सक्रिय तत्व: मिडाज़ोलम
इंजेक्शन के लिए इप्नोवेल 5 मिलीग्राम / 1 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए इप्नोवेल 15 मिलीग्राम / 3 मिली घोल
संकेत इप्नोवेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इप्नोवेल में मिडाज़ोलम नामक दवा होती है। यह 'बेंजोडायजेपाइन' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
इप्नोवेल जल्दी काम करता है जिससे आपको नींद या नींद आने लगती है। यह उसे शांत भी करता है और उसकी मांसपेशियों को आराम देता है।
इप्नोवेल वयस्कों में प्रयोग किया जाता है:
- उनींदापन को प्रेरित करने या नींद बनाए रखने के लिए एक सामान्य संवेदनाहारी के रूप में।
इप्नोवेल का उपयोग वयस्कों और बच्चों में भी किया जाता है:
- यदि वे गहन देखभाल में हैं तो उन्हें शांत और सुप्त करने के लिए। इसे "sedation" कहा जाता है
- एक चिकित्सा परीक्षा या प्रक्रिया से पहले और उसके दौरान जिसके दौरान उन्हें जागते रहने की आवश्यकता होती है। यह उन्हें शांत और नींद देता है। इसे "सचेत बेहोश करने की क्रिया" कहा जाता है।
- एनेस्थेटिक दिए जाने से पहले उन्हें शांत और सुप्त करने के लिए।
इप्नोवेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको इप्नोवेल से नहीं दी जानी चाहिए
- आपको मिडाज़ोलम या उत्पाद के किसी भी घटक (धारा 6 में सूचीबद्ध: अधिक जानकारी) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- उसे अन्य बेंजोडायजेपाइन से एलर्जी है, जैसे डायजेपाम या नाइट्राजेपम।
- उसे सांस लेने में गंभीर कठिनाई होती है और उसे "सचेत बेहोश करने की क्रिया" के लिए इप्नोवेल लेना चाहिए।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो आपको इप्नोवेल नहीं दिया जाना चाहिए। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां इप्नोवेल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Ipnovel का विशेष ध्यान रखें
इप्नोवेल दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं यदि:
- उनकी उम्र 60 साल से अधिक है।
- आपको कोई पुरानी बीमारी है, उदाहरण के लिए सांस लेने में तकलीफ, किडनी, लीवर या दिल की समस्याएं।
- उसे एक बीमारी है जो उसे बहुत कमजोर, उदास और ऊर्जा में कम महसूस कराती है।
- आपको "मायस्थेनिया ग्रेविस" नामक बीमारी है जो मांसपेशियों की कमजोरी की विशेषता है।
- क्या आपको कभी शराब की समस्या हुई है।
- क्या आपको कभी ड्रग की समस्या हुई है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो आपको इप्नोवेल दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
यदि आपके बच्चे को यह दवा दी जाने वाली है:
- यदि उपरोक्त में से कोई भी आपके बच्चे पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
- विशेष रूप से, डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आपके बच्चे को दिल या सांस लेने में समस्या है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ipnovel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Ipnovel को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में गैर-पर्चे और हर्बल दवाओं सहित कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि इप्नोवेल अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को बदल सकता है। अन्य दवाएं भी आपके काम करने के तरीके को बदल सकती हैं। जो इप्नोवेल काम करती है। .
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अवसाद के लिए दवाएं।
- कृत्रिम निद्रावस्था की दवाएं (आपको सोने में मदद करने के लिए)।
- शामक (शांत करने के लिए या आपको सोने के लिए)।
- ट्रैंक्विलाइज़र दवाएं (चिंता के लिए या आपको सोने में मदद करने के लिए)।
- कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन (इनका उपयोग दौरे या दौरे के लिए किया जा सकता है)।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के लिए)।
- एचआईवी दवाएं जिन्हें "प्रोटीज इनहिबिटर" (जैसे सैक्विनवीर) कहा जाता है।
- एंटीबायोटिक्स को "मैक्रोलाइड्स" (जैसे एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन) कहा जाता है।
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल)।
- शक्तिशाली दर्द निवारक।
- एटोरवास्टेटिन (उच्च कोलेस्ट्रॉल के लिए)।
- एंटी-हिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए)।
- सेंट जॉन पौधा (एक "अवसाद के लिए औषधीय जड़ी बूटी)।
- उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं जिन्हें "कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स" (जैसे डिल्टियाज़ेम) कहा जाता है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो आपको इप्नोवेल दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
शराब
अगर आपको इप्नोवेल दिया गया है तो शराब का सेवन ना करें. ऐसा इसलिए है क्योंकि इससे आपको बहुत नींद आ सकती है और सांस लेने में समस्या हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो Ipnovel लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि यह दवा आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
- आपको इप्नोवेल दिए जाने के बाद, 24 घंटे तक स्तनपान न करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि इप्नोवेल उसके दूध में जा सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
- Ipnovel लेने के बाद, जब तक आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकते हैं, तब तक वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
- ऐसा इसलिए है क्योंकि इप्नोवेल आपको मदहोश कर सकता है या आपकी याददाश्त को बादल सकता है। यह उसकी एकाग्रता और समन्वय को भी प्रभावित कर सकता है। यह आपको उपकरण और मशीनों को चलाने या उपयोग करने में असमर्थ बना सकता है।
- उपचार के बाद, आपको एक वयस्क के साथ घर जाना होगा जो आपकी जांच कर सकता है।
इप्नोवेल के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इप्नोवेल अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है क्योंकि इसमें प्रति कांच की बोतल (शीशी) में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ipnovel का उपयोग कैसे करें: Posology
इप्नोवेल आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा। यह आपको ऐसे स्थान पर दिया जाएगा जहां "आपकी निगरानी करने और किसी भी दुष्प्रभाव का इलाज करने के लिए उपकरण हैं। यह अस्पताल, क्लिनिक या डॉक्टर का कार्यालय हो सकता है। विशेष रूप से, आपके श्वास, हृदय और परिसंचरण की निगरानी की जाएगी।"
6 महीने से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में इप्नोवेल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। हालाँकि, यदि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक समझता है, तो आप इसे 6 महीने से कम उम्र के नवजात या शिशु को गहन देखभाल में दे सकते हैं।
आपको इप्नोवेल कैसे दिया जाएगा
आपको निम्न में से किसी एक तरीके से इप्नोवेल दिया जाएगा:
- एक नस (अंतःशिरा इंजेक्शन) में धीमी गति से इंजेक्शन द्वारा।
- आपकी नसों में से एक में ड्रिप के माध्यम से (अंतःशिरा जलसेक)।
- पेशी में इंजेक्शन द्वारा (इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन)।
- मलाशय प्रशासन के लिए।
आपको कितना इप्नोवेल दिया जाएगा
इप्नोवेल की खुराक रोगी से रोगी में भिन्न होती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि कितना प्रशासन करना है। यह आपकी उम्र, वजन और सामान्य स्वास्थ्य पर निर्भर करता है। यह इस बात पर भी निर्भर करता है कि आपको दवा की आवश्यकता क्यों है, आप उपचार के प्रति कैसी प्रतिक्रिया देते हैं, और यह भी कि क्या आपको उसी समय अन्य दवाएं दी जाएंगी।
आपको इप्नोवेल दिए जाने के बाद
उपचार के बाद, आपको एक वयस्क के साथ घर जाना होगा जो आपकी जांच कर सकता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि इप्नोवेल आपको मदहोश कर सकता है या आपकी याददाश्त को बादल सकता है। यह उसकी एकाग्रता और समन्वय को भी प्रभावित कर सकता है। यदि आपको लंबे समय तक इप्नोवेल दिया जाता है, जैसे कि गहन देखभाल में, तो आपके शरीर को दवा की आदत पड़ने लग सकती है। इसका मतलब है कि यह कम प्रभावी हो सकता है।
इप्नोवेल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अगर आपको आपसे ज्यादा इप्नोवेल दिया जाए तो
दवा आपको आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा दी जाएगी। इसका मतलब है कि आपको बहुत अधिक दिए जाने की संभावना नहीं है। हालाँकि, यदि आपको गलती से बहुत अधिक दिया जाता है, तो आप निम्नलिखित का पालन कर सकते हैं:
- तंद्रा की भावना और समन्वय और सजगता का नुकसान।
- भाषण और अनैच्छिक आंखों की गति के साथ समस्याएं।
- कम रक्त दबाव। इससे आपको चक्कर आ सकते हैं या चक्कर आ सकते हैं।
- धीमी या अवरुद्ध श्वास या दिल की धड़कन और बेहोशी (कोमा)।
गहन देखभाल में बेहोश करने की क्रिया के लिए इप्नोवेल के साथ दीर्घकालिक उपचार
यदि आपको लंबे समय से इप्नोवेल दिया गया है, तो निम्न हो सकता है:
- यह कम प्रभावी होना शुरू हो सकता है।
- आप दवा के आदी हो सकते हैं और जब आप इसे लेना बंद कर देते हैं तो आपके पास वापसी के लक्षण हो सकते हैं (नीचे "स्टॉपिंग इप्नोवेल" अनुभाग देखें)।
इप्नोवेल बंद करो
यदि आपको लंबे समय से इप्नोवेल दिया गया है, जैसे कि गहन देखभाल में, तो इसे लेना बंद करने पर आपको वापसी के लक्षण हो सकते हैं। इसमे शामिल है:
- मनोदशा में बदलाव।
- हमले (ऐंठन)।
- सिरदर्द।
- मांसपेशियों में दर्द।
- नींद की समस्या (अनिद्रा)।
- चिंता (चिंता), तनाव, थकान, भ्रम या बुरे स्वभाव (चिड़चिड़ापन) की प्रबल भावनाएँ।
- उन चीजों को देखना और संभवतः सुनना जो वास्तव में नहीं हैं (मतिभ्रम)।
आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक कम कर देगा। यह आपके द्वारा अनुभव किए जा रहे निकासी के लक्षणों को रोकने में मदद करेगा।
साइड इफेक्ट्स इप्नोवेल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इप्नोवेल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है; उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो इप्नोवेल लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से मिलें। वे जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं और आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक शॉक)। संकेतों में अचानक एरिथेमा, खुजली या सूजी हुई एरिथेमा (पित्ती) और चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों की सूजन शामिल हो सकती है। आपको सांस लेने में तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में तकलीफ भी हो सकती है।
- दिल का दौरा (कार्डियक अरेस्ट)। लक्षणों में सीने में दर्द शामिल हो सकता है।
- सांस लेने में तकलीफ, कभी-कभी सांस रुकने के कारण।
- वायुमार्ग के चारों ओर मांसपेशियों में ऐंठन, जिससे घुटन होती है।
60 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और पहले से ही सांस लेने या दिल की समस्या वाले लोगों में जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव होने की संभावना अधिक होती है। यदि दवा बहुत जल्दी या उच्च खुराक पर इंजेक्ट की जाती है तो ये दुष्प्रभाव भी होने की अधिक संभावना होती है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
तंत्रिका तंत्र और मानसिक समस्याएं
- ध्यान में कमी।
- भ्रम की भावना।
- अत्यधिक खुशी या उत्तेजना (उत्साह) की भावना।
- थकान महसूस होना या नींद आना या लंबे समय तक बेहोश रहना।
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तव में नहीं हैं (मतिभ्रम)।
- सिरदर्द
- चक्कर आना
- मांसपेशियों के समन्वय में कठिनाई।
- समय से पहले के बच्चों और शिशुओं में हमले (ऐंठन)।
- स्मृति का अस्थायी नुकसान। अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि आपको इप्नोवेल कितना दिया गया है.कभी-कभी ऐसा लंबे समय तक चलता रहा।
- आंदोलन, घबराहट, क्रोध या आक्रामकता की भावना। आपको मांसपेशियों में ऐंठन या मांसपेशियों का हिलना भी हो सकता है जिसे आप नियंत्रित नहीं कर सकते (कंपकंपी)। इन प्रभावों के होने की अधिक संभावना है यदि आपको इप्नोवेल की उच्च खुराक दी गई है या बहुत जल्दी दी गई है।बच्चों और बुजुर्गों में भी उनके होने की संभावना अधिक होती है।
दिल और परिसंचरण
- बेहोशी।
- धीमी गति से दिल की धड़कन।
- चेहरे और गर्दन की लाली (निस्तब्धता)।
- कम रक्त दबाव। इससे आपको चक्कर आ सकते हैं या चक्कर आ सकते हैं।
सांस लेना
- हिचकी।
- साँसों की कमी।
मुंह, पेट और आंत
- शुष्क मुंह।
- कब्ज।
- बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार होना (उल्टी)।
त्वचा
- खुजली का भाव।
- एरिथेमा, सूजन एरिथेमा (पित्ती) सहित।
- लाली, दर्द, रक्त के थक्के या इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की सूजन।
आम
- त्वचा एरिथेमा और घरघराहट सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
- निकासी के लक्षण (उपरोक्त खंड 3 "इप्नोवेल को वापस लें" देखें)
- गिरना और फ्रैक्चर। उन रोगियों में फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है जो उनींदापन (उदाहरण के लिए, शामक या नींद की गोलियां), या शराब के कारण ज्ञात अन्य दवाएं लेते हैं।
बड़े लोग
- इप्नोवेल जैसे बेंजोडायजेपाइन लेने वाले वृद्ध लोगों की हड्डियों के गिरने और टूटने का खतरा अधिक होता है।
- 60 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव भी होने की अधिक संभावना है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- इप्नोवेल के भंडारण के लिए आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट जिम्मेदार है। वे किसी भी अप्रयुक्त इप्नोवेल के उचित निपटान के लिए भी जिम्मेदार हैं।
- इप्नोवेल को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- इप्नोवेल का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- शीशी या पैकेजिंग क्षतिग्रस्त होने पर इप्नोवेल का उपयोग न करें।
- दवा को प्रकाश से बचाने के लिए ampoules को बाहरी कार्टन में रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
इप्नोवेल में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ मिडाज़ोलम (मिडाज़ोलम हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है। तरल के प्रत्येक मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम मिडाज़ोलम (मिडाज़ोलम हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रोक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
इप्नोवेल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इप्नोवेल एक स्पष्ट कांच की शीशी (छोटी बोतल) में आता है। यह एक स्पष्ट, रंगहीन तरल ("इंजेक्शन के लिए समाधान") है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आईपीनोवेल इंजेक्शन योग्य समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक एमएल में 5 मिलीग्राम मिडाज़ोलम (मिडाज़ोलम हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
एक 1 मिली ampoule में 5 mg मिडाज़ोलम होता है।
एक 3 मिली ampoule में 15 mg मिडाज़ोलम होता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति शीशी 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन, जलसेक या मलाशय प्रशासन के लिए समाधान।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इप्नोवेल एक लघु-अभिनय सम्मोहन-उत्प्रेरण दवा है जिसमें संकेत दिया गया है:
वयस्कों
• स्थानीय संज्ञाहरण के साथ या उसके बिना नैदानिक या चिकित्सीय प्रक्रियाओं से पहले और उसके दौरान सचेत बेहोशी;
• संज्ञाहरण
• निश्चेतक को शामिल करने से पहले पूर्व-चिकित्सा
• निश्चेतक का प्रेरण
• संयुक्त संज्ञाहरण में शामक घटक के रूप में।
• गहन देखभाल में बेहोशी
संतान
• स्थानीय संज्ञाहरण के साथ या उसके बिना नैदानिक या चिकित्सीय प्रक्रियाओं से पहले और उसके दौरान सचेत बेहोशी;
• संज्ञाहरण
• निश्चेतक को शामिल करने से पहले पूर्व-चिकित्सा
• गहन देखभाल में बेहोशी
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मानक खुराक
मिडाज़ोलम एक शक्तिशाली शामक एजेंट है जिसे खुराक समायोजन और धीमी प्रशासन की आवश्यकता होती है।नैदानिक आवश्यकता, शारीरिक स्थिति, आयु और सहवर्ती दवा प्रशासन के आधार पर sedation के वांछित स्तर को सुरक्षित रूप से प्राप्त करने के लिए खुराक के समायोजन की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है। 60 से अधिक वयस्कों में, दुर्बल या पुरानी बीमारी के रोगियों और बाल रोगियों में, खुराक को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए और प्रत्येक रोगी के लिए जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए।
मानक खुराक निम्न तालिका में दिखाए गए हैं।
अधिक जानकारी तालिका के बाद दी गई है।
सचेत बेहोश करने की खुराक खुराक
सचेत बेहोश करने की क्रिया में, मिडाज़ोलम को नैदानिक या सर्जिकल हस्तक्षेप से पहले अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। खुराक को खुराक समायोजन के साथ अलग-अलग किया जाना चाहिए और इसे तेजी से इंजेक्शन या एकल बोलस के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए। शारीरिक स्थिति के आधार पर बेहोश करने की क्रिया व्यक्तिगत रूप से भिन्न हो सकती है रोगी की और खुराक की विशेष शर्तें (जैसे प्रशासन की दर, खुराक की मात्रा)। यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार अतिरिक्त खुराक दी जा सकती है। इंजेक्शन के लगभग 2 मिनट बाद बेहोश करने की क्रिया शुरू होती है। अधिकतम प्रभाव लगभग 5 से 10 मिनट के बाद प्राप्त होता है।
वयस्कों
मिडाज़ोलम को हर 30 सेकंड में लगभग 1 मिलीग्राम की दर से धीरे-धीरे अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
60 . से कम उम्र के वयस्कों में प्रारंभिक खुराक लगभग 2-2.5 मिलीग्राम है जो सर्जरी शुरू होने से 5 से 10 मिनट पहले दी जाती है। आवश्यकतानुसार 1 मिलीग्राम की अतिरिक्त खुराक दी जा सकती है। औसत कुल खुराक 3.5 से 7.5 मिलीग्राम तक थी। आमतौर पर 5 मिलीग्राम से अधिक की कुल खुराक की आवश्यकता नहीं होती है।
60 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों में, दुर्बल या कालानुक्रमिक रूप से बीमार, प्रारंभिक खुराक को 0.5-1.0 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए और प्रक्रिया शुरू होने से 5-10 मिनट पहले दिया जाना चाहिए। आवश्यकतानुसार 0.5-1 मिलीग्राम की बाद की खुराक दी जा सकती है। इन रोगियों में ऐसा हो सकता है। अधिकतम प्रभाव प्राप्त किया जाता है कम तेजी से, इसलिए आगे मिडाज़ोलम का प्रशासन बहुत धीरे और सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। 3.5 मिलीग्राम से अधिक की कुल खुराक की आमतौर पर आवश्यकता नहीं होती है।
संतान
अंतःशिरा प्रशासन: वांछित नैदानिक प्रभाव प्राप्त होने तक मिडाज़ोलम की खुराक को धीरे-धीरे समायोजित किया जाना चाहिए। मिडाज़ोलम की प्रारंभिक खुराक को 2-3 मिनट में प्रशासित किया जाना चाहिए। शुरू करने से पहले शामक प्रभाव का पूरी तरह से आकलन करने के लिए 2-5 मिनट प्रतीक्षा करना आवश्यक है प्रक्रिया या खुराक दोहराएं। यदि आगे बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता है, तो खुराक को छोटी-छोटी वृद्धि में तब तक समायोजित करना जारी रखें जब तक कि बेहोश करने की क्रिया की सही डिग्री प्राप्त न हो जाए।
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को अन्य बड़े बच्चों और किशोरों की तुलना में काफी अधिक खुराक (मिलीग्राम / किग्रा) की आवश्यकता हो सकती है।
• 6 महीने से कम उम्र के बाल रोगी: 6 महीने से कम उम्र के बाल रोगी विशेष रूप से वायुमार्ग की रुकावट और हाइपोवेंटिलेशन के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं। इस कारण से, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सचेत बेहोश करने की क्रिया से बचा जाना चाहिए। 6 महीने में।
• 6 महीने से 5 साल तक के बाल रोगी: शुरुआती खुराक 0.05-0.1 मिलीग्राम / किग्रा है। वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए 0.6 मिलीग्राम / किग्रा तक की कुल खुराक की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन कुल खुराक 6 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया और हाइपोवेंटिलेशन का जोखिम उच्च खुराक से जुड़ा हो सकता है।
• 6 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगी: प्रारंभिक खुराक 0.025-0.05 मिलीग्राम / किग्रा है। 0.4 मिलीग्राम / किग्रा तक की कुल खुराक की आवश्यकता हो सकती है, अधिकतम 10 मिलीग्राम तक। लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया और हाइपोवेंटिलेशन का जोखिम उच्च खुराक से जुड़ा हो सकता है।
• १२ से १६ वर्ष की आयु के बाल रोगी: वयस्क खुराक को अपनाया जाना चाहिए।
रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन: मिडाज़ोलम की कुल खुराक आम तौर पर 0.3 से 0.5 मिलीग्राम / किग्रा तक होती है। शीशी के घोल का मलाशय प्रशासन सिरिंज के अंत से जुड़े प्लास्टिक एप्लीकेटर के माध्यम से किया जाता है। यदि प्रशासित की जाने वाली मात्रा बहुत छोटी है, तो पानी को कुल 10 मिलीलीटर की मात्रा में जोड़ा जा सकता है। कुल खुराक को केवल एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए और बार-बार मलाशय प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
6 महीने से कम उम्र के शिशुओं में रेक्टल प्रशासन से बचना चाहिए क्योंकि इस आबादी में उपलब्ध डेटा सीमित हैं।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन: उपयोग की जाने वाली खुराक 0.05 और 0.15 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न होती है। 10 मिलीग्राम से अधिक की कुल खुराक आमतौर पर आवश्यक नहीं होती है। प्रशासन के इस मार्ग का उपयोग केवल असाधारण मामलों में ही किया जाना चाहिए। रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन को आईएम के रूप में प्राथमिकता दी जानी चाहिए। यह पीड़ादायक है।
15 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में, 1 मिलीग्राम / एमएल से अधिक सांद्रता वाले मिडाज़ोलम समाधान से बचा जाना चाहिए। उच्च सांद्रता को 1 मिलीग्राम / एमएल तक पतला किया जाना चाहिए।
संज्ञाहरण में खुराक
पूर्वसूचना
सर्जरी से कुछ समय पहले प्रशासित मिडाज़ोलम के साथ प्रीमेडिकेशन बेहोश करने की क्रिया (तंद्रा या उनींदापन और घटी हुई आशंका) और प्रीऑपरेटिव स्मृति हानि पैदा करता है। मिडाज़ोलम को एंटीकोलिनर्जिक्स के संयोजन में भी प्रशासित किया जा सकता है। इस संकेत के लिए, मिडाज़ोलम को गहरी मांसपेशियों में अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। द्रव्यमान, संज्ञाहरण के शामिल होने से 20 से 60 मिनट पहले, या अधिमानतः बच्चे में (नीचे देखें)। व्यक्तिगत संवेदनशीलता और ओवरडोज के लक्षणों की संभावना के कारण पूर्व-दवा के प्रशासन के बाद रोगियों की सावधानीपूर्वक और निरंतर निगरानी अनिवार्य है।
वयस्कों
प्रीऑपरेटिव बेहोश करने की क्रिया के लिए और प्रीऑपरेटिव चरण की स्मृति को कम करने के लिए, एएसए शारीरिक स्थिति I और II और 60 वर्ष से कम आयु के वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 1-2 मिलीग्राम अंतःशिरा रूप से आवश्यकतानुसार दोहराया जाना है या 0, 07-0.1 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित। खुराक को कम और व्यक्तिगत किया जाना चाहिए जब मिडाज़ोलम को 60 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों, दुर्बल या पुरानी बीमारियों वाले रोगियों में प्रशासित किया जाता है। अनुशंसित प्रारंभिक अंतःशिरा खुराक 0.5 मिलीग्राम है जिसे धीरे-धीरे आवश्यकतानुसार बढ़ाया जाता है। अनुशंसित खुराक 0.025 से 0.05 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित है। नशीली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, मिडाज़ोलम की खुराक कम की जानी चाहिए। सामान्य खुराक 2 - 3 मिलीग्राम है।
बाल रोगी
6 महीने तक के शिशु और बच्चे:
6 महीने से कम उम्र के बच्चों में उपयोग से बचना चाहिए क्योंकि इस आबादी में सीमित डेटा उपलब्ध है।
6 महीने से अधिक उम्र के बच्चे
रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन: मिडाज़ोलम की कुल खुराक, आमतौर पर 0.3 और 0.5 मिलीग्राम / किग्रा के बीच, एनेस्थीसिया के शामिल होने से 15-30 मिनट पहले दी जानी चाहिए। शीशी के घोल का मलाशय प्रशासन सिरिंज के अंत से जुड़े प्लास्टिक एप्लीकेटर के माध्यम से किया जाता है। यदि प्रशासित की जाने वाली मात्रा बहुत छोटी है, तो पानी को कुल 10 मिलीलीटर की मात्रा में जोड़ा जा सकता है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन: चूंकि इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन दर्दनाक है, प्रशासन के इस मार्ग का उपयोग केवल असाधारण मामलों में किया जाना चाहिए। रेक्टल मार्ग को प्राथमिकता दी जानी चाहिए।
हालांकि, इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित मिडाज़ोलम की 0.08 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक प्रभावी और सुरक्षित साबित हुई है। 1 से 15 वर्ष की आयु के बच्चों में शरीर के वजन के संबंध में वयस्कों की तुलना में आनुपातिक रूप से अधिक खुराक की आवश्यकता होती है।
15 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में, 1 मिलीग्राम / एमएल से अधिक सांद्रता वाले मिडाज़ोलम समाधान से बचा जाना चाहिए। उच्च सांद्रता को 1 मिलीग्राम / एमएल तक पतला किया जाना चाहिए।
प्रवेश
वयस्कों
यदि अन्य संवेदनाहारी एजेंटों के प्रशासन से पहले एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए मिडाज़ोलम का उपयोग किया जाता है, तो व्यक्तिगत प्रतिक्रिया परिवर्तनशील होती है। रोगी की उम्र और नैदानिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। जब मिडाज़ोलम प्रशासित किया जाता है, तो एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए, पहले या अन्य अंतःशिरा या साँस की दवाओं के साथ संयोजन में, प्रत्येक दवा की शुरुआती खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए, कभी-कभी व्यक्तिगत दवाओं की सामान्य शुरुआती खुराक का 25% तक। संज्ञाहरण का वांछित स्तर क्रमिक वेतन वृद्धि के माध्यम से प्राप्त किया जाता है। एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए मिडाज़ोलम की अंतःशिरा खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। 5 मिलीग्राम से अधिक की प्रत्येक वृद्धि को दो क्रमिक वृद्धि के बीच कम से कम 2 मिनट के अंतराल के साथ 20-30 सेकंड में इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
• 60 वर्ष से कम आयु के पूर्व-चिकित्सा वयस्कों में आमतौर पर 0.15 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की अंतःशिरा खुराक पर्याप्त होती है।
• 60 वर्ष से कम आयु के गैर-पूर्व-चिकित्सा वाले वयस्कों में खुराक अधिक हो सकती है (0.3 - 0.35 मिलीग्राम / किग्रा iv से)। यदि पूर्ण प्रेरण की आवश्यकता है, तो रोगी की प्रारंभिक खुराक से लगभग 25% की वृद्धि के साथ खुराक प्रशासित किया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, प्रेरण को साँस की संवेदनाहारी के साथ पूरक किया जा सकता है। प्रतिरोधी मामलों में, प्रेरण के लिए 0.6 मिलीग्राम / किग्रा तक की कुल खुराक दी जा सकती है, लेकिन ऐसी उच्च खुराक वसूली के समय को बढ़ा सकती है।
• 60 वर्ष से अधिक आयु के पूर्व-चिकित्सा वयस्कों में, दुर्बल या कालानुक्रमिक रूप से बीमार रोगियों में, खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 0.05-0.15 मिलीग्राम / किग्रा के नीचे 20-30 सेकंड में अंतःशिरा प्रशासित किया जाता है, प्रभाव प्रकट होने के लिए 2 मिनट प्रतीक्षा करता है।
• 60 वर्ष से अधिक आयु के गैर-पूर्व-चिकित्सा वाले वयस्कों में आम तौर पर प्रेरण के लिए मिडाज़ोलम की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है; 0.15 से 0.3 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। गंभीर प्रणालीगत बीमारी या अन्य दुर्बल करने वाली स्थितियों वाले गैर-प्रीमेडिकेटेड रोगियों को प्रेरण के लिए मिडाज़ोलम की कम खुराक की आवश्यकता होती है। आमतौर पर 0.15 से 0.25 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक खुराक पर्याप्त होती है।
संयुक्त संज्ञाहरण में शामक घटक
वयस्कों
मिडाज़ोलम को संयुक्त संज्ञाहरण में एक शामक घटक के रूप में दोनों छोटी आंतरायिक अंतःशिरा खुराक (0.03 और 0.1 मिलीग्राम / किग्रा के बीच) और मिडाज़ोलम के निरंतर अंतःशिरा जलसेक (0.03 और 0.1 मिलीग्राम / किग्रा के बीच) के साथ प्रशासित किया जा सकता है। किग्रा / एच) आमतौर पर संयोजन में एनाल्जेसिक के साथ।खुराक और खुराक के बीच का अंतराल रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार अलग-अलग होता है।
60 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों, दुर्बल या लंबे समय से बीमार रोगियों में कम रखरखाव खुराक की आवश्यकता होती है।
गहन देखभाल बेहोश करने की क्रिया
बेहोश करने की क्रिया का वांछित स्तर मिडाज़ोलम की खुराक में क्रमिक वृद्धि के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, जिसके बाद नैदानिक आवश्यकता, शारीरिक स्थिति, आयु और सहवर्ती दवा प्रशासन के आधार पर निरंतर जलसेक या आंतरायिक बोलस होते हैं (खंड 4.5 देखें)।
वयस्कों
लोड हो रहा है खुराक अंतःशिरा: 0.03 से 0.3 मिलीग्राम / किग्रा धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। 1 से 2.5 मिलीग्राम तक की प्रत्येक वृद्धि को दो क्रमिक वृद्धि के बीच कम से कम 2 मिनट के अंतराल के साथ 20-30 सेकंड में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। हाइपोवोलेमिक, वाहिकासंकीर्णन या हाइपोथर्मिक रोगियों में लोडिंग खुराक को कम किया जाना चाहिए या इससे बचा जाना चाहिए।
जब मिडाज़ोलम को प्रमुख एनाल्जेसिक के साथ प्रशासित किया जाता है, तो इन्हें पहले दिया जाना चाहिए ताकि एनाल्जेसिक द्वारा प्रेरित अधिकतम बेहोश करने की क्रिया के आधार पर मिडाज़ोलम के शामक प्रभाव को सुरक्षित रूप से नियंत्रित किया जा सके।
अंतःशिरा रखरखाव खुराक: खुराक 0.03 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा तक हो सकती है। हाइपोवोलेमिक, वाहिकासंकीर्णन या हाइपोथर्मिक रोगियों में रखरखाव की खुराक कम की जानी चाहिए। बेहोश करने की क्रिया के स्तर की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए। लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया के लिए सहिष्णुता विकसित हो सकती है। इस मामले में खुराक बढ़ाया जा सकता है।
6 महीने तक के बच्चे और बच्चे
मिडाज़ोलम को गर्भावधि उम्र के 32 सप्ताह से कम या 0.06 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (1 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट) से कम नवजात शिशुओं में 0.03 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (0.5 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट) से शुरू होने वाले निरंतर अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। 32 सप्ताह से अधिक की गर्भकालीन आयु के शिशु और 6 महीने तक के शिशुओं में।
समय से पहले के बच्चों, नवजात शिशुओं और 6 महीने तक के शिशुओं में अंतःशिरा खुराक से बचना चाहिए; बल्कि, पहले कुछ घंटों में, चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर तक पहुंचने के लिए जलसेक को और अधिक तेज़ी से दिया जा सकता है।
जलसेक दर को सावधानीपूर्वक और बार-बार रीसेट किया जाना चाहिए, विशेष रूप से पहले 24 घंटों के बाद, न्यूनतम संभव प्रभावी खुराक को प्रशासित करने और दवा संचय के जोखिम को कम करने के लिए।
श्वसन दर और ऑक्सीजन संतृप्ति का सावधानीपूर्वक नियंत्रण आवश्यक है।
6 महीने से बड़े बच्चे
इंटुबैटेड और हवादार बाल रोगियों में, वांछित नैदानिक प्रभाव स्थापित करने के लिए 0.05 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की लोडिंग खुराक को धीरे-धीरे कम से कम 2 - 3 मिनट में प्रशासित किया जाना चाहिए। मिडाज़ोलम को तेजी से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। लोडिंग खुराक के बाद ए 0.06 से 0.12 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा (1 से 2 मिलीग्राम / किग्रा / मिनट) का निरंतर अंतःशिरा जलसेक। आवश्यकता के अनुसार जलसेक दर को बढ़ाया या घटाया जा सकता है (आमतौर पर प्रारंभिक या बाद की जलसेक दरों का 25%), या वांछित प्रभाव को बढ़ाने या बनाए रखने के लिए मिडाज़ोलम की पूरक अंतःशिरा खुराक प्रशासित की जा सकती है।
हेमोडायनामिक रूप से समझौता किए गए रोगियों में मिडाज़ोलम जलसेक शुरू करते समय, सामान्य लोडिंग खुराक को छोटे वेतन वृद्धि में समायोजित किया जाना चाहिए और रोगी को हेमोडायनामिक अस्थिरता के लिए निगरानी की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए। हाइपोटेंशन। ये रोगी मिडाज़ोलम के श्वसन अवसाद प्रभाव के प्रति भी संवेदनशील होते हैं और श्वसन दर और ऑक्सीजन संतृप्ति की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
समय से पहले के बच्चों, शिशुओं और 15 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में, 1 मिलीग्राम / एमएल से अधिक सांद्रता वाले मिडाज़ोलम समाधान से बचा जाना चाहिए। उच्च सांद्रता को 1 मिलीग्राम / एमएल तक पतला किया जाना चाहिए।
विशेष रोगी आबादी में उपयोग करें
परिवर्तित गुर्दा समारोह
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (एकल iv खुराक प्रशासन के बाद अनबाउंड मिडाज़ोलम फार्माकोकाइनेटिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस स्वस्थ स्वयंसेवकों में रिपोर्ट के समान है। गुर्दे की कमी के साथ आबादी में औसत शामक प्रभाव काफी अधिक था, सबसे अधिक संभावना α-hydroxymidazolam glucuronide के संचय के कारण होता है। .
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए मिडाज़ोलम के साथ इलाज किए गए गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में कोई विशिष्ट डेटा नहीं है।
परिवर्तित जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह अंतःस्रावी मिडाज़ोलम की निकासी को कम कर देता है, जिसके परिणामस्वरूप टर्मिनल आधा जीवन बढ़ जाता है। इसलिए नैदानिक प्रभाव अधिक स्पष्ट और लंबे समय तक हो सकते हैं। मिडाज़ोलम की आवश्यक खुराक कम हो सकती है और महत्वपूर्ण संकेतों की उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। (खंड ४.४ देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ऊपर और खंड 4.4 देखें।
04.3 मतभेद
बेंजोडायजेपाइन या उत्पाद के अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में मिडाज़ोलम का प्रशासन।
गंभीर श्वसन विफलता या तीव्र श्वसन अवसाद वाले रोगियों में सचेत बेहोश करने के लिए इस दवा का उपयोग करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मिडाज़ोलम को केवल अनुभवी चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए, श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी और समर्थन के लिए एक अच्छी तरह से सुसज्जित वातावरण में, और उन व्यक्तियों द्वारा जिन्हें श्वसन पुनर्जीवन और हृदय सहित अपेक्षित प्रतिकूल घटनाओं को पहचानने और प्रबंधित करने में विशिष्ट प्रशिक्षण प्राप्त हुआ है। गंभीर कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। इनमें रेस्पिरेटरी डिप्रेशन, एपनिया, रेस्पिरेटरी अरेस्ट और/या कार्डिएक अरेस्ट शामिल हैं। ये जीवन-धमकाने वाले प्रभाव अधिक बार होते हैं जब इंजेक्शन बहुत जल्दी दिया जाता है या जब उच्च खुराक दी जाती है (धारा 4.8 देखें)।बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले रोगियों में सचेत बेहोश करने की क्रिया के संकेत में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
6 महीने से कम उम्र के बाल रोगी विशेष रूप से वायुमार्ग अवरोधों और हाइपोवेंटिलेशन के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं, इसलिए नैदानिक प्रभाव और श्वसन दर और ऑक्सीजन संतृप्ति के सटीक नियंत्रण को प्राप्त करने के लिए छोटी खुराक में वृद्धि आवश्यक है।
जब मिडाज़ोलम को पूर्व-दवा के लिए प्रशासित किया जाता है, तो प्रशासन के बाद रोगी की पर्याप्त निगरानी अनिवार्य है क्योंकि व्यक्तिगत संवेदनशीलता भिन्न होती है और ओवरडोज के लक्षण हो सकते हैं।
उच्च जोखिम वाले रोगियों को मिडाज़ोलम देते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए:
• 60 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क
• लंबे समय से बीमार या दुर्बल रोगी जैसे:
• पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी
• क्रोनिक रीनल फेल्योर, लीवर की कार्यक्षमता में कमी या हृदय की कार्यक्षमता में कमी वाले रोगी
• बाल रोगी विशेष रूप से हृदय संबंधी अस्थिरता वाले रोगी।
इन उच्च जोखिम वाले रोगियों को कम खुराक की आवश्यकता होती है (खंड 4.2 देखें) और बिगड़ा हुआ महत्वपूर्ण कार्यों के शुरुआती लक्षणों के लिए लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
सीएनएस डिप्रेसेंट और / या मांसपेशियों को आराम देने वाले गुणों वाले किसी भी पदार्थ के साथ, विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है जब मिडाज़ोलम को मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों को दिया जाता है।
सहनशीलता
प्रभावकारिता के कुछ नुकसान की सूचना दी गई है जब मिडाज़ोलम को आईसीयू में दीर्घकालिक बेहोश करने की क्रिया में प्रशासित किया गया था।
निर्भरता
जब मिडाज़ोलम को दीर्घकालिक बेहोश करने की क्रिया के लिए गहन देखभाल में प्रशासित किया जाता है, तो यह याद रखना चाहिए कि मिडाज़ोलम पर शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है, और शराब और / या साइकोएक्टिव मादक द्रव्यों के सेवन के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक होता है (धारा 4.8 देखें)।
लक्षण
आईसीयू में मिडाज़ोलम के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है, इसलिए उपचार का अचानक बंद होना वापसी के लक्षणों के साथ होगा।
निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, पलटाव अनिद्रा, मिजाज, मतिभ्रम और दौरे। क्योंकि अचानक उपचार को रोकने के बाद वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसे कम करने की सिफारिश की जाती है खुराक धीरे-धीरे।
स्मृतिलोप
मिडाज़ोलम एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बनता है (अक्सर यह स्थितियों में विशेष रूप से वांछनीय प्रभाव होता है जैसे: सर्जिकल और नैदानिक प्रक्रियाओं से पहले और दौरान), जिसकी अवधि सीधे प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है। लंबे समय तक भूलने की बीमारी आउट पेशेंट में समस्या पेश कर सकती है, जिन्हें सर्जरी के बाद छुट्टी मिलने की उम्मीद है। मिडाज़ोलम के पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद, रोगियों को केवल अस्पताल या आउट पेशेंट क्लिनिक से छुट्टी दी जानी चाहिए।
विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं जैसे कि आंदोलन, अनैच्छिक आंदोलनों (टॉनिक / क्लोनिक बरामदगी और मांसपेशियों में झटके सहित), अति सक्रियता, शत्रुता, क्रोधी प्रतिक्रियाएं, आक्रामकता, पैरॉक्सिस्मल उत्तेजना और हमले मिडाज़ोलम के प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। ये प्रतिक्रियाएं उच्च खुराक पर हो सकती हैं और / या जब इंजेक्शन तेजी से दिया जाता है। बच्चों और बुजुर्गों में इसी तरह की प्रतिक्रियाओं की उच्चतम घटनाएं दर्ज की गई हैं।
मिडाज़ोलम का परिवर्तित उन्मूलन
CYP3A4 अवरोधक या उत्प्रेरण दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में मिडाज़ोलम का उन्मूलन बिगड़ा हो सकता है और खुराक को तदनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (धारा 4.5 देखें)।
हेपेटिक डिसफंक्शन, कम कार्डियक आउटपुट और नवजात शिशुओं में मिडाज़ोलम के उन्मूलन में भी देरी हो सकती है (खंड 5.2 देखें)।
समय से पहले बच्चे और नवजात
एपनिया के बढ़ते जोखिम के कारण, समय से पहले और पूर्व समय से पहले के शिशुओं को इंटुबैषेण से गुजरने में अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। श्वसन दर और ऑक्सीजन संतृप्ति का सावधानीपूर्वक नियंत्रण आवश्यक है।
नवजात आबादी में तेजी से इंजेक्शन से बचा जाना चाहिए। नवजात शिशुओं में बिगड़ा हुआ या अपरिपक्व शरीर का कार्य होता है और वे मिडाज़ोलम के गहन और / या लंबे समय तक श्वसन प्रभावों के लिए भी अतिसंवेदनशील होते हैं। हृदय संबंधी अस्थिरता वाले बाल रोगियों में हेमोडायनामिक प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है; तेजी से प्रशासन अंतःशिरा इंजेक्शन इस आबादी में बचना चाहिए।
6 महीने से कम उम्र के बाल रोगी:
इस आबादी में, मिडाज़ोलम को केवल गहन देखभाल इकाइयों में बेहोश करने की क्रिया के लिए संकेत दिया गया है।
6 महीने से कम उम्र के बाल रोगी विशेष रूप से वायुमार्ग की रुकावट और हाइपोवेंटिलेशन के संपर्क में आते हैं, इसलिए नैदानिक प्रभाव प्राप्त करने और श्वसन दर और ऑक्सीजन संतृप्ति की सावधानीपूर्वक निगरानी करने के लिए छोटी खुराक में वृद्धि करना आवश्यक है (ऊपर "समय से पहले बच्चे" भी देखें)।
शराब / सीएनएस निराशाजनक एजेंटों का सहवर्ती उपयोग:
अल्कोहल और / या सीएनएस डिप्रेसेंट एजेंटों के साथ मिडाज़ोलम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। इस तरह के सहवर्ती उपयोग से मिडाज़ोलम के नैदानिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जिसमें संभावित रूप से गंभीर बेहोश करने की क्रिया या चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन अवसाद शामिल है। (खंड 4.5 देखें)।
शराब या साइकोएक्टिव मादक द्रव्यों के सेवन का चिकित्सा इतिहास:
अल्कोहल या साइकोएक्टिव मादक द्रव्यों के सेवन के इतिहास वाले रोगियों में, अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, मिडाज़ोलम के उपयोग से बचना चाहिए।
निर्वहन के लिए मानदंड
मिडाज़ोलम लेने के बाद, रोगियों को अस्पताल या आउट पेशेंट क्लिनिक से केवल उस डॉक्टर की सिफारिश पर छुट्टी दी जानी चाहिए जो रोगी का इलाज कर रहा हो और केवल तभी जब उसके साथ कोई हो। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को छुट्टी के बाद घर लौटने के लिए किसी के साथ होना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति शीशी 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
मिडाज़ोलम को CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
CYP3A अवरोधक और प्रेरक क्रमशः प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा और घटा सकते हैं और, परिणामस्वरूप, मिडाज़ोलम के प्रभाव, इसलिए उचित खुराक समायोजन आवश्यक बनाते हैं।
CYP3A4 इनहिबिटर या इंड्यूसर के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन IV की तुलना में मिडाज़ोलम के मौखिक प्रशासन के लिए अधिक स्पष्ट हैं, खासकर क्योंकि CYP3A4 ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में भी मौजूद है। ऐसा इसलिए होता है क्योंकि मौखिक प्रशासन में प्रणालीगत निकासी और उपलब्धता दोनों को संशोधित किया जाता है, जबकि पैरेंट्रल प्रशासन में केवल प्रणालीगत निकासी को वास्तव में बदल दिया जाता है।
CYP3A4 के निषेध के बाद, iv की एक खुराक के बाद अधिकतम नैदानिक प्रभाव परिणाम। यह छोटा होगा, लेकिन प्रभाव की अवधि लंबी हो सकती है। हालांकि, CYP3A4 के निषेध की शर्तों के तहत मिडाज़ोलम के लंबे समय तक प्रशासन के बाद, प्रभाव की मात्रा और अवधि दोनों अधिक होगी।
रेक्टल और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद CYP3A4 द्वारा मिडाज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स के मॉड्यूलेशन पर कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है। इस तरह की बातचीत को मौखिक मार्ग की तुलना में मलाशय मार्ग के लिए कम स्पष्ट माना जाता है, क्योंकि जठरांत्र संबंधी मार्ग से बचा जाता है, जबकि इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, CYP3A4 मॉड्यूलेशन के प्रभाव iv मिडाज़ोलम के साथ देखे गए लोगों से काफी भिन्न होने की उम्मीद नहीं है।
मिडाज़ोलम के उपयोग के दौरान, नैदानिक प्रभावों और महत्वपूर्ण संकेतों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है, यह ध्यान में रखते हुए कि ये अधिक स्पष्ट हो सकते हैं और सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन के बाद भी लंबे समय तक चल सकते हैं, यहां तक कि एक बार भी लिया जाता है। इस पर जोर दिया जाना चाहिए कि प्रशासन मजबूत CYP3A4 अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए मिडाज़ोलम की उच्च खुराक या लंबी अवधि के संक्रमण, उदाहरण के लिए आईसीयू में, लंबे समय तक चलने वाले कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव, देर से जागने और श्वसन अवसाद का कारण हो सकता है; इसके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
जहां तक प्रेरण का संबंध है, यह माना जाना चाहिए कि आगमनात्मक प्रक्रिया को अधिकतम प्रभाव तक पहुंचने में कई दिन लगते हैं और उतने ही दिन दूर हो जाते हैं। एक इंड्यूसर के साथ कई दिनों के उपचार में जो होता है, उसके विपरीत, यह माना जाता है कि एक अल्पकालिक उपचार के परिणामस्वरूप मिडाज़ोलम के साथ कम स्पष्ट बातचीत होती है। हालांकि, मजबूत संकेतकों के लिए "अल्पकालिक उपचार के बाद भी प्रासंगिक प्रेरण से इंकार नहीं किया जा सकता है।"
मिडाज़ोलम अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित नहीं करता है।
दवाएं जो CYP3A4 को रोकती हैं
एज़ोल एंटीफंगल
• केटोकोनाज़ोल ने अंतःस्रावी मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को 5 गुना बढ़ा दिया, टर्मिनल आधे जीवन के लगभग 3 गुना विस्तार के साथ। मिडाज़ोलम के पैरेंट्रल प्रशासन को मजबूत CYP3A4 अवरोधक केटाकोनाज़ोल के साथ एक गहन देखभाल इकाई (ICU) में किया जाना चाहिए या इसी तरह की सेटिंग जो श्वसन अवसाद और / या लंबे समय तक बेहोश करने की स्थिति में करीबी नैदानिक निगरानी और पर्याप्त चिकित्सा प्रबंधन सुनिश्चित करती है। विभाजित खुराक प्रशासन और खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर अगर मिडाज़ोलम की कई खुराक को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। वही सिफारिश अन्य एज़ोल एंटीफंगल (नीचे देखें) पर भी लागू की जा सकती है, जिसके साथ iv मिडाज़ोलम के शामक प्रभाव में वृद्धि की सूचना दी गई है, यद्यपि कुछ हद तक।
• वोरिकोनाज़ोल ने इंट्रावेनस मिडाज़ोलम के संपर्क को 3 गुना बढ़ा दिया, इसके उन्मूलन के आधे जीवन को लगभग 3 गुना बढ़ा दिया।
• फ्लुकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल दोनों ने अंतःशिरा मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को 2-3 गुना बढ़ा दिया, जो कि इट्राकोनाज़ोल के लिए टर्मिनल आधे जीवन में 2.4 गुना वृद्धि और इट्राकोनाज़ोल के लिए 1.5 गुना वृद्धि से संबंधित है। फ्लुकोनाज़ोल।
• पॉसकोनाज़ोल ने अंतःशिरा मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 2 गुना बढ़ा दिया।
• यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, मिडाज़ोलम को मौखिक रूप से प्रशासित करने से, जोखिम ऊपर वर्णित की तुलना में काफी अधिक होगा, विशेष रूप से केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और वोरिकोनाज़ोल के साथ।
मिडाज़ोलम ampoules के मौखिक प्रशासन का संकेत नहीं दिया गया है।
मैक्रोलाइड्स
• एरिथ्रोमाइसिन के परिणामस्वरूप अंतःस्रावी मिडाज़ोलम प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 1.6-2 गुना वृद्धि हुई, जो मिडाज़ोलम के टर्मिनल आधे जीवन में 1.5-1.8 गुना वृद्धि से संबंधित है।
• क्लेरिथ्रोमाइसिन ने मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को 2.5 गुना तक बढ़ा दिया, टर्मिनल के आधे जीवन को 1.5-2 गुना बढ़ा दिया।
मिडाज़ोलम के मौखिक प्रशासन से अधिक जानकारी
• रॉक्सिथ्रोमाइसिन: जबकि अंतःशिरा मिडाज़ोलम के संयोजन में रॉक्सिथ्रोमाइसिन पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, मौखिक मिडाज़ोलम टैबलेट के टर्मिनल आधे जीवन पर इसका मध्यम प्रभाव, जो 30% तक बढ़ जाता है, इंगित करता है कि मिडाज़ोलम पर रॉक्सिथ्रोमाइसिन का प्रभाव अंतःस्रावी रूप से मामूली होना चाहिए।
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक
• सैक्विनवीर और अन्य एचआईवी प्रोटीज अवरोधक: प्रोटीज अवरोधकों के साथ सह-प्रशासन मिडाज़ोलम की एकाग्रता में तेज वृद्धि का कारण बन सकता है।रीतोनवीर की बूस्टर खुराक के साथ संयोजन में लोपिनवीर के साथ सहवर्ती प्रशासन के बाद, मिडाज़ोलम की अंतःशिरा प्लाज्मा सांद्रता 5.4 गुना बढ़ गई, टर्मिनल आधे जीवन में समान वृद्धि के साथ। एचआईवी प्रोटीज, उपचार सेटिंग को एज़ोल के लिए पिछले अनुभाग में दिए गए विवरण का पालन करना चाहिए। केटोकोनाज़ोल के सापेक्ष एंटीफंगल।
मिडाज़ोलम के मौखिक प्रशासन से अधिक जानकारी
• अन्य CYP3A4 अवरोधकों से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर, मौखिक प्रशासन के बाद मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता काफी उच्च स्तर तक पहुंचने की उम्मीद है। नतीजतन, प्रोटीज अवरोधकों को मौखिक मिडाज़ोलम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
कैल्शियम चैनल अवरोधक
• डिल्टियाज़ेम: डिल्टियाज़ेम के एक एकल प्रशासन ने अंतःशिरा मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 25% बढ़ा दिया और टर्मिनल के आधे जीवन को 43% बढ़ा दिया।
मिडाज़ोलम के मौखिक प्रशासन से अधिक जानकारी
• वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम ने मौखिक मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को क्रमशः 3 गुना और 4 गुना बढ़ा दिया। मिडाज़ोलम का टर्मिनल आधा जीवन क्रमशः 41% और 49% बढ़ा।
अन्य औषधियां/औषधीय जड़ी बूटियां
• एटोरवास्टेटिन को नियंत्रण समूह की तुलना में iv मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को 1.4 गुना बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
मिडाज़ोलम के मौखिक प्रशासन से अधिक जानकारी
• नेफाज़ोडोन ने मौखिक मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को 4.6 गुना बढ़ा दिया, टर्मिनल आधे जीवन के 1.6 गुना विस्तार के साथ।
• प्रारंभिक खुराक पर निर्भर मौखिक मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता में 80 मिलीग्राम / दिन के साथ 3.3 गुना वृद्धि हुई, जो टर्मिनल आधे जीवन के लगभग 2 गुना विस्तार के साथ है।
दवाएं जो CYP3A4 को प्रेरित करती हैं
• रिफैम्पिसिन, ६०० मिलीग्राम / दिन की खुराक पर ७ दिनों के बाद, अंतःशिरा मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग ६०% कम कर देता है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 50-60% कम हो गया था।
मिडाज़ोलम के मौखिक प्रशासन से अधिक जानकारी
• स्वस्थ विषयों में रिफैम्पिसिन ने मौखिक मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को 96% तक कम कर दिया, इसके साइकोमोटर प्रभावों को लगभग पूरी तरह से बेअसर कर दिया।
• कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन: कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन के बार-बार प्रशासन के परिणामस्वरूप मौखिक मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता में 90% तक की कमी आई, और टर्मिनल के आधे जीवन में 60% तक की कमी आई।
• Efavirenz: CYP3A4 द्वारा उत्पन्न मेटाबोलाइट α-hydroxymidazolam और midazolam के अनुपात में 5 गुना वृद्धि CYP3A4 पर प्रेरण प्रभाव की पुष्टि करती है।
औषधीय जड़ी बूटियों और भोजन
• सेंट जॉन पौधा ने मिडाज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 20-40% तक कम कर दिया, साथ ही टर्मिनल के आधे जीवन को लगभग 15-17% तक छोटा कर दिया। CYP3A4 पर प्रेरण प्रभाव विशिष्ट प्रकार के सेंट जॉन पौधा निकालने के आधार पर भिन्न हो सकता है।
फार्माकोडायनामिक ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन (DDI)
शराब सहित अन्य शामक / कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं और सीएनएस अवसाद एजेंटों के साथ मिडाज़ोलम के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद की संभावना है।
उदाहरणों में ओपियेट्स के डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक, एंटीट्यूसिव्स या प्रतिस्थापन उपचार के लिए उपयोग किया जाता है), एंटीसाइकोटिक्स, अन्य बेंजोडायजेपाइन्स का उपयोग चिंताजनक या हिप्नोटिक्स, बार्बिटुरेट्स, प्रोपोफोल, केटामाइन, एटोमिडेट के रूप में किया जाता है; शामक एंटीडिप्रेसेंट, गैर-हाल ही में एच 1 एंटीहिस्टामाइन और केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले एंटीहाइपरटेंसिव एजेंट।
शराब मिडाज़ोलम के शामक प्रभाव को काफी बढ़ा सकती है। मिडाज़ोलम का प्रशासन करते समय शराब के सेवन से पूरी तरह बचना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
मिडाज़ोलम इनहेल्ड एनेस्थेटिक्स की न्यूनतम वायुकोशीय एकाग्रता (मैक) को कम करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग के लिए इसकी सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए मिडाज़ोलम पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, जबकि अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ भ्रूण विषाक्तता देखी गई है।
गर्भावस्था के पहले दो ट्राइमेस्टर के दौरान मिडाज़ोलम के संपर्क में आने वाली गर्भधारण पर कोई डेटा नहीं है।
उच्च खुराक में मिडाज़ोलम का प्रशासन, गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में, प्रसव के दौरान या सिजेरियन सेक्शन के लिए एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए, माँ और भ्रूण के लिए प्रतिकूल प्रभाव पड़ा (माँ के लिए आकांक्षा का जोखिम, भ्रूण की हृदय गति में अनियमितता, कमजोर चूसने, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया और नवजात शिशु के लिए श्वसन अवसाद)।
इसके अलावा, गर्भावस्था के बाद के चरण के दौरान जिन माताओं ने लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लिया है, उनमें शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर चरण के दौरान वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
नतीजतन, यदि स्पष्ट रूप से आवश्यक हो तो गर्भावस्था के दौरान मिडाज़ोलम का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन सिजेरियन सेक्शन में इसके उपयोग से बचना बेहतर है।
नवजात शिशु के लिए जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए यदि गर्भावस्था के निकट शल्य चिकित्सा के लिए मिडाज़ोलम प्रशासित किया जाता है।
मिडाज़ोलम कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
स्तनपान कराने वाली माताओं को मिडाज़ोलम के प्रशासन के बाद 24 घंटों के दौरान स्तनपान बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, कम ध्यान और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है।
मिडाज़ोलम प्राप्त करने से पहले, रोगियों को पूरी तरह से ठीक होने से पहले मशीनों को चलाने या संचालित करने की सलाह नहीं दी जानी चाहिए।
चिकित्सक को यह तय करना चाहिए कि रोगी के लिए इन गतिविधियों पर कब लौटना संभव है।
यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को छुट्टी के बाद घर के साथ ले जाया जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
इंजेक्शन द्वारा दिए गए मिडाज़ोलम के निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है क्योंकि उपलब्ध आंकड़ों से इसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
उपस्थिति की श्रेणियां इस प्रकार हैं:
बहुत आम: 1 / 10;
सामान्य 1 / १०० y
असामान्य 1 / 1,000 to
दुर्लभ 1 / १०,००० वर्ष
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
* ये विरोधाभासी दवा प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से बच्चों और बुजुर्गों में बताई गई हैं (देखें खंड 4.4)।
** एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी प्रक्रिया के अंत में रह सकती है और कुछ मामलों में लंबे समय तक भूलने की बीमारी की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
निर्भरता: चिकित्सीय खुराक पर भी मिडाज़ोलम के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है। लंबे समय तक अंतःशिरा प्रशासन के बाद, इसका विच्छेदन, विशेष रूप से अचानक वापसी, ऐंठन की शुरुआत सहित वापसी के लक्षणों के साथ हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
*** सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) लेने वाले रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
गंभीर कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। 60 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क रोगियों में और पहले से मौजूद श्वसन अपर्याप्तता या बिगड़ा हुआ हृदय समारोह वाले रोगियों में घातक दुर्घटनाएं होने की संभावना अधिक होती है, खासकर जब इंजेक्शन बहुत जल्दी दिया जाता है या जब दवा की उच्च खुराक दी जाती है। (देखें धारा 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, मिडाज़ोलम अक्सर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनता है। मिडाज़ोलम की अधिक मात्रा केवल जीवन के लिए खतरा है यदि दवा अकेले ली जाती है, लेकिन एरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और दुर्लभ मामलों में, कोमा को प्रेरित कर सकता है। उत्तरार्द्ध, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में लंबी और चक्रीय भी हो सकता है। श्वसन संबंधी बीमारियों के रोगियों में बेंजोडायजेपाइन के श्वसन अवसाद प्रभाव अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर सहायक उपाय करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
मौखिक प्रशासन के मामले में, एक उपयुक्त विधि द्वारा आगे अवशोषण को रोका जाना चाहिए, जैसे कि 1-2 घंटे के भीतर सक्रिय चारकोल के साथ उपचार। सक्रिय चारकोल का उपयोग करते समय, नींद वाले रोगियों में वायुमार्ग की सुरक्षा अनिवार्य है। मिश्रित अंतर्ग्रहण की "स्थिति" में गैस्ट्रिक पानी से धोना पर विचार किया जा सकता है, हालांकि यह एक नियमित उपाय नहीं है।
गंभीर सीएनएस अवसाद की उपस्थिति में, फ्लुमाज़ेनिल, एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी का उपयोग करने पर विचार करें।
Flumazenil को केवल कड़ाई से नियंत्रित परिस्थितियों में ही प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा का आधा जीवन छोटा है (लगभग एक घंटा) और इसलिए उन रोगियों की निगरानी करना आवश्यक है जिन्होंने इसके प्रभाव के खराब होने के बाद फ्लुमाज़ेनिल लिया है। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम करती हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट)। दवा के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया Flumazenil के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सम्मोहन और शामक: बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव, एटीसी कोड: N05CD08।
मिडाज़ोलम इमिडाज़ो-बेंजोडायजेपाइन समूह से संबंधित एक व्युत्पन्न है। मुक्त आधार कम पानी में घुलनशीलता वाला एक लिपोफिलिक पदार्थ है।
इमिडाज़ो-बेंजोडायजेपाइन रिंग की स्थिति 2 में मूल नाइट्रोजन मिडाज़ोलम के सक्रिय भाग को एसिड के साथ पानी में घुलनशील लवण बनाने की अनुमति देता है।
यह इंजेक्शन के लिए एक स्थिर और अच्छी तरह से सहन करने योग्य समाधान का उत्पादन करना संभव बनाता है।
मिडाज़ोलम की औषधीय कार्रवाई तेजी से चयापचय के कारण कार्रवाई की एक छोटी अवधि की विशेषता है। मिडाज़ोलम स्पष्ट तीव्रता का शामक और कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव पैदा करता है। इसमें एक चिंताजनक, निरोधी और मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव भी होता है।
आईएम के बाद प्रशासन या आई.वी. अल्पकालिक एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी होती है (रोगी को उन घटनाओं को याद नहीं रहता है जो यौगिक की अधिकतम गतिविधि के चरण के दौरान हुई थीं)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद अवशोषण
मांसपेशियों के ऊतकों से मिडाज़ोलम का अवशोषण तेजी से और पूर्ण होता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 30 मिनट के भीतर पहुंच जाती है। आईएम इंजेक्शन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता 90% से अधिक है।
मलाशय प्रशासन के बाद अवशोषण
गुदा प्रशासन के बाद, मिडाज़ोलम तेजी से अवशोषित हो जाता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 30 मिनट में पहुंच जाती है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50% है।
वितरण
जब मिडाज़ोलम को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र एक या दो अलग-अलग वितरण चरणों को दर्शाता है। वितरण की स्थिर अवस्था मात्रा 0.7-1.2 एल / किग्रा है। मिडाज़ोलम का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 96-98% है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन का प्रमुख अंश "एल्ब्यूमिन। सी" के कारण होता है, जो मस्तिष्कमेरु द्रव में मिडाज़ोलम का एक कम और महत्वहीन मार्ग है। मनुष्यों में, मिडाज़ोलम नाल को पार करता है और भ्रूण परिसंचरण में प्रवेश करता है। मानव दूध में थोड़ी मात्रा में मिडाज़ोलम उत्सर्जित होता है।
उपापचय
मिडाज़ोलम बायोट्रांसफॉर्म द्वारा लगभग पूरी तरह से समाप्त हो गया है और यकृत से निकाली गई खुराक का अंश 30-60% होने का अनुमान लगाया गया है। मिडाज़ोलम साइटोक्रोम P4503A4 आइसोन्ज़ाइम द्वारा हाइड्रॉक्सिलेटेड है और प्रमुख मूत्र प्लाज्मा मेटाबोलाइट अल्फा-हाइड्रॉक्सीमिडाज़ोलम है। अल्फा-हाइड्रॉक्सीमिडाज़ोलम की प्लाज्मा सांद्रता मूल यौगिक के 12% हैं। अल्फा-हाइड्रॉक्सीमिडाज़ोलम औषधीय रूप से सक्रिय है, लेकिन अंतःस्रावी रूप से प्रशासित मिडाज़ोलम के प्रभावों में केवल न्यूनतम (लगभग 10%) योगदान देता है।
निकाल देना
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, मिडाज़ोलम का उन्मूलन आधा जीवन 1.5-2.5 घंटे के बीच होता है। प्लाज्मा निकासी 300-500 मिली / मिनट की सीमा में होती है। मिडाज़ोलम मुख्य रूप से गुर्दे (इंजेक्शन खुराक का 60-80%) के माध्यम से उत्सर्जित होता है और ग्लूकोकोन्जुगेटेड अल्फा-हाइड्रॉक्सीमिडाज़ोलम के रूप में बरामद। 1% से कम खुराक मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में बरामद की जाती है। अल्फा-हाइड्रॉक्सीमिडाजोलम का उन्मूलन आधा जीवन 1 घंटे से कम है। जब मिडाज़ोलम को अंतःशिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है, तो इसका उन्मूलन कैनेटीक्स बोलस इंजेक्शन के बाद से भिन्न नहीं होता है।
विशेष प्रकार के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
वरिष्ठ नागरिकों
60 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में, उन्मूलन आधा जीवन 4 गुना तक बढ़ाया जा सकता है।
संतान
बच्चों में मलाशय अवशोषण की दर वयस्कों के समान होती है लेकिन जैव उपलब्धता कम (5-18%) होती है। वयस्कों की तुलना में 3 से 10 वर्ष (1-1.5 घंटे) की आयु के बच्चों में अंतःशिरा और मलाशय प्रशासन के बाद उन्मूलन आधा जीवन कम है। अंतर बच्चों में बढ़ी हुई चयापचय निकासी है।
शिशुओं
नवजात शिशुओं में, उन्मूलन आधा जीवन औसतन 6-12 घंटे होता है, संभवतः यकृत की अपरिपक्वता और निकासी के कारण कम हो जाता है (देखें खंड 4.4)।
मोटा
गैर-मोटे रोगियों (5.9 बनाम 2.3 घंटे) की तुलना में मोटापे में औसत आधा जीवन लंबा है। यह कुल शरीर के वजन के लिए वितरण की मात्रा में लगभग 50% की वृद्धि के कारण है। निकासी महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है। मोटे के बीच और गैर-मोटे रोगी।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
सिरोसिस के रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में लंबा और निकासी कम हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान है।
गंभीर रोगी
गंभीर रूप से बीमार रोगियों में मिडाज़ोलम का उन्मूलन आधा जीवन 6 गुना तक लंबा होता है।
दिल की विफलता के रोगी
दिल की विफलता वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ विषयों की तुलना में अधिक लंबा है (देखें खंड 4.4)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चिकित्सक के लिए प्रासंगिक महत्व का कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है जो पहले से ही एसएमपीसी के अन्य वर्गों में रिपोर्ट नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
हाइड्रोक्लोरिक एसिड
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
डेक्सट्रोज में 6% मैक्रोडेक्स के साथ इप्नोवेल शीशियों की सामग्री को पतला न करें।
इप्नोवेल ampoules की सामग्री को क्षारीय इंजेक्शन योग्य समाधानों के साथ न मिलाएं। मिडाज़ोलम सोडियम बाइकार्बोनेट की उपस्थिति में अवक्षेपित होता है।
Ipnovel ampoules की सामग्री को अन्य समाधानों के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय इसके कि खंड ६.६ में उल्लेख किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
पतला घोल कमरे के तापमान पर 24 घंटे या 5 डिग्री सेल्सियस पर 3 दिनों के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर होता है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।इस घटना में कि उपयोग तत्काल नहीं है, उपयोगकर्ता को भंडारण समय और शर्तों के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए, जो सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित और नियंत्रित नहीं किया जाता है। मान्य सड़न रोकनेवाला स्थितियां (कमजोर पड़ने के लिए, खंड ६.६ भी देखें)।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
शीशियाँ: टाइप I रंगहीन कांच।
पैक्स:
1ml कांच की शीशियां: 1, 5, 6, 10, 25 . का पैक
3 मिली कांच की शीशियाँ: 1, 2, 5, 6 . का पैक
10 मिलीलीटर कांच की शीशियां: 1, 5, 6 . का पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ संगतता:
• सोडियम क्लोराइड 0.9%
• ग्लूकोज 5%
• ग्लूकोज 10%
• लेवुलोज 5%
• रिंगर का समाधान
• हार्टमैन का समाधान
कमरे के तापमान पर 24 घंटे के लिए या 5 डिग्री सेल्सियस पर 3 दिनों के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। इस घटना में कि उपयोग तत्काल नहीं है, उपयोगकर्ता को भंडारण समय और शर्तों के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए, जो सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित और नियंत्रित नहीं किया जाता है। मान्य सड़न रोकनेवाला शर्तों.
अन्य समाधानों के साथ संभावित असंगति से बचने के लिए, Ipnovel ampoules की सामग्री को ऊपर बताए गए समाधानों को छोड़कर अन्य समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए (अनुभाग 6.2 असंगतताएं देखें)।
इप्नोवेल ampoules केवल एकल खुराक के लिए हैं। अप्रयुक्त समाधान त्यागें।
उपयोग करने से पहले समाधान की दृष्टि से जांच की जानी चाहिए। निलंबित कणों के बिना केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान" 1 मिलीलीटर एआईसी एन ° 026109037 . का 1 ampoule
"इंजेक्शन के लिए 15 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान" 3 मिलीलीटर एआईसी एन ° 026109049 . का 1 ampoule
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2008।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015