NOXON - पैकेज पत्रक - पत्रक

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Noxon - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: लोर्नोक्सिकैम

NOXON 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

नॉक्सॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Noxon में सक्रिय पदार्थ lornoxicam होता है जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (या NSAIDs) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जो दर्द और सूजन को कम करके काम करते हैं।

Noxon का उपयोग मध्यम से गंभीर दर्द और संधिशोथ और पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के लक्षणों को कम करने के लिए किया जाता है, जैसे कि जोड़ों का दर्द और सूजन।

मतभेद जब Noxon का सेवन नहीं करना चाहिए

नॉक्सन न लें:

अगर आपको लोर्नोक्सिकैम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से एलर्जी है
यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, मस्तिष्क वाहिका के टूटने और रक्तस्राव या अन्य रक्तस्राव समस्याओं से पीड़ित हैं
यदि आप पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के कारण गैस्ट्रिक रक्तस्राव या वेध से अतीत में पीड़ित हैं
यदि आप अल्सर से पीड़ित हैं या पेट या ग्रहणी में बार-बार अल्सर हुआ है (अल्सर या रक्तस्राव के दो या अधिक एपिसोड)
यदि आपको थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नामक रक्त विकार है (रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या जो रक्तस्राव या चोट के जोखिम को बढ़ा सकती है)
यदि आप गंभीर गुर्दे की विफलता से पीड़ित हैं
यदि आपको गंभीर जिगर की विफलता है - यदि आपको हृदय की गंभीर विफलता है
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, स्तनपान करा रही हैं या 18 वर्ष से कम उम्र की हैं (चेतावनी और सावधानियां देखें)

Noxon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Noxon लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इस दवा का विशेष ध्यान रखें यदि:

अगर आपको किडनी की समस्या है
आप अन्य एनएसएआईडी दवाएं ले रहे हैं, जिसमें विशिष्ट प्रकार के एनएसएआईडी शामिल हैं जिन्हें सीओएक्स -2 अवरोधक कहा जाता है। ऐसे में NOXON के सेवन से बचना चाहिए;
आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड परिवार से संबंधित सूजन के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं, या रक्त के थक्के को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे वार्फरिन), या एस्पिरिन या अवसाद के लिए दवाएं जिन्हें चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एसएसआरआई कहा जाता है;
यदि आप अतीत में उच्च रक्तचाप और / या हृदय की समस्याओं से पीड़ित रहे हैं
यदि आपको अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग है
आप बुजुर्ग हैं, क्योंकि आपको साइड इफेक्ट होने का खतरा अधिक हो सकता है, जो गंभीर या जानलेवा भी हो सकता है
यदि आप रक्तस्राव से पीड़ित हैं
यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं
यदि आपके पास प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एक दुर्लभ प्रतिरक्षाविज्ञानी रोग) है।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें:

अगर आप दिल की समस्या से पीड़ित हैं
अगर आपको पहले ही दौरा पड़ चुका है
यदि आपको लगता है कि आपको जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं)
अगर आपको चेचक है, तो नॉक्सोन न लें
यदि आपको 3 महीने से अधिक समय तक Noxon के साथ इलाज करने की आवश्यकता है
यदि आपको रक्त के थक्के जमने की समस्या है
अगर आपको लीवर की समस्या है
अगर आप बुजुर्ग हैं

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Noxon के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि वे भी जो डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं हैं।

यदि आप अन्य NSAIDs जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे हैं तो Noxon न लें। यदि आप अनिश्चित हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Noxon अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है: यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो विशेष रूप से सावधान रहें:

Cimetidine - नाराज़गी और पेट के अल्सर के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
एंटीकोआगुलंट्स जैसे हेपरिन या फेनोप्रोक्यूमोन - रक्त के थक्कों को रोकने के लिए उपयोग किया जाता है
Corticosteroids
मेथोट्रेक्सेट - ट्यूमर और प्रतिरक्षा संबंधी रोगों के उपचार में प्रयोग किया जाता है
लिथियम
दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती हैं, जैसे साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस
दिल की दवाएं जैसे डिगॉक्सिन, एसीई इनहिबिटर (जैसे कैप्टोप्रिल, एनालाप्रिल), बीटा ब्लॉकर्स (जैसे एटेनोलोल, सोटालोल)
मूत्रल
एक प्रकार का एंटीबायोटिक जिसे क्विनोलोन कहा जाता है
एंटीप्लेटलेट एजेंट - दिल के दौरे और स्ट्रोक को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, केटोरोलैक सहित
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) - अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है (जैसे कि सीतालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन)
ग्लिबेंक्लामाइड और इसी तरह की दवाएं, मधुमेह के इलाज के लिए प्रयोग की जाती हैं
रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक) या फ्लुकोनाज़ोल (कवक के खिलाफ), क्योंकि वे Noxon की प्रभावशीलता पर प्रभाव डाल सकते हैं
उच्च रक्तचाप, मधुमेह के कारण गुर्दे की समस्याओं और हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं
Pemetrexed - फेफड़ों के कैंसर के कुछ रूपों में उपयोग किया जाता है।

खाने, पीने और शराब के साथ Noxon

नॉक्सॉन, फिल्म-लेपित टैबलेट, मौखिक उपयोग के लिए है। भोजन से पहले गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लें। भोजन के साथ गोलियां लेने से उनकी प्रभावशीलता कम हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में साइड इफेक्ट का खतरा अधिक हो सकता है, विशेष रूप से रक्तस्राव और पाचन तंत्र का वेध, जो घातक हो सकता है।

पेट या आंतों में अल्सर, वेध और खून बह रहा है

यदि आपको कभी पेट या आंतों का अल्सर हुआ है, विशेष रूप से यदि यह वेध द्वारा जटिल था या रक्तस्राव के साथ था, तो आपको अपने पेट में किसी भी असामान्य लक्षण की तलाश करनी चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर को इसकी सूचना देनी चाहिए, खासकर यदि ये लक्षण शुरुआत में होते हैं। उपचार: जब NOXON लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर ("विरोधाभास" देखें), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। जोखिम भी बढ़ जाता है यदि कुछ अन्य दवाएं एक ही समय में ली जाती हैं ("अन्य दवाएं और नॉक्सन" देखें)।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं

आपको दाने, म्यूकोसल टूटने या एलर्जी के अन्य लक्षणों के पहले संकेत पर NOXON लेना बंद कर देना चाहिए क्योंकि यह एक गंभीर, कभी-कभी घातक, त्वचा की प्रतिक्रिया का पहला संकेत हो सकता है।

नॉक्सॉन जैसी दवाएं दिल के दौरे या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं जो उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ अधिक होने की संभावना है।

अनुशंसित खुराक या निर्धारित उपचार की अवधि से अधिक न हो।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नॉक्सन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान Noxon का सेवन न करें।

प्रजनन क्षमता।

Noxon प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है और इसलिए गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है। जिन महिलाओं को गर्भवती होने में कठिनाई हो रही है या जिनका बांझपन का इलाज चल रहा है, उन्हें अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए और नॉक्सोन को रोकने पर विचार करना चाहिए.

खाने का समय

स्तनपान के दौरान Noxon का सेवन ना करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

नोक्सोन से नींद या चक्कर आ सकते हैं और इससे मशीनों को सुरक्षित रूप से चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है।

नॉक्सन में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Noxon का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

टैबलेट पर अंकित प्री-ब्रेक लाइन के साथ, नॉक्सॉन टैबलेट को आधे में तोड़ा जा सकता है।

वयस्क: पहले 24 घंटों में 16 मिलीग्राम (2 टैबलेट) की खुराक से शुरू करें, उसके बाद 8 मिलीग्राम (1 टैबलेट) की अधिकतम 32 मिलीग्राम (4 टैबलेट) तक। उसके बाद प्रति दिन 16 मिलीग्राम (2 टैबलेट) से अधिक न लें।

गठिया के रोगी: प्रति दिन 8 मिलीग्राम से 16 मिलीग्राम (1 या 2 गोलियां) लें, दिन में दो बार विभाजित करें। प्रति दिन 16 मिलीग्राम (2 टैबलेट) से अधिक न लें।

मध्यम जिगर की समस्याओं या हल्के से मध्यम गुर्दे की समस्याओं वाले रोगी: प्रति दिन 12 मिलीग्राम (1 टैबलेट और 1/2) से अधिक न लें, दिन में दो या तीन बार विभाजित करें।

जठरांत्र संबंधी विकार वाले रोगी: प्रति दिन 8 मिलीग्राम (1 टैबलेट) से अधिक न लें।

बच्चे और किशोर: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को नॉक्सन नहीं लेना चाहिए।

गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ निगल लें। भोजन के साथ Noxon का सेवन न करें क्योंकि भोजन से गोलियों का असर कम हो सकता है।

अगर आप Noxon लेना भूल जाते हैं

अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Noxon का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आपने या किसी और ने गलती से बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या यदि संभव हो तो पैक को अपने साथ लेकर नजदीकी अस्पताल जाएं। आपको हो सकता है: मतली, उल्टी, चक्कर आना या दृश्य गड़बड़ी।

दुष्प्रभाव Noxon के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

सबसे आम दुष्प्रभाव प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा (पेप्टिक अल्सर), पाचन तंत्र के छिद्र या रक्तस्राव को प्रभावित करने वाले घावों का अनुभव करते हैं, तो इस दवा को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

एनएसएआईडी के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, पेट दर्द (अपच), पेट में दर्द, काला मल (मेलेना), उल्टी में खून, मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस) की सूचना मिली है। आंतों की सूजन और बृहदान्त्र (कोलाइटिस) और पाचन तंत्र (क्रोहन रोग) की सूजन का बिगड़ना।

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।

नॉक्सॉन जैसी दवाएं दिल के दौरे या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

Noxon से जुड़े दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

मध्यम और क्षणिक सिरदर्द या चक्कर आना
मतली, पेट दर्द, पेट खराब, दस्त और उल्टी

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

वजन घटाने (एनोरेक्सिया), वजन में बदलाव, सोने में कठिनाई, अवसाद
नेत्र विकार (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
चक्कर आना, कान में बजना (टिनिटस)
कार्डिएक अरेस्ट, अनियमित दिल की धड़कन, तेज़ दिल की धड़कन, निस्तब्धता महसूस करना
कब्ज, हवा, डकार, मुंह सूखना, पेट में सूजन, पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर, ऊपरी पेट में दर्द, ग्रहणी संबंधी अल्सर, मुंह के छाले
जिगर समारोह परीक्षण मूल्यों में वृद्धि (रक्त परीक्षण में पाया गया) और अस्वस्थ महसूस करना (अस्वस्थता)
दाने, खुजली, पसीना बढ़ जाना, त्वचा का लाल होना (एरिथेमा), एंजियो-एडिमा (त्वचा की गहरी परतों की तेजी से सूजन, आमतौर पर चेहरे की), पित्ती, एडिमा, एलर्जी की तरह भरी हुई नाक (राइनाइटिस)
बाल झड़ना
जोड़ों का दर्द (गठिया)

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

गले में खराश
लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) और सफेद रक्त कोशिकाओं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया) की संख्या में कमी, कमजोरी
अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्सिस (आमतौर पर चेहरे की सूजन, निस्तब्धता, सांस लेने में कठिनाई और चक्कर आना)
भ्रम, घबराहट, आंदोलन, नींद आना, झुनझुनी सनसनी, स्वाद की बदली हुई भावना, कंपकंपी, सिरदर्द, अशांत दृष्टि
रक्तचाप में वृद्धि, निस्तब्धता
रक्तस्राव, चोट लगना, रक्तस्राव का समय बढ़ जाना
सांस लेने में कठिनाई, खांसी, ब्रोंकोस्पज़म
छिद्रित अल्सर, रक्त के साथ उल्टी, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, राल के रंग का मल
मुंह की सूजन, अन्नप्रणाली की सूजन (ग्रासनलीशोथ), गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, निगलने में कठिनाई, मुंह के छाले, जीभ की सूजन
त्वचा विकार, जैसे एक्जिमा, दाने, पुरपुरा (लाल या बैंगनी धब्बे)
हड्डियों, मांसपेशियों, मांसपेशियों में ऐंठन का दर्द
मूत्र संबंधी समस्याएं जैसे रात में बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, रक्त में यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि
गुर्दे की सूजन सहित गुर्दा संबंधी विकार

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

जिगर की क्षति, हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन), पीलिया, कोलेस्टेसिस (यकृत से पित्त के प्रवाह में रुकावट)
हेमेटोमा, एडिमा (सूजन), त्वचा की गंभीर समस्याएं (स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और अन्य संयोजी ऊतक विकारों से पीड़ित रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
रक्त संरचना में परिवर्तन, त्वचा के नीचे रक्तस्राव (चोट लगना)
गुर्दे की विषाक्तता

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

नमी से बचाएं

EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

नॉक्सन में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक है: लोर्नोक्सिकैम।

प्रत्येक टैबलेट में 8 मिलीग्राम लोर्नोक्सिकैम होता है।

अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), टैल्क, हाइपोर्मेलोज।

Noxon कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Noxon टैबलेट को प्री-ब्रेक लाइन के साथ फिल्म-लेपित किया जाता है Noxon को ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है। पैक में 30 फिल्म-लेपित टैबलेट हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Noxon के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

फिल्म के साथ लेपित नॉक्सोन 8 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

हर गोली में है:

सक्रिय संघटक: लोर्नोक्सिकैम 8 मिलीग्राम।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट:

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म लेपित गोलियाँ।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है

04.0 नैदानिक सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

• मध्यम और गंभीर दर्द का उपचार।

• सूजन या अपक्षयी आमवाती रोगों से जुड़े दर्द और सूजन का लक्षणात्मक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मध्यम और गंभीर दर्द का उपचार: 16 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के बाद 8 मिलीग्राम की खुराक, पहले 24 घंटों में अधिकतम 32 मिलीग्राम तक। बाद की दैनिक खुराक 16 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

भड़काऊ और अपक्षयी आमवाती स्नेह

व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर उपयुक्त खुराक आहार स्थापित किया जाना चाहिए। अनुशंसित दैनिक खुराक 8-16 मिलीग्राम है जिसे आमतौर पर दो खुराक में विभाजित किया जाता है।

उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों के उपचार के लिए आरक्षित है।

उपचार के तहत, इष्टतम खुराक अनुसूची को परिभाषित करने के लिए रोगी का पालन करना होगा। उपचार की अवधि रोग के समय और अवधि पर निर्भर करती है।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में अधिकतम अनुशंसित खुराक 2 या 3 प्रशासन में 12 मिलीग्राम / दिन है (खंड 4.4 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों में अधिकतम अनुशंसित खुराक 8 मिलीग्राम / दिन है। NOXON को भोजन से पहले पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में (खंड 4.4 देखें), चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

उपयोग के लिए निर्देश

NOXON टैबलेट में दोनों पक्षों में से एक पर एक केंद्रीय स्कोर लाइन होती है, जो चीरा को प्रभावित करने वाली तरफ से आसानी से दो भागों में विभाजित करने की अनुमति देती है।

04.3 मतभेद -

NOXON निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता;

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता (अस्थमा, राइनाइटिस, एंजियोएडेमा या पित्ती जैसे लक्षण);

• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, सेरेब्रोवास्कुलर या अन्य रक्तस्रावी घटनाएं

• पिछले NSAID थेरेपी से जुड़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध के पिछले एपिसोड

• रक्तस्राव / आवर्तक पेप्टिक अल्सर के पिछले या चल रहे एपिसोड (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)

• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;

• गंभीर गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन> 700 μmol / L)

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता;

• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, दुद्ध निकालना, बाल चिकित्सा आयु (खंड 4.6 देखें)।

• गंभीर हृदय गति रुकना।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

निम्नलिखित स्थितियों की उपस्थिति में, लोर्नोक्सिकैम को सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए:

• गुर्दे की कमी: लोर्नोक्सिकैम को हल्के (सीरम क्रिएटिनिन 150-300 μmol / L) से मध्यम (सीरम क्रिएटिनिन 300 - 700 μmol / L) गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि गुर्दे के रक्त प्रवाह का रखरखाव प्रोस्टाग्लैंडिंस किडनी पर निर्भर है। ऐसे रोगियों में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 12 मिलीग्राम है, जिसे 2 या 3 प्रशासन में विभाजित किया गया है। यदि उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य में गिरावट देखी जाती है, तो लोर्नोक्सिकैम का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।

• प्रमुख शल्य चिकित्सा, हृदय गति रुकने, मूत्रवर्धक के साथ उपचार या गुर्दे की क्षति के लिए संदिग्ध या ज्ञात औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

• रक्तस्राव विकारों वाले रोगी: नैदानिक निगरानी बंद करने और प्रयोगशाला परीक्षणों (जैसे APTT) के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।

• यकृत अपर्याप्तता (जैसे यकृत सिरोसिस): यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, नैदानिक निगरानी और प्रयोगशाला परीक्षणों का मूल्यांकन नियमित अंतराल पर किया जाना चाहिए, क्योंकि 12-16 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ उपचार के बाद, लोर्नोक्सिकैम (एयूसी में वृद्धि) का संचय होता है। संचय घटना एक तरफ, हेपेटिक अपर्याप्तता लोर्नोक्सिकैम के फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर को प्रभावित नहीं करती है, जो कि स्वस्थ विषयों में देखी गई तुलना में तुलनीय हैं। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 12 मिलीग्राम है, जिसे 2 या 3 खुराक में विभाजित किया गया है।

• लंबे समय तक उपचार (3 महीने से अधिक): नियमित प्रयोगशाला परीक्षणों की सिफारिश की जाती है, जो रुधिर विज्ञान (हीमोग्लोबिन), गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन) और यकृत एंजाइमी गतिविधि का संकेत देते हैं।

• 65 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगी: गुर्दे और यकृत के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। बुजुर्ग रोगियों के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जिनकी हाल ही में सर्जरी हुई है। नॉक्सोन को बुजुर्गों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में प्रतिकूल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव कम सहन किया जाता है।

चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ संयोजन में NOXON के उपयोग से बचना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और अंतर्निहित जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम)।

अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें) और बुजुर्ग रोगियों में, एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)। नियमित अंतराल की सिफारिश की जाती है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें)।

जब NOXON लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।

बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2)। उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है। हल्के से मध्यम एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा के बाद से कंजेस्टिव की सूचना मिली है।

नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। लोर्नोक्सिकैम के लिए ऐसा जोखिम।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही लोर्नोक्सिकैम के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में NOXON को बंद कर दिया जाना चाहिए।

ब्रोन्कियल अस्थमा के पिछले या सहवर्ती इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि NSAIDs इस श्रेणी के विषयों में ब्रोन्कोस्पास्म को तेज कर सकते हैं।

प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और विभिन्न संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस का खतरा बढ़ सकता है।

किसी भी अन्य NSAID की तरह, NOXON भी रक्तस्राव के समय को बढ़ाकर प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है। इसलिए रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों को NOXON का प्रशासन करते समय सावधानीपूर्वक ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की "सेटिंग" में, एनएसएआईडी और हेपरिन के साथ सहवर्ती उपचार से स्पाइनल / एपिड्यूरल हेमेटोमा का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.5 देखें)।

प्रोस्टेसाइक्लिन के सीमित गुर्दे संश्लेषण के परिणामस्वरूप एनएसएआईडी और टैक्रोलिमस के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, इस तरह के संयोजन चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

कई एनएसएआईडी के साथ, सीरम ट्रांसएमिनेस के स्तर में कभी-कभी वृद्धि, सीरम बिलीरुबिन या अन्य यकृत मापदंडों में वृद्धि, सीरम क्रिएटिनिन और रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि और अन्य प्रयोगशाला असामान्यताएं बताई गई हैं। महत्वपूर्ण हैं या समय के साथ बनी रहती हैं, लोर्नोक्सिकैम प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित जांच निर्धारित।

NOXON का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। NOXON प्रशासन को उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।

असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स त्वचा और कोमल ऊतकों की गंभीर संक्रामक जटिलताओं के मूल में हो सकता है। आज तक, इन संक्रमणों के बिगड़ने में NSAIDs की सक्रिय भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है।

इसलिए, चेचक के मामले में लोर्नोक्सिकैम के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।

सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा के अभाव में, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में लोर्नोक्सिकैम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों का इलाज इस दवा के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

NOXON का सहवर्ती सेवन और:

• सिमेटिडाइन: लोर्नोक्सिकैम की सीरम सांद्रता में वृद्धि

- एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडी रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के साथ एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन (धारा 4.4 देखें) के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। INR की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

• Phenprocoumon: Phenprocoumon द्वारा प्रेरित प्रभाव को कम करता है।

• एंटीप्लेटलेट एजेंट: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है

• हेपरिन और कम आणविक भार हेपरिन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है: एनएसएआईडी रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल हेमेटोमा के जोखिम को बढ़ाते हैं जब रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के हिस्से के रूप में हेपरिन के साथ प्रशासित किया जाता है।

• लूप डाइयूरेटिक्स और थियाज़ाइड डाइयुरेटिक्स: लूप डाइयूरेटिक्स और थियाज़ाइड्स के मूत्रवर्धक प्रभाव और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करता है

• पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक: मूत्रवर्धक प्रभाव और उच्चरक्तचापरोधी प्रभावकारिता, हाइपरकेलेमिया या संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी को कम करता है

• एसीई अवरोधक: एसीई अवरोधकों के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव कम हो सकते हैं

• बीटा-ब्लॉकर्स: उच्चरक्तचापरोधी प्रभावकारिता में कमी

• एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: I उच्चरक्तचापरोधी प्रभावकारिता में कमी

• डिगॉक्सिन: डिगॉक्सिन के गुर्दे की निकासी में कमी (विषाक्तता: मतली, उल्टी, अतालता)।

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।

• क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (क्विनोलोन): दौरे का खतरा बढ़ जाता है

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, केटोरोलैक सहित एनएसएआईडी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट की सीरम सांद्रता को बढ़ाता है। यह विषाक्तता बढ़ा सकता है। जब संयोजन चिकित्सा का उपयोग करना आवश्यक हो, तो सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)

• लिथियम, विषाक्तता सीमा से परे लिथियम को बढ़ा सकता है। इसलिए, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, उपचार को ठीक करने या बंद करने के लिए सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

• साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन की सीरम सांद्रता को बढ़ाता है। साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रोस्टाग्लैंडीन-मध्यस्थता वाले गुर्दे के प्रभाव से बढ़ाया जा सकता है। संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

• सल्फोनीलुरिया, अपने हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

• टैक्रोलिमस: गुर्दे में प्रोस्टेसाइक्लिन के सीमित संश्लेषण के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है। सहवर्ती उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

• Pemetrexed: pemetrexed की वृक्क निकासी कम हो जाती है, इसकी सीरम सांद्रता बढ़ जाती है, जिससे मायलोस्पुप्रेशन, रीनल और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता हो जाती है)।

भोजन का सेवन अवशोषण को लगभग 20% तक कम कर सकता है और Tmax मूल्यों को बढ़ा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

लोर्नोक्सिकैम गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में contraindicated है और गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही (प्रसव सहित) के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।

गर्भवती महिलाओं में लोर्नोक्सिकैम के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।

प्रोस्ट्राग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्ट्राग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात और हृदय विकृति के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। माना जाता है कि बढ़ती खुराक और उपचार की अवधि के साथ जोखिम बढ़ जाता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों का प्रशासन आरोपण और भ्रूण-भ्रूण की घातकता से पहले और बाद में भ्रूण के नुकसान को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के समय से पहले बंद होने के साथ) और गुर्दे की शिथिलता के लिए उजागर कर सकते हैं, जो गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकता है और इसलिए एमनियोटिक द्रव की कम मात्रा में हो सकता है। . गर्भावस्था के अंत में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक मां और भ्रूण को लंबे समय तक रक्तस्राव के समय और गर्भाशय के संकुचन के निषेध के परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम के लिए उजागर कर सकते हैं। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान लोर्नोक्सिकैम का उपयोग contraindicated है। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (अनुभाग देखें) 4.3)

खाने का समय

मानव दूध में लोर्नोक्सिकैम के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। लोर्नोक्सिकैम चूहों के दूध में अपेक्षाकृत उच्च सांद्रता में उत्सर्जित होता है। इसलिए स्तनपान के दौरान NOXON को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

जिन रोगियों को NOXON के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना और / या उनींदापन का अनुभव होता है, उन्हें वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव -

एनएसएआईडी के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।

एनएसएआईडी के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।

लोर्नोक्सिकैम से उपचारित लगभग 20% रोगियों को प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है। लोर्नोक्सिकैम की सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाओं में मतली, अपच, अपच, पेट दर्द, उल्टी और दस्त शामिल हैं। उपलब्ध अध्ययनों के आधार पर, ये लक्षण आम तौर पर 10% से कम रोगियों में देखे गए थे।

एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

नैदानिक और महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4) अपर्याप्त डेटा है। लोर्नोक्सिकैम के साथ इस तरह के जोखिम से इंकार करने के लिए।

बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

संक्रमण और संक्रमण:

दुर्लभ: ग्रसनीशोथ।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

दुर्लभ: एनीमिया; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; ल्यूकोपेनिया, थक्के के समय में वृद्धि,

बहुत दुर्लभ: चोट लगना। एनएसएआईडी, एक वर्ग प्रभाव के रूप में, संभावित गंभीर रुधिर संबंधी विकार पैदा कर सकता है, जैसे कि न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्सिस, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।

चयापचय और खाने के विकार:

असामान्य: एनोरेक्सिया, वजन में बदलाव

मानसिक विकार:

असामान्य: अनिद्रा, अवसाद।

दुर्लभ: भ्रम, घबराहट, आंदोलन।

तंत्रिका तंत्र विकार:

सामान्य: हल्का और क्षणिक सिरदर्द, चक्कर आना

दुर्लभ: उनींदापन, पेरेस्टेसिया, स्वाद में बदलाव, कंपकंपी, माइग्रेन।

बहुत दुर्लभ: प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और विभिन्न संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।

नेत्र विकार:

असामान्य: नेत्रश्लेष्मलाशोथ

दुर्लभ: दृष्टि गड़बड़ी।

कान और भूलभुलैया विकार:

असामान्य: चक्कर आना, टिनिटस

हृदय संबंधी विकार:

असामान्य: धड़कन, क्षिप्रहृदयता, शोफ, दिल की विफलता

संवहनी विकार:

असामान्य: लालिमा, सूजन

दुर्लभ: उच्च रक्तचाप, गर्म चमक, रक्तस्राव, रक्तगुल्म

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

असामान्य: राइनाइटिस

दुर्लभ: डिस्पेनिया, खांसी, ब्रोन्कोस्पास्म

जठरांत्रिय विकार:

सामान्य: मतली, पेट दर्द, अपच, दस्त, उल्टी

असामान्य: कब्ज, पेट फूलना, डकार आना, मुंह सूखना, गैस्ट्रिक अल्सर, गैस्ट्रिटिस, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, ग्रहणी संबंधी अल्सर और मुंह में छाले

दुर्लभ: मेलेना, रक्तगुल्म, स्टामाटाइटिस, ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रोइसोफेगल रिफ्लक्स, डिस्पैगिया, कामोत्तेजक स्टामाटाइटिस, ग्लोसिटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, छिद्रित पेप्टिक अल्सर।

हेपेटोबिलरी विकार:

असामान्य: लीवर फंक्शन पैरामीटर के बढ़े हुए स्तर, SGPT (ALT) या SGOT (AST)

बहुत दुर्लभ: हेपेटोटॉक्सिसिटी, उदा। जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस, पीलिया और कोलेस्टेसिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

असामान्य: दाने, प्रुरिटस, पसीने में वृद्धि एरिथेमेटस रैश, एंजियोएडेमा और पित्ती, खालित्य।

दुर्लभ: जिल्द की सूजन, एक्जिमा, पुरपुरा।

बहुत दुर्लभ: एडिमा, बुलबुल प्रतिक्रियाएं जैसे कि एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

असामान्य: जोड़ों का दर्द

दुर्लभ: हड्डी में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

दुर्लभ: निशाचर, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, पैपिलरी नेक्रोसिस, झिल्लीदार नेफ्रोपैथी, पेशाब में गड़बड़ी, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि।

बहुत दुर्लभ: लोर्नोक्सिकैम "पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता और जिनके गुर्दे के रक्त प्रवाह का रखरखाव वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन पर निर्भर करता है (खंड 4.4 देखें)। नेफ्रैटिस और नेफ्रोटिक सिंड्रोम सहित विभिन्न रूपों में नेफ्रोटॉक्सिसिटी, के साथ जुड़ा हुआ है। NSAIDs एक वर्ग प्रभाव के रूप में।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

असामान्य: अस्वस्थता, चेहरा शोफ।

दुर्लभ: अस्थेनिया

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज़ -

वर्तमान में परिणामों की परिभाषा की अनुमति देने, या विशिष्ट उपचारों की पहचान करने के लिए ओवरडोज पर कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। हालांकि, लोर्नोक्सिकैम ओवरडोज के बाद, निम्नलिखित लक्षणों की शुरुआत की उम्मीद की जा सकती है: मतली, उल्टी, मस्तिष्क के लक्षण (चक्कर आना, परेशान दृष्टि)। गंभीर लक्षण गतिभंग हैं जो कोमा, ऐंठन, यकृत की क्षति और गुर्दे और संभावित रक्तस्राव विकारों में प्रगति कर सकते हैं।

वास्तविक या संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, दवा को बंद कर देना चाहिए।

लोर्नोक्सिकैम अपने छोटे आधे जीवन के कारण तेजी से उत्सर्जित होता है। दवा डायलिसिस योग्य नहीं है। वर्तमान में कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।

पदार्थ के अवशोषण को कम करने के उपाय किए जाने चाहिए (जैसे कि चारकोल या कोलेस्टारामिन का तत्काल प्रशासन); गैस्ट्रिक लैवेज पर भी विचार किया जा सकता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों का इलाज प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग या रैनिटिडिन के साथ किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

चिकित्सीय दवा श्रेणी: विरोधी भड़काऊ और आमवाती, गैर-स्टेरायडल, ऑक्सीकैम।

एटीसी कोड: M01AC05

लोर्नोक्सिकैम एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) है, जिसमें एनाल्जेसिक गुण होते हैं और यह ऑक्सिकैम के वर्ग से संबंधित होता है। क्रिया का तंत्र मुख्य रूप से साइक्लोऑक्सीजिनेज के निषेध के माध्यम से प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को अवरुद्ध करने से जुड़ा हुआ है, जो परिधीय नोसिसेप्टर्स के डिसेन्सिटाइजेशन और सूजन के निषेध की ओर जाता है। नोकिसेप्शन पर एक केंद्रीय प्रभाव की भी परिकल्पना की गई है जो विरोधी भड़काऊ प्रभावों से स्वतंत्र प्रतीत होता है।

Lornoxicam का महत्वपूर्ण संकेतों (जैसे शरीर का तापमान, श्वसन दर, हृदय गति, रक्तचाप, ईसीजी, स्पिरोमेट्री) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

दवा के नैदानिक विकास के दौरान किए गए कई अध्ययनों में लोर्नोक्सिकैम के एनाल्जेसिक गुणों का सफलतापूर्वक प्रदर्शन किया गया है।

स्थानीय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और प्रोस्टाग्लैंडीन (पीजी) संश्लेषण के निषेध से संबंधित एक प्रणालीगत अल्सरोजेनिक प्रभाव के कारण, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सीक्वेल सामान्य अवांछनीय प्रभाव होते हैं जो लोर्नोक्सिकैम के साथ उपचार के बाद देखे जाते हैं, जैसा कि अन्य एनएसएआईडी के साथ भी प्रकट होता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

Lornoxicam तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। पीक प्लाज्मा सांद्रता मान लगभग 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाते हैं। NOXON की पूर्ण जैवउपलब्धता (AUC के रूप में परिकलित) 90-100% है। पहला पास प्रभाव नहीं देखा गया था। औसत उन्मूलन आधा जीवन 3-4 घंटे है और बुजुर्ग मरीजों में और हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले लोगों में लगभग अपरिवर्तित है। संचय की घटनाओं को छोड़कर जो पुरानी जिगर की बीमारी वाले मरीजों में 7 दिनों के लिए 12 की खुराक के साथ इलाज किया जाता है और 16 मिलीग्राम, बुजुर्ग मरीजों और हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले लोगों में नोक्सन की गतिशील प्रोफ़ाइल में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।

Lornoxicam प्लाज्मा में अपरिवर्तित रूप में और कुछ हद तक हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट के रूप में मौजूद होता है, जो औषधीय गतिविधि से रहित होता है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन, विशेष रूप से एल्ब्यूमिन अंश के साथ, 99% है और प्लाज्मा एकाग्रता से स्वतंत्र है। यह बार-बार प्रशासन के बाद श्लेष द्रव में भी पाया जाता है। Tmax मौखिक प्रशासन के लगभग 1-2 घंटे बाद है।

लोर्नोक्सिकैम पूरी तरह से चयापचय होता है: लगभग 2/3 यकृत के माध्यम से और 1/3 गुर्दे के माध्यम से निष्क्रिय पदार्थ के रूप में समाप्त हो जाता है। पशु मॉडल परीक्षणों में, NOXON ने यकृत एंजाइम प्रेरण को प्रेरित नहीं किया।

नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, अनुशंसित खुराक पर बार-बार खुराक के बाद लोर्नोक्सिकैम के संचय का कोई सबूत नहीं है। भोजन के साथ लोर्नोक्सिकैम का सहवर्ती सेवन सीमैक्स मूल्यों को लगभग 30% कम कर देता है, टीएमएक्स मूल्यों को 1.5 से 2.3 घंटे तक बढ़ा देता है और 20% तक अवशोषण कम कर देता है (एयूसी पर गणना)।

एंटासिड का एक साथ प्रशासन लोर्नोक्सिकैम के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

सुरक्षा औषध विज्ञान के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, और कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए विशेष खतरों की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करता है।

कई प्रजातियों में, लोर्नोक्सिकैम ने एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों में गुर्दे की विषाक्तता और जठरांत्र संबंधी अल्सर का कारण बना।

जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों का प्रशासन आरोपण और भ्रूण-भ्रूण की घातकता से पहले और बाद में भ्रूण के नुकसान को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। इसके अलावा, अंग आनुवंशिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में हृदय संबंधी विकृतियों सहित विभिन्न विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि हुई है।

चूहे में, लोर्नोक्सिकैम ने प्रजनन क्षमता (ओव्यूलेशन और आरोपण पर प्रभाव) के साथ हस्तक्षेप किया, और गर्भावस्था और प्रसव के दौरान इसके परिणाम हुए। खरगोशों और चूहों में, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज के निषेध के कारण, लोर्नोक्सिकैम ने धमनी वाहिनी को समय से पहले बंद कर दिया।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, croscarmellose सोडियम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), तालक, हाइपोर्मेलोज।