सक्रिय तत्व: वैक्सीन (लाइव) एंटी-खसरा, एंटी-मम्प्स, एंटी-रूबेला और एंटी-वेरिसेला
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए प्रायोरिक्स टेट्रा, पाउडर और सॉल्वेंट
प्रायरिक्स टेट्रा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रायरिक्स टेट्रा एक टीका है, जिसका उपयोग खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और चिकन पॉक्स वायरस से होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए 11 महीने से लेकर 12 साल की उम्र तक के बच्चों में किया जाता है।
कुछ स्थितियों में प्रायरिक्स टेट्रा 9 महीने की उम्र के बच्चों को भी दिया जा सकता है।
प्रियोरिक्स टेट्रा कैसे काम करता है
जब किसी व्यक्ति को प्रायरिक्स टेट्रा से टीका लगाया जाता है, तो उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) एंटीबॉडी विकसित करती है जो उन्हें खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और चिकन पॉक्स वायरस के संक्रमण से बचाती है।
हालांकि प्रायरिक्स टेट्रा में जीवित वायरस होते हैं, वे स्वस्थ लोगों में खसरा, कण्ठमाला, रूबेला या चिकनपॉक्स पैदा करने के लिए बहुत कमजोर होते हैं।
सभी टीकों की तरह, प्रायरिक्स टेट्रा सभी टीके लगाए गए लोगों की पूरी तरह से रक्षा नहीं कर सकता है।
प्रायरिक्स टेट्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रायरिक्स टेट्रा का प्रयोग न करें:
- यदि आपके बच्चे को इस टीके के किसी एक घटक से भी एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेतों में खुजलीदार दाने, सांस लेने में तकलीफ, चेहरे या जीभ की सूजन शामिल हो सकते हैं;
- यदि आपके बच्चे को पहले खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और / या चिकनपॉक्स के खिलाफ किसी भी टीके से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है;
- यदि आपके बच्चे को नियोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक एजेंट) से एलर्जी है। एक ज्ञात संपर्क जिल्द की सूजन (त्वचा पर लाल चकत्ते जो तब प्रकट होते हैं जब त्वचा नियोमाइसिन जैसे एलर्जी के सीधे संपर्क में होती है) कोई समस्या नहीं है, लेकिन पहले डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए;
- अगर आपके बच्चे को "उच्च तापमान के साथ गंभीर संक्रमण है। इन मामलों में, टीकाकरण को ठीक होने तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए। ए" सर्दी जैसे हल्के संक्रमण कोई समस्या नहीं है, लेकिन आपको पहले अपने डॉक्टर को इसकी रिपोर्ट करनी होगी;
- यदि आपके बच्चे को कोई बीमारी है (जैसे कि ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) या एक्वायर्ड इम्यूनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम (एड्स)) या ऐसी दवाएं ले रहा है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर कर सकती हैं। आपके बच्चे को टीका देने या न देने का चुनाव स्तर पर निर्भर करेगा। प्रतिरक्षा रक्षा के।
- गर्भावस्था के मामले में। इसके अलावा, टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भावस्था से बचना चाहिए।
प्रायरिक्स टेट्रा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
आपके बच्चे को प्रायरिक्स टेट्रा प्राप्त करने से पहले डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आपके बच्चे को ज्वर के दौरे सहित दौरे का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास है। इस मामले में, टीकाकरण के बाद आपके बच्चे की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि बुखार विशेष रूप से टीकाकरण के 5 से 12 दिनों के बाद हो सकता है (खंड 4 भी देखें);
- आपके बच्चे को अंडे के प्रोटीन से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है;
- आपके बच्चे ने खसरा, कण्ठमाला या रूबेला टीकाकरण के बाद दुष्प्रभाव विकसित किए हैं जिसके कारण अधिक लंबे समय तक चोट या आसानी से खून बह रहा है (धारा 4 भी देखें);
- यदि आपके बच्चे की प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर है (उदाहरण के लिए, "एचआईवी संक्रमण के कारण)। आपके बच्चे की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि टीके की प्रतिक्रिया बीमारी से सुरक्षा प्रदान करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है (देखें खंड 2 "उपयोग न करें" प्रायरिक्स टेट्रा")।
यदि आपके बच्चे को खसरा या चेचक के संपर्क में आने के 72 घंटों के भीतर टीका लगाया जाता है, तो प्रायरिक्स टेट्रा आपके बच्चे को बीमारी से आंशिक रूप से बचा सकता है।
एक बार टीका लग जाने के बाद, आपके बच्चे को टीकाकरण के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक यथासंभव निम्नलिखित व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क से बचने का प्रयास करना चाहिए:
- कम रोग प्रतिरोधक क्षमता वाले व्यक्ति,
- गर्भवती महिलाएं जिन्हें चिकनपॉक्स नहीं हुआ है या जिन्हें चिकनपॉक्स का टीका नहीं लगाया गया है।
- जिन माताओं को चिकनपॉक्स नहीं हुआ है या जिन्हें चिकनपॉक्स का टीका नहीं लगाया गया है, उनके शिशु।
बेहोशी हो सकती है (विशेषकर किशोरों में) सुई के इंजेक्शन के बाद या उससे पहले भी। इसलिए अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आपका बच्चा पिछले इंजेक्शन के साथ मर चुका है।
अन्य टीकों की तरह, प्रायरिक्स टेट्रा आपके बच्चे को चिकनपॉक्स से पूरी तरह से सुरक्षित नहीं कर सकता है। हालांकि, जिन लोगों को टीका लगाया गया है और जिन्हें चिकनपॉक्स हुआ है, उन्हें आमतौर पर उन लोगों की तुलना में बहुत हल्की बीमारी होती है, जिन्हें टीका नहीं लगाया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रायरिक्स टेट्रा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है या हाल ही में कोई अन्य टीका प्राप्त किया है।
यदि आपके बच्चे को रक्त या मानव एंटीबॉडी (इम्युनोग्लोबुलिन) का आधान हुआ है, तो आपका डॉक्टर टीकाकरण को कम से कम 3 महीने के लिए स्थगित कर देगा।
यदि आपके बच्चे को ट्यूबरकुलिन परीक्षण करवाना है, तो इसे प्रायरिक्स टेट्रा से टीकाकरण से पहले, उसी समय या 6 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए।
प्रायरिक्स टेट्रा से टीकाकरण के बाद 6 सप्ताह तक सैलिसिलेट्स (एक पदार्थ जो बुखार को कम करने और दर्द से राहत देने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कई दवाओं में पाया जाता है) के उपयोग से बचना चाहिए।
प्रायरिक्स टेट्रा अन्य टीकों की तरह ही दिया जा सकता है। प्रत्येक टीके के लिए एक अलग इंजेक्शन साइट का उपयोग किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
प्रायरिक्स टेट्रा गर्भवती महिलाओं को नहीं देनी चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस टीका को प्राप्त करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। इसके अलावा, टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भवती होने से बचना महत्वपूर्ण है। इस दौरान गर्भधारण से बचने के लिए गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का इस्तेमाल करना चाहिए।
प्रायरिक्स टेट्रा में सोर्बिटोल होता है
यदि आपके बच्चे को "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया गया है, तो अपने बच्चे को टीकाकरण प्राप्त करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रायरिक्स टेट्रा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
प्रायरिक्स टेट्रा को ऊपरी बांह या बाहरी जांघ में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है।
प्रायरिक्स टेट्रा 11 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों के लिए अभिप्रेत है। आपका डॉक्टर आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर आपके बच्चे को इंजेक्शन लगाने का समय और संख्या निर्धारित करेगा।
टीके को कभी भी अंतःशिरा में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रायोरिक्स टेट्रा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इस टीके के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। इस टीके से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य (ये टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकते हैं):
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लाली
- 38 डिग्री सेल्सियस या अधिक का बुखार *
सामान्य (ये टीके की 10 में से 1 खुराक में हो सकते हैं):
- इंजेक्शन स्थल पर सूजन
- 39.5 डिग्री सेल्सियस से अधिक बुखार *
- चिड़चिड़ापन
- दाने (धब्बे और / या छाले)
असामान्य (ये टीके की १०० खुराक में १ तक हो सकते हैं):
- असामान्य रोना, घबराहट, सोने में असमर्थता
- सामान्य अस्वस्थता, उनींदापन, थकान
- पैरोटिड ग्रंथियों की सूजन (गाल में पाई जाने वाली ग्रंथियां)
- दस्त, उल्टी
- भूख में कमी
- उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
- rhinitis
- लसीका ग्रंथियों की सूजन
दुर्लभ (ये टीके की 1,000 खुराक में 1 तक हो सकते हैं):
- मध्य कान में संक्रमण
- ज्वर दौरे
- खांसी
- ब्रोंकाइटिस
* एक ही दौरे पर अलग-अलग दिए गए कण्ठमाला-खसरा-रूबेला और वैरीसेला टीकों की तुलना में प्रायरिक्स टेट्रा की पहली खुराक के प्रशासन के बाद बुखार की उच्च दर देखी गई।
खसरा, कण्ठमाला, रूबेला या वैरीसेला के खिलाफ ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल टीके के नियमित उपयोग के दौरान कुछ अवसरों पर निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं:
- जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द
- एलर्जी। त्वचा पर चकत्ते जो खुजली या छाले हो सकते हैं, आंखों और चेहरे की सूजन, सांस लेने या निगलने में कठिनाई, रक्तचाप में अचानक गिरावट और चेतना की हानि। डॉक्टर के कार्यालय छोड़ने से पहले ये प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।किसी भी मामले में, यदि आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी और परिधीय नसों का संक्रमण या सूजन जिसके परिणामस्वरूप चलने (अस्थिरता) और / या शरीर की गतिविधियों के नियंत्रण के अस्थायी नुकसान, स्ट्रोक, कुछ नसों की सूजन, संभवतः झुनझुनी या सनसनी या सामान्य आंदोलनों के नुकसान के साथ अस्थायी कठिनाई होती है ( गिल्लन बर्रे सिंड्रोम)
- रक्त वाहिकाओं का संकुचन या रुकावट
- प्लेटलेट्स में कमी के कारण पॉइंट या स्पॉट ब्लीडिंग, या सामान्य से अधिक बार चोट लगना
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (जिनके लक्षण लाल, अक्सर खुजली, दाने जैसे, खसरे जैसे धब्बे होते हैं जो अंगों और कभी-कभी चेहरे और शरीर के बाकी हिस्सों में शुरू होते हैं)
- चेचक जैसा दाने
- सेंट एंथोनी की आग (दाद दाद)
- खसरा और कण्ठमाला के समान लक्षण (अंडकोष की दर्दनाक क्षणिक सूजन और गर्दन में सूजी हुई ग्रंथियों सहित)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस टीके का उपयोग पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)।
स्थिर नहीं रहो।
इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद, वैक्सीन को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए या एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत किया जाना चाहिए। यदि 24 घंटे के भीतर इसका उपयोग नहीं किया जाता है, तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि आपका बच्चा अब उन दवाओं को कैसे फेंके जो अब उपयोग नहीं करती हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
प्रायरिक्स टेट्रा में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: जीवित क्षीण खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और चिकन पॉक्स वायरस।
- अन्य सामग्री हैं: पाउडर: अमीनो एसिड, निर्जल लैक्टोज, मैनिटोल, सोर्बिटोल, मध्यम 199 सॉल्वेंट: इंजेक्शन के लिए पानी।
प्रायरिक्स टेट्रा की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
प्रायरिक्स टेट्रा को इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में प्रस्तुत किया जाता है (1 खुराक की शीशी में पाउडर और पहले से भरी हुई सिरिंज (0.5 मिली) में सॉल्वेंट) अलग-अलग सुइयों के साथ या बिना, निम्नलिखित पैक आकारों में:
- 2 अलग-अलग सुइयों के साथ: 1 या 10 खुराक के पैक।
- सुइयों के बिना: 1, 10, 20 या 50 खुराक के पैक।
प्रायरिक्स टेट्रा को टीके के पुनर्गठन के लिए सफेद से हल्के गुलाबी पाउडर और एक स्पष्ट रंगहीन विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PRIORIX TETRA - पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट
वैक्सीन (जीवित) एंटी-वर्बिल, एंटी-पैरोटाइटिस, एंटीरोसोलिया और एंटीवेरिसेला
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पुनर्गठन के बाद, 1 खुराक (0.5 मिली) में शामिल हैं:
खसरा वायरस1 श्वार्ज स्ट्रेन (जीवित, क्षीण) 103.0 CCID503 से कम नहीं
कण्ठमाला वायरस1 स्ट्रेन RIT 4385, जेरिल लिन स्ट्रेन से व्युत्पन्न (लाइव, एटेन्युएटेड)
कम से कम 104.4 सीसीआईडी503
रूबेला वायरस2 विस्टार आरए 27/3 स्ट्रेन (जीवित, क्षीण) 103.0 सीसीआईडी503 से कम नहीं
वैरीसेला वायरस2 OKA स्ट्रेन (लाइव, एटेन्युएटेड) 103.3 PFU4 से कम नहीं
1 चिकन भ्रूण कोशिका संस्कृतियों में सुसंस्कृत
2 मानव द्विगुणित कोशिकाओं में सुसंस्कृत (MRC-5)
3 सेल कल्चर संक्रामक खुराक 50% 4 प्लाक बनाने वाली इकाइयाँ
इस टीके में नियोमाइसिन के निशान होते हैं। खंड ४.३ देखें।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
टीके में 14 मिलीग्राम सोर्बिटोल होता है, खंड 4.4 देखें।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट।
पुनर्गठन से पहले, पाउडर एक सफेद से हल्के गुलाबी रंग की गोली है और विलायक एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्रायरिक्स टेट्रा को 11 महीने से लेकर 12 साल की उम्र तक के बच्चों में खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और चिकन पॉक्स के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है।
विशेष परिस्थितियों में 9-10 माह के बच्चों के लिए प्रशासन पर विचार किया जा सकता है। खंड ४.२ देखें
नोट: प्रायरिक्स टेट्रा का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
11 महीने से 12 साल तक के बच्चे
11 महीने से 12 साल की उम्र के शिशुओं और बच्चों को प्रायरिक्स टेट्रा की दो खुराक (0.5 मिली प्रत्येक) मिलनी चाहिए। जिस उम्र में शिशु या बच्चे प्रायरिक्स टेट्रा प्राप्त कर सकते हैं, वह आधिकारिक सिफारिशों * पर आधारित होना चाहिए, जो इन रोगों की महामारी विज्ञान के अनुसार भिन्न होता है।
खुराक के बीच का अंतराल अधिमानतः * 6 सप्ताह और 3 महीने के बीच होना चाहिए। जब पहली खुराक 11 महीने की उम्र में दी जाती है, तो दूसरी खुराक 3 महीने के भीतर दी जानी चाहिए। किसी भी स्थिति में खुराक के बीच का अंतराल 4 से कम नहीं होना चाहिए सप्ताह। खंड 5.1 देखें।
वैकल्पिक रूप से, और आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार *:
- जिन बच्चों को पहले से ही एक और खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (MMR) वैक्सीन की एक खुराक और / या चिकनपॉक्स के खिलाफ दूसरे टीके की एक खुराक के साथ टीकाकरण प्राप्त हो चुका है, उन्हें प्रायरिक्स टेट्रा की एक खुराक दी जा सकती है।
- प्रायरिक्स टेट्रा की एक खुराक के बाद खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (एमएमआर) वैक्सीन की एक खुराक और/या दूसरे वैरिकाला वैक्सीन की एकल खुराक दी जा सकती है।
* आधिकारिक सिफारिशें खुराक के बीच के अंतराल और खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और वैरिकाला युक्त टीके की एक या दो खुराक देने की आवश्यकता के संबंध में भिन्न हो सकती हैं।
9 से 10 महीने के बच्चे
यदि किसी विशेष महामारी विज्ञान की स्थिति में 11 महीने से कम उम्र के व्यक्तियों के टीकाकरण की आवश्यकता होती है, तो प्रायरिक्स टेट्रा की पहली खुराक 9 महीने की उम्र से दी जा सकती है। पहली खुराक के 3 महीने बाद दूसरी खुराक दी जानी चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
प्रशासन का तरीका
वैक्सीन को चमड़े के नीचे, हाथ के डेल्टोइड क्षेत्र में या जांघ के ऊपरी अग्रपार्श्व भाग में इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
अन्य टीकों की तरह, तीव्र गंभीर ज्वर की बीमारी से पीड़ित विषयों में प्रायरिक्स टेट्रा के प्रशासन को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। हालांकि, "हल्के संक्रमण, जैसे कि सर्दी, की उपस्थिति से टीकाकरण को स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 या नियोमाइसिन में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। नियोमाइसिन संपर्क जिल्द की सूजन का इतिहास एक contraindication नहीं है। अंडे की एलर्जी के लिए, खंड ४.४ देखें।
खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और / या चिकन पॉक्स के टीके के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर ह्यूमरल या सेल्युलर इम्युनोडेफिशिएंसी (प्राथमिक या अधिग्रहित), जैसे कि गंभीर संयुक्त इम्युनोडेफिशिएंसी, एग्माग्लोबुलिनमिया और एड्स या रोगसूचक एचआईवी संक्रमण, या 12 महीने से कम उम्र के शिशुओं में सीडी 4 + टी कोशिकाओं का एक आयु-विशिष्ट प्रतिशत: सीडी 4 +
गर्भावस्था। इसके अलावा, टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भावस्था से बचना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में उचित उपचार और चिकित्सा पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
शराब और अन्य कीटाणुनाशक एजेंटों को टीका लगाने से पहले त्वचा से वाष्पित होने दिया जाना चाहिए, क्योंकि ये टीके में मौजूद क्षीण वायरस को निष्क्रिय कर सकते हैं।
खसरा और कण्ठमाला के टीके के घटक चिकन भ्रूण कोशिका संस्कृतियों में उत्पन्न होते हैं और इसलिए इसमें अंडे के प्रोटीन के निशान हो सकते हैं। एनाफिलेक्टिक, एनाफिलेक्टॉइड, या अन्य तत्काल प्रतिक्रियाओं (जैसे सामान्यीकृत पित्ती), मुंह और गले की सूजन के इतिहास वाले व्यक्ति, साँस लेने में कठिनाई, हाइपोटेंशन या झटका) अंडे के अंतर्ग्रहण के बाद, टीकाकरण के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास का खतरा बढ़ सकता है, हालांकि इस प्रकार की प्रतिक्रियाएं बहुत कम होती हैं। जिन व्यक्तियों ने अंडों के अंतर्ग्रहण के बाद एनाफिलेक्सिस विकसित किया है, उन्हें अत्यधिक सावधानी के साथ टीका लगाया जाना चाहिए, इस बात का ध्यान रखते हुए कि ऐसी प्रतिक्रिया होने पर एनाफिलेक्सिस के लिए पर्याप्त उपचार उपलब्ध हो।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले व्यक्तियों को यह टीका नहीं लगवाना चाहिए।
प्रायरिक्स टेट्रा के साथ प्रत्येक टीकाकरण के बाद 6 सप्ताह तक सैलिसिलेट्स से बचा जाना चाहिए, क्योंकि प्राकृतिक चिकनपॉक्स संक्रमण के दौरान सैलिसिलेट्स के उपयोग के बाद रेये सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
प्राकृतिक बीमारी के संपर्क में आने के 72 घंटों के भीतर टीकाकरण से खसरा या चिकनपॉक्स से सीमित सुरक्षा प्राप्त की जा सकती है।
ज्वर दौरे
एमएमआर वैक्सीन और वैरीसेला वैक्सीन के सहवर्ती प्रशासन की तुलना में प्रायोरिक्स टेट्रा की पहली खुराक के 5 से 12 दिनों के बाद बुखार और ज्वर के दौरे का एक बढ़ा जोखिम देखा गया (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।
बरामदगी के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास वाले व्यक्तियों का टीकाकरण (ज्वर के दौरे सहित) सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन विषयों के लिए, अलग एमएमआर और वैरीसेला टीकों के साथ पहली खुराक के लिए वैकल्पिक टीकाकरण पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। किसी भी मामले में, जोखिम की अवधि के दौरान बुखार के लिए टीकों की जाँच की जानी चाहिए।
खसरा वायरस युक्त टीकों की पहली खुराक के बाद बुखार आमतौर पर बढ़ जाता है। दूसरी खुराक के बाद बुखार के बढ़ते जोखिम के कोई संकेत नहीं थे।
प्रतिरक्षित रोगी
उन चुनिंदा इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में टीकाकरण पर विचार किया जा सकता है, जहां लाभ जोखिम से अधिक होते हैं (उदाहरण के लिए स्पर्शोन्मुख एचआईवी वाले रोगी, आईजीजी उपवर्ग की कमी, जन्मजात न्यूट्रोपेनिया, क्रोनिक ग्रैनुलोमेटस रोग और पूरक कमी विकार)।
प्रतिरक्षा में अक्षम रोगी जिनके पास इस टीकाकरण के लिए कोई contraindication नहीं है (खंड 4.3 देखें) वे प्रतिरक्षात्मक रोगियों के साथ-साथ प्रतिक्रिया नहीं दे सकते हैं; इसलिए, इन रोगियों में से कुछ "टीका लगाने के उचित प्रशासन" के बावजूद संपर्क पर खसरा, कण्ठमाला, रूबेला या चिकनपॉक्स का अनुबंध कर सकते हैं। इन रोगियों को खसरा, कण्ठमाला, रूबेला और चिकन पॉक्स के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
हस्तांतरण
खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वायरस का टीकाकरण से अतिसंवेदनशील लोगों में संचरण का कभी भी दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है, हालांकि रूबेला वायरस का ग्रसनी उत्सर्जन टीकाकरण के 7 से 28 दिनों के बाद होने के लिए जाना जाता है। 11वां दिन।
यह दिखाया गया है कि ओका वैक्सीन वायरस का संचरण रैश के साथ टीकों के सेरोनिगेटिव संपर्कों में बहुत कम दर पर होता है। ओका वैक्सीन वायरस का एक वैक्सीन से संचरण जिसने सेरोनिगेटिव संपर्कों पर दाने विकसित नहीं किए हैं, को बाहर नहीं किया जा सकता है। टीकाकरण के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक चिकनपॉक्स जैसे दाने विकसित नहीं करने वाले लोगों सहित, टीकाकरण वाले व्यक्तियों को चिकनपॉक्स के लिए अतिसंवेदनशील उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क से बचने की कोशिश करनी चाहिए। ऐसे मामलों में जहां चिकनपॉक्स के लिए अतिसंवेदनशील उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के साथ संपर्क अपरिहार्य है, वैरीसेला वैक्सीन वायरस के संचरण के संभावित जोखिम को जंगली वैरिकाला वायरस प्राप्त करने और प्रसारित करने के जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
चिकनपॉक्स के लिए अतिसंवेदनशील उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों में शामिल हैं:
• प्रतिरक्षित व्यक्ति (अनुभाग 4.3 और 4.4 देखें)
• बिना किसी प्रलेखित "चिकनपॉक्स का इतिहास" या पिछले संक्रमण के प्रयोगशाला साक्ष्य के बिना गर्भवती महिलाएं।
• मां से जन्मे शिशु जिनके पास "चिकनपॉक्स का इतिहास या" पिछले संक्रमण के प्रयोगशाला साक्ष्य नहीं हैं।
प्रायरिक्स टेट्रा को किसी भी परिस्थिति में इंट्रावास्कुलर या इंट्राडर्मल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
लाइव खसरा, कण्ठमाला और रूबेला टीकों के साथ टीकाकरण के बाद पहली खुराक के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से पीड़ित विषयों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के बिगड़ने और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की पुनरावृत्ति की खबरें आई हैं। इन मामलों में, प्रायरिक्स टेट्रा के साथ टीकाकरण के जोखिम-लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
सिंकोप (बेहोशी) किसी भी टीकाकरण के बाद या उससे पहले भी हो सकता है, विशेष रूप से किशोरों में सुई इंजेक्शन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में। इसके साथ विभिन्न न्यूरोलॉजिकल संकेत हो सकते हैं जैसे कि क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, पैरास्थेसिया और अंगों के टॉनिक-क्लोनिक आंदोलनों। के दौरान पुनर्प्राप्ति चरण यह महत्वपूर्ण है कि बेहोशी से होने वाली चोट से बचने के लिए पर्याप्त प्रक्रियाएं हों।
सभी टीकों की तरह, सभी टीकों को सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया नहीं मिल सकती है। अन्य चिकनपॉक्स टीकों की तरह, चिकनपॉक्स रोग के मामले उन लोगों में हुए हैं जिन्हें पहले प्रायरिक्स टेट्रा प्राप्त हुआ था। ये छिटपुट मामले आमतौर पर हल्के होते हैं, कम घाव और कम बुखार के साथ बिना टीकाकरण वाले व्यक्तियों की तुलना में।
वैरिकाला ओका स्ट्रेन टीकों के साथ टीकाकरण के बाद मुख्य रूप से प्रतिरक्षित व्यक्तियों में आंतरिक अंग भागीदारी के साथ फैलने वाले चिकनपॉक्स की बहुत कम रिपोर्टें हैं।
सीरोलॉजिकल परीक्षण के साथ हस्तक्षेप (धारा 4.5 देखें)
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि प्रायरिक्स टेट्रा को निम्नलिखित में से किसी भी मोनोवैलेंट या संयोजन टीके [हेक्सावैलेंट टीके (डीटीपीए-एचबीवी-आईपीवी / एचआईबी) सहित] के साथ प्रशासित किया जा सकता है: डिप्थीरिया वैक्सीन, टेटनस, एसेलुलर पर्टुसिस (डीटीपीए), एल के खिलाफ टीका"हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एचआईबी), निष्क्रिय पोलियो वैक्सीन (आईपीवी), हेपेटाइटिस बी (एचबीवी) वैक्सीन, मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप बी वैक्सीन (मेन बी), मेनिंगोकोकल कंजुगेट सेरोग्रुप सी (मेन सी) वैक्सीन, मेनिंगोकोकल कंजुगेट सेरोग्रुप ए वैक्सीन, सी, डब्ल्यू-135 और वाई (मेनएसीडब्ल्यूवाई) और 10-वैलेंट संयुग्म न्यूमोकोकल वैक्सीन।
बुखार के बढ़ते जोखिम के कारण, इंजेक्शन साइट की कोमलता, खाने की आदतों में बदलाव और चिड़चिड़ापन जब बेक्ससेरो को प्रायरिक्स टेट्रा के साथ सह-प्रशासित किया गया था, जब भी संभव हो अलग टीकाकरण पर विचार किया जा सकता है।
किसी अन्य टीके के साथ प्रायरिक्स टेट्रा के उपयोग का समर्थन करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त डेटा है।
यदि प्रायरिक्स टेट्रा को एक अन्य इंजेक्शन योग्य टीके के साथ ही प्रशासित किया जाना है, तो टीकों को हमेशा विभिन्न इंजेक्शन साइटों पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
सीरोलॉजिकल परीक्षण
यदि ट्यूबरकुलिन परीक्षण किया जाना है, तो इसे टीकाकरण से पहले या उसी समय किया जाना चाहिए, क्योंकि संयुक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला टीकों से ट्यूबरकुलिन के लिए त्वचा की संवेदनशीलता में अस्थायी कमी का कारण बताया गया है। चूंकि यह एलर्जी अधिकतम 6 सप्ताह तक रह सकती है, इसलिए इस अवधि के भीतर ट्यूबरकुलिन परीक्षण नहीं किया जाना चाहिए ताकि टीकाकरण के बाद झूठी नकारात्मकता से बचा जा सके।
मानव गामा ग्लोब्युलिन या रक्त आधान प्राप्त करने वाले व्यक्तियों में, निष्क्रिय रूप से अधिग्रहित एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण टीकाकरण की विफलता की संभावना के कारण टीकाकरण में कम से कम तीन महीने की देरी होनी चाहिए।
वैक्सीन प्राप्त करने वाले विषयों को प्रायरिक्स टेट्रा के साथ प्रत्येक टीकाकरण के बाद 6 सप्ताह तक सैलिसिलेट के उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन अध्ययन में प्रायरिक्स टेट्रा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
प्रायरिक्स टेट्रा का टीका गर्भवती महिलाओं को नहीं लगवाना चाहिए।
हालांकि, गर्भवती महिलाओं को खसरा, कण्ठमाला, रूबेला या चिकन पॉक्स के टीके लगाने के बाद भ्रूण को कोई नुकसान नहीं हुआ है।
टीकाकरण के बाद पहले महीने में गर्भधारण से बचना चाहिए। इसलिए यह आवश्यक है कि जो महिलाएं गर्भवती होने का इरादा रखती हैं, उन्हें इसे स्थगित करने की सलाह दी जाए।
स्तनपान
स्तनपान के दौरान प्रायरिक्स टेट्रा के उपयोग पर कोई पर्याप्त मानव डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नीचे प्रस्तुत सुरक्षा प्रोफ़ाइल नैदानिक अध्ययनों के डेटा पर आधारित है जिसमें 9 से 27 महीने की आयु के 4,000 से अधिक बच्चों को प्रायरिक्स टेट्रा की 6,700 से अधिक खुराक दी गई थी। टीकाकरण के बाद 42 दिनों तक की घटनाओं को रिकॉर्ड किया गया था।
प्रायरिक्स टेट्रा के प्रशासन के बाद सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट पर दर्द और लाली और बुखार 38 डिग्री सेल्सियस (रेक्टल) या ≥ 37.5 डिग्री सेल्सियस (अक्षीय / मौखिक) थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित आवृत्तियों के आधार पर सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / १०० to
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000 to
केवल कभी कभी (
नैदानिक परीक्षण डेटा
संक्रमण और संक्रमण
असामान्य: ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण
दुर्लभ: ओटिटिस मीडिया
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: लिम्फैडेनोपैथी
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: एनोरेक्सिया
मानसिक विकार
सामान्य: चिड़चिड़ापन
असामान्य: रोना, घबराहट, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: ज्वर संबंधी आक्षेप *
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस
दुर्लभ: खांसी, ब्रोंकाइटिस
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: पैरोटिड ग्रंथियों की सूजन, दस्त, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: इंजेक्शन साइट दर्द और लाली, बुखार (रेक्टल 38 डिग्री सेल्सियस से ≤ 39.5 डिग्री सेल्सियस; एक्सिलरी / मौखिक 37.5 डिग्री सेल्सियस से ≤ 39 डिग्री सेल्सियस) **
सामान्य: इंजेक्शन स्थल पर सूजन, बुखार (रेक्टल> 39.5 डिग्री सेल्सियस; एक्सिलरी / ओरल> 39 डिग्री सेल्सियस) **
असामान्य: सुस्ती, अस्वस्थता, थकान
* प्रायरिक्स टेट्रा वैक्सीन की पहली खुराक के बाद 9-30 महीने की उम्र के बच्चों में ज्वर के दौरे के जोखिम का मूल्यांकन एमएमआर वैक्सीन या एमएमआर वैक्सीन के एक साथ लेकिन अलग प्रशासन और चिकनपॉक्स वैक्सीन की तुलना में "पूर्वव्यापी डेटाबेस विश्लेषण" में किया गया था।
अध्ययन में 82,656 बच्चों को एमएमआरवी से, 149,259 को एमएमआर से, और 39,203 को अलग-अलग एमएमआर और वैरीसेला टीकों से प्रतिरक्षित किया गया।
पहली खुराक के बाद 5 और 12 दिनों के बीच मुख्य जोखिम अवधि में ज्वर के दौरे की पहचान करने के लिए उपयोग की जाने वाली केस परिभाषा के आधार पर, ज्वर के दौरे की घटना 2.18 (95% CI: 1.38; 3, 45) या 6.19 (95% CI) थी: 4.71, 8.13) प्रति 10,000 विषयों के लिए MMRV समूह और 0.49 (95% CI: 0.19, 1.25) या 2, 55 (95% CI: 1.67, 3.89) प्रति 10,000 विषयों पर संबंधित नियंत्रण समूहों के लिए।
इन आंकड़ों से पता चलता है कि ५,८८२ या २,७४७ विषयों के लिए ज्वर के दौरे के एक अतिरिक्त मामले का सुझाव दिया गया है, जो एमएमआर या एक साथ लेकिन एमएमआर और वैरीसेला वैक्सीन के साथ अलग-अलग टीकाकरण प्राप्त करने वाले मिलान नियंत्रण समूहों की तुलना में प्रायरिक्स टेट्रा के साथ टीका लगाया गया था (१.७० (९५% सीआई: -1.86, ३.४६ का जिम्मेदार जोखिम) ) और ३.६४ (९५% सीआई: ६.११, ८.३० प्रति १०,००० विषयों, क्रमशः) - खंड ५.१ देखें।
** संयुक्त खसरा-कण्ठमाला-रूबेला-वेरिसेला वैक्सीन की पहली खुराक के प्रशासन के बाद, "खसरा-कण्ठमाला-रूबेला और वैरीसेला टीके के सहवर्ती प्रशासन की तुलना में बुखार की एक उच्च घटना (लगभग 1.5 गुना) देखी गई। अलग-अलग स्थानों पर। इंजेक्शन साइटों।
पोस्ट मार्केटिंग निगरानी डेटा
विपणन के बाद की निगरानी के दौरान दुर्लभ अवसरों पर निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है। चूंकि ये अज्ञात परिमाण की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किए गए थे, इसलिए आवृत्ति का सही अनुमान देना संभव नहीं है।
संक्रमण और संक्रमण
मेनिनजाइटिस, हर्पीज ज़ोस्टर ***, खसरा जैसा सिंड्रोम, कण्ठमाला जैसा सिंड्रोम (ऑर्काइटिस, एपिडीडिमाइटिस और कण्ठमाला सहित)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित)
तंत्रिका तंत्र विकार
एन्सेफलाइटिस, सेरिबैलिटिस, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, गुइलेन बैरे सिंड्रोम, अनुप्रस्थ मायलाइटिस, परिधीय न्यूरिटिस, सेरिबैलिटिस के समान लक्षण (क्षणिक चाल गड़बड़ी और क्षणिक गतिभंग सहित)।
संवहनी विकृति
वाहिकाशोथ
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एरिथेमा मल्टीफॉर्म, चिकनपॉक्स के समान दाने
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
जोड़ों का दर्द, गठिया
*** टीकाकरण के बाद रिपोर्ट की गई यह प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया भी जंगली वैरिसेला वायरस के संक्रमण का एक परिणाम है। टीकाकरण के बाद हर्पीस ज़ोस्टर होने के जोखिम में निम्नलिखित जंगली वायरस रोग की तुलना में कोई संकेत नहीं है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: वायरल वैक्सीन।
एटीसी कोड J07BD54।
प्रभावशीलता
वैरीसेला की रोकथाम में ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके) मोनोवैलेंट ओका / आरआईटी (वेरिलिक्स) और प्रीरिक्स टेट्रा टीकों की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक बड़े यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण में किया गया था, जिसमें सक्रिय नियंत्रण के रूप में जीएसके का संयुक्त खसरा-कण्ठमाला-रूबेला (प्रीरिक्स) टीका शामिल था। यूरोप में अध्ययन किया गया था जहां चिकनपॉक्स के लिए एक नियमित टीकाकरण लागू नहीं किया गया था। 12 से 22 महीने की उम्र के बच्चों को छह सप्ताह के अलावा प्रायरिक्स टेट्रा की दो खुराक मिलीं। अन्य (एन = 2,279) या वैरिलिक्स (एन = 2,263) की एक खुराक और उनका पालन किया गया टीकाकरण के बाद लगभग 35 महीनों के लिए (10 वर्षों का दीर्घकालिक अनुवर्ती चल रहा है)। महामारी विज्ञान या पीसीआर (पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन) द्वारा पुष्टि की गई किसी भी गंभीरता (एक पूर्वनिर्धारित पैमाने का उपयोग करके परिभाषित) के वैरिकाला वैक्सीन की देखी गई प्रभावकारिता 94.9% थी। (९७.५% सीआई: ९२.४; ९६.६%) दो खुराक के बाद प्रायरिक्स टेट्रा और ६५.४% (९७.५% सीआई: ५७) ,2; 72.1%) वैरिलिक्स की एक खुराक के बाद। प्रायरिक्स टेट्रा की दो खुराकों के बाद पुष्टि की गई, मध्यम या गंभीर वैरिकाला वैक्सीन की प्रभावकारिता 99.5% (97.5% CI: 97.5; 99.9%) थी और Varilrix की एक खुराक के बाद 90.7% (97.5% CI: 85.9; 93.9%) थी।
फ़िनलैंड में किए गए एक अध्ययन में विशेष रूप से वैरिलिक्स की वैक्सीन प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, एक खुराक के साथ टीकाकरण के बाद लगभग 2.5 साल की अवधि के लिए 10 से 30 महीने की उम्र के 493 बच्चों की निगरानी की गई थी। चिकनपॉक्स के सामान्य या गंभीर नैदानिक मामलों (≥ 30 वेसिकल्स) और 88% (95% सीआई: 72; 96%) के खिलाफ सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 100% (95% सीआई: 80; 100%) थी, किसी भी मामले के खिलाफ सीरोलॉजिकल रूप से चिकनपॉक्स की पुष्टि की गई थी (पर कम से कम 1 पुटिका या पप्यूले)।
प्रभावशीलता (पोस्ट-मार्केटिंग)
पोस्ट-मार्केटिंग प्रभावकारिता डेटा एकल खुराक की तुलना में वैरिकाला वैक्सीन की दो खुराक के प्रशासन के बाद उच्च स्तर की सुरक्षा और वैरिसेला की शुरुआत में कमी का सुझाव देते हैं।
जर्मनी में आउट पेशेंट केंद्रों में चिकनपॉक्स के प्रकोप के दौरान प्रायरिक्स टेट्रा की दो खुराक की प्रभावकारिता, जहां चिकनपॉक्स के खिलाफ टीकाकरण की सिफारिश नियमित रूप से 11 महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए की जाती है, चिकनपॉक्स के लिए 91% (95% सीआई: 65; 98%) थी। किसी भी गंभीरता का और मध्यम रोग के लिए ९४% (९५% सीआई: ५४; ९९%)।
Varilrix की एक खुराक की प्रभावशीलता का अनुमान विभिन्न स्थितियों (महामारी, केस नियंत्रण और डेटाबेस अध्ययन) में लगाया गया था और वैरिकाला के किसी भी ग्रेड के खिलाफ २०% से ९२% और मध्यम या गंभीर बीमारी के खिलाफ ८६% से १००% तक था।
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
कई नैदानिक अध्ययनों ने प्रायरिक्स टेट्रा से प्रेरित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया है। खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के खिलाफ एंटीबॉडी का अनुमापन व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एलिसा (एंजाइम लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट परख) विधि का उपयोग करके निर्धारित किया गया था। इसके अलावा, प्लाक रिडक्शन न्यूट्रलाइजेशन टेस्ट का उपयोग करके कण्ठमाला के प्रति एंटीबॉडी का शीर्षक दिया गया था।इन सीरोलॉजिकल मापदंडों को व्यापक रूप से प्रतिरक्षा सुरक्षा के सरोगेट मार्कर के रूप में स्वीकार किया जाता है। एक संशोधित वाणिज्यिक, अप्रत्यक्ष इम्यूनोफ्लोरेसेंस (आईएफए) परीक्षण और एक वाणिज्यिक एलिसा परीक्षण, जीएसके वैक्सीन द्वारा प्रेरित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के साथ प्रायरिक्स टेट्रा द्वारा प्रेरित वैरिकाला के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की तुलना करने के लिए नियोजित किया गया था।
यूरोप (ऑस्ट्रिया, फ़िनलैंड, जर्मनी, ग्रीस, पोलैंड) में किए गए तीन नैदानिक अध्ययनों में, ११ से २३ महीने की उम्र के लगभग २,००० पहले से बिना टीकाकरण वाले बच्चों को ६ सप्ताह की दो खुराकों के बीच के अंतराल के साथ प्रायरिक्स टेट्रा की दो खुराकें मिलीं। सेरोकोनवर्जन दर (एससी) और एंटीबॉडी सांद्रता / टाइटर्स (जीएमसी / जीएमटी) के ज्यामितीय साधनों को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है।
एंटीबॉडी सांद्रता / टाइटर्स के सेरोकोनवर्जन दर और ज्यामितीय साधन वैरिलिक्स और प्रायरिक्स के साथ अलग-अलग टीकाकरण के बाद देखे गए समान थे।
11 महीने की उम्र में टीका लगाए गए शिशुओं में, पहली खुराक के बाद खसरे के खिलाफ सुरक्षात्मक टिटर (यानी> 150 एमआईयू / एमएल) वाले शिशुओं का अनुपात 91-92% है, और पहली खुराक प्रशासित होने पर देखे गए अनुपात से कम है। 12 महीने की उम्र से।
प्रायरिक्स टेट्रा की दूसरी खुराक के परिणामस्वरूप वैक्सीन के खसरा, कण्ठमाला और रूबेला घटकों के लिए सेरोकोनवर्जन दर और / या एंटीबॉडी के स्तर में वृद्धि हुई। इसलिए, दो खुराक के बीच के अंतराल के दौरान संक्रमण से बचने के लिए, पहली खुराक के तीन महीने के भीतर दूसरी खुराक देना बेहतर होता है।
डेटा का सुझाव है "एक खुराक की तुलना में टीके की दो खुराक के बाद चिकनपॉक्स की उच्च प्रभावकारिता और घटी हुई उपस्थिति। यह दूसरी खुराक से प्रेरित वैरिकाला एंटीबॉडी में वृद्धि के साथ सहसंबंधित है, यह सुझाव देता है कि चिकनपॉक्स एंटीजन की दूसरी खुराक खुराक बूस्टर के रूप में कार्य करती है .
24 महीने से 6 साल की उम्र के बच्चों में एमएमआर वैक्सीन की दूसरी खुराक के रूप में दी जाने वाली प्रियरिक्स टेट्रा की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का मूल्यांकन 2 नैदानिक अध्ययनों में किया गया था। बच्चों को पहले एमएमआर वैक्सीन की पहली खुराक या एमएमआर वैक्सीन के साथ क्रमशः एक जीवित क्षीणित वैरिकाला वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया था। वैरिकाला एंटीबॉडी के लिए सेरोपोसिटिविटी दर 98.1% (IFA) थी, जो पहले MMR के साथ टीके वाले बच्चों में और 100% बच्चों में पहले MMR वैक्सीन के साथ सह-प्रशासित वैरिकाला वैक्सीन के साथ सह-प्रशासित थी। दोनों अध्ययनों में खसरा, कण्ठमाला और रूबेला एंटीबॉडी के लिए सेरोपोसिटिविटी दर 100% थी।
9 से 10 महीने की उम्र के बच्चों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
एशिया (सिंगापुर) में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में वैक्सीन की पहली खुराक के समय 9 से 10 महीने के बीच के 300 स्वस्थ बच्चों को नामांकित किया गया। इनमें से 153 विषयों को खुराक के बीच के अंतराल के साथ प्रायरिक्स टेट्रा की दो खुराकें मिलीं। 3 महीने और 147 विषयों को प्रायरिक्स और वेरिलिक्स प्राप्त हुए। सेरोकोनवर्जन दर और एंटीबॉडी सांद्रता / टाइटर्स के ज्यामितीय साधन वैरिलिक्स और प्रायरिक्स के साथ अलग-अलग टीकाकरण के बाद देखे गए लोगों के समान थे। प्रायरिक्स टेट्रा की पहली खुराक के बाद सेरोकोनवर्जन दर सभी एंटीजन के लिए तुलनीय थे, खसरा एंटीजन को छोड़कर, जो अन्य नैदानिक परीक्षणों से 12 से 24 महीने की आयु के शिशुओं में पाए गए। प्रायरिक्स टेट्रा की पहली खुराक के बाद 9 से 10 महीने की आयु के विषयों में खसरे के लिए सेरोकोनवर्जन दर 93.3% (95% सीआई: 87.6; 96.9) थी। जीवन का पहला वर्ष घटकों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दे सकता है मैं मातृ एंटीबॉडी के साथ संभावित हस्तक्षेप के कारण टीके का। इसलिए, प्रायरिक्स टेट्रा की दूसरी खुराक पहली खुराक के तीन महीने बाद दी जानी चाहिए।
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की दृढ़ता
प्रीरिक्स टेट्रा की दो खुराक के साथ टीकाकरण के दो साल बाद किए गए एक बड़े नैदानिक अध्ययन में, वैरिकाला एंटीबॉडी के लिए सेरोपोसिटिविटी दर क्रमशः 99.4% (एलिसा) और 99.2% (आईएफए) और 99.2% थी। , 1%, 90.5% और 100% के लिए खसरा, कण्ठमाला और रूबेला एंटीबॉडी (एलिसा)।
पोस्ट-मार्केटिंग सेफ्टी सर्विलांस ऑब्जर्वेशनल स्टडी
प्रायरिक्स टेट्रा की पहली खुराक के बाद ज्वर के दौरे के जोखिम का मूल्यांकन 9 से 30 महीने की उम्र के बच्चों में पूर्वव्यापी डेटाबेस विश्लेषण में किया गया था (देखें खंड 4.8 )।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लागू नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों में एक बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन से पता चला कि टीके की कोई स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
अमीनो अम्ल
निर्जल लैक्टोज
मन्निटोल
सोर्बिटोल
मध्यम 199
विलायक:
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
पुनर्गठन के बाद, टीके को तुरंत इंजेक्ट किया जाना चाहिए या एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत किया जाना चाहिए। यदि 24 घंटे के भीतर इसका उपयोग नहीं किया जाता है तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)।
स्थिर नहीं रहो।
इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक डाट (ब्यूटाइल रबर) के साथ शीशी (टाइप I ग्लास) में पाउडर।
निम्नलिखित पैक आकारों में अलग-अलग सुइयों के साथ या बिना प्लंजर स्टॉपर (रबर ब्यूटाइल) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली सॉल्वेंट:
- सुइयों के बिना: 1.10, 20 या 50 के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पुनर्गठित टीके को प्रशासन से पहले विदेशी कणों और / या शारीरिक उपस्थिति में परिवर्तन के लिए नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए।
यदि उपरोक्त मनाया जाता है, तो टीका को त्याग दिया जाना चाहिए।
पाउडर युक्त शीशी में आपूर्ति की गई पहले से भरी हुई सॉल्वेंट सीरिंज की पूरी सामग्री को जोड़कर वैक्सीन का पुनर्गठन किया जाना चाहिए। सिरिंज में सुई डालने के लिए, नीचे दिए गए चित्र को देखें। हालांकि, प्रायरिक्स टेट्रा के साथ आपूर्ति की गई सिरिंज ड्राइंग में वर्णित सिरिंज से थोड़ी अलग (बिना धागे के) हो सकती है।
इस मामले में, सुई को बिना पेंच के डाला जाना चाहिए।
1. सिरिंज बैरल को एक हाथ में रखते हुए (सिरिंज प्लंजर को पकड़ने से बचें), सिरिंज कैप को वामावर्त घुमाकर खोल दें।
2. सुई को सिरिंज से जोड़ने के लिए, सुई को सिरिंज में दक्षिणावर्त घुमाएं जब तक कि वह बंद न हो जाए (चित्रण देखें)।
3. सुई गार्ड को हटा दें, जो कभी-कभी थोड़ा मुश्किल हो सकता है।
पाउडर में विलायक डालें। पाउडर में सॉल्वेंट डालने के बाद, मिश्रण को तब तक अच्छी तरह से हिलाना चाहिए जब तक कि पाउडर सॉल्वेंट में पूरी तरह से घुल न जाए।
पुनर्गठित टीके का रंग हल्के आड़ू से फुकिया गुलाबी तक भिन्न हो सकता है क्योंकि इसके पीएच में मामूली बदलाव होता है। यह सामान्य है और टीके की प्रभावकारिता को प्रभावित नहीं करता है। यदि अन्य परिवर्तन देखे जाते हैं, तो वैक्सीन को त्याग दें।
वैक्सीन को प्रशासित करने के लिए एक नई सुई का उपयोग किया जाना चाहिए।
शीशी की पूरी सामग्री को इंजेक्ट करें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - वाया ए फ्लेमिंग, 2 - 37135 वेरोना (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पैकेजिंग:
ए.आई.सी.: 038200010 "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक" 1 शीशी पाउडर + सुई के बिना 0.5 मिलीलीटर विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज
ए.आई.सी.: 038200022 "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक" 10 शीशियों पाउडर + सुई के बिना 0.5 मिलीलीटर विलायक के 10 पूर्व-भरे सिरिंज
ए.आई.सी.: 038200034 "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक" 20 शीशियों पाउडर + सुई के बिना 0.5 मिलीलीटर विलायक के 20 पूर्व-भरे सिरिंज
A.I.C .: 038200046 "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक" 50 शीशियों का पाउडर + सुई के बिना 0.5 मिलीलीटर विलायक के 50 पूर्व-भरे सिरिंज
A.I.C .: 038200059 "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक" 1 शीशी पाउडर + 0.5 मिलीलीटर विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज (2 सुइयों के साथ)
ए.आई.सी.: 038200061 "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक" 10 शीशियों पाउडर + 0.5 मिलीलीटर विलायक के 10 पूर्व-भरे सिरिंज (2 सुइयों के साथ)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1 फरवरी 2008/21 जून 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2016