिसेप्टर को बांधता है जंगली प्रकार या जीन अभिव्यक्ति को सक्रिय किए बिना सामान्य, इस प्रकार एण्ड्रोजन उत्तेजना को रोकता है। प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन इस अवरोध के परिणामस्वरूप होता है। चिकित्सकीय रूप से, बाइलुटामाइड निकासी कुछ रोगियों में एंटीएंड्रोजन निकासी सिंड्रोम का कारण बन सकता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम का अध्ययन स्थानीयकृत (T1-T2, N0 या NX, M0) या स्थानीय रूप से उन्नत (T3-T4, कोई N, M0; T1-T2, N +, M0) गैर-मेटास्टेटिक प्रोस्टेट वाले रोगियों के लिए एक उपचार के रूप में किया गया है। कैंसर "८११३ रोगियों में ३ डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों के एकत्रित विश्लेषण में, जहां बाइलुटामाइड को तत्काल हार्मोन थेरेपी के रूप में या एक कट्टरपंथी प्रोस्टेटैक्टोमी या रेडियोथेरेपी के सहायक के रूप में दिया गया था, (मुख्य रूप से बाहरी बीम विकिरण)। -७.४ का औसत दर्जे का। साल, क्रमशः 27.4% और 30.7% सभी रोगियों ने बाइलुटामाइड और प्लेसिबो के साथ इलाज किया, अनुभवी रोग प्रगति का अनुभव किया।
अधिकांश रोगी समूहों में रोग की प्रगति के उद्देश्य जोखिम में कमी देखी गई, लेकिन रोग के बढ़ने के उच्चतम जोखिम वाले समूहों में सबसे अधिक स्पष्ट था।इस प्रकार, चिकित्सक यह तय कर सकते हैं कि रोग की प्रगति के कम जोखिम वाले रोगी के लिए सबसे अच्छी चिकित्सा रणनीति, विशेष रूप से एक कट्टरपंथी प्रोस्टेटक्टोमी के बाद सहायक उपचार में, रोग की प्रगति के लक्षण दिखाई देने तक हार्मोन थेरेपी को स्थगित करना हो सकता है।
७.४ वर्षों की औसत अनुवर्ती पर, २२.९% मृत्यु दर (एचआर = ०.९९; ९५% सीआई ०.९१ से १.०९) के साथ जीवित रहने में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया।
हालाँकि, खोजपूर्ण उपसमूह विश्लेषणों में कुछ रुझान स्पष्ट थे। स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी वाले रोगियों के लिए प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता और समग्र उत्तरजीविता डेटा को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है:
तालिका 2 - चिकित्सा के उपसमूह द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी में प्रगति-मुक्त अस्तित्व
तालिका 3 - चिकित्सा उपसमूह द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी में समग्र अस्तित्व
स्थानीयकृत बीमारी वाले रोगियों के लिए जो अकेले बाइलुटामाइड प्राप्त करते थे, प्रगति-मुक्त अस्तित्व में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे। इन रोगियों में प्लेसीबो (एचआर = 1.16; 95% सीआई 0.99 से 1.37) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में जीवित रहने में कमी की प्रवृत्ति भी थी। इस पहलू को ध्यान में रखते हुए, रोगियों के इस समूह में बाइलुटामाइड के उपयोग के लिए लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल को अनुकूल नहीं माना जाना चाहिए।
मेटास्टेस के बिना स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों के उपचार में बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम की प्रभावकारिता, जिनके लिए प्राथमिक हार्मोन उपचार का संकेत दिया गया था, दो अध्ययनों के मेटा-विश्लेषण में अलग से मूल्यांकन किया गया था जिसमें मेटास्टेसिस (एम 0) के बिना प्रोस्टेट कैंसर वाले 480 रोगियों को शामिल किया गया था। पहले इलाज किया गया था। जीवित रहने में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था (एचआर = 1.05 (सीआई 0.81 से 1.36), पी = 0.669) या रोग की प्रगति की सीमा में (एचआर = 1.20 (0.96 से 1.51 तक सीआई), पी = 0.107); 150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड के साथ इलाज किए गए समूह और कैस्ट्रेशन के साथ इलाज किए गए समूह के बीच। दूसरी ओर, कैस्ट्रेशन की तुलना में बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम के अनुकूल जीवन की गुणवत्ता के मामले में एक सामान्य प्रवृत्ति थी; इन आंकड़ों को प्रदान करने वाले उपसमूहों में कामेच्छा (पी = 0.029) और स्वास्थ्य (पी = 0.046) में काफी बेहतर था।
मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के 805 रोगियों सहित 2 नैदानिक अध्ययनों के संयुक्त विश्लेषण से पता चला है कि जीवित रहने के समय (एचआर = 1.30) के संदर्भ में बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम के साथ उपचार कैस्ट्रेशन की तुलना में कम प्रभावी है। विश्वास अंतराल 1.04-1.65]) अनुमानित अंतर 42 दिन है, जबकि औसत जीवित रहने का समय 2 वर्ष है।
बाइलुटामाइड एक रेसमिक है लेकिन इसकी एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि लगभग पूरी तरह से (आर) एनैन्टीओमर के कारण होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद बाइलुटामाइड अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता पर भोजन के चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभावों का कोई प्रमाण नहीं है।
(एस) एनैन्टीओमर (आर) एनैन्टीओमर के सापेक्ष तेजी से समाप्त हो जाता है और बाद में लगभग 1 सप्ताह के प्लाज्मा से उन्मूलन आधा जीवन होता है।
बायलुटामाइड 150 मिलीग्राम के दैनिक प्रशासन के साथ, (आर) -एनैन्टीओमर प्लाज्मा में (एस) -एनेंटिओमर की तुलना में 10 गुना अधिक जमा होता है, इसके लंबे उन्मूलन आधे जीवन के परिणामस्वरूप।
150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड के दैनिक प्रशासन के दौरान लगभग 22 एमसीजी / एमएल के (आर) एनैन्टीओमर की स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है। स्थिर अवस्था में, मुख्य रूप से सक्रिय (आर) एनैन्टीओमर कुल परिसंचारी एनैन्टीओमर के 99% का प्रतिनिधित्व करता है।
(R) -enantiomer के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र, गुर्दे की हानि या हल्के से मध्यम यकृत हानि से प्रभावित नहीं होते हैं। इस बात के प्रमाण हैं कि, गंभीर यकृत हानि वाले विषयों के लिए, (आर) एनैन्टीओमर प्लाज्मा से अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है।
बाइलुटामाइड में एक उच्च प्रोटीन बाइंडिंग (रेसमिक ९६%, एनैन्टीओमर (आर)> ९९%) होता है और यह बड़े पैमाने पर चयापचय (ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनिडेशन) होता है; इसके चयापचयों को गुर्दे और पित्त द्वारा लगभग समान प्रतिशत में समाप्त कर दिया जाता है।
एक नैदानिक अध्ययन में, 150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड प्राप्त करने वाले पुरुषों के वीर्य में आर-बाइकलुटामाइड की औसत सांद्रता 4.9 एमसीजी / एमएल थी। संभोग के दौरान एक साथी को संभावित रूप से प्रेषित बाइलुटामाइड की मात्रा कम होती है और लगभग 0.3 एमसीजी / किग्रा के अनुरूप होती है। यह राशि प्रयोगशाला पशुओं की संतानों में परिवर्तन को प्रेरित करने के लिए आवश्यक राशि से कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बाइलुटामाइड प्रायोगिक जानवरों और मनुष्यों में एण्ड्रोजन रिसेप्टर्स का एक शुद्ध और शक्तिशाली विरोधी है। मुख्य माध्यमिक औषधीय क्रिया यकृत में CYP450-निर्भर मिश्रित फ़ंक्शन ऑक्सीडेस का समावेश है। मनुष्यों में एंजाइम प्रेरण नहीं देखा गया है। जानवरों में लक्ष्य अंग परिवर्तन स्पष्ट रूप से बाइलुटामाइड की प्राथमिक और माध्यमिक औषधीय कार्रवाई से संबंधित हैं और इसमें शामिल हैं: एण्ड्रोजन-निर्भर ऊतक समावेश, हाइपरप्लासिया और नियोप्लाज्म या थायरॉयड, यकृत और लेडिग कोशिकाओं के कैंसर; पुरुष संतानों के यौन भेदभाव विकार; पुरुषों में प्रजनन क्षमता की प्रतिवर्ती हानि। अर्धवृत्ताकार नलिकाओं का शोष एंटीएंड्रोजन श्रेणी का एक अपेक्षित प्रभाव है और माना जाने वाली सभी प्रजातियों में देखा गया था। चूहों में वृषण शोष का पूर्ण प्रत्यावर्तन 12 महीने के दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययन के 24 सप्ताह बाद हुआ। हालांकि प्रजनन अध्ययनों में कार्यात्मक प्रत्यावर्तन स्पष्ट था 11-सप्ताह की खुराक अवधि समाप्त होने के 7 सप्ताह बाद। मनुष्य में, हाइपोफर्टिलिटी या बांझपन की अवधि की शुरुआत पर विचार किया जाना चाहिए। जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों ने बाइलुटामाइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट प्रकार ए
पॉवीडान
क्रॉस्पोविडोन प्रकार बी
भ्राजातु स्टीयरेट
फिल्म कोटिंग
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 300
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक का आकार: 28 और 30 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त औषधीय उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Lab.It.Biochim.Farm.co
लिसाफार्मा एस.पी.ए.
वाया लाइसिनियो, 11 - 22036 ईआरबीए (सीओ)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"150 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038505032
"150 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038505044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 25.06.2009
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ३ नवंबर २०११
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2014
