सक्रिय तत्व: ऐसक्लोफेनाक
GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
ग्लैडियो पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं: - GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
- ग्लैडियो 1,5 ग्राम / 100 ग्राम क्रीम
ग्लेडियो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
GLADIO में सक्रिय संघटक एसेक्लोफेनाक होता है जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) और एंटीरहायमैटिक दवाओं (हड्डी, उपास्थि और मांसपेशियों की बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं) की श्रेणी से संबंधित है।
यह दवा वयस्कों में इसके उपचार के लिए संकेतित है:
- ऑस्टियोआर्थराइटिस (जोड़ों को प्रभावित करने वाली बीमारी), रूमेटोइड गठिया (जोड़ों को प्रभावित करने वाली प्रगतिशील और पुरानी ऑटोम्यून्यून उत्पत्ति की बीमारी), एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस (गंभीर अक्षम संधि रोग जो जोड़ों को फ्यूज कर सकता है) जैसे सूजन संबंधी संधि रोग।
- एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया जैसे पेरिआर्थराइटिस (एक जोड़ के आसपास के रेशेदार ऊतकों को शामिल करने वाली सूजन की बीमारी), बर्साइटिस (तरल पदार्थ से भरे बैग की सूजन जो हड्डियों और टेंडन और / या मांसपेशियों के बीच एक "संयुक्त), टेंडोनाइटिस (सूजन की सूजन) बनाती है। टेंडन), एंथेसाइटिस (हड्डी पर मांसपेशियों के सम्मिलन की सूजन)।
- कटिस्नायुशूल ("sciatic तंत्रिका की जलन के कारण पैर में तीव्र दर्द की अनुभूति), पीठ के निचले हिस्से में दर्द (पीठ दर्द), myalgia (मांसपेशियों में दर्द), प्राथमिक कष्टार्तव (दर्दनाक मासिक धर्म) जैसे विभिन्न कारणों की तीव्र दर्दनाक अवस्था। , विभिन्न प्रकार के आघात से उत्पन्न दर्द, odontalgia (दांतों में दर्द)।
ग्लेडियो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ग्लैडियो न लें
- यदि आपको एसिक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपने अतीत में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी, अस्थमा के दौरे या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती (त्वचा की प्रतिक्रिया), राइनाइटिस (नाक के श्लेष्म की सूजन), एडिमा (द्रव निर्माण), दाने (अचानक) लेने के बाद अनुभव किया है त्वचा की लाली) या ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई के व्यास का संकुचन)। यह सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं पर लागू होता है।
- यदि आपको हृदय और/या मस्तिष्कवाहिकीय रोग (मस्तिष्क की वाहिकाओं में) है, उदाहरण के लिए यदि आपको दिल का दौरा पड़ा है, स्ट्रोक (मस्तिष्क को नुकसान जो तब होता है जब मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह अचानक बंद हो जाता है), एक क्षणिक स्ट्रोक (टीआईए), हृदय या मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं में रुकावट, या यदि आपने इन रुकावटों को दूर करने के लिए सर्जरी करवाई है या कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट (सर्जरी जो एक कृत्रिम पुल बनाती है जो आपको रक्त परिसंचरण में बाधा को बायपास करने की अनुमति देती है) .
- यदि आपको रक्त परिसंचरण की समस्या है या हुई है (परिधीय धमनी रोग)।
- यदि आपके पास पेट या आंतों (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में रक्तस्राव (रक्तस्राव) के अस्तर की परत का सक्रिय क्षरण है।
- यदि आपको सक्रिय रक्तस्राव और रक्त की हानि (रक्तस्राव विकार) है।
- यदि आपको कभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ पिछले उपचार के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध हुआ है या यदि आपको अतीत में "आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर (पेट या ग्रहणी में सिद्ध अल्सर या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) हुए हैं , आंत का एक पथ)।
- यदि आपको गंभीर यकृत हानि (यकृत कार्य में कमी) है।
- यदि आपको गुर्दा की दुर्बलता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी) है।
- यदि आप गर्भवती हैं, खासकर तीसरी तिमाही में और स्तनपान के दौरान, जब तक कि आपके डॉक्टर के पास इसे लेने के लिए वैध कारण न हों। इस मामले में आपका डॉक्टर सबसे कम प्रभावी खुराक लिखेगा (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")।
ग्लैडियो बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "बच्चे और किशोर")।
ग्लैडियो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
ग्लैडियो लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ GLADIO न लें।
ग्लैडियो को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आप धूम्रपान करते हैं।
- यदि आपको मधुमेह है (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि)।
- यदि आप एनजाइना (दिल को अपर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द) से पीड़ित हैं।
- अगर आपको खून के थक्के हैं।
- यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है।
- यदि आपके रक्त में कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स (वसा) का उच्च स्तर है।
- जिगर की शिथिलता (यकृत की खराबी) के मामले में।
- दिल या गुर्दे की विफलता के मामले में।
- यदि आपकी "बड़ी सर्जरी" हुई है।
- अगर आप बुजुर्ग हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 3 "ग्लैडियो कैसे लें")।
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो कृपया ध्यान दें कि साइड इफेक्ट की आवृत्ति अधिक होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (देखें खंड 3 "ग्लैडियो कैसे लें")।
जठरांत्र प्रणाली (पेट और आंत)
सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं (पेट या आंतों के विकार) का इतिहास, पेट और आंतों में रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध की सूचना दी गई है, जो घातक हो सकती है।
यदि आप दवा लेते समय रक्तस्राव या पेट या आंतों में चोट (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन) का अनुभव करते हैं, तो तुरंत ग्लैडियो लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सभी एनएसएआईडी के साथ, आपको ग्लैडियो को विशेष सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में लेना चाहिए यदि आपके पास ऊपरी या निचले जठरांत्र संबंधी विकारों के लक्षण हैं, अतीत में पेट या आंतों में अल्सरेशन, रक्तस्राव, वेध, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग (सूजन) है। आंत्र रोग), रुधिर संबंधी परिवर्तन (रक्त में) क्योंकि ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।
यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि आपको अतीत में अल्सर हुआ है, खासकर यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है, खासकर एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ। इन मामलों में आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा आपके लिए दवा गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ प्रारंभिक उपचार।
यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक ले रहे हैं जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं (जैसे अन्य एनएसएआईडी या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - "अन्य दवाएं और ग्लैडियो" देखें) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, तो आपका डॉक्टर उसी समय पेट के सुरक्षात्मक एजेंटों को निर्धारित करने पर विचार कर सकता है ( उदाहरण के लिए मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक)।
यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता (यानी पेट और आंत्र समस्याओं) से पीड़ित हैं, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को किसी भी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (पूरे शरीर में काम करने वाली विरोधी भड़काऊ कार्रवाई वाली दवाएं), एंटीकोआगुलंट्स (दवाएं जो थक्के में देरी करती हैं), एंटीप्लेटलेट एजेंट (दवाएं) जो 'प्लेटलेट्स के झुरमुट) या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद के लिए दवाएं) को रोकते हैं (देखें' अन्य दवाएं और ग्लैडियो ')।
कार्डियोवास्कुलर (हृदय के जहाजों के स्तर पर) और सेरेब्रोवास्कुलर (मस्तिष्क के जहाजों के स्तर पर) प्रणाली
अपने डॉक्टर के अनुरोध पर, पर्याप्त निगरानी से गुजरें और ग्लैडियो को सावधानी के साथ लें:
- यदि आपको पूर्व में हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और/या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (शरीर की जरूरतों के लिए पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में हृदय की अक्षमता) हुआ है, क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
- यदि आपको कंजेस्टिव हार्ट फेलियर है और यदि आपके पास हृदय संबंधी घटनाओं (उच्च रक्तचाप, उच्च रक्त वसा, मधुमेह) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारक हैं या यदि आप धूम्रपान करते हैं।
- यदि आपको कभी सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव हुआ हो।
GLADIO का उपयोग मायोकार्डियल रोधगलन (दिल का दौरा) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
चूंकि ग्लैडियो के कार्डियोवैस्कुलर जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए आपका डॉक्टर आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक निर्धारित करेगा। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं और त्वचीय (त्वचा) प्रतिक्रियाएं
चिकनपॉक्स के मामले में GLADIO के उपयोग से बचें; कुछ मामलों में चिकनपॉक्स त्वचा और कोमल ऊतकों की गंभीर संक्रामक जटिलताओं का कारण बन सकता है और इन संक्रमणों के बढ़ने में NSAIDs की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं (तेजी से शुरू होने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाएं) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में हो सकती हैं, यहां तक कि एसिक्लोफेनाक के पिछले संपर्क के बिना भी (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
गंभीर त्वचा (त्वचा) प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (छीलने के साथ त्वचा में जलन), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली से जुड़ी तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (या "लियेल सिंड्रोम", एक गंभीर कुछ दवाओं से एलर्जी से प्रेरित त्वचा रोग, जो त्वचा के उपकला और श्लेष्मा झिल्ली के विनाश की विशेषता है), एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (देखें खंड 4 "संभावित प्रभाव। प्रतिक्रिया की शुरुआत के रूप में चिकित्सा के प्रारंभिक चरण ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होते हैं। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ग्लैडियो लेना बंद कर दें।
गुर्दे समारोह
ग्लैडियो को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के मामले में एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट हो सकती है। इन मामलों में, आपका डॉक्टर सबसे कम प्रभावी खुराक लिखेगा और आपके गुर्दे के कार्य की नियमित जांच करेगा।
- यदि आपको मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया जा रहा है।
- यदि आपका हृदय कार्य बिगड़ा हुआ है।
- अगर आप लीवर की खराबी से पीड़ित हैं।
- यदि आपकी "बड़ी सर्जरी" हुई है।
- अगर आप बुजुर्ग हैं।
गुर्दे के कार्य पर प्रभाव आमतौर पर एसिक्लोफेनाक के विच्छेदन के साथ प्रतिवर्ती होते हैं।
यकृत (यकृत) कार्य
यदि आप नैदानिक लक्षण या यकृत रोग (यकृत रोग) के लगातार लक्षण विकसित करते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ जैसे ईोसिनोफिलिया (एक प्रकार की उच्च संख्या) होती हैं, तो आपका डॉक्टर आपको ग्लैडियो लेना बंद कर देगा। सफेद रक्त कोशिकाएं) या दाने (त्वचा का अचानक लाल होना)। GLADIO के उपयोग से, हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) बिना किसी आशाजनक लक्षण के हो सकता है।
यदि आपको लीवर पोर्फिरीया (एक दुर्लभ बीमारी जिसमें लीवर एंजाइम की कमी होती है) है, तो ग्लैडियो को सावधानी के साथ लें, क्योंकि इससे दौरा पड़ सकता है।
आपका डॉक्टर आपको हल्के से मध्यम यकृत समारोह हानि के मामले में नियमित जांच करने के लिए कहेगा।
हेमेटोलॉजिकल (रक्त) समस्याएं
एसिक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से अवरुद्ध कर सकता है ("अन्य दवाएं और ग्लैडियो" देखें)।
श्वसन संबंधी विकार
यदि आप ब्रोन्कियल अस्थमा (ब्रोन्ची की रुकावट के कारण होने वाली बीमारी) से पीड़ित हैं या अतीत में पीड़ित हैं, तो ग्लैडियो लेने में विशेष सावधानी बरतें क्योंकि एनएसएआईडी ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई का कसना) को बढ़ा सकते हैं।
दीर्घकालिक उपचार
एक निवारक उपाय के रूप में, यदि आप NSAIDs के साथ दीर्घकालिक उपचार पर हैं, तो आपका डॉक्टर आपके रक्त कोशिका की संख्या और आपके गुर्दे और यकृत के कार्य मापदंडों का मूल्यांकन करेगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ग्लैडियो के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ग्लैडियो को साथ लेते समय सावधानी बरतें:
- मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं); एसिक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, मूत्रवर्धक की गतिविधि को रोक सकता है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, आपका डॉक्टर आपको रक्त पोटेशियम की निगरानी करने के लिए कहेगा।
- एंटीहाइपरटेन्सिव (रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं); NSAIDs उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। यदि आपका गुर्दा कार्य बिगड़ा हुआ है (उदाहरण के लिए यदि आपने बहुत सारे तरल पदार्थ खो दिए हैं या यदि आप बुजुर्ग हैं) तो ACE अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और NSAIDs जैसी उच्चरक्तचापरोधी दवाओं का सहवर्ती प्रशासन बढ़ सकता है तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। इन मामलों में, आपका डॉक्टर आपको पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लेने के लिए कहेगा और यह विचार करेगा कि क्या सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर आपके गुर्दे के कार्य की निगरानी करना उचित है।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ दवाएं); आपको गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
- एंटीकोआगुलंट्स (दवाएं जो थक्के में देरी करती हैं); अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिक्लोफेनाक एंटीकोआगुलेंट दवाओं जैसे कि वार्फरिन ('वारफारिन' देखें) की गतिविधि को बढ़ा सकता है और इसलिए संयोजन चिकित्सा के मामले में आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट (दवाएं जो प्लेटलेट क्लंपिंग को रोकती हैं) और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) (अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं); NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
- एंटीडायबिटिक (मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)। हाइपोग्लाइकेमिक (रक्त शर्करा के स्तर में कमी) और हाइपरग्लाइसेमिक (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि) प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं; इसलिए आपका डॉक्टर एसिक्लोफेनाक के साथ संयोजन में हाइपोग्लाइकेमिक्स (रक्त शर्करा के स्तर को कम करने वाली दवाएं) की खुराक को समायोजित करने की संभावना पर विचार करेगा।
- मेथोट्रेक्सेट, एक एंटीनोप्लास्टिक और एंटीह्यूमेटिक दवा, कुछ बीमारियों जैसे ल्यूकेमिया (रक्त का कैंसर), लिम्फोमास (प्रतिरक्षा प्रणाली का कैंसर), रुमेटीइड गठिया (आमवाती रोग), ल्यूपस (प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी) और सोरायसिस के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है। त्वचा रोग); एनएसएआईडी और मेथोट्रेक्सेट के बीच संभावित बातचीत को तब भी ध्यान में रखा जाना चाहिए, जब मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक दी जाती है, खासकर यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है। संयोजन चिकित्सा के दौरान, आपका डॉक्टर आपके गुर्दा समारोह की निगरानी करेगा। 24 घंटे के भीतर एनएसएआईडी और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती सेवन के मामले में विशेष सावधानी बरतें, क्योंकि इससे रक्त में एंटीकैंसर एजेंट की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप बाद की विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
- लिथियम (एक मूड स्टेबलाइजर दवा, अवसाद और द्विध्रुवी विकार के उपचार में उपयोग की जाती है) और डिगॉक्सिन (एक दवा जो हृदय कार्य को उत्तेजित करती है); कई NSAIDs लिथियम और डिगॉक्सिन के उन्मूलन को रोकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप रक्त में उनकी एकाग्रता में वृद्धि होती है। इसलिए संयोजन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लिथियम और डिगॉक्सिन के स्तर की लगातार निगरानी संभव न हो।
- अन्य एनएसएआईडी; एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति बढ़ सकती है।
- सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस (इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स); ऐसा माना जाता है कि साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से नेफ्रोटॉक्सिसिटी (गुर्दे की विषाक्तता) का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए संयोजन चिकित्सा के दौरान यह महत्वपूर्ण है कि आपका डॉक्टर आपके गुर्दा समारोह की बारीकी से निगरानी करे।
- Zidovudine (एंटीवायरल दवा); जब NSAIDs को zidovudine के साथ दिया जाता है, तो हेमेटिक (रक्त) विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है; जिडोवुडिन और इबुप्रोफेन (एनएसएआईडी श्रेणी से संबंधित एक दवा) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले एचआईवी पॉजिटिव हीमोफिलियाक्स में हेमर्थ्रोसिस ("संयुक्त में रक्त का बहाव) और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम के संकेत हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चे और किशोर
बच्चों में दवा के उपयोग पर नैदानिक डेटा वर्तमान में उपलब्ध नहीं है, इसलिए इसके प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "ग्लैडियो न लें")।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
ग्लैडियो न लें:
- गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो। इन मामलों में उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान ("ग्लैडियो न लें" देखें)। इस अवधि के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक (एनएसएआईडी) भ्रूण को हृदय और फेफड़ों की विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फेफड़ों में उच्च दबाव के साथ) और गुर्दे की विफलता के लिए उजागर कर सकते हैं, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकते हैं। एमनियोटिक द्रव की कमी) जबकि वे गर्भावस्था के अंत में, रक्तस्राव के समय को लंबे समय तक बढ़ाने के लिए माँ और नवजात शिशु को उजागर कर सकते हैं, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है और गर्भाशय के संकुचन को रोकता है जिसके परिणामस्वरूप देरी या लंबी अवधि होती है श्रम का।
NSAIDs द्वारा प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में अवरोध गर्भावस्था और/या भ्रूण और भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक अवस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस (पेट की दीवार में दोष जिसमें आंत और कभी-कभी भ्रूण के पेट के बाहर अन्य अंग विकसित होते हैं) के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। गर्भावस्था का। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो शिशु में साइड इफेक्ट से बचने के लिए ग्लैडियो न लें, जब तक कि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो (देखें "ग्लैडियो न लें")।
उपजाऊपन
NSAIDs प्रजनन क्षमता को कम कर सकते हैं और गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। उन महिलाओं में एसिक्लोफेनाक बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन अध्ययन से गुजर रहे हैं। यदि आप ऐसे मामलों में ग्लैडियो लेते हैं, तो खुराक ली जानी चाहिए। कम रखा जाना चाहिए यथासंभव और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
एसिक्लोफेनाक का प्रशासन, जैसा कि अन्य एनएसएआईडी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में होता है, चक्कर आना, चक्कर या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों को जन्म दे सकता है। वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी को चलाने से पहले आपको इन संभावित प्रभावों से अवगत कराया जाना चाहिए, जिसमें सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है।
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर में एस्पार्टेम होता है। पाउच में एस्पार्टेम होता है जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया (एमिनो एसिड चयापचय रोग) है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि ग्लेडियो का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
वयस्कों
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 गोलियां (प्रति दिन 200 मिलीग्राम), हर 12 घंटे में 1 टैबलेट है। गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगल लें।
इस दवा को भोजन के साथ लें।
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 पाउच (प्रति दिन 200 मिलीग्राम), हर 12 घंटे में 1 पाउच है।
एक पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी (40-60 मिली) में घोलें और तुरंत निगल लें।
इस दवा को भोजन के साथ लें।
वरिष्ठ नागरिकों
पोजोलॉजी में बदलाव करना जरूरी नहीं समझा। हालांकि, अन्य एनएसएआईडी के साथ, अगर आप बुजुर्ग हैं और गुर्दे की खराब कार्यप्रणाली (यदि गुर्दे अच्छी तरह से काम नहीं कर रहे हैं) या यकृत (यदि यकृत अच्छी तरह से काम नहीं कर रहा है), कार्डियोवैस्कुलर डिसफंक्शन (यदि दिल काम नहीं कर रहा है) में सावधानी के साथ ग्लैडियो लें। अच्छी तरह से) या यदि आपका अन्य औषधीय उपचारों के साथ-साथ उपचार किया जा रहा है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
अगर आप GLADIO लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ग्लैडियो लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ग्लेडियो का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ग्लैडियो की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ग्लैडियो के ओवरडोज के परिणामस्वरूप नैदानिक तस्वीर के बारे में वर्तमान में अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है।
ग्लैडियो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ग्लैडियो लेना बंद कर दें और निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होने पर तुरंत अपने चिकित्सक को देखें:
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पेट या आंतों में चोट (अल्सरेशन)।
- परीक्षणों में बिगड़ती या लगातार असामान्यता जो यकृत के कार्य, नैदानिक संकेतों या यकृत रोग के विशिष्ट लक्षणों का मूल्यांकन करती है।
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया)।
- त्वचा पर लाल चकत्ते (त्वचा का अचानक लाल होना), म्यूकोसल घाव या एलर्जी के कोई अन्य लक्षण।
ग्लैडियो लेने के बाद होने वाले संभावित दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चक्कर आना (चक्कर आना)।
- कुछ यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
- मतली, दस्त, पेट दर्द, अपच (पाचन दर्द)।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- गैस्ट्राइटिस (पेट की सूजन), मुंह के छाले (नासूर के घाव), पेट फूलना (आंत में गैस), कब्ज (कब्ज), उल्टी।
- पित्ती (त्वचा विकार), दाने (त्वचा का अचानक लाल होना), खुजली, जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन)।
- रक्त में यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि।
- कब्ज (कब्ज)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एनीमिया (रक्त में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी)।
- एंजियोएडेमा (त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन)।
- दृष्टि गड़बड़ी।
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)।
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (तेजी से शुरू होने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया) सदमे सहित (ऊतकों में रक्त के प्रवाह में कमी), एलर्जी।
- दिल की विफलता (पूरे शरीर की जरूरतों के लिए पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में हृदय की अक्षमता)।
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)।
- मेलेना (मल में रक्तस्राव), अल्सर (घाव) और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (पेट और आंतों) रक्तस्राव (पेप्टिक (पेट) अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव (रक्तस्राव) हो सकता है, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में - "चेतावनी और सावधानियां" देखें) .
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने के कारण रक्त में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी), ग्रैनुलोसाइटोपेनिया (रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की संख्या में गंभीर कमी, एक प्रकार का सफेद रक्त कोशिका), अस्थि मज्जा का अवसाद (रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने वाले अस्थि मज्जा के कार्य में कमी)।
- अवसाद, अनिद्रा, असामान्य सपने।
- पेरेस्टेसिया (परिवर्तित संवेदनशीलता), डिस्गेसिया (बदला हुआ स्वाद), सिरदर्द, उनींदापन।
- टिनिटस (कान में बजना), चक्कर आना।
- पैल्पिटेशन (दिल की धड़कन की धारणा)।
- लालपन।
- वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन), निस्तब्धता।
- ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई के कैलिबर में कमी)।
- अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग (सूजन आंत्र रोग), स्टामाटाइटिस (मुंह के अस्तर की सूजन), अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन), आंतों की वेध, रक्तगुल्म (रक्त की उल्टी) का बढ़ना।
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली से जुड़ी तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (या "लियेल सिंड्रोम", "कुछ दवाओं से एलर्जी, त्वचा उपकला के विनाश की विशेषता" और श्लेष्मा झिल्ली से प्रेरित गंभीर त्वचा रोग। ), पुरपुरा (त्वचा की सतह के नीचे केशिकाओं के टूटने के परिणामस्वरूप होने वाला हेमेटोमा जैसा घाव), दाने (दाने)।
- गुर्दे की विफलता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम (गुर्दे में परिवर्तन के कारण लक्षणों और नैदानिक संकेतों का एक संयोजन जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में प्रोटीन का नुकसान होता है)।
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) सहित यकृत (यकृत) की चोट, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि हुई है।
- एडिमा (द्रव संचय), थकान।
- भार बढ़ना।
एसिक्लोफेनाक डाइक्लोफेनाक के समान है, जिसके लिए कई अध्ययन उपलब्ध हैं जो थ्रोम्बोटिक घटनाओं (रक्त वाहिकाओं के भीतर थक्का बनना जो उदाहरण के लिए मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं) के बढ़ते जोखिम को दिखा रहे हैं। अध्ययनों ने तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (हृदय रोग) के बढ़ते जोखिम का भी संकेत दिया है। ) और एसिक्लोफेनाक के उपयोग के बाद गैर-घातक रोधगलन (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स के दौरान एनएसएआईडी उपचार के साथ संयोजन में गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं की सूचना मिली है। आज तक, "इन संक्रमणों की वृद्धि (देखें" चेतावनी और सावधानियां ") में एनएसएआईडी की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है।
यदि ऊपर वर्णित एक या अधिक दुष्प्रभाव होते हैं, तो एसिक्लोफेनाक के साथ उपचार बंद करने और अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सिफारिश की जाती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
ग्लैडियो में क्या शामिल है
GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक एसिक्लोफेनाक 100 मिलीग्राम है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, ग्लाइसेरिल पामिटोस्टियरेट, पोविडोन, हाइपोमेलोज, पॉलीऑक्सीएथिलीन एस्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक एसिक्लोफेनाक 100 मिलीग्राम है।
अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल (E420), सोडियम सैकरीन, कारमेल स्वाद, क्रीम स्वाद, दूध का स्वाद, निर्जल कोलाइडल सिलिका, एस्पार्टेम (E951), हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
GLADIO की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
- कार्डबोर्ड बॉक्स में 10 लेपित गोलियों का ब्लिस्टर पैक।
- एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 40 लेपित गोलियों के ब्लिस्टर पैक।
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
30 पाउच का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ओरल सस्पेंशन के लिए GLADIO 100 MG कोटेड टैबलेट और पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एसिक्लोफेनाक 100 मिग्रा.
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर.
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एसिक्लोफेनाक 100 मिग्रा.
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
सोरबिटोल (ई 420), एस्पार्टेम (ई 951)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
GLADIO मौखिक निलंबन के लिए लेपित गोलियों और पाउडर के रूप में उपलब्ध है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पुराने ऑस्टियो-आर्टिकुलर रोगों का उपचार जैसे: ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया जैसे: पेरिआर्थराइटिस, टेंडिनाइटिस, बर्साइटिस, एंथेसाइटिस।
विभिन्न एटियलजि के तीव्र दर्दनाक राज्यों का उपचार जैसे: कटिस्नायुशूल, लम्बागो, मायलगिया, प्राथमिक कष्टार्तव, विभिन्न प्रकार के आघात और ओडोन्टलगिया से उत्पन्न दर्द।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों
लेपित गोलियां
अनुशंसित दैनिक खुराक 2 गोलियां (200 मिलीग्राम / दिन), हर 12 घंटे में 1 टैबलेट है।
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ निगलना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
दैनिक खुराक प्रति दिन 2 पाउच (200 मिलीग्राम / दिन), हर 12 घंटे में 1 पाउच है। पाउडर को 40-60 मिली पानी में घोलकर तुरंत निगल लेना चाहिए।
लेपित गोलियां और मौखिक निलंबन के लिए पाउडर दोनों को अधिमानतः भोजन के साथ लिया जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
संतान
बाल रोग में दवा के उपयोग पर नैदानिक डेटा वर्तमान में उपलब्ध नहीं है, इसलिए इसके प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में, एसिक्लोफेनाक के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को संशोधित नहीं किया जाता है, इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
हालांकि, अन्य एनएसएआईडी के साथ, बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, हृदय रोग के साथ या अन्य औषधीय उपचार के साथ सहवर्ती उपचार से गुजरना।
हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगी
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, भले ही खुराक में कमी को प्रेरित करने के लिए कोई नैदानिक सबूत सामने नहीं आया हो।
यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक को 100 मिलीग्राम / दिन तक कम करने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश शामिल हैं। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, एसिक्लोफेनाक उन रोगियों में contraindicated है जिनमें वे हुए हैं एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी, अस्थमा के दौरे या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं (पित्ती, तीव्र राइनाइटिस, एडिमा, दाने, ब्रोन्कोस्पास्म) लेने के बाद।
उत्पाद का उपयोग गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में रक्तस्राव और सक्रिय रक्तस्राव या रक्तस्राव विकारों वाले विषयों में नहीं किया जाना चाहिए।
GLADIO को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले NSAID उपचार से संबंधित वेध के इतिहास या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) के इतिहास / सक्रिय चरण के साथ रोगियों में contraindicated है।
इसके अलावा, गंभीर हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में, और अत्यधिक संक्रामक दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा II-IV), इस्किमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रल संवहनी रोग वाले मरीजों में दवा को contraindicated है।
ग्लैडियो को गर्भावस्था में भी contraindicated है, विशेष रूप से पिछले 3 महीनों में, और स्तनपान के दौरान जब तक कि इसे लेने के लिए वैध कारण न हों। इस मामले में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चेतावनी:
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ संयोजन में GLADIO के उपयोग से बचना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
वरिष्ठ नागरिकों: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।
जठरांत्र प्रणालीगैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जिन्हें सहवर्ती कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाओं की आवश्यकता होती है जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब ग्लैडियो लेने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को ऊपरी या निचले आंतों के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर के इतिहास, रक्तस्राव या वेध, अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग और हेमटोलॉजिकल असामान्यताओं के लक्षणों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
कार्डियोवास्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर सिस्टमहल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए कक्षा I) वाले मरीजों और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही एसिक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
चूंकि एसिक्लोफेनाक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा के लिए रोगी की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों में ऐसक्लोफेनाक को सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में दिया जाना चाहिए।
यकृत समारोह: हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। लगातार असामान्यताएं या लिवर फंक्शन टेस्ट के बिगड़ने या लिवर की बीमारी के विशिष्ट लक्षण या लक्षण होने या अन्य अभिव्यक्तियों (ईोसिनोफिलिया, रैश) की उपस्थिति में एसिक्लोफेनाक को बंद कर देना चाहिए। हेपेटाइटिस प्रोड्रोमल संकेतों के बिना हो सकता है। हेपेटिक पोरफाइरिया वाले लोगों में एसिक्लोफेनाक के उपयोग से हमला हो सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और त्वचा प्रतिक्रियाएं: अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं संभव हैं, यहां तक कि दवा के पिछले जोखिम की अनुपस्थिति में भी।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ग्लैडियो को बंद कर देना चाहिए।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं का कारण बन सकता है। आज तक, इन संक्रमणों के बढ़ने में एनएसएआईडी की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है। इसलिए चिकनपॉक्स के मामले में एसिक्लोफेनाक के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।
एहतियात:
गुर्दे का कार्य: हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले विषयों की निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे की क्रिया में गिरावट हो सकती है। ऐसे विषयों में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे की कमी को बढ़ा सकता है।
गुर्दे के रक्त प्रवाह को विनियमित करने में प्रोस्टाग्लैंडिंस के महत्व को हमेशा बिगड़ा हुआ हृदय या गुर्दे की क्रिया, यकृत की शिथिलता, मूत्रवर्धक के साथ इलाज करने वालों में और उन लोगों में जिनकी बड़ी सर्जरी हुई है और बुजुर्गों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य पर प्रभाव आमतौर पर एसिक्लोफेनाक के विच्छेदन के साथ प्रतिवर्ती होते हैं।
हेमेटोलॉजिकल: एसिक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को उलट सकता है (खंड 4.5 में थक्कारोधी देखें)।
श्वसन संबंधी विकार: ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित या पीड़ित रोगियों को प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि NSAIDs ब्रोन्कोस्पास्म को बढ़ा सकते हैं।
दीर्घकालिक उपचार: निवारक उपाय के रूप में, एनएसएआईडी के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजरने वाले व्यक्तियों की रक्त कोशिकाओं की संख्या और गुर्दे और यकृत के कार्य मापदंडों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
पाउच में सोर्बिटोल (ई 420) होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
पाउच में फेनिलएलनिन के स्रोत के रूप में एस्पार्टेम (ई 951) होता है और इसलिए यह फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों के लिए खतरनाक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मूत्रवर्धक: अन्य NSAIDs की तरह Aceclofenac, मूत्रवर्धक की गतिविधि को रोक सकता है
यद्यपि बेंड्रोफ्लुज़ाइड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर रक्तचाप नियंत्रण पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, अन्य मूत्रवर्धक के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।
उच्चरक्तचापरोधी
NSAIDs उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगी या बुजुर्ग रोगी) एक ACE अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और NSAIDs के सह-प्रशासन से तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ ग्लैडियो लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
Corticosteroids
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
थक्का-रोधी
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिक्लोफेनाक एंटीकोआगुलेंट दवाओं जैसे कि वार्फरिन की गतिविधि को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें) और इसलिए संयोजन चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs)
NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
मधुमेहरोधी
नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ उनके नैदानिक प्रभावों को प्रभावित किए बिना प्रशासित किया जा सकता है। हाइपोग्लाइसेमिक और हाइपरग्लाइसेमिक प्रभावों के पृथक मामलों की सूचना दी गई है: इसलिए एसिक्लोफेनाक के साथ हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के खुराक समायोजन की संभावना पर विचार करने की सिफारिश की जाती है।
methotrexate
NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट के बीच संभावित बातचीत को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए जब मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक दी जाती है, खासकर बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। जब संयोजन चिकित्सा को प्रशासित किया जाना है, तो गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। 24 घंटे की अवधि में NSAIDs और मेथोट्रेक्सेट को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एंटीट्यूमर एजेंट के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि बाद की विषाक्तता में परिणामी वृद्धि के साथ निर्धारित की जा सकती है।
लिथियम और डिगॉक्सिन
कई एनएसएआईडी लिथियम और डिगॉक्सिन के गुर्दे की निकासी को रोकते हैं जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है। इसलिए संयोजन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लिथियम और डिगॉक्सिन के स्तर की लगातार निगरानी संभव न हो।
अन्य प्रशंसक
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से साइड इफेक्ट की आवृत्ति बढ़ सकती है।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस
ऐसा माना जाता है कि साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे में प्रोस्टेसाइक्लिन के संश्लेषण में कमी के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए संयोजन चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
ज़िडोवुडिन
जब NSAIDs को zidovudine के साथ दिया जाता है, तो रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है; जिडोवुडिन और इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले एचआईवी (+) हेमोफिलियाक्स में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम के संकेत हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
गर्भावस्था में एसिक्लोफेनाक के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है। प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर विकृतियों सहित विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, एसिक्लोफेनाक को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि एसेक्लोफेनाक उन महिलाओं को दिया जाता है जो गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही हैं या जो गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में हैं, तो खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (गर्भाशय में धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, एसिक्लोफेनाक गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय:
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एसिक्लोफेनाक उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में (14 सी) लेबल वाले एसीक्लोफेनाक के पारित होने का पता नहीं चला है। हालांकि, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान एसिक्लोफेनाक के उपयोग से बचना चाहिए, जब तक कि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
उर्वरता":
NSAIDs प्रजनन क्षमता को कम कर सकते हैं और गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं हैं।
उन महिलाओं में एसिक्लोफेनाक प्रशासन के निलंबन पर विचार किया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अन्य NSAIDs की तरह, GLADIO का प्रशासन, विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, चक्कर आना, चक्कर या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अन्य विकारों को जन्म दे सकता है: जो लोग वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने में लगे हुए हैं, उन्हें इसके बारे में सूचित किया जाना चाहिए। और सतर्कता।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
एसिक्लोफेनाक के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
त्वचा संबंधी विकार, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स के दौरान एनएसएआईडी उपचार के साथ संयोजन में गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं की सूचना मिली है। आज तक, इन संक्रमणों के बढ़ने में एनएसएआईडी की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
एसिक्लोफेनाक संरचनात्मक रूप से संबंधित है और डाइक्लोफेनाक के समान चयापचय है जिसके लिए अधिक नैदानिक और महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध हैं जो सामान्य धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबे समय तक उपचार के तहत) के बढ़ते जोखिम को दर्शाता है। महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने एसिक्लोफेनाक के उपयोग के बाद तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम और मायोकार्डियल रोधगलन का एक बढ़ा जोखिम भी दिखाया है (देखें खंड 4.3 और 4.4 "मतभेद" और "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां")।
निम्नलिखित तालिका में, नैदानिक अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और एसिक्लोफेनाक के साथ पंजीकरण के बाद के अनुभव को प्रणालीगत और अंग वर्ग (एसओसी) और आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत और समूहीकृत किया जाता है। बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ग्लैडियो के ओवरडोज के परिणामस्वरूप नैदानिक तस्वीर के बारे में वर्तमान में अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है। मौखिक एसिक्लोफेनाक के साथ तीव्र विषाक्तता के मामले में किए जाने वाले चिकित्सीय उपाय आमतौर पर तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के मामले में नियोजित होते हैं:
- गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा अवशोषण को जल्द से जल्द रोका जाना चाहिए;
- जटिलताओं (हाइपोटेंशन, गुर्दे की कमी, आक्षेप, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और श्वसन अवसाद) के मामले में सहायक और रोगसूचक उपचार अपनाया जाना चाहिए;
- विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, प्लाज्मा प्रोटीन और उनके काफी चयापचय के लिए बाध्यकारी के उच्च प्रतिशत के कारण गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उन्मूलन की अनुमति नहीं देते हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवा। एटीसी कोड: M01AB16.
एसिक्लोफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो फेनिलएसेटिक एसिड एनालॉग वर्ग से संबंधित है।
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर किए गए अध्ययनों में, एसेक्लोफेनाक ने तीव्र और पुरानी सूजन के प्रायोगिक मॉडल में इंडोमिथैसिन और डाइक्लोफेनाक के समान चिकित्सीय और प्रोफिलैक्सिस दोनों के संदर्भ में "एनाल्जेसिक और एंटी-भड़काऊ गतिविधि" दिखाया है।
विभिन्न प्रकार की उत्तेजनाओं से प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित दर्दनाक राज्यों पर मूल्यांकन की गई एनाल्जेसिक शक्ति इंडोमेथेसिन और डाइक्लोफेनाक की तुलना में तुलनीय पाई गई।
प्रयोग किए गए प्रायोगिक मॉडल में एसिक्लोफेनाक भी ज्वरनाशक गतिविधि से संपन्न था।
हृदय, श्वसन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में कोई कार्यात्मक परिवर्तन नहीं पाया गया। गुर्दे पर प्रभाव अन्य NSAIDs द्वारा प्रेरित लोगों के साथ तुलनीय है।
कारवाई की व्यवस्था
एसिक्लोफेनाक साइक्लोऑक्सीजिनेज का एक प्रबल अवरोधक पाया गया, एक एंजाइम जो एराकिडोनिक एसिड के प्रोस्टाग्लैंडीन और थ्रोम्बोक्सेन के अग्रदूतों में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहे, कुत्ते और बंदर) में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चलता है कि एसिक्लोफेनाक को मौखिक रूप से और इंट्रामस्क्युलर रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में तेजी से अवशोषित किया जाता है।
वितरण
उपयोग किए गए प्रशासन मार्ग के संबंध में दवा लेने के बाद प्लाज्मा शिखर (सीमैक्स) लगभग 1-3 घंटे (टीएमएक्स) तक पहुंच जाता है। प्लाज्मा आधा जीवन औसतन 6-8 घंटे के बराबर माना जाता है जो पशु प्रजातियों पर निर्भर करता है। मनुष्यों में, जैव उपलब्धता 100% के करीब है। प्लाज्मा आधा जीवन 4 घंटे है। बार-बार प्रशासन के बाद प्लाज्मा डिब्बे में कोई संचय नहीं देखा गया।
एसिक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां सांद्रता प्लाज्मा स्तर के लगभग 57% तक पहुंच जाती है।
उपापचय
एसिक्लोफेनाक और इसके मेटाबोलाइट्स में "प्लाज्मा प्रोटीन (> 99%) के लिए उच्च आत्मीयता होती है।
उत्पाद मुख्य रूप से एक अपरिवर्तित दवा के रूप में प्रचलन में मौजूद है।
निकाल देना
प्रशासित खुराक का लगभग दो-तिहाई मूत्र के माध्यम से मुख्य रूप से हाइड्रोक्सीमेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
एसिक्लोफेनाक का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल वयस्कों और बुजुर्गों में तुलनीय है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
एसिक्लोफेनाक के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम एनएसएआईडी के अनुरूप हैं। प्राथमिक लक्ष्य अंग जठरांत्र संबंधी मार्ग है।
एसिक्लोफेनाक की विषाक्तता का मूल्यांकन विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (माउस, चूहे, बंदर) में प्रशासन के विभिन्न मार्गों का उपयोग करके और एकल और बार-बार उपचार के नियमों को अपनाने के लिए किया गया था।
तीव्र विषाक्तता (LD50): माउस iv. 149-169 मिलीग्राम / किग्रा (पुरुष-महिला), पो। 211 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा iv 94-137 मिलीग्राम / किग्रा (पुरुष-महिला)।
बार-बार प्रशासन के बाद विषाक्तता (पीओ): चूहा 4 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; चूहा 26 सप्ताह: 1.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; बंदर 13 सप्ताह: 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; बंदर 52 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं।
बार-बार प्रशासन (आईएम) के बाद विषाक्तता: बंदर 4 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं।
बार-बार उपचार के बाद, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के प्रमाण केवल उच्चतम खुराक पर पाए गए, जिसके परिणामस्वरूप चूहे को 3-6 गुना और बंदर में 5-10 गुना चिकित्सीय खुराक क्रमशः मनुष्यों में मिला। ये जहरीले प्रभाव दोनों प्रजातियों में प्रतिवर्ती थे। .
एसिक्लोफेनाक ने उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक गतिविधि नहीं दिखाई।
पशु अध्ययन चूहों में टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं दिखाते हैं, हालांकि प्रणालीगत जोखिम कम था, और खरगोशों में; एसिक्लोफेनाक (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ उपचार के परिणामस्वरूप कुछ भ्रूणों में कई रूपात्मक परिवर्तन हुए।
इस एसएमपीसी में पहले से ही कहीं और रिपोर्ट किए गए प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेसिस इनहिबिटर के प्रीक्लिनिकल डेटा के बारे में कोई और जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
ग्लैडियो 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; ग्लाइसेरिल पामिटोस्टियरेट; पोविडोन; हाइपोमेलोज; पॉलीऑक्सीएथिलीन एस्टेट; रंजातु डाइऑक्साइड।
मौखिक निलंबन के लिए ग्लैडियो 100 मिलीग्राम पाउडर:
सोरबिटोल (E420); सोडियम सैक्रीन; कारमेल स्वाद; क्रीम स्वाद; दूध का स्वाद; निर्जल कोलाइडल सिलिका; एस्पार्टेम (E951); हाइपोमेलोज; रंजातु डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
लेपित गोलियाँ: 3 साल।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 4 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
ग्लैडियो 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मौखिक निलंबन के लिए ग्लैडियो 100 मिलीग्राम पाउडर:
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ग्लैडियो 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 10 गोलियां:
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर पेश किए गए।
ग्लैडियो 100 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 40 गोलियां:
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर पेश किए गए।
मौखिक निलंबन के लिए ग्लैडियो 100 मिलीग्राम पाउडर - 30 पाउच:
कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन बैग; पाउच को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में लीफलेट के साथ पेश किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
अबियोजेन फार्मा एस.पी.ए. - मेउची 36 के माध्यम से - ऑस्पेडालेटो - पिसा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
GLADIO 100 mg कोटेड टैबलेट, 40 कोटेड टैबलेट - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg कोटेड टैबलेट, 10 कोटेड टैबलेट - AIC: 031220066
मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर, 30 पाउच - AIC: 031220027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण: सितंबर 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अगस्त 2014