Toviaz - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: फेसोटेरोडाइन

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

टोवियाज़ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

TOVIAZ में फ़ेसोटेरोडाइन फ्यूमरेट नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है और यह एंटीम्यूसरिनिक्स नामक दवाओं के एक वर्ग के अंतर्गत आता है जो अतिसक्रिय मूत्राशय की गतिविधि को कम करता है और वयस्कों में लक्षणों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।

TOVIAZ अतिसक्रिय मूत्राशय के लक्षणों का इलाज करता है जैसे

• मूत्राशय खाली करते समय नियंत्रित करने में असमर्थता (असंयम से आग्रह करें)
• मूत्राशय खाली करने की अचानक इच्छा (पेशाब करने की इच्छा)
• अपने मूत्राशय को सामान्य से अधिक बार खाली करने की आवश्यकता है (मूत्र आवृत्ति में वृद्धि)

टोवियाज़ का सेवन कब नहीं करना चाहिए

TOVIAZ न लें

• यदि आपको फेसोटेरोडाइन, मूंगफली या सोया या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध) (खंड २ देखें, "टोवियाज़ में लैक्टोज और सोया तेल होता है")
• यदि आप अपने मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थ हैं (मूत्र प्रतिधारण) - यदि आपका पेट धीरे-धीरे खाली होता है (गैस्ट्रिक प्रतिधारण)
• यदि आपको नैरो-एंगल ग्लूकोमा (आंख में उच्च रक्तचाप) नामक नेत्र रोग है जो पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है
• यदि आपको अत्यधिक मांसपेशियों की कमजोरी है (मायस्थेनिया ग्रेविस)
• यदि आपके पास "अल्सरेशन और बृहदान्त्र की सूजन (गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस) है
• यदि आपके पास एक बड़ा या असामान्य रूप से विकृत कोलन (विस्तारित कोलन) है
• अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है।
• यदि आपको गुर्दा की समस्या है, या मध्यम से गंभीर जिगर की समस्याएं हैं और निम्नलिखित में से कोई भी सक्रिय पदार्थ युक्त दवाएं ले रहे हैं: इट्राकोनाज़ोल या केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), रटनवीर, एटाज़ानवीर, इंडिनवीर, सैक्विनवीर या नेफिनवीर (एक एंटीवायरल दवा इलाज के लिए एड्स), क्लैरिथ्रोमाइसिन या टेलिथ्रोमाइसिन (बैक्टीरिया के संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) और नेफाज़ोडोन (अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।

Toviaz . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

फेसोटेरोडाइन हमेशा आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। यदि आप पर निम्न में से कोई भी लागू होता है तो TOVIAZ लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

• यदि आपको अपने मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में कठिनाई होती है (उदाहरण के लिए बढ़े हुए प्रोस्टेट के कारण)
• यदि आप कभी मल त्याग में कमी से पीड़ित हैं या यदि आप गंभीर कब्ज से पीड़ित हैं
• यदि आपका इलाज नैरो-एंगल ग्लूकोमा नामक नेत्र रोग के लिए किया जा रहा है
• यदि आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है तो आपके डॉक्टर को दवा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
• यदि आपको ऑटोनोमिक न्यूरोपैथी नामक बीमारी है जो रक्तचाप में परिवर्तन या आंत्र या यौन क्रिया में समस्या जैसे लक्षणों के साथ होती है
• यदि आपको गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग है जो भोजन के मार्ग और / या पाचन को प्रभावित करता है
• अगर आपको नाराज़गी या डकार है
• यदि आपको 'मूत्र पथ का संक्रमण' है, तो आपके डॉक्टर को कुछ एंटीबायोटिक दवाएं लिखनी पड़ सकती हैं।

दिल की समस्याएं: अगर आपको निम्न स्थितियों में से कोई भी हो तो अपने डॉक्टर से बात करें

• एक "असामान्य" ईसीजी (हृदय अनुरेखण) है जिसे क्यूटी लम्बाई के रूप में जाना जाता है या इस गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवा ले रहे हैं
• धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) होना
• मायोकार्डियल इस्किमिया (हृदय की मांसपेशियों को रक्त की आपूर्ति में कमी), अनियमित दिल की धड़कन या दिल की विफलता नामक हृदय रोग से पीड़ित
• यदि आपको हाइपोकैलिमिया है, जो रक्त में पोटेशियम के बहुत कम स्तर का प्रकटीकरण है।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें, क्योंकि यह अभी तक स्थापित नहीं हुआ है कि यह दवा उनके लिए प्रभावी और सुरक्षित है या नहीं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Toviaz के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आप अन्य दवाओं के साथ TOVIAZ ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप नीचे दी गई सूची में सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी ले रहे हैं। फेसोटेरोडाइन के रूप में उन्हें एक ही समय में लेने से शुष्क मुँह, कब्ज, मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में कठिनाई या नींद आना जैसे प्रभाव बढ़ सकते हैं या उनके अधिक बार प्रकट होने का कारण बन सकते हैं।

• सक्रिय संघटक के रूप में अमांताडाइन युक्त दवाएं (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को बढ़ाने या पेट में ऐंठन या ऐंठन को दूर करने के लिए और ट्रैवेलर्स डिजीज को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं जैसे मेटोक्लोप्रमाइड युक्त दवाएं
• कुछ दवाएं मानसिक रोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं, जैसे कि एंटीडिपेंटेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स।

अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• निम्नलिखित में से किसी भी सक्रिय पदार्थ वाली दवाएं फ़ेसोटेरोडाइन के टूटने को बढ़ा सकती हैं और इस तरह इसके प्रभाव को कम कर सकती हैं: सेंट जॉन पौधा (हर्बल दवा), रिफैम्पिसिन (जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल (प्रयुक्त, अन्य संकेतों के बीच, "मिर्गी" के उपचार के लिए
• निम्नलिखित सक्रिय पदार्थों में से एक युक्त दवाएं रक्त में फेसोटेरोडाइन के स्तर को बढ़ा सकती हैं: इट्राकोनाज़ोल या केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), रटनवीर, एटाज़ानवीर, इंडिनवीर, सैक्विनवीर या नेफिनवीर (एड्स के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली एंटीवायरल दवाएं), स्पष्टीथ्रोमाइसिन या टेलिथ्रोमाइसिन (जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), नेफाज़ोडोन (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), फ्लूक्साइटीन या पेरॉक्सेटिन (अवसाद या चिंता का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) बूप्रोपियन (धूम्रपान रोकने या अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), क्विनिडाइन (अतालता का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) और सिनाकैल्सेट (प्रयुक्त) हाइपरथायरायडिज्म का इलाज करने के लिए)
• सक्रिय पदार्थ मेथाडोन युक्त दवाएं (गंभीर दर्द और लत की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं तो आपको TOVIAZ नहीं लेना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था और भ्रूण पर फेसोटेरोडाइन के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फेसोटेरोडाइन उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए आपको TOVIAZ के साथ इलाज के दौरान स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

TOVIAZ धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और नींद का कारण बन सकता है। यदि आप इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव करते हैं तो किसी भी उपकरण या मशीन को ड्राइव या उपयोग न करें।

TOVIAZ में लैक्टोज और सोयाबीन का तेल होता है

TOVIAZ में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

TOVIAZ में सोयाबीन का तेल होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Toviaz का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

TOVIAZ की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन एक 4 मिलीग्राम टैबलेट है। दवा के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन एक 8 मिलीग्राम टैबलेट तक बढ़ा सकता है।

टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल जाना चाहिए। टैबलेट को चबाएं नहीं। TOVIAZ को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

आपको अपनी दवा लेने के लिए याद दिलाने के लिए, प्रत्येक दिन एक ही समय पर दवा लेना आपके लिए सहायक हो सकता है।

अगर आप TOVIAZ . लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, ले लें, लेकिन एक दिन में एक से अधिक टैबलेट न लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप TOVIAZ लेना बंद कर देते हैं

अपने डॉक्टर से बात किए बिना TOVIAZ लेना बंद न करें, क्योंकि यदि आप TOVIAZ लेना बंद कर देते हैं तो अतिसक्रिय मूत्राशय के लक्षण वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक Toviaz ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपने निर्धारित से अधिक गोलियां ली हैं, या यदि किसी और ने गलती से आपकी गोलियां ले ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें और उन्हें गोलियों का पैक दिखाएं।

Toviaz के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं

एंजियोएडेमा सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी हुई हैं। यदि आप चेहरे, मुंह या गले में सूजन का अनुभव करते हैं, तो TOVIAZ लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

अन्य दुष्प्रभाव

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)

शुष्क मुँह हो सकता है। यह प्रभाव आमतौर पर हल्का या मध्यम होता है। इससे दांतों के सड़ने का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, आपको अपने दांतों को दिन में दो बार नियमित रूप से ब्रश करना चाहिए और संदेह होने पर अपने दंत चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• सूखी आंखें
• कब्ज
• पाचन समस्याएं (अपच)
• मूत्राशय खाली करते समय अत्यधिक तनाव या दर्द (डिसुरिया)
• सिर चकराना
• सरदर्द
• पेटदर्द
• दस्त
• बीमार महसूस करना (मतली)
• नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा)
• गले का सूखापन

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• मूत्र पथ के संक्रमण
• तंद्रा
• स्वाद में गड़बड़ी (डिज्यूसिया)
• सिर चकराना
• जल्दबाज
• त्वचा का सूखापन
• खुजली
• पेट में अप्रिय भावना
• आंतों की गैस (पेट फूलना)
• मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में कठिनाई (मूत्र प्रतिधारण)
• पेशाब में देरी (देरी से पेशाब आना)
• अत्यधिक थकान (थकावट)
• तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
• धड़कन
• जिगर की समस्याएं
• खांसी
• नाक का सूखापन
• गले में खराश
• पेट में एसिड भाटा
• धुंधली दृष्टि

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• पित्ती
• उलझन

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

TOVIAZ में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक फेसोटेरोडाइन फ्यूमरेट है।

टोवियाज़ 4 मिलीग्राम

• प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 3.1 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन के अनुरूप 4 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन फ्यूमरेट होता है।

टोवियाज़ 8 मिलीग्राम

• प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 6.2 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन के अनुरूप 8 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन फ्यूमरेट होता है।

अन्य सामग्री हैं:

• टैबलेट कोर: xylitol, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, ग्लिसरीन डाइबीनेट, तालक।
• कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल, तालक, सोया लेसिथिन, इंडिगो कारमाइन एल्यूमीनियम झील (E132)।

TOVIAZ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट हल्के नीले, अंडाकार, दोनों तरफ घुमावदार, फिल्म-लेपित और एक तरफ "एफएस" के साथ डिबॉस्ड होते हैं।

TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट नीले, अंडाकार, दोनों तरफ घुमावदार, फिल्म-लेपित और एक तरफ "एफटी" के साथ डिबॉस्ड होते हैं।

TOVIAZ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 और 100 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के फफोले में उपलब्ध है।

इसके अतिरिक्त, TOVIAZ 30 या 90 टैबलेट वाली एचडीपीई बोतलों में भी उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

टोवियाज़ के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

टोवियाज़ लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 3.1 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन के अनुरूप 4 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन फ्यूमरेट होता है।

TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 6.2 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन के अनुरूप 8 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन फ्यूमरेट होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

प्रत्येक 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 0.525 मिलीग्राम सोया लेसितिण और 91.125 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

प्रत्येक 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 0.525 मिलीग्राम सोया लेसितिण और 58,125 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

4 मिलीग्राम की गोलियां हल्के नीले, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित और एक तरफ एफएस के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

8 मिलीग्राम की गोलियां नीली, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित और एक तरफ siglàFT "के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

लक्षणों का उपचार (मूत्र आवृत्ति में वृद्धि और / या तात्कालिकता और / या आग्रह असंयम) जो अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम वाले वयस्क रोगियों में हो सकता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क (बुजुर्गों सहित)

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 4 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 8 मिलीग्राम है।

उपचार का पूरा प्रभाव 2 से 8 सप्ताह के बीच देखा गया था। इसलिए, 8 सप्ताह की चिकित्सा के बाद व्यक्तिगत रोगी के लिए प्रभावकारिता का पुनर्मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।

सामान्य गुर्दे और यकृत समारोह वाले विषयों में शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने के लिए, TOVIAZ की अधिकतम दैनिक खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम होनी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

विशेष आबादी

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता

मध्यम और मजबूत CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा की अनुपस्थिति और उपस्थिति में गुर्दे और यकृत हानि वाले विषयों के लिए खुराक की सिफारिशें निम्नलिखित तालिका में प्रस्तुत की गई हैं (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.2 देखें)।

मध्यम या शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक कोई भी नहीं उदारवादी शक्तिशाली किडनी खराब हल्का 4-8 मिलीग्राम 4 मिलीग्राम इससे बचना चाहिए उदारवादी 4-8 मिलीग्राम 4 मिलीग्राम विपरीत गंभीर 4 मिलीग्राम इससे बचना चाहिए विपरीत यकृत अपर्याप्तता हल्का 4-8 मिलीग्राम 4 मिलीग्राम इससे बचना चाहिए उदारवादी 4 मिलीग्राम इससे बचना चाहिए विपरीत हल्का वीएफजी = ५०-८० एमएल / मिनट; मध्यम वीएफजी = 30-50 एमएल / मिनट; वीएफजी गंभीर = खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए। अनुभाग 4.4, 4.5 और 5.2 देखें मध्यम CYP3A4 अवरोधक। अनुभाग देखें ४.५ मजबूत CYP3A4 अवरोधक। अनुभाग देखें 4.3, 4.4 और 4.5

TOVIAZ गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में TOVIAZ की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है,

कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

गोलियों को दिन में एक बार कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए और पूरा निगल लिया जाना चाहिए।TOVIAZ भोजन के साथ या बिना दिया जा सकता है।

04.3 मतभेद

• मूंगफली या सोया के लिए सक्रिय पदार्थ या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• मूत्र प्रतिधारण

• गैस्ट्रिक प्रतिधारण

• अनियंत्रित कोण-बंद मोतियाबिंद

• मियासथीनिया ग्रेविस

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड पुग सी)

• मध्यम से गंभीर यकृत या गुर्दे की हानि वाले विषयों में शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग

• गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस

• बढ़े हुए बृहदान्त्र।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

TOVIAZ का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:

• मूत्र प्रतिधारण के जोखिम में मूत्राशय के बहिर्वाह में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण रुकावट (उदाहरण के लिए सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के कारण चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोस्टेट वृद्धि, खंड 4.3 देखें)

• बाधक जठरांत्र संबंधी विकार (जैसे पाइलोरिक स्टेनोसिस)

• गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स और/या सहवर्ती दवाएं (जैसे कि ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स) जो ग्रासनलीशोथ का कारण या उसे बढ़ा सकती हैं

• जठरांत्र संबंधी गतिशीलता में कमी

• स्वायत्त न्यूरोपैथी

• नियंत्रित कोण-बंद मोतियाबिंद

फ़ेसोटेरोडाइन निर्धारित करते समय या सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में वृद्धि की उम्मीद वाले रोगियों में इसकी खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 5.1 ):

- यकृत विफलता (देखें खंड ४.२, ४.३ और ५.२)

- गुर्दे की विफलता (देखें खंड ४.२, ४.३ और ५.२)

- मजबूत या मध्यम CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.2 और 4.5 देखें)

- एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 और 5.2 देखें)।

डोजे बढ़ा दो

इन कारकों के संयोजन वाले रोगियों में, दवा के जोखिम में और वृद्धि होने की उम्मीद है। खुराक पर निर्भर एंटीम्यूसरिनिक संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होने की संभावना है। रोगी आबादी में जहां खुराक को प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, खुराक में वृद्धि व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आकलन से पहले होनी चाहिए।

एंटीमस्कैरिनिक दवाओं के साथ किसी भी उपचार पर विचार करने से पहले, किसी भी जैविक कारणों से इंकार किया जाना चाहिए। न्यूरोजेनिक मूल के निरोधात्मक अतिसक्रियता वाले रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

बार-बार पेशाब आने के अन्य कारणों (दिल की विफलता या गुर्दे की बीमारी का उपचार) का मूल्यांकन फेसोटेरोडाइन के साथ उपचार शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। मूत्र पथ के संक्रमण की उपस्थिति में, एक उपयुक्त चिकित्सा दृष्टिकोण लिया जाना चाहिए / जीवाणुरोधी चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

वाहिकाशोफ

एंजियोएडेमा को फेसोटेरोडाइन के साथ सूचित किया गया है और कुछ मामलों में पहली खुराक के बाद हुआ है। यदि एंजियोएडेमा होता है, तो फेसोटेरोडाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा तुरंत शुरू की जानी चाहिए।

CYP3A4 के मजबूत संकेतक

फेसोटेरोडाइन और एक मजबूत CYP3A4 इंड्यूसर (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, सेंट जॉन पौधा) के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

क्यूटी लम्बा होना

TOVIAZ का उपयोग क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जैसे हाइपोकैलिमिया, ब्रैडीकार्डिया और क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाली दवाओं का सहवर्ती प्रशासन) और संबंधित पूर्व-मौजूदा हृदय रोग (जैसे मायोकार्डियल इस्किमिया, अतालता, कंजेस्टिव दिल की विफलता) के इतिहास के साथ। ) (धारा ४.८ देखें)। यह विशेष रूप से मजबूत CYP3A4 अवरोधकों को लेते समय लागू होता है (खंड 4.2, 4.5 और 5.1 देखें)।

लैक्टोज

TOVIAZ लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य एंटीम्यूसरिनिक एजेंटों और एंटीकोलिनर्जिक गुणों वाले औषधीय उत्पादों (जैसे अमैंटाडाइन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ न्यूरोलेप्टिक्स) के साथ फेसोटेरोडाइन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि इसके परिणामस्वरूप अधिक स्पष्ट चिकित्सीय और अवांछनीय प्रभाव (जैसे कब्ज, सूखापन) मुंह हो सकता है। तंद्रा, मूत्र प्रतिधारण)।

Fesoterodine दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है जो जठरांत्र संबंधी मार्ग की गतिशीलता को उत्तेजित करते हैं, जैसे कि मेटोक्लोप्रोमाइड।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय प्रदर्शित करता है कि, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्लाज्मा सांद्रता पर, फ़ेसोटेरोडाइन का सक्रिय मेटाबोलाइट CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A4 को बाधित नहीं करता है और CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 या 3A4 को प्रेरित नहीं करता है। & EGRAVE; इसलिए, फ़ेसोटेरोडाइन इन एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों की निकासी को बदलने की संभावना नहीं है।

CYP3A4 अवरोधक

मजबूत CYP3A4 अवरोधक

केटोकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन द्वारा CYP3A4 के निषेध के बाद, CYP2D6 के व्यापक मेटाबोलाइज़र और 2-गुना में फ़ेसोटेरोडाइन के सक्रिय मेटाबोलाइट का Cmax और AUC मान क्रमशः 2.0- और 2.3 गुना बढ़ गया। , 1 और CYP2D6 खराब मेटाबोलाइजर्स में 2.5 गुना। इसलिए फ़ेसोटेरोडाइन की अधिकतम खुराक 4 मिलीग्राम तक सीमित होनी चाहिए जब शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे एटाज़ानवीर, क्लैरिथ्रोमाइसिन, इंडिनवीर, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, नेफ़ाज़ोडोन, नेफ़िनवीर, रटनवीर (और प्रोटीज़ इनहिबिटर के साथ सभी उपचार) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। टेलिथ्रोमाइसिन (खंड ४.२ और ४.४ देखें)।

मध्यम CYP3A4 अवरोधक

मध्यम CYP3A4 अवरोधक फ्लुकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन द्वारा CYP3A4 की नाकाबंदी के बाद 2 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक पर, फ़ेसोटेरोडाइन के सक्रिय मेटाबोलाइट के Cmax और AUC मानों में क्रमशः लगभग 19% और 27 की वृद्धि हुई।%। मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल, डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और अंगूर का रस) की उपस्थिति में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।

कमजोर CYP3A4 अवरोधक

कमजोर CYP3A4 अवरोधकों (जैसे सिमेटिडाइन) के प्रभाव की जांच नहीं की गई है; यह मध्यम अवरोधकों से अधिक होने की उम्मीद नहीं है।

CYP3A4 संकेतक

प्रतिदिन एक बार रिफैम्पिसिन 600 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन द्वारा CYP3A4 को शामिल करने के बाद, फ़ेसोटेरोडाइन 8 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, फ़ेसोटेरोडाइन के सक्रिय मेटाबोलाइट का Cmax और AUC मान क्रमशः लगभग 70% और 75% कम हो गया।

CYP3A4 प्रेरण से उप-चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर हो सकते हैं। CYP3A4 इंड्यूसर (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, सेंट जॉन पौधा) के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

CYP2D6 अवरोधक

CYP2D6 अवरोधकों के साथ बातचीत का चिकित्सकीय परीक्षण नहीं किया गया है। सक्रिय मेटाबोलाइट का औसत Cmax और AUC मान CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र में क्रमशः व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में 1.7 और 2.0 गुना अधिक है। CYP2D6 की अवरोधक शक्ति के सहवर्ती प्रशासन का नेतृत्व हो सकता है नशीली दवाओं के जोखिम में वृद्धि और प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि के लिए। खुराक को 4 मिलीग्राम तक कम करने की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।

गर्भनिरोधक गोली

Fesoterodine मौखिक हार्मोनल गर्भनिरोधक से प्रेरित ओव्यूलेशन दमन को प्रभावित नहीं करता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के प्लाज्मा सांद्रता में कोई परिवर्तन फ़ेसोटेरोडाइन की उपस्थिति में नहीं होता है।

वारफरिन

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन से पता चला है कि 8 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन के दैनिक प्रशासन का फार्माकोकाइनेटिक्स या वार्फरिन की एकल खुराक की थक्कारोधी गतिविधि पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में फ़ेसोटेरोडाइन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में फ़ेसोटेरोडाइन के साथ प्रजनन विषाक्तता अध्ययन न्यूनतम भ्रूण विषाक्तता दिखाते हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान TOVIAZ के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फेसोटेरोडाइन उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि TOVIAZ के साथ उपचार के दौरान स्तनपान न करें।

उपजाऊपन

मानव प्रजनन क्षमता पर फेसोटेरोडाइन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। Fesoterodine fumarate का चूहों के नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, न ही चूहों में भ्रूण के प्रजनन कार्य या प्रारंभिक भ्रूण विकास पर कोई प्रभाव पड़ा (विवरण के लिए खंड 5.3 देखें)। बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं को प्रजनन डेटा की कमी के बारे में जागरूक किया जाना चाहिए, और TOVIAZ को केवल व्यक्तिगत लाभों और जोखिमों का आकलन करने के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

TOVIAZ का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर मामूली प्रभाव पड़ता है। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि धुंधली दृष्टि, चक्कर आना और उनींदापन जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

फ़ेसोटेरोडाइन की सुरक्षा का मूल्यांकन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में किया गया था, जिसमें अतिसक्रिय मूत्राशय वाले कुल 2,859 मरीज़ थे, जिनमें से 780 ने प्लेसबो प्राप्त किया था।

फेसोटेरोडाइन के औषधीय गुणों के कारण, उपचार हल्के से मध्यम एंटीम्यूसरिनिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसे शुष्क मुंह, सूखी आंख, अपच और कब्ज। मूत्र प्रतिधारण के एपिसोड असामान्य रूप से हो सकते हैं।

शुष्क मुंह, एकमात्र बहुत ही सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया, फ़ेसोटेरोडाइन उपचार समूह में 28.8% की आवृत्ति के साथ हुई, जबकि प्लेसबो समूह में 8.5% की तुलना में। उपचार के पहले महीने में सबसे प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं, उन मामलों के अपवाद के साथ, जिन्हें मूत्र प्रतिधारण या 200 मिलीलीटर से अधिक अवशिष्ट मूत्र मात्रा के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जो दीर्घकालिक उपचार के बाद हो सकता है और जो विषयों में अधिक बार होता है। महिला की तुलना में पुरुष।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

नीचे दी गई तालिका प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से ऑन-ट्रीटमेंट प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति की रिपोर्ट करती है। इस तालिका में निम्नलिखित आवृत्ति सम्मेलन के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥) १/१००,

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ संक्रमण और संक्रमण मूत्र मार्ग में संक्रमण मानसिक विकार अनिद्रा भ्रम की स्थिति तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना; सिरदर्द डिस्गेसिया; तंद्रा नेत्र विकार सूखी आंख धुंधली दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी तचीकार्डिया; धड़कन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सूखा गला ग्रसनीशोथ दर्द; खांसी; नाक का सूखापन जठरांत्रिय विकार शुष्क मुंह पेट में दर्द; दस्त; अपच; कब्ज; मतली पेट की परेशानी; पेट फूलना, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स हेपेटोबिलरी विकार एएलटी की ऊंचाई; जीजीटी में वृद्धि त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार जल्दबाज; त्वचा का सूखापन; खुजली वाहिकाशोफ; पित्ती गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब में जलन मूत्र प्रतिधारण (मूत्र प्रतिधारण की सनसनी सहित; पेशाब में गड़बड़ी); पेशाब करने में शुरुआती कठिनाई सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

फेसोटेरोडाइन के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, यकृत एंजाइमों के ऊंचे उन्नयन को शुरुआत की आवृत्ति के साथ सूचित किया गया था जो कि प्लेसीबो समूह से अलग नहीं था। फेसोटेरोडाइन उपचार के साथ संबंध स्पष्ट नहीं है।

इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम फ़ेसोटेरोडाइन 4 मिलीग्राम, 785 फ़ेसोटेरोडाइन 8 मिलीग्राम, 222 फ़ेसोटेरोडाइन 12 मिलीग्राम और 780 प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 782 रोगियों में किए गए थे। फ़ेसोटेरोडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, हृदय गति के लिए सही किया गया क्यूटी अंतराल प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में पाए जाने वाले से भिन्न नहीं था। क्यूटीसी की घटना दर 500 एमएस पोस्ट-बेसलाइन या क्यूटीसी वृद्धि ≥ 60 एमएस 1, 9% के बराबर है, फ़ेसोटेरोडाइन 4 मिलीग्राम, 8 मिलीग्राम, 12 मिलीग्राम और प्लेसबो के लिए क्रमशः 1.3%, 1.4% और 1.5%। इन आंकड़ों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता व्यक्तिगत जोखिम कारकों और व्यक्तिगत रोगी संवेदनशीलता पर निर्भर करेगी (देखें खंड 4.4।)।

कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता वाले मूत्र प्रतिधारण के मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट किया गया है, आमतौर पर फेसोटेरोडाइन के साथ उपचार के पहले सप्ताह के भीतर। इन मामलों में मुख्य रूप से पुरुष लिंग के बुजुर्ग पुरुष (≥ 65 वर्ष की आयु) को सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के इतिहास के साथ शामिल किया गया था (खंड 4.4 देखें)।

04.9 ओवरडोज

फ़ेसोटेरोडाइन सहित, एंटीम्यूसरिनिक्स के साथ ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप गंभीर एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव हो सकते हैं। उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। ओवरडोज की स्थिति में, ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है; क्यूटी लम्बाई को प्रबंधित करने के लिए मानक सहायक उपाय भी किए जाने चाहिए। Fesoterodine को नैदानिक ​​अध्ययनों में 28 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर सुरक्षित रूप से प्रशासित किया गया है।

फेसोटेरोडाइन ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों को गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। लक्षणों का इलाज इस प्रकार किया जाना चाहिए:

- गंभीर केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, गंभीर उत्तेजना): फिजियोस्टिग्माइन के साथ इलाज करें

- आक्षेप या चिह्नित उत्तेजना: बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज करें

- श्वसन विफलता: कृत्रिम श्वसन के साथ इलाज करें

- टैचीकार्डिया: β-ब्लॉकर्स के साथ इलाज करें

- मूत्र प्रतिधारण: कैथीटेराइजेशन का उपयोग करने से निपटें

- मायड्रायसिस: पाइलोकार्पिन आई ड्रॉप्स से इलाज करें और / या रोगी को एक अंधेरे कमरे में ले जाएं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: यूरोलॉजिकल, यूरिनरी एंटीस्पास्मोडिक्स, एटीसी कोड: G04B D11।

कारवाई की व्यवस्था

Fesoterodine एक विशिष्ट प्रतिस्पर्धी मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है। यह गैर-विशिष्ट प्लाज्मा एस्टरेज़ द्वारा 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल व्युत्पन्न में तेजी से और बड़े पैमाने पर हाइड्रोलाइज्ड होता है, इसका प्राथमिक सक्रिय मेटाबोलाइट, जो कि फेसोटेरोडाइन का मुख्य औषधीय सक्रिय घटक है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा4 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम फ़ेसोटेरोडाइन की निश्चित खुराक की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो 12-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 अध्ययनों में महिला (79%) और पुरुष (21%) रोगियों में किया गया था। ) और एक माध्य के साथ। 58 वर्ष की आयु (सीमा 19 से 91 वर्ष)। 33% रोगी ≥ 65 वर्ष की आयु और 11% 75 वर्ष के थे।

उपचार के अंत में, फ़ेसोटेरोडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 24 घंटे से अधिक पेशाब की संख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी थी और प्लेसबो की तुलना में 24 घंटे से अधिक असंयम के एपिसोड की संख्या में कमी आई थी। इसी तरह, प्रतिक्रिया दर (4-बिंदु चिकित्सीय लाभ स्केल का उपयोग करके अपनी स्थिति को "काफी सुधार" या "सुधार" के रूप में रिपोर्ट करने वाले रोगियों का%) प्लेसबो की तुलना में फ़ेसोटेरोडाइन के साथ काफी अधिक था। इसके अतिरिक्त, फ़ेसोटेरोडाइन ने पेशाब के प्रति पेशाब की मात्रा में औसत परिवर्तन और प्रति सप्ताह सामान्य निरंतरता के साथ दिनों की संख्या में औसत परिवर्तन में सुधार किया (नीचे तालिका 1 देखें)।

तालिका 1: चयनित प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं के लिए आधार रेखा से उपचार के अंत तक औसत परिवर्तन

अध्ययन १ अध्ययन २ पैरामीटर प्लेसबो फेसोटेरोडाइन 4 मिलीग्राम फेसोटेरोडाइन 8 मिलीग्राम सक्रिय तुलनित्र प्लेसबो फेसोटेरोडाइन 4 मिलीग्राम फेसोटेरोडाइन 8 मिलीग्राम 24 घंटे में पेशाब की संख्या # एन = 279 एन = 265 एन = 276 एन = २८३ एन = 266 एन = 267 एन = 267 बुनियादी 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 बेसलाइन से बदलें -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 पी-वैल्यू 0,032 उत्तरदाताओं की दर (उपचार के प्रति प्रतिक्रिया) # एन = 279 एन = 265 एन = 276 एन = २८३ एन = 266 एन = 267 एन = 267 प्रतिक्रिया की दर 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% पी-वैल्यू 24 घंटों में आग्रह असंयम एपिसोड की संख्या एन = 211 एन = 199 एन = 223 एन = 223 एन = 205 एन = 228 एन = 218 बुनियादी 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 बेसलाइन से बदलें -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 पी-वैल्यू 0,001 0,003 प्रति सप्ताह सामान्य निरंतरता वाले दिनों की संख्या एन = 211 एन = 199 एन = 223 एन = 223 एन = 205 एन = 228 एन = 218 बुनियादी 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 बेसलाइन से बदलें 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 पी-वैल्यू 0,007 प्रति पेशाब खाली पेशाब की मात्रा (एमएल) एन = 279 एन = 265 एन = 276 एन = २८३ एन = 266 एन = 267 एन = 267 बुनियादी 150 160 154 154 159 152 156 बेसलाइन से बदलें 10 27 33 24 8 17 33 पी-वैल्यू 0,150

# प्राथमिक समापन बिंदु

कार्डिएक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी

क्यूटी अंतराल पर फ़ेसोटेरोडाइन 4 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम के प्रभाव का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक समानांतर समूह अध्ययन में किया गया था जो प्लेसबो और सकारात्मक नियंत्रण (मोक्सीफ्लोक्सासिन 400 मिलीग्राम) पर 261 आयु वर्ग के पुरुष और महिला विषयों में आयोजित किया गया था। 45 और 65 के बीच। 3 दिनों की अवधि के लिए दैनिक उपचार के साथ वर्ष। फ्रिडेरिसिया सुधार पद्धति से मूल्यांकन किए गए बेसलाइन से क्यूटीसी में परिवर्तन ने सक्रिय उपचार और प्लेसीबो समूह के बीच कोई अंतर प्रकट नहीं किया।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

गैर-विशिष्ट प्लाज्मा एस्टरेज़ द्वारा तीव्र और व्यापक हाइड्रोलिसिस के कारण, मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में फ़ेसोटेरोडाइन की उपस्थिति का पता नहीं चला था।

सक्रिय मेटाबोलाइट की जैव उपलब्धता 52% है। 4 मिलीग्राम से 28 मिलीग्राम फेसोटेरोडाइन की एकल या एकाधिक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, सक्रिय मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता खुराक आनुपातिक होती है। अधिकतम प्लाज्मा स्तर लगभग 5 घंटे के बाद पहुंच जाता है। फ़ेसोटेरोडाइन के पहले प्रशासन के बाद चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर तक पहुँच जाता है। कई खुराक के प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं होता है।

वितरण

सक्रिय मेटाबोलाइट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम है, लगभग 50% एल्ब्यूमिन और अल्फा -1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बंधे हैं। सक्रिय मेटाबोलाइट के अंतःशिरा जलसेक के बाद वितरण की औसत स्थिर-अवस्था की मात्रा 169 l के बराबर है।

जैव परिवर्तन

मौखिक प्रशासन के बाद, फ़ेसोटेरोडाइन को अपने सक्रिय मेटाबोलाइट में तेजी से और बड़े पैमाने पर हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जो बदले में CYP2D6 और CYP3A4 की भागीदारी के साथ इसके कार्बोक्सिल मेटाबोलाइट, कार्बोक्सिल-एन-डिसोप्रोपाइल और एन-डिसोप्रोपाइल में आगे चयापचय होता है। इनमें से कोई भी मेटाबोलाइट्स फ़ेसोटेरोडाइन की एंटीम्यूसरिनिक गतिविधि में महत्वपूर्ण योगदान नहीं देता है। सक्रिय मेटाबोलाइट का औसत Cmax और AUC मान CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र में क्रमशः व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में 1.7 और 2.0 गुना अधिक है।

निकाल देना

हेपेटिक चयापचय और गुर्दे का उत्सर्जन सक्रिय मेटाबोलाइट के उन्मूलन में महत्वपूर्ण योगदान देता है। फेसोटेरोडाइन के मौखिक प्रशासन के बाद, प्रशासित खुराक का लगभग 70% मूत्र में सक्रिय मेटाबोलाइट (16%), कार्बोक्जिलिक मेटाबोलाइट (34%), कार्बोक्सी-एन-डेसिसोप्रोपाइल मेटाबोलाइट (18%) या एन-डिसोप्रोपाइल मेटाबोलाइट के रूप में बरामद किया गया था। %), और मल में थोड़ी मात्रा (7%) पाई गई। मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट का टर्मिनल आधा जीवन लगभग 7 घंटे है और अवशोषण की दर से सीमित है।

आयु और लिंग

इन उप-जनसंख्या में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है। फेसोटेरोडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र और लिंग से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल रोगियों में फेसोटेरोडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

किडनी खराब

हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 30-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, स्वस्थ विषयों की तुलना में सक्रिय मेटाबोलाइट के सीमैक्स और एयूसी मूल्यों में क्रमशः 1.5 और 1.8 गुना की वृद्धि होती है। गंभीर गुर्दे की कमी (GFR .) वाले रोगियों में

यकृत अपर्याप्तता

मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड पुग बी) वाले रोगियों में, सक्रिय मेटाबोलाइट के सीमैक्स और एयूसी मूल्यों में स्वस्थ विषयों की तुलना में क्रमशः 1.4- और 2.1 गुना वृद्धि हुई है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में फेसोटेरोडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों में सुरक्षा औषध विज्ञान, सामान्य विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता, सक्रिय संघटक के औषधीय प्रभाव से संबंधित लोगों के अपवाद के साथ, कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।

प्रजनन अध्ययनों ने मां के लिए विषाक्त खुराक के समान खुराक पर न्यूनतम भ्रूण विषाक्तता दिखाई है (पुनरुत्थान, पूर्व-प्रत्यारोपण और प्रत्यारोपण के बाद के नुकसान के मामलों में वृद्धि)।

चिकित्सीय लोगों की तुलना में अधिक फ़ेसोटेरोडाइन के सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता ने मानव ईथर-à-गो-गो-संबंधित जीन (hERG) के क्लोन चैनलों में K + आयनों की धारा का निषेध दिखाया और कार्रवाई की अवधि को लम्बा खींच दिया। पृथक कैनाइन पर्किनजे फाइबर में संभावित (70% और 90% रिपोलराइजेशन)। हालांकि, जागरूक कुत्तों में फेसोटेरोडाइन 8 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट का क्यूटी और क्यूटीसी अंतराल पर कम से कम 33-गुना के प्लाज्मा एक्सपोजर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। से अधिक व्यापक मेटाबोलाइज़र के रूप में पहचाने जाने वाले मानव विषयों में पाई जाने वाली औसत चोटी मुक्त प्लाज्मा सांद्रता, और CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र के रूप में पहचाने जाने वाले विषयों की तुलना में 21 गुना अधिक है।

चूहों में एक प्रजनन क्षमता और प्रारंभिक भ्रूण विकास अध्ययन में, फ़ेसोटेरोडाइन का उच्चतम रेटेड खुराक, यानी 45 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। चूहों में, फेसोटेरोडाइन का गैर-विषैले मातृ खुराक पर भ्रूण के प्रजनन कार्य या प्रारंभिक भ्रूण विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, हालांकि विषाक्त खुराक पर कॉर्पोरा ल्यूटिया, आरोपण स्थलों और व्यवहार्य भ्रूणों में मामूली कमी दर्ज की गई। / दिन दोनों कोई प्रभाव नहीं खुराक (नो-प्रेक्षित-प्रभाव स्तर - NOEL) प्रजनन पर प्रभाव के लिए मातृ और NOEL मान और भ्रूण के विकास के शुरुआती चरणों में दोनों 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थे। एयूसी के आधार पर, अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) पर मनुष्यों की तुलना में चूहों में प्रणालीगत जोखिम 0.6 से 1.5 गुना अधिक था, जबकि पीक प्लाज्मा सांद्रता l "को देखते हुए चूहों में जोखिम 5 से 9 गुना अधिक था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

जाइलिटोल

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

हाइपोमेलोज

ग्लिसरीन डाइबीनेट

तालक

कोटिंग फिल्म

पॉलीविनायल अल्कोहल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

मैक्रोगोल

तालक

सोया लेसितिण

इंडिगो कारमाइन युक्त एल्युमिनियम झील (E132)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

TOVIAZ 4 मिलीग्राम की गोलियां 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 या 100 गोलियों वाले डिब्बों में एल्यूमीनियम-एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं। इसके अलावा, TOVIAZ 4 मिलीग्राम की गोलियां 30 या 90 गोलियों वाली एचडीपीई बोतलों में पैक की जाती हैं।

TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

TOVIAZ 8 मिलीग्राम की गोलियां 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 या 100 गोलियों वाले डिब्बों में एल्यूमीनियम-एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं। इसके अलावा, TOVIAZ 8 मिलीग्राम की गोलियां 30 या 90 गोलियों वाली एचडीपीई बोतलों में पैक की जाती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर लिमिटेड

रामसगेट रोड

सैंडविच

केंट CT13 9NJ

यूके

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

TOVIAZ 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

ईयू / 1/07/386 / 001-005

038699017

038699029

038699031

038699043

038699056

ईयू / 1/07/386/011

038699118

ईयू / 1/07/386 / 013-014

ईयू / 1/07/386/017

ईयू / 1/07/386/019

038699195

TOVIAZ 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट:

ईयू / 1/07/386 / 006-010

038699068

038699070

038699082

038699094

038699106

ईयू / 1/07/386/012

038699120

ईयू / 1/07/386 / 015-016

ईयू / 1/07/386/018

ईयू / 1/07/386/020

038699207

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: २० अप्रैल २००७

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 20 अप्रैल, 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

15 सितंबर, 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश