सक्रिय तत्व: क्लोबेटासोल (क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट)
क्लोबेसोल 0.05% क्रीम
क्लोबेसोल 0.05% मलहम
क्लोबेसोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
बहुत सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (समूह IV)
चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति संवेदनशील त्वचा रोग, विशेष रूप से अधिक मांग वाले और प्रतिरोधी जैसे, उदाहरण के लिए, सोरायसिस (फैलाना पट्टिका सोरायसिस को छोड़कर), आवर्तक एक्जिमा, लाइकेन प्लेनस और डिस्कॉइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस और अन्य सभी स्थितियां जो कम सक्रिय स्टेरॉयड के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया नहीं देती हैं।
इसकी चिकित्सीय विशेषताओं के कारण, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रतिरोधी त्वचा संबंधी घावों को भी जल्दी से हल करने में सक्षम है। क्लोबेसोल के साथ उपचार के बाद, त्वचा रोगों को दूर करने में आमतौर पर लंबे समय तक छूटने का समय होता है और कम गंभीर पुनरावृत्ति होती है।
क्लोबेसोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या रासायनिक दृष्टि से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के साथ निम्नलिखित बीमारियों का इलाज नहीं किया जाना चाहिए: अनुपचारित त्वचा संक्रमण
- इलाज के लिए प्राथमिक वायरल त्वचा संक्रमण (दाद, चिकन पॉक्स, आदि)
- त्वचा के प्राथमिक जीवाणु या कवक संक्रमण
- रोसैसिया
- मुँहासे
- पेरिओरल डर्मेटाइटिस
- त्वचा के छाले
- सूजन के बिना खुजली
- एनोजेनिटल खुजली
- 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में डर्मेटोसिस, जिसमें डर्मेटाइटिस और डायपर रैश शामिल हैं।
एक्सयूडेटिव घावों और एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में ओक्लूसिव ड्रेसिंग को contraindicated है। आम तौर पर गर्भावस्था के दौरान contraindicated और स्तनपान के दौरान contraindicated। उत्पाद नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है।
उपयोग के लिए सावधानियां क्लोबेसोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या दवा के किसी भी अंश के लिए स्थानीय अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (साइड इफेक्ट्स देखें) बीमारी के इलाज के लक्षणों के समान हो सकती हैं।
कुछ व्यक्तियों में, हाइपरकोर्टिसोलिज़्म (कुशिंग सिंड्रोम) की अभिव्यक्तियाँ और हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (HPA) के प्रतिवर्ती दमन, जिससे ग्लूकोकॉर्टीकॉइड अपर्याप्तता हो सकती है, सामयिक स्टेरॉयड के "बढ़े हुए प्रणालीगत अवशोषण" के कारण हो सकता है। प्रभाव, अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके या इसे कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर दवा के आवेदन को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। उपचार के अचानक बंद होने से ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता हो सकती है (साइड इफेक्ट्स देखें)।
प्रणालीगत प्रभावों में वृद्धि के जोखिम कारक हैं:
- सामयिक स्टेरॉयड शक्ति और सूत्रीकरण
- एक्सपोजर की अवधि
- एक बड़े सतह क्षेत्र पर आवेदन
- त्वचा के बंद क्षेत्रों पर प्रयोग करें उदाहरण के लिए अंतःविषय क्षेत्रों पर या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत (बच्चों में डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है)
- स्ट्रेटम कॉर्नियम का बढ़ा हुआ जलयोजन
- चेहरे जैसे पतले त्वचा क्षेत्रों पर प्रयोग करें
- गैर-बरकरार त्वचा पर या अन्य स्थितियों में उपयोग करें जहां त्वचा की बाधा क्षतिग्रस्त हो सकती है
- वयस्कों की तुलना में, बच्चे आनुपातिक रूप से अधिक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को अवशोषित कर सकते हैं और इस प्रकार प्रणालीगत दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। यह इस तथ्य के कारण है कि वयस्कों की तुलना में बच्चों में एक अपरिपक्व त्वचा बाधा और शरीर के वजन के अनुपात में एक उच्च सतह क्षेत्र होता है।
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में, जहां संभव हो, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ निरंतर, दीर्घकालिक चिकित्सा से बचा जाना चाहिए, क्योंकि अधिवृक्क गतिविधि का दमन होने की अधिक संभावना है।
बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ एट्रोफिक परिवर्तन विकसित होने की अधिक संभावना है। यदि बच्चों में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का उपयोग आवश्यक है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार केवल कुछ दिनों तक सीमित होना चाहिए और साप्ताहिक समीक्षा की जानी चाहिए।
रोके जाने की स्थिति में संक्रमण का खतरा
त्वचा की सिलवटों में या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के कारण होने वाली गर्म नमी की स्थिति बैक्टीरिया के संक्रमण को बढ़ावा देती है। यदि एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है, तो ड्रेसिंग के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले त्वचा की सतह को अच्छी तरह से साफ किया जाना चाहिए।
सोरायसिस
सोरायसिस में सावधानी के साथ सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि कुछ मामलों में रिबाउंड रिलैप्स, सहिष्णुता का विकास, सामान्यीकृत पुष्ठीय सोरायसिस का जोखिम और बिगड़ा हुआ त्वचा अवरोध समारोह के कारण स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता के विकास की सूचना मिली है। इसलिए, यदि सोरायसिस में सामयिक स्टेरॉयड का उपयोग किया जाता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
सुपरइन्फेक्शन
भड़काऊ घावों के सुपरिनफेक्शन के मामले में, "उपयुक्त रोगाणुरोधी चिकित्सा की आवश्यकता होती है। यदि संक्रमण फैलता है, तो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करना और उचित जीवाणुरोधी चिकित्सा" को प्रशासित करना आवश्यक है।
पुराने पैर के छाले
कुछ मामलों में, पुराने पैर के अल्सर के पास जिल्द की सूजन के इलाज के लिए सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाता है। हालांकि, यह उपयोग स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति और स्थानीय संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
चेहरे पर आवेदन
चेहरे पर लंबे समय तक आवेदन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि शरीर के इस क्षेत्र में त्वचा के अन्य क्षेत्रों की तुलना में एट्रोफिक परिवर्तनों की संभावना अधिक होती है। यदि दवा का उपयोग चेहरे पर किया जाता है, तो उपचार केवल कुछ दिनों तक सीमित होना चाहिए।
पलकों पर आवेदन
यदि दवा को पलकों पर लगाया जाता है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए कि दवा आंखों में न जाए, क्योंकि लंबे समय तक संपर्क में रहने से मोतियाबिंद और ग्लूकोमा हो सकता है।
यदि ओक्लूसिव बैंडेज का उपयोग किया जाता है, तो त्वचा की सतह को ओक्लूसिव बैंडेज के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले अच्छी तरह से धोया जाना चाहिए, ताकि बैक्टीरिया के संक्रमण को उत्पन्न होने से रोका जा सके, जो कि रोड़ा द्वारा प्रेरित गर्म आर्द्र वातावरण में होना आसान है।
ओक्लूसिव उपचार में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पट्टी के लिए उपयोग की जाने वाली फिल्में स्वयं संवेदीकरण घटना का कारण बन सकती हैं। मरीजों को क्लोबेसोल लगाने के बाद अपने हाथ धोने की सलाह दी जानी चाहिए, जब तक कि उपचार में स्वयं हाथ शामिल न हों।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clobesol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
दवाओं का सह-प्रशासन जो CYP3A4 (जैसे रटनवीर और इट्राकोनाज़ोल) को रोक सकता है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हुई है। यह बातचीत किस हद तक चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन की खुराक और मार्ग और CYP3A4 अवरोधक की शक्ति पर निर्भर करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई मानव डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के उपयोग पर सीमित डेटा है।
प्रयोगशाला पशुओं में गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है। इस प्रयोगात्मक खोज की प्रासंगिकता मनुष्यों में स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के दौरान क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो। न्यूनतम राशि का उपयोग यथासंभव कम समय के लिए किया जाना चाहिए। .
खाने का समय
यह स्थापित नहीं किया गया है कि स्तनपान के दौरान सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग सुरक्षित है या नहीं।
यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ की पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।
स्तनपान के दौरान क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के सामयिक प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब माँ को अपेक्षित लाभ बच्चे को होने वाले जोखिम से अधिक हो।
यदि स्तनपान के दौरान उपयोग किया जाता है, तो बच्चे द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण से बचने के लिए क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को स्तन पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के प्रभाव की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। सामयिक क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के साइड इफेक्ट प्रोफाइल को देखते हुए इन गतिविधियों पर प्रतिकूल प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाएगी।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
क्लोबेसोल क्रीम और क्लोबेसोल ऑइंटमेंट में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
क्लोबेसोल क्रीम में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) और क्लोरोक्रेसोल का कारण बन सकता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि क्लोबेसोल का उपयोग कैसे करें: खुराक
मरहम - एक लाइकेनॉइड और हाइपरकेराटोटिक छाप के साथ सूखी पपड़ीदार त्वचीय मलहम के आवेदन से सबसे अधिक प्रभावित होते हैं।
क्रीम - किसी भी स्थान पर सभी घावों में क्रीम के आवेदन का संकेत दिया जाता है। जल-फैलाने योग्य वाहन नाजुक और नम त्वचा की सतहों के उपचार में क्रीम को बेहतर बनाता है।
वयस्क, बुजुर्ग और एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे
एक महत्वपूर्ण सुधार प्राप्त होने तक पूरे प्रभावित क्षेत्र को दिन में 1 या 2 बार 4 सप्ताह तक कवर करने के लिए पर्याप्त उत्पाद की एक पतली परत को लागू करें और धीरे से मालिश करें, फिर अनुप्रयोगों की आवृत्ति कम करें या कम शक्तिशाली कोर्टिसोन पर स्विच करें। कम करनेवाला क्रीम लगाने से पहले प्रत्येक आवेदन के बाद अवशोषण का समय। क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के साथ उपचार के बार-बार छोटे पाठ्यक्रमों के साथ एक्ससेर्बेशन पर नियंत्रण प्राप्त किया जा सकता है।
अधिक प्रतिरोधी घावों में, विशेष रूप से हाइपरकेराटोसिस के मामले में, क्लोबेटासोल के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, पॉलीइथाइलीन फिल्मों के साथ एक ओक्लूसिव पट्टी के माध्यम से; यह पट्टी, केवल रात के दौरान बनाए रखी जाती है, एक संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त करने की अनुमति देती है; बाद में सुधार इसे बिना किसी आच्छादन ड्रेसिंग के भी बनाए रखा जा सकता है।
यदि स्थिति बिगड़ती है या 2-4 सप्ताह में ठीक नहीं होती है, तो उपचार और निदान का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 4 सप्ताह से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए। यदि निरंतर स्टेरॉयड थेरेपी की आवश्यकता होती है, तो कम शक्तिशाली तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए।
अधिकतम साप्ताहिक खुराक 50 ग्राम प्रति एम 2 / सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
एटोपिक जिल्द की सूजन (एक्जिमा)
एक बार रोग नियंत्रण प्राप्त करने के बाद क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए और रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक कम करने वाली क्रीम का उपयोग किया जाना चाहिए। क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के अचानक बंद होने से पहले से मौजूद जिल्द की सूजन से राहत मिल सकती है।
आवर्तक एक्जिमा
निरंतर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के बाद एक तीव्र प्रकरण का प्रभावी ढंग से इलाज करने के बाद, आंतरायिक खुराक (एक बार दैनिक, दो बार साप्ताहिक, बिना रोड़ा ड्रेसिंग के) पर विचार किया जाना चाहिए। यह प्रक्रिया रिलैप्स की आवृत्ति को कम करने में उपयोगी साबित हुई है।
आवेदन को पहले से उपचारित सभी क्षेत्रों पर जारी रखा जाना चाहिए और उन जगहों पर भी जिन्हें संभावित रिलैप्स के रूप में जाना जाता है। इस आहार को इमोलिएंट्स के दैनिक उपयोग से जोड़ा जाना चाहिए। निरंतर उपचार की स्थिति और लाभ/जोखिम अनुपात का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है। बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के स्थानीय और प्रणालीगत दुष्प्रभावों को विकसित करने की अधिक संभावना है और सामान्य रूप से, वयस्कों की तुलना में कम और कम शक्तिशाली कोर्टिसोन उपचारों की आवश्यकता होती है।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आवश्यक दवा की मात्रा न्यूनतम है जो चिकित्सीय लाभ प्रदान करती है।
बुजुर्ग आबादी
नैदानिक परीक्षणों ने पुराने और छोटे रोगियों के बीच दवा प्रतिक्रियाओं में कोई अंतर नहीं पहचाना है। यदि प्रणालीगत अवशोषण होता है तो बुजुर्ग रोगियों में कम हेपेटिक या गुर्दे समारोह के मामलों की उच्च आवृत्ति उन्मूलन में देरी कर सकती है। इसलिए वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए दवा की न्यूनतम मात्रा का उपयोग किया जाना चाहिए और कम से कम समय के लिए।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
प्रणालीगत अवशोषण की स्थिति में (जब आवेदन लंबी अवधि के लिए एक बड़ी सतह पर होता है), चयापचय और उन्मूलन धीमा हो सकता है जिससे प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, दवा की न्यूनतम मात्रा और प्राप्त करने के लिए कम से कम समय के लिए वांछित नैदानिक लाभ।
क्लोबेसोल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लक्षण और संकेत:
प्रणालीगत प्रभाव देने के लिए शीर्ष रूप से लागू क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
तीव्र ओवरडोज की संभावना बहुत कम है, हालांकि पुरानी ओवरडोज या दुरुपयोग की स्थिति में, हाइपरकोर्टिसोलिज्म के लक्षण हो सकते हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक और लंबे समय तक उपयोग एड्रेनल पिट्यूटरी फ़ंक्शन को दबा सकता है, जिससे माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज्म और कुशिंग सिंड्रोम सहित हाइपरकोर्टिसोलिज्म की अभिव्यक्तियां होती हैं, विशेष रूप से अस्थि, एडिनमिया, धमनी उच्च रक्तचाप, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया, चयापचय एसिडोसिस।
इलाज:
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के आवेदन को अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके या अधिवृक्क अपर्याप्तता के जोखिम से बचने के लिए दवा को कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि उपलब्ध हो तो चिकित्सीय मूल्यांकन या राष्ट्रीय ज़हर केंद्र द्वारा अनुशंसित के रूप में आगे चिकित्सा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
तीव्र हाइपरकोर्टिकलिज्म के लक्षण आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। यदि आवश्यक हो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का इलाज करें।
क्लोबेसोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास क्लोबेसोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स क्लोबेसोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, क्लोबेसोल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अंग / प्रणाली, मेड्रा वर्ग और आवृत्ति द्वारा दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 और 1/1000 और 1 / 10,000 और <1/1000) और बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000) पृथक रिपोर्ट सहित।
मार्केटिंग के बाद डेटा
संक्रमण और संक्रमण
बहुत दुर्लभ: अवसरवादी संक्रमण
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: स्थानीय अतिसंवेदनशीलता
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष (एचपीए) का दमन: कुशिंगोइड विशेषताएं (जैसे आमने-सामने, शरीर के मध्य भाग का मोटापा); बच्चों में वजन बढ़ना / विकास मंदता; ऑस्टियोपोरोसिस; ग्लूकोमा; हाइपरग्लाइसेमिया / ग्लूकोसुरिया; मोतियाबिंद; उच्च रक्तचाप; वजन बढ़ना / मोटापा; अंतर्जात कोर्टिसोल के स्तर में कमी; खालित्य; ट्राइकोरिसिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, स्थानीय त्वचा में जलन / त्वचा में दर्द
असामान्य: त्वचा शोष *, स्ट्राई *, टेलैंगिएक्टेसिया *
बहुत दुर्लभ: त्वचा का पतला होना *, त्वचा पर झुर्रियाँ *, शुष्क त्वचा *, रंजकता में परिवर्तन *, हाइपरट्रिचोसिस, पहले से मौजूद लक्षणों का बढ़ना, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन / जिल्द की सूजन, पुष्ठीय छालरोग; पर्विल; जल्दबाज; पित्ती * हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष (एचपीए) के दमन के स्थानीय और / या प्रणालीगत प्रभावों के लिए माध्यमिक त्वचा की विशेषताएं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत दुर्लभ: आवेदन स्थल पर जलन / दर्द
पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों के अनुपालन से साइड इफेक्ट का खतरा कम हो जाता है। यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस लीफलेट में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण नियम
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। क्रीम पतला नहीं होना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
CLOBESOL 0.05% क्रीम - 100 ग्राम में शामिल हैं: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 0.050 ग्राम Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, स्व-पायसीकारी ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, सेटोस्टेरियल अल्कोहल, पैराफिन और प्राकृतिक मोम का मिश्रण, क्लोरोक्रेसोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी
CLOBESOL 0.05% मरहम - 100 ग्राम में शामिल हैं: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 0.050 ग्राम Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, सॉर्बिटान सेस्क्यूओलेट, सफेद पेट्रोलियम जेली
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब मलहम: 30 ग्राम ट्यूब
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लोबेसोल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
0.05% क्रीम
100 ग्राम में शामिल हैं: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 0.050 ग्राम।
0.05% मरहम
100 ग्राम में शामिल हैं: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 0.050 ग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति संवेदनशील त्वचा रोग, विशेष रूप से अधिक मांग वाले और प्रतिरोधी जैसे, उदाहरण के लिए, सोरायसिस (फैलाना पट्टिका सोरायसिस को छोड़कर), आवर्तक एक्जिमा, लाइकेन प्लेनस और डिस्कॉइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस और अन्य सभी स्थितियां जो कम सक्रिय स्टेरॉयड के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया नहीं देती हैं।
इसकी चिकित्सीय विशेषताओं के कारण, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रतिरोधी त्वचा संबंधी घावों को भी जल्दी से हल करने में सक्षम है। क्लोबेसोल के साथ उपचार के बाद, त्वचा रोगों को दूर करने में आमतौर पर लंबे समय तक छूटने का समय होता है और कम गंभीर पुनरावृत्ति होती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मलहम
एक लाइकेनॉइड और हाइपरकेराटोटिक छाप के साथ सूखी पपड़ीदार डर्माटोज़ मरहम के आवेदन से सबसे अधिक प्रभावित होते हैं।
मलाई
किसी भी स्थान पर सभी घावों में क्रीम के आवेदन का संकेत दिया जाता है। हाइड्रोडिस्पर्सिबल वाहन नाजुक और नम त्वचा की सतहों के उपचार में क्रीम को बेहतर बनाता है।
वयस्क, बुजुर्ग और एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे
एक महत्वपूर्ण सुधार प्राप्त होने तक पूरे प्रभावित क्षेत्र को दिन में 1 या 2 बार 4 सप्ताह तक कवर करने के लिए पर्याप्त उत्पाद की एक पतली परत को लागू करें और धीरे से मालिश करें, फिर अनुप्रयोगों की आवृत्ति कम करें या कम शक्तिशाली कोर्टिसोन पर स्विच करें। कम करनेवाला क्रीम लगाने से पहले प्रत्येक आवेदन के बाद अवशोषण का समय।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के साथ उपचार के बार-बार छोटे पाठ्यक्रमों के साथ एक्ससेर्बेशन पर नियंत्रण प्राप्त किया जा सकता है।
अधिक प्रतिरोधी घावों में, विशेष रूप से हाइपरकेराटोसिस के मामले में, क्लोबेटासोल के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, पॉलीइथाइलीन फिल्मों के साथ एक ओक्लूसिव पट्टी के माध्यम से; यह पट्टी, केवल रात के दौरान बनाए रखी जाती है, एक संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त करने की अनुमति देती है; बाद में सुधार इसे बिना किसी आच्छादन ड्रेसिंग के भी बनाए रखा जा सकता है।
यदि स्थिति बिगड़ती है या 2-4 सप्ताह में ठीक नहीं होती है, तो उपचार और निदान का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 4 सप्ताह से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए। यदि निरंतर स्टेरॉयड थेरेपी की आवश्यकता होती है, तो कम शक्तिशाली तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए।
अधिकतम साप्ताहिक खुराक 50 ग्राम प्रति एम 2 / सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
एटोपिक जिल्द की सूजन (एक्जिमा)
एक बार रोग नियंत्रण प्राप्त करने के बाद क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए और रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक कम करने वाली क्रीम का उपयोग किया जाना चाहिए। क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के अचानक बंद होने से पहले से मौजूद जिल्द की सूजन से राहत मिल सकती है।
आवर्तक एक्जिमा
निरंतर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के बाद एक तीव्र प्रकरण का प्रभावी ढंग से इलाज करने के बाद, आंतरायिक खुराक (एक बार दैनिक, दो बार साप्ताहिक, बिना रोड़ा ड्रेसिंग के) पर विचार किया जाना चाहिए। यह प्रक्रिया रिलैप्स की आवृत्ति को कम करने में उपयोगी साबित हुई है।
आवेदन को पहले से उपचारित सभी क्षेत्रों पर जारी रखा जाना चाहिए और उन जगहों पर भी जिन्हें संभावित रिलैप्स के रूप में जाना जाता है। इस आहार को इमोलिएंट्स के दैनिक उपयोग से जोड़ा जाना चाहिए। निरंतर उपचार की स्थिति और लाभ/जोखिम अनुपात का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के स्थानीय और प्रणालीगत दुष्प्रभावों को विकसित करने की अधिक संभावना होती है और सामान्य तौर पर, वयस्कों की तुलना में कम और कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता होती है।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आवश्यक दवा की मात्रा न्यूनतम है जो चिकित्सीय लाभ प्रदान करती है।
बुजुर्ग आबादी
नैदानिक परीक्षणों ने पुराने और छोटे रोगियों के बीच दवा प्रतिक्रियाओं में कोई अंतर नहीं पहचाना है। यदि प्रणालीगत अवशोषण होता है तो बुजुर्ग रोगियों में कम हेपेटिक या गुर्दे समारोह के मामलों की उच्च आवृत्ति उन्मूलन में देरी कर सकती है। इसलिए वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए दवा की न्यूनतम मात्रा का उपयोग किया जाना चाहिए और कम से कम समय के लिए।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
प्रणालीगत अवशोषण की स्थिति में (जब आवेदन लंबी अवधि के लिए एक बड़ी सतह पर होता है), चयापचय और उन्मूलन धीमा हो सकता है जिससे प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, दवा की न्यूनतम मात्रा और प्राप्त करने के लिए कम से कम समय के लिए वांछित नैदानिक लाभ।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या रासायनिक दृष्टिकोण से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के साथ निम्नलिखित स्थितियों का इलाज नहीं किया जाना चाहिए:
• अनुपचारित त्वचा संक्रमण
• इलाज के लिए त्वचा के प्राथमिक वायरल संक्रमण (दाद, चिकन पॉक्स, आदि)
• त्वचा के प्राथमिक जीवाणु या कवक संक्रमण
• रोसैसिया
• मुँहासे
• पेरिओरल डर्मेटाइटिस
• त्वचा के छाले
• बिना सूजन के खुजली
• एनोजिनिटल खुजली
• 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में डर्मेटोसिस जिसमें डर्मेटाइटिस और डायपर रैश शामिल हैं
एक्सयूडेटिव घावों और एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में ओक्लूसिव ड्रेसिंग को contraindicated है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान गर्भनिरोधक (खंड 4.6 देखें)।
उत्पाद नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या दवा के किसी भी अंश के लिए स्थानीय अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (धारा 4.8 देखें)) इलाज की जा रही बीमारी के लक्षणों के समान हो सकती हैं।
कुछ व्यक्तियों में, हाइपरकोर्टिसोलिज़्म (कुशिंग सिंड्रोम) की अभिव्यक्तियाँ और हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (HPA) के प्रतिवर्ती दमन, जिससे ग्लूकोकॉर्टीकॉइड अपर्याप्तता हो सकती है, सामयिक स्टेरॉयड के "बढ़े हुए प्रणालीगत अवशोषण" के कारण हो सकता है। प्रभाव, अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके या इसे कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर दवा के आवेदन को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। उपचार के अचानक बंद होने से ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
प्रणालीगत प्रभावों में वृद्धि के जोखिम कारक हैं:
• सामयिक स्टेरॉयड की शक्ति और सूत्रीकरण
• जोखिम की अवधि
• एक बड़े सतह क्षेत्र पर आवेदन
• त्वचा के बंद क्षेत्रों पर उपयोग करें, उदाहरण के लिए अंतर्गर्भाशयी क्षेत्रों पर या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत (बच्चों में डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है)
• स्ट्रेटम कॉर्नियम का बढ़ा हुआ जलयोजन
• चेहरे जैसे पतले त्वचा वाले क्षेत्रों पर उपयोग करें
• त्वचा पर उपयोग जो बरकरार नहीं है या अन्य स्थितियों में जहां त्वचा की बाधा क्षतिग्रस्त हो सकती है
• वयस्कों की तुलना में, बच्चे आनुपातिक रूप से अधिक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड को अवशोषित कर सकते हैं और इस प्रकार प्रणालीगत दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। यह इस तथ्य के कारण है कि वयस्कों की तुलना में बच्चों में एक अपरिपक्व त्वचा बाधा और शरीर के वजन के अनुपात में एक उच्च सतह क्षेत्र होता है।
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में, जहां संभव हो, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ निरंतर, दीर्घकालिक चिकित्सा से बचा जाना चाहिए, क्योंकि अधिवृक्क गतिविधि का दमन होने की अधिक संभावना है।
बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ एट्रोफिक परिवर्तन विकसित होने की अधिक संभावना है। यदि बच्चों में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का उपयोग आवश्यक है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार केवल कुछ दिनों तक सीमित होना चाहिए और साप्ताहिक समीक्षा की जानी चाहिए।
रोके जाने की स्थिति में संक्रमण का खतरा
त्वचा की सिलवटों में या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के कारण होने वाली गर्म नमी की स्थिति बैक्टीरिया के संक्रमण को बढ़ावा देती है। यदि एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है, तो ड्रेसिंग के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले त्वचा की सतह को अच्छी तरह से साफ किया जाना चाहिए।
सोरायसिस
सोरायसिस में सावधानी के साथ सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि कुछ मामलों में रिबाउंड रिलैप्स, सहिष्णुता का विकास, सामान्यीकृत पुष्ठीय सोरायसिस का जोखिम और बिगड़ा हुआ त्वचा अवरोध समारोह के कारण स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता के विकास की सूचना मिली है। इसलिए, यदि सोरायसिस में सामयिक स्टेरॉयड का उपयोग किया जाता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
सुपरइन्फेक्शन
भड़काऊ घावों के सुपरिनफेक्शन के मामले में, "उपयुक्त रोगाणुरोधी चिकित्सा की आवश्यकता होती है। यदि संक्रमण फैलता है, तो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करना और उचित जीवाणुरोधी चिकित्सा" को प्रशासित करना आवश्यक है।
पुराने पैर के छाले
कुछ मामलों में, पुराने पैर के अल्सर के पास जिल्द की सूजन के इलाज के लिए सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाता है। हालांकि, यह उपयोग स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति और स्थानीय संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
चेहरे पर आवेदन
चेहरे पर लंबे समय तक आवेदन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि शरीर के इस क्षेत्र में त्वचा के अन्य क्षेत्रों की तुलना में एट्रोफिक परिवर्तनों की संभावना अधिक होती है।
यदि चेहरे पर दवा का उपयोग किया जाता है, तो उपचार केवल कुछ दिनों तक सीमित होना चाहिए।
पलकों पर आवेदन
यदि दवा को पलकों पर लगाया जाता है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए कि दवा आंखों में न जाए, क्योंकि लंबे समय तक संपर्क में रहने से मोतियाबिंद और ग्लूकोमा हो सकता है।
यदि ओक्लूसिव बैंडेज का उपयोग किया जाता है, तो त्वचा की सतह को ओक्लूसिव बैंडेज के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले अच्छी तरह से धोया जाना चाहिए, ताकि बैक्टीरिया के संक्रमण को उत्पन्न होने से रोका जा सके, जो कि रोड़ा द्वारा प्रेरित गर्म आर्द्र वातावरण में होना आसान है।
ओक्लूसिव उपचार में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि पट्टी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली फिल्में स्वयं संवेदीकरण घटना का कारण बन सकती हैं।
मरीजों को क्लोबेसोल लगाने के बाद अपने हाथ धोने की सलाह दी जानी चाहिए, जब तक कि उपचार में स्वयं हाथ शामिल न हों।
क्लोबेसोल क्रीम और क्लोबेसोल ऑइंटमेंट में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
क्लोबेसोल क्रीम में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) और क्लोरोक्रेसोल का कारण बन सकता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं का सह-प्रशासन जो CYP3A4 (जैसे रटनवीर और इट्राकोनाज़ोल) को रोक सकता है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हुई है। यह बातचीत किस हद तक चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन की खुराक और मार्ग और CYP3A4 अवरोधक की शक्ति पर निर्भर करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई मानव डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के उपयोग पर सीमित डेटा है।
प्रयोगशाला पशुओं में गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है (खंड 5.3 देखें)। इस प्रयोगात्मक खोज की प्रासंगिकता मनुष्यों में स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के दौरान क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो। न्यूनतम राशि का उपयोग यथासंभव कम समय के लिए किया जाना चाहिए। .
खाने का समय
यह स्थापित नहीं किया गया है कि स्तनपान के दौरान सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग सुरक्षित है या नहीं।
यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ की पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।
स्तनपान के दौरान क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के सामयिक प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब माँ को अपेक्षित लाभ बच्चे को होने वाले जोखिम से अधिक हो।
यदि स्तनपान के दौरान उपयोग किया जाता है, तो बच्चे द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण से बचने के लिए क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को स्तन पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के प्रभाव की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। सामयिक क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के साइड इफेक्ट प्रोफाइल को देखते हुए इन गतिविधियों पर प्रतिकूल प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाएगी।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों को अंग / प्रणाली, मेड्रा वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 और .)
मार्केटिंग के बाद डेटा
संक्रमण और संक्रमण
बहुत दुर्लभ: अवसरवादी संक्रमण।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: स्थानीय अतिसंवेदनशीलता।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (एचपीए) का दमन: कुशिंगोइड विशेषताएं (उदाहरण के लिए आमने-सामने, मध्य शरीर मोटापा); बच्चों में वजन बढ़ना / विकास मंदता; ऑस्टियोपोरोसिस; ग्लूकोमा; हाइपरग्लेसेमिया / ग्लाइकोसुरिया; मोतियाबिंद; उच्च रक्तचाप; वजन बढ़ना / मोटापा; अंतर्जात कोर्टिसोल के स्तर में कमी; खालित्य; tricorrhesis।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, स्थानीय त्वचा में जलन / त्वचा में दर्द।
असामान्य: त्वचा शोष *, स्ट्राई *, टेलैंगिएक्टेसिया *।
बहुत दुर्लभ: त्वचा का पतला होना *, त्वचा पर झुर्रियाँ *, शुष्क त्वचा *, रंजकता में परिवर्तन *, हाइपरट्रिचोसिस, पहले से मौजूद लक्षणों का बढ़ना, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन / जिल्द की सूजन, पुष्ठीय छालरोग; पर्विल; जल्दबाज; पित्ती
* हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (एचपीए) के दमन के स्थानीय और / या प्रणालीगत प्रभावों के लिए माध्यमिक त्वचा की विशेषताएं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत कम ही: आवेदन स्थल पर जलन / दर्द।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
प्रणालीगत प्रभाव देने के लिए शीर्ष रूप से लागू क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
तीव्र ओवरडोज की संभावना बहुत कम है, हालांकि, क्रोनिक ओवरडोज या दुरुपयोग की स्थिति में, हाइपरकोर्टिसोलिज्म के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अत्यधिक और लंबे समय तक उपयोग एड्रेनल पिट्यूटरी फ़ंक्शन को दबा सकता है, जिससे माध्यमिक हाइपोएड्रेनलिज्म और कुशिंग सिंड्रोम सहित हाइपरकोर्टिसोलिज्म की अभिव्यक्तियां होती हैं, विशेष रूप से अस्थि, एडिनमिया, धमनी उच्च रक्तचाप, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया, चयापचय एसिडोसिस।
इलाज
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के आवेदन को अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके या अधिवृक्क अपर्याप्तता के जोखिम से बचने के लिए दवा को कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि उपलब्ध हो तो चिकित्सीय मूल्यांकन या राष्ट्रीय ज़हर केंद्र द्वारा अनुशंसित के रूप में आगे चिकित्सा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
तीव्र हाइपरकोर्टिकलिज्म के लक्षण आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। यदि आवश्यक हो, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का इलाज करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बहुत सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (समूह IV)।
एटीसी कोड: D07AD01
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कई तंत्रों के माध्यम से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के रूप में कार्य करते हैं, जिसका उद्देश्य विलंबित चरण एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकना है, जिसमें मस्तूल कोशिका घनत्व में कमी, केमोटैक्सिस में कमी और ईोसिनोफिल की सक्रियता, लिम्फोसाइट्स, मोनोसाइट्स, मस्तूल कोशिकाओं और ईोसिनोफिल द्वारा साइटोकिन उत्पादन में कमी और एराकिडोनिक एसिड का निषेध शामिल है। उपापचय।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रायटिक और वासोकोनस्ट्रिक्टिव गुण होते हैं।
क्लोबेसोल में एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड (क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट) होता है, जिसे ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ग्रुप के शोधों द्वारा संश्लेषित किया जाता है, जिसे मैकेंज़ी "वासोकोनस्ट्रिक्शन टेस्ट" के माध्यम से एक उच्च सामयिक गतिविधि दिखाया गया है, जिसकी पुष्टि क्लिनिक में कई परीक्षणों के दौरान हुई थी।
स्टेरॉयड की प्रणालीगत गतिविधि इस प्रकार है:
• क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट अल्कोहल बीटामेथासोन की तुलना में हमेशा अधिक सक्रिय होता है माउस थाइमोलिसिस परीक्षण वाहन और प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना; विशेष रूप से यौगिक, मानक की तुलना में, मौखिक रूप से 2 गुना अधिक शक्तिशाली है, और 11 गुना सूक्ष्म रूप से;
• क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को अल्कोहल बीटामेथासोन की तुलना में 5 गुना अधिक सक्रिय दिखाया गया था चूहों में एंटी-ग्रैनुलोमेटस गतिविधि का परीक्षण;
• में चूहा क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट की विरोधी भड़काऊ गतिविधि द्वारा अध्ययन किया गया कपास गोली थायमोलिसिस और ग्रेन्युलोमा परीक्षण, प्रशासन के मार्ग के आधार पर बीटामेथासोन के समान या निम्नतर है।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट चूहों और चूहों और चूहों में एंटीगोनैडोट्रोपिक गतिविधि दोनों में एस्ट्रोजेनिक, एंड्रोजेनिक और एनाबॉलिक गतिविधि से रहित है।
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट ने चूहों और चूहों दोनों में एंटी-एस्ट्रोजेनिक गतिविधि का प्रदर्शन किया।
खरगोशों में इसकी प्रोजेस्टोजेनिक गतिविधि प्रोजेस्टेरोन से अधिक या उसके बराबर होती है (क्रमशः उपचर्म और मौखिक रूप से); इसकी गतिविधि फ़्लोसिनोलोन 16-17 एसीटोनाइड की तुलना में है।
सामयिक गतिविधि अध्ययन किया गया है आदमी में वाहिकासंकीर्णन परीक्षण का उपयोग करना। क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट का वाहिकासंकीर्णन सूचकांक 1869 के बराबर था, फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड की गतिविधि को 100 के बराबर मानते हुए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को बरकरार त्वचा के माध्यम से व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जा सकता है। सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पर्क्यूटेनियस अवशोषण का स्तर वाहन और त्वचा बाधा की अखंडता सहित कई कारकों द्वारा निर्धारित किया जाता है। समावेशन, सूजन और / या त्वचा की अन्य रोग प्रक्रियाएं भी पर्क्यूटेनियस अवशोषण को बढ़ा सकती हैं।
उच्च खुराक (0.1 ग्राम / किग्रा, सक्रिय सिद्धांत के 70 किग्रा से 35 मिलीग्राम के एक आदमी के अनुरूप) में 10 दिनों के उपचार के साथ कुत्तों में एपिक्यूटेनियस अवशोषण परीक्षणों में, अधिवृक्क गतिविधि का कोई संशोधन नहीं था, प्लाज्मा कोर्टिसोल का निर्धारण करके मूल्यांकन किया गया था स्तर।
कोर्टिसोलेमिया की भिन्नता संभावित प्रणालीगत मार्ग को व्यक्त करती है: इस मार्ग की सीमा इलाज की सतह के विस्तार, एपिडर्मिस के परिवर्तन की डिग्री, उपचार की अवधि के लिए सहसंबद्ध है।
क्लॉबेटासोल प्रोपियोनेट मरहम के 30 ग्राम के दूसरे आवेदन (पहले प्रारंभिक आवेदन के 13 घंटे बाद) के आठ घंटे बाद किए गए एक अध्ययन में 0.63 नैनोग्राम / एमएल के क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट की औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता 0.05% सामान्य व्यक्तियों पर लागू होती है। स्वस्थ त्वचा। 0.05% क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट क्रीम के 30 ग्राम की दूसरी खुराक के आवेदन के बाद, औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता मरहम की तुलना में थोड़ी अधिक थी और आवेदन के 10 घंटे बाद हुई। एक अलग अध्ययन में, लगभग 2.3 नैनोग्राम की औसत चोटी प्लाज्मा सांद्रता / एमएल और 4.6 नैनोग्राम / एमएल क्रमशः सोरायसिस और एक्जिमा के रोगियों में हुआ, 25 ग्राम बेस मरहम के एकल आवेदन के तीन घंटे बाद। 0.05% क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट।
वितरण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत जोखिम का आकलन करने के लिए फार्माकोडायनामिक एंडपॉइंट्स का उपयोग आवश्यक रूप से इस तथ्य के कारण है कि परिसंचारी स्तर पता लगाने के स्तर से काफी नीचे हैं।
उपापचय
एक बार त्वचा के माध्यम से अवशोषित होने के बाद, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक मार्गों के माध्यम से चयापचय किया जाता है। उत्तरार्द्ध मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होते हैं।
निकाल देना
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाते हैं। इसके अलावा, कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और उनके मेटाबोलाइट्स भी पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस / उत्परिवर्तन
कैंसरजनन
सामयिक क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं।
genotoxicity
क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट को बैक्टीरिया कोशिकाओं के इन विट्रो assays की एक श्रृंखला में उत्परिवर्तजन नहीं दिखाया गया था।
प्रजनन विष विज्ञान
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन क्षमता पर सामयिक क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान चूहों (≥100 एमसीजी / किग्रा / दिन), चूहों (400 एमसीजी / किग्रा / दिन) या खरगोशों (1 से 10 एमसीजी / किग्रा / दिन) में क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट के उपचर्म प्रशासन के परिणामस्वरूप फांक तालु सहित भ्रूण की असामान्यताएं हुईं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मलाई
प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सेल्फ इमल्सीफाइंग ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, पैराफिन और प्राकृतिक मोम का मिश्रण, क्लोरोक्रेसोल, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी।
मलहम
प्रोपलीन ग्लाइकोल, सॉर्बिटान सेस्क्यूओलेट, सफेद पेट्रोलियम जेली।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ कोई असंगति की पहचान नहीं की गई है।
06.3 वैधता की अवधि
क्रीम: 24 महीने।
मरहम: 24 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
क्लोबेसोल 0.05% क्रीम
उत्पाद को पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ चित्रित एल्यूमीनियम ट्यूबों में पैक किया जाता है।
क्लोबेसोल 0.05% मलहम
उत्पाद को पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ चित्रित एल्यूमीनियम ट्यूबों में पैक किया जाता है।
क्रीम - ट्यूब 30 ग्राम
मलहम - ट्यूब 30 ग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
क्रीम पतला नहीं होना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए., वाया ए फ्लेमिंग, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
क्लोबेसोल 0.05% क्रीम - 30 ग्राम की 1 ट्यूब - ए.आई.सी. ०२३६३९०२६
CLOBESOL 0.05% मरहम - 30 ग्राम की 1 ट्यूब - A.I.C. ०२३६३९०४०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23 अगस्त 1978 / मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
22 नवंबर, 2012