सक्रिय तत्व: एस्ट्रिऑल, लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस
डोनाफ्लोर 50 मिलीग्राम + 30 माइक्रोग्राम योनि गोलियां
डोनाफ्लोर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डोनाफ्लोर में सक्रिय तत्व लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस (जिसमें योनि की ओर - एक सुरक्षात्मक कार्य होता है) और एस्ट्रिऑल (एक सेक्स हार्मोन) होता है।
डोनाफ्लोर के लिए प्रयोग किया जाता है:
- अज्ञात मूल के योनि स्राव (योनि स्राव) या योनि (योनिसिस) के जीवाणु संक्रमण के हल्के या मध्यम मामले यदि एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग पूरी तरह से आवश्यक नहीं है।
- एंटीबायोटिक या कीमोथेरेपी दवाओं के साथ स्थानीय और / या प्रणालीगत उपचार के बाद योनि जीवाणु वनस्पति (लैक्टोबैसिलस) की बहाली।
- रजोनिवृत्ति और पोस्टमेनोपॉज़ (एट्रोफिक योनिशोथ) में सेक्स हार्मोन एस्ट्रोजन की कमी के कारण योनि म्यूकोसा की सूजन, या प्रणालीगत हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ सहवर्ती उपचार के रूप में।
डोनाफ्लोर का उपयोग कैंडिडा (एक कवक) संक्रमण के पुन: प्रकट होने के लिए एक निवारक उपचार के रूप में भी किया जा सकता है।
डोनाफ्लोर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डोनाफ्लोर का प्रयोग न करें
- अगर आपको एस्ट्रिऑल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आप स्तन, गर्भाशय या योनि के घातक परिवर्तन (एस्ट्रोजन पर निर्भर ट्यूमर) से पीड़ित हैं।
- ऊतक की असामान्य उपस्थिति (पता लगाया या अनुमानित) के मामले में जो अन्य अंगों (एंडोमेट्रियोसिस) में गर्भाशय की आंतरिक दीवार को रेखाबद्ध करता है।
- अज्ञात मूल की योनि (योनि रक्तस्राव) से रक्तस्राव के मामले में। उत्पाद का उपयोग उन युवा महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो यौन परिपक्वता तक नहीं पहुंची हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां डोनाफ्लोर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
डोनाफ्लोर का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
स्थानीय उपयोग के लिए दवाओं का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, एलर्जी की अभिव्यक्तियों को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक को सूचित करें जो एक उपयुक्त चिकित्सा लिखेंगे।
संतान
डोनाफ्लोर का उपयोग उन युवा महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो यौन परिपक्वता तक नहीं पहुंची हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Donaflor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ एक साथ उपचार को दृढ़ता से हतोत्साहित किया जाता है क्योंकि इससे डोनाफ्लोर की गतिविधि में कमी आ सकती है।
डोनाफ्लोर का उपयोग करने से पहले एंटीबायोटिक चिकित्सा की समाप्ति के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
सभी दवाओं की तरह, डोनाफ्लोर का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए यदि चिकित्सीय लाभ जोखिमों से अधिक हो। हालांकि, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान निर्धारित होने पर विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। चूंकि एस्ट्रिऑल डोनाफ्लोर में बहुत कम खुराक में मौजूद होता है और केवल थोड़ा अवशोषित होता है, गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग करने पर भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना नहीं होती है।
पशु अध्ययनों ने पुरुष भ्रूणों पर एस्ट्रिऑल के प्रतिकूल प्रभाव दिखाए हैं। गर्भावस्था के दौरान डोनाफ्लोर की सुरक्षा का मनुष्यों में अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन उत्पाद का उपयोग कई वर्षों से किया गया है, जिसका कोई स्पष्ट नकारात्मक परिणाम नहीं है।
डोनाफ्लोर का प्रयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Donaflor का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डोनाफ्लोर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
योनि स्राव, योनि संक्रमण, योनि जीवाणु वनस्पति बहाली चिकित्सा:
अनुशंसित खुराक है:
- 6-12 दिनों के लिए एक दिन में 1-2 योनि गोलियां।
योनि म्यूकोसा की सूजन (एट्रोफिक योनिशोथ), पोस्टमेनोपॉज़ल योनि स्राव:
अनुशंसित खुराक है:
- पहले सप्ताह के लिए प्रतिदिन 1 योनि टैबलेट, उसके बाद सप्ताह में एक या दो बार 1 योनि टैबलेट की रखरखाव खुराक।
मासिक धर्म के दौरान उपचार बंद कर दें और इसके तुरंत बाद उपचार फिर से शुरू करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
डोनाफ्लोर का उपयोग उन युवा महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो यौन परिपक्वता तक नहीं पहुंची हैं।
प्रशासन का तरीका
योनि उपयोग के लिए।
योनि की गोलियां शाम को सोने से पहले योनि में गहराई से डाली जानी चाहिए। पैरों को थोड़ा मोड़कर लेटने की स्थिति में डालना सबसे अच्छा है। यदि योनि बहुत शुष्क है, तो डालने से पहले योनि की गोलियों को विघटित करने में मदद करने के लिए थोड़े से पानी से सिक्त किया जा सकता है।
पूरी तरह से घुली हुई गोलियां नहीं:
डोनाफ्लोर में ऐसे घटक होते हैं जो पूरी तरह से भंग नहीं होते हैं; अंडरवियर में गोली के अवशेष बहुत कम पाए जाते हैं। यह दवा की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करता है।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में डोनाफ्लोर ले लिया है तो क्या करें?
डोनाफ्लोर के ओवरडोज़ के आकस्मिक उपयोग के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
डोनाफ्लोर के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
- डोनाफ्लोर लेने के तुरंत बाद हल्का चुभन या जलन का दर्द महसूस किया जा सकता है।
- दुर्लभ मामलों में, लालिमा और खुजली जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाएं हुई हैं।
- एक मामले में यह डोनाफ्लोर में निहित लैक्टोबैसिलस के लियोफिलिसेट से एलर्जी पाया गया था।
- यदि डोनाफ्लोर गलती से मौखिक रूप से निगल लिया जाता है, तो कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया अपेक्षित नहीं है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
उपचार अवधि (1-2 सप्ताह) के दौरान कमरे के तापमान पर डोनाफ्लोर को स्टोर करने से उत्पाद की प्रभावकारिता प्रभावित नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
डोनाफ्लोर में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस एटीसीसी 4356: 50.0 मिलीग्राम लियोफिलिसेट हैं जिसमें कम से कम 100 मिलियन जीवित बैक्टीरिया और एस्ट्रिऑल 30 माइक्रोग्राम होते हैं।
- अन्य सामग्री लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हैं।
डोनाफ्लोर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
योनि गोलियाँ। 6 और 12 योनि गोलियों के पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोनाफ्लोर 50 मिलीग्राम + 30 एमसीजी वैजाइनल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक योनि टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• अज्ञात मूल के योनि स्राव (योनि स्राव) या हल्के या मध्यम जीवाणु योनिजन के मामले, यदि एंटीबायोटिक चिकित्सा का उपयोग पूरी तरह से आवश्यक नहीं है।
• एंटीबायोटिक या कीमोथेरेपी दवाओं के साथ स्थानीय और / या प्रणालीगत उपचार के बाद योनि वनस्पतियों (लैक्टोबैसिलस) की बहाली;
• रजोनिवृत्ति और पोस्टमेनोपॉज़ में एस्ट्रोजन की कमी एट्रोफिक योनिशोथ, या प्रणालीगत हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ सहवर्ती उपचार के रूप में।
एक और संभावित संकेत कैंडिडा संक्रमण के पुनरावर्तन के रोगनिरोधी उपचार में है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
योनि स्राव, योनि में संक्रमण, वनस्पतियों की बहाली चिकित्सा
6-12 दिनों के लिए एक दिन में 1-2 योनि गोलियां। योनि की गोलियां शाम को सोने से पहले योनि में गहराई से डाली जानी चाहिए। पैरों को थोड़ा मोड़कर लेटने की स्थिति में डालना सबसे अच्छा है।
मासिक धर्म के दौरान उपचार रोक दिया जाना चाहिए और उसके तुरंत बाद फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
एट्रोफिक योनिशोथ, पोस्टमेनोपॉज़ल योनि स्राव
एट्रोफिक योनिशोथ के मामले में पहले सप्ताह के लिए प्रति दिन 1 योनि टैबलेट की खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद सप्ताह में एक या दो बार 1 योनि टैबलेट की रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है। यदि योनि बहुत शुष्क है, तो योनि गोलियों को विघटित करने में मदद करने के लिए डालने से पहले थोड़े से पानी से सिक्त किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
• एस्ट्रिऑल या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता।
• स्तन, गर्भाशय या योनि में घातक परिवर्तन (एस्ट्रोजन पर निर्भर ट्यूमर)।
• एंडोमेट्रियोसिस (ज्ञात या संदिग्ध)।
• अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है।
• उत्पाद का उपयोग उन युवा महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो यौन परिपक्वता तक नहीं पहुंची हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए दवाओं का उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को स्थगित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार को दृढ़ता से हतोत्साहित किया जाता है क्योंकि इससे डोनाफ्लोर की गतिविधि में कमी आ सकती है। डोनाफ्लोर योनि गोलियों का उपयोग एंटीबायोटिक चिकित्सा की समाप्ति के कम से कम 24 घंटे बाद किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पशु अध्ययनों ने पुरुष भ्रूणों पर एस्ट्रिऑल के प्रतिकूल प्रभाव दिखाए हैं। मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान डोनाफ्लोर की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन उत्पाद का उपयोग कई वर्षों से किया गया है, जिसका कोई स्पष्ट नकारात्मक परिणाम नहीं है। सभी दवाओं की तरह डोनाफ्लोर का उपयोग गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि चिकित्सीय लाभ जोखिमों से अधिक हैं, हालांकि, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान निर्धारित होने पर विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
एस्ट्रिऑल मानव प्रजाति का एक विशिष्ट सेक्स हार्मोन है और अन्य स्तनधारी प्रजातियों में नहीं पाया जाता है। इस कारण से जानवरों (आमतौर पर कृन्तकों में) में किए गए प्रयोगों से प्राप्त विषाक्त डेटा सीमित उपयोग के हैं और प्रजातियों के लिए एक्सट्रपलेशन नहीं किया जा सकता है। मानव।
चूंकि डोनाफ्लोर में एस्ट्रिऑल बहुत कम खुराक में मौजूद होता है और केवल थोड़ा अवशोषित होता है, जब गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग किया जाता है, तो भ्रूण पर नकारात्मक प्रभाव की उपस्थिति की संभावना नहीं होती है।
डोनाफ्लोर का प्रयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Donaflor का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डोनाफ्लोर लेने के तुरंत बाद हल्का चुभन या जलन का दर्द महसूस किया जा सकता है।
दुर्लभ मामलों में, लालिमा और खुजली जैसी असहिष्णुता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। एक मामले में यह डोनाफ्लोर में निहित लैक्टोबैसिलस के लियोफिलिसेट से एलर्जी पाया गया था। यदि डोनाफ्लोर गलती से मौखिक रूप से निगल लिया जाता है, तो कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया अपेक्षित नहीं है।
04.9 ओवरडोज
इस उत्पाद के साथ ओवरडोज की उम्मीद नहीं की जा सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस का संयोजन; एटीसी कोड: G03CC06
लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस स्वस्थ महिला की योनि के जीवाणु वनस्पतियों का प्रमुख घटक है। लैक्टोबैसिलस एक गैर-रोगजनक जीवाणु है जिसमें - योनि की ओर - एक सुरक्षात्मक कार्य होता है। यह योनि एपिथेलियम की कोशिकाओं में संग्रहीत ग्लाइकोजन को लैक्टिक एसिड में बदल देता है। परिणामस्वरूप एसिड वातावरण (पीएच 3.8-4.5) रोगजनक सूक्ष्मजीवों के उपनिवेशण और विकास के लिए प्रतिकूल परिस्थितियों का निर्माण करता है और लैक्टोबैसिलस के प्रसार के लिए एक इष्टतम साधन का गठन करता है। लैक्टिक एसिड के अलावा, लैक्टोबैसिलस हाइड्रोजन पेरोक्साइड और बैक्टीरियोसिन का उत्पादन करता है जो रोगजनक सूक्ष्मजीवों के विकास को भी रोकता है।
एस्ट्रिऑल एक अंतर्जात एस्ट्रोजन हार्मोन है जिसका योनि पर एक विशिष्ट प्रभाव होता है। डोनाफ्लोर में एस्ट्रिऑल की उपस्थिति का उपयोग योनि उपकला के प्रसार को सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है। एक प्रोलिफेरेटिव योनि एपिथेलियम की कोशिकाएं ग्लाइकोजन, लैक्टोबैसिलस के पोषण संबंधी सब्सट्रेट को संग्रहीत करने में सक्षम हैं। हार्मोनल विकारों के मामले में, वृद्धावस्था में अधिक सामान्यतः देखा जाता है, ग्लाइकोजन युक्त योनि उपकला की कोशिकाओं की संख्या कम हो जाती है। बहुत कम खुराक पर भी, एस्ट्रिऑल एपिथेलियम को पुनर्स्थापित करता है, ग्लाइकोजन प्रदान करता है, लैक्टोबैसिलस का पोषण करता है।
शारीरिक योनि वनस्पतियों में परिवर्तन या विनाश मुख्य रूप से एंटीबायोटिक दवाओं, गंभीर सामान्य बीमारियों, अनुचित स्वच्छता उपायों और स्थानीय संक्रमणों के साथ स्थानीय या प्रणालीगत उपचार के परिणामस्वरूप हो सकता है। गैर-शारीरिक योनि वातावरण में, लैक्टोबैसिलस कम मात्रा में मौजूद हो सकता है या पूरी तरह से अनुपस्थित हो सकता है, और इसका सुरक्षात्मक कार्य अब सुनिश्चित नहीं है।डोनाफ्लोर के चिकित्सीय सिद्धांत में लैक्टोबैसिलस के पुन: आरोपण और उपकला की कोशिकाओं पर एस्ट्रिऑल के स्थानीय प्रभाव के माध्यम से योनि और योनि उपकला के जैविक संतुलन की बहाली शामिल है।
लैक्टोज, योनि गोलियों का एक अंश, लैक्टोबैसिलस द्वारा लैक्टिक एसिड में भी परिवर्तित किया जा सकता है। इस जीवाणु द्वारा लैक्टोबैसिलस का पुनरुत्पादन और योनि का पुन: उपनिवेशण तैयारी के पहले आवेदन के तुरंत बाद होता है।
लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस और एस्ट्रिऑल योनि में स्थानीय रूप से अपनी क्रिया करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जैसे ही यह योनि स्राव के संपर्क में आता है, योनि की गोली विघटित हो जाती है और लियोफिलाइज्ड लैक्टोबैसिलस को छोड़ देती है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि लैक्टोबैसिलस अपने चयापचय को फिर से शुरू करता है और कुछ घंटों के भीतर पीएच में कमी का कारण बनता है।
एस्ट्रिऑल द्वारा प्रेरित सकारात्मक एस्ट्रोजेनिक प्रभाव भी तुरंत शुरू हो जाता है और योनि उपकला की प्रजनन अवस्था में उपचार के दौरान (6-12 दिन) उत्तरोत्तर सुधार होता है।
डोनाफ्लोर से एस्ट्रिऑल के अवशोषण का अध्ययन एट्रोफिक एपिथेलियम वाली स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में किया गया है। डोनाफ्लोर के एक एकल इंट्रावागिनल आवेदन के बाद बेसलाइन से असंबद्ध एस्ट्रिऑल (जैविक रूप से सक्रिय रूप) के प्लाज्मा एकाग्रता में मामूली वृद्धि हुई थी; एस्ट्रिऑल की अधिकतम सांद्रता 3 घंटे के बाद पहुंच गई थी। 8 घंटे के बाद, गैर-संयुग्मित एस्ट्रिऑल का प्लाज्मा सांद्रता अब ऊंचा नहीं था।
डोनाफ्लोर थेरेपी के 12 दिनों के बाद, प्रति दिन 1 टैबलेट की खुराक पर, अपरंपरागत एस्ट्रिऑल का चरम प्लाज्मा स्तर बेसलाइन से नहीं बढ़ा था।
उपचार के 12 दिनों के दौरान एस्ट्रिऑल का कोई संचय नहीं देखा गया।
एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल की प्लाज्मा सांद्रता एस्ट्रिऑल थेरेपी से प्रभावित नहीं होती है क्योंकि एस्ट्रिऑल उनका अंतिम मेटाबोलाइट है। एस्ट्रिऑल मूत्र में तेजी से समाप्त हो जाता है, विशेष रूप से जैविक रूप से निष्क्रिय रूपों (ग्लुकुरोनाइड्स, सल्फेट्स) में। डोनाफ्लोर के साथ उपचार के बाद योनि की शारीरिक स्थिति हफ्तों या महीनों तक अपरिवर्तित रह सकती है।
एस्ट्रिऑल की कम खुराक (0.03 मिलीग्राम), स्थानीय उपयोग के लिए उपयोग और उपचार की सीमित अवधि (आमतौर पर 6-12 दिन) एक प्रणालीगत एस्ट्रोजेनिक प्रभाव से बचते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
योनि मार्ग से दवाओं का प्रशासन करते समय दो विषैले पहलुओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए: स्थानीय सहिष्णुता और घटकों के अवशोषण के कारण प्रणालीगत विषाक्तता की संभावना।
लैक्टोबैसिलस एक स्वस्थ महिला की योनि में प्रमुख सूक्ष्मजीव है और इसे गैर-पैगोटेनो माना जाता है। इस कारण से योनि में इस जीवाणु के प्रवेश से उपकला को कोई स्थानीय जलन या क्षति होने की उम्मीद नहीं है।
जानवरों (विस्टार चूहों) पर किए गए प्रयोगों के परिणामों से पता चला है कि एस्ट्रिऑल केवल उच्च खुराक पर ही पुरुष भ्रूणों के स्त्रीकरण को जन्म दे सकता है।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कृन्तकों में प्राप्त टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा का एक सीमित मूल्य होता है और मानव प्रजातियों के लिए एक्सट्रपलेशन नहीं किया जा सकता है, क्योंकि एस्ट्रिऑल मानव प्रजातियों में एक विशिष्ट हार्मोन है और अन्य स्तनधारी प्रजातियों में नहीं पाया जाता है।
डोनाफ्लोर में निहित एस्ट्रिऑल की कम खुराक को देखते हुए, कोई तीव्र या पुरानी विषाक्तता अपेक्षित नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; भ्राजातु स्टीयरेट; सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट; डिबासिक सोडियम फॉस्फेट।
06.2 असंगति
कोई असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर स्टोर करें।
उपचार अवधि (1-2 सप्ताह) के दौरान कमरे के तापमान पर डोनाफ्लोर को स्टोर करने से उत्पाद की गतिविधि प्रभावित नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
डोनाफ्लोर योनि गोलियां एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं, जिन्हें बदले में एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।
योनि की 6 और 12 गोलियों के पैक उपलब्ध हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पूरी तरह से घुलने वाली गोलियां नहीं: डोनाफ्लोर में ऐसे अंश होते हैं जो पूरी तरह से भंग नहीं होते हैं; अंडरवियर में गोली के अवशेष शायद ही कभी पाए जाते हैं। यह तैयारी की प्रभावशीलता के लिए कोई फर्क नहीं पड़ता।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रूनो फ़ार्मास्युटिकी स्पा, डेल्ले एंडी के माध्यम से, १५, ००१४४ रोम।
लाइसेंस के तहत: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 ज्यूरिख, स्विट्ज़रलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डोनाफ्लोर 6 योनि गोलियां - एआईसी एन। 034027019
डोनाफ्लोर 12 योनि गोलियां - एआईसी एन। 034027021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19 मार्च 2001
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2012
