सक्रिय तत्व: निमेसुलाइड
निमेसुलाइड रतिओफार्म ® १०० मिलीग्राम की गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए NIMESULIDE RATIOPHARM® 100 मिलीग्राम दाने
निमेसुलाइड का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
NIMESULIDE RATIOPHARM एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा ("एनएसएआईडी") है जिसमें दर्द निवारक गुण होते हैं। इसका उपयोग तीव्र दर्द और मासिक धर्म के दर्द के उपचार के लिए किया जाता है।
NIMESULIDE RATIOPHARM को निर्धारित करने से पहले, आपका डॉक्टर उन संभावित लाभों का मूल्यांकन करेगा जो यह दवा आपको साइड इफेक्ट के जोखिम के खिलाफ दे सकती है।
मतभेद जब निमेसुलाइड - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
निमेसुलाइड रतिओफार्म का प्रयोग न करें यदि
- आपको निमेसुलाइड या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी है;
- घरघराहट, सीने में जकड़न, घरघराहट (अस्थमा)
- नाक के अंदर श्लेष्मा झिल्ली की वृद्धि के कारण नाक की भीड़ (नाक जंतु)
- दाने / खुजली वाले दाने (पित्ती)
- त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन, जैसे कि आंखों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले के आसपास सूजन, जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
- एनएसएआईडी के साथ उपचार के बाद अतीत में प्रतिक्रिया हुई है जैसे कि:
- गैस्ट्रिक या आंतों से खून बह रहा है
- पेट या आंतों में अल्सर (वेध)
- हाल ही में गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या रक्तस्राव हुआ है या उन्हें अतीत में हुआ है (अल्सर या रक्तस्राव के कम से कम दो एपिसोड);
- एक "ब्रेन हैमरेज (स्ट्रोक) हुआ है;
- रक्त का थक्का जमने की समस्या के कारण रक्तस्राव की कोई अन्य समस्या या समस्या है;
- जिगर की विफलता से पीड़ित;
- आप लीवर को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं, जैसे। एसिटामिनोफेन या कोई अन्य दर्द निवारक या एनएसएआईडी उपचार;
- ड्रग्स ले रहे हैं या ड्रग्स या अन्य पदार्थों की लत विकसित कर चुके हैं;
- एक नियमित भारी शराब पीने वाला (शराब का);
- जिगर को प्रभावित करने वाले अतीत में निमेसुलाइड की प्रतिक्रिया हुई है;
- गंभीर गुर्दे की विफलता से पीड़ित हैं जिन्हें डायलिसिस की आवश्यकता नहीं है;
- गंभीर दिल की विफलता से पीड़ित;
- आपको बुखार या फ्लू है (सामान्य दर्द महसूस होना, अस्वस्थता, ठंड लगना या कंपकंपी या बुखार, उच्च तापमान);
- गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में है;
- स्तनपान कर रहा है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे को निमेसुलाइड रतिओफार्म न दें
उपयोग के लिए सावधानियां Nimesulide - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NIMESULIDE RATIOPHARM जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है।
अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है, या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करते हैं), तो आपको अपने उपचार के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए। .
यदि उपचार के दौरान गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो आपको निमेसुलाइड रतिओफार्मा लेना बंद कर देना चाहिए और त्वचा पर चकत्ते, नरम ऊतक (श्लेष्म) घाव या किसी अन्य एलर्जी के लक्षण दिखाई देने पर अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
यदि आपको रक्तस्राव (काले मल के साथ) या पाचन अल्सर (पेट दर्द के कारण) हो तो तुरंत निमेसुलाइड रतिओफार्मा लेना बंद कर दें।
निमेसुलाइड रतिओफार्मा का विशेष ध्यान रखें
यदि निमेसुलाइड के साथ उपचार के दौरान यकृत विकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपको निमेसुलाइड लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। यकृत विकार के लक्षण लक्षण भूख में कमी, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, थकान लगातार और गहरे रंग का मूत्र है।
यदि आप पेप्टिक अल्सर, पेट या आंतों से रक्तस्राव, या सूजन आंत्र रोग जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग से पीड़ित हैं, तो आपको निमेसुलाइड रतिओफार्म लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि NIMESULIDE RATIOPHARM के साथ उपचार के दौरान बुखार और / या फ्लू जैसे लक्षण (सामान्य दर्द, अस्वस्थता, ठंड लगना या कंपकंपी) विकसित होते हैं, तो आपको उत्पाद लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि आपको दिल की हल्की शिकायत है, उच्च रक्तचाप, परिसंचरण या गुर्दे की समस्याएं हैं, तो आपको निमेसुलाइड रतिओफार्म लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से आपकी जांच कर सकता है कि निमेसुलाइड रतिओफार्मा के कारण पेट, गुर्दा, हृदय या यकृत की समस्या तो नहीं हो रही है।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि निमेसुलाइड रतिओफार्मा प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है।
यदि आपके पास कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं, जो निमेसुलाइड रतिओफार्म के साथ परस्पर क्रिया कर सकती है:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (सूजन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- रक्त को पतला करने के लिए दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स, जैसे कोल्टसफ़ूट, या एंटीप्लेटलेट एजेंट, एस्पिरिन या अन्य सैलिसिलेट्स)
- एंटीहाइपरटेन्सिव या मूत्रवर्धक (रक्तचाप या हृदय रोग को नियंत्रित करने वाली दवाएं)
- लिथियम, अवसाद और इसी तरह की बीमारियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- चयनात्मक सेरोटोनिन पुनःअवशोषण अवरोधक (अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं)
- मेथोट्रेक्सेट (संधिशोथ और कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- Ciclosporin (प्रत्यारोपण के बाद या प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट जानता है कि आप निमेसुलाइड रतिओफार्मा लेने से पहले ये दवाएं ले रहे हैं
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ निमेसुलाइड के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान निमेसुलाइड रतिओफार्म का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यह बच्चे और प्रसव के लिए समस्या पैदा कर सकता है।
- यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि निमेसुलाइड रतिओफार्मा प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है।
- यदि आप गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं, तो अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित उपचार की खुराक और अवधि से अधिक न लें।
स्तनपान के दौरान निमेसुलाइड रतिओफार्म का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि NIMESULIDE RATIOPHARM के कारण आपको चक्कर या नींद आ रही हो तो वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें
NIMESULIDE RATIOPHARM में लैक्टोज और सुक्रोज होता है:
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय निमेसुलाइड का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दुष्प्रभावों को कम करने के लिए, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
भोजन के बाद दिन में दो बार मौखिक निलंबन के लिए सामान्य खुराक एक 100 मिलीग्राम टैबलेट या 100 मिलीग्राम ग्रेन्युल का पाउच है। कम से कम संभव अवधि के लिए निमेसुलाइड रतिओफार्म का प्रयोग करें और उपचार के एक कोर्स में 15 दिनों से अधिक नहीं।
यदि आपने निमेसुलाइड की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक निमेसुलाइड रतिओफार्म लेते हैं:
यदि आप लेते हैं या सोचते हैं कि आपने निर्धारित (अधिक मात्रा में) से अधिक निमेसुलाइड रतिओफार्मा लिया है, तो सीधे अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। अपने साथ कोई भी शेष दवा लें।ओवरडोज की स्थिति में, आपको निम्नलिखित लक्षणों में से एक होने की संभावना है: उनींदापन, मतली, पेट दर्द, पेट में अल्सर, सांस लेने में कठिनाई।
अगर आप निमेसुलाइड रतिओफार्मा लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट्स निमेसुलाइड के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि निम्न में से कोई भी लक्षण होता है, तो दवा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं क्योंकि यह एक दुर्लभ गंभीर दुष्प्रभाव का संकेत दे सकता है जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है:
- पेट की परेशानी या दर्द, भूख न लगना, मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी, पेट या आंतों से खून बहना, या काला मल;
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि दांत या लाली;
- घरघराहट या सांस की तकलीफ;
- त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया);
- आपके मूत्र की मात्रा या रंग में अप्रत्याशित परिवर्तन;
- चेहरे, पैरों या पैरों की सूजन;
- लगातार थकान।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के सामान्य दुष्प्रभाव:
कुछ एनएसएआईडी का उपयोग धमनी रोड़ा (घनास्त्रता) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है जैसे कि दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक (स्ट्रोक), विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के साथ।
एनएसएआईडी उपचार के साथ, द्रव प्रतिधारण (एडीमा), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
NSAIDs के साथ सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव पाचन तंत्र (जठरांत्र संबंधी प्रभाव) से संबंधित हैं।
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर
- आंत की दीवारों का छिद्र या पेट या आंतों से खून बह रहा है (कभी-कभी घातक, खासकर बुजुर्ग मरीजों में)
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के अन्य दुष्प्रभाव
- सामान्य (100 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है): दस्त, मतली, उल्टी, यकृत समारोह के रक्त मूल्यों में मामूली परिवर्तन।
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): सांस की तकलीफ, चक्कर आना, रक्तचाप में वृद्धि, कब्ज, पेट फूलना, नाराज़गी (जठरशोथ), खुजली, दाने, पसीना बढ़ जाना, सूजन (एडिमा), पेट से खून बहना या आंतों के अल्सर ग्रहणी या पेट और छिद्रित अल्सर।
- दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): रक्ताल्पता, श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी, रक्त में कुछ श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिल्स) में वृद्धि, रक्तचाप में परिवर्तन, रक्तस्राव, पेशाब करते समय दर्द या मूत्र प्रतिधारण, मूत्र में रक्त , रक्त में पोटेशियम की वृद्धि, चिंतित या घबराहट महसूस करना, दुःस्वप्न, धुंधली दृष्टि, हृदय गति में वृद्धि, निस्तब्धता, त्वचा की लालिमा, त्वचा की सूजन (जिल्द की सूजन), अस्वस्थता, थकान।
- बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के रूप में जाना जाता है) जिससे त्वचा पर चकत्ते और गंभीर असुविधा होती है; गुर्दे की विफलता या सूजन (नेफ्रैटिस); मस्तिष्क के कार्यों में गड़बड़ी (एन्सेफालोपैथी); रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, जो त्वचा के नीचे या शरीर में कहीं और रक्तस्राव का कारण बनती है, रक्तस्राव के कारण काला मल, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), कभी-कभी बहुत गंभीर होता है, जो पीलिया और पित्त प्रवाह में रुकावट का कारण बनता है; एलर्जी, जिसमें पतन और सांस लेने में कठिनाई, अस्थमा, शरीर का कम तापमान, चक्कर आना, सिरदर्द, अनिद्रा, पेट दर्द के साथ गंभीर प्रतिक्रियाएं शामिल हैं; अपच, मुंह में जलन, खुजली (पित्ती); चेहरे और आसपास के क्षेत्रों की सूजन, दृश्य गड़बड़ी।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
निमेसुलाइड रतिफार्मा में क्या होता है
Nimesulide-ratiopharm 100 मिलीग्राम की गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड। Excipients: डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मौखिक निलंबन के लिए Nimesulide-ratiopharm 100 mg granules
1 पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड। Excipients: Cetomacrogol 1000, सुक्रोज, माल्टोडेक्सट्रिन, साइट्रिक एसिड, नारंगी स्वाद।
NIMESULIDE RATIOPHARM कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Nimesulide-ratiopharm 100 मिलीग्राम की गोलियां: 30 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
निमेसुलाइड रतिओफार्मा
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Nimesulide Ratiopharm 100 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड होता है।
Nimesulide Ratiopharm 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड होता है
मौखिक निलंबन के लिए Nimesulide Ratiopharm 100 मिलीग्राम granules
प्रत्येक पाउच में 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड होता है।
Excipients के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए गोलियां, चमकता हुआ गोलियां और दाने।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र दर्द का उपचार (४.२ देखें)।
दर्दनाक पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस का लक्षणात्मक उपचार (देखें 4.2)।
प्राथमिक कष्टार्तव।
निमेसुलाइड को निर्धारित करने का निर्णय रोगी के समग्र व्यक्तिगत जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (देखें 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अवांछनीय प्रभावों को कम करने के लिए, कम से कम संभव समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
निमेसुलाइड के साथ उपचार की अधिकतम अवधि 15 दिन है।
Nimesulide Ratiopharm का उपयोग नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार कम से कम समय के लिए किया जाना चाहिए और किसी भी मामले में 15 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।
वयस्कों
मौखिक निलंबन के लिए गोलियां या दाने: भोजन के बाद दिन में दो बार 100 मिलीग्राम।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में दैनिक खुराक को कम करने की आवश्यकता नहीं है (देखें 5.2)।
संतान (
Nimesulide Ratiopharm इन रोगियों में contraindicated है (4.3 भी देखें)।
किशोर (12 से 18 वर्ष)
वयस्कों में गतिज प्रोफ़ाइल और निमेसुलाइड की फार्माकोडायनामिक विशेषताओं के आधार पर, इन रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
किडनी खराब
फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर, हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (निकासी क्रिएटिनिन 30-80 मिली / मिनट), Nimesulide Ratiopharm गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में contraindicated है (निकासी क्रिएटिनिन का
यकृत अपर्याप्तता
Nimesulide Ratiopharm का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (देखें 4.3 और 5.2)।
04.3 मतभेद
• nimesulide या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के जवाब में पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे, ब्रोन्कोस्पास्म, राइनाइटिस, पित्ती)।
• निमेसुलाइड के लिए पिछली हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं।
• अन्य संभावित हेपेटोटॉक्सिक पदार्थों के सहवर्ती जोखिम।
• मद्यपान, मादक पदार्थों की लत।
• पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव, अन्य रक्तस्राव या चल रहे रक्तस्रावी विकृति
• गंभीर रक्तस्राव विकार।
• गंभीर हृदय गति रुकना।
• गंभीर गुर्दे की कमी।
• यकृत अपर्याप्तता।
• बुखार और/या फ्लू के लक्षणों वाले रोगी।
• 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
• गर्भावस्था और स्तनपान की तीसरी तिमाही (देखें 4.6 और 5.3)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए यथासंभव कम समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें 4.2) और किसी भी मामले में 15 दिनों से अधिक नहीं।
कोई लाभ न दिखने पर उपचार बंद कर दें।
दुर्लभ मामलों में, "निमेसुलाइड अनुपात और गंभीर यकृत प्रतिक्रियाओं के बीच संबंध की सूचना दी गई है, जिसमें कुछ बहुत ही दुर्लभ मौतें शामिल हैं (4.8 भी देखें)। जिन रोगियों को निमेसुलाइड अनुपात के साथ उपचार के दौरान जिगर की चोट के अनुरूप लक्षणों का अनुभव होता है (उदाहरण के लिए, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, थकान, गहरे रंग का पेशाब) या इलाज के दौरान असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट वाले रोगियों को इलाज बंद कर देना चाहिए। इन रोगियों को अब निमेसुलाइड का उपयोग नहीं करना चाहिए। लिवर की चोट, ज्यादातर मामलों में प्रतिवर्ती, दवा के कम जोखिम के बाद बताई गई है।
Nimesulide Ratiopharm के सहवर्ती उपयोग को चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs से बचा जाना चाहिए। इसके अलावा, Nimesulide Ratiopharm के साथ चिकित्सा के दौरान, रोगियों को अन्य एनाल्जेसिक नहीं लेने की सलाह दी जानी चाहिए। कई NSAIDs के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
निमेसुलाइड लेने वाले और बुखार और / या फ्लू के लक्षण विकसित करने वाले रोगियों को उपचार बंद कर देना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें 4.3), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और 4.5 देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें 4.2)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (देखें 4.5)।
जब Nimesulide Ratiopharm लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें 4.8 अवांछनीय प्रभाव)।
गुर्दे या हृदय की कमी वाले रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि निमेसुलाइड रतिओफार्मा का उपयोग गुर्दे के कार्य को ख़राब कर सकता है। इस मामले में, उपचार बंद कर दें (4.5 भी देखें)।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। Nimesulide Ratiopharm के साथ यह जोखिम।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही निमेसुलाइड के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
बुजुर्ग रोगी विशेष रूप से एनएसएआईडी की प्रतिकूल घटनाओं के प्रति संवेदनशील होते हैं, जिनमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, गुर्दे, हृदय या यकृत विफलता शामिल हैं। इसलिए लगातार नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है।
चूंकि निमेसुलाइड प्लेटलेट फ़ंक्शन में हस्तक्षेप कर सकता है, इसलिए इसका उपयोग रक्तस्रावी डायथेसिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (4.3 भी देखें)। हालांकि, निमेसुलाइड रतिफार्मा कार्डियोवस्कुलर प्रोफिलैक्सिस में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के विकल्प का प्रतिनिधित्व नहीं करता है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में निमेसुलाइड रतिफार्मा को बंद कर देना चाहिए।
Nimesulide Ratiopharm का उपयोग प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की कोशिश करने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या जो बांझपन की जांच से गुजर रही हैं, उन्हें Nimesulide Ratiopharm उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (देखें 4.6)।
Nimesulide Ratiopharm में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के साथ विषयों में उपयुक्त नहीं है।
मौखिक निलंबन के लिए Nimesulide Ratiopharm granules में सुक्रोज होता है और इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption, sucroseisomaltase की कमी की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले विषयों में उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Corticosteroids: जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें 4.4)।
थक्का-रोधी: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (देखें 4.4)।
वारफारिन, इसी तरह के एंटीकोआगुलेंट एजेंट या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्राप्त करने वाले मरीजों में निमेसुलाइड रतिओफार्मा के साथ इलाज करने पर रक्तस्राव की जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (4.4 भी देखें) और गंभीर जमावट विकारों वाले रोगियों में contraindicated है (4.3 भी देखें)। यदि संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो लगातार थक्कारोधी गतिविधि की निगरानी करें।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें 4.4)
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर्स के मूत्रवर्धक, अवरोधक (एसीई) या विरोधी (एआईआईए): NSAIDs मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का जोखिम, तीव्र गुर्दे की विफलता की संभावना सहित, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है, बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में बढ़ सकता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ) जब ACE अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी को NSAIDs के साथ जोड़ा जाता है।
इसलिए, संयोजन में इन दवाओं का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और उपचार शुरू करने के बाद और उसके बाद आवधिक आधार पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक के साथ फार्माकोडायनामिक / फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
स्वस्थ विषयों में, निमेसुलाइड सोडियम उत्सर्जन पर फ़्यूरोसेमाइड के प्रभाव को क्षणिक रूप से कम कर देता है और, कुछ हद तक, पोटेशियम का उत्सर्जन करता है और मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया को कम करता है।
फ़्यूरोसेमाइड और निमेसुलाइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एयूसी की कमी (लगभग 20%) और फ़्यूरोसेमाइड का कुल उत्सर्जन, इसके गुर्दे की निकासी से समझौता किए बिना होता है।
फ़्यूरोसेमाइड और निमेसुलाइड रतिफार्मा के सहवर्ती उपयोग के लिए गुर्दे या हृदय रोग के रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है, जैसा कि धारा 4.4 में वर्णित है।
अन्य दवाओं के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को लिथियम निकासी को कम करने के लिए सूचित किया गया है जिससे प्लाज्मा स्तर और लिथियम विषाक्तता बढ़ जाती है।
लिथियम थेरेपी पर एक रोगी को निमेसुलाइड अनुपात निर्धारित करते समय, लिथियम के स्तर की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
विवो में ग्लिबेंक्लामाइड, थियोफिलाइन, वारफारिन, डिगॉक्सिन, सिमेटिडाइन और एक एंटासिड तैयारी (एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड का एक संयोजन) के साथ संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की भी जांच की गई। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई।
निमेसुलाइड CYP2C9 को रोकता है। इस एंजाइम द्वारा चयापचय की जाने वाली दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जब निमेसुलाइड रतिफार्मा के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
मेथोट्रेक्सेट उपचार से 24 घंटे पहले या बाद में निमेसुलाइड लेने पर सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि सीरम मेथोट्रेक्सेट का स्तर बढ़ सकता है जिससे दवा की विषाक्तता बढ़ सकती है।
गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर उनके प्रभाव को देखते हुए, प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेज़ इनहिबिटर जैसे निमेसुलाइड साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकते हैं।
निमेसुलाइड पर अन्य दवाओं के प्रभाव
इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि टोलबुटामाइड, सैलिसिलिक एसिड और वैल्प्रोइक एसिड प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से निमेसुलाइड को विस्थापित करते हैं।
निमेसुलाइड के प्लाज्मा स्तरों पर संभावित प्रभाव के बावजूद, ये इंटरैक्शन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
Nimesulide Ratiopharm का उपयोग गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में contraindicated है (देखें 4.3)।
अन्य NSAIDs की तरह, गर्भवती होने की कोशिश कर रही महिलाओं में Nimesulide Ratiopharm के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें 4.4)।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
इसके अलावा, खरगोशों में अध्ययन ने असामान्य प्रजनन विषाक्तता (5.3 देखें) दिखाया है और गर्भवती महिलाओं में निमेसुलाइड रतिफार्मा के उपयोग पर कोई व्यापक डेटा नहीं है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान दवा को सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि निमेसुलाइड रैटियोफार्मा 100 मिलीग्राम टैबलेट (या 100 मिलीग्राम सैशे या 200 मिलीग्राम सपोसिटरी) का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रदर्शित कर सकते हैं:
• भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligohydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
• गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव के साथ जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान Nimesulide Ratiopharm को contraindicated है।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में Nimesulide Ratiopharm स्रावित होता है या नहीं। Nimesulide Ratiopharm स्तनपान कराने वाली महिलाओं (4.3 और 5.3 देखें) में contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Nimesulide Ratiopharm के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, जिन रोगियों को Nimesulide Ratiopharm लेने के बाद चक्कर आना, चक्कर आना या नींद आने का अनुभव होता है, उन्हें वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की निम्नलिखित सूची नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों * (लगभग 7,800 रोगियों में) और फार्माकोविजिलेंस डेटा के परिणामों पर आधारित है।
रिपोर्ट किए गए मामलों को बहुत सामान्य (> 1/10) के रूप में वर्गीकृत किया गया है; सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
* नैदानिक परीक्षणों से आवृत्ति डेटा
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (देखें 4.4)। Nimesulide Ratiopharm (4.4 देखें) के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था। NSAID उपचार के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
- एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता;
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। (देखें 4.4)
04.9 ओवरडोज
तीव्र एनएसएआईडी ओवरडोज से जुड़े लक्षण आमतौर पर उदासीनता, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित होते हैं, आमतौर पर सहायक देखभाल के साथ प्रतिवर्ती होते हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन विफलता और कोमा भी हो सकता है, हालांकि शायद ही कभी। चिकित्सीय खुराक में NSAIDs के अंतर्ग्रहण के बाद एनाफिलेक्सिस प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जो ओवरडोज के बाद भी हो सकती है।
एनएसएआईडी ओवरडोज के मामले में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक उपचारों के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। हेमोडायलिसिस द्वारा निमेसुलाइड के उन्मूलन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है: प्लाज्मा प्रोटीन (97.5% तक) के लिए इसकी उच्च बाध्यता को देखते हुए, अतिदेय की स्थिति में डायलिसिस उपयोगी होने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल (वयस्कों में 60 से 100 ग्राम) और / या ऑस्मोटिक कैथर्टिक्स का संकेत दिया जा सकता है यदि ओवरडोज के लक्षणों वाले रोगियों में 4 घंटे के भीतर प्रशासित किया जाता है या जिन्होंने निमेसुलाइड की उच्च खुराक ली है। उच्च प्रोटीन बंधन के कारण जबरन पेशाब, मूत्र क्षारीकरण, हेमोडायलिसिस, या हेमोपरफ्यूजन सहायक नहीं हो सकता है। गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं।
एटीसी कोड: M01AX17
निमेसुलाइड एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुणों वाली एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो प्रोस्टाग्लैंडीन को संश्लेषित करने वाले साइक्लो-ऑक्सीजनेज एंजाइम को रोककर काम करती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद निमेसुलाइड अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड की एकल खुराक के बाद, वयस्कों में 2-3 घंटे के बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर 3-4 मिलीग्राम / एल तक पहुंच जाता है। एयूसी = 20-35 मिलीग्राम एच / एल। इन मूल्यों और 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद दर्ज किए गए मूल्यों के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।
97.5% तक दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी होती है।
निमेसुलाइड को साइटोक्रोम P450 isoenzymes CYP2C9 सहित कई मार्गों द्वारा यकृत में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है। इसलिए CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ ड्रग इंटरेक्शन की संभावना है (देखें 4.5)। मुख्य चयापचय पैरा-हाइड्रॉक्सी व्युत्पन्न है जो औषधीय रूप से भी सक्रिय है। संचलन में मेटाबोलाइट की उपस्थिति का समय कम (लगभग 0.8 घंटे) है, लेकिन इसका गठन स्थिरांक अधिक नहीं है और स्थिर से काफी कम है। निमेसुलाइड का।
Hydroxynimesulide प्लाज्मा में पाया जाने वाला एकमात्र मेटाबोलाइट है, और लगभग पूरी तरह से संयुग्मित है। इसका T½ 3.2 से 6 घंटे तक होता है।
निमेसुलाइड मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है (प्रशासित खुराक का लगभग 50%)।
केवल 1-3% एक असंशोधित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रोक्सीनिमेसुलाइड, प्रमुख चयापचय, केवल ग्लुकुरोनेट के रूप में पाया जाता है। खुराक का लगभग 29% मल में चयापचय होता है।
एकल और दोहराई गई खुराक दोनों के बाद बुजुर्गों में निमेसुलाइड की गतिज प्रोफ़ाइल नहीं बदलती है।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एकल-खुराक प्रायोगिक अध्ययन में (निकासी क्रिएटिनिन 30-80 मिली / मिनट) बनाम। स्वस्थ स्वयंसेवकों, निमेसुलाइड के प्लाज्मा शिखर और इसके मुख्य चयापचय स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में अधिक नहीं थे। AUC और T½ बीटा 50% अधिक थे, लेकिन फिर भी गतिज मूल्यों की परिवर्तनशीलता की सीमा में थे
स्वस्थ स्वयंसेवकों में निमेसुलाइड के लिए मनाया गया। बार-बार प्रशासन के परिणामस्वरूप संचय नहीं हुआ।
निमेसुलाइड हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (देखें 4.3)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और ऑन्कोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, निमेसुलाइड ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, गुर्दे और हेपेटिक विषाक्तता दिखाया।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, खरगोशों में टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक क्षमता (कंकाल विकृतियां, मस्तिष्क वेंट्रिकल्स का फैलाव) के लक्षण देखे गए थे, लेकिन चूहों में नहीं, बांधों के लिए गैर विषैले खुराक के स्तर तक इलाज किया गया था। चूहों में, प्रारंभिक प्रसवोत्तर अवधि में संतानों में मृत्यु दर में वृद्धि हुई और प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Nimesulide Ratiopharm 100 मिलीग्राम की गोलियां
डियोक्टाइल सोडियम सल्फोसुकेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Nimesulide Ratiopharm 100 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोर्बिटोल, पोटेशियम कार्बोनेट, नारंगी स्वाद, सोडियम सैकरीन, डाइमेथिकोन, सॉफ्टिजेन 767, सोडियम लॉरिलसल्फेट।
मौखिक निलंबन के लिए Nimesulide Ratiopharm 100 मिलीग्राम granules
Cetomacrogol 1000, सुक्रोज, माल्टोडेक्सट्रिन, साइट्रिक एसिड, नारंगी स्वाद।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
मौखिक निलंबन के लिए गोलियां और दाने: 2 साल।
प्रयासशील गोलियां: 3 साल।
वैधता तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इफर्जेसेंट टैबलेट्स: घोल तैयार होने के बाद दवा लेनी चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियों और पाउच के संबंध में कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
गोलियाँ अपारदर्शी पीवीसी / अल फफोले में पैक की जाती हैं; ब्लिस्टर को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ पेश किया जाता है। १०० मिलीग्राम . की ३० गोलियों का डिब्बा
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
पॉलीप्रोपाइलीन ट्यूब पॉलीइथाइलीन कैप के साथ सिलिका जेल के साथ बंद - 1 ट्यूब में 15 गोलियां होती हैं। 20 दीप्तिमान गोलियों का पैक।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
दाना कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन के ट्रिपल परत पाउच में बांटा गया है। 100 मिलीग्राम के 30 पाउच का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक निलंबन के लिए गोलियाँ और दाने
विशेष रूप से कोई नहीं।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
एक गोली को एक गिलास में थोड़ा पानी के साथ, एक चम्मच से हिलाते हुए घोलें, इस तरह एक सुखद घोल प्राप्त होता है जिसे सीधे गिलास से पिया जा सकता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Ratiopharm GmbH, ग्राफ-आर्को स्ट्रैसे 3, उल्म (जर्मनी)
इटली के प्रतिनिधि
Ratiopharm इटालिया S.r.l., वियाल मोंज़ा n ° 270 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Nimesulide-ratiopharm 100 मिलीग्राम की गोलियां - ए.आई.सी. एन। ०३३६७३०१७
Nimesulide-ratiopharm 100 mg पुतली की गोलियां - A.I.C. एन। ०३३६७३०४३
मौखिक निलंबन के लिए Nimesulide-ratiopharm 100 mg granules - A.I.C. एन। ०३३६७३०२९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मौखिक निलंबन के लिए 100 मिलीग्राम की गोलियां और 100 मिलीग्राम के दाने: 27/5/2000
प्रयासशील गोलियां 100 मिलीग्राम: 17/5/2001
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2009 का निर्धारण
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