सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी
Oki पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 160 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- मौखिक समाधान के लिए ओकेआई ८० मिलीग्राम granules
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
संकेत ओके का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OKI गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की श्रेणी से संबंधित है।
दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का लक्षणात्मक और अल्पकालिक उपचार जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
Oki का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी को केटोप्रोफेन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
केटोप्रोफेन को ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती या केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य एनएसएआईडी के लिए अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- दिल की गंभीर विफलता
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव या रक्तस्राव का इतिहास / आवर्तक पेप्टिक अल्सर (रक्तस्राव या अल्सर के दो या अधिक ज्ञात एपिसोड)
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव का इतिहास
- रक्तस्रावी प्रवणता
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- गंभीर गुर्दे की कमी
- ल्यूकोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
- गंभीर रक्तस्राव विकार
- नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
- gastritis
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
केटोप्रोफेन को प्रोक्टाइटिस या प्रॉक्टरहागिया के इतिहास के मामलों में contraindicated है।
6 साल से कम उम्र के बच्चे।
Oki को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए
दवाएं जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिनमें मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड शामिल हैं (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव की खबरें आई हैं, जो किसी भी समय, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ घातक हो सकती हैं।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (अनुभाग "मतभेद" भी देखें)।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, वेध या रक्तस्राव का खतरा अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध से बढ़ जाता है, और बुजुर्गों में (अनुभाग "अंतर्विरोध" देखें)। इन व्यक्तियों को न्यूनतम संभव खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक दवाओं (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन लोगों के लिए जिन्हें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेनी होती है जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। (नीचे और अनुभाग देखें) इंटरैक्शन")।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
जब ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। उपचार के पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के साथ, उपचार की शुरुआत में इन प्रतिक्रियाओं को विकसित करना।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लेना बंद कर दें।
कई नैदानिक अध्ययनों और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार में) का उपयोग धमनी थ्रोम्बो-एम्बोलिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
इस बात से इंकार करने के लिए पर्याप्त है कि केटोप्रोफेन भी इन जोखिमों से जुड़ा है।
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगी।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्गों में, गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे की कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी से जुड़े द्रव प्रतिधारण और एडिमा की खबरें आई हैं।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे कि बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताओं या लीवर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के साथ। केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और पेप्टिक अल्सर के साथ इलाज किया गया है; इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
यह ज्ञात नहीं है कि दवा व्यसन और निर्भरता की घटनाओं को जन्म देती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oki . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
"अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी"
संयोजन अनुशंसित नहीं
- अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और अल्सरेशन का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्तता के स्तर तक। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट के लिए हेमटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाध्यकारी प्रोटीन से बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित है।
सावधानी बरतने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन:
- मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें प्रोस्टाग्लैंडीन निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का सबसे अधिक खतरा है। इन रोगियों को सह-प्रशासन शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए उपचार शुरू करने के बाद गुर्दे का कार्य (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और चक्र ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंट इस फ़ंक्शन को और खराब कर सकते हैं, जिसमें शामिल हैं संभव तीव्र गुर्दे की विफलता। इसलिए संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
- 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन के पहले हफ्तों के दौरान, पूर्ण रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता में मामूली गिरावट या बुजुर्गों की तरह होने पर भी आवृत्ति बढ़ाएं।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
- Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार नैदानिक जांच और रक्तस्राव के समय की निगरानी।
- प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
अन्य दवाओं के साथ संयोजन पर विचार किया जाना चाहिए
- एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, डाइयूरेटिक्स): NSAIDs एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कम एंटीहाइपरटेंसिव पोटेंसी (NSAIDs वैसोडिलेटर प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकते हैं) का जोखिम।
- थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- डिपेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डिपेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
- सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: अतिरिक्त नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्गों में।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
NSAIDs का उपयोग प्रजनन क्षमता से समझौता कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। उन महिलाओं में एनएसएआईडी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी संबंधी डायथेसिस के रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग अस्थमा संकट का कारण बन सकता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
"कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट से सलाह लें"।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम, लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। जोखिम माना जाता है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों के अध्ययन में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई थी।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
- स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
- यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
- इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
खुराक और उपयोग की विधि Oki का उपयोग कैसे करें: खुराक
चूंकि अनुशंसित खुराक प्रति प्रशासन 1 और 2 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होनी चाहिए, निम्नलिखित खुराक अनुसूची की सिफारिश की जाती है:
30 किलो से अधिक वजन वाले 6 साल से कम उम्र के बच्चे: 1 सपोसिटरी दिन में 2-3 बार।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (उपयोग के लिए अनुभाग प्रेसीशन देखें)।
Oki . अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध भारी मात्रा में ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाता है, मूत्र उत्सर्जन को नियंत्रित किया जाता है और उचित एसिडोसिस को ठीक किया जाता है।
गुर्दे की विफलता के मामले में, हेमोडायलिसिस शरीर से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी की अधिक मात्रा के आकस्मिक सेवन / अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Oki के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक हो सकता है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
ओकेआई 60 मिलीग्राम suppositories के प्रशासन के बाद निम्नलिखित सूचित किया गया है: मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकार, आमतौर पर क्षणिक, जैसे कि गैस्ट्रलिया, पाए जा सकते हैं। केवल असाधारण रूप से सूचित किया गया है: क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्थि, सिरदर्द, चक्कर की सनसनी, त्वचा लाल चकत्ते, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, स्वरयंत्र की सूजन, हेमट्यूरिया, हाइपोटेंशन, बेहोशी, बढ़े हुए यकृत एंजाइम, पुरपुरा, डिस्पेनिया।
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, रक्तस्रावी एनीमिया, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
मनोदशा में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
tinnitus
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की धड़कन रुकना
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
जठरांत्रिय विकार
अपच, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, जठरशोथ, पेट फूलना, स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
शोफ, अस्थिभंग
नैदानिक परीक्षण
बढ़ा हुआ वजन
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और उपचार की लंबी अवधि के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे रोधगलन और स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" )
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इंगित की गई समाप्ति तिथि अक्षुण्ण उत्पाद को संदर्भित करती है, जिसे सही ढंग से संग्रहीत किया जाता है। 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओकेआई सपोसिटरीज 30 एमजी - 60 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सपोजिटरी
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का लक्षणात्मक और अल्पकालिक उपचार जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चूंकि अनुशंसित खुराक प्रति प्रशासन 1 और 2 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होनी चाहिए, निम्नलिखित खुराक अनुसूची की सिफारिश की जाती है:
6 साल से कम उम्र के बच्चे:
• शरीर का वजन ३० किलो से कम: १ सपोसिटरी ओकेआई ३० मिलीग्राम दिन में २-३ बार
• शरीर का वजन ३० किलो से अधिक: १ सपोसिटरी ओकेआई ६० मिलीग्राम दिन में २-३ बार।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
ओकेआई 60 और 30 मिलीग्राम सपोसिटरी को केटोप्रोफेन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
केटोप्रोफेन को ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, आर्टिकिया या केटोप्रोफेन, एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य एनएसएड्स के लिए अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं जैसे अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले मरीजों में contraindicated है। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
• गंभीर हृदय गति रुकना
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव या रक्तस्राव का इतिहास / आवर्तक पेप्टिक अल्सर (रक्तस्राव या अल्सर के दो या अधिक ज्ञात एपिसोड)
• पिछले NSAID उपचार के बाद जठरांत्र वेध या रक्तस्राव का इतिहास
• रक्त प्रवाह प्रवणता
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• गंभीर गुर्दे की कमी
• ल्यूकोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
• गंभीर रक्तस्राव विकार
• नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
• जठरशोथ
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.6 "।" गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।
केटोप्रोफेन को प्रोक्टाइटिस या प्रॉक्टरहागिया के इतिहास के मामलों में contraindicated है।
6 साल से कम उम्र के बच्चे।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जो मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंटों सहित अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (अन्य औषधीय उत्पादों के साथ अनुभाग 4.5 इंटरैक्शन देखें) बातचीत के अन्य रूप)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ OKi 60 mg suppositories और OKi 30 mg suppositories के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव की खबरें आई हैं, जो किसी भी समय, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ घातक हो सकती हैं।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 भी देखें - खुराक और प्रशासन की विधि और 4.3 - अंतर्विरोध)।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, वेध या रक्तस्राव का खतरा अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध से और बुजुर्गों में बढ़ जाता है (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)। इन रोगियों को न्यूनतम संभव खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक दवाओं (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन लोगों के लिए जिन्हें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेनी है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (नीचे अनुभाग 4.5 देखें - बातचीत) अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 - खुराक और प्रशासन की विधि)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन के मामले में, केटोप्रोफेन के साथ उपचार बंद कर दें।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 - अवांछनीय प्रभाव)। मरीजों को एक बड़ा जोखिम दिखाई देता है। उपचार के पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के साथ, उपचार की शुरुआत में इन प्रतिक्रियाओं को विकसित करना।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लेना बंद कर दें।
कई नैदानिक अध्ययनों और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार में) का उपयोग धमनी थ्रोम्बो-एम्बोलिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। पर्याप्त डेटा हैं बाहर करने के लिए कि केटोप्रोफेन भी इन जोखिमों से जुड़ा है।
एहतियात
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगी।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे में कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे कि बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताओं या लीवर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ। केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। NSAIDs का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर देना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)।
ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी संबंधी डायथेसिस के रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग अस्थमा संकट का कारण बन सकता है।
कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और पेप्टिक अल्सर के साथ इलाज किया गया है; इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
यह ज्ञात नहीं है कि दवा व्यसन और निर्भरता की घटनाओं को जन्म देती है।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
सभी एनएसएआईडी के साथ, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है:
• अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज-2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट्स: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अल्सरेशन का खतरा बढ़ जाता है।
• एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• लिथियम: लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, कभी-कभी विषाक्तता के स्तर तक। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से ऊपर की खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट के लिए हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाध्यकारी प्रोटीन से बदलाव और इसके गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित होता है।
सावधानी बरतने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन:
• मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों को सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उपचार शुरू करने के बाद गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
• एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और चक्र ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंटों के सह-प्रशासन से इस गुर्दे के कार्य में और गिरावट आ सकती है। , संभावित रूप से संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता भी पैदा कर सकता है।
इसलिए संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम की खुराक पर: संघ के पहले हफ्तों के दौरान, पूर्ण रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी की आवृत्ति बढ़ाएं।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार नैदानिक जांच और रक्तस्राव के समय की निगरानी।
• प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है।
अन्य दवाओं के साथ संयोजन पर विचार किया जाना चाहिए:
• उच्चरक्तचापरोधी दवाएं (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक): एनएसएआईडी उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कम उच्चरक्तचापरोधी क्षमता का जोखिम (एनएसएआईडी वैसोडिलेटर प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकता है)।
• थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
• डिपेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डाइफेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
• सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: विशेष रूप से बुजुर्गों में अतिरिक्त नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और यदि ये लक्षण होते हैं तो ड्राइविंग या मशीनरी चलाने से बचें।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक हो सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
OKi 60 mg suppositories और OKi 30 mg suppositories के प्रशासन के बाद निम्नलिखित सूचित किया गया है: मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकार, आमतौर पर क्षणिक, जैसे कि गैस्ट्रलिया, पाए जा सकते हैं। केवल असाधारण रूप से सूचित किया गया है: क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्थि, सिरदर्द, चक्कर की सनसनी, त्वचा लाल चकत्ते, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, स्वरयंत्र की सूजन, हेमट्यूरिया, हाइपोटेंशन, बेहोशी, बढ़े हुए यकृत एंजाइम, पुरपुरा, डिस्पेनिया।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, रक्तस्रावी एनीमिया, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
मनोदशा में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, पेरेस्टेसिया, आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)
कान और भूलभुलैया विकार
tinnitus
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की धड़कन रुकना
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
जठरांत्रिय विकार
अपच, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, जठरशोथ, पेट फूलना, स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
शोफ, थकान
नैदानिक परीक्षण
बढ़ा हुआ वजन
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और उपचार की लंबी अवधि के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन और स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं।ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। संदिग्ध भारी मात्रा में ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक चिकित्सा की स्थापना की जाती है, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी की जाती है, और उचित एसिडोसिस को ठीक किया जाता है।
गुर्दे की विफलता के मामले में, हेमोडायलिसिस शरीर से दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एक दवा है जिसमें विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गतिविधि होती है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, केटोप्रोफेन की तरह, एराकिडोनिक एसिड से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण के निषेध के लिए, एंजाइमी रिलीज के निषेध के साथ लाइसोसोमल झिल्ली के स्थिरीकरण के लिए, एंटीब्रैडीकाइनिन गतिविधि और एंटीप्लेटलेट गतिविधि के लिए इसकी विरोधी भड़काऊ प्रभावकारिता का श्रेय देता है। ये कारक भड़काऊ घटनाओं के रोगजनन में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक युवा वयस्कों की तुलना में बच्चों में कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 45-60 मिनट में मलाशय में तेजी से अवशोषित हो जाता है।
अधिकतम सीरम स्तर 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाता है। बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है, न ही यह संचय उत्पन्न करता है।
उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र और बड़े पैमाने पर है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। चयापचय महत्वपूर्ण है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 55% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में पाया जाता है।
केटोप्रोफेन सीरम प्रोटीन के लिए 95% बाध्य है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सक्रिय संघटक पर किए गए विषैले परीक्षणों ने केटोप्रोफेन लाइसिन नमक की कम विषाक्तता को दिखाया है।
एलडी 50, प्रशासन के मार्ग के आधार पर, औसतन 300 मिलीग्राम / किग्रा है, जो एक विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 80-100 गुना के बराबर है। उत्पाद टेराटोजेनिक नहीं है और "कार्सिनोजेनिक क्रिया" के लिए जाने जाने वाली दवाओं के साथ रासायनिक रूप से सहसंबद्ध नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
कोई नहीं
06.3 वैधता की अवधि
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी और ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी 3 साल के लिए वैध हैं।
लेबल पर इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलिथीन एल्यूमीनियम में वाल्व, मिनसैन सर्कुलर 84/1977 के अनुरूप।
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी: 10 सपोसिटरी का बॉक्स
ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी: 10 सपोसिटरी का बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सपोसिटरी को छोड़ने के लिए, निमंत्रण के अनुरूप एल्यूमीनियम सॉकेट के किनारों को विपरीत दिशा में खींचें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए.
सैन मार्टिनो के माध्यम से 12
20122 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी: एआईसी एन। 028511071
ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी: एआईसी एन। 028511083
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 31.10.1994
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015