सक्रिय तत्व: लेवोडोपा, कार्बिडोपा
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
सिनेमेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - SINEMET 250 mg + 25 mg टैबलेट, SINEMET 100 mg + 25 mg टैबलेट
- SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट, SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
सिनेमेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिनेमेट संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में सक्रिय तत्व लेवोडोपा और कार्बिडोपा होते हैं और इसका उपयोग पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए किया जाता है और विशेष रूप से रोग के उन्नत चरण की जटिलताओं को कम करने के लिए किया जाता है, जैसे कि मांसपेशियों में अकड़न ("ऑफ" चरण), पहले से ही रोगियों में लेवोडोपा / डिकार्बोसिलेज़ इनहिबिटर (जैसे कार्बिडोपा) के संयोजन के साथ या अकेले लेवोडोपा के साथ, जिन्होंने मोटर लक्षणों में उतार-चढ़ाव का अनुभव किया है। मोटर लक्षणों में उतार-चढ़ाव को वैकल्पिक रूप से, दिन के दौरान, उपचार से संबंधित मोटर लक्षणों में सुधार (चरण "चालू"), और उपचार के प्रभाव के समाप्त होने पर लक्षणों के पुन: प्रकट होने (चरण "बंद" द्वारा दर्शाया जाता है) ")।
उन रोगियों में सिनेमेट संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के उपयोग पर सीमित डेटा है जिनका पहले लेवोडोपा-केवल औषधीय उत्पादों के साथ इलाज नहीं किया गया था।
पार्किंसंस रोग क्या है?
यह तंत्रिका तंत्र की एक विकृति है जो कंपकंपी, कठोरता, गति की धीमी गति और चलने में कठिनाई का कारण बनती है; यह डोपामाइन के निम्न स्तर के कारण होता है, एक पदार्थ जो सामान्य रूप से मस्तिष्क द्वारा निर्मित होता है और जो मांसपेशियों की गतिविधियों को नियंत्रित करने में एक आवश्यक भूमिका निभाता है।
सिनेमेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिनेमेट न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ लेवोडोपा और कार्बिडोपा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सहानुभूति एजेंट) को प्रभावित करने वाली दवाओं का उपयोग नहीं कर सकते हैं;
- यदि आप आंख में बढ़े हुए दबाव (संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद) से पीड़ित हैं;
- यदि आप हाल ही में हृदय की समस्याओं (मायोकार्डियल रोधगलन का तीव्र चरण) से पीड़ित हैं;
- यदि आप पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए दवाएं ले रहे हैं जिन्हें मोनोअमीन ऑक्सीडेज टाइप ए (एमएओए) इनहिबिटर कहा जाता है, चुनिंदा मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप बी इनहिबिटर की कम खुराक को छोड़कर (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" और "अन्य दवाएं और सिनेमेट" देखें)। सिनेमेट के साथ इलाज शुरू करने से कम से कम दो सप्ताह पहले एमएओ-ए इन्हिबिटर लेना बंद कर दें;
- यदि आपके पास अज्ञात संदिग्ध त्वचा घाव हैं;
- यदि आप त्वचा कैंसर (मेलेनोमा) से पीड़ित हैं या हैं;
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
सिनेमेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिनेमेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यदि आपको सिनेमेट लेते समय कोई असामान्य लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप वर्तमान में लेवोडोपा-ओनली दवाएं ले रहे हैं। इस मामले में आपको सिनेमेट संशोधित-रिलीज़ टैबलेट शुरू करने से कम से कम 8 घंटे पहले प्रतीक्षा करनी चाहिए (यदि आप धीमी-रिलीज़ लेवोडोपा ले रहे हैं तो कम से कम 12 घंटे);
- यदि आप वर्तमान में पार्किंसंस रोग (जैसे सेलेजिलिन हाइड्रोक्लोराइड) के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप बी अवरोधक की अनुशंसित खुराक ले रहे हैं (खंड 2 "अन्य दवाएं और सिनेमेट" देखें)। चूंकि सेलेगिलिन लेवोडोपा के प्रभाव को प्रबल करता है, लेवोडोपा के प्रतिकूल प्रतिक्रिया को बढ़ाया जा सकता है, खासकर यदि आप उच्च खुराक लेवोडोपा थेरेपी पर हैं। उसे डॉक्टर की निगरानी में रखा जाएगा। लेवोडोपा थेरेपी में सेसिलीन मिलाने से अनैच्छिक हलचल और / या आंदोलन हो सकता है। लेवोडोपा की खुराक में कमी के बाद ये अवांछनीय प्रभाव गायब हो जाते हैं;
- यदि आप सुबह (सुबह डिस्केनेसिया) मांसपेशियों की गति में बदलाव से पीड़ित हैं। सिनेमेट संशोधित-रिलीज़ टैबलेट का चिकित्सीय प्रभाव, इस मामले में, सिनेमेट टैबलेट के निर्माण की तुलना में धीमा हो सकता है। सिनेमेट संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के साथ उपचार के दौरान मोटर उतार-चढ़ाव के गंभीर रूपों वाले रोगियों में डिस्केनेसिया की घटना थोड़ी अधिक है। से सिनेमेट टैबलेट (16.5% बनाम 12.2%)। चूँकि कार्बिडोपा का कार्य यह सुनिश्चित करना है कि लेवोडोपा की एक उच्च सांद्रता मस्तिष्क तक पहुँचती है ताकि अधिक डोपामाइन का निर्माण हो, यदि आप सिनेमेट के साथ लेवोडोपा-केवल दवाएं ले रहे हैं, तो आप डिस्केनेसिया विकसित कर सकते हैं। ऐसे मामलों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है;
- यदि आप अतीत में अकेले लेवोडोपा के साथ उपचार के बाद गंभीर अनैच्छिक आंदोलनों या मानसिक एपिसोड से पीड़ित हैं, या डिकार्बोसिलेज़ इनहिबिटर (जैसे कार्बिडोपा) के संयोजन में। लेवोडोपा की तरह, सिनेमेट अनैच्छिक गतिविधियों और मानसिक विकारों का कारण बन सकता है, इसलिए आपका डॉक्टर सिनेमेट थेरेपी की प्रारंभिक अवधि के दौरान आपकी निगरानी करेगा। इन प्रतिक्रियाओं को लेवोडोपा के प्रशासन के बाद मस्तिष्क डोपामाइन (शरीर द्वारा उत्पादित पदार्थ जो तंत्रिका तंत्र की कोशिकाओं में एक संदेशवाहक का कार्य करता है) में वृद्धि के कारण माना जाता है; फलस्वरूप, सिनेमेट के उपयोग से हो सकता है एक पुनरावर्तन। इन मामलों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है;
- अवसाद और सहवर्ती आत्महत्या की प्रवृत्ति के संभावित विकास के लिए आप पर कड़ी निगरानी रखी जाएगी, खासकर यदि आप अतीत में मानसिक प्रकरणों से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आप एक गंभीर हृदय विकार से पीड़ित हैं;
- यदि आपको फेफड़ों की गंभीर बीमारी या ब्रोन्कियल अस्थमा है;
- यदि आप गुर्दे या यकृत की समस्याओं से पीड़ित हैं, या यदि आपको अंतःस्रावी तंत्र की समस्या है (एक प्रणाली जिसमें ग्रंथियों का एक समूह शामिल है जो रक्तप्रवाह में हार्मोन जारी करता है);
- यदि आप अतीत में अपने पेट या आंतों की दीवार (पेप्टिक अल्सर) की चोट से पीड़ित हैं;
- यदि आप अतीत में आक्षेप से पीड़ित हैं;
- यदि आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) और अभी भी हृदय ताल गड़बड़ी (अलिंद, नोडल या वेंट्रिकुलर अतालता) है। इस मामले में, आपके डॉक्टर को प्रारंभिक खुराक समायोजन अवधि के दौरान आपके हृदय की कार्यप्रणाली की बहुत सावधानी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी;
- अगर आपको आंख के अंदर के दबाव में बदलाव (क्रोनिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा) के कारण होने वाले नेत्र रोग हैं। आप अभी भी सिनेमेट ले सकते हैं, बशर्ते कि आंख के आंतरिक दबाव की अच्छी तरह से भरपाई हो और चिकित्सक चिकित्सा के दौरान उसी की विविधताओं की सावधानीपूर्वक निगरानी करे;
- यदि आप अचानक पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए दवाएं लेना बंद कर देते हैं; यह न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसे लक्षण पैदा कर सकता है, जो मांसपेशियों में अकड़न और शरीर के तापमान में वृद्धि, मानसिक परिवर्तन और सीरम क्रिएटिन किनेज (रक्त में मौजूद एक एंजाइम) में वृद्धि से प्रकट होता है। आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा बारीकी से अगर आपकी कार्बिडोपा-लेवोडोपा खुराक अचानक कम या बंद हो जाती है, खासकर यदि आप एंटीसाइकोटिक दवाएं ले रहे हैं;
- यदि आप एक वंशानुगत विकार से पीड़ित हैं जो अचानक अनैच्छिक और असंगठित आंदोलनों (हंटिंगटन के कोरिया) द्वारा विशेषता है। इस मामले में सिनेमेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
लेवोडोपा-कार्बिडोपा के साथ उपचार, सिनेमेट में निहित सक्रिय पदार्थ नींद और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जुड़े हुए हैं। दैनिक गतिविधि के दौरान, कुछ मामलों में जागरूकता के बिना और चेतावनी के संकेतों के बिना अचानक नींद के हमलों की बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। यदि आप उनींदापन और / या अचानक नींद के एक प्रकरण का अनुभव करते हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें। खुराक में कमी पर विचार करें या चिकित्सा बंद करना।
चिकित्सा की अवधि के दौरान समय-समय पर रक्त परीक्षण और यकृत, गुर्दे और कार्डियोसर्क्यूलेटरी फ़ंक्शन परीक्षणों से गुजरने की सलाह दी जाती है।
मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को किसी भी संकेत के लिए सिनेमेट का उपयोग करते समय त्वचा कैंसर (मेलेनोमा) की रोकथाम के लिए लगातार और नियमित निगरानी करने की सलाह दी जाती है। कुछ अध्ययनों से पता चला है कि पार्किंसंस रोग के रोगियों में सामान्य आबादी की तुलना में मेलेनोमा (लगभग 6 गुना अधिक) विकसित होने का अधिक जोखिम होता है। यह स्पष्ट नहीं है कि देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम पार्किंसंस रोग या अन्य कारकों के कारण है, जैसे कि बीमारी के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग। इन कारणों से, यह अनुशंसा की जाती है कि योग्य कर्मियों (जैसे त्वचा विशेषज्ञ) द्वारा समय-समय पर त्वचा की जांच की जाए। । । )
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार / देखभाल करने वाले में से कोई यह नोटिस करता है कि आप उन तरीकों से व्यवहार करने की इच्छा या इच्छा विकसित कर रहे हैं जो आपके लिए असामान्य हैं और आप कुछ गतिविधियों को करने के लिए आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। आवेग नियंत्रण विकार कहलाते हैं और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, एक असामान्य, अतिरंजित यौन इच्छा, या यौन विचारों या भावनाओं में वृद्धि शामिल हो सकती है। चिकित्सक को उपचार के पुनर्मूल्यांकन, संशोधन या बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों में परिवर्तन सिनेमेट के साथ उपचार के दौरान हो सकता है:
- रक्त में कुछ पदार्थों में वृद्धि (यकृत ट्रांसएमिनेस, एलडीएच, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेट, नाइट्रोजन, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड);
- सकारात्मक Coombs परीक्षण (रक्त में कुछ प्रकार के एंटीबॉडी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला परीक्षण);
- मूत्र में कीटोन निकायों के लिए झूठी सकारात्मक यदि केटोनुरिया के निर्धारण के लिए एक पट्टी परीक्षण का उपयोग किया जाता है। मूत्र के नमूने के उबलने से यह प्रतिक्रिया नहीं बदलती है;
- ग्लूकोज-ऑक्सीडेज विधियों का उपयोग करके ग्लाइकोसुरिया की परीक्षा में गलत नकारात्मक।
यदि आपको SINEMET लेते समय कोई असामान्य लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
बच्चे और किशोर
शिशुओं और बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए सिनेमेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sinemet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और सिनेमेट
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
सिनेमेट को निम्नलिखित दवाओं के साथ लेते समय आपको विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए:
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं: सिनेमेट के साथ सहवर्ती प्रशासन बैठने या लेटने से अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है (लक्षण संबंधी पोस्टुरल हाइपोटेंशन)। सिनेमेट के साथ उपचार शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें " संभावित खुराक संशोधन;
- अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं: उच्च रक्तचाप और मांसपेशियों के अनैच्छिक आंदोलनों (डिस्किनेसिया) सहित साइड इफेक्ट, शायद ही कभी सिनेमेट के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान देखे गए हैं और कुछ दवाएं अवसाद (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट) के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं; यदि आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर ले रहे हैं तो "डोन्ट नॉट सिनमेट" अनुभाग देखें;
- दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (एंटीकोलिनर्जिक्स) पर कार्य करती हैं: ये दवाएं सिनेमेट के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं और इसलिए चिकित्सा के प्रति इसकी प्रतिक्रिया;
- आयरन युक्त औषधीय उत्पाद (जैसे फेरस सल्फेट या फेरस ग्लूकोनेट): कार्बिडोपा और / या लेवोडोपा (सिनेमेट के सक्रिय तत्व) के अवशोषण और प्रभावशीलता में कमी को प्रेरित करते हैं;
- डोपामाइन रिसेप्टर विरोधी दवाएं, जैसे कि फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन और रिसपेरीडोन, मनोविकृति और आइसोनियाज़िड के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं, जिनका उपयोग तपेदिक के इलाज के लिए किया जाता है: लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को इन दवाओं से कम किया जा सकता है;
- फ़िनाइटोइन जैसी दवाएं, मिर्गी और पैपावेरिन के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं, मांसपेशियों को आराम देने के लिए उपयोग की जाती हैं: इन दवाओं द्वारा लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को पूर्ववत किया जा सकता है। यदि आप सिनेमेट के साथ एंटीसाइकोटिक्स, फ़िनाइटोइन या पैपावेरिन ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को "चिकित्सीय प्रतिक्रिया के नुकसान" के संबंध में आपकी बारीकी से निगरानी करनी होगी;
- दवाओं से युक्त दवाएं जो शरीर में डोपामिन स्टोर को कम करती हैं, जैसे कि रिसरपाइन, उच्च रक्तचाप और टेट्राबेनज़ीन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है, ऐंठन और अनियंत्रित मांसपेशी आंदोलनों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है, या अन्य दवाओं के साथ मोनोमाइन के भंडार को खाली करने के लिए जाना जाता है, जैसे एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन: इन दवाओं के साथ सिनेमेट का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है;
- पार्किंसंस रोग, अवसाद और बूढ़ा मनोभ्रंश का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सेजिलिन युक्त दवाएं: सेजिलीन और कार्बिडोपा-लेवोडोपा के साथ सहवर्ती चिकित्सा रक्तचाप में गंभीर गिरावट का कारण बन सकती है जो अकेले कार्बिडोपालेवोडोपा के कारण नहीं है (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें);
- एंटासिड दवाएं, नाराज़गी को दूर करने के लिए उपयोग की जाती हैं (गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का मुख्य लक्षण): लेवोडोपा के अवशोषण और प्रभावकारिता पर इन दवाओं और सिनेमेट के सहवर्ती प्रशासन के प्रभाव का पता नहीं चलता है।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ Sinemet
कुछ रोगियों में सिनेमेट का अवशोषण कम हो सकता है जो अपने आहार में उच्च मात्रा में प्रोटीन का सेवन करते हैं। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपके आहार में उच्च मात्रा में प्रोटीन है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था में सिनेमेट के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। चूंकि सिनेमेट जानवरों के अध्ययन (खरगोशों में कंकाल और आंत संबंधी विकृतियों) में हानिकारक था और यह ज्ञात नहीं है कि क्या कार्बिडोपा और लेवोडोपा मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं, अगर आप गर्भवती हैं तो सिनेमेट का उपयोग न करें या स्तनपान।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिनेमेट के साथ उपचार करने से नींद आना (अत्यधिक सुन्न होना) और अचानक नींद आने का दौरा पड़ सकता है. इस कारण से उसे वाहन चलाने या किसी भी गतिविधि में शामिल होने से बचना चाहिए जिसमें बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु (जैसे। मशीनरी का उपयोग) के जोखिम के लिए उजागर कर सकता है जब तक कि इस तरह के आवर्ती एपिसोड और उनींदापन का समाधान नहीं होता है।
खुराक और उपयोग की विधि सिनेमेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सिनेमेट टैबलेट को पूरा निगल लें, इसे चबाएं नहीं, इसे कुचलें नहीं ताकि संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के गुणों को प्रभावित न करें। प्रारंभिक खुराक समायोजन अवधि के दौरान, अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप मतली या असामान्य अनैच्छिक गतिविधियों (डिस्किनेसिया, कोरिया और डायस्टोनिया सहित) विकसित या खराब करते हैं। सिनेमेट के साथ उपचार के दौरान, आप अकेले लेवोडोपा को छोड़कर, पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए दवाएं लेना जारी रख सकते हैं, हालांकि खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। आप सिनेमेट को पाइरिडोक्सिन (जैसे विटामिन बी 6) युक्त विटामिन की तैयारी के साथ ले सकते हैं, क्योंकि कार्बिडोपा लेवोडोपा पर पाइरिडोक्सिन के विरोधी प्रभाव को रोकता है।
प्रारंभिक खुराक
यदि आप वर्तमान में अकेले लेवोडोपा के साथ इलाज कर रहे हैं
संशोधित-रिलीज़ सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम मुख्य रूप से उन रोगियों में उपयोग के लिए संकेत दिया जाता है, जिन्हें पहले लेवोडोपा के साथ इलाज नहीं किया गया था, या सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम एक संशोधित रिलीज लेने वाले रोगियों में खुराक समायोजन की सुविधा के लिए।
यदि उपयुक्त हो, तो संशोधित रिलीज सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम के साथ लेवोडोपा थेरेपी भी शुरू की जा सकती है। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 600 मिलीग्राम लेवोडोपा से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसे 6 घंटे से कम के अंतराल पर नहीं लिया जाना चाहिए।
सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज: अनुशंसित खुराक एक टैबलेट दिन में दो या तीन बार है।
सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम संशोधित रिलीज: अनुशंसित खुराक दिन में दो बार एक टैबलेट है। यदि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक समझता है, तो खुराक को दिन में दो बार एक से चार गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि आप वर्तमान में लेवोडोपा / डिकार्बोक्सिलेज इनहिबिटर के पारंपरिक संयोजन के साथ इलाज कर रहे हैं
आपको पहले की तुलना में लगभग 10% अधिक लेवोडोपा प्रदान करने के लिए सिनेमेट 200mg + 50mg मॉडिफाइड रिलीज़ की एक खुराक लेने की आवश्यकता है। आपकी नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को प्रति दिन 30% अधिक लेवोडोपा तक बढ़ाया जा सकता है। जागने के घंटों के दौरान सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज की खुराक के बीच 4-8 घंटे के अंतराल का सम्मान करें।
पारंपरिक लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजन से सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज में संक्रमण में आपकी सहायता के लिए नीचे एक तालिका है।
* खुराक अंतराल के लिए जो तालिका में दिखाई नहीं दे रहा है, खंड 4.2 देखें - प्रारंभिक खुराक - पारंपरिक लेवोडोपा / डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक संयोजन पर रोगी।
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम संशोधित रिलीज 100 मिलीग्राम के अनुमापन की सुविधा के लिए और ऊपर बताए गए खुराक कार्यक्रम का अनुपालन करने के लिए उपलब्ध है।
यदि आप वर्तमान में लेवोडोपा अकेले चिकित्सा पर हैं
सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज के साथ चिकित्सा शुरू करने से कम से कम 8 घंटे पहले आपको लेवोडोपा के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए। हल्के से मध्यम पार्किंसंस रोग वाले रोगियों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट दिन में दो बार है।
इष्टतम खुराक का निर्धारण
एक बार चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर प्रशासन के लिए खुराक और समय अंतराल को बदला जा सकता है। अधिकांश रोगियों को प्रति दिन 2-8 सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के प्रशासन के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया गया, पूरे दिन में 4-12 घंटे के अंतराल पर प्रशासित किया गया। कम अंतराल (4 घंटे से कम) पर उच्च खुराक उपचार (12 गोलियों तक) का मूल्यांकन किया गया है, लेकिन आमतौर पर इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। यदि सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज की खुराक को 4 घंटे से कम के अंतराल पर प्रशासित किया जाता है या असमान खुराक में विभाजित किया जाता है, तो यह सिफारिश की जाती है कि दिन के अंत में कम खुराक ली जाए। आमतौर पर प्राप्त प्रतिक्रिया की तुलना में, सिनेमेट संशोधित-रिलीज़ टैबलेट की पहली दैनिक खुराक के प्रशासन के बाद, कुछ रोगियों में औषधीय गतिविधि एक घंटे की देरी से भी हो सकती है।
खुराक समायोजन कम से कम तीन दिनों के अंतराल पर किया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
पार्किंसंस रोग की प्रकृति के कारण, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जांच करेगा, यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित करेगा।
अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ सहायक उपचार
एंटीकोलिनर्जिक दवाओं, डोपामाइन एगोनिस्ट और अमांटाडाइन के साथ सिनेमेट के साथ उपचार के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपने बहुत अधिक सिनेमेट लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सिनेमेट लेते हैं
सिनेमेट के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
सिनेमेट की अधिकता के मामले में उपचार की विधि
सिनेमेट की अधिकता के मामले में लागू किया जाने वाला उपचार वही है जो लेवोडोपा ओवरडोज पर लागू होता है; हालाँकि, सिनेमेट की क्रिया को "रद्द" करने में पाइरिडोक्सिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परीक्षा की जानी चाहिए और असामान्य दिल की धड़कन (अतालता) के संभावित विकास के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित "एंटीरियथमिक थेरेपी दी जानी चाहिए। इसके अलावा, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि रोगी सिनेमेट के साथ अन्य दवाएं ले सकते हैं आज तक, ओवरडोज में डायलिसिस की प्रभावकारिता पर कोई अनुभव नहीं बताया गया है।
अगर आप सिनेमेट लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप टैबलेट लेना भूल गए हैं तो याद आते ही तुरंत ले लें। यदि अगली गोली का लगभग समय हो गया है, तो भूली हुई गोली न लें, लेकिन सामान्य खुराक अनुसूची पर जारी रखें।
यदि आप सिनेमेट लेना बंद कर देते हैं
यदि सिनेमेट की आपकी खुराक अचानक कम या बंद कर दी जाती है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा, खासकर यदि आप एंटीसाइकोटिक दवाएं ले रहे हैं।
यदि आपको सामान्य संज्ञाहरण की आवश्यकता वाली सर्जरी से गुजरना पड़ता है, तब तक सिनेमेट लेना बंद कर दें जब तक कि आप फिर से मौखिक चिकित्सा लेने में सक्षम न हों।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सिनेमेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
मोटर लक्षणों में मध्यम या गंभीर उतार-चढ़ाव वाले रोगियों में अध्ययन में, सिनेमेट ने संशोधित रिलीज फॉर्मूलेशन के अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत का कारण नहीं बनाया।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट किया गया अवांछनीय प्रभाव डिस्केनेसिया था, जो असामान्य अनैच्छिक आंदोलनों द्वारा प्रकट होता है।
नैदानिक परीक्षणों में या सिनेमेट के वास्तविक विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव हैं:
- यादृच्छिक और निरंतर आंदोलनों (कोरिफॉर्म), असामान्य मांसपेशी संकुचन (डायस्टोनिया) और अन्य अनैच्छिक आंदोलनों (डिस्किनेसिया);
- बीमार महसूस करना (मतली);
- मांसपेशियों के संकुचन (मांसपेशियों में ऐंठन) में परिवर्तन और पलकों का जबरन और अनैच्छिक बंद होना (ब्लेफरोस्पाज्म)। इन लक्षणों की उपस्थिति खुराक में कमी का सुझाव देती है।
नैदानिक परीक्षणों में या सिनेमेट के वास्तविक विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव हैं:
- जी मिचलाना;
- मतिभ्रम, भ्रम, चक्कर आना;
- यादृच्छिक, निरंतर और अनैच्छिक आंदोलनों (कोरिया);
- शुष्क मुंह;
- स्वप्न गतिविधि की गड़बड़ी (सपनों का परिवर्तन);
- असामान्य मांसपेशी संकुचन (डायस्टोनिया);
- तंद्रा (अत्यधिक सुन्नता), जिसमें बहुत कम दिन में अत्यधिक नींद आना और अचानक नींद की शुरुआत, अनिद्रा के एपिसोड शामिल हैं;
- डिप्रेशन;
- मांसपेशियों की ताकत में कमी (अस्थेनिया);
- वह पीछे हट गया;
- अरुचि।
- छाती में दर्द;
- चेतना की हानि (सिंकोप);
- धड़कन, आसन से संबंधित दबाव में कमी (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन);
- कब्ज, दस्त, पाचन में कठिनाई (अपच), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, गहरे रंग की लार;
- एलर्जी की घटनाएं जैसे कि भड़काऊ प्रतिक्रियाएं और त्वचा की सूजन (एंजियोएडेमा), पित्ती, खुजली;
- वजन घटना;
- न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम मांसपेशियों की जकड़न, शरीर के ऊंचे तापमान और मानसिक विकारों से प्रकट होता है (देखें खंड "चेतावनी और सावधानियां");
- आंदोलन, चिंता, मानसिक तीक्ष्णता में कमी;
- अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों में सनसनी में परिवर्तन (पेरेस्टेसिया);
- भटकाव;
- थकान;
- सरदर्द;
- तंत्रिका तंत्र के बाहरी कारणों से होने वाले विकार (एक्सट्रामाइराइडल विकार) और गति, गिरने में आसानी, चाल में परिवर्तन;
- मांसपेशियों में ऐंठन;
- पार्किंसंस रोग के लक्षणों में अचानक परिवर्तन ("ऑन-ऑफ" लक्षण);
- प्रलाप और विचार रूपों सहित मानसिक एपिसोड जो वास्तविकता से विचलित होते हैं (पागल विचार);
- सांस लेने में तकलीफ (डिस्पेनिया);
- गर्म चमक, बालों का झड़ना (खालित्य), त्वचा पर लाल चकत्ते (दाने), गहरा पसीना;
- धुंधली दृष्टि;
- गहरा मूत्र;
- अपने या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकने वाली कार्रवाई करने के आग्रह या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं: - गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद, अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा; - बदली हुई या बढ़ी हुई यौन इच्छा जो आपके या अन्य लोगों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का विषय है; - अनियंत्रित खरीदारी या अधिक खर्च; - बाध्यकारी भोजन (थोड़े समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बुलिमिया (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यक से अधिक भोजन करना)।
बरामदगी देखी गई है, हालांकि यह निश्चित रूप से सिद्ध नहीं हुआ है कि दौरे सिनेमेट के कारण होते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वे तय कर सकें कि लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए।
सिनेमेट (और इसी तरह की दवाओं) के साथ थेरेपी कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में बदलाव का कारण बन सकती है:
- रक्त में कुछ पदार्थों में वृद्धि (यकृत ट्रांसएमिनेस, एलडीएच, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेट, नाइट्रोजन, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड);
- सकारात्मक Coombs परीक्षण (रक्त में कुछ प्रकार के एंटीबॉडी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला परीक्षण);
- हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी (जिससे एनीमिया हो सकता है), रक्त शर्करा (हाइपरग्लेसेमिया) और श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि, और मूत्र में रक्त और बैक्टीरिया की उपस्थिति;
- कुछ पदार्थों (कीटोन निकायों) के मूत्र में उपस्थिति के लिए झूठी सकारात्मक यदि केटोनुरिया के निर्धारण के लिए एक पट्टी परीक्षण का उपयोग किया जाता है। मूत्र के नमूने को उबालने से इस प्रतिक्रिया में कोई बदलाव नहीं आता है। गलत नकारात्मकता परीक्षण तब हो सकता है जब मूत्र में ग्लूकोज का पता लगाने के लिए ग्लूकोज-ऑक्सीडेज विधियों का उपयोग किया जाता है।
लेवोडोपा युक्त दवाओं के उपयोग के दौरान या लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजन दवाओं के साथ अन्य दुष्प्रभाव देखे गए हैं और सिनेमेट के संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- हृदय रोग, रक्तचाप में वृद्धि, नसों की सूजन (फ्लेबिटिस);
- कड़वा मुंह, अत्यधिक लार उत्पादन (ड्रोलिंग), निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया), चबाने वाली मांसपेशियों का अनैच्छिक संकुचन जिसके कारण दांतों की अत्यधिक स्क्रबिंग (ब्रक्सिज्म), हिचकी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, पेट फूलना, जीभ में जलन, चोट का विकास होता है। आंतों की दीवार (ग्रहणी संबंधी अल्सर);
- सफेद रक्त कोशिकाओं (ल्यूकोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस), लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक और गैर-हेमोलिटिक एनीमिया) और प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) में कमी;
- मांसपेशियों के समन्वय में कमी (गतिभंग), सुन्नता, हाथों का कांपना, एक या एक से अधिक मांसपेशियों (मांसपेशियों में ऐंठन) की मरोड़ और छूट, पलकों का जबरन और अनैच्छिक बंद होना (ब्लेफरोस्पाज्म), जबड़े की मांसपेशियों (ट्रिज्मस) का असामान्य संकुचन। पहले से मौजूद हॉर्नर सिंड्रोम (एक नेत्र विकार) की सक्रियता जो चोट की शुरुआत और आंखों को हिलाने में कठिनाई के साथ प्रस्तुत करती है);
- उत्साह, मनोभ्रंश;
- आत्महत्या की प्रवृत्ति के साथ अवसाद;
- पसीना बढ़ गया;
- दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), फैली हुई पुतलियाँ, निश्चित आँख की स्थिति (ओक्यूलोग्रिक संकट);
- मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम, गहरा मूत्र, लगातार, असामान्य और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापवाद);
- वजन बढ़ना, शोफ, कमजोरी, बेहोशी, आवाज के सामान्य स्वर में बदलाव (घोरपन), अस्वस्थता, निस्तब्धता, उत्तेजना की भावना, अनियमित श्वास ताल, त्वचा के ट्यूमर (घातक मेलेनोमा) (देखें खंड 2 "सिनेमेट न लें" ), हेनोच -शोनेलिन पुरपुरा जोड़ों की चोट और दर्द के साथ प्रकट होना;
- आक्षेप, हालांकि लेवोडोपा या लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजनों के साथ एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इंगित की गई समाप्ति तिथि दवा को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिनेमेट में क्या शामिल है
सिनेमेट के सक्रिय तत्व हैं: लेवोडोपा और कार्बिडोपा।
प्रत्येक सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: 100 मिलीग्राम लेवोडोपा और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा, 25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर।
अन्य सामग्री हैं: E172 लाल फेरिक ऑक्साइड, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, क्रोटोनिक एसिड के साथ पॉलीविनाइल एसीटेट का कोपोलिमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम के प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 250 मिलीग्राम लेवोडोपा और 54 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा, 50 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के बराबर।
अन्य सामग्री हैं: E172 लाल फेरिक ऑक्साइड, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, क्रोटोनिक एसिड के साथ पॉलीविनाइल एसीटेट का कोपोलिमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रेटेड एल्यूमीनियम पर E104 क्विनोलिन पीला।
सिनेमेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
सिनेमेट टैबलेट के रूप में आता है। गोलियाँ एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।
सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम के प्रत्येक ब्लिस्टर में 30 संशोधित रिलीज टैबलेट होते हैं।
Sinemet 100 mg + 25 mg के प्रत्येक ब्लिस्टर में 50 संशोधित रिलीज़ टैबलेट होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिनेमेट संशोधित रिलीज टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक टैबलेट में 200 मिलीग्राम लेवोडोपा और 54 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा (50 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के अनुरूप) होता है।
SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक टैबलेट में 100 मिलीग्राम लेवोडोपा और 27 मिलीग्राम हाइड्रेटेड कार्बिडोपा (25 मिलीग्राम निर्जल कार्बिडोपा के अनुरूप) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को इडियोपैथिक पार्किंसंस रोग के उपचार में और विशेष रूप से लेवोडोपा / डिकारबॉक्साइलेज़ इनहिबिटर के संयोजन या अकेले लेवोडोपा के साथ इलाज किए गए रोगियों में "ऑफ़ चरणों" को कम करने के लिए संकेत दिया गया है और जिन्होंने मोटर लक्षणों में उतार-चढ़ाव का अनुभव किया है।
पहले लेवोडोपा के साथ इलाज नहीं किए गए रोगियों में संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ अनुभव सीमित है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
SINEMET संशोधित रिलीज़ टैबलेट में 4: 1 अनुपात में लेवोडोपा और कार्बिडोपा होते हैं (SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़: लेवोडोपा 200 mg / कार्बिडोपा 50 mg प्रति टैबलेट, SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़: लेवोडोपा 100 mg / कार्बिडोपा 25 mg प्रति टैबलेट)।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET की दैनिक खुराक "सावधानीपूर्वक अनुमापन" द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। खुराक समायोजन अवधि के दौरान मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए; विशेष रूप से, मतली या असामान्य अनैच्छिक आंदोलनों की शुरुआत, या बिगड़ने पर ध्यान देना चाहिए, जिसमें डिस्केनेसिया भी शामिल है, कोरिया और डायस्टोनिया।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को केवल संपूर्ण टैबलेट के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए, ताकि उत्पाद के गुणों में परिवर्तन न हो, जिसमें रिलीज की विशेषताओं को संशोधित किया गया हो। संशोधित-रिलीज़ SINEMET के प्रशासन के दौरान, मानक एंटीपार्किन्सोनियन औषधीय उत्पादों (अकेले लेवोडोपा को छोड़कर) के साथ चिकित्सा जारी रखी जा सकती है, हालांकि इन दवाओं की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। चूंकि कार्बिडोपा लेवोडोपा के प्रभाव पर पाइरिडोक्सिन के विरोध को रोकता है, संशोधित-रिलीज़ SINEMET को पाइरिडोक्सिन (विटामिन बी 6) की पूरक खुराक का उपयोग करने वाले रोगियों को दिया जा सकता है।
प्रारंभिक खुराक
मरीजों को पहले लेवोडोपा के साथ इलाज नहीं किया गया था
SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ मुख्य रूप से शुरुआती बीमारी वाले रोगियों में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है जिनका पहले लेवोडोपा के साथ इलाज नहीं किया गया था या SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ प्राप्त करने वाले रोगियों में आवश्यक अनुमापन की सुविधा के लिए। SINEMET 200 mg + 50 की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ एक टैबलेट दिन में 2 या 3 बार है। SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित-रिलीज़ की अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में दो बार 1 टैबलेट है। जिन रोगियों को उच्च लेवोडोपा खुराक की आवश्यकता होती है, उनके लिए SINEMET 100 mg की दैनिक खुराक + 25 मिलीग्राम संशोधित रिलीज 1-4 गोलियों को दिन में 2 बार आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
यदि उपयुक्त हो, तो संशोधित रिलीज SINEMET 200 mg + 50 mg के साथ लेवोडोपा थेरेपी भी शुरू की जा सकती है।प्रारंभिक खुराक लेवोडोपा के 600 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसे 6 घंटे से कम के अंतराल पर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
लेवोडोपा / डिकार्बोक्सिलेज इनहिबिटर के पारंपरिक संयोजन के साथ इलाज किए गए मरीज
रोगी को SINEMET 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज की खुराक दी जानी चाहिए जैसे कि रोगी पहले से लगभग 10% अधिक लेवोडोपा प्रदान कर रहा था। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, अभी भी एक खुराक प्राप्त करना आवश्यक हो सकता है जो प्रति दिन 30% अधिक लेवोडोपा प्रदान करता है (नीचे देखें - अनुमापन)। SINEMET 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज की खुराक के बीच अंतराल जागने के घंटों के दौरान 4-8 घंटे होना चाहिए।
नीचे पारंपरिक लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजन से SINEMET 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज में स्विच करने के लिए एक गाइड तालिका है।
लेवोडोपा / डिकार्बोक्सिलेज इनहिबिटर से SINEMET 200 mg + 50 mg . में रूपांतरण आरंभ करने के लिए गाइड
* खुराक अंतराल के लिए जो तालिका में दिखाई नहीं दे रहा है, खंड 4.2 देखें - प्रारंभिक खुराक - पारंपरिक लेवोडोपा / डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक संयोजन पर रोगी।
SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम संशोधित रिलीज 100 मिलीग्राम के अनुमापन की सुविधा के लिए और ऊपर बताए गए खुराक कार्यक्रम का अनुपालन करने के लिए उपलब्ध है।
मरीजों का इलाज अकेले लेवोडोपा से किया जा रहा है
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित-रिलीज़ थेरेपी की शुरुआत से कम से कम 8 घंटे पहले लेवोडोपा को बंद कर दिया जाना चाहिए। हल्के या मध्यम रोग वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित शुरुआती खुराक 1 SINEMET 200 mg + 50 टैबलेट है। संशोधित-रिलीज़ मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार .
टाइट्रेट करना
एक बार चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक और खुराक के अंतराल को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। अधिकांश रोगियों को दिन के दौरान 4-12 घंटे के अंतराल पर प्रशासित SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित-रिलीज़ की 2-8 गोलियों के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया गया था। कम खुराक अंतराल (4 घंटे से कम) पर उच्च खुराक उपचार (12 गोलियों तक) का अध्ययन किया गया है, लेकिन आमतौर पर इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। यदि SINEMET 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज की खुराक को 4 घंटे से कम के अंतराल पर प्रशासित किया जाता है या असमान खुराक में विभाजित किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि दिन के अंत में कम खुराक ली जाए। आमतौर पर प्राप्त प्रतिक्रिया की तुलना में, संशोधित-रिलीज़ SINEMET की पहली दैनिक खुराक के प्रशासन के बाद, कुछ रोगियों में औषधीय गतिविधि एक घंटे की देरी से भी हो सकती है। यह अनुशंसा की जाती है कि कम से कम तीन दिनों के अंतराल पर खुराक समायोजन किया जाए।
रखरखाव चिकित्सा
चूंकि पार्किंसंस रोग का पाठ्यक्रम बिगड़ता जा रहा है, इसलिए समय-समय पर नैदानिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है; इसके अतिरिक्त, संशोधित-रिलीज़ SINEMET के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ सहायक उपचार
एंटीकोलिनर्जिक एजेंट, डोपामाइन एगोनिस्ट और अमांताडाइन को संशोधित-रिलीज़ SINEMET थेरेपी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है। जब इन दवाओं को मौजूदा संशोधित-रिलीज़ SINEMET उपचार आहार में जोड़ा जाता है, तो खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
चिकित्सा बंद करना
यदि संशोधित-रिलीज़ SINEMET थेरेपी में अचानक कमी या विच्छेदन की आवश्यकता होती है, तो मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर यदि रोगी को एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया जा रहा है (देखें खंड 4.4 )। सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, संशोधित-रिलीज़ SINEMET का प्रशासन केवल उस अवधि के दौरान बंद किया जाना चाहिए जब रोगी मौखिक चिकित्सा लेने में असमर्थ हो।
उपयोग के लिए निर्देश
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को केवल संपूर्ण टैबलेट के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
संशोधित-रिलीज़ SINEMET सक्रिय पदार्थों (लेवोडोपा और कार्बिडोपा) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
SINEMET गोलियों को उन मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जहां सहानुभूतिपूर्ण अमाइन का प्रशासन contraindicated है। संशोधित-रिलीज़ SINEMET को संकीर्ण कोण मोतियाबिंद और रोधगलन के तीव्र चरण में contraindicated है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (कम खुराक वाले चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज बी इनहिबिटर को छोड़कर - अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें) और संशोधित-रिलीज़ SINEMET को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। संशोधित-रिलीज़ SINEMET थेरेपी की शुरुआत से कम से कम दो सप्ताह पहले इन अवरोधकों के साथ थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
चूंकि लेवोडोपा घातक मेलेनोमा को सक्रिय कर सकता है, इसका उपयोग उन संदिग्ध त्वचा घावों वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनकी प्रकृति स्थापित नहीं हुई है या "मेलेनोमा का इतिहास" है।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को 18 वर्ष से कम आयु के उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जो गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
SINEMET की गोलियां उन रोगियों को दी जा सकती हैं जिनका पहले से ही अकेले लेवोडोपा से इलाज किया जा रहा है; हालांकि अकेले लेवोडोपा को संशोधित रिलीज SINEMET के साथ चिकित्सा से कम से कम 8 घंटे पहले बंद कर दिया जाना चाहिए (कम से कम 12 घंटे अगर धीमी गति से रिलीज लेवोडापा अकेले प्रशासित किया गया है)।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को MAO अवरोधक की अनुशंसित खुराक के साथ संयुक्त रूप से MAO प्रकार B के लिए चयनात्मकता के साथ प्रशासित किया जा सकता है जिसका उपयोग पार्किंसंस रोग (जैसे सेलेजिलिन हाइड्रोक्लोराइड) के उपचार के लिए किया जाता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
चूंकि सेलेगिलिन लेवोडोपा के प्रभाव को प्रबल करता है, लेवोडोपा के प्रतिकूल प्रतिक्रिया को बढ़ाया जा सकता है, खासकर यदि रोगी उच्च खुराक लेवोडोपा थेरेपी पर हैं। इन रोगियों को देखा जाना चाहिए। लेवोडोपा थेरेपी में सेसिलीन मिलाने से अनैच्छिक हलचल और / या आंदोलन हो सकता है। लेवोडोपा की खुराक में कमी के बाद ये अवांछनीय प्रभाव गायब हो जाते हैं।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल के आधार पर, SINEMET टैबलेट के मानक फॉर्मूलेशन की तुलना में मॉर्निंग डिस्केनेसिया वाले रोगियों में कार्रवाई की शुरुआत धीमी हो सकती है। गंभीर उतार-चढ़ाव वाले मोटर लक्षणों वाले रोगियों में, SINEMET टैबलेट (16.5% बनाम 12.2%) की तुलना में संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ उपचार के दौरान डिस्केनेसिया की घटना थोड़ी अधिक होती है। लेवोडोपा का स्तर जितना अधिक होता है मस्तिष्क तक पहुंचता है और परिणामस्वरूप अधिक डोपामाइन बनता है, अकेले लेवोडोपा के इलाज वाले मरीजों में डिस्केनेसिया हो सकता है, जिसके लिए खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। लेवोडोपा की तरह, संशोधित-रिलीज SINEMET अनैच्छिक आंदोलन और मानसिक अशांति का कारण बन सकता है गंभीर अनैच्छिक आंदोलनों या मनोवैज्ञानिक एपिसोड के इतिहास वाले मरीजों, जब अकेले लेवोडोपा के साथ इलाज किया जाता है या डिकार्बोक्सिलेज इनहिबिटर्स के संयोजन में, संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ चिकित्सा शुरू करते समय देखा जाना चाहिए। इन प्रतिक्रियाओं को लेवोडोपा प्रशासन के बाद मस्तिष्क डोपामाइन में वृद्धि के कारण माना जाता है; फलस्वरूप संशोधित-रिलीज़ SINEMET का प्रशासन पुनरावृत्ति का कारण बन सकता है। इन मामलों में, खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। अवसाद और सहवर्ती आत्महत्या की प्रवृत्ति के विकास के लिए सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। पिछले या चल रहे मानसिक एपिसोड वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को गंभीर हृदय या फुफ्फुसीय रोग, ब्रोन्कियल अस्थमा, गुर्दे, यकृत या अंतःस्रावी रोग या पेप्टिक अल्सर या दौरे के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। हाल ही में रोगियों को संशोधित-रिलीज़ SINEMET का प्रशासन करते समय सावधानी बरतें अवशिष्ट अलिंद, नोडल या वेंट्रिकुलर अतालता के साथ रोधगलन का इतिहास। ऐसे रोगियों में, प्रारंभिक खुराक समायोजन अवधि के दौरान विशेष देखभाल के साथ कार्डियक फ़ंक्शन की निगरानी की जानी चाहिए। क्रोनिक ओपन-एंगल ग्लूकोमा वाले मरीजों का इलाज संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ सावधानी के साथ किया जा सकता है। कि अंतःस्रावी दबाव को अच्छी तरह से मुआवजा दिया जाता है और चिकित्सा के दौरान अंतःस्रावी दबाव में परिवर्तन के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है। एक्सोलर, ऊंचा शरीर का तापमान, मानसिक परिवर्तन, सीरम क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि। इसलिए, जब कार्बिडोपा-लेवोडोपा संयोजनों की खुराक अचानक कम या बंद कर दी जाती है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर यदि वे न्यूरोलेप्टिक्स ले रहे हों। आईट्रोजेनिक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं के उपचार और हंटिंगटन के कोरिया के उपचार के लिए संशोधित-रिलीज़ SINEMET की सिफारिश नहीं की जाती है।
लेवोडोपा-कार्बिडोपा उपचार किसी दिन नींद आने और अचानक नींद आने की घटनाओं से जुड़ा हुआ है।
दैनिक गतिविधि के दौरान अचानक नींद के हमलों की सूचना दी गई है, कुछ मामलों में जागरूकता के बिना और कोई चेतावनी संकेत नहीं है। संशोधित-रिलीज़ SINEMET प्राप्त करने वाले मरीजों को इन घटनाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ड्राइविंग या ड्राइविंग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। मशीनरी का उपयोग। जिन रोगियों को नींद न आने और / या अचानक नींद आने की घटना का अनुभव हुआ है, उन्हें वाहन चलाने और मशीनरी चलाने से बचना चाहिए। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
चिकित्सा की अवधि के दौरान, हेपेटिक, हेमेटोपोएटिक, कार्डियोवैस्कुलर और रीनल फंक्शन की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
मेलेनोमा: महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि पार्किंसंस रोग के रोगियों में सामान्य आबादी की तुलना में मेलेनोमा (लगभग 6 गुना अधिक) विकसित होने का अधिक जोखिम होता है। यह स्पष्ट नहीं है कि देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम पार्किंसंस रोग या अन्य कारकों के कारण है, जैसे कि बीमारी के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग।
उपरोक्त कारणों से, यह अनुशंसा की जाती है कि किसी भी संकेत के लिए सिनेमेट का उपयोग करते समय रोगियों और स्वास्थ्य पेशेवरों को मेलेनोमा की रोकथाम के लिए बार-बार और नियमित रूप से निगरानी करनी चाहिए।
आदर्श रूप से, समय-समय पर त्वचा की जांच योग्य कर्मियों (जैसे त्वचा विशेषज्ञ) द्वारा की जानी चाहिए।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया, और खाने की इच्छा सहित आवेग नियंत्रण विकार के व्यवहार संबंधी लक्षण डोपामिन एगोनिस्ट और / या अन्य डोपामिनर्जिक उपचार वाले रोगियों में हो सकते हैं। संशोधित-रिलीज़ SINEMET सहित लेवोडोपा यदि ऐसे लक्षण विकसित होते हैं, तो उपचार के पुनर्मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET की सुरक्षा और प्रभावकारिता शिशुओं और बच्चों में प्रदर्शित नहीं की गई है, इसलिए 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
लैब टेस्ट
लेवोडोपा / कार्बिडोपा पर आधारित तैयारी के साथ और इसलिए संशोधित रिलीज SINEMET के साथ निम्नलिखित प्रयोगशाला परीक्षण परिवर्तन हुए हैं: क्षारीय फॉस्फेट, एसजीओटी, एसजीपीटी, एलडीएच, बिलीरुबिन, एज़ोटेमिया और सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण जैसे यकृत समारोह सूचकांक में वृद्धि हुई है। जब कीटोनुरिया परीक्षण का उपयोग किया जाता है तो कार्बिडोपा / लेवोडोपा संयोजन मूत्र में झूठी सकारात्मक कीटोन निकायों का कारण बन सकता है। मूत्र के नमूने को उबालने से यह प्रतिक्रिया नहीं बदलेगी। ग्लूकोज ऑक्सीडेज-आधारित विधियों का उपयोग करके ग्लूकोसुरिया की माप में गलत नकारात्मक हो सकता है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतें:
उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन तब हुआ जब कुछ एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों को लेवोडोपा / कार्बोक्सिलेज इनहिबिटर संयोजन दिया गया। इसलिए, संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ चिकित्सा शुरू करते समय एंटीहाइपरटेंसिव दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीडिप्रेसन्टट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और कार्बिडोपा / लेवोडोपा संयोजनों के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप उच्च रक्तचाप और डिस्केनेसिया सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर लेने वाले रोगियों के लिए खंड 4.3 देखें)।
एंटीकोलिनर्जिक्स: एंटीकोलिनर्जिक्स दवा के अवशोषण में और इसलिए रोगी की प्रतिक्रिया के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं।
लोहा
अध्ययनों से पता चलता है कि फेरस सल्फेट या फेरस ग्लूकोनेट के साथ लेने पर कार्बिडोपा और / या लेवोडोपा की जैव उपलब्धता में कमी आई है।
अन्य दवाएं: एंटीसाइकोटिक्स लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं। D2 डोपामाइन रिसेप्टर विरोधी (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन और रिसपेरीडोन) और आइसोनियाज़िड लेवोडोपा के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं। यह बताया गया है कि पार्किंसंस रोग में लेवोडोपा के लाभकारी प्रभावों को फ़िनाइटोइन और पैपावेरिन द्वारा प्रतिकार किया जा सकता है। इन दवाओं को एक साथ लेने वाले रोगी। चिकित्सीय प्रतिक्रिया के नुकसान के लिए संशोधित-रिलीज़ SINEMET की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET का उपयोग डोपामाइन-अपूर्ण एजेंटों (जैसे रेसरपाइन और टेट्राबैनाज़िन) के साथ या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ किया जाता है जो मोनोअमाइन स्टोर को समाप्त करने के लिए जाने जाते हैं।
सेजिलीन और कार्बिडोपा-लेवोडोपा के साथ सहवर्ती उपचार गंभीर ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन से जुड़ा हो सकता है जो अकेले कार्बिडोपा-लेवोडोपा के कारण नहीं है (खंड 4.3 देखें)।
चूंकि लेवोडोपा कुछ अमीनो एसिड के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, इसलिए कुछ रोगियों में इसका अवशोषण खराब हो सकता है जो उच्च मात्रा में आहार प्रोटीन का सेवन करते हैं।
लेवोडोपा की जैवउपलब्धता पर एंटासिड और संशोधित-रिलीज़ SINEMET के सहवर्ती प्रशासन के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग किए जाने पर इस पदार्थ के संभावित नुकसान का आकलन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है। जानवरों के अध्ययन (खरगोशों में कंकाल और आंत संबंधी विकृतियों) में दवा हानिकारक थी। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में कार्बिडोपा और लेवोडोपा उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संशोधित-रिलीज़ SINEMET पर मरीज़ जिनके पास उदासीनता और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे ड्राइविंग से या किसी भी गतिविधि में शामिल होने से बचें, जिसमें बिगड़ा हुआ ध्यान खुद को या दूसरों को गंभीर चोट या मृत्यु के जोखिम के लिए उजागर कर सकता है (जैसे उपयोग मशीनों के) जब तक ये आवर्तक एपिसोड और तंद्रा हल नहीं हो जाते (खंड 4.4 भी देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
मध्यम या गंभीर मोटर लक्षण उतार-चढ़ाव वाले रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, संशोधित-रिलीज़ SINEMET ने किसी भी अवांछनीय प्रभाव का कारण नहीं बनाया जो संशोधित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट थे।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट किया गया अवांछनीय प्रभाव डिस्केनेसिया (असामान्य अनैच्छिक आंदोलन का एक रूप) था। "ऑफ़ चरण" (जो संशोधित रिलीज के साथ कम हो जाता है) के प्रतिस्थापन के कारण SINEMET टैबलेट की तुलना में संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ डिस्केनेसिया की एक उच्च घटना देखी गई थी। SINEMET) "ऑन फेज" (जो कभी-कभी डिस्केनेसिया के साथ होता है) के साथ।
अन्य अक्सर बताए गए अवांछनीय प्रभाव (> 2%) थे: मतली, मतिभ्रम, भ्रम, चक्कर आना, कोरिया, शुष्क मुँह।
कम लगातार दुष्प्रभाव (1-2%) थे: स्वप्न गतिविधि में गड़बड़ी, डिस्टोनिया, बहुत कम दिन में नींद आना और अचानक नींद के दौरे, अनिद्रा, अवसाद, अस्टेनिया, उल्टी और एनोरेक्सिया के एपिसोड सहित।
नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव हैं:
सामान्य रूप से शरीर: सीने में दर्द, बेहोशी।
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजीज: धड़कन, हाइपोटेंसिव एपिसोड सहित ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव।
जठरांत्रिय विकार: कब्ज, दस्त, अपच, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, गहरे रंग की लार।
अतिसंवेदनशीलता: वाहिकाशोफ, पित्ती, खुजली।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: वजन घटना।
तंत्रिका तंत्र विकार / मानसिक विकार: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (खंड 4.4 देखें), आंदोलन, चिंता, मानसिक तीक्ष्णता में कमी, पैरास्थेसिया, भटकाव, थकान, सिरदर्द, एक्स्ट्रामाइराइडल और मूवमेंट डिसऑर्डर, गिरने में आसानी, चाल असामान्यताएं, मांसपेशियों में ऐंठन, ऑन-ऑफ घटना, प्रलाप सहित मानसिक एपिसोड और पागल विचार।
आवेग नियंत्रण विकार
पैथोलॉजिकल जुआ, बढ़ी हुई कामेच्छा, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या अधिक खर्च, बुलिमिया और द्वि घातुमान खाने वाले रोगियों में डोपामाइन एगोनिस्ट और / या लेवोडोपा युक्त अन्य डोपामाइन उपचार शामिल हो सकते हैं, जिसमें संशोधित-रिलीज़ SINEMET शामिल है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
श्वसन संबंधी विकार: सांस की तकलीफ
त्वचा संबंधी विकार: निस्तब्धता, खालित्य, दाने, गहरा पसीना।
संवेदक अंग: धुंधली दृष्टि।
मूत्रजननांगी विकार: गहरा मूत्र।
अन्य अवांछनीय प्रभाव जो लेवोडोपा या लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजनों के साथ रिपोर्ट किए गए हैं और जो संशोधित-रिलीज़ SINEMET थेरेपी के संभावित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, वे इस प्रकार हैं:
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजीज: हृदय रोग, उच्च रक्तचाप, फेलबिटिस।
जठरांत्रिय विकार: कड़वा मुंह, लार आना, डिस्पैगिया, ब्रुक्सिज्म, हिचकी, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, पेट फूलना, जीभ में जलन, ग्रहणी संबंधी अल्सर का विकास।
रुधिर संबंधी विकार: ल्यूकोपेनिया, हेमोलिटिक और गैर-हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस।
तंत्रिका तंत्र विकार / मानसिक विकार: गतिभंग, सुन्नता, हाथ कांपना, मांसपेशियों में ऐंठन, ब्लेफरोस्पाज्म, ट्रिस्मस, अव्यक्त हॉर्नर सिंड्रोम की सक्रियता, उत्साह और मनोभ्रंश, आत्मघाती अवसाद।
त्वचा संबंधी विकार: बढ़ा हुआ पसीना।
संवेदक अंग: डिप्लोपिया, फैले हुए विद्यार्थियों, नेत्र संबंधी संकट।
मूत्रजननांगी विकार: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम, प्रतापवाद।
विविध: वजन बढ़ना, शोफ, कमजोरी, बेहोशी, स्वर बैठना, अस्वस्थता, निस्तब्धता, उत्तेजना, अनियमित श्वास ताल, घातक मेलेनोमा (खंड 4.3 देखें), हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा।
ऐंठन देखी गई है; हालांकि, लेवोडोपा या लेवोडोपा / कार्बिडोपा संयोजनों के साथ एक कारण संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है।
नैदानिक परीक्षण:
परिवर्तित परिणामों के साथ प्रयोगशाला परीक्षण हैं: क्रिएटिनिन, यूरिक एसिड, क्षारीय फॉस्फेट, एसजीओटी, एसजीपीटी, एलडीएच, बिलीरुबिन, बुन और कॉम्ब्स परीक्षण।
निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी, हाइपरग्लाइसेमिया, ल्यूकोसाइटोसिस, मूत्र में बैक्टीरिया और रक्त की उपस्थिति।
कार्बिडोपा-लेवोडोपा की तैयारी केटोनुरिया के लिए टेस्ट स्ट्रिप टेस्ट का उपयोग करते समय मूत्र केटोन निकायों के लिए झूठी सकारात्मक प्रतिक्रिया पैदा कर सकती है। यूरिन सैंपल को उबालने से इस रिएक्शन पर कोई असर नहीं पड़ेगा। गलत नकारात्मकता परीक्षण तब हो सकता है जब मूत्र में ग्लूकोज का पता लगाने के लिए ग्लूकोज-ऑक्सीडेज विधियों का उपयोग किया जाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
संशोधित-रिलीज़ SINEMET के एक तीव्र ओवरडोज का उपचार व्यावहारिक रूप से वैसा ही है जैसा कि लेवोडोपा के तीव्र ओवरडोज के लिए किया जाता है; हालांकि, संशोधित रिलीज SINEMET की कार्रवाई पर पाइरिडोक्सिन का कोई विरोधी प्रभाव नहीं है।
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी स्थापित की जानी चाहिए और अतालता के संभावित विकास के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो उपयुक्त एंटीरैडमिक थेरेपी निर्धारित की जानी चाहिए।
इस संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए कि रोगी ने संशोधित रिलीज SINEMET के साथ अन्य दवाएं ली हों।
आज तक डायलिसिस का कोई अनुभव नहीं बताया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपार्किन्सोनियन दवा, डोपामिनर्जिक पदार्थ।
एटीसी कोड: N04BA02।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए एक पॉलीमर संरचना पर आधारित एक नियंत्रित-रिलीज़ टैबलेट फॉर्मूलेशन में कार्बिडोपा, एक एरोमैटिक अमीनो एसिड डिकारबॉक्साइलेज़ इनहिबिटर, और लेवोडोपा, डोपामाइन का मेटाबॉलिक अग्रदूत का संयोजन है।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET विशेष रूप से उन रोगियों में "ऑफ़ चरण" को कम करने में उपयोगी है, जिनका पहले पारंपरिक लेवोडोपा / डिकार्बोक्सिलेज अवरोधक संयोजन के साथ इलाज किया गया था, जो डिस्केनेसिया और मोटर लक्षण में उतार-चढ़ाव के साथ प्रस्तुत किए गए थे।
लेवोडोपा युक्त तैयारी के साथ इलाज किए गए पार्किंसंस रोग वाले मरीजों में अपर्याप्त दवा खुराक से "खुराक के अंत", उच्च रक्त दवा डिस्केनेसिया और एकिनेसिया तक मोटर लक्षणों में उतार-चढ़ाव हो सकता है।
मोटर लक्षण दोलन (ऑन-ऑफ घटना) का गंभीर रूप गतिशीलता से गतिहीनता तक के अप्रत्याशित परिवर्तनों की विशेषता है। हालांकि मोटर लक्षण दोलनों के कारणों को पूरी तरह से समझा नहीं गया है, यह दिखाया गया है कि उन्हें उपचार द्वारा कम किया जा सकता है जो स्थिर को प्रेरित करता है लेवोडोपा का प्लाज्मा स्तर।
लेवोडोपा मस्तिष्क में डोपामाइन को डीकार्बोक्सिलेटेड करके पार्किंसंस रोग के लक्षणों से राहत देता है।
कार्बिडोपा, जो रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है, केवल लेवोडोपा के एक्स्ट्रासेरेब्रल डिकारबॉक्साइलेशन को रोकता है, जिससे मस्तिष्क को परिवहन के लिए अधिक लेवोडोपा उपलब्ध होता है और बाद में डोपामाइन में रूपांतरण होता है। यह आम तौर पर लेवोडोपा की उच्च खुराक को लगातार अंतराल पर प्रशासित करने की आवश्यकता को समाप्त करता है।
कम खुराक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और कार्डियोवैस्कुलर साइड इफेक्ट्स को कम करने या खत्म करने में मदद कर सकती है, खासतौर पर उन लोगों के लिए जो एक्स्ट्रासेरेब्रल ऊतकों में गठित डोपामाइन के लिए जिम्मेदार होते हैं।
संशोधित-रिलीज़ SINEMET को इस तरह से डिज़ाइन किया गया है कि इसके सक्रिय अवयवों की रिहाई 4-6 घंटे की अवधि में होती है। इस फॉर्मूलेशन के साथ, लेवोडोपा का प्लाज्मा स्तर अधिक स्थिर होता है और अधिकतम प्लाज्मा स्तर पारंपरिक SINEMET टैबलेट की तुलना में 60% कम होता है, जैसा कि स्वस्थ स्वयंसेवकों में दिखाया गया है।
नैदानिक परीक्षणों में, मोटर लक्षणों में उतार-चढ़ाव वाले रोगियों ने SINEMET टैबलेट के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में संशोधित-रिलीज़ SINEMET के साथ "ऑफ़ चरण" में कमी का अनुभव किया। संशोधित-रिलीज़ SINEMET के प्रशासन के बाद, SINEMET मानक गोलियों की तुलना में "ऑफ़ चरण" में कमी काफी कम (लगभग 10%) है और "डिस्किनेसिया की घटना थोड़ी बढ़ जाती है। चालू और बंद में दैनिक गतिविधियों का समग्र सुधार और गुणवत्ता "SINEMET संशोधित-रिलीज़ के साथ चिकित्सा के दौरान SINEMET टैबलेट की तुलना में बेहतर थे, जैसा कि चिकित्सक और रोगी दोनों द्वारा मूल्यांकन किया गया था। मरीजों ने SINEMET को संशोधित-रिलीज़ को उनकी नैदानिक स्थिति में उतार-चढ़ाव के लिए अधिक उपयोगी बताया और इसे SINEMET टैबलेट के लिए पसंद किया। मोटर लक्षणों में दोलन के बिना रोगियों में , SINEMET संशोधित-रिलीज़ SINEMET गोलियों की तुलना में समान चिकित्सीय लाभ प्रदान करता है, कम लगातार खुराक अंतराल के साथ। सामान्य तौर पर, पार्किंसंस रोग के अन्य लक्षणों में कोई और सुधार नहीं हुआ।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
कार्बिडोपा चयापचय : स्वस्थ विषयों और पार्किंसंस रोग के रोगियों के लिए रेडियोलैबल्ड कार्बिडोपा की मौखिक खुराक के बाद, स्वस्थ विषयों में 2-4 घंटों में और रोगियों में 1.5-5 घंटे में रेडियोधर्मिता का अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच गया था। दोनों समूहों के मूत्र और मल में लगभग समान मात्रा में उत्सर्जित किया गया था। स्वस्थ विषयों और रोगियों के मूत्र चयापचयों की तुलना ने संकेत दिया कि दवा दोनों समूहों में एक ही तरह से चयापचय की जाती है। अपरिवर्तित दवा का मूत्र उत्सर्जन अनिवार्य रूप से 7 घंटों के भीतर पूरा हो गया था और कुल मूत्र रेडियोधर्मिता का 35% हिस्सा था। इसके बाद, केवल मेटाबोलाइट्स मौजूद थे। कोई हाइड्राज़िन नहीं मिला। "मनुष्यों द्वारा उत्सर्जित मेटाबोलाइट्स में" α-मिथाइल -3 हैं -मेथॉक्सी-4-हाइड्रॉक्सीफेनिलप्रोपियोनिक एसिड और α-मिथाइल-3,4-डायहाइड्रॉक्सीफेनिलप्रोपियोनिक एसिड। ये क्रमशः उत्सर्जित रेडियोधर्मी चयापचयों के लगभग 14 और 10% का प्रतिनिधित्व करते हैं। दो छोटे मेटाबोलाइट्स पाए गए। एक की पहचान 3,4-डायहाइड्रोक्सीफेनिलएसीटोन के रूप में की गई है और दूसरे की, अनंतिम रूप से, एन-मिथाइलकार्बिडोपा के रूप में। उन्होंने 5% से कम मूत्र चयापचयों का प्रतिनिधित्व किया। मूत्र में अपरिवर्तित कार्बिडोपा भी मौजूद होता है। वे विवाहित नहीं पाए गए।
लेवोडोपा चयापचय: लेवोडोपा जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है और बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। यद्यपि 30 से अधिक मेटाबोलाइट्स का गठन किया जा सकता है, यह मुख्य रूप से डोपामाइन, एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन में और अंततः डायहाइड्रॉक्सीफेनिलैसेटिक एसिड, होमोवैनिलिक एसिड और वैनिलमैंडेलिक एसिड में परिवर्तित हो जाता है। 3-ओ-मेथिल्डोपा प्लाज्मा और मस्तिष्कमेरु द्रव में प्रकट होता है। इसका अर्थ ज्ञात नहीं है। जब पार्किंसंस रोग के रोगियों को उपवास अवस्था में रेडियोधर्मी लेवोडोपा की एकल खुराक दी जाती है, तो रेडियोधर्मिता के चरम प्लाज्मा स्तर 0.5-2 घंटे में पहुंच जाते हैं और 4-6 घंटे के लिए पता लगाने योग्य होते हैं। चरम स्तरों पर, रेडियोधर्मिता का लगभग 30% कैटेकोलामाइन के रूप में, 15% डोपामाइन के रूप में और 10% डोपा के रूप में प्रकट होता है।
रेडियोधर्मी यौगिक मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होते हैं और खुराक का एक तिहाई 2 घंटे के भीतर प्रकट होता है। मूत्र संबंधी मेटाबोलाइट्स का 80-90% फेनिलकारबॉक्सिलिक एसिड होता है, मुख्य रूप से होमोवैनिलिक एसिड। 24 घंटों के लिए, बरामद रेडियोधर्मिता का 1-2% डोपामाइन है और 1% से कम एड्रेनालाईन, नॉरएड्रेनालाईन और अपरिवर्तित लेवोडोपा है।
लेवोडोपा चयापचय पर कार्बिडोपा का प्रभाव: कार्बिडोपा सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण मात्रा में लेवोडोपा के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है, जैसा कि स्वस्थ विषयों में प्लेसबो बनाम मूल्यांकन किया गया है। यह तब दिखाया गया है जब लेवोडोपा से पहले कार्बिडोपा दिया जाता है और जब दोनों दवाएं एक ही समय में दी जाती हैं। एक अध्ययन में, कार्बिडोपा प्रीट्रीटमेंट ने लेवोडोपा की एकल खुराक के प्लाज्मा स्तर को लगभग 5 गुना बढ़ा दिया और लेवोडोपा के पता लगाने योग्य प्लाज्मा सांद्रता की अवधि को 4 से 8 घंटे तक बढ़ा दिया। अन्य अध्ययनों में, समान परिणाम प्राप्त हुए जब दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया गया। एक अध्ययन में जिसमें लेवोडोपा की एक एकल खुराक पार्किंसंस रोग के रोगियों को दी गई थी, जिनका कार्बिडोपा के साथ पूर्व-उपचार किया गया था, लेवोडोपा से प्राप्त कुल प्लाज्मा रेडियोधर्मिता के आधे जीवन में 3 से 15 घंटे की वृद्धि हुई थी। अनमेटाबोलाइज्ड लेवोडोपा के रूप में शेष रेडियोधर्मिता का अंश कार्बिडोपा के साथ कम से कम तीन गुना बढ़ गया।
कार्बिडोपा प्रीट्रीटमेंट के साथ प्लाज्मा और मूत्र डोपामाइन और होमोवैनिलिक एसिड दोनों कम हो गए।
SINEMET 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज के प्रशासन के बाद लेवोडोपा के फार्माकोकेनेटिक्स का स्वस्थ युवा और बुजुर्ग स्वयंसेवकों में अध्ययन किया गया था।
SINEMET 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज के बाद लेवोडोपा का अधिकतम प्लाज्मा स्तर लगभग दो घंटे के औसत समय में हासिल किया गया था, जबकि SINEMET टैबलेट के साथ देखे गए 45 मिनट की तुलना में।
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ के साथ लेवोडोपा का औसत अधिकतम प्लाज्मा स्तर SINEMET टैबलेट के साथ देखे गए की तुलना में 60% कम था।
सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज के प्रशासन के बाद लेवोडोपा के विवो अवशोषण में 4-6 घंटे के लिए निरंतर था। इन अध्ययनों में, प्लाज्मा सांद्रता SINEMET टैबलेट की तुलना में संकुचित श्रेणियों में उतार-चढ़ाव करती है।
चूंकि सिनेमेट टैबलेट की तुलना में सिनेमेट 200 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम संशोधित रिलीज के साथ लेवोडोपा की जैव उपलब्धता लगभग 70% है, नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ लेवोडोपा की दैनिक खुराक आम तौर पर परंपरागत फॉर्मूलेशन की तुलना में अधिक होती है। जैव उपलब्धता उन दवाओं से प्रभावित हो सकती है जो आंतों की गतिशीलता में हस्तक्षेप करती हैं।
सिनेमेट 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम संशोधित रिलीज के प्रशासन के बाद लेवोडोपा के फार्माकोकेनेटिक्स का पार्किंसंस रोग के मरीजों में अध्ययन किया गया था। SINEMET 100 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम संशोधित रिलीज (रेंज: 50 मिलीग्राम कार्बिडोपा, 200 मिलीग्राम लेवोडोपा 150 मिलीग्राम कार्बिडोपा तक, 600 मिलीग्राम लेवोडोपा दैनिक) के साथ तीन महीने के लिए निरंतर द्वि-दैनिक ओपन-लेबल खुराक संचय का कारण नहीं बनता है। लेवोडोपा का प्लाज्मा स्तर . एक SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट की खुराक-समायोजित जैव उपलब्धता एक SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के बराबर थी। एक SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के प्रशासन के बाद औसत अधिकतम लेवोडोपा एकाग्रता एक SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के प्रशासन के बाद देखे गए 50% से अधिक थी। अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंचने का औसत समय SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ के लिए SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ की तुलना में थोड़ा कम था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ज़हरज्ञान
कार्बिडोपा के मौखिक एलडी क्रमशः वयस्क मादा चूहों में 1,750 मिलीग्राम / किग्रा और मादा और नर चूहों में क्रमशः 4,810 और 5,610 मिलीग्राम / किग्रा हैं।
कार्बिडोपा की तीव्र मौखिक विषाक्तता किशोर और वयस्क चूहों में समान होती है, लेकिन नवजात चूहों में यौगिक अधिक विषैला होता है। दवा की कार्रवाई के लक्षण चूहों और चूहों में समान थे और इसमें शामिल थे: पीटोसिस, गतिभंग और गतिविधि में कमी। युवा मादा चूहों में 2,260 मिलीग्राम / किग्रा पर लिंग।
दवा की कार्रवाई के संकेत थे: मुखरता, चिड़चिड़ापन, उत्तेजना, गतिभंग और गतिविधि में कमी के कारण एक से दो घंटे के भीतर गतिविधि में वृद्धि हुई। चूहों में कार्बिडोपा और लेवोडोपा के विभिन्न संयोजनों के मौखिक LD50s 1 के अनुपात के लिए 1,930 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर थे। : 1:3 अनुपात के लिए 1 से 3,270 मिलीग्राम / किग्रा। ये मात्रा कार्बिडोपा और लेवोडोपा की एकल खुराक का योग है; अनुपात 1: 3 (1: 4, 1: 5, 1:10) से ऊपर का परीक्षण किया गया है, जो कि सराहनीय नहीं था LD50 के मान को 1:3 के अनुपात की तुलना में बदलें। 1:3 और उससे अधिक के अनुपात 1:1 और 1:2 के अनुपात से कम विषैले थे।
कार्बिडोपा के साथ दीर्घकालिक मौखिक विषाक्तता अध्ययन बंदरों में एक वर्ष के लिए और चूहों में 96 सप्ताह के लिए, 25 से 135 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक का उपयोग करके आयोजित किया गया था। बंदरों में दवा से संबंधित कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों में, सभी खुराक समूहों के कुछ जानवरों में शिथिलता आई।
कुत्तों को दिए जाने वाले कार्बिडोपा के परिणामस्वरूप पाइरिडोक्सिन की कमी हो गई जिसे पाइरिडोक्सिन के सहवर्ती प्रशासन से रोका गया। कुत्तों में पाइरिडोक्सिन की कमी के अपवाद के साथ, कार्बिडोपा ने कोई हाइड्राज़िन-संबंधी विषाक्तता नहीं दिखाई।
कार्बिडोपा और लेवोडोपा के तीन खुराक अनुपातों को मौखिक रूप से ५४ सप्ताह के लिए बंदरों को और चूहों को १०६ सप्ताह के लिए दिया गया, जिससे पता चला कि मुख्य शारीरिक प्रभाव यौगिकों की औषधीय कार्रवाई के कारण थे। अध्ययन की गई खुराकें (कार्बिडोपा / लेवोडोपा) थीं: १० / २०, १० /50 और 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। 10/20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक का कोई स्पष्ट शारीरिक प्रभाव नहीं था। बंदरों में 10/50 और 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर अति सक्रियता हुई, जो उच्चतम खुराक के साथ 32 सप्ताह तक जारी रहा। 10/50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ, सक्रियता कम हो गई; अध्ययन जारी रहा और यह घटना 14वें सप्ताह के बाद नहीं देखी गई। 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ 22 सप्ताह तक मांसपेशियों के समन्वय में कमी और कमजोरी देखी गई। पैथोलॉजिकल एनाटॉमी अध्ययनों ने कोई रूपात्मक परिवर्तन नहीं दिखाया।
१०/५० और १०/१०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्राप्त करने वाले चूहों ने सामान्य गतिविधि को कम कर दिया और शरीर की असामान्य स्थिति का प्रदर्शन किया। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप "अत्यधिक लार आना। वजन बढ़ने में कमी आई।" पैथोलॉजिकल एनाटॉमी अध्ययनों ने दो चूहों की सबमैक्सिलरी ग्रंथियों की कूपिक कोशिकाओं की बहुत मामूली अतिवृद्धि का खुलासा किया, जिन्हें 26 सप्ताह के लिए 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्राप्त हुआ था। 54 या 106 सप्ताह के बाद किसी भी खुराक के साथ कोई हिस्टोमोर्फोलॉजिकल प्रभाव नहीं मिला।लार ग्रंथि कूपिक कोशिका अतिवृद्धि चूहों में छोटी अवधि के लिए संयोजन की उच्च खुराक और अकेले लेवोडोपा के साथ नोट की गई थी।
टेराटोजेनेसिस और प्रजनन अध्ययन
कार्बिडोपा ने चूहों या खरगोशों में 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर टेराटोजेनिटी नहीं दिखाई। लेवोडोपा ने खरगोशों में 125 और 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर आंत और कंकाल संबंधी विकृतियों का कारण बना। कार्बिडोपा और लेवोडोपा के संयोजन के साथ, 25/250 से 100/500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर, चूहों में टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं था, लेकिन आंत और कंकाल संबंधी विकृतियां मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से खरगोशों के समान थीं। अकेले लेवोडोपा। 10/100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर कार्बिडोपा और लेवोडोपा के संयोजन से नर या मादा चूहों के प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा, न ही संतानों की वृद्धि और अस्तित्व पर।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट: लाल फेरिक ऑक्साइड E172, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, क्रोटोनिक एसिड के साथ पॉलीविनाइल एसीटेट का कॉपोलीमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रेटेड एल्यूमीनियम E104 पर क्विनोलिन पीला।
SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट: लाल फेरिक ऑक्साइड E172, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, क्रोटोनिक एसिड के साथ पॉलीविनाइल एसीटेट का कॉपोलीमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले में निहित हैं।
SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट: 50 संशोधित रिलीज़ टैबलेट।
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट: 30 संशोधित रिलीज़ टैबलेट।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 50 टैबलेट AIC n। 023145042
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 30 टैबलेट AIC n। 023145030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: SINEMET 100 mg + 25 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 50 टैबलेट, नवंबर 1995
SINEMET 200 mg + 50 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 30 टैबलेट, दिसंबर 1992
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015