सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन
TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आई ड्रॉप
टोब्रल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TOBRAL 0.3% आई ड्रॉप, घोल
- TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आई ड्रॉप
- TOBRAL 0.3% नेत्र मरहम
टोब्रल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
नेत्र विज्ञान; एंटीबायोटिक्स।
चिकित्सीय संकेत
आंख और उसके एडनेक्सा के जीवाणु संक्रमण का उपचार, जैसे नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एक वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में अतिसंवेदनशील या संभवतः टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होता है।
टोब्रल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
tobramycin या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता ("रचना" अनुभाग में सूचीबद्ध)।
Tobral . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
केवल सामयिक ओकुलर उपयोग के लिए। आंख में इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए।
कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है। यदि गंभीर प्रतिक्रियाओं या अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो इस दवा का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता हो सकती है, इसलिए संभावना है कि शीर्ष रूप से प्रशासित टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगी अन्य शीर्ष और / या व्यवस्थित रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। जब टोब्राल को प्रणालीगत टोब्रामाइसिन थेरेपी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप गैर-संवेदनशील जीवों का विकास हो सकता है, जिसमें कवक भी शामिल है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि आंखों के संक्रमण का इलाज करते समय कॉन्टैक्ट लेंस नहीं पहने जाएं। TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आई ड्रॉप में बेंज़ोडोडेसिनियम ब्रोमाइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। यदि रोगियों को कॉन्टैक्ट लेंस पहनने की अनुमति दी जाती है, तो उन्हें TOBRAL 3mg / ml लॉन्ग-रिलीज़ आई ड्रॉप्स लगाने से पहले उन्हें हटाने और उन्हें फिर से लगाने से पहले खुराक लगाने के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tobral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप एक से अधिक आंखों की सामयिक दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें।नेत्र मरहम आखिरी इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं या संभव है, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोबरामाइसिन के सामयिक ओकुलर उपयोग से डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। गर्भावस्था के दौरान टोब्रामाइसिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
गर्भावस्था
यह अज्ञात है कि सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद मानव दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं। प्रणालीगत प्रशासन के बाद स्तन के दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या टोब्रामाइसिन थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
TOBRAL मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित या क्षणिक रूप से प्रभावित नहीं करता है। क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि साफ होने तक इंतजार करना चाहिए।
TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय से रिलीज़ होने वाली आई ड्रॉप में निहित एक एक्सफ़िलिएंट से संबंधित महत्वपूर्ण जानकारी
TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आई ड्रॉप में एक प्रिजर्वेटिव (बेंजोडोडेसिनियम ब्रोमाइड) होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।
आंखों के संक्रमण का इलाज करते समय कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनने के लिए अधिकृत हैं, तो TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली आई ड्रॉप का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा दें और उन्हें वापस लगाने से पहले 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
खुराक और उपयोग की विधि Tobral का उपयोग कैसे करें: खुराक
TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आंखों की बूंदों का उपयोग केवल आंखों में टपकाने के लिए करें।
हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित इस दवा का प्रयोग करें।
TOBRAL 3 मिलीग्राम / एमएल की एक बूंद लंबे समय तक रिलीज आई ड्रॉप्स को कंजंक्टिवल थैली में दिन में दो बार (सुबह और शाम) 7 ± 1 दिनों के लिए डालें।
गंभीर मामलों में: पहले दिन जागते हुए चार टपकाना करें। इसके बाद, जागते समय, दिन में दो बार प्रत्येक आंख में एक बूंद डालें, जब तक कि ७ ± १ दिनों का कुल उपचार पूरा न हो जाए।
यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें।
ड्रॉपर और घोल को दूषित होने से बचाने के लिए, इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि बोतल के ड्रॉपर से पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं।
जब आप इसका उपयोग नहीं कर रहे हों तो बोतल को कसकर बंद रखें।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
TOBRAL 3 mg / ml लंबे समय तक रिलीज होने वाली आंखों की बूंदों का उपयोग एक वर्ष की आयु के बच्चों में वयस्कों के समान खुराक में किया जा सकता है। एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता में उपयोग करें
टोब्रामाइसिन के नेत्र संबंधी अनुप्रयोग के परिणामस्वरूप बहुत कम प्रणालीगत जोखिम होता है। अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रणालीगत चिकित्सा के एक साथ प्रशासन के मामले में, पर्याप्त चिकित्सीय स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए, कुल सीरम एकाग्रता को नियंत्रण में रखना आवश्यक है।
यदि आपने बहुत अधिक टोब्राल ले लिया है तो क्या करें?
जरूरत से ज्यादा
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक दवा का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें, हालांकि, कोई विषाक्त प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
अगले प्रशासन के लिए समय आने तक दवा का दोबारा उपयोग न करें
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि आप टोब्रल 3 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय से रिलीज आई ड्रॉप का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक के साथ उपचार जारी रखें। हालांकि, अगर यह अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और नियमित खुराक के समय पर वापस आएं।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
Tobral के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, TOBRAL 0.3% आई ड्रॉप के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि सभी को यह नहीं मिलता है।
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षणों के दौरान टोब्रामाइसिन आंखों की बूंदों और / या नेत्र मलम के साथ रिपोर्ट की गई थीं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिकूल घटनाओं का विवरण हाइलाइट किया गया
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: बाहरी कार्टन और बोतल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ चार सप्ताह है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 मिली में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम। Excipients: ज़ैंथन गम, बेंज़ोडोडेसिनियम ब्रोमाइड (BDAB), मैनिटोल, ट्रोमेटामोल, बोरिक एसिड, पॉलीसोर्बेट 80, सल्फ्यूरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए), शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लंबे समय तक रिलीज आई ड्रॉप। 5 मिली की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टोब्रल 0.3% लंबे समय तक रिलीज आई ड्रॉप्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर में शामिल हैं: 3 मिलीग्राम टोब्रामाइसिन।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: बेंज़ोडोडेसिनियम ब्रोमाइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज आई ड्रॉप।
समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आंख और उसके एडनेक्सा के जीवाणु संक्रमण का उपचार, जैसे नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एक वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में अतिसंवेदनशील या संभवतः टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
TOBRAL 0.3% लंबी-रिलीज़ आई ड्रॉप की एक बूंद को दिन में दो बार (सुबह और शाम) 7 ± 1 दिनों के लिए कंजंक्टिवल थैली में डालें।
गंभीर मामलों में: पहले दिन जागते हुए चार टपकाना करें। इसके बाद, जागते समय, दिन में दो बार प्रत्येक आंख में एक बूंद डालें, जब तक कि ७ ± १ दिनों का कुल उपचार पूरा न हो जाए।
ड्रॉपर और घोल को दूषित होने से बचाने के लिए, इस बात का ध्यान रखा जाना चाहिए कि बोतल के ड्रॉपर से पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं। जब आप इसका उपयोग नहीं कर रहे हों तो बोतल को कसकर बंद रखें।
प्रशासन का तरीका
केवल नेत्र उपयोग के लिए
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
TOBRAL 0.3% लंबे समय तक रिलीज होने वाली आंखों की बूंदों का उपयोग एक वर्ष की आयु के रोगियों में वयस्कों के समान खुराक में किया जा सकता है।
वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है। एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता में उपयोग करें
टोब्रामाइसिन के नेत्र संबंधी अनुप्रयोग के परिणामस्वरूप बहुत कम प्रणालीगत जोखिम होता है।अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रणालीगत चिकित्सा के एक साथ प्रशासन के मामले में, पर्याप्त चिकित्सीय स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए, कुल सीरम एकाग्रता को नियंत्रण में रखना आवश्यक है।
04.3 मतभेद
tobramycin या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
केवल सामयिक ओकुलर उपयोग के लिए। आंख में इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए।
कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है। यदि गंभीर प्रतिक्रियाओं या अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो इस दवा का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता हो सकती है, इसलिए संभावना है कि शीर्ष रूप से प्रशासित टोब्रामाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगी अन्य शीर्ष और / या व्यवस्थित रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं।
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं। जब टोब्राल को प्रणालीगत टोब्रामाइसिन थेरेपी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप गैर-संवेदनशील जीवों का विकास हो सकता है, जिसमें कवक भी शामिल है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो उपयुक्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
"आंखों के संक्रमण" का इलाज करते समय संपर्क लेंस न पहनने की सलाह दी जाती है।
TOBRAL 0.3% लंबे समय तक रिलीज होने वाली आंखों की बूंदों में बेंज़ोडोडेसिनियम ब्रोमाइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और नरम संपर्क लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। नरम संपर्क लेंस के संपर्क से बचें। यदि रोगियों को इसका उपयोग करने की अनुमति है। संपर्क लेंस पहने हुए, उन्हें हटाने का निर्देश दिया जाना चाहिए TOBRAL 0.3% लंबे समय तक रिलीज होने वाली आंखों की बूंदों के प्रशासन से पहले और उन्हें फिर से डालने से पहले खुराक लगाने के बाद कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करने के लिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामयिक ओकुलर उपयोग के साथ कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत का वर्णन नहीं किया गया है।
यदि आप एक से अधिक आंखों की सामयिक दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो प्रत्येक दवा के टपकाने के बीच कम से कम 5 मिनट का समय दें। ऑप्थेल्मिक मरहम अंतिम उपयोग किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
TOBRAL 0.3% लंबे समय तक रिलीज आंखों की बूंदों के सामयिक ओकुलर प्रशासन के मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोबरामाइसिन के सामयिक ओकुलर उपयोग से डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। गर्भावस्था के दौरान टोब्रामाइसिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद मानव दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं। प्रणालीगत प्रशासन के बाद स्तन के दूध में टोब्रामाइसिन उत्सर्जित होता है। शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या टोब्रामाइसिन थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
TOBRAL 0.3% लॉन्ग-रिलीज़ आई ड्रॉप्स मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को या क्षणिक रूप से प्रभावित नहीं करते हैं। क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने के बाद होती है, तो रोगी को ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले दृष्टि साफ होने तक इंतजार करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षणों के दौरान टोब्रामाइसिन आंखों की बूंदों और / या नेत्र मलम के साथ रिपोर्ट की गई थीं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिकूल घटनाओं का विवरण हाइलाइट किया गया
प्रणालीगत टोब्रामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूरोटॉक्सिसिटी, ओटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी जैसी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुई हैं (देखें खंड 4.4)।
कुछ रोगियों में शीर्ष रूप से प्रशासित एमिनोग्लाइकोसाइड्स के प्रति संवेदनशीलता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग.
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
इस औषधीय उत्पाद की विशेषताओं के कारण, उत्पाद के नेत्रहीन ओवरडोज या आई ड्रॉप की एक पूरी बोतल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में कोई विषाक्त प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान; एंटीबायोटिक्स।
एटीसी कोड: S01A A12।
टोब्रामाइसिन एक शक्तिशाली, व्यापक स्पेक्ट्रम, तेजी से जीवाणुनाशक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है। इसका प्राथमिक प्रभाव जीवाणु कोशिका पर व्यक्त किया जाता है जहां यह राइबोसोमल स्तर पर पॉलीपेप्टाइड्स के संयोजन और संश्लेषण को रोकता है।
टोब्रामाइसिन की गतिविधि को आमतौर पर एंटीबायोटिक की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) द्वारा इन विट्रो में वर्णित किया जाता है, जो प्रत्येक जीवाणु प्रजातियों के खिलाफ एंटीबायोटिक की शक्ति का एक उपाय है। चूंकि अधिकांश ओकुलर रोगजनकों के खिलाफ टोब्रामाइसिन के एमआईसी बहुत कम हैं, इसलिए इसे एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक माना जाता है। एमआईसी संवेदनशीलता और प्रतिरोध मानदंड (ब्रेकप्वाइंट) को परिभाषित किया गया है, जिसके अनुसार बैक्टीरियल आइसोलेट्स को एक विशिष्ट एंटीबायोटिक के प्रति संवेदनशील या प्रतिरोधी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। किसी दिए गए प्रजाति के लिए चुने गए टोब्रामाइसिन के लिए वास्तविक एमआईसी ब्रेकपॉइंट प्रजातियों की आंतरिक संवेदनशीलता के साथ-साथ मौखिक प्रशासन के बाद सीरम में मापा गया सीएमएक्स और एयूसी के फार्माकोडायनामिक मूल्यों को ध्यान में रखता है। ये ब्रेकपॉइंट निर्धारण जो वर्गीकृत करते हैं उन्हें अतिसंवेदनशील या प्रतिरोधी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है व्यवस्थित रूप से प्रशासित एंटीबायोटिक दवाओं की नैदानिक प्रभावकारिता की भविष्यवाणी करने में उपयोगी रहे हैं। हालांकि, जब एंटीबायोटिक को संक्रमण की जगह पर सीधे उच्च सांद्रता में प्रशासित किया जाता है, तो ये ब्रेकपॉइंट परिभाषाएं अब लागू नहीं होती हैं। सिस्टमिक ब्रेकप्वाइंट के आधार पर प्रतिरोधी के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले अधिकांश आइसोलेट्स का सफलतापूर्वक इलाज किया जाता है।
नैदानिक अध्ययनों में, स्थानीय रूप से लागू टोब्रामाइसिन समाधान को इन अध्ययनों में नामांकित रोगियों के सामान्य नेत्र रोगजनकों के कई उपभेदों के खिलाफ प्रभावी दिखाया गया है। इनमें से कुछ ओकुलर रोगजनकों को प्रणालीगत मानदंडों के अनुसार "प्रतिरोधी" माना जाएगा। नैदानिक अध्ययनों में, टोब्रामाइसिन को सतही नेत्र संक्रमण से प्राप्त निम्नलिखित रोगजनकों के खिलाफ प्रभावी दिखाया गया है:
ग्राम पॉजिटिव
स्टेफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-संवेदनशील या प्रतिरोधी *)
स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ (मेथिसिलिन-संवेदनशील या प्रतिरोधी *)
की अन्य प्रजातियां Staphylococcus coagulase नकारात्मक
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया (पेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील या प्रतिरोधी *)
की अन्य प्रजातियां स्ट्रैपटोकोकस
* बीटा-लैक्टम प्रतिरोधी फेनोटाइप (जैसे मेथिसिलिन, पेनिसिलिन) एमिनोग्लाइकोसाइड प्रतिरोधी फेनोटाइप से संबंधित नहीं है और दोनों ही विषाणु या रोगजनक फेनोटाइप से संबंधित नहीं हैं।
कई मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी को टोब्रामाइसिन (और अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स) के लिए प्रतिरोधी दिखाया गया है। हालांकि, पृथक स्टैफिलोकोसी (जैसा कि एमआईसी ब्रेकप्वाइंट द्वारा परिभाषित किया गया है) के इन प्रतिरोधी उपभेदों को आमतौर पर टोब्रामाइसिन के सामयिक अनुप्रयोग के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया जाता है।
ग्राम नकारात्मक
बौमानी एसपीपी
Citrobacter एसपीपी
एंटरोबैक्टर एसपीपी
इशरीकिया कोली
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा
क्लेबसिएला निमोनिया
मोराक्सेला एसपीपी
रूप बदलने वाला मिराबिलिस
स्यूडोमोनास एरुगिनोसा
सेरेशिया मार्सेसेंस
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बैक्टीरियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ब्लेफेराइटिस या ब्लेफेरोकोनजक्टिवाइटिस के उपचार के लिए 600 से अधिक बाल रोगियों को 10 नैदानिक परीक्षणों में टोब्रामाइसिन आई ड्रॉप या ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ नामांकित किया गया था। इन रोगियों की आयु 1 से 18 वर्ष के बीच थी। सामान्य तौर पर, बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल को वयस्क रोगियों की तुलना में दिखाया गया था। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए, डेटा की कमी के लिए कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है .
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
टोब्रामाइसिन कॉर्निया और कंजंक्टिवा से खराब अवशोषित होता है और टोब्रामाइसिन के सामयिक प्रशासन के बाद न्यूनतम मात्रा आंखों में अवशोषित हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में शामिल किए गए डेटा के अलावा कोई अन्य प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ज़ैंथन गम, बेंज़ोडोडेसिनियम ब्रोमाइड (BDAB), मैनिटोल, ट्रोमेटामोल, बोरिक एसिड, पॉलीसोर्बेट 80, सल्फ्यूरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच समायोजन के लिए), शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ चार सप्ताह है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
पहली बार खोलने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
TOBRAL 0.3% लंबे समय तक रिलीज होने वाली आंखों की बूंदों को पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप (DROPTAINER) के साथ 5 मिली अपारदर्शी कम घनत्व वाली पॉलीइथाइलीन ड्रॉपर बोतल में आपूर्ति की जाती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ALCON इटालिया एस.पी.ए., वियाल गिउलिओ रिचर्ड 1 / बी, 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 025860065
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: जुलाई 2005
अंतिम नवीनीकरण: मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014