सक्रिय तत्व: ब्रिमोनिडिना (ब्रिमोनिडिना टार्ट्रेटो), टिमोलोल
COMBIGAN® 2mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
संकेत कॉम्बिगन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
COMBIGAN एक आई ड्रॉप है जिसका उपयोग ग्लूकोमा के नियंत्रण के लिए किया जाता है। इसमें दो अलग-अलग सक्रिय तत्व होते हैं, ब्रिमोनिडाइन और टिमोलोल: दोनों आंख के अंदर उच्च दबाव को कम करते हैं। ब्रिमोनिडाइन अल्फा-2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। टिमोलोल बीटा-ब्लॉकर्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। जब बीटा-ब्लॉकर आई ड्रॉप अकेले पर्याप्त नहीं होते हैं, तो आंखों में उच्च दबाव को कम करने के लिए कॉम्बिगन निर्धारित किया जाता है।
आंख में एक स्पष्ट जलीय तरल होता है जो आंख के पोषक तत्वों के परिवहन में मदद करता है। इस तरल को लगातार आंख से हटाया जा रहा है और हटाए गए को बदलने के लिए नए तरल का उत्पादन किया जाता है। यदि तरल बहुत धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है, तो आंख के अंदर दबाव बढ़ता है और समय के साथ दृष्टि को नुकसान पहुंचा सकता है। COMBIGAN तरल के निर्माण को कम करके और समाप्त होने वाले तरल की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है। यह आंख के लिए पोषक तत्व परिवहन कार्य को बनाए रखते हुए आंख के अंदर दबाव को कम करता है।
कॉम्बिगन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
COMBIGAN आई ड्रॉप्स का प्रयोग न करें, समाधान:
- अगर आपको ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट, थाइमोल, बीटा ब्लॉकर्स या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में चेहरे, होंठ और गले में सूजन, घरघराहट, बेहोशी, सांस की तकलीफ, आंखों के आसपास खुजली या लालिमा शामिल हो सकती है।
- यदि आपको अस्थमा जैसी सांस लेने में समस्या है या आपको गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज है (फेफड़ों की गंभीर बीमारी जिसके कारण सांस फूलना, सांस लेने में कठिनाई और / या लगातार खांसी हो सकती है)
- अगर आपको दिल की समस्याएं हैं, जैसे धीमी गति से हृदय गति, दिल की विफलता या परेशान दिल की धड़कन (जब तक कि पेसमेकर द्वारा नियंत्रित नहीं किया जाता)
- यदि आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक या अन्य अवसादरोधी दवाएं ले रहे हैं।
COMBIGAN 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में और आमतौर पर 2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में उपयोग के लिए नहीं है।
अगर आपको लगता है कि उपरोक्त में से कोई भी बिंदु आप पर लागू होता है, तब तक कॉम्बिगन का उपयोग न करें जब तक कि आप अपने डॉक्टर से दोबारा सलाह न लें।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कॉम्बिगन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
COMBIGAN का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
- यदि आपके पास है या हो चुका है:
- कोरोनरी धमनी की समस्याओं के कारण हृदय रोग (लक्षणों में सीने में दर्द या तनाव, सांस फूलना या घुटना शामिल हो सकता है), हृदय गति रुकना, निम्न रक्तचाप
- हृदय गति में गड़बड़ी, जैसे धीमी गति से हृदय गति
- सांस लेने में समस्या, अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज
- बिगड़ा हुआ रक्त परिसंचरण के कारण स्थितियां (जैसे कि रेनॉड रोग या रेनॉड सिंड्रोम)
- मधुमेह के रूप में टिमोलोल निम्न रक्त शर्करा के लक्षणों और लक्षणों को छिपा सकता है
- थायरॉइड ग्रंथि की अत्यधिक गतिविधि के रूप में टिमोलोल थायराइड रोग के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकता है
- जिगर या गुर्दे की समस्याएं
- अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर
- आंख के दबाव को कम करने के लिए आंख के ऑपरेटिव हस्तक्षेप
- यदि आप एलर्जी (उदाहरण के लिए, हे फीवर, एक्जिमा) या एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, तो आपको पता होना चाहिए कि एक गंभीर प्रतिक्रिया को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की सामान्य खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
- सर्जरी कराने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि आप कॉम्बिगन का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि टिमोलोल एनेस्थीसिया के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Combigan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ग्लूकोमा के इलाज के लिए अन्य आई ड्रॉप्स सहित, कॉम्बिगन आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें किसी भी बीमारी के लिए दवाएं शामिल हैं, भले ही यह आपके नेत्र विकार से संबंधित न हो, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं। ऐसी दवाएं हैं जो कॉम्बिगन के साथ हस्तक्षेप कर सकती हैं, इसलिए यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं:
- दर्द निवारक
- अनिद्रा या चिंता के लिए दवाएं
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए दवाएं
- दिल की समस्याओं के लिए दवाएं (जैसे अनियमित दिल की धड़कन) जैसे बीटा ब्लॉकर्स, डिगॉक्सिन या क्विनिडाइन (हृदय की स्थिति और कुछ प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मधुमेह के इलाज के लिए या रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए दवाएं
- अवसाद के लिए दवाएं जैसे फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन
- आंख में उच्च दबाव को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य आई ड्रॉप (ग्लूकोमा)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए दवाएं
- दवाएं जो हार्मोन को प्रभावित करती हैं, जैसे एड्रेनालाईन और डोपामाइन
- दवाएं जो संवहनी मांसपेशियों को प्रभावित करती हैं
- नाराज़गी या पेट के अल्सर के इलाज के लिए दवाएं।
यदि आपने वर्तमान में ली जा रही किसी भी दवा की खुराक बदल दी है या यदि आप नियमित रूप से शराब का सेवन करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आपको संवेदनाहारी की आवश्यकता है, तो अपने चिकित्सक या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप कॉम्बिगन का उपयोग कर रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो कॉम्बिगन का प्रयोग न करें जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो कॉम्बिगन का प्रयोग न करें। टिमोलोल दूध में जा सकता है। स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कुछ रोगियों में कॉम्बिगन उनींदापन, थकान या धुंधली दृष्टि का कारण बन सकता है। जब तक लक्षण गायब न हो जाएं तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें। यदि आपको कोई अन्य समस्या है, तो कृपया उन्हें अपने डॉक्टर को बताएं।
कॉम्बिगन कॉन्टैक्ट लेंस के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
- कॉन्टैक्ट लेंस पहनते समय कॉम्बिगन का प्रयोग न करें। अपने लेंस वापस लगाने से पहले कॉम्बिगन लेने के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें।
- कॉम्बिगन में मौजूद एक प्रिजर्वेटिव (बेंजालकोनियम क्लोराइड) आंखों में जलन पैदा कर सकता है और इसे सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को रंगने के लिए भी जाना जाता है।
खुराक और उपयोग की विधि कॉम्बिगन का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। 2 साल से कम उम्र के बच्चों को कॉम्बिगन नहीं दिया जाना चाहिए। बच्चों और किशोरों (2 से 17 वर्ष की आयु) में COMBIGAN के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अनुशंसित खुराक कॉम्बिगन की एक बूंद दिन में दो बार लगभग 12 घंटे अलग है। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक में परिवर्तन न करें या उत्पाद को लागू करना बंद न करें।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप के साथ कॉम्बिगन का उपयोग करते हैं, तो कॉम्बिगन लेने और अन्य आई ड्रॉप लेने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय छोड़ दें।
उपयोग के लिए निर्देश
यदि उपयोग से पहले टोपी पर गारंटी मुहर बरकरार नहीं है तो बोतल का उपयोग न करें।
बोतल खोलने से पहले अपने हाथ धो लें। तुम अपना सिर पीछे रखो और देखो।
- एक छोटी सी जेब बनाने के लिए धीरे-धीरे निचली पलक को नीचे करें।
- बोतल को उल्टा कर दें और प्रत्येक आंख के इलाज के लिए आई ड्रॉप की एक बूंद छोड़ने के लिए हल्का दबाव डालें।
- अपनी निचली पलक को छोड़ें और अपनी आंख बंद रखें।
- अपनी आंख बंद रखें और अपनी तर्जनी को आंख के कोने (जिस तरफ आंख नाक से मिलती है) पर दो मिनट तक दबाएं। इससे कोम्बिगन को आपके शरीर के बाकी हिस्सों में जाने से रोकने में मदद मिलेगी।
यदि बूंद आंख में प्रवेश नहीं करती है, तो ऑपरेशन दोहराएं।
संदूषण से बचने के लिए, बोतल की नोक आपकी आंख को नहीं छूनी चाहिए या किसी अन्य सतह के संपर्क में नहीं आना चाहिए। दवा का उपयोग करने के बाद, टोपी को वापस स्क्रू करके बोतल को कसकर बंद कर दें।
यदि आप कॉम्बिगन का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप कॉम्बिगन का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, इलाज के लिए आंख में एक बूंद डालें और फिर सामान्य खुराक समय पर वापस आएं। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
अगर आप कॉम्बिगन लेना बंद कर देते हैं
इसके ठीक से काम करने के लिए हर दिन कॉम्बिगन का इस्तेमाल करना चाहिए।
यदि आपके पास कॉम्बिगन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक कॉम्बिगन का सेवन किया है तो क्या करें?
वयस्कों
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक कॉम्बिगन का संचार किया है, तो इसके गंभीर परिणाम होने की संभावना नहीं है। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर दें। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बच्चे और बच्चे
ग्लूकोमा के चिकित्सा उपचार के हिस्से के रूप में ब्रिमोनिडाइन (कॉम्बीगन में सक्रिय पदार्थों में से एक) लेने वाले शिशुओं और बच्चों में ओवरडोज की कई रिपोर्टें आई हैं। ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: तंद्रा, सुस्ती, शरीर का कम तापमान, पीलापन और सांस लेने में कठिनाई यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
वयस्क और बच्चे
अगर गलती से कोम्बिगन निगल लिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कॉम्बिगन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- दिल की विफलता (जैसे सीने में दर्द) या अनियमित दिल की धड़कन
- हृदय गति में वृद्धि या कमी या रक्तचाप में कमी
नेत्र विकार
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- आंख की लाली या जलन
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- आंख में चुभने या दर्द का अहसास
- आंख में या आंख के आसपास की त्वचा पर एलर्जी की प्रतिक्रिया
- आंख की सतह में छोटी दरारें (सूजन के साथ या बिना)
- सूजन, लाली और पलक की सूजन
- आंख में जलन या विदेशी शरीर की अनुभूति
- आंख और पलक की खुजली
- आंख की सतह को ढकने वाली दृश्य परत पर रोमक या सफेद बिंदु
- देखनेमे िदकत
- फाड़
- सूखी आंख
- चिपचिपी आंखें
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- स्पष्ट रूप से देखने में कठिनाई
- आंख की सतह को ढकने वाली दृश्य परत की सूजन या सूजन
- थकी आँखें
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- पलकों में दर्द
- आंख की सतह को ढकने वाली दृश्य परत का सफेद होना
- आंख की सतह के नीचे सूजन या सूजन के क्षेत्र
- आँखों के सामने तैरती आकृतियाँ
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- धुंधली दृष्टि
शरीर पर विकार:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- उच्च रक्त चाप
- अवसाद
- तंद्रा
- सिरदर्द
- शुष्क मुंह
- सामान्य कमज़ोरी
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- दिल की धड़कन रुकना
- दिल की अनियमित धड़कन
- हल्का महसूस कर रहा है
- बेहोश होने जैसा
- नाक का सूखापन
- स्वाद में बदलाव
- मतली
- दस्त
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- हृदय गति में वृद्धि या धीमी गति
- कम रक्त दबाव
- चेहरे की लाली
इनमें से कुछ प्रभाव किसी भी घटक से एलर्जी के कारण हो सकते हैं।
ब्रिमोनिडाइन या टिमोलोल युक्त आई ड्रॉप का उपयोग करने वाले रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं और इसलिए कॉम्बिगन के साथ भी होने की संभावना है।
ब्रिमोनिडाइन के उपयोग के साथ निम्नलिखित अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
- आंख के अंदर सूजन, पुतलियों का सिकुड़ना, अनिद्रा, ठंड लगना, सांस लेने में तकलीफ, पेट और पाचन से जुड़े लक्षण, सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाएं, लालिमा सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं, चेहरे की सूजन, खुजली वाले दाने और वाहिकाओं का चौड़ा होना।
आंख पर लगाने वाली अन्य दवाओं की तरह, COMBIGAN (ब्रिमोनिडाइन / टिमोलोल) रक्त में अवशोषित हो जाता है।COMBIGAN के बीटा ब्लॉकर घटक टाइमोलोल का अवशोषण, "अंतःशिरा" और / या "मौखिक" बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है। सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद अवांछनीय प्रभावों की घटना प्रशासन के परिणामस्वरूप कम है। दवाओं का, उदाहरण के लिए, मुंह से या इंजेक्शन द्वारा।
सूचीबद्ध साइड इफेक्ट्स में आंखों की बीमारियों के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले बीटा-ब्लॉकर्स के वर्ग के साथ देखी जाने वाली प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
- त्वचा के नीचे सूजन सहित सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जो चेहरे और अंगों जैसे क्षेत्रों में हो सकती हैं और वायुमार्ग को अवरुद्ध कर सकती हैं, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है), पित्ती (या खुजलीदार दाने), स्थानीयकृत और सामान्यीकृत दाने, खुजली, अचानक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो जीवन के लिए खतरा है
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर
- नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा), बुरे सपने, स्मृति हानि
- स्ट्रोक, मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह में कमी, मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों के विकार), असामान्य संवेदनाएं (जैसे झुनझुनी या सुन्नता) के लक्षण और लक्षण बढ़ जाते हैं।
- कॉर्निया में सूजन, रेटिना के नीचे की परत का अलग होना जिसमें फिल्टर सर्जरी के बाद रक्त वाहिकाएं होती हैं जो दृश्य गड़बड़ी पैदा कर सकती हैं, कॉर्नियल संवेदनशीलता में कमी, कॉर्नियल क्षरण (नेत्रगोलक की ललाट परत को नुकसान), ऊपरी पलक का गिरना (जो पैदा करता है) आँख का आधा बंद होना), दोहरी दृष्टि
- सीने में दर्द, एडिमा (द्रव निर्माण), दिल की धड़कन की लय या गति में परिवर्तन, एक प्रकार का हृदय ताल विकार, दिल का दौरा, दिल की विफलता
- Raynaud की घटना, ठंडे हाथ और पैर
- फुफ्फुसीय वायुमार्ग का कसना (विशेषकर पहले से मौजूद बीमारी वाले रोगियों में), सांस लेने में कठिनाई, खांसी
- अपच, पेट दर्द, उल्टी
- बालों का झड़ना, चांदी-सफेद त्वचा पर लाल चकत्ते (सोरायसीफॉर्म रैश) या सोरायसिस का बिगड़ना, त्वचा पर लाल चकत्ते
- व्यायाम के कारण नहीं मांसपेशियों में दर्द
- यौन रोग, यौन इच्छा में कमी
- मांसपेशियों में कमजोरी / थकान।
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के उपयोग के साथ बताए गए अन्य दुष्प्रभाव:
बहुत कम ही, आंखों के सामने (कॉर्निया) की स्पष्ट झिल्ली को गंभीर क्षति वाले रोगियों ने उपचार के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण कॉर्निया पर अपारदर्शी पैच विकसित किए हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
बोतल को रोशनी से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
एक समय में केवल एक बोतल का ही प्रयोग करें।
एक्सप के बाद बोतल के लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यहां तक कि अगर आपने सभी घोल का उपयोग नहीं किया है, तो आपको बोतल को पहली बार खोलने के चार सप्ताह बाद फेंक देना चाहिए। इससे संक्रमण को रोकने में मदद मिलेगी। न भूलने के लिए बॉक्स पर दी गई जगह में खोलने की तारीख लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
कॉम्बिगन में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट और टिमोलोल हैं।
- एक मिलीलीटर घोल में 2 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट और टिमोलोल मैलेट 5 मिलीग्राम टिमोलोल के अनुरूप होता है।
- अन्य सामग्री हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड (एक संरक्षक), मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट और शुद्ध पानी।
समाधान को सही पीएच स्तर (समाधान की अम्लता या क्षारीयता का एक उपाय) पर लाने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जा सकता है।
कॉम्बिगन की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
COMBIGAN एक प्लास्टिक की बोतल में एक स्क्रू कैप के साथ पीले से हरे रंग की आंखों की बूंदों का एक स्पष्ट समाधान है। प्रत्येक बोतल लगभग आधी भरी हुई है और इसमें 5 मिली घोल है। 1 या 3 बोतल वाले पैक उपलब्ध हैं। सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोम्बिगन 2 एमजी / एमएल + 5 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
2.0 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट, 1.3 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन 5.0 मिलीग्राम टिमोलोल के बराबर, 6.8 मिलीग्राम टिमोलोल नरेट के रूप में
बेंज़ालकोनियम क्लोराइड 0.05 मिलीग्राम / एमएल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
पीले से हरे रंग का साफ घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक ओपन एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन वाले रोगियों में इंट्राओकुलर प्रेशर (IOP) में कमी, जो सामयिक बीटा-ब्लॉकर्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आई या आई ड्रॉप के संदूषण से बचने के लिए, ड्रॉपर की नोक किसी भी सतह के संपर्क में नहीं आनी चाहिए।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक (बुजुर्ग रोगियों सहित)
अनुशंसित खुराक उपचारित आंखों में कॉम्बिगन की एक बूंद है, प्रतिदिन दो बार, लगभग हर 12 घंटे। यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र उत्पाद की आवश्यकता होती है, तो दवाओं को एक दूसरे से कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए। .
जैसा कि सभी आई ड्रॉप्स के साथ होता है, संभव प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, लैक्रिमल थैली को मेडियल कैन्थस (आंसू बिंदु का रोड़ा) पर संपीड़ित करने या दो मिनट के लिए पलकें बंद करने की सिफारिश की जाती है। यह आंखों की बूंदों की प्रत्येक बूंद के टपकाने के तुरंत बाद किया जाना चाहिए। इससे प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता में उपयोग करें
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कॉम्बिगन का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए इन रोगियों के उपचार में सावधानी के साथ आगे बढ़ना आवश्यक है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
कॉम्बिगन को नवजात शिशुओं और बच्चों (2 वर्ष से कम उम्र) में contraindicated है (देखें खंड 4.3 मतभेद, खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां, खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव और धारा 4.9 ओवरडोज)।
बच्चों और किशोरों (2 से 17 वर्ष की आयु) में कॉम्बिगन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है और इसलिए इन विषयों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 और 4.8 भी देखें)।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• वायुमार्ग अतिसक्रियता रोग, जिसमें वर्तमान या पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा, गंभीर पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग शामिल हैं।
• साइनस ब्रैडीकार्डिया, सिक साइनस सिंड्रोम, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, सेकेंड या थर्ड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक जो पेसमेकर से नियंत्रित नहीं होता, दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक।
• शिशुओं और बच्चों (2 वर्ष से कम उम्र के) में उपयोग करें (धारा 4.8 देखें)।
• मोनोअमीन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधकों के साथ इलाज किए जा रहे मरीज़।
• एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले मरीज़ जो नॉरएड्रेनर्जिक संचरण को प्रभावित करते हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और मियांसेरिन)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दो वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों, विशेष रूप से 2 से 7 वर्ष की आयु के बच्चों और / या 20 किग्रा वजन के साथ सावधानी के साथ व्यवहार किया जाना चाहिए और उच्च घटना और उदासीनता की गंभीरता के कारण सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। "बच्चों और किशोरों में कॉम्बिगन की प्रभावकारिता (2 17 वर्ष की आयु तक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है (धारा 4.2 और धारा 4.8 देखें)।
नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों ने कॉम्बिगन के साथ उपचार के बाद ओकुलर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एलर्जी कंजाक्तिवा और एलर्जिक ब्लेफेराइटिस) की सूचना दी है।
5.2% रोगियों में एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ पाया गया। आम तौर पर प्रतिक्रिया की शुरुआत तीसरे और नौवें महीने के बीच हुई, जिसके परिणामस्वरूप 3.1% रोगियों की समग्र विच्छेदन दर हुई। एलर्जी ब्लेफेराइटिस की आमतौर पर रिपोर्ट नहीं की गई है (कॉम्बिगन का उपयोग करके एलर्जी की प्रतिक्रिया बंद कर दी जानी चाहिए।
0.2% ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन के सेवन के बाद विलंबित ओकुलर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, इनमें से कुछ रिपोर्ट आईओपी में वृद्धि से जुड़ी हैं।
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र एजेंटों की तरह, कॉम्बिगन को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जा सकता है। व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के प्रणालीगत अवशोषण में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। बीटा-एड्रीनर्जिक घटक, टिमोलोल के कारण, उसी प्रकार के हृदय, फुफ्फुसीय और अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो बीटा-सिस्टम ब्लॉकर्स के साथ होती हैं। प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना के बाद सामयिक नेत्र संबंधी दवाओं का प्रशासन प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाओं की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
कार्डिएक पैथोलॉजी :
हृदय रोग (जैसे कोरोनरी धमनी रोग, प्रिंज़मेटल एनजाइना और दिल की विफलता) के रोगियों और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ हाइपोटेंशन थेरेपी पर गंभीर रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। इन स्थितियों और प्रतिकूल घटनाओं के बिगड़ने के संकेतों के लिए हृदय रोग के रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
चालन समय पर इसके नकारात्मक प्रभाव के कारण, बीटा-ब्लॉकर्स को प्रथम श्रेणी के हृदय ब्लॉक वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर्स के साथ, यदि कोरोनरी धमनी के रोगियों में उपचार को रोकने की आवश्यकता है, तो ताल की गड़बड़ी, रोधगलन या अचानक मृत्यु से बचने के लिए इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
संवहनी विकृति :
गंभीर परिधीय संचार गड़बड़ी / विकार (यानी रेनॉड की घटना या रेनॉड सिंड्रोम के उन्नत रूप) वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
श्वसन विकृति :
कुछ नेत्रहीन बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के बाद अस्थमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म से मृत्यु सहित श्वसन संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। कॉम्बिगन का उपयोग हल्के / मध्यम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
हाइपोग्लाइसीमिया / मधुमेह :
बीटा-ब्लॉकर्स को सहज हाइपोग्लाइकेमिया या अस्थिर मधुमेह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया के संकेतों और लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
अतिगलग्रंथिता :
बीटा ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म के लक्षणों को भी छुपा सकते हैं।
कॉम्बिगन का उपयोग मेटाबोलिक एसिडोसिस और अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कॉर्नियल पैथोलॉजी:
ओप्थाल्मिक बीटा-ब्लॉकर्स सूखी आंखों को प्रेरित कर सकते हैं। कॉर्नियल रोग के रोगियों को सावधानी के साथ इलाज करना चाहिए।
अन्य बीटा-अवरोधक एजेंट:
इंट्राओकुलर दबाव या प्रणालीगत बीटा ब्लॉकर के ज्ञात प्रभावों पर प्रभाव तब प्रबल हो सकता है जब टिमोलोल उन रोगियों को दिया जाता है जिनका पहले से ही एक प्रणालीगत बीटा ब्लॉकर के साथ इलाज किया जा रहा है। इन रोगियों की प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। दो सामयिक बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों का उपयोग अनुशंसित नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं:
बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान, एटोपी के इतिहास वाले रोगी या विभिन्न प्रकार के एलर्जी के कारण गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, इन एलर्जी के साथ बार-बार उत्तेजना के प्रति अधिक प्रतिक्रियाशील हो सकते हैं और आमतौर पर एनाफिलेक्टिक के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की खुराक का जवाब नहीं दे सकते हैं। प्रतिक्रियाएं।
कोरॉइड का पृथक्करण:
फिल्टर सर्जरी प्रक्रियाओं के बाद जलीय हास्य (जैसे टिमोलोल, एसिटाज़ोलमाइड) के उत्पादन को कम करने वाले उपचारों के प्रशासन के साथ कोरॉइड के अलगाव की सूचना मिली है।
सर्जिकल एनेस्थीसिया:
? -नेत्र संबंधी तैयारी को अवरुद्ध करने से प्रणालीगत प्रभाव अवरुद्ध हो सकते हैं? -एगोनिस्ट, उदाहरण के लिए एड्रेनालाईन। यदि रोगी टिमोलोल ले रहा है तो एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए।
डायलिसिस पर गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में टिमोलोल उपचार स्पष्ट हाइपोटेंशन से जुड़ा हुआ है।
कॉम्बिगन, बेंजालकोनियम क्लोराइड में परिरक्षक, आंखों में जलन पैदा कर सकता है। संपर्क लेंस को टपकाने से पहले हटा दिया जाना चाहिए और कम से कम 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है।
बेंजालकोनियम क्लोराइड नरम संपर्क लेंस को सुस्त करने के लिए जाना जाता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें।
नैरो-एंगल ग्लूकोमा के रोगियों में कॉम्बिगन का अध्ययन नहीं किया गया है।
एथलीटों को पता होना चाहिए कि कॉम्बिगन में टिमोलोल होता है जो डोपिंग नियंत्रण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ब्रिमोनिडाइन और टिमोलोल के निश्चित संयोजन के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि कॉम्बिगन के साथ कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, सीएनएस डिप्रेसेंट्स (अल्कोहल, बार्बिटुरेट्स, ओपियेट्स, सेडेटिव या एनेस्थेटिक्स) के संयोजन में प्रशासित होने पर एडिटिव या पोटेंशिएटिंग प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
बीटा-ब्लॉकर्स और ओरल कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स, एंटीरैडमिक्स (एमियोडेरोन सहित), डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स, पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स या गुआनेथिडाइन के नेत्र संबंधी समाधानों के सह-प्रशासन से हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया जैसे योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं। इसके अलावा, बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है (प्रणालीगत एंटीहाइपरटेन्सिव।
कभी-कभी, नेत्र संबंधी बीटा-ब्लॉकर्स और एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप मायड्रायसिस की सूचना मिली है।
बीटा-ब्लॉकर्स एंटीडायबिटिक दवाओं के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं और हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों और लक्षणों को छिपा सकते हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
बीटा-ब्लॉकर्स लेते समय क्लोनिडीन के अचानक बंद होने के कारण होने वाली उच्च रक्तचाप की प्रतिक्रिया को प्रबल किया जा सकता है।
CYP2D6 अवरोधकों (जैसे क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन) और टिमोलोल के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान उन्नत प्रणालीगत बीटा रिसेप्टर नाकाबंदी (जैसे हृदय गति में कमी, अवसाद) की सूचना मिली है।
एनेस्थेटिक दवाओं के साथ बीटा-ब्लॉकर का उपयोग प्रतिपूरक क्षिप्रहृदयता को कम कर सकता है और हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4); इसलिए, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि क्या रोगी का कॉम्बिगन के साथ इलाज किया जा रहा है।
आयोडीन-आधारित कंट्रास्ट मीडिया या अंतःशिरा लिडोकेन के साथ कॉम्बिगन के साथ उपचार करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सिमेटिडाइन, हाइड्रैलाज़िन और अल्कोहल टिमोलोल के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।
कॉम्बिगन के प्रशासन के बाद प्रचलन में कैटेकोलामाइन के स्तर पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, दवाओं को लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो चयापचय को बदल सकते हैं और अमाइन को प्रसारित कर सकते हैं (उदाहरण के लिए क्लोरप्रोमाज़िन, मेथिलफेनिडेट, रेसरपीन)।
प्रणालीगत दवाओं (फार्मास्युटिकल फॉर्म की परवाह किए बिना) के साथ सहवर्ती उपचार की शुरुआत (या खुराक भिन्नता) के मामले में सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है जो अल्फा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के साथ बातचीत कर सकती है या उनकी गतिविधि में हस्तक्षेप कर सकती है, यानी एगोनिस्ट या एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी (जैसे। आइसोप्रेनालाईन, प्राजोसिन)।
हालांकि कॉम्बिगन के विशिष्ट ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं, प्रोस्टामाइड्स, प्रोस्टाग्लैंडीन, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर और पाइलोकार्पिन के साथ एक योज्य IOP कम करने वाले प्रभाव की सैद्धांतिक संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
ब्रिमोनिडाइन का प्रशासन पहले से ही मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक चिकित्सा पर और नॉरएड्रेनाजिक ट्रांसमिशन (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और मियांसेरिन) पर प्रभाव डालने वाले एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
जिन रोगियों ने एमएओ इन्हिबिटर थेरेपी ली है, उन्हें कॉम्बिगन के साथ इलाज शुरू करने से पहले रोकने के 14 दिन बाद तक इंतजार करना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ब्रिमोनिडाइन / टिमोलोल फिक्स्ड कॉम्बिनेशन के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान कॉम्बिगन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट
गर्भवती महिलाओं में ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाया है जो पहले से ही मां के लिए विषाक्त है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)। संभावित जोखिम अज्ञात है। आदमी।
टिमोलोल
जानवरों में अध्ययन ने नैदानिक अभ्यास में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में काफी अधिक मात्रा में प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने विकृत प्रभाव प्रकट नहीं किया है, लेकिन मौखिक बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के दौरान अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता का जोखिम दिखाया है। इसके अलावा, बीटा नाकाबंदी के लक्षण और लक्षण (जैसे ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन संकट और हाइपोग्लाइकेमिया) नवजात शिशु में देखे गए थे जब बीटा-ब्लॉकर्स को प्रसव तक मां को प्रशासित किया गया था। यदि कॉम्बिगन को प्रसव के समय तक गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो जीवन के पहले दिनों के दौरान नवजात शिशु की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ब्रिमोनिडीन उत्सर्जित होता है या नहीं, लेकिन चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है।
टिमोलोल
मानव दूध में बीटा-ब्लॉकर्स उत्सर्जित होते हैं। हालांकि, आंखों की बूंदों में टिमोलोल की चिकित्सीय खुराक पर, नवजात शिशु में बीटा-नाकाबंदी के नैदानिक लक्षण पैदा करने के लिए स्तन के दूध में पर्याप्त मात्रा में मौजूद होने की संभावना नहीं है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
इसलिए कॉम्बिगन का उपयोग स्तनपान कराने वाली महिलाओं को नहीं करना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कॉम्बिगन का बहुत कम प्रभाव है।
कॉम्बिगन से दृष्टि का अस्थायी धुंधलापन, दृश्य गड़बड़ी, थकान और / या तंद्रा हो सकती है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले रोगी को इन लक्षणों के समाप्त होने तक इंतजार करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
12-महीने के नैदानिक आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) कंजंक्टिवल हाइपरएमिया (लगभग 15% रोगियों में) और आंखों में जलन (लगभग 11% रोगियों में) थीं। इनमें से अधिकांश मामलों में प्रभाव हल्के थे, विच्छेदन दर क्रमशः 3.4% और 0.5% तक सीमित थी।
कॉम्बिगन के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मिलीं:
नेत्र विकार
बहुत ही आम (> 1/10): नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया, जलन।
सामान्य (> 1/100, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, कॉर्नियल कटाव, सतही पंचर केराटाइटिस, ओकुलर प्रुरिटस, कंजंक्टिवल फॉलिकुलोसिस, दृश्य गड़बड़ी, ब्लेफेराइटिस, एपिफोरा, सूखी आंख, ओकुलर डिस्चार्ज, आंखों में दर्द, आंखों में जलन, विदेशी शरीर की सनसनी।
असामान्य (> 1/1000, कंजंक्टिवल एडिमा, फॉलिक्युलर कंजंक्टिवाइटिस, एलर्जिक ब्लेफेराइटिस, कंजक्टिवाइटिस, फ्लाई फ्लाई, एस्थेनोपिया, फोटोफोबिया, पैपिलरी हाइपरट्रॉफी, पलक दर्द, कंजंक्टिवल पैलोर, कॉर्नियल एडिमा, कॉर्नियल घुसपैठ, विट्रोस डिटेचमेंट।
मानसिक विकार
सामान्य (> 1/100,
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य (> 1/100, सिरदर्द।
असामान्य (> 1/1000, चक्कर आना, बेहोशी।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य (> 1/1000, धड़कन।
संवहनी विकृति
सामान्य (> 1/100,
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य (> 1/1000, राइनाइटिस, नाक का सूखापन।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य (> 1/100, शुष्क मुँह।
असामान्य (> 1/1000, स्वाद में गड़बड़ी, मतली, दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य (> 1/100, पलक इरिथेमा।
असामान्य (> 1/1000, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य (> 1/100, अस्थिया।
कॉम्बिगन के विपणन के बाद से, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: धुंधली दृष्टि
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: अतालता, मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन
त्वचा संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: फेशियल एरिथेमा
अन्य प्रतिकूल घटनाओं को घटकों में से एक के साथ देखा गया है और इसलिए कॉम्बिगन के साथ भी हो सकता है:
brimonidine
नेत्र विकार: iritis, iridocyclitis (पूर्वकाल यूवाइटिस), miosis
मानसिक विकार: अनिद्रा
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ऊपरी श्वसन पथ के लक्षण, डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार: जठरांत्र संबंधी लक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एरिथेमा, चेहरे की एडिमा, प्रुरिटस, दाने और वासोडिलेशन सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं
ऐसे मामलों में जहां ब्रिमोनिडाइन का उपयोग जन्मजात ग्लूकोमा के चिकित्सा उपचार के हिस्से के रूप में किया गया है, ब्रिमोनिडाइन ओवरडोज के लक्षण जैसे कि शिशुओं और बच्चों (2 वर्ष से कम उम्र) में ब्रिमोनिडाइन के साथ इलाज किया गया है। , हाइपोटेंशन, हाइपोटोनिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोथर्मिया, सायनोसिस, पीलापन, श्वसन अवसाद और एपनिया (खंड 4.3 देखें)।
दो वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में, विशेष रूप से 2 से 7 वर्ष की आयु और / या वजन वाले बच्चों में
टिमोलोल
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र संबंधी दवाओं की तरह, कॉम्बिगन (ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट / टिमोलोल) प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है। टिमोलोल का अवशोषण सिस्टमिक बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है।
सामयिक नेत्र चिकित्सा उत्पादों के प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाओं की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड 4.2 देखें।
नेत्र बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखी गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और जो संभवतः कॉम्बिगन के साथ भी हो सकती हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एंजियोएडेमा, पित्ती, स्थानीयकृत और सामान्यीकृत दाने, प्रुरिटस, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपोग्लाइसीमिया
मानसिक विकार: अनिद्रा, बुरे सपने, स्मृति हानि
तंत्रिका तंत्र विकार: सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, सेरेब्रल इस्किमिया, मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों और लक्षणों का बिगड़ना, पेरेस्टेसिया
नेत्र विकार: केराटाइटिस, फिल्टर सर्जरी के बाद कोरॉइड डिटेचमेंट, (अनुभाग 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां देखें), कॉर्नियल संवेदनशीलता में कमी, कॉर्नियल क्षरण, पीटोसिस, डिप्लोपिया
हृदय संबंधी विकार: सीने में दर्द, एडिमा, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, कार्डियक अरेस्ट, हार्ट फेल्योर
संवहनी विकार: रायनौद की घटना, हाथ-पांव में ठंडक का अहसास
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ब्रोंकोस्पज़म (मुख्य रूप से पहले से मौजूद ब्रोन्कोस्पैस्टिक रोग वाले रोगियों में), डिस्पेनिया, खांसी
जठरांत्रिय विकार: अपच, पेट दर्द, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: खालित्य, सोरायसिस के दाने या छालरोग का तेज होना, त्वचा पर लाल चकत्ते
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसलता में पीड़ा
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: यौन रोग, कामेच्छा में कमी
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में कॉम्बिगन के साथ ओवरडोज की दुर्लभ रिपोर्टों ने कोई प्रतिकूल परिणाम नहीं दिखाया है। ओवरडोज के उपचार में रोगसूचक सहायक चिकित्सा शामिल है; रोगी के वायुमार्ग को साफ रखना चाहिए।
brimonidine
नेत्र संबंधी ओवरडोज (वयस्क) :
प्राप्त मामलों में, रिपोर्ट की गई घटनाओं को आम तौर पर पहले से ही प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में संदर्भित किया जाता था।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के कारण प्रणालीगत ओवरडोज़ (वयस्क) :
वयस्कों में ब्रिमोनिडाइन के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बारे में बहुत सीमित जानकारी है। तिथि करने के लिए रिपोर्ट की गई एकमात्र प्रतिकूल घटना हाइपोटेंशन है। यह बताया गया है कि हाइपोटेंशन प्रकरण के बाद एक उच्च रक्तचाप से ग्रस्त पलटाव हुआ था। अन्य अल्फा-2-एगोनिस्ट्स के साथ मौखिक ओवरडोज के परिणामस्वरूप हाइपोटेंशन, एस्थेनिया, उल्टी, सुस्ती, बेहोशी, मंदनाड़ी, अतालता, मिओसिस, एपनिया, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया, श्वसन अवसाद और आक्षेप जैसे लक्षण दिखाई दिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या :
बाल चिकित्सा विषयों द्वारा ब्रिमोनिडाइन के अनजाने अंतर्ग्रहण के बाद गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की कई रिपोर्टें प्रकाशित की गई हैं या एलरगन को रिपोर्ट की गई हैं।विषयों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के लक्षण थे, आमतौर पर अस्थायी कोमा या निम्न स्तर की चेतना, सुस्ती, उदासीनता, हाइपोटोनिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोथर्मिया, पीलापन, श्वसन अवसाद और एपनिया, और आवश्यक होने पर, इंटुबैषेण के साथ गहन देखभाल में प्रवेश। 6-24 घंटों के भीतर सभी विषयों के लिए पूर्ण वसूली की सूचना दी गई।
टिमोलोल
प्रणालीगत टिमोलोल ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म, सिरदर्द, चक्कर आना और कार्डियक अरेस्ट। कुछ रोगियों में किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि टिमोलोल का तेजी से अपोहन नहीं होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान - एंटीग्लूकोमा और मिओटिक तैयारी - बीटा-अवरोधक एजेंट - टिमोलोल, संयोजन
एटीसी कोड: S01 ईडी51
कारवाई की व्यवस्था
कॉम्बिगन दो सक्रिय अवयवों से बना है: ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट और टिमोलोल नरेट। ये दो घटक क्रिया के पूरक तंत्र के लिए उन्नत इंट्राओकुलर दबाव (आईओपी) को कम करते हैं और संयुक्त प्रभाव व्यक्तिगत रूप से प्रशासित घटकों की तुलना में आईओपी में अधिक कमी की ओर जाता है। कॉम्बिगन जल्दी काम करता है।
ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट एक अल्फा-2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट है, अल्फा -1 एड्रेनोसेप्टर्स की तुलना में अल्फा -2 एड्रेनोसेप्टर्स के प्रति 1000 गुना अधिक चयनात्मक है। इस रिसेप्टर चयनात्मकता का मतलब है कि सक्रिय सिद्धांत न तो मायड्रायसिस का कारण बनता है, न ही मानव रेटिनल ज़ेनोग्राफ़्ट में माइक्रोवेसल्स के स्तर पर वाहिकासंकीर्णन।
माना जाता है कि ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट यूवोस्क्लेरल बहिर्वाह को बढ़ाकर और जलीय हास्य के उत्पादन को कम करके IOP को कम करता है।
टिमोलोल गैर-चयनात्मक रूप से बीटा -1 और बीटा -2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है, जिसमें महत्वपूर्ण आंतरिक सहानुभूति गतिविधि की कमी होती है, साथ ही साथ प्रत्यक्ष मायोकार्डियल शामक प्रभाव या स्थानीय संवेदनाहारी (झिल्ली स्थिरीकरण) क्रिया होती है। टिमोलोल जलीय हास्य के उत्पादन को कम करके IOP को कम करता है। कार्रवाई का सटीक तंत्र स्पष्ट रूप से स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन अंतर्जात बीटा-एड्रीनर्जिक उत्तेजना के कारण चक्रीय एएमपी संश्लेषण के निषेध की संभावना है।
नैदानिक प्रभाव
तीन डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, कॉम्बिगन (दिन में दो बार) के परिणामस्वरूप मोनोथेरेपी में प्रशासित टिमोलोल (दो बार दैनिक) और ब्रिमोनिडाइन (दैनिक दो या तीन बार) की तुलना में औसत दैनिक आईओपी में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण योज्य कमी हुई।
उन रोगियों में एक अध्ययन में जिनके आईओपी को किसी भी मोनोथेरेपी के साथ न्यूनतम तीन-सप्ताह की रन-इन अवधि के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था, कॉम्बिगन (दो बार दैनिक), टिमोलोल (दिन में दो बार) और ब्रिमोनिडाइन (दिन में दो बार) के साथ तीन महीने के उपचार में और कमी देखी गई। औसत दैनिक आईओपी क्रमशः ४.५, ३.३ और ३.५ एमएमएचजी है। इस अध्ययन में, प्रशासन से पहले, आईओपी में एक महत्वपूर्ण अतिरिक्त कमी केवल ब्रिमोनिडीन की तुलना में प्रदर्शित की जा सकती है, लेकिन टिमोलोल के साथ नहीं, हालांकि समय के साथ अन्य सभी पूर्व-निर्धारित नियंत्रण विश्लेषणों में एक सकारात्मक प्रवृत्ति और श्रेष्ठता का उल्लेख किया गया है।
अन्य दो नैदानिक अध्ययनों से एक साथ डेटा एकत्र और विश्लेषण करके, सभी मापों में टाइमोलोल पर सांख्यिकीय श्रेष्ठता पाई जाती है।
इसके अलावा, कॉम्बिगन के साथ प्राप्त आईओपी में कमी की परिमाण लगातार संयोजन चिकित्सा ब्रिमोनिडाइन और टिमोलोल (दोनों दो बार दैनिक) के साथ प्राप्त की तुलना में कम नहीं थी।
डबल-ब्लाइंड अध्ययनों से पता चला है कि कॉम्बिगन के साथ प्राप्त आईओपी की कमी को 12 महीने तक बनाए रखा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
कॉम्बिगन
ब्रिमोनिडाइन और टिमोलोल की प्लाज्मा सांद्रता एक क्रॉसओवर अध्ययन में और स्वस्थ स्वयंसेवकों में मोनोथेरापी और कॉम्बिगन के साथ उपचार की तुलना करके निर्धारित की गई थी। कॉम्बिगन और उनके संबंधित मोनोथेरेपी उपचारों की तुलना करते समय ब्रिमोनिडाइन या टिमोलोल के एयूसी में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।
कॉम्बिगन के प्रशासन के बाद, ब्रिमोनिडाइन और टिमोलोल का औसत प्लाज्मा सी मान क्रमशः 0.0327 और 0.406 एनजी / एमएल था।
brimonidine
मनुष्यों में ब्रिमोनिडाइन की प्लाज्मा सांद्रता 0.2% आई ड्रॉप के ओकुलर प्रशासन के बाद कम होती है। ब्रिमोनिडाइन मानव आंखों में महत्वपूर्ण रूप से चयापचय नहीं होता है और प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 29% होता है। बाद में। मनुष्यों में सामयिक प्रशासन, औसत स्पष्ट आधा जीवन प्रणालीगत परिसंचरण लगभग 3 घंटे था।
मौखिक प्रशासन के बाद, ब्रिमोनिडाइन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और मनुष्यों में तेजी से समाप्त हो जाता है। अधिकांश खुराक (लगभग 74%) मूत्र में पांच दिनों में मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होती है; मूत्र में कोई अपरिवर्तित दवा नहीं है। जानवरों और मानव जिगर पर किए गए इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि चयापचय काफी हद तक एल्डिहाइड ऑक्सीडेज और साइटोक्रोम P450 द्वारा मध्यस्थ होता है, ताकि प्रणालीगत उन्मूलन मुख्य रूप से यकृत चयापचय को सौंपा गया प्रतीत होता है।
ओकुलर टिश्यू में, ब्रिमोनिडाइन मेलेनिन को महत्वपूर्ण रूप से और विपरीत रूप से बांधता है, इसके बिना अवांछनीय प्रभाव पैदा करता है। मेलेनिन की अनुपस्थिति में कोई संचय नहीं होता है।
मानव आँख में ब्रिमोनिडाइन का चयापचय प्रासंगिक नहीं है।
टिमोलोल
जलीय हास्य में अधिकतम एकाग्रता, मनुष्य में, मोतियाबिंद सर्जरी से गुजरने वाले विषयों में 0.5% आई ड्रॉप, प्रशासन के लगभग 1 घंटे बाद 898 एनजी / एमएल के बराबर थी। खुराक का एक हिस्सा व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है और फिर मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। टिमोलोल का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 7 घंटे है। टिमोलोल आंशिक रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित टिमोलोल और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। टिमोलोल प्लाज्मा प्रोटीन से महत्वपूर्ण रूप से बाध्य नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
व्यक्तिगत घटकों की ओकुलर और प्रणालीगत सुरक्षा अच्छी तरह से स्थापित है। सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
brimonidine
ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट ने जानवरों में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन खरगोशों में गर्भपात का कारण बना और प्रणालीगत जोखिम के स्तर पर चूहों में प्रसवोत्तर वृद्धि को क्रमशः उपचार के दौरान मनुष्यों में अनुभव किए गए लगभग 37 और 134 गुना कम कर दिया।
टिमोलोल
जानवरों के अध्ययन में, बीटा-ब्लॉकर्स को गर्भनाल रक्त प्रवाह में कमी, भ्रूण के विकास में कमी, हड्डियों के निर्माण में देरी और भ्रूण और प्रसव के बाद की मृत्यु में वृद्धि हुई है, लेकिन टेराटोजेनिक नहीं। खरगोशों में भ्रूण विषाक्तता (पुनरुत्थान) और चूहों में भ्रूण विषाक्तता (विलंबित ossification) मां को प्रशासित उच्च खुराक टिमोलोल के साथ पाए गए। टिमोलोल की मौखिक खुराक पर चूहों, चूहों और खरगोशों में किए गए टेराटोजेनिकिटी अध्ययन, कॉम्बिगन की दैनिक मानव खुराक से 4200 गुना तक भ्रूण की विकृति का कोई संकेत नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट
पीएच को सही करने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रॉक्साइड
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
२१ महीने
पहली बार खोलने के बाद: 28 दिनों के भीतर उपयोग करें
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बोतल को रोशनी से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीस्टायर्न स्क्रू कैप के साथ सफेद कम घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतलें।
प्रत्येक बोतल में 5ml की भरने की मात्रा होती है।
निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं: 5 मिलीलीटर की 1 या 3 बोतलें युक्त बॉक्स। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलर्जेन फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड
कैसलबार रोड
वेस्टपोर्ट
कंपनी मेयो
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०३७०८३०१९ / एम ०.२% + ०.५% आई ड्रॉप्स घोल, ५ मिली की बोतल
०३७०८३०२१ / एम ०.२% + ०.५% आई ड्रॉप सॉल्यूशन ५ मिलीलीटर की ३ बोतलें
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 5 दिसंबर
२००६ अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ३० मार्च २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
02/2012