सक्रिय तत्व: फ्लुओक्सेटीन
AZUR 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल फ्लुओक्सेटीन
अज़ूर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अवसादरोधी। सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर।
चिकित्सीय संकेत
AZUR को अवसाद, जुनूनी बाध्यकारी विकार और बुलिमिया नर्वोसा के उपचार में संकेत दिया गया है।
अज़ूर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
दुर्लभ अवसरों पर फ्लुओक्सेटीन उपचार के साथ एक सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाओं के विकास की सूचना दी गई है, खासकर जब फ्लुओक्सेटीन को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (अन्य एल-ट्रिप्टोफैन के बीच) और / या न्यूरोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं (अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता जैसे लक्षणों के समूह द्वारा महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेज़ उतार-चढ़ाव के साथ विशेषता, सहित परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन) फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Azur को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुतापूर्ण रवैया (विशेष रूप से आक्रामक, विपक्षी और क्रोध व्यवहार) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखा गया, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किया गया था। अज़ूर 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए है और अन्य संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में सुरक्षा पर दीर्घकालिक प्रभावों के संबंध में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, जिसमें विकास, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रभाव शामिल हैं।
19 सप्ताह की अवधि के नैदानिक अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ऊंचाई और वजन में कमी देखी गई (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)। यह स्थापित नहीं किया गया है कि "सामान्य ऊंचाई" की उपलब्धि पर कोई प्रभाव पड़ता है या नहीं। वयस्क"। यौवन में देरी की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)। इसलिए फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और बाद में यौवन वृद्धि और विकास (ऊंचाई, वजन और TANNER स्टेजिंग) की निगरानी की जानी चाहिए। यदि दोनों धीमा हो जाते हैं, तो बाल चिकित्सा मूल्यांकन का अनुरोध किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया अक्सर रिपोर्ट किया गया था (अवांछनीय प्रभाव अनुभाग देखें)। इसलिए, उन्माद / हाइपोमेनिया की शुरुआत के लिए नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टर बच्चे या युवा व्यक्ति और/या उनके माता-पिता के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक चर्चा करें।
दाने और एलर्जी प्रतिक्रियाएं: दाने, एनाफिलेक्टॉइड घटनाएं और प्रगतिशील प्रणालीगत घटनाएं, कभी-कभी गंभीर (त्वचा, गुर्दे, यकृत या फेफड़े को शामिल करते हुए) की सूचना दी गई है। त्वचा लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी की घटनाओं के प्रकट होने पर जिसके लिए एक अलग एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती है, फ्लुओक्सेटीन का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
एहतियात
बरामदगी: बरामदगी अवसादरोधी दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। इसलिए, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, फ्लुओक्सेटीन को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी रोगी में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का अनुभव करता है या जिसमें जब्ती आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है। अस्थिर दौरे / मिर्गी के रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से बचना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उन्माद: उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग किया जाना चाहिए। सभी अवसादरोधी दवाओं की तरह, उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
हेपेटिक / रीनल फंक्शन: फ्लुओक्सेटीन को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है और किडनी द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में प्रति दिन 20 मिलीग्राम की कम खुराक की सिफारिश की जाती है, उदा। एक वैकल्पिक दिन खुराक। जब फ्लुओक्सेटीन 20 मिलीग्राम प्रतिदिन 2 महीने के लिए प्रशासित किया गया था, तो गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर <10 एमएल / मिनट) वाले रोगियों को डायलिसिस की आवश्यकता होती है, जो सामान्य गुर्दे समारोह के नियंत्रण की तुलना में फ्लुओक्सेटीन या नॉरफ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा स्तर में कोई अंतर नहीं दिखाते हैं। ।
हृदय रोग: डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में फ्लुओक्सेटीन प्राप्त करने वाले 312 रोगियों में ईसीजी पर कार्डिएक अरेस्ट के लिए कोई भी चालन परिवर्तन नहीं देखा गया। हालांकि, तीव्र हृदय रोग में नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
वजन में कमी: फ्लुओक्सेटीन लेने वाले रोगियों में वजन कम हो सकता है, लेकिन यह आमतौर पर शरीर के शुरुआती वजन के समानुपाती होता है।
मधुमेह: मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान हुआ, जबकि हाइपरग्लाइकेमिया दवा बंद होने के बाद विकसित हुआ। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
आत्महत्या / आत्महत्या के विचार या नैदानिक बिगड़ना: अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि रोग का महत्वपूर्ण निवारण नहीं हो जाता। चूंकि उपचार के पहले या बाद के हफ्तों में सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि उपचार प्रक्रिया में आत्महत्या का जोखिम जल्दी बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनमें अज़ूर निर्धारित किया गया है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सह-रुग्ण हो सकती हैं। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय उन्हें लागू किया जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री के साथ आत्महत्या के विचारों और आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान करीबी निगरानी प्राप्त करनी चाहिए। नैदानिक परीक्षणों का मेटा-विश्लेषण मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ आयोजित 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।
रोगियों की, और विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों की, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद, ड्रग थेरेपी के साथ निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों (या उनके देखभालकर्ताओं) को सलाह दी जानी चाहिए कि नैदानिक तस्वीर के बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन होने पर उपचार करने वाले चिकित्सक को तुरंत निगरानी करने और रिपोर्ट करने की आवश्यकता है।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी: फ्लुओक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो एक विषयगत रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होता है। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनके लिए खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
SSRI उपचार को बंद करने पर देखे गए विच्छेदन के लक्षण: उपचार बंद करने पर विच्छेदन के लक्षण सामान्य होते हैं, खासकर यदि विच्छेदन अचानक होता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन और प्लेसीबो दोनों समूहों में लगभग 60% रोगियों में उपचार के अचानक बंद होने के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाएं हुईं। इन प्रतिकूल घटनाओं में से, फ्लुओक्सेटीन समूह में 17% और फ्लुओक्सेटीन समूह में 12%। प्लेसीबो के साथ गंभीर थे प्रकृति में।
वापसी के लक्षणों का जोखिम चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर सहित कई कारकों पर निर्भर हो सकता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में ये तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर होते हैं। आम तौर पर ये लक्षण स्वयं सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए हम अनुशंसा करते हैं कि अज़ूर धीरे-धीरे हो रोगी द्वारा आवश्यकतानुसार उपचार रोकने से पहले कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में कमी (देखें "अज़ूर के विच्छेदन पर देखे गए वापसी के लक्षण" अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय ")।
रक्तस्राव: SSRIs के साथ एक्चिमोसिस और पुरपुरा जैसे त्वचीय रक्तस्राव की अभिव्यक्तियों की रिपोर्ट मिली है। फ्लूक्साइटीन के साथ उपचार के दौरान एक्चिमोसिस को एक दुर्लभ घटना के रूप में सूचित किया गया है। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं।
SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपयोग के दौरान, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एस्पिरिन, NSAIDs) या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। , साथ ही रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी): ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लूक्साइटीन-इलाज वाले मरीजों में, लंबे समय तक दौरे की दुर्लभ रिपोर्टें होती हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सेंट जॉन पौधा: जब चयनात्मक सेटोनोनिन रीपटेक इनहिबिटर और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारियों का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसे सेरोटोनर्जिक-प्रकार के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Azur के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई दवा ली है, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
आधा जीवन: फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन दोनों के लंबे उन्मूलन आधे जीवन को फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन (जैसे फ्लुओक्सेटीन से अन्य एंटीडिपेंटेंट्स पर स्विच करते समय) पर विचार करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स: ("विरोधाभास" अनुभाग देखें)।
संयोजन अनुशंसित नहीं: MAOI- प्रकार A (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
संघों को उनके उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता है:
MAOI- टाइप बी (सेलेजिलिन): सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
फ़िनाइटोइन: फ्लुओक्सेटीन के साथ संयुक्त होने पर रक्त के स्तर में परिवर्तन देखा गया है। कुछ मामलों में, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि फ़िनाइटोइन को रूढ़िवादी चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार प्रशासित किया जाए और रोगी की नैदानिक स्थितियों का सावधानीपूर्वक पालन किया जाए।
सेंट्रल नर्वस सिस्टम ड्रग्स: फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से कार्बामाज़ेपिन, हेलोपरिडोल, क्लोज़ापाइन, अल्प्राज़ोलम, इमीप्रामाइन और डेसिप्रामाइन के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; कुछ मामलों में विषाक्तता के नैदानिक अभिव्यक्तियाँ देखी गईं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि विवेकपूर्ण चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार सहवर्ती दवा का प्रशासन करें और रोगी की नैदानिक स्थितियों का पालन करें।
डायजेपाम: इस दवा के प्रभाव लंबे समय तक हो सकते हैं।
सेरोटोनर्जिक दवाएं: सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे ट्रामाडोल, ट्रिप्टान) के साथ सह-प्रशासन एक सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ा सकता है। ट्रिप्टान के साथ संबंध कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन और धमनी उच्च रक्तचाप का एक अतिरिक्त जोखिम जोड़ता है।
लिथियम और ट्रिप्टोफैन: जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के संयोजन में प्रशासित किया गया है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम की खबरें आई हैं और इसलिए, इन दवाओं के साथ फ्लुओक्सेटीन का सहवर्ती उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। जब लिथियम के साथ फ्लुओक्सेटीन दिया जाता है, तो अधिक लक्षित और लगातार नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
CYP2D6 isoenzyme: चूंकि फ्लुओक्सेटीन का चयापचय (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और सेरोटोनिन के लिए अन्य चयनात्मक एंटीडिप्रेसेंट के लिए) यकृत में साइटोक्रोम CYP2D6 के आइसोएंजाइमैटिक सिस्टम को प्रभावित करता है, इस एंजाइम सिस्टम द्वारा समान रूप से मेटाबोलाइज की गई दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा दवा बातचीत का कारण बन सकती है। इस आइसोन्ज़ाइम द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा, और जिसका एक सीमित चिकित्सीय सूचकांक है (जैसे कि फ्लीकेनाइड, एनकेनाइड, कार्बामाज़ेपिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट), सबसे कम प्रभावी खुराक से शुरू या अनुकूलित किया जाना चाहिए। यह करने की आवश्यकता होगी, भले ही फ्लुओक्सेटीन पिछले 5 सप्ताह के भीतर लिया गया हो।
मौखिक थक्कारोधी: परिवर्तित थक्कारोधी प्रभाव (प्रयोगशाला डेटा और / या नैदानिक लक्षण और संकेत), जो एक सजातीय श्रेणी में फिट नहीं होते हैं, लेकिन रक्तस्राव में वृद्धि शामिल है, फ्लुओक्सेटीन और मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद अक्सर देखा गया है। जब वार्फरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन थेरेपी शुरू या बंद कर दी जाती है, तो निकट जमावट की निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां", रक्तस्राव देखें)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी): ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लूक्साइटीन-इलाज वाले मरीजों में, लंबे समय तक दौरे की दुर्लभ रिपोर्टें होती हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
शराब: नियमित परीक्षण में, फ्लुओक्सेटीन रक्त में अल्कोहल के स्तर में वृद्धि का कारण नहीं बनता है या शराब के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। हालाँकि, SSRI और अल्कोहल उपचार के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सेंट जॉन पौधा: फ्लुओक्सेटीन और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी के बीच फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है, जिससे सेरोटोनर्जिक प्रभाव बढ़ सकता है और दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, सोचें कि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, डॉक्टर द्वारा अज़ूर के साथ उपचार का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हों।
उन नवजात शिशुओं के बारे में जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान अज़ूर लिया था, ऐसे डेटा उपलब्ध हैं जो जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, विशेष रूप से हृदय से संबंधित। सामान्य आबादी में, 1000 में से लगभग 1 बच्चे हृदय दोष के साथ पैदा होते हैं। यह अनुपात उन 1000 बच्चों में से लगभग 2 तक बढ़ जाता है, जिन्होंने अज़ूर लिया है। अपने डॉक्टर के साथ मिलकर, आप यह तय कर सकती हैं कि गर्भावस्था के दौरान अज़ूर का सेवन धीरे-धीरे कम करना अधिक उचित है या नहीं।हालाँकि, परिस्थितियों के आधार पर, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप अज़ूर लेना जारी रखें या नहीं।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आपका इलाज अज़ूर के साथ किया जा रहा है। जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में, अज़ूर जैसी दवाएं नवजात शिशु (आईपीपीएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप नामक एक गंभीर बाल चिकित्सा स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसमें नवजात शिशु में तेजी से सांस लेना और उसकी उपस्थिति शामिल है। रंग नीला। आमतौर पर ये लक्षण बच्चे के जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान दिखाई देते हैं। अगर आपके शिशु में ये लक्षण विकसित होते हैं तो अपनी दाई और/या डॉक्टर को तुरंत बताएं।
गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से देर से गर्भावस्था के दौरान या श्रम की शुरुआत से पहले फ्लूक्साइटीन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना, चूसने या सोने में कठिनाई। ये लक्षण हो सकते हैं दोनों सेरोटोनर्जिक प्रभाव और एक वापसी सिंड्रोम का संकेत देते हैं।
स्तनपान: फ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन को मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए; हालाँकि, यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
पुरुष प्रजनन क्षमता: फ्लुओक्सेटीन, जानवरों के अध्ययन में, शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन, मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
हालांकि फ्लुओक्सेटीन को स्वस्थ स्वयंसेवकों में साइकोमोटर प्रदर्शन में हस्तक्षेप नहीं करने के लिए दिखाया गया है, कोई भी मनो-सक्रिय दवा निर्णय या पेशेवर कौशल को ख़राब कर सकती है। मरीजों को वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि अज़ूर का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक प्रशासन के लिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
वयस्क और बुजुर्ग:
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक की फिर से जांच की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के 3-4 सप्ताह के भीतर सही किया जाना चाहिए और फिर चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हालांकि उच्च खुराक पर कुछ रोगियों में अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के साथ साइड इफेक्ट बढ़ने की संभावना हो सकती है। 20 मिलीग्राम, खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति पर खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे लक्षण मुक्त हैं, अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यद्यपि प्रति दिन 20 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर कुछ रोगियों में साइड इफेक्ट में संभावित वृद्धि हो सकती है, खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है यदि दो सप्ताह के बाद 20 मिलीग्राम के लिए अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया होती है।
यदि 10 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की गई है, तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है। यद्यपि यह स्थापित करने के लिए कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं है कि फ्लुओक्सेटीन उपचार कब तक जारी रखा जाए, ओसीडी एक पुरानी स्थिति है और रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा पर विचार करना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति पर खुराक में बदलाव सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। जिन रोगियों ने फार्माकोथेरेपी के लिए अच्छी प्रतिक्रिया दी है, कुछ चिकित्सक एक साथ व्यवहारिक मनोचिकित्सा को उपयोगी पाते हैं।
ओसीडी में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा
वयस्क और बुजुर्ग: प्रति दिन 60 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है। बुलिमिया नर्वोसा में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (3 महीने से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
वयस्कों
सभी संकेतों में: अनुशंसित खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। प्रति दिन 80 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या भोजन के बिना एकल या विभाजित खुराक के रूप में दिया जा सकता है।
जब खुराक बंद कर दी जाती है, तो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शरीर में हफ्तों तक बने रहेंगे। उपचार शुरू करते या रोकते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर (मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण)
अज़ूर 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए है और अन्य संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
विशेषज्ञ की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए, व्यक्तिगत आधार पर खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
एक से दो सप्ताह के बाद, खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 20 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ नैदानिक अनुभव न्यूनतम है। 9 सप्ताह से अधिक के उपचार पर केवल सीमित डेटा है।
शरीर के कम वजन के बच्चे
कम शरीर के वजन वाले बच्चों में प्राप्त होने वाले उच्च प्लाज्मा स्तर के कारण, कम खुराक के साथ चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया जा सकता है।
उपचार का जवाब देने वाले बाल रोगियों में, 6 महीने के बाद उपचार जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि 9 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक लाभ प्राप्त नहीं हुआ है, तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग: खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और दैनिक खुराक आमतौर पर 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
कम या कम लगातार खुराक (उदाहरण के लिए हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम) को यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में या उन रोगियों में माना जाना चाहिए जहां "अज़ूर और संयोजन में ली गई दवाओं के बीच बातचीत (इंटरैक्शन पैराग्राफ देखें) की संभावना है।
अज़ूर उपचार बंद करने पर देखे गए वापसी के लक्षण:
अचानक विच्छेदन से बचा जाना चाहिए। अज़ूर के साथ उपचार को रोकते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" और अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव देखें) ")। यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
यदि आपने बहुत अधिक अज़ूर ले लिया है तो क्या करें?
अज़ूर की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
अकेले फ्लुओक्सेटीन के कारण ओवरडोज के मामलों में आमतौर पर हल्का कोर्स होता है। ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, दौरे, हृदय संबंधी शिथिलता, स्पर्शोन्मुख अतालता से लेकर हृदय गति रुकना, फुफ्फुसीय शिथिलता और उत्तेजना से लेकर कोमा तक की परिवर्तित सीएनएस स्थिति के लक्षण शामिल हैं। अकेले फ्लुओक्सेटीन की अधिक मात्रा के लिए जिम्मेदार घातक परिणाम अत्यंत दुर्लभ रहा है। यह सलाह दी जाती है कार्डियक फ़ंक्शन और महत्वपूर्ण संकेतों के साथ-साथ सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों की निगरानी के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स ज्ञात नहीं हैं।
जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और रिप्लेसमेंट ट्रांसफ्यूजन से लाभ मिलने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल, जिसे सोर्बिटोल के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में और भी अधिक प्रभावी उपचार हो सकता है। ओवरडोज का इलाज करते समय, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार करें। जिन रोगियों ने ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट की अत्यधिक मात्रा में लिया है, उन्हें निकट चिकित्सा अवलोकन के लिए लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है यदि वे फ्लुओक्सेटीन भी ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
यदि अज़ूर के उपयोग के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
छोड़े गए प्रशासन (वापसी सिंड्रोम)।
एक या अधिक खुराक लेने में आकस्मिक विफलता के मामले में, वापसी सिंड्रोम की शुरुआत का जोखिम न्यूनतम है।
दुष्प्रभाव Azur के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, अज़ूर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। निरंतर उपचार के साथ अवांछित प्रभाव तीव्रता और आवृत्ति में कम हो सकते हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करते हैं।
अन्य SSRIs की तरह, निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
संपूर्ण शरीर: अतिसंवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ (जैसे, खुजली, दाने, पित्ती, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, वास्कुलिटिस, सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा) (अनुभाग "विरोधाभास" और अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें), कंपकंपी , सेरोटोनिन सिंड्रोम, प्रकाश संवेदनशीलता और बहुत कम ही एरिथेमा मल्टीफॉर्म जो स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) की शुरुआत में प्रगति कर सकता है।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम: एनजाइना पेक्टोरिस, अतालता, 1 डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप।
पाचन तंत्र: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे दस्त, मतली, उल्टी, अपच, अपच, परिवर्तित स्वाद), शुष्क मुँह। असामान्य जिगर समारोह परीक्षण शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। इडियोसिंक्रेटिक हेपेटाइटिस के बहुत दुर्लभ मामले।
तंत्रिका तंत्र: सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी (जैसे असामान्य सपने, अनिद्रा, उनींदापन), चक्कर आना, एनोरेक्सिया, थकान, उनींदापन (जैसे नींद आना), उत्साह, क्षणिक असामान्य हलचलें (जैसे तंत्रिका टिक्स, गतिभंग, कंपकंपी, मायोक्लोनस), दौरे और शायद ही कभी साइकोमोटर बेचैनी / अकथिसिया ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें) बहुत कम ही सेरोटोनिन सिंड्रोम।
मानसिक विकार: मतिभ्रम, उन्मत्त प्रतिक्रिया, भ्रम, आंदोलन, चिंता और संबंधित लक्षण (जैसे घबराहट), बिगड़ा हुआ एकाग्रता और संज्ञानात्मक प्रक्रिया (जैसे प्रतिरूपण), घबराहट के दौरे, आत्मघाती व्यवहार और विचार (ये लक्षण एक अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं)।
फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग)।
मूत्रजननांगी प्रणाली: मूत्र प्रतिधारण और परिवर्तित मूत्र आवृत्ति।
प्रजनन प्रणाली विकार: यौन रोग (विलंबित या अनुपस्थित स्खलन, एनोर्गास्मिया), प्रतापवाद, गैलेक्टोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया।
विविध: खालित्य, जम्हाई, दृष्टि असामान्यताएं (जैसे धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस), पसीना, वासोडिलेशन, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, इकोस्मोसिस, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोकैलिमिया। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्रीरोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्मा रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां", रक्तस्राव देखें)।
Hyponatremia: Hyponatremia (110 mmol / l से नीचे सोडियम स्तर सहित) शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है और फ्लुओक्सेटीन के विच्छेदन पर प्रतिवर्ती था। कुछ मामले शायद अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव के सिंड्रोम के कारण थे। अधिकांश रिपोर्ट पुराने रोगियों में और रोगियों में पाई गई थी किसी अन्य कारण से मूत्रवर्धक या कम रक्त मात्रा के साथ इलाज किया जाता है।
श्वसन प्रणाली: ग्रसनीशोथ, डिस्पेनिया। फुफ्फुसीय घटनाओं (परिवर्तनीय हिस्टोपैथोलॉजी और / या फाइब्रोसिस की सूजन प्रक्रियाओं सहित) को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। डिस्पेनिया एकमात्र चेतावनी लक्षण हो सकता है।
अस्थि भंग: इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने पर देखे गए वापसी के लक्षण: फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं और आत्म-सीमित होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। इसलिए "बंद करने" की सिफारिश की जाती है। धीरे-धीरे कम करके खुराक जब अज़ूर के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
बच्चे और किशोर ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें):
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुतापूर्ण रवैया बच्चों और किशोरों में अधिक बार देखा गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किया गया था।
19 सप्ताह से अधिक समय तक चलने वाले पुराने उपचारों के लिए फ्लुओक्सेटीन की सुरक्षा का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया (फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में 2.6% बनाम प्लेसीबो-नियंत्रित रोगियों में 0%) सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई, जिससे अधिकांश मामलों में उपचार बंद हो गया। इन रोगियों में हाइपोमेनिया / उन्माद का कोई पिछला एपिसोड नहीं था।
19 सप्ताह के उपचार के बाद, नैदानिक अध्ययन में फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में औसतन 1.1 सेमी कम ऊंचाई (पी = 0.004) और वजन में 1.1 किलोग्राम कम (पी = 0.008) की रिपोर्ट की।
नैदानिक उपयोग में विकास मंदता के पृथक मामलों की भी सूचना मिली है। बाल चिकित्सा नैदानिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं के अलग-अलग मामलों में संभावित रूप से विलंबित यौन परिपक्वता या यौन रोग का संकेत दिया गया है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन उपचार क्षारीय फॉस्फेट के रक्त स्तर में कमी के साथ जुड़ा था।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 22.36 मिलीग्राम
फ्लुओक्सेटीन 20 मिलीग्राम . के बराबर
excipients: कॉर्न स्टार्च, डाइमेथिकोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल। 28 कैप्सूल का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अज़ूर २० एमजी हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 22.36 मिलीग्राम
फ्लुओक्सेटीन के बराबर 20 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
AZUR को अवसाद, जुनूनी बाध्यकारी विकार और बुलिमिया नर्वोसा के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक प्रशासन के लिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
वयस्क और बुजुर्ग:
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के 3-4 सप्ताह के भीतर सही किया जाना चाहिए और फिर चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हालांकि उच्च खुराक पर, कुछ रोगियों में 20 मिलीग्राम की अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के साथ बढ़े हुए दुष्प्रभावों की संभावना हो सकती है। , खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (खंड 5.1 "फार्माकोडायनामिक गुण" देखें)। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए व्यक्तिगत आधार पर खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे लक्षण मुक्त हैं, अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यद्यपि प्रति दिन 20 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर कुछ रोगियों में साइड इफेक्ट में संभावित वृद्धि हो सकती है, खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है यदि दो सप्ताह के बाद 20 मिलीग्राम के लिए अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया होती है।
यदि 10 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की गई है, तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है। यद्यपि यह स्थापित करने के लिए कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं है कि फ्लुओक्सेटीन उपचार कब तक जारी रखा जाए, ओसीडी एक पुरानी स्थिति है और रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा पर विचार करना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति पर खुराक में बदलाव सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। जिन रोगियों ने फार्माकोथेरेपी के लिए अच्छी प्रतिक्रिया दी है, कुछ चिकित्सक एक साथ व्यवहारिक मनोचिकित्सा को उपयोगी पाते हैं।
ओसीडी में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा
वयस्क और बुजुर्ग: प्रति दिन 60 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है। बुलिमिया नर्वोसा में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (3 महीने से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
वयस्कों
सभी संकेतों में: अनुशंसित खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। प्रति दिन 80 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या भोजन के बिना एकल या विभाजित खुराक के रूप में दिया जा सकता है।
जब खुराक बंद कर दी जाती है, तो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शरीर में हफ्तों तक बने रहेंगे। उपचार शुरू करते या रोकते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर (मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण)
विशेषज्ञ की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए, व्यक्तिगत आधार पर खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
एक से दो सप्ताह के बाद, खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 20 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ नैदानिक अनुभव न्यूनतम है। 9 सप्ताह से अधिक के उपचार पर केवल सीमित डेटा है।
शरीर के कम वजन के बच्चे
कम शरीर के वजन वाले बच्चों में प्राप्त होने वाले उच्च प्लाज्मा स्तर के कारण, चिकित्सीय प्रभाव कम खुराक के साथ प्राप्त किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
उपचार का जवाब देने वाले बाल रोगियों में, 6 महीने के बाद उपचार जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि 9 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक लाभ प्राप्त नहीं हुआ है, तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग: खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और दैनिक खुराक आमतौर पर 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
कम या कम लगातार खुराक (उदाहरण के लिए हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम) को यकृत हानि वाले रोगियों में माना जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण), या उन रोगियों में जहां "अज़ूर और ली गई दवाओं के बीच बातचीत" की संभावना है। संयोजन (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
अज़ूर उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए:
अचानक विच्छेदन से बचा जाना चाहिए। अज़ूर के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" और अनुभाग 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")। यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण होते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से उत्पाद के घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Fluoxetine को MAO अवरोधकों के रूप में एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां" और खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत")।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.6 "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" देखें)।
फ्लुओक्सेटीन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में SSRIs लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, और उन रोगियों में जिन्होंने हाल ही में SSRI के साथ इलाज बंद कर दिया था और MAOI के साथ शुरू किया था। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार रोकने के 2 सप्ताह बाद और प्रतिवर्ती MAO-A को रोकने के एक दिन बाद फ्लुओक्सेटीन उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
कुछ मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान विशेषताएं प्रस्तुत की गई हैं (जो कि न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान और निदान किया जा सकता है)। ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन, प्रलाप और कोमा की ओर जाता है।
इसलिए, गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में फ्लुओक्सेटीन को contraindicated है। इसी तरह, एमओओआई के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लूक्साइटीन उपचार बंद करने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीत जाना चाहिए। यदि फ्लूक्साइटीन लंबे समय तक और / या उच्च खुराक पर निर्धारित किया जाता है, तो एक समय अंतराल पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रतिवर्ती MAOI (जैसे मोक्लोबेमाइड) के साथ फ्लुओक्सेटीन के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है। प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार को रोकने के अगले दिन फ्लुओक्सेटीन उपचार शुरू किया जा सकता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां
चेतावनी
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुतापूर्ण रवैया (मुख्य रूप से आक्रामक, विपक्षी और क्रोधी व्यवहार) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखा गया, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किया गया था। अज़ूर 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए है और अन्य संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में सुरक्षा पर दीर्घकालिक प्रभावों के संबंध में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, जिसमें वृद्धि, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रभाव शामिल हैं (देखें खंड 5.3)।
19-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ऊंचाई और वजन में कमी देखी गई (देखें खंड 4.8)। यह स्थापित नहीं किया गया है कि ऊंचाई की उपलब्धि पर कोई प्रभाव है। सामान्य वयस्क ऊंचाई। यौवन में देरी की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 5.3 और 4.8 देखें)। इसलिए फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और बाद में यौवन वृद्धि और विकास (टैनर के अनुसार ऊंचाई, वजन और कार्रवाई के चरणों) की निगरानी की जानी चाहिए। यदि दोनों धीमा हो जाते हैं, तो बाल चिकित्सा मूल्यांकन का अनुरोध किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया अक्सर रिपोर्ट किया गया था (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, उन्माद / हाइपोमेनिया की शुरुआत के लिए नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टर बच्चे या युवा व्यक्ति और/या उनके माता-पिता के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक चर्चा करें।
त्वचा लाल चकत्ते और एलर्जी प्रतिक्रियाएं: दाने, एनाफिलेक्टॉइड घटनाएं और प्रगतिशील प्रणालीगत घटनाएं, कभी-कभी गंभीर (त्वचा, गुर्दे, यकृत या फेफड़े को शामिल करते हुए) की सूचना दी गई है। त्वचा लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी की घटनाओं के प्रकट होने पर जिसके लिए एक अलग एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती है, फ्लुओक्सेटीन का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
एहतियात
आक्षेप: बरामदगी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। इसलिए, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, फ्लुओक्सेटीन को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी रोगी में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का अनुभव करता है या जिसमें जब्ती आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है। अस्थिर दौरे / मिर्गी के रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से बचना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उन्माद: उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग किया जाना चाहिए। सभी अवसादरोधी दवाओं की तरह, उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
हेपेटिक / रीनल फंक्शन: फ्लुओक्सेटीन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में प्रति दिन 20 मिलीग्राम की कम खुराक की सिफारिश की जाती है, उदा। एक वैकल्पिक दिन खुराक। जब फ्लुओक्सेटीन 20 मिलीग्राम प्रतिदिन 2 महीने के लिए प्रशासित किया गया था, तो गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों (जीएफआर डायलिसिस ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले नियंत्रण विषयों की तुलना में फ्लुओक्सेटीन या नॉरफ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा स्तर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
दिल की बीमारी: डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान फ्लुओक्सेटीन प्राप्त करने वाले 312 रोगियों में ईसीजी पर कार्डियक अरेस्ट के लिए कोई भी चालन परिवर्तन नहीं देखा गया।
हालांकि, तीव्र हृदय रोग में नैदानिक अनुभव सीमित है और सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
वजन घटनाफ्लुओक्सेटीन लेने वाले रोगियों में वजन कम हो सकता है, लेकिन यह आमतौर पर शरीर के शुरुआती वजन के समानुपाती होता है।
मधुमेह: मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान हुआ, जबकि हाइपरग्लाइकेमिया दवा बंद होने के बाद विकसित हुआ। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना: अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि रोग का महत्वपूर्ण निवारण नहीं हो जाता। चूंकि उपचार के पहले या बाद के हफ्तों में सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि उपचार प्रक्रिया में आत्महत्या का जोखिम जल्दी बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनमें अज़ूर निर्धारित किया गया है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सह-रुग्ण हो सकती हैं। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय उन्हें लागू किया जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री के साथ आत्महत्या के विचारों और आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान करीबी निगरानी प्राप्त करनी चाहिए। नैदानिक परीक्षणों का मेटा-विश्लेषण मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ आयोजित 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।
रोगियों की, और विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों की, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद, ड्रग थेरेपी के साथ निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों (या उनके देखभालकर्ताओं) को सलाह दी जानी चाहिए कि नैदानिक तस्वीर के बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन होने पर उपचार करने वाले चिकित्सक को तुरंत निगरानी करने और रिपोर्ट करने की आवश्यकता है।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी: फ्लुओक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जिसकी विशेषता "व्यक्तिपरक रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता" के साथ अक्सर हिलने-डुलने की आवश्यकता होती है। यह उपचार के पहले हफ्तों के भीतर होने की अधिक संभावना है। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनमें खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
SSRI उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए: उपचार रोक दिए जाने पर विच्छेदन के लक्षण सामान्य होते हैं, खासकर यदि विच्छेदन अचानक होता है (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")। नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन और प्लेसीबो समूहों में लगभग 60% रोगियों में उपचार के अचानक बंद होने के साथ प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं। . इन प्रतिकूल घटनाओं में, फ्लुओक्सेटीन समूह में 17% और प्लेसीबो समूह में 12% गंभीर प्रकृति के थे।
वापसी के लक्षणों का जोखिम चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर सहित कई कारकों पर निर्भर हो सकता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में ये तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर होते हैं। आम तौर पर ये लक्षण स्वयं सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए हम अनुशंसा करते हैं कि अज़ूर धीरे-धीरे हो रोगी द्वारा आवश्यकतानुसार उपचार रोकने से पहले कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में पतला (देखें "अज़ूर के बंद होने पर देखे गए वापसी के लक्षण" खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
नकसीरSSRIs के उपयोग के साथ त्वचा से रक्तस्राव की अभिव्यक्तियाँ जैसे कि इकोस्मोसिस और पुरपुरा की सूचना मिली है। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान एक्चिमोसिस को एक दुर्लभ घटना के रूप में सूचित किया गया है। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं।
SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपयोग के दौरान, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एस्पिरिन, NSAIDs) या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। , साथ ही रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी): ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में, लंबे समय तक दौरे की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सेंट जॉन का पौधा: जब चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारियां (हाइपरिकम पेरफोराटम) एक साथ उपयोग किया जाता है, सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसे सेरोटोनर्जिक-प्रकार के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
दुर्लभ अवसरों पर फ्लुओक्सेटीन उपचार के साथ एक सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाओं के विकास की सूचना दी गई है, खासकर जब फ्लुओक्सेटीन को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (अन्य एल-ट्रिप्टोफैन के बीच) और / या न्यूरोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं (अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता जैसे लक्षणों के समूह द्वारा महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेज़ उतार-चढ़ाव के साथ विशेषता, सहित परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन) फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
हाफ लाइफ: फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन दोनों के लंबे उन्मूलन आधे जीवन को ध्यान में रखा जाना चाहिए (खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें) जब फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन (जैसे फ्लुओक्सेटीन से दूसरों में स्विच करते समय) पर विचार किया जाता है। एंटीडिपेंटेंट्स)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: (खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें)।
संयोजन अनुशंसित नहीं: माओआई-टाइप ए (खंड ४.३ देखें)।
संघों को उनके उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता है:
MAOI- टाइप बी (सेलेजिलिन): सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
फ़िनाइटोइनफ्लुओक्सेटीन के साथ संयुक्त होने पर रक्त के स्तर में परिवर्तन देखा गया है। कुछ मामलों में, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि फ़िनाइटोइन को रूढ़िवादी चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार प्रशासित किया जाए और रोगी की नैदानिक स्थितियों का सावधानीपूर्वक पालन किया जाए।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की दवाएं: फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन के परिणामस्वरूप कार्बामाज़ेपिन, हेलोपरिडोल, क्लोज़ापाइन, अल्प्राज़ोलम, इमीप्रामाइन और डेसिप्रामाइन के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; कुछ मामलों में विषाक्तता के नैदानिक अभिव्यक्तियाँ देखी गईं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि विवेकपूर्ण चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार सहवर्ती दवा का प्रशासन करें और रोगी की नैदानिक स्थितियों का पालन करें।
डायजेपाम: इस दवा के प्रभाव की अवधि लंबी हो सकती है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं: सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे ट्रामाडोल, ट्रिप्टान) के सह-प्रशासन से सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। ट्रिप्टान के साथ संबंध कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन और धमनी उच्च रक्तचाप का एक अतिरिक्त जोखिम जोड़ता है।
लिथियम और ट्रिप्टोफैन: सेरोटोनिन सिंड्रोम की खबरें आई हैं जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के संयोजन में प्रशासित किया गया है और इसलिए, इन दवाओं के साथ फ्लुओक्सेटीन का सहवर्ती उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। जब लिथियम के साथ फ्लुओक्सेटीन दिया जाता है, तो अधिक लक्षित और लगातार नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
CYP2D6 isoenzyme: चूंकि फ्लुओक्सेटीन का चयापचय (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और सेरोटोनिन के लिए अन्य चयनात्मक एंटीडिप्रेसेंट के लिए) यकृत में CYP2D6 आइसोएंज़ाइमैटिक सिस्टम को प्रभावित करता है, इस एंजाइम सिस्टम द्वारा समान रूप से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा से ड्रग इंटरैक्शन हो सकता है। इस आइसोन्ज़ाइम द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा, और जिसका एक सीमित चिकित्सीय सूचकांक है (जैसे कि फ्लीकेनाइड, एनकेनाइड, कार्बामाज़ेपिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट), सबसे कम प्रभावी खुराक से शुरू या अनुकूलित किया जाना चाहिए। यह करने की आवश्यकता होगी, भले ही फ्लुओक्सेटीन पिछले 5 सप्ताह के भीतर लिया गया हो।
मौखिक थक्कारोधीपरिवर्तित थक्कारोधी प्रभाव (प्रयोगशाला डेटा और / या नैदानिक लक्षण और संकेत), जो एक सजातीय श्रेणी में फिट नहीं होते हैं, लेकिन रक्तस्राव में वृद्धि शामिल है, फ्लुओक्सेटीन और मौखिक थक्कारोधी के सह-प्रशासन के बाद शायद ही कभी देखे गए हैं। जब वार्फरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन थेरेपी शुरू या बंद कर दी जाती है, तो सावधानीपूर्वक जमावट की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां", नकसीर).
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी): ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में, लंबे समय तक दौरे की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
शराब: नियमित परीक्षण में, फ्लुओक्सेटीन रक्त में अल्कोहल के स्तर में वृद्धि का कारण नहीं बनता है या अल्कोहल के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। हालाँकि, SSRI और अल्कोहल उपचार के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सेंट जॉन का पौधा: फ्लुओक्सेटीन और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारी के बीच फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है (हाइपरिकम छिद्रण), जिससे सेरोटोनर्जिक प्रभाव में वृद्धि और अवांछनीय प्रभावों में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, डॉक्टर द्वारा अज़ूर के साथ उपचार का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हों।
महामारी विज्ञान डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान फ्लुओक्सेटीन के उपयोग से जुड़े हृदय संबंधी दोषों के बढ़ते जोखिम की रिपोर्ट करता है। तंत्र अज्ञात है। कुल मिलाकर, डेटा बताता है कि फ्लुओक्सेटीन के मातृ संपर्क के बाद हृदय संबंधी दोष वाले बच्चे के होने का जोखिम चालू है सामान्य जनसंख्या में लगभग 1% के समान दोषों की अपेक्षित दर की तुलना में 2% का क्रम।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भावस्था में SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। सामान्य आबादी में, 1- होते हैं प्रत्येक 1000 गर्भवती महिलाओं में नवजात शिशु में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के 2 मामले।
इसके अलावा, हालांकि गर्भावस्था के दौरान फ्लुओक्सेटीन का उपयोग किया जा सकता है, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था के दौरान या श्रम की शुरुआत से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना, चूसने में कठिनाई या नींद आना। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव और एक वापसी सिंड्रोम दोनों का संकेत दे सकते हैं। इन लक्षणों की शुरुआत और अवधि का समय फ्लुओक्सेटीन के लंबे आधे जीवन (4-6 दिन) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरफ्लुओक्सेटीन (4-16) से संबंधित हो सकता है। दिन)।
खाने का समयफ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन को मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए; हालाँकि, यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
हालांकि फ्लुओक्सेटीन को स्वस्थ स्वयंसेवकों में साइकोमोटर प्रदर्शन में हस्तक्षेप नहीं करने के लिए दिखाया गया है, कोई भी मनो-सक्रिय दवा निर्णय या पेशेवर कौशल को ख़राब कर सकती है। मरीजों को वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निरंतर उपचार के साथ अवांछित प्रभाव तीव्रता और आवृत्ति में कम हो सकते हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करते हैं।
अन्य SSRIs की तरह, निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
समग्र रूप से शरीर: अतिसंवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ (जैसे प्रुरिटस, दाने, पित्ती, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, वास्कुलिटिस, सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा) (देखें खंड 4.3 "विरोधाभास" और खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां"), कंपकंपी, सेरोटोनिन सिंड्रोम, प्रकाश संवेदनशीलता और बहुत कम ही एरिथेमा मल्टीफॉर्म जो स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) की शुरुआत में प्रगति कर सकता है।
पाचन तंत्र: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे दस्त, मतली, उल्टी, अपच, अपच, परिवर्तित स्वाद), शुष्क मुँह। असामान्य जिगर समारोह परीक्षण शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। इडियोसिंक्रेटिक हेपेटाइटिस के बहुत दुर्लभ मामले।
तंत्रिका तंत्र: सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी (जैसे असामान्य सपने, अनिद्रा, उनींदापन), चक्कर आना, एनोरेक्सिया, थकान, उनींदापन (जैसे उनींदापन), उत्साह, क्षणिक असामान्य हलचलें (जैसे तंत्रिका टिक्स, गतिभंग, कंपकंपी, मायोक्लोनस), आक्षेप और शायद ही कभी साइकोमोटर बेचैनी / अकथिसिया (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। बहुत कम ही सेरोटोनिन सिंड्रोम।
हृदय प्रणाली: एनजाइना पेक्टोरिस, अतालता, 1 डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप।
मानसिक विकार: मतिभ्रम, उन्मत्त प्रतिक्रिया, भ्रम, आंदोलन, चिंता और संबंधित लक्षण (जैसे घबराहट), बिगड़ा हुआ एकाग्रता और संज्ञानात्मक प्रक्रिया (जैसे प्रतिरूपण), घबराहट के दौरे, आत्मघाती व्यवहार और विचार (ये लक्षण एक अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं)।
फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
मूत्रजननांगी प्रणाली: मूत्र प्रतिधारण और परिवर्तित मूत्र आवृत्ति।
प्रजनन प्रणाली के विकार: यौन रोग (विलंबित या अनुपस्थित स्खलन, एनोर्गास्मिया), प्रतापवाद, गैलेक्टोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया।
विविध: खालित्य, जम्हाई, दृष्टि असामान्यताएं (जैसे धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस), पसीना, वासोडिलेशन, गठिया, माइलियागिया, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, इकोस्मोसिस, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोकैलिमिया। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्मा रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं (देखें खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां", रक्तस्राव)।
हाइपोनेट्रेमिया: Hyponatremia (110 mmol / l से नीचे सोडियम मान सहित) शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, फ्लुओक्सेटीन के विच्छेदन के साथ प्रतिवर्ती पाया गया है। कुछ मामले संभवतः अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव के सिंड्रोम के कारण थे। अधिकांश रिपोर्ट पुराने रोगियों में पाई गई थी, और किसी अन्य कारण से मूत्रवर्धक या कम रक्त मात्रा वाले रोगियों में इलाज किया जा रहा है।
श्वसन प्रणाली: ग्रसनीशोथ, डिस्पेनिया। फुफ्फुसीय घटनाओं (परिवर्तनीय हिस्टोपैथोलॉजी और / या फाइब्रोसिस की सूजन प्रक्रियाओं सहित) को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। डिस्पेनिया एकमात्र चेतावनी लक्षण हो सकता है।
हड्डी टूटना: महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किए गए, SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (TCA) के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया। इस जोखिम के कारण तंत्र ज्ञात नहीं है।
फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए: फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और हैं। सिरदर्द। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं और आत्म-सीमित होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। ए" प्रगतिशील खुराक द्वारा धीरे-धीरे बंद करना इसलिए कमी की सिफारिश की जाती है जब अज़ूर के साथ उपचार की आवश्यकता नहीं रह जाती है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" और खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां।")।
बच्चे और किशोर (खंड 4.4 देखें):
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुतापूर्ण रवैया बच्चों और किशोरों में अधिक बार देखा गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किया गया था।
19 सप्ताह से अधिक समय तक चलने वाले पुराने उपचारों के लिए फ्लुओक्सेटीन की सुरक्षा का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया (फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में 2.6% बनाम प्लेसीबो-नियंत्रित रोगियों में 0%) सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई, जिससे अधिकांश मामलों में उपचार बंद हो गया। इन रोगियों में हाइपोमेनिया / उन्माद का कोई पिछला एपिसोड नहीं था।
19 सप्ताह के उपचार के बाद, नैदानिक अध्ययन में फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज करने वाले बाल रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में औसतन 1.1 सेमी कम ऊंचाई (पी = 0.004) और 1.1 किलोग्राम कम वजन (पी = 0.008) की सूचना दी। नैदानिक उपयोग में विकास मंदता के पृथक मामले भी सामने आए हैं।
बाल चिकित्सा नैदानिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं के अलग-अलग मामले संभावित रूप से विलंबित यौन परिपक्वता या यौन रोग का संकेत देते हैं (खंड 5.3 भी देखें)।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन उपचार क्षारीय फॉस्फेट के रक्त स्तर में कमी के साथ जुड़ा था।
04.9 ओवरडोज
अकेले फ्लुओक्सेटीन के कारण ओवरडोज के मामलों में आमतौर पर हल्का कोर्स होता है। ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, दौरे, हृदय संबंधी शिथिलता, स्पर्शोन्मुख अतालता से लेकर हृदय गति रुकना, फुफ्फुसीय शिथिलता और उत्तेजना से लेकर कोमा तक की परिवर्तित सीएनएस स्थिति के लक्षण शामिल हैं। अकेले फ्लुओक्सेटीन की अधिक मात्रा के लिए जिम्मेदार घातक परिणाम अत्यंत दुर्लभ रहा है। यह सलाह दी जाती है कार्डियक फ़ंक्शन और महत्वपूर्ण संकेतों के साथ-साथ सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों की निगरानी के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स ज्ञात नहीं हैं।
जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और रिप्लेसमेंट ट्रांसफ्यूजन से लाभ मिलने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल, जिसे सोर्बिटोल के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में और भी अधिक प्रभावी उपचार हो सकता है। ओवरडोज का इलाज करते समय, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार करें। जिन रोगियों ने ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट की अत्यधिक मात्रा में लिया है, उन्हें निकट चिकित्सा अवलोकन के लिए लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है यदि वे फ्लुओक्सेटीन भी ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: N06AB03
फ्लुओक्सेटीन (INN) एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक है।
फ्लुओक्सेटीन एक (±) -N-मिथाइल-3-फिनाइल-3 - [(a, a, a, -trifluoro-p-tolyl) -oxy] -प्रोपाइलामाइन हाइड्रोक्लोराइड है जिसमें एक गैर-ट्राइसाइक्लिक संरचना होती है जिसकी अवसादरोधी क्रिया संभवतः जुड़ी होती है केंद्रीय न्यूरॉन्स में सेरोटोनिन तेज का निषेध मानव प्लेटलेट अध्ययनों में, फ्लुओक्सेटीन को प्लेटलेट्स में सेरोटोनिन तेज को अवरुद्ध करने के लिए दिखाया गया है।
जानवरों के अध्ययन से यह भी पता चलता है कि फ्लुओक्सेटीन अन्य मोनोअमाइन के तेज होने की तुलना में सेरोटोनिन तेज पर अधिक शक्तिशाली निरोधात्मक क्रिया करता है।
यह अनुमान लगाया गया है कि "मस्करीनिक, हिस्टामाइन और अल्फा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर एक विरोधी कार्रवाई शास्त्रीय ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के विभिन्न एंटीकोलिनर्जिक और हृदय संबंधी प्रभावों के लिए जिम्मेदार है। फ्लुओक्सेटीन इन और अन्य झिल्ली रिसेप्टर्स के लिए ट्राइसाइक्लिक दवाओं की तुलना में बहुत कम बांधता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण तेजी से और पूर्ण है। मनुष्यों में, 40 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद, फ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा शिखर 15 से 55 एनजी / एमएल तक 6-8 घंटों के बाद देखे जाते हैं।
कैप्सूल, घुलनशील गोलियों और मौखिक उपयोग के लिए फ्लुओक्सेटीन की तैयारी जैव-समतुल्य हैं।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या भोजन के बिना प्रशासित किया जा सकता है क्योंकि भोजन प्रणालीगत जैवउपलब्धता को नहीं बदलता है, हालांकि यह थोड़ा धीमा अवशोषण कर सकता है।
फ्लुओक्सेटीन यकृत में मुख्य रूप से नॉरफ्लुओक्सेटीन और अन्य निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय होता है जो बाद में गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं।
फ्लुओक्सेटीन शरीर में व्यापक रूप से वितरित होता है और बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
फ्लुओक्सेटीन का उन्मूलन आधा जीवन 4-6 दिन है, जबकि इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का 4-16 दिन है (ये मान P450IID6 एंजाइम प्रणाली की कमी वाले रोगियों में और लंबे समय तक हो सकते हैं)। इसके परिणामस्वरूप एक महत्वपूर्ण संचय होता है इनमें से पुराने उपयोग में सक्रिय उत्पाद। उपचार के हफ्तों के बाद ही संतुलन प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है।
निम्न तालिका सबसे प्रमुख फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को सारांशित करती है।
* P450IID6 एंजाइम प्रणाली की कमी वाले रोगियों में इन मूल्यों को और लंबा किया जा सकता है।
यकृत अपर्याप्तता की उपस्थिति फ्लुओक्सेटीन के उन्मूलन में बाधा उत्पन्न कर सकती है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन या इसके मेटाबोलाइट्स का और संचय हो सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
फ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन दोनों ने प्राइमेट्स सहित विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में एकल और दोहराई गई खुराक, उप-तीव्र और पुरानी विषाक्तता परीक्षणों में उच्च स्तर की सहनशीलता का प्रदर्शन किया।
तीव्र प्रशासन के लिए LD50 (मिलीग्राम / किग्रा) थे:
तीव्र खुराक जो विषाक्त घटना का कारण बनती है वह मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक (0.3-1.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) से कई गुना अधिक होती है। पुरानी विषाक्तता परीक्षणों (एनोरेक्सिया, वजन घटाने, कुछ जानवरों की प्रजातियों में फॉस्फोलिपिडोसिस) में पाए जाने वाले किसी भी जहरीले प्रभाव को किया गया है उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती दिखाया गया है।
प्रजनन अध्ययन: फ्लुओक्सेटीन, परीक्षण की गई खुराक पर, प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
टेराटोजेनिक अध्ययन: फ्लुओक्सेटीन प्रसवपूर्व विकास या भ्रूण के वजन पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है, और कोई महत्वपूर्ण टेराटोजेनिक प्रभाव नोट नहीं किया गया है।
उत्परिवर्तजनता अध्ययन: इन विट्रो और विवो दोनों में फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन उत्परिवर्तजन प्रभावों से रहित हैं।
कैंसरजन्यता अध्ययन: 2 साल की अवधि में मनुष्यों में प्रस्तावित दैनिक खुराक की औसत खुराक के साथ, चूहों और चूहों में कोई कैंसरजन्य प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मकई स्टार्च, डाइमेथिकोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
रिपोर्ट मत करो।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 पैकेज लीफलेट युक्त 28 कैप्सूल का लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायोरेस इटालिया S.r.l. . "विटोरियो ग्रासी एन. 13 के माध्यम से।" 00155 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
AZUR 20 मिलीग्राम कैप्सूल। "28 कैप्सूल ए.आई.सी. एन।: 034375030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22.11.2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2011