सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
MUCICLAR 15 mg/2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
Muciclar पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MUCICLAR 15 mg/5 ml सिरप, MUCICLAR 75 mg लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल, MUCICLAR 30 mg ग्रेन्युल मौखिक समाधान के लिए
- MUCICLAR 15 mg/2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
म्यूसिक्लर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो म्यूकोलाईटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो वायुमार्ग से बलगम को साफ करने में मदद करता है।
MUCICLAR को ब्रोंची और फेफड़ों (खांसी और कफ की उपस्थिति में) के तीव्र और पुराने रोगों में स्राव के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
म्युसिक्लर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
म्यूसिकलार का सेवन न करें
- अगर आपको एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है।
Muciclar लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
म्यूसिकलर लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको पेट या आंत्र की समस्या है जिसे पेप्टिक अल्सर कहा जाता है;
- अगर आपको किडनी की समस्या है (गुर्दे की विफलता)।
इस दवा के साथ उपचार के दौरान त्वचा के घावों (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
विशेष रूप से ऐसी बीमारियों के प्रारंभिक चरण में, आप फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं, जैसे कि बुखार, दर्द, सर्दी (राइनाइटिस), खांसी और गले में खराश। यदि आप त्वचा या म्यूकोसल घावों का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें और म्यूसिकलर के साथ उपचार बंद कर दें।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले घोल के प्रशासन के दौरान, जलन से खांसी हो सकती है, साँस लेना के दौरान सामान्य रूप से साँस लेने की सलाह दी जाती है। यदि आप इस स्थिति के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हैं, तो पहले शरीर के तापमान (37 डिग्री सेल्सियस) के घोल को गर्म करने की सलाह दी जाती है साँस लेना। यदि आपको दमा है तो आपको इस दवा को साँस द्वारा लेने से पहले अस्थमा की दवाएं (ब्रोंकोस्पास्मोलिटिक्स) लेनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Muciclar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
इस दवा को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप एंटीबायोटिक्स जैसे एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम और एरिथ्रोमाइसिन ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहले तीन महीनों के दौरान म्यूसिकलर का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तनपान करते समय म्यूसिकलर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव को स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Muciclar का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सांस लेने के लिए हवा का "इष्टतम आर्द्रीकरण" प्राप्त करने के लिए इस दवा को आसुत जल की समान मात्रा से पतला किया जा सकता है।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2-3 एकल-खुराक कंटेनर हैं।
बच्चों में प्रयोग करें
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1-2 एकल-खुराक कंटेनर है।
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 15 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल के अनुरूप 2 मिलीलीटर होता है।
अगर आप MUCICLAR . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक म्यूसीक्लेर लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। ओवरडोज के लक्षण अनुशंसित खुराक पर होने वाले अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप हो सकते हैं। यदि आप गलती से इस दवा का ओवरडोज ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव Muciclar के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- स्वाद की भावना में परिवर्तन (डिज्यूसिया);
- मौखिक गुहा और ग्रसनी की सनसनी (हाइपोस्थेसिया) की हानि;
- जी मिचलाना।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- उल्टी, दस्त, पाचन संबंधी कठिनाइयाँ (अपच) और पेट दर्द;
- शुष्क मुंह।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द);
- बलगम उत्पादन में वृद्धि, बहती नाक (बहती नाक);
- नाराज़गी और अन्नप्रणाली की जलन (नाराज़गी);
- कब्ज (कब्ज);
- त्वचा में जलन (दाने, पित्ती, संपर्क जिल्द की सूजन);
- पेशाब करने में कठिनाई (डिसुरिया);
- थकान
ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, प्रुरिटस और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं);
- ब्रोंची का रोड़ा (ब्रोन्कियल रुकावट);
- सूखा गला।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक बार एकल-खुराक वाले कंटेनर वाले फ़ॉइल पाउच को खोलने के बाद, दवा का उपयोग तीन महीने के भीतर किया जाना चाहिए। इस अवधि के बाद, किसी भी अप्रयुक्त दवा को त्याग दिया जाना चाहिए। आधी खुराक के उपयोग के मामले में, कंटेनर को कैप दबाकर बंद किया जा सकता है और इसे अधिकतम 12 घंटे के लिए रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहित किया जाना चाहिए। अवशिष्ट दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
म्यूसिकलर में क्या होता है
- सक्रिय संघटक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड है। 1 सिंगल-डोज़ बोतल (2 मिली) में 15 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
MUCICLAR कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
1 मिलीलीटर (आधी खुराक) की मात्रा में एक पायदान के साथ 2 मिलीलीटर के 30 एकल-खुराक कंटेनर युक्त पैक। एकल-खुराक वाले कंटेनरों को 5 कंटेनरों की पट्टियों में बांटा गया है; प्रत्येक पट्टी को एक एल्यूमीनियम बैग में डाला जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
म्यूसिकलार
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
म्यूसिकलर 15एमजी/2मिली छिड़काव के लिए घोल
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम।
म्यूसिकलर 15एमजी/5मिली सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 300 मिलीग्राम।
MUCICLAR 75mg लंबे समय से जारी कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 75 मिलीग्राम।
मौखिक समाधान के लिए MUCICLAR 30mg granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिड़काव किया जाने वाला घोल; सिरप; मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं; लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी स्नेह में स्राव की गड़बड़ी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
साँस लेना उपयोग :
म्यूसिक्लर 15 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए: वयस्क: प्रति दिन 2-3 एकल-खुराक कंटेनर, बच्चे: प्रति दिन 1-2 एकल-खुराक कंटेनर।
साँस लेना उपयोग के लिए, म्यूसीक्लर के एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को 1: 1 के अनुपात में आसुत जल के साथ डिस्पेंसिंग डिवाइस में मिलाया जा सकता है, इस प्रकार सांस लेने के लिए हवा का इष्टतम आर्द्रीकरण प्राप्त होता है।
मौखिक उपयोग:
Muciclar 15mg / 5ml सिरप: वयस्क: 5-10 मिली सिरप दिन में 3 बार, दो साल से अधिक उम्र के बच्चे: 5 मिली सिरप दिन में 2 या 3 बार।
Muciclar 75mg लंबे समय से जारी कैप्सूल: वयस्क: एक ही प्रशासन में 2 कैप्सूल सुबह नाश्ते के बाद 8 दिनों (हमले की चिकित्सा) के लिए अनुशंसित हैं। इसके बाद, उपचार के अंत तक खुराक को एक कैप्सूल में कम किया जा सकता है।
मौखिक समाधान के लिए Muciclar 30mg granules: वयस्क: एक पाउच दिन में 2-3 बार।
04.3 मतभेद
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर यकृत और / या गुर्दे संबंधी विकार।
दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों के मामले में औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है जो किसी एक excipients के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
दवा 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों (मौखिक रूपों के लिए) में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेप्टिक अल्सर के रोगियों को सावधानी के साथ अंबरोक्शॉल दिया जाना चाहिए।
एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) / टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) और एंब्रॉक्सोल के प्रशासन से जुड़े एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमिक पस्टुलोसिस (एजीईपी) जैसी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की खबरें आई हैं। यदि प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते (कभी-कभी ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घावों से जुड़े) के लक्षण या संकेत मौजूद हैं, तो एंब्रॉक्सोल के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और एक चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए।
इसके अलावा स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के शुरुआती चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक लक्षणों के कारण यह संभव है खांसी और सर्दी के उपचार के साथ रोगसूचक उपचार किया जा सकता है।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल के साथ उपचार बंद कर दें।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले घोल के प्रशासन के दौरान, चूंकि एरोसोल के बहुत गहरे साँस लेने में जलन से खाँसी उत्पन्न हो सकती है, इसलिए सामान्य रूप से साँस लेने और छोड़ने की कोशिश करना आवश्यक है। विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, साँस द्वारा शरीर के तापमान को पूर्व-हीटिंग करने की सिफारिश की जा सकती है।
ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित रोगियों के लिए, साँस लेने से पहले ब्रोन्कियल स्पैस्मोलाईटिक का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी के मामले में, म्यूसिक्लर का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है। यकृत चयापचय और बाद में गुर्दे के उन्मूलन के अधीन सभी दवाओं के साथ, जिगर में एम्ब्रोक्सोल के चयापचयों का संचय गंभीर गुर्दे की कमी की उपस्थिति में होने की उम्मीद है।
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है।
इसलिए उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों (मौखिक रूपों के लिए) में नहीं किया जाना चाहिए (पैरा 4.3 देखें।)।
NS सिरप शामिल है:
- पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
- सोर्बिटोल: वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता के लिए अनुपयुक्त। यह गैस्ट्रिक गड़बड़ी और दस्त का कारण बन सकता है।
- ग्लिसरॉल: उच्च खुराक में खतरनाक। यह माइग्रेन, पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
NS सिरप इसमें 3 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) भी होता है, जैसे। प्रति खुराक 300 मिलीग्राम तक (अधिकतम खुराक), 6 मिली बीयर के बराबर, 2.5 मिली वाइन प्रति खुराक।
यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
NS कैप्सूल और यह मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं इसमें सुक्रोज होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
Ambroxol प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक नैदानिक अनुभव ने गर्भ के 28वें सप्ताह के बाद भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवाएं लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान एम्ब्रोक्सोल लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है। .
दवा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है, इसलिए स्तनपान के दौरान एंब्रॉक्सोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। हालांकि, शिशु पर कोई प्रतिकूल प्रभाव बोधगम्य नहीं है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध अवांछित प्रभावों को निम्न सम्मेलन का उपयोग करके सूचित किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, प्रुरिटस और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: डिस्गेशिया (जैसे स्वाद की भावना में परिवर्तन)
दुर्लभ: सिरदर्द
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: मौखिक गुहा और ग्रसनी का हाइपोस्थेसिया
दुर्लभ: राइनोरिया
ज्ञात नहीं: ब्रोन्कियल रुकावट
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: उबकाई
असामान्य: उल्टी, दस्त, अपच और पेट दर्द, शुष्क मुँह
दुर्लभ: नाराज़गी, कब्ज
ज्ञात नहीं: सूखा गला
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: दाने, पित्ती, संपर्क जिल्द की सूजन
ज्ञात नहीं: गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस सहित)
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: डायसुरिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: थकान
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को www.agenziafarmaco.gov के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। यह / जिम्मेदार।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में अब तक ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर म्यूसिक्लर के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजनों को छोड़कर, एक्सपेक्टोरेंट; म्यूकोलाईटिक
एटीसी कोड: R05CB06।
Ambroxol पूरे श्वसन वृक्ष में स्राव के परिवहन को विनियमित करके कार्य करता है। इसमें एक चिह्नित म्यूकोलाईटिक और म्यूकोरेगुलेटरी गतिविधि है। औषधीय प्रभाव बलगम की गुणवत्ता, सिलिअरी फ़ंक्शन पर और वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन पर व्यक्त किया जाता है।
बलगम की गुणवत्ता: एंब्रॉक्सोल सीरस ग्रंथियों की कोशिकाओं की गतिविधि को उत्तेजित करता है, पहले से बने बलगम के दानों का निर्वहन करता है, स्राव की चिपचिपाहट को सामान्य करता है और अंत में श्वसन वृक्ष के ट्यूबलो-एसिनर ग्रंथियों की गतिविधि को नियंत्रित करता है।
सिलिअरी कार्यक्षमता: एंब्रॉक्सोल वाइब्रेटाइल एपिथेलियम के माइक्रोविली की संख्या और सिलिअरी मूवमेंट की आवृत्ति दोनों को बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादित स्राव के परिवहन की गति में वृद्धि होती है और अंत में एक्सपेक्टोरेशन में सुधार करके श्वसन स्वर के सामान्यीकरण की ओर जाता है।
सर्फेक्टेंट उत्पादन में वृद्धि: एंब्रॉक्सोल वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के अधिक उत्पादन के लिए टाइप II न्यूमोसाइट्स को उत्तेजित करता है, इस प्रकार फेफड़े के ऊतकों की स्थिरता सुनिश्चित करता है, सही ब्रोंकियोलो-एल्वियोलर शुद्धि की अनुमति देता है और अंत में श्वसन यांत्रिकी को सुविधाजनक बनाता है और गैस विनिमय का पक्ष लेता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए औषधीय उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में एंब्रॉक्सोल की जैव उपलब्धता का मूल्यांकन किया गया था। यह निष्कर्ष निकाला गया था कि एंब्रॉक्सोल तेजी से आंत्र पथ के माध्यम से अवशोषित हो जाता है। आधा जीवन लगभग 10 घंटे है और अधिकतम सीरम स्तर 2 घंटे के आसपास पहुंच जाता है। . दवा लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से चयापचयों या अपरिवर्तित के रूप में समाप्त हो जाती है। 24 घंटे में प्लाज्मा स्तर अभी भी 25 एनजी / एमएल से ऊपर है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड में तीव्र विषाक्तता का कम सूचकांक है। बार-बार खुराक के अध्ययन में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह माउस), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 और 78 सप्ताह के चूहों), 40 मिलीग्राम / दिन किग्रा / की मौखिक खुराक। दिन (खरगोश 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्तों 52 सप्ताह) कोई अवलोकन योग्य प्रतिकूल प्रभाव खुराक स्तर (एनओएएलएस) के अनुरूप नहीं थे, जहरीले प्रभावों के लिए कोई लक्ष्य अंग की पहचान नहीं की गई थी।
चूहों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन, 4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का उपयोग करते हुए, और कुत्तों में 45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3 घंटे / दिन के संक्रमण) का उपयोग करते हुए, गंभीर प्रणालीगत और मौखिक नहीं दिखा। हिस्टोपैथोलॉजी सहित विषाक्तता। सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड को चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में गैर-भ्रूण-विषैले और गैर-टेराटोजेनिक के रूप में दिखाया गया था, जब क्रमशः 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर परीक्षण किया गया था। नर और मादा दोनों चूहों में प्रजनन क्षमता 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक से प्रभावित नहीं हुई। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के दौरान "कोई मनाया प्रतिकूल प्रभाव स्तर" (एनओएईएल) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर है, जबकि 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने गर्भवती महिला और संतानों पर थोड़ी विषाक्तता दिखाई है, जो शरीर के वजन में वृद्धि में देरी और जन्मों की संख्या में कमी के साथ प्रकट होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन टेस्ट) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
माउस (50, 200 और 800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहे (65, 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड संभावित कैंसरजन्य नहीं दिखाया गया था जब के लिए आहार के साथ इलाज किया जाता है क्रमशः 105 और 116 सप्ताह।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
छिड़काव के लिए घोल: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
सिरप: सोर्बिटोल सॉल्यूशन, ग्लिसरीन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबीनजोएट, हाइड्रॉक्सीएथाइलसेलुलोज, अल्कोहल, सैकरीन, रास्पबेरी एसेंस, शुद्ध पानी।
कैप्सूल: सुक्रोज, स्टार्च, प्राकृतिक और कृत्रिम रेजिन, तालक, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन।
दानेदार: सुक्रोज, संतरे का स्वाद, अनानास का स्वाद।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
छिड़काव के लिए घोल: 3 साल;
सिरप: 3 साल;
मौखिक समाधान के लिए कैप्सूल और दाने: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मौखिक समाधान के लिए सिरप, कैप्सूल, दाने
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
छिड़काव के लिए घोल
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानी नहीं।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले घोल के एकल-खुराक कंटेनरों वाले एल्यूमीनियम पाउच को खोलने के बाद, दवा का उपयोग तीन महीने के भीतर किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद, किसी भी अप्रयुक्त दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर की आधी खुराक का उपयोग करते समय, फिर से बंद कंटेनर को अधिकतम 12 घंटे के लिए 2 - 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
छिड़काव के लिए घोल: 2 मिलीलीटर के कम घनत्व वाले पॉलीथीन में एकल-खुराक कंटेनर: 15 या 30 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक। एकल-खुराक वाले कंटेनरों को 5 कंटेनरों की पट्टियों में बांटा गया है; प्रत्येक पट्टी को एक एल्यूमीनियम बैग में रखा जाता है,
सिरप: 200 मिली पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
छिड़काव के लिए घोल: प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 15 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल के अनुरूप 2 मिलीलीटर होता है; कंटेनर 1 मिली (आधी खुराक) की मात्रा में एक पायदान रखता है। आधी खुराक का उपयोग करते समय, कंटेनर को टोपी पर दबाव डालकर बंद किया जा सकता है,
सिरप: 5 मिलीलीटर सिरप 15 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल के अनुरूप है; 2.5 मिली, 5 मिली, 10 मिली की मात्रा के साथ एक मापने वाला कप पैकेज से जुड़ा होता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
PIAM फ़ार्मास्युटिक S.P.A. - फिस्ची के माध्यम से, 8 - 16121 जेनोआ
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
MUCICLAR 15 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना - 2ml के 30 सिंगल-डोज़ कंटेनर - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg/5ml सिरप - 200ml बोतल - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल - 20 कैप्सूल - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg granules मौखिक समाधान के लिए - 30 पाउच - A.I.C. 025009085
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1983 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2016