सक्रिय तत्व: इकोनाज़ोल
पेवेरिल 1% क्रीम
Pevaryl 1% त्वचीय स्प्रे, शराब समाधान
Pevaryl 1% त्वचीय पाउडर
Pevaryl 1% त्वचीय पायस
Pevaryl 1% गैर-मादक त्वचीय समाधान
पैक आकार के लिए पेवरिल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - Pevaryl 1% क्रीम, Pevaryl 1% त्वचीय स्प्रे, अल्कोहल समाधान, Pevaryl 1% त्वचीय पाउडर, Pevaryl 1% त्वचीय पायस, Pevaryl 1% गैर मादक त्वचीय समाधान
- PEVARYL 1% योनि क्रीम, PEVARYL 50 मिलीग्राम पेसरी, PEVARYL 150 मिलीग्राम पेसरी, PEVARYL 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज पेसरी, PEVARYL बाहरी जननांग के लिए 1% त्वचीय समाधान
पेवेरिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
PEVARYL सभी फंगल संक्रमणों के स्थानीय उपचार के लिए एक एंटिफंगल है, जिसमें ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के साथ मिश्रित संक्रमण शामिल हैं।
PEVARYL गैर-अल्कोहल त्वचीय समाधान विशेष रूप से Pityriasis Versicolor के उपचार के लिए डिज़ाइन किया गया है; पूरे शरीर की सतह के उपचार से फंगस को खत्म करना संभव हो जाता है, जहां त्वचा अभी भी स्पष्ट रूप से स्वस्थ है।
चिकित्सीय संकेत
उत्पाद की चिकित्सा में संकेत दिया गया है:
- डर्माटोफाइट्स, यीस्ट या मोल्ड्स के कारण होने वाले त्वचीय मायकोसेस और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण;
- कान नहर का माइकोसिस (पायस के रूप तक सीमित) और नाखूनों का;
- पिटिरियासिस वर्सिकलर।
पेवरिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां पेवेरिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
PEVARYL के सभी फार्मास्यूटिकल फॉर्म केवल बाहरी उपयोग के लिए संकेतित हैं।
PEVARYL नेत्रहीन या मौखिक उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया के मामले में, उत्पाद का उपयोग बंद कर दें।
इकोनाजोल नाइट्रेट पाउडर में टैल्क होता है। वायुमार्ग की जलन को रोकने के लिए साँस लेने से बचें, खासकर बच्चों और शिशुओं में।
स्प्रे फॉर्म का प्रयोग उत्पाद को अंदर लेने और इसका अत्यधिक और अनुचित उपयोग करने से बचने के लिए किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pevaryl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। मौखिक थक्कारोधी, जैसे कि वारफारिन और एसेनोकौमरोल के साथ बातचीत की खबरें आई हैं। मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए और उनके थक्कारोधी प्रभाव की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए। इकोनाज़ोल के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी दवा की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था और स्तनपान
प्रणालीगत अवशोषण के कारण, गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान PEVARYL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर इसे रोगी के स्वास्थ्य के लिए आवश्यक न समझे। PEVARYL का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान किया जा सकता है यदि माँ के लिए संभावित लाभ संभावित जोखिमों पर काबू पा लेता है भ्रूण को।
स्तनपान कराने वाले मरीजों में सावधानी के साथ पेवारयल का प्रयोग करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
Pevaryl . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। दवा में बेंजोइक एसिड होता है जो त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली को हल्का परेशान कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pevaryl का उपयोग कैसे करें: Posology
जब तक अन्यथा एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, तब तक PEVARYL को संक्रमित त्वचा क्षेत्रों में सुबह और शाम को हल्की मालिश के साथ लगाया जाना चाहिए, जब तक कि माइकोसिस पूरी तरह से गायब न हो जाए (1-3 सप्ताह)।
माइकोसिस के गायब होने के बाद कुछ दिनों तक PEVARYL का उपयोग जारी रखने की सलाह दी जाती है।
गीले चरण में इंटरट्रिगिनस रिक्त स्थान (उदाहरण के लिए पैर की उंगलियों, या नितंबों की परतों के बीच की जगह) को PEVARYL लगाने से पहले धुंध या पट्टियों से साफ किया जाना चाहिए।
नाखूनों को प्रभावित करने वाले माइकोसिस के उपचार में ओक्लूसिव ड्रेसिंग की सिफारिश की जाती है।
कान नहर के माइकोसिस के उपचार में (केवल अगर ईयरड्रम का कोई घाव नहीं है) बाहरी कान नहर में PEVARYL त्वचा इमल्शन की 1-2 बूंदें दिन में 1-2 बार डालें, या इसके साथ भिगोने वाली धुंध की एक पट्टी डालें .
PEVARYL त्वचीय पाउडर का उपयोग PEVARYL क्रीम और त्वचीय स्प्रे अल्कोहल समाधान के पूरक उपचार के रूप में किया जाना चाहिए। अंतर्गर्भाशयी स्थानों में संक्रमण के मामले में, PEVARYL त्वचीय पाउडर का उपयोग पर्याप्त हो सकता है।
PEVARYL गैर-अल्कोहल त्वचीय समाधान विशेष रूप से Pityriasis Versicolor के उपचार के लिए डिज़ाइन किया गया है: यह सलाह दी जाती है कि उत्पाद को बिना धोए स्पंज पर रखकर लगातार तीन शामों के लिए पूरे गीले शरीर को छिड़कें।
दवा रात के दौरान अपनी कार्रवाई करती है। अगली सुबह इसे धो लेना चाहिए।
इस तरह, पूरे शरीर की सतह के उपचार से फंगस को खत्म करना संभव हो जाता है, भले ही त्वचा स्पष्ट रूप से स्वस्थ हो।
यदि आवेदन की समाप्ति के 15 दिनों के बाद भी Pityriasis Versicolor समाप्त नहीं होता है, तो उपचार दोहराएं। पुनरावृत्ति से बचने के लिए 1 और 3 महीने के बाद फिर से उपचार करने की सिफारिश की जाती है।
PEVARYL का नियमित और निर्धारित उपयोग पुनर्प्राप्ति के लिए निर्णायक महत्व का है।
यदि आपने बहुत अधिक पेवेरिल ले लिया है तो क्या करें?
Pevaryl केवल त्वचीय अनुप्रयोग के लिए है।
आंखों के संपर्क में आने पर, साफ पानी या खारे पानी से कुल्ला करें और लक्षण बने रहने पर चिकित्सकीय सहायता लें।
PEVARYL की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / धारणा के मामले में, मतली, उल्टी और दस्त का रोगसूचक उपचार के साथ इलाज किया जा सकता है, हालांकि किसी भी मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। यदि आपके पास पेवारयल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Pevaryl 1% त्वचीय पाउडर
पाउडर फॉर्मूलेशन में टैल्क होता है: पाउडर की आकस्मिक बड़े पैमाने पर आकांक्षा वायुमार्ग के अवरोध का कारण बन सकती है, खासकर शिशुओं और बच्चों में। रेस्पिरेटरी अरेस्ट का इलाज सपोर्टिव थेरेपी और ऑक्सीजन से किया जाना चाहिए। अगर सांस लेने में दिक्कत होती है, तो निम्नलिखित उपायों पर विचार किया जाना चाहिए: एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण, सामग्री हटाने, और सहायक वेंटिलेशन।
साइड इफेक्ट पेवरिल के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, PEVARYL के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
सबसे आम सूचित दुष्प्रभाव खुजली, त्वचा की जलन और दर्द हैं।
कम सामान्यतः बताए गए दुष्प्रभाव हैं: पर्विल, अस्वस्थता और सूजन।
इसके अलावा, एंजियोएडेमा, कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, रैश, पित्ती, ब्लिस्टरिंग, स्किन एक्सफोलिएशन और अतिसंवेदनशीलता के मामले भी सामने आए हैं।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। यदि ऐसा होता है, तो उपचार स्थगित करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
विशेष रूप से तीव्र स्थानीय प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को निलंबित करना और डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
इमल्शन: बाल प्रतिरोधी बंद - बोतल कैसे खोलें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 1.0 ग्राम इकोनाज़ोल नाइट्रेट; excipients: ग्लाइकोल के साथ स्टीयरिक एसिड के एस्टर का मिश्रण; पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल के साथ फैटी एसिड का मिश्रण; वैसलीन तेल; ब्यूटाइल हाइड्रॉक्सियानिसोल; इत्र 4074; बेंजोइक एसिड; शुद्ध पानी।
100 ग्राम अल्कोहलिक घोल त्वचीय स्प्रे - इसमें शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 1.0 ग्राम इकोनाज़ोल नाइट्रेट; सहायक पदार्थ: एथिल अल्कोहल; प्रोपलीन ग्लाइकोल, इत्र 4074; ट्रिस (हाइड्रॉक्सीमिथाइल) एमिनो मीथेन।
100 ग्राम त्वचीय पाउडर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 1.0 ग्राम इकोनाज़ोल नाइट्रेट; excipients: उपजी सिलिका; इत्र 4074; जिंक आक्साइड; तालक
100 ग्राम त्वचा इमल्शन में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 1.0 ग्राम इकोनाज़ोल नाइट्रेट; excipients: उपजी सिलिका; ग्लाइकोल के साथ स्टीयरिक एसिड के एस्टर का मिश्रण; पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल के साथ फैटी एसिड का मिश्रण; वैसलीन का तेल; ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल; बेंजोइक एसिड; इत्र 4074; शुद्ध पानी।
गैर-मादक त्वचीय समाधान के 100 ग्राम में सक्रिय घटक होते हैं: 1.0 ग्राम इकोनाज़ोल; सहायक पदार्थ: पॉलीसोर्बेट 20; बेंजाइल अल्कोहल; सॉर्बिटन मोनोलॉरेट; एन- [२-हाइड्रॉक्सीएथिल] -एन- [२- (लॉरीलामिनो) -एथिल] ३,६,९-ट्राईऑक्साडोकोसिल सल्फेट का अमीनो एसिटिक एसिड सोडियम नमक; पॉलीऑक्सीथिलीन ग्लाइकोल 6000 डिस्टियरेट; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
क्रीम 1%: 30 ग्राम ट्यूब
1% अल्कोहल समाधान त्वचीय स्प्रे: बोतल 30 ग्राम
त्वचा पाउडर 1%: बोतल 30 ग्राम
त्वचा इमल्शन 1%: बोतल 30 मिली
गैर-मादक त्वचा समाधान 1%: 6 पाउच 10 ग्राम
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पेवरीली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पेवेरिल 1% क्रीम
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1.0 ग्राम
Pevaryl 1% त्वचीय स्प्रे, शराब समाधान
100 ग्राम अल्कोहलिक त्वचीय घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1.0 ग्राम
Pevaryl 1% त्वचीय पाउडर
100 ग्राम त्वचा पाउडर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1.0 ग्राम
Pevaryl 1% त्वचीय पायस
100 ग्राम त्वचा इमल्शन में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1.0 ग्राम
Pevaryl 1% गैर-मादक त्वचीय समाधान
गैर-मादक त्वचीय समाधान के 100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इकोनाज़ोल 1.0 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्रीम, मादक त्वचा समाधान, त्वचा पाउडर, त्वचा पायस, गैर मादक त्वचा समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उत्पाद की चिकित्सा में संकेत दिया गया है:
• डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और मोल्ड्स के कारण होने वाले त्वचीय मायकोसेस;
• ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के कारण त्वचा में संक्रमण: स्ट्रेप्टोकोकी और स्टेफिलोकोकी;
• माइकोटिक बाहरी ओटिटिस, कान नहर का माइकोसिस (त्वचा इमल्शन फॉर्म तक सीमित);
• ऑनिकोमाइकोसिस
• पिटिरियासिस वर्सिकलर
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
PEVARYL को सुबह और शाम, संक्रमित त्वचा क्षेत्रों में, हल्की मालिश के साथ, जब तक कि माइकोसिस पूरी तरह से गायब नहीं हो जाता (1-3 सप्ताह) लगाया जाना चाहिए।
माइकोसिस के गायब होने के बाद कुछ दिनों तक PEVARYL का उपयोग जारी रखने की सलाह दी जाती है।
गीले चरण में इंटरट्रिजिनस स्पेस (जैसे पैर के इंटरडिजिटल स्पेस, नितंबों की सिलवटों) को PEVARYL लगाने से पहले धुंध से साफ करना चाहिए।
Onychomycosis के उपचार में एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग की सिफारिश की जाती है।
ओटोमाइकोसिस के उपचार में (केवल अगर ईयरड्रम का कोई घाव नहीं है) PEVARYL त्वचा इमल्शन की 1-2 बूंदें दिन में 1-2 बार डालें, या बाहरी श्रवण नहर में इसके साथ भिगोए हुए धुंध की एक पट्टी डालें।
PEVARYL त्वचीय पाउडर का उपयोग PEVARYL क्रीम और मादक समाधान त्वचीय स्प्रे के पूरक चिकित्सा के रूप में किया जाना चाहिए।
इंटरट्रिगो के मामले में, PEVARYL त्वचीय पाउडर का उपयोग पर्याप्त हो सकता है।
PEVARYL गैर-मादक त्वचीय समाधान: लगातार तीन शामों के लिए, उत्पाद को स्पंज पर रखकर पूरे गीले शरीर को छिड़कें; कुल्ला मत करो। दवा रात के दौरान काम करती है और अगली सुबह इसे धोना चाहिए। यदि आवेदन की समाप्ति के 15 दिनों के बाद भी Pityriasis Versicolor समाप्त नहीं होता है, तो उपचार दोहराएं। पुनरावृत्ति से बचने के लिए 1 और 3 महीने के बाद फिर से उपचार करने की सिफारिश की जाती है।
PEVARYL का नियमित और निर्धारित उपयोग पुनर्प्राप्ति के लिए निर्णायक महत्व का है।
04.3 मतभेद
PEVARYL सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
PEVARYL के सभी फार्मास्यूटिकल फॉर्म केवल बाहरी उपयोग के लिए संकेतित हैं। PEVARYL नेत्रहीन या मौखिक उपयोग के लिए नहीं है।
संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया के मामले में, उत्पाद का उपयोग बंद कर दें।
इकोनाजोल नाइट्रेट पाउडर में टैल्क होता है। वायुमार्ग की जलन को रोकने के लिए साँस लेने से बचें, खासकर बच्चों और शिशुओं में।
स्प्रे फॉर्म का प्रयोग उत्पाद को अंदर लेने और इसका अत्यधिक और अनुचित उपयोग करने से बचने के लिए किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इकोनाज़ोल CYP3A4 और CYP2C9 साइटोक्रोम का एक ज्ञात अवरोधक है। त्वचीय उपयोग के बाद सीमित प्रणालीगत उपलब्धता के बावजूद, अन्य औषधीय उत्पादों के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत हो सकती है और कुछ को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में सूचित किया गया है, जैसे कि वारफारिन और एसेनोकौमरोल। मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए और INR की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए। इकोनाज़ोल के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी दवा का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों के अध्ययन में इकोनाजोल नाइट्रेट ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ चमड़े के नीचे की खुराक और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ मौखिक खुराक पर कृन्तकों में फेटोटोक्सिक प्रभाव दिखाया। मनुष्यों में इस प्रभाव की प्रासंगिकता अज्ञात है।
पुरुषों में, अक्षुण्ण त्वचा पर सामयिक अनुप्रयोग के बाद, इकोनाज़ोल का प्रणालीगत अवशोषण खराब होता है (PEVARYL के कारण भ्रूण और नवजात शिशु का स्वास्थ्य।
प्रणालीगत अवशोषण के कारण, गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान PEVARYL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर रोगी के स्वास्थ्य के लिए इसे आवश्यक न समझें।
PEVARYL का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान किया जा सकता है यदि माँ को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाले चूहों को इकोनाज़ोल नाइट्रेट के मौखिक प्रशासन के बाद, मानव दूध में इकोनाज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित किए गए और पिल्लों में पाए गए। यह ज्ञात नहीं है कि क्या PEVARYL का त्वचीय प्रशासन सांद्रता उत्पन्न करने के लिए इकोनाज़ोल के पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण का कारण बन सकता है। उसी का पता लगाने योग्य मानव स्तन के दूध में।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं को PEVARYL देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन से डेटा
इकोनाज़ोल नाइट्रेट क्रीम (1%) और इकोनाज़ोल नाइट्रेट इमल्शन (1%) की सुरक्षा का मूल्यांकन 12 नैदानिक अध्ययनों में किया गया था जिसमें 470 विषयों को शामिल किया गया था, जिन्होंने कम से कम एक फॉर्मूलेशन का प्रशासन प्राप्त किया था। इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्र किए गए सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (घटना 1%), (घटना% के साथ) थीं: प्रुरिटस (1.3%), त्वचा की जलन (1.3%) और दर्द (1.1%)।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) नैदानिक परीक्षणों में PEVARYL त्वचाविज्ञान योगों के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई हैं, जिसमें ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, और विपणन के बाद के अनुभव नीचे सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियाँ निम्नलिखित परिपाटी के अनुसार सूचित की जाती हैं: बहुत सामान्य ( ≥1/10); सामान्य ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
नीचे दी गई तालिका में, जिसमें पेवरिल के त्वचाविज्ञान संबंधी फॉर्मूलेशन की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, "ज्ञात घटना (सामान्य या असामान्य) के साथ सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षण डेटा से हैं और सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं" गैर-सामान्य घटना नोट पोस्ट से आती हैं -मार्केटिंग डेटा।
तालिका 1: प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
04.9 ओवरडोज
उपलब्ध फार्मास्युटिकल फॉर्म केवल सामयिक अनुप्रयोग के लिए हैं। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, मतली, उल्टी और दस्त हो सकता है, रोगसूचक चिकित्सा के साथ इलाज किया जा सकता है। यदि उत्पाद गलती से आंखों के संपर्क में आता है, तो साफ पानी या शारीरिक समाधान से धो लें और यदि लक्षण बने रहते हैं तो चिकित्सकीय सहायता लें।
Pevaryl 1% त्वचीय पाउडर
पाउडर फॉर्मूलेशन में टैल्क होता है: पाउडर की आकस्मिक बड़े पैमाने पर आकांक्षा वायुमार्ग के अवरोध का कारण बन सकती है, खासकर शिशुओं और बच्चों में। रेस्पिरेटरी अरेस्ट का इलाज सपोर्टिव थेरेपी और ऑक्सीजन से किया जाना चाहिए। अगर सांस लेने में दिक्कत होती है, तो निम्नलिखित उपायों पर विचार किया जाना चाहिए: एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण, सामग्री हटाने, और सहायक वेंटिलेशन।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए एंटिफंगल, इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव
एटीसी कोड: D01AC03
इकोनाज़ोल एक सामयिक एंटिफंगल है। इसकी गतिविधि डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और मोल्ड्स तक फैली हुई है, इस प्रकार सभी मानव रोगजनक कवक सहित।
इकोनाजोल ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ भी सक्रिय है, जो मिश्रित संक्रमण के मामले में एक लाभकारी गुण है।
पिट्रियासिस वर्सीकलर के उपचार के लिए गैर-अल्कोहलिक त्वचीय समाधान फार्मास्युटिकल फॉर्म का अध्ययन किया गया है, जो कि पाइट्रोस्पोरम ऑर्बिकुलर के कारण त्वचा के रूसी की तरह छीलने से प्रकट होने वाली बीमारी है।
इकोनाज़ोल रोगज़नक़ की कोशिका झिल्ली के स्तर पर और उससे जुड़े जैवसंश्लेषण के साथ हस्तक्षेप करके अपनी क्रिया करता है। दवा के लिए कवक कोशिकाओं का संपर्क, अस्थायी उत्तराधिकार में, निम्नलिखित घटनाओं की उपस्थिति निर्धारित करता है:
• सेल लिफाफे की बढ़ी हुई पारगम्यता;
• साइटोप्लाज्म में दवा का प्रवेश;
• सभी झिल्लीदार प्रणालियों का परिवर्तन;
• पुटिकाओं में समूहीकृत अपघटन उत्पादों की उपस्थिति और लिपिड पदार्थों का संचय।
इसका आरएनए, प्रोटीन और लिपिड के चयापचय पर एक अवरुद्ध प्रभाव पड़ता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सामयिक उपयोग के लिए एक उत्पाद होने के नाते, एक संभावित प्रणालीगत अवशोषण को सत्यापित करने के लिए परीक्षण किए गए थे। किसी भी मामले में जानवरों या मनुष्यों में सक्रिय संघटक इकोनाज़ोल का नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रणालीगत अवशोषण प्रदर्शित नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर विषाक्त परीक्षणों से पता चला है कि PEVARYL अच्छी तरह से सहन किया जाता है। यह न तो टेराटोजेनिक है और न ही उत्परिवर्तजन।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मलाई
Excipients: ग्लाइकोल के साथ स्टीयरिक एसिड के एस्टर का मिश्रण; पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल के साथ फैटी एसिड का मिश्रण; वैसलीन तेल; ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीनिसोल; इत्र 4074; बेंजोइक एसिड; शुद्ध पानी।
अल्कोहलिक घोल स्किन स्प्रे
Excipients: एथिल अल्कोहल; प्रोपलीन ग्लाइकोल; इत्र 4074; ट्रिस (हाइड्रॉक्सीमिथाइल) एमिनो मीथेन।
त्वचा का पाउडर
Excipients: उपजी सिलिका; इत्र 4074; जिंक आक्साइड; तालक
त्वचा पायस
Excipients: उपजी सिलिका; ग्लाइकोल के साथ स्टीयरिक एसिड के एस्टर का मिश्रण; पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल के साथ फैटी एसिड का मिश्रण; वैसलीन का तेल; ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल; बेंजोइक एसिड; इत्र 4074; शुद्ध पानी।
गैर-मादक त्वचा समाधान
Excipients: पॉलीसोर्बेट 20; बेंजाइल अल्कोहल; सॉर्बिटन मोनोलॉरेट; एन- [२-हाइड्रॉक्सीएथिल] -एन- [२- (लॉरीलामिनो) -एथिल] ३,६,९-ट्राईऑक्साडोकोसिल सल्फेट का अमीनो एसिटिक एसिड सोडियम नमक; पॉलीऑक्सीथिलीन ग्लाइकोल 6000 डिस्टियरेट; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
क्रीम: 2 साल
अल्कोहलिक सॉल्यूशन स्किन स्प्रे: 5 साल
त्वचा पाउडर: 3 साल
त्वचा इमल्शन: 3 साल
गैर-मादक त्वचा समाधान: 3 वर्ष
ये डेटा बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में उत्पाद के लिए मान्य हैं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इमल्शन, स्किन स्प्रे, अल्कोहलिक सॉल्यूशन और क्रीम: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
त्वचा पाउडर: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
PEVARYL, किसी भी अन्य दवा की तरह, बच्चों की पहुँच से दूर रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1% क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब
1% त्वचीय स्प्रे अल्कोहलिक घोल: बोतल 30 मिली
1% त्वचीय पाउडर: बोतल 30 ग्राम
1% त्वचा पायस: बोतल 30 मिली
1% गैर-मादक त्वचीय समाधान: 6 पाउच 10 ग्राम
ट्यूब एपॉक्सी रेजिन के साथ चित्रित एल्यूमीनियम में है; त्वचा इमल्शन और त्वचा पाउडर की बोतल उच्च घनत्व पॉलीथीन (ल्यूपोलेन) से बना है; स्प्रे कंटेनर एल्यूमीनियम मोनोब्लॉक्स हैं।
गैर-मादक त्वचा समाधान युक्त लिफाफा पॉलीएक्रिलोनिट्राइल के साथ चित्रित एल्यूमीनियम पेपर है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सिफारिश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (MI)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पेवरिल 1% क्रीम 023603018
पेवरिल 1% कटनीस स्प्रे अल्कोहलिक घोल 023603196
पेवरिल 1% त्वचीय पाउडर 023603044
पेवरिल 1% त्वचीय इमल्शन 023603069
Pevaryl 1% गैर-मादक त्वचीय समाधान ०२३६०३१४५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1978 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
04/2015