सक्रिय तत्व: प्रोमेज़ीन
टैलोफेन 4 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल
इंजेक्शन के लिए टैलोफेन 25 मिलीग्राम / एमएल समाधान
टैलोफेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीसाइकोटिक दवाएं
चिकित्सीय संकेत
साइकोमोटर आंदोलन या आक्रामक व्यवहार का उपचार सिज़ोफ्रेनिया और अन्य मानसिक विकार।
टैलोफेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ, अन्य फेनोथियाज़िन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- कोमा की स्थिति
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद
- अस्थि मज्जा अवसाद
- फीयोक्रोमोसाइटोमा
- इंजेक्शन के समाधान के लिए: इंट्रा-धमनी इंजेक्शन
टैलोफेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन: 25 मिलीग्राम / एमएल से ऊपर की सांद्रता में प्रोमेजीन का अंतःशिरा प्रशासन स्थानीयकृत थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या सेल्युलाइटिस का कारण बन सकता है।
एंटीमैटिक प्रभाव: प्रोमेज़िन में एक एंटीमैटिक प्रभाव होता है जो अन्य दवाओं के विषाक्त प्रभाव या सहवर्ती विकृति की उपस्थिति को मुखौटा कर सकता है। इसलिए टैलोफेन का उपयोग एंटीनोप्लास्टिक दवाओं के साथ संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत")।
वापसी के लक्षण: यदि उपचार अचानक बंद हो जाता है, तो वापसी के लक्षण (मतली, उल्टी, चक्कर आना, कंपकंपी और बेचैनी) हो सकते हैं। इसलिए प्रोमेज़िन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और " अवांछनीय प्रभाव")।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन: प्रोमेज़िन के उपयोग के साथ क्षणिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की सूचना मिली है, विशेष रूप से पहले पैरेंटेरल एडमिनिस्ट्रेशन ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) के बाद। रोगी को टैलोफेन के इंजेक्शन के बाद 30 मिनट तक लापरवाह और अवलोकन में रहना चाहिए। । उपचार आमतौर पर सहज होता है। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, नॉरपेनेफ्रिन को प्रशासित किया जाना चाहिए (एड्रेनालाईन रक्तचाप में और कमी ला सकता है)। ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर बीमारियों और स्थितियों के साथ रोगियों में सावधानी के साथ टैलोफेन का उपयोग किया जाना चाहिए जो हाइपोटेंशन का अनुमान लगा सकते हैं।
बरामदगी: अन्य फेनोथियाज़िन की तरह, प्रोमेज़िन जब्ती सीमा को कम कर सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें): इसलिए टैलोफेन का उपयोग मिर्गी या ऐसी स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं।
शरीर के तापमान का नियमन: शरीर के तापमान को कम करने की क्षमता में कमी को एंटीसाइकोटिक दवाओं ("साइड इफेक्ट्स" देखें) के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। टैलोफेन को उन रोगियों को निर्धारित करने में उचित सावधानी बरती जानी चाहिए जो शरीर के तापमान में वृद्धि की स्थिति में हो सकते हैं, उदाहरण के लिए तीव्र शारीरिक गतिविधि के कारण, उच्च तापमान के संपर्क में, एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के साथ दवाओं के सहवर्ती उपयोग, या निर्जलीकरण के जोखिम में।
डिस्फेगिया: एसोफेजियल गतिशीलता और इनहेलेशन में बदलाव एंटीसाइकोटिक्स के उपयोग से जुड़े हुए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। बुजुर्ग मरीजों में आकांक्षा निमोनिया रुग्णता और मृत्यु दर का एक आम कारण है, विशेष रूप से अल्जाइमर के मनोभ्रंश से गुजर रहे हैं। टैलोफेन और अन्य एंटीसाइकोटिक्स को चाहिए एस्पिरेशन निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
प्रकाश संवेदनशीलता: फेनोथियाज़िन के साथ उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता दिखाई दे सकती है: इसलिए रोगियों को सूर्य के प्रकाश के सीधे संपर्क से बचने की सलाह दी जानी चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। आत्महत्या: मनोविकृति में आत्महत्या के प्रयास की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, और उच्च रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। -चिकित्सा के दौरान जोखिम वाले रोगियों को होना चाहिए। ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए टैलोफेन के नुस्खे में इष्टतम रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि शामिल होनी चाहिए ("ओवरडोज" देखें)। किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक मूड परिवर्तन के लिए अवसाद या मैनिक एपिसोड के दौरान मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
जिगर की बीमारी: प्रोमेज़िन के साथ उपचार के बाद पीलिया या यकृत रोग की सूचना मिली है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें): इसलिए, जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। जिन रोगियों को टैलोफेन थेरेपी के दौरान लिवर की शिथिलता के लक्षणों का अनुभव होता है, उन्हें तुरंत लीवर फंक्शन टेस्ट से गुजरना चाहिए। यदि मूल्यों में वृद्धि चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, तो टैलोफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सहवर्ती स्थितियों वाले रोगियों में उपयोग करें: कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स का उपयोग करने वाले मनोभ्रंश वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य प्रकार के रोगियों पर बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ टैलोफेन का उपयोग किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले रोगियों में या क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतनी चाहिए। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के सहवर्ती उपयोग से बचें। चूंकि इस प्रकार की दवाएं रक्त के थक्के के गठन से जुड़ी हुई हैं, इसलिए रक्त के थक्के के गठन के इतिहास वाले रोगियों में या रक्त के थक्के वाले परिवार के सदस्यों के रोगियों में सावधानी के साथ टैलोफेन का उपयोग किया जाना चाहिए। रक्त का इतिहास थक्के
इसके एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण, नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी और संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रोमेज़िन का उपयोग किया जाना चाहिए। लकवाग्रस्त इलियस, पार्किंसंस रोग और मायस्थेनिया ग्रेविस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
टैलोफेन के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, यकृत, अस्थि मज्जा, आंख और हृदय प्रणाली से संबंधित नियमित नैदानिक मूल्यांकन और प्रयोगशाला परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टैलोफेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
दवाएं जो अस्थि मज्जा अवसाद को प्रेरित करती हैं: टैलोफेन का उपयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो अस्थि मज्जा समारोह को दबाने की क्षमता रखते हैं (देखें "मतभेद" और "विशेष चेतावनी")।
क्यूटी-लम्बी दवाएं: जब क्यूटी-लम्बी दवाओं के साथ न्यूरोलेप्टिक्स दिए जाते हैं, तो कार्डियक एराइथेमिया का खतरा बढ़ जाता है।
दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनती हैं: दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित न करें जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनती हैं।
एंटीबायोटिक्स: मोक्सीफ्लोक्सासिन और फेनोथियाज़िन के सहवर्ती उपयोग के साथ वेंट्रिकुलर अतालता का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है: इसलिए सहवर्ती उपयोग से बचें।
लेवोडोपा: फेनोथियाज़िन लेवोडोपा के प्रभाव का विरोध कर सकते हैं। प्रोमेज़िन और लेवोडोपा के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
अल्कोहल: अल्कोहल और फेनोथियाज़िन के सहवर्ती प्रशासन के बाद एक योज्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्रभाव की सूचना मिली है। फेनोथियाज़िन थेरेपी के दौरान शराब के सेवन से बचें।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रोमेज़िन के प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, अन्य केंद्रीय अभिनय दवाओं के संयोजन में टैलोफेन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
सेंट्रल नर्वस सिस्टम डिप्रेसेंट्स: टैलोफेन और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स का सहवर्ती उपयोग, जिसमें बार्बिटुरेट्स, चिंताजनक, हिप्नोटिक्स, एनेस्थेटिक्स, एंटीहिस्टामाइन, एनाल्जेसिक, ओपिओइड शामिल हैं, श्वसन अवसाद, सीएनएस अवसाद और हाइपोटेंशन सहित एक एडिटिव डिप्रेसेंट प्रभाव उत्पन्न कर सकते हैं।
Succinylcholine: टैलोफेन उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्होंने न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के संभावित लंबे समय तक बढ़ने के कारण सर्जरी के दौरान succinylcholine प्राप्त किया है।
मेट्रीज़ामाइड: मेट्रिज़ामाइड और फेनोथियाज़िन के सहवर्ती प्रशासन से आक्षेप का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, टैलोफेन थेरेपी को माइलोग्राफी से कम से कम 48 घंटे पहले रोक दिया जाना चाहिए और परीक्षण के 24 घंटे बाद ही फिर से शुरू किया जा सकता है।
लिथियम: लिथियम और एंटीसाइकोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एन्सेफेलोपैथी, मस्तिष्क क्षति और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की एक विस्तृत विविधता हुई है। इसलिए सहवर्ती लिथियम थेरेपी पर रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एंटीकॉन्वेलसेंट दवाएं: फेनोथियाज़िन और एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं का सहवर्ती उपयोग बाद के प्रभावों का विरोध करता है। इसलिए जब फेनोथियाज़िन को चिकित्सा से जोड़ा या हटाया जाता है, तो एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए: वास्तव में, एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। निगरानी भी की जा सकती है। फ़िनाइटोइन विषाक्तता के किसी भी लक्षण के लिए।
एंटीनोप्लास्टिक दवाएं: प्रोमेज़िन में एक एंटीमैटिक प्रभाव होता है जो एंटीनोप्लास्टिक दवाओं की विषाक्तता को मुखौटा कर सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का सहवर्ती उपयोग फेनोथियाज़िन के मौखिक अवशोषण को कम कर सकता है, व्यवहारिक और मानसिक लक्षणों पर बाद के प्रभावों का विरोध कर सकता है, और एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभावों की घटना को बढ़ा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एंटासिड: एंटासिड फेनोथियाज़िन के अवशोषण को कम कर सकता है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स: फेनोथियाज़िन एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ बातचीत: फेनोथियाज़िन के मूत्र मेटाबोलाइट्स मूत्र में एक गहरे रंग की उपस्थिति का कारण बन सकते हैं और एमाइलेज, यूरोबिलिनोजेन, यूरोपोर्फिरिन, पोर्फोबिलिनोजेन्स और 5-हाइड्रॉक्सी-इंडोलैसिटिक एसिड के परीक्षणों के लिए झूठी सकारात्मक प्रतिक्रिया दे सकते हैं।
फेनोथियाज़िन प्राप्त करने वाली महिलाओं में गलत सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम सामने आए हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस): एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) नामक एक संभावित घातक लक्षण जटिल की सूचना मिली है।
इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, परिवर्तित मानसिक स्थिति, वनस्पति विकार (अनियमित हृदय गति या रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, अत्यधिक पसीना, हृदय अतालता)। अतिरिक्त लक्षणों में ऊंचा क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज स्तर, रबडोमायोलिसिस और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। एनएमएस के उपचार में एंटीसाइकोटिक और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत बंद करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा की स्थापना शामिल है। यदि एनएमएस से ठीक होने के बाद एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण: एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव, जैसे कि पार्किंसनिज़्म, अकथिसिया, या डिस्टोनिया, प्रोमेज़िन से जुड़े हैं, जो आमतौर पर उच्च खुराक के उपयोग के बाद होते हैं। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों में शामिल हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव"):
- अकथिसिया (मोटर बेचैनी) आमतौर पर पहली खुराक के बाद प्रकट होता है और अंतर्निहित बीमारी से भ्रमित हो सकता है;
- डिस्टोनिया (चेहरे और शरीर की असामान्य हलचल), बच्चों और युवा लोगों में अधिक आम है और कुछ खुराक के बाद दिखाई दे सकता है;
- पार्किंसंसवाद (कंपकंपी सहित), वयस्कों और बुजुर्गों में अधिक आम है, और उपचार के दौरान धीरे-धीरे प्रकट होता है।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण आमतौर पर चिकित्सा बंद करने के बाद गायब हो जाते हैं या एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ इलाज किया जा सकता है।
टार्डिव डिस्केनेसिया (डीटी): अनैच्छिक डिस्किनेटिक आंदोलनों द्वारा विशेषता एक संभावित अपरिवर्तनीय सिंड्रोम एंटीसाइकोटिक्स के इलाज वाले मरीजों में दिखाई दे सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। यद्यपि डीटी का प्रसार बुजुर्गों, विशेषकर महिलाओं में अधिक प्रतीत होता है, यह अनुमान लगाना असंभव है कि कौन से रोगी डीटी विकसित करने के लिए सबसे अधिक संवेदनशील हैं। यदि डीटी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
रक्त डिस्क्रेसिया: हालांकि शायद ही कभी, एग्रानुलोसाइटोसिस प्रोमेज़िन के साथ उपचार के दौरान हो सकता है, आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत के बाद चौथे और दसवें सप्ताह के बीच (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। ल्यूकोपेनिया की भी रिपोर्ट की गई है। मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और समय-समय पर एक पूर्ण रक्त गणना होनी चाहिए हालांकि यह ज्ञात नहीं है कि जोखिम बढ़ता है या नहीं, अन्य दवाओं से प्रेरित एग्रानुलोसाइटोसिस के इतिहास वाले रोगियों में टैलोफेन के उपयोग से बचना या सावधानी के साथ इसका उपयोग करना समझदारी है (देखें "अन्य दवाओं और अन्य रूपों के साथ बातचीत) बातचीत का")। हालांकि विशेष रूप से प्रोमेज़िन के साथ रिपोर्ट नहीं किया गया है, फेनोथियाज़िन वजन बढ़ाने, मूत्र प्रतिधारण, स्खलन गड़बड़ी, गैलेक्टोरिया, ग्नोकोमास्टिया, मासिक धर्म अनियमितताओं, कॉर्नियल और लेंस परिवर्तनों से जुड़ा हुआ है, जो आम तौर पर दृष्टि को प्रभावित नहीं करते हैं (देखें "प्रभाव रेटिना पिग्मेंटेशन अन्य के साथ रिपोर्ट किया गया है फेनोथियाज़िन, विशेष रूप से थियोरिडाज़िन और क्लोरप्रोमाज़िन।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास और/या प्रसवोत्तर विकास पर प्रभावों को उजागर करने के लिए अध्ययन अपर्याप्त हैं। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो तब तक गर्भावस्था के दौरान टैलोफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में प्रोमेज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। शिशुओं पर प्रभाव अज्ञात हैं लेकिन इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। बेहोशी प्रकट हो सकती है। स्तनपान जारी रखने या बंद करने या टैलोफेन के साथ चिकित्सा जारी रखने या बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और मां के लिए टैलोफेन के साथ चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
उन माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं, जिन्होंने अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान पारंपरिक या असामान्य मनोविकार नाशक दवाएं ली हैं, जिनमें शामिल हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और/या कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टैलोफेन बेहोश करने की क्रिया और नींद को प्रेरित कर सकता है। वाहन चलाने वाले या मशीनों का उपयोग करने वाले रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
टैलोफेन के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
टैलोफेन में सोडियम सल्फाइट और पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
टैलोफेन ओरल ड्रॉप्स, घोल में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (देरी सहित)।
टैलोफेन ओरल ड्रॉप्स, घोल में सोर्बिटोल होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। टैलोफेन मौखिक बूंदों, समाधान में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
खेल का अभ्यास करने वालों के लिए (केवल टैलोफेन ओरल ड्रॉप्स के लिए)
एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि टैलोफेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
तीव्र आंदोलन वाले रोगी में, जब तेजी से बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है, इंजेक्शन के लिए टैलोफेन समाधान इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर है। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को गहराई से प्रशासित किया जाना चाहिए और सुई को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए। इंजेक्शन रोगी के लापरवाह के साथ किया जाना चाहिए और रोगी को 30 मिनट के लिए मनाया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। यदि पहले प्रशासन के 30 मिनट बाद भी आंदोलन जारी रहता है, तो खुराक को दोहराया जा सकता है, अधिकतम 300 मिलीग्राम / दिन तक। टैलोफेन के सीधे अंतःशिरा इंजेक्शन से बचें।
यदि अंतःशिरा प्रशासन आवश्यक समझा जाता है, तो इंजेक्शन के लिए टैलोफेन समाधान 5% ग्लूकोज समाधान या शारीरिक खारा में पतला होना चाहिए और धीरे-धीरे ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा प्रशासन 25 मिलीग्राम / एमएल की प्रोमेजीन एकाग्रता से अधिक नहीं होना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की विशेषताओं के आधार पर, कुछ दिनों के बाद पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन को मौखिक उपचार से बदला जा सकता है।
टैलोफेन को बूंदों का उपयोग करके मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
चीनी के संभावित जोड़ के साथ बूंदों को पानी में पतला होना चाहिए।
प्रोमेज़िन की पैरेन्टेरली प्रशासित दैनिक खुराक को एक समान मौखिक दैनिक खुराक से बदला जाना चाहिए।
एक बूंद 2 मिलीग्राम प्रोमेज़िन के बराबर है।
यह अनुशंसा की जाती है कि 50 मिलीग्राम (25 बूंदों) से अधिक की कुल दैनिक खुराक को 2-4 प्रशासन में विभाजित किया जाए। न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करने के लिए व्यक्तिगत रोगी विशेषताओं के आधार पर सावधानी के साथ खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
यदि लक्षणों की गंभीरता और रोगी की विशेषताओं के लिए तीव्र उपचार की आवश्यकता नहीं होती है, तो 10-15 बूंदों (20-30 मिलीग्राम) को एक शाम के प्रशासन के रूप में शुरू किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। अनुशंसित मौखिक खुराक दिन में 4 बार (120 मिलीग्राम / दिन) 15 बूँदें हैं, अधिकतम 50 बूँदें दिन में 4 बार (400 मिलीग्राम / दिन)। यह अनुशंसा की जाती है कि 25 बूंदों से अधिक की कुल दैनिक खुराक को 2-4 प्रशासनों में विभाजित किया जाए।
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। प्रोमेज़िन के साथ उपचार बंद करते समय खुराक को धीरे-धीरे एक से दो सप्ताह की अवधि में कम किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें)। असहनीय लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, पिछली निर्धारित खुराक को फिर से प्रशासित करने की संभावना हो सकती है माना। इसके बाद खुराक को कम किया जा सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
बुजुर्ग रोगी:
बुजुर्गों में अनुशंसित मौखिक खुराक प्रति दिन 10-30 बूंद (20-60 मिलीग्राम / दिन) है, अधिकतम 25 बूंदों तक दिन में 4 बार (200 मिलीग्राम / दिन)। यदि पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन के लिए एक या आधा ampoule को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है। यदि कम खुराक की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन के समाधान को पतला किया जा सकता है और ड्रिप द्वारा धीरे-धीरे प्रशासित किया जा सकता है।
संतान:
प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टैलोफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में अनुशंसित मौखिक खुराक प्रति दिन 5-15 बूंद (10-30 मिलीग्राम / दिन) है, अधिकतम 15 बूंद प्रति दिन 4 बार (120 मिलीग्राम / दिन)। पैरेंट्रल खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.25 और 0.50 मिलीग्राम के बीच है।
गुर्दे की कमी: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
हेपेटिक अपर्याप्तता: हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को कम खुराक पर शुरू करना चाहिए और सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक टैलोफेन लिया है तो क्या करें?
लक्षण
लक्षणों में शामिल हैं: श्वसन अवसाद, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, भ्रम की स्थिति, उदासीनता, संज्ञानात्मक हानि, हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया, मायोकार्डियल इस्किमिया, टैचीकार्डिया, अतालता, डायस्टोनिया, आक्षेप।
इलाज
प्रोमेज़िन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना जल्द से जल्द किया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को एक लापरवाह स्थिति में लेटाएं और नोरेपेनेफ्रिन का प्रशासन करें (एड्रेनालाईन रक्तचाप को और कम कर सकता है)। अतालता हाइपोक्सिया, एसिडोसिस या अन्य जैव रासायनिक परिवर्तनों के सुधार का जवाब दे सकती है। डायजेपाम के इंजेक्शन से डायस्टोनिया को समाप्त किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस प्रभावी नहीं है। टैलोफेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास तालोफेन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स टैलोफेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, टैलोफेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
विपणन के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, जो अस्थायी रूप से टैलोफेन थेरेपी से संबंधित हैं (प्रत्येक एकल रिपोर्ट में एक से अधिक संकेत या लक्षण हो सकते हैं):
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: एग्रानुलोसाइटोसिस, प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट, न्यूट्रोपेनिया
अंतःस्रावी विकार: TSH . में वृद्धि
मानसिक विकार: उदासीनता, भ्रम की स्थिति
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, संज्ञानात्मक गड़बड़ी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, बेहोशी
हृदय संबंधी विकार: टी तरंग उलटा, क्यूटी लम्बा होना
संवहनी विकार: हाइपोवोलेमिक शॉक
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: श्वसन विफलता
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: एरिथेमा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि, रबडोमायोलिसिस, मांसपेशियों की जकड़न
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: तीव्र गुर्दे की विफलता
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अतिताप, बुखार
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएँ: ओवरडोज़, स्वैच्छिक विषाक्तता
वापसी के लक्षण: यदि चिकित्सा को अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षण (मतली, उल्टी, चक्कर आना, कंपकंपी और बेचैनी) हो सकते हैं। इसलिए प्रोमेज़ीन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और " उपयोग के लिए सावधानियां")।
जेनेरिक प्रोमेज़िन या अन्य फेनोथियाज़िन प्राप्त करने वाले मरीजों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, ब्रोंकोस्पस्म, लैरींगोस्पस्म, लैरींक्स एडीमा
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरग्लेसेमिया, ग्लाइकोसुरिया
मानसिक विकार: अवसाद, उत्साहपूर्ण मनोदशा, चिंता, अनिद्रा, बेचैनी
तंत्रिका तंत्र विकार: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (अकेथिसिया, डिस्टोनिया, पार्किंसनिज़्म, टार्डिव डिस्केनेसिया), न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, आक्षेप, चक्कर आना, बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन
नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि, लेंस में जमा, कॉर्नियल घाव, मायड्रायसिस, रेटिनोपैथी
हृदय संबंधी विकार: अन्य न्यूरोलेप्टिक्स ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट। अचानक के बहुत दुर्लभ मामले मौत
संवहनी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, सिंकोप
श्वसन, थोरैसिक और मध्यस्थ विकार: आकांक्षा निमोनिया
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: कब्ज, शुष्क मुँह
हेपेटोबिलरी विकार: पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, प्रकाश संवेदनशीलता, एक्जिमा, एरिथेमा, पित्ती, त्वचा रंजकता, पुरपुरा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: मूत्र प्रतिधारण
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, स्तंभन दोष, मासिक धर्म संबंधी विकार
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: शरीर के तापमान में वृद्धि, शरीर के तापमान में कमी, परिधीय शोफ, मानसिक लक्षणों का बढ़ना
जांच: वजन बढ़ना
नसों में विशेष रूप से पैरों में रक्त के थक्कों का बनना (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लाली शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों में स्थानांतरित हो सकते हैं जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
जिन रोगियों को इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, उन्हें तुरंत अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में, एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज न करने वाले रोगियों की तुलना में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले रोगियों में मौतों की संख्या में थोड़ी वृद्धि दर्ज की गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
विशेष भंडारण सावधानियां:
मूल पैकेजिंग में 25 C से अधिक तापमान पर स्टोर करें, प्रकाश और आर्द्रता से सुरक्षित रखें।
टैलोफेन 4 जी / 100 मिलीलीटर मौखिक बूँदें, समाधान पहले खोलने के बाद 2 महीने के लिए वैध है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
संयोजन
मौखिक बूँदें, समाधान:
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्रोमेज़िन एचसीएल 4.51 ग्राम मूल प्रोमेज़िन के 4 ग्राम के बराबर
Excipients: गैर क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, 96% इथेनॉल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, निर्जल सोडियम सल्फाइट, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, शुद्ध पानी।
इंजेक्शन योग्य समाधान:
इंजेक्शन के लिए समाधान की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्रोमेज़िन एचसीएल 56.4 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम प्रोमेज़िन बेस के बराबर है
Excipients: निर्जल सोडियम सल्फाइट, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, एस्कॉर्बिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक बूँदें, घोल: गहरे रंग की कांच की बोतल - घोल 30 मिली।
इंजेक्शन के लिए समाधान: डार्क ग्लास ampoules - 2 मिलीलीटर के 6 ampoules।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
टैलोफ़ेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
टैलोफेन 4 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल।
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
प्रोमेज़िन एचसीएल 4.51 ग्राम प्रोमेज़िन बेस के 4 ग्राम के बराबर
Excipients: गैर क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, 96% इथेनॉल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, निर्जल सोडियम सल्फाइट, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, शुद्ध पानी।
टैलोफेन इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / एमएल समाधान।
इंजेक्शन के लिए समाधान की एक शीशी में शामिल हैं:
Promazine HCl 56.4 mg 50 mg promazine बेस के बराबर।
Excipients: निर्जल सोडियम सल्फाइट, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, एस्कॉर्बिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक बूँदें, समाधान।
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
साइकोमोटर आंदोलन या आक्रामक व्यवहार का उपचार।
सिज़ोफ्रेनिया और अन्य मानसिक विकार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों
तीव्र आंदोलन वाले रोगी में, जब तेजी से बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है, इंजेक्शन के लिए टैलोफेन समाधान इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर है। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को गहराई से प्रशासित किया जाना चाहिए और सुई को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए। इंजेक्शन रोगी के साथ लापरवाह स्थिति में किया जाना चाहिए और रोगी को 30 मिनट के लिए मनाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। यदि पहले प्रशासन के 30 मिनट बाद आंदोलन जारी रहता है, तो खुराक को अधिकतम 30 मिनट तक दोहराया जा सकता है। अधिकतम 300 मिलीग्राम / दिन।
टैलोफेन के सीधे अंतःशिरा इंजेक्शन से बचें।
यदि अंतःशिरा प्रशासन आवश्यक समझा जाता है, तो इंजेक्शन के लिए टैलोफेन समाधान 5% ग्लूकोज समाधान या शारीरिक खारा में पतला होना चाहिए और धीरे-धीरे ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा प्रशासन 25 मिलीग्राम / एमएल के प्रोमेजीन एकाग्रता से अधिक नहीं होना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
लक्षणों की गंभीरता और रोगी की विशेषताओं के आधार पर, कुछ दिनों के बाद पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन को मौखिक उपचार से बदला जा सकता है।
टैलोफेन को बूंदों का उपयोग करके मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
चीनी के संभावित जोड़ के साथ बूंदों को पानी में पतला होना चाहिए।
प्रोमेज़िन की पैरेन्टेरली प्रशासित दैनिक खुराक को एक समान मौखिक दैनिक खुराक से बदला जाना चाहिए। एक बूंद 2 मिलीग्राम प्रोमेज़िन के बराबर है।
यह अनुशंसा की जाती है कि 50 मिलीग्राम (25 बूंदों) से अधिक की कुल दैनिक खुराक को 2-4 प्रशासन में विभाजित किया जाए। न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करने के लिए व्यक्तिगत रोगी विशेषताओं के आधार पर सावधानी के साथ खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
यदि लक्षणों की गंभीरता और रोगी की विशेषताओं के लिए तीव्र उपचार की आवश्यकता नहीं होती है, तो 10-15 बूंदों (20-30 मिलीग्राम) को एक शाम के प्रशासन के रूप में शुरू किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। अनुशंसित मौखिक खुराक दिन में 4 बार (120 मिलीग्राम / दिन) 15 बूँदें हैं, अधिकतम 50 बूँदें दिन में 4 बार (400 मिलीग्राम / दिन)। यह अनुशंसा की जाती है कि 25 बूंदों से अधिक की कुल दैनिक खुराक को 2-4 प्रशासनों में विभाजित किया जाए।
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। प्रोमेज़िन के साथ उपचार बंद करते समय, खुराक को एक से दो सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )। यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो पिछली निर्धारित खुराक को फिर से प्रशासित करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद खुराक को कम किया जा सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
बुजुर्ग रोगी: बुजुर्गों में अनुशंसित मौखिक खुराक प्रति दिन 10-30 बूंद (20-60 मिलीग्राम / दिन) है, अधिकतम 25 बूंदों तक दिन में 4 बार (200 मिलीग्राम / दिन)। यदि पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन के लिए एक या आधा ampoule को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है। यदि कम खुराक की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन के समाधान को पतला किया जा सकता है और ड्रिप द्वारा धीरे-धीरे प्रशासित किया जा सकता है।
संतान: प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टैलोफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में अनुशंसित मौखिक खुराक प्रति दिन 5-15 बूंद (10-30 मिलीग्राम / दिन) है, अधिकतम 15 बूंद प्रति दिन 4 बार (120 मिलीग्राम / दिन)। पैरेंट्रल खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.25 और 0.50 मिलीग्राम के बीच है।
किडनी खराब: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता: हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को कम खुराक पर शुरू करना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ, अन्य फेनोथियाज़िन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- कोमा की स्थिति;
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद;
- अस्थि मज्जा अवसाद;
- फीयोक्रोमोसाइटोमा
- इंजेक्शन के समाधान के लिए: इंट्रा-धमनी इंजेक्शन
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (NMS .)): एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण कॉम्प्लेक्स की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )।
इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, परिवर्तित मानसिक स्थिति, वनस्पति विकार (अनियमित हृदय गति या रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, अत्यधिक पसीना, हृदय अतालता)। अतिरिक्त लक्षणों में ऊंचा क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज स्तर, रबडोमायोलिसिस और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। एनएमएस के उपचार में एंटीसाइकोटिक और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत बंद करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा की स्थापना शामिल है। यदि एनएमएस से ठीक होने के बाद एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण: एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव, जैसे कि पार्किंसनिज़्म, अकथिसिया या डिस्टोनिया, प्रोमेज़िन से जुड़े हैं, जो आमतौर पर उच्च खुराक के उपयोग के बाद होते हैं। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों में शामिल हैं (धारा 4.8 देखें):
- अकथिसिया (मोटर बेचैनी) आमतौर पर पहली खुराक के बाद प्रकट होता है और अंतर्निहित बीमारी से भ्रमित हो सकता है;
- डिस्टोनिया (चेहरे और शरीर की असामान्य हलचल), बच्चों और युवा लोगों में अधिक आम है और कुछ खुराक के बाद दिखाई दे सकता है;
- पार्किंसनिज़्म (कंपकंपी सहित), वयस्कों और बुजुर्गों में अधिक आम है, और उपचार के दौरान धीरे-धीरे प्रकट होता है;
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण आमतौर पर चिकित्सा बंद करने के बाद गायब हो जाते हैं या एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ इलाज किया जा सकता है।
टारडिव डिस्केनेसिया (डीटी): एक संभावित अपरिवर्तनीय सिंड्रोम, जो अनैच्छिक डिस्कीनेटिक आंदोलनों द्वारा विशेषता है, एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रकट हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। यद्यपि डीटी का प्रसार बुजुर्गों, विशेषकर महिलाओं में अधिक प्रतीत होता है, यह अनुमान लगाना असंभव है कि कौन से रोगी डीटी विकसित करने के लिए सबसे अधिक संवेदनशील हैं। यदि डीटी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
रक्त विकार: हालांकि शायद ही कभी, प्रोमेज़िन के साथ उपचार के दौरान एग्रानुलोसाइटोसिस हो सकता है, आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत के बाद चौथे और दसवें सप्ताह के बीच (धारा 4.8 देखें)। ल्यूकोपेनिया की भी रिपोर्ट की गई है। मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और समय-समय पर ए हालांकि यह ज्ञात नहीं है कि क्या जोखिम है अन्य दवाओं से प्रेरित एग्रानुलोसाइटोसिस के इतिहास वाले रोगियों में, टैलोफेन के उपयोग से बचना या सावधानी के साथ इसका उपयोग करना समझदारी है (देखें खंड 4.5 )।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक होते हैं, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान टैलोफेन के साथ उपचार से पहले और दौरान की जानी चाहिए और उचित निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
हालांकि विशेष रूप से प्रोमेज़िन के साथ रिपोर्ट नहीं किया गया है, फ़िनोथियाज़िन वजन बढ़ाने, मूत्र प्रतिधारण, स्खलन गड़बड़ी, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म की अनियमितता, कॉर्नियल और लेंस परिवर्तन से जुड़ा हुआ है, जो सामान्य रूप से दृष्टि को खराब नहीं करता है (देखें खंड 4.8। रेटिना रंजकता के साथ रिपोर्ट किया गया है) अन्य फेनोथियाज़िन, विशेष रूप से थियोरिडाज़िन और क्लोरप्रोमाज़िन।
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन: 25 मिलीग्राम / एमएल से अधिक सांद्रता में प्रोमेज़िन का अंतःशिरा प्रशासन स्थानीयकृत थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या सेल्युलाइटिस का कारण बन सकता है।
एंटीमेटिक प्रभाव: प्रोमेज़िन में एक एंटीमैटिक प्रभाव होता है जो अन्य दवाओं के विषाक्त प्रभाव या सहवर्ती रोगों की उपस्थिति को मुखौटा कर सकता है। इसलिए टैलोफेन का उपयोग एंटीनोब्लास्टिक दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लक्षण: यदि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षण (मतली, उल्टी, चक्कर आना, कंपकंपी और बेचैनी) दिखाई दे सकते हैं।
इसलिए प्रोमेज़िन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.8 )।
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन: प्रोमेज़िन के उपयोग के साथ क्षणिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है, विशेष रूप से पहले पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद (धारा 4.8 देखें)। रोगी को टैलोफेन के इंजेक्शन के बाद 30 मिनट तक लापरवाह स्थिति में और निगरानी में रहना चाहिए। उपचार आमतौर पर सहज होता है। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, नॉरपेनेफ्रिन को प्रशासित किया जाना चाहिए (एड्रेनालाईन रक्तचाप में और कमी ला सकता है)। ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर बीमारियों और स्थितियों के साथ रोगियों में सावधानी के साथ टैलोफेन का उपयोग किया जाना चाहिए जो हाइपोटेंशन का अनुमान लगा सकते हैं।
आक्षेप: अन्य फेनोथियाज़िन की तरह, प्रोमेज़िन जब्ती सीमा को कम कर सकता है (धारा 4.8 देखें): इसलिए टैलोफेन का उपयोग मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या ऐसी स्थितियाँ हैं जो दौरे की दहलीज को कम कर सकती हैं। शरीर का तापमान विनियमन: शरीर के तापमान को कम करने की क्षमता में कमी को एंटीसाइकोटिक दवाओं (धारा 4.8 देखें) के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। टैलोफेन को उन रोगियों को निर्धारित करने में उचित देखभाल की जानी चाहिए जो शरीर के तापमान में वृद्धि की स्थिति में हो सकते हैं, उदाहरण के लिए तीव्र शारीरिक गतिविधि के कारण, ऊंचे तापमान के संपर्क में, एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के साथ दवाओं के सहवर्ती उपयोग, या निर्जलीकरण के जोखिम में।
निगलने में कठिनाई: एसोफेजियल गतिशीलता और इनहेलेशन में परिवर्तन एंटीसाइकोटिक्स (धारा 4.8 देखें) के उपयोग से जुड़े हुए हैं। बुजुर्ग मरीजों में आकांक्षा निमोनिया रुग्णता और मृत्यु दर का एक आम कारण है, विशेष रूप से उन्नत अल्जाइमर डिमेंशिया वाले। टैलोफेन और अन्य एंटीसाइकोटिक्स का उपयोग किया जाना चाहिए एस्पिरेशन निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी।
-संश्लेषण: फेनोथियाज़िन के साथ उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता दिखाई दे सकती है: इसलिए रोगियों को सूर्य के प्रकाश के सीधे संपर्क से बचने की सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
आत्मघाती: मनोविकृति में आत्महत्या के प्रयास की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, और उपचार के दौरान उच्च जोखिम वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। टैलोफेन के नुस्खे में ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए इष्टतम रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि शामिल होनी चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक मूड परिवर्तन के लिए अवसाद या मैनिक एपिसोड के दौरान मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। हेपेटोपैथी: प्रोमेज़िन के साथ उपचार के बाद पीलिया या यकृत की शिथिलता की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 ): इसलिए जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। जिन रोगियों को टैलोफेन थेरेपी के दौरान लिवर की शिथिलता के लक्षणों का अनुभव होता है, उन्हें तुरंत लीवर फंक्शन टेस्ट से गुजरना चाहिए। यदि मूल्यों में वृद्धि चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, तो टैलोफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सहवर्ती रोगों के रोगियों में प्रयोग करें:
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स का उपयोग करके मनोभ्रंश के रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य प्रकार के रोगियों पर बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ टैलोफेन का उपयोग किया जाना चाहिए।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि:
दो बड़े पैमाने पर अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि मनोभ्रंश के साथ वृद्ध वयस्कों का इलाज एंटीसाइकोटिक्स के साथ किया जा रहा है, उन लोगों की तुलना में मृत्यु का जोखिम थोड़ा बढ़ गया है जिनका इलाज नहीं किया गया है। डेटा जोखिम के परिमाण के क्रम का एक विश्वसनीय अनुमान प्रदान करने के लिए अपर्याप्त हैं और इस जोखिम में वृद्धि का कारण ज्ञात नहीं है।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले रोगियों में या क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतनी चाहिए। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के सहवर्ती उपयोग से बचें।
इसके एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण, नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी और संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रोमेज़िन का उपयोग किया जाना चाहिए। लकवाग्रस्त इलियस, पार्किंसंस रोग और मायस्थेनिया ग्रेविस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
टैलोफेन के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, यकृत, अस्थि मज्जा, आंख और हृदय प्रणाली से संबंधित नियमित नैदानिक मूल्यांकन और प्रयोगशाला परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।
सोडियम सल्फाइट और पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट: टैलोफेन में ये अंश होते हैं, जो शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकते हैं।
टैलोफेन 4 जी / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
दवाएं जो अस्थि मज्जा अवसाद को प्रेरित करती हैं: टैलोफेन का उपयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए जिसमें अस्थि मज्जा समारोह को दबाने की क्षमता हो (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
दवाएं जो क्यूटी खिंचाव को लम्बा खींचती हैं: जब क्यूटी पथ को लंबा करने वाली दवाओं के साथ न्यूरोलेप्टिक्स दिए जाते हैं, तो कार्डियक अतालता का खतरा बढ़ जाता है
दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनती हैं: इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
एंटीबायोटिक दवाओं: मोक्सीफ्लोक्सासिन और फेनोथियाज़िन के सहवर्ती उपयोग के साथ वेंट्रिकुलर अतालता का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है: इसलिए सहवर्ती उपयोग से बचें।
लीवोडोपा: फेनोथियाज़िन लेवोडोपा के प्रभाव का विरोध कर सकते हैं प्रोमेज़िन और लेवोडोपा के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
शराब: अल्कोहल और फेनोथियाज़िन के सहवर्ती प्रशासन के बाद एक योगात्मक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्रभाव की सूचना मिली है। फेनोथियाज़िन थेरेपी के दौरान शराब के सेवन से बचें।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रोमेज़िन के प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, अन्य केंद्रीय अभिनय दवाओं के संयोजन में टैलोफेन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाने वाली दवाएं : टैलोफेन और अन्य सीएनएस अवसादों का सहवर्ती उपयोग, जिसमें बार्बिटुरेट्स, चिंताजनक, सम्मोहन, एनेस्थेटिक्स, एंटीहिस्टामाइन, एनाल्जेसिक, ओपिओइड शामिल हैं, श्वसन अवसाद, सीएनएस अवसाद और हाइपोटेंशन सहित एक योगात्मक अवसाद प्रभाव उत्पन्न कर सकते हैं।
सक्सिनीकोलिन: न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के संभावित लंबे समय तक बढ़ने के कारण सर्जरी के दौरान succinylcholine प्राप्त करने वाले रोगियों को टैलोफेन नहीं दिया जाना चाहिए
मेट्रिज़ामाइड: मेट्रिज़ामाइड और फेनोथियाज़िन के सहवर्ती प्रशासन से आक्षेप का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, टैलोफेन थेरेपी को माइलोग्राफी से कम से कम 48 घंटे पहले रोक दिया जाना चाहिए और परीक्षण के 24 घंटे बाद ही फिर से शुरू किया जा सकता है।
लिथियम: लिथियम और एंटीसाइकोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एन्सेफैलोपैथी, मस्तिष्क क्षति और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की एक विस्तृत विविधता हुई है। इसलिए सहवर्ती लिथियम थेरेपी पर रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
निरोधी दवाएं: फेनोथियाज़िन और एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं का सहवर्ती उपयोग बाद के प्रभावों का विरोध करता है। इसलिए जब एक फेनोथियाज़िन जोड़ा या चिकित्सा से हटाया जाता है तो एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए: वास्तव में, एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। मरीजों की भी निगरानी की जानी चाहिए फेंटोइन विषाक्तता के कोई संकेत।
एंटीनोब्लास्टिक दवाएं: प्रोमेज़िन में एक एंटीमैटिक प्रभाव होता है जो एंटीनोब्लास्टिक दवाओं की विषाक्तता को छिपा सकता है (देखें खंड 4.4)।
सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का सहवर्ती उपयोग फेनोथियाज़िन के मौखिक अवशोषण को कम कर सकता है, व्यवहारिक और मानसिक लक्षणों पर बाद के प्रभावों का विरोध कर सकता है, और एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभावों की घटना को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
antacids: एंटासिड फेनोथियाज़िन के अवशोषण को कम कर सकता है।
उच्चरक्तचापरोधी दवाएं: phenothiazines उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता : फेनोथियाज़िन के मूत्र मेटाबोलाइट्स मूत्र में एक गहरे रंग की उपस्थिति का कारण बन सकते हैं और एमाइलेज, यूरोबिलिनोजेन, यूरोपोर्फिरिन, पॉर्फोबिलिनोजेन्स और 5-हाइड्रॉक्सी-इंडोलैसिटिक एसिड के परीक्षणों के लिए झूठी सकारात्मक प्रतिक्रिया दे सकते हैं। फेनोथियाज़िन के साथ इलाज की जा रही महिलाओं में झूठी रिपोर्ट की गई है सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास और/या प्रसवोत्तर विकास पर प्रभावों को उजागर करने के लिए अध्ययन अपर्याप्त हैं। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो तब तक गर्भावस्था के दौरान टैलोफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में प्रोमेज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। शिशुओं पर प्रभाव अज्ञात हैं लेकिन इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। बेहोशी प्रकट हो सकती है। स्तनपान जारी रखने या बंद करने या टैलोफेन के साथ चिकित्सा जारी रखने या बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और मां के लिए टैलोफेन के साथ चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान टैलोफेन सहित पारंपरिक और एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
टैलोफेन बेहोश करने की क्रिया और नींद को प्रेरित कर सकता है। वाहन चलाने वाले या मशीनों का उपयोग करने वाले रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
विपणन के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, जो अस्थायी रूप से टैलोफेन थेरेपी से संबंधित हैं (प्रत्येक एकल रिपोर्ट में एक से अधिक संकेत या लक्षण हो सकते हैं):
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: एग्रानुलोसाइटोसिस, प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट, न्यूट्रोपेनिया
एंडोक्राइन पैथोलॉजी: TSH . में वृद्धि
मानसिक विकार: उदासीनता, भ्रम की स्थिति
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, संज्ञानात्मक विकार, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, बेहोशी
कार्डिएक पैथोलॉजी: टी तरंग का उलटा, क्यूटी खंड का लम्बा होना
संवहनी विकृति: हाइपोवॉल्मिक शॉक
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: सांस की विफलता
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: पर्विल
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: बढ़ा हुआ क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज, रबडोमायोलिसिस, मांसपेशियों की कठोरता
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे जवाब दे जाना
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अतिताप, बुखार
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: अधिक मात्रा में, स्वैच्छिक विषाक्तता
लक्षण: यदि उपचार अचानक बंद हो जाता है, तो वापसी के लक्षण (मतली, उल्टी, चक्कर आना, कंपकंपी और बेचैनी) हो सकते हैं। इसलिए, प्रोमेज़िन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
कार्बनिक प्रणाली वर्ग: गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां:
प्रतिकूल प्रतिक्रिया और आवृत्ति: नवजात वापसी सिंड्रोम, आवृत्ति ज्ञात नहीं, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (खंड 4.6 देखें)।
जेनेरिक प्रोमेज़िन या अन्य फेनोथियाज़िन प्राप्त करने वाले मरीजों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, ब्रोन्कोस्पास्म, लैरींगोस्पास्म, स्वरयंत्र शोफ
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरग्लेसेमिया, ग्लाइकोसुरिया
मानसिक विकार: अवसाद, उत्साहपूर्ण मनोदशा, चिंता, अनिद्रा, बेचैनी
तंत्रिका तंत्र विकार: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (अकेथिसिया, डिस्टोनिया, पार्किंसनिज़्म, टार्डिव डिस्केनेसिया), न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, आक्षेप, चक्कर आना, बेहोश करना, उनींदापन
नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि, लेंस में जमा, कॉर्नियल घाव, मायड्रायसिस, रेटिनोपैथी
कार्डिएक पैथोलॉजी: अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं (खंड 4.4 देखें): क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट। अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले
संवहनी विकृति: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, बेहोशी
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: महत्वाकांक्षा निमोनिया
जठरांत्रिय विकार: कब्ज, शुष्क मुँह
हेपेटोबिलरी विकारपीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, प्रकाश संवेदनशीलता, एक्जिमा, एरिथेमा, पित्ती, त्वचा रंजकता, पुरपुरा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: मूत्र प्रतिधारण
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, इरेक्टाइल डिसफंक्शन, मासिक धर्म संबंधी विकार
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: शरीर के तापमान में वृद्धि, शरीर के तापमान में कमी, परिधीय शोफ, मानसिक लक्षणों का बढ़ना
नैदानिक परीक्षण: भार बढ़ना
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एक अज्ञात आवृत्ति के साथ एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
लक्षणों में शामिल हैं: श्वसन अवसाद, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, भ्रम की स्थिति, उदासीनता, संज्ञानात्मक हानि, हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया, मायोकार्डियल इस्किमिया, टैचीकार्डिया, अतालता, डायस्टोनिया, आक्षेप।
इलाज
प्रोमेज़िन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना जल्द से जल्द किया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को एक लापरवाह स्थिति में लेटाएं और नोरेपेनेफ्रिन का प्रशासन करें (एड्रेनालाईन रक्तचाप को और कम कर सकता है)। अतालता हाइपोक्सिया, एसिडोसिस या अन्य जैव रासायनिक परिवर्तनों के सुधार का जवाब दे सकती है। डायजेपाम के इंजेक्शन से डायस्टोनिया को समाप्त किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस प्रभावी नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक दवाएं। एटीसी कोड: N05AA03
Promazine एक स्निग्ध फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक है।
Promazine के पास "हिस्टामिनर्जिक H1 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता है, जो इसके शक्तिशाली शामक प्रभाव की व्याख्या कर सकता है।
इसके विपरीत, प्रोमेज़िन में डोपामिनर्जिक डी 2, सेरोटोनर्जिक 5-एचटी, अल्फा 1-एड्रीनर्जिक और मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण: अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन का प्रभाव क्रमशः कुछ मिनटों के बाद और प्रशासन के 20 मिनट बाद होता है; बूंदों में मौखिक समाधान तेजी से अवशोषित होता है और प्रशासन के 30 मिनट से 1 घंटे बाद प्रभाव स्पष्ट हो जाता है।
वितरण: प्रोमेज़िन की प्लाज्मा सांद्रता बहुत कम होती है: यह व्यापक रूप से वितरित होती है, विशेष रूप से मस्तिष्क में।
उपापचय: प्रोमेज़िन का लीवर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, विभिन्न मेटाबोलाइट्स में;
निकाल देना: प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 6 घंटे है; उत्सर्जन मूत्र है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक तीव्र और पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, नैदानिक उपयोग के लिए न्यूनतम प्रासंगिकता को इंगित करने के लिए अधिकतम मानव खुराक से पर्याप्त मात्रा में ही प्रभाव देखा गया था।
पारंपरिक प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों पर आधारित गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दर्शाते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मौखिक बूँदें, समाधान:
गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, इथेनॉल 96%, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, निर्जल सोडियम सल्फाइट, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, शुद्ध पानी। इंजेक्शन योग्य समाधान:
सोडियम सल्फाइट निर्जल, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, एस्कॉर्बिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
इंजेक्शन के लिए टैलोफेन समाधान एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए: एमिनोफिललाइन, फाइब्रिनोजेन, सोडियम हेपरिन, प्रेडनिसोलोन, सोडियम बाइकार्बोनेट, थियोपेंटल
06.3 वैधता की अवधि "-
मौखिक बूँदें: 18 महीने
ओरल ड्रॉप्स: पहली बार खोलने के बाद वैधता 2 महीने। इंजेक्शन के लिए समाधान: 5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें, प्रकाश और आर्द्रता से सुरक्षित रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
इंजेक्शन के लिए समाधान: डार्क ग्लास ampoules - 6 ampoules 2 ml
मौखिक बूँदें, घोल: गहरे रंग की कांच की बोतल - घोल 30 मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
ड्रॉपर बोतल का उपयोग कैसे करें
बूंदों को बाहर निकालने के लिए, बोतल को उल्टा कर दें और इसे नीचे की ओर खोलते हुए लंबवत पकड़ें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
बीजीपी उत्पाद S.r.l. - वियाल जियोर्जियो रिबोटा 11 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
इंजेक्शन के लिए टैलोफेन 25 मिलीग्राम / एमएल घोल - 6 ampoules 2 मिली - ए.आई.सी. एन। 012611101
टैलोफेन 4 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल - बोतल 30 मिली - ए.आई.सी. एन। 012611125
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
इंजेक्शन के लिए टैलोफेन 25 मिलीग्राम / एमएल समाधान: 23.07.1957 / 31-05-2010
टैलोफेन 4 ग्राम / 100 मिली मौखिक बूँदें, घोल: 29.04.1958 / 31-05-2010