सक्रिय तत्व: सालबुटामोल, इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड
अल्मीडा 1.875 मिलीग्राम / 0.5 मिली + 0.375 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (एकल-खुराक कंटेनरों में)
अल्मीडा 0.375% + 0.075% नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (मल्टीडोज़ बोतल में)
अल्मीडा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रतिरोधी वायुमार्ग सिंड्रोम के लिए एड्रीनर्जिक्स और अन्य दवाएं (अस्थमा विरोधी)
चिकित्सीय संकेत
दमा के घटक के साथ ब्रोन्कियल अस्थमा और प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी का उपचार; जब यह एक एंटीकोलिनर्जिक को ß-adrenergic के साथ जोड़ने का संकेत दिया जाता है।
अल्मीडा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय अवयवों या उत्पाद के किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर हृदय रोग। आंख का रोग। पौरुष ग्रंथि की अतिवृद्धि। मूत्र प्रतिधारण और आंतों की रुकावट के सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां अल्मीडा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में और जोखिम / लाभ के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए। अनुपात।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा के परिणामस्वरूप हो सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के मामले में और नेबुलाइजेशन द्वारा। इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में, नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Almeida के प्रभाव को बदल सकते हैं?
2-एगोनिस्ट दवाओं के सहवर्ती उपयोग और गैर-चयनात्मक -ब्लॉकर्स, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, को सामान्य रूप से टाला जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा के परिणामस्वरूप हो सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के मामले में और नेबुलाइजेशन द्वारा। इस प्रभाव को xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बहु-खुराक बोतल के घोल में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी (आमतौर पर विलंबित प्रकार) और असाधारण रूप से ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको सल्बुटामोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हृदय रोग या एनजाइना है
रोगी, यदि हृदय रोग या एनजाइना से पीड़ित है, तो उसे सैल्बुटामोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
हालांकि दुर्लभ मामलों में, चक्कर आना या दृष्टि के आवास में गड़बड़ी संभव है। इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने की तैयारी कर रहे हैं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि अल्मीडा का उपयोग कैसे करें: खुराक
नेब्युलाइज़र के साथ प्रयोग करें
वयस्कों
इलेक्ट्रिक नेब्युलाइज़र के साथ साँस लेना के लिए, आउट पेशेंट या घरेलू उपयोग के लिए
2 मिलीलीटर आसुत जल या बाँझ शारीरिक समाधान के साथ 5 बूंदों को पतला करें।
नेबुलाइजेशन की अवधि: १० - १५ मिनट, दिन में २ - ३ बार दोहराया जाना चाहिए
अस्पताल में इस्तेमाल के लिए इलेक्ट्रिक रेस्पिरेटर्स (इंटरमिटेंट पॉजिटिव प्रेशर ब्रीदिंग) के साथ इनहेलेशन के लिए
1 मिलीलीटर आसुत जल या बाँझ शारीरिक समाधान के साथ 2 बूंदों को पतला करना संभव है: 6 प्रेरणा;
वैकल्पिक रूप से, 5 मिलीलीटर के साथ 2 बूंदों को पतला करें: साँस लेना अवधि 2 मिनट;
या 5 मिलीलीटर के साथ 1 बूंद पतला करें: साँस लेना अवधि 10 मिनट।
संतान
आनुपातिक रूप से कम खुराक, लक्षणों के आधार पर भी।
मौखिक उपयोग
हम पानी से पतला अल्मीडा का उपयोग करने की सलाह देते हैं, यहां तक कि चीनी के साथ भी।
वयस्कों
१० बूँदें, दिन में ३-४ बार
संतान
डॉक्टर की राय में और सांकेतिक रूप से:
१ से ३ महीने के शिशु: १ - ३ बूँदें दिन में २-३ बार
3 से 12 महीने के शिशु: 2 - 4 बूँदें दिन में 2-3 बार
१ से ३ साल के बच्चे: ३ - ५ बूँदें दिन में २-३ बार
३ से ६ साल के बच्चे: ४ - ६ बूँदें दिन में २-३ बार
6 से 12 साल के बच्चे: 5 - 7 बूँदें दिन में 2-3 बार।
उपयोग के लिए निर्देश
एकल-खुराक कंटेनर:
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के लिए, टोपी को मोड़ें।
बहु खुराक की बोतल:
बोतल को आसानी से खुलने से रोकने के लिए, एक ड्रॉपर का उपयोग किया गया था, जिसे खोलने के लिए एक तर्कसंगत लेकिन सहज गति की आवश्यकता नहीं होती है।
बोतल खोलने के लिए ड्रॉपर रिंग नट पर एक ही समय में दबाव डालना और वामावर्त घुमाना आवश्यक है। बोतल को बंद करने के लिए, रिंग नट को हमेशा की तरह दक्षिणावर्त पेंच किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक अल्मीडा लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, मांसपेशियों में कंपन और हृदय गति में वृद्धि हो सकती है ("दुष्प्रभाव" भी देखें)।
साइड इफेक्ट Almeida के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव सिरदर्द, खांसी और शुष्क मुँह हैं।
असामान्य स्थानीय जलन, घबराहट, मतली, चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मांसपेशियों में कंपन और मूत्र प्रतिधारण हैं।
शायद ही कभी, त्वचा लाल चकत्ते, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, एंजियोएडेमा (जीभ, होंठ और चेहरे पर स्थानीयकृत) या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी जाती हैं; रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी ("उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें), अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि और दृष्टि के आवास में गड़बड़ी।
हमेशा शायद ही कभी और विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए, परिधीय वासोडिलेशन हो सकता है
अन्य साँस की दवाओं की तरह, साँस लेने के तुरंत बाद बढ़ी हुई घरघराहट के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है।
बहुत कम ही, कुछ रोगियों को सीने में दर्द का अनुभव हो सकता है (हृदय की समस्याओं जैसे एनजाइना के कारण)। आपको अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द सूचित करना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए, तब तक चिकित्सा रोकने से बचें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी अन्य अवांछनीय प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही इस पत्रक में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए; किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनरों वाले एल्यूमीनियम रैपिंग को खोलने के बाद, उनका उपयोग 7 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद अवशिष्ट एकल-खुराक कंटेनरों का निपटान किया जाना चाहिए।
पहले बोतल खोलने के 28 दिनों के भीतर बहु-खुराक बोतल की सामग्री का उपयोग किया जा सकता है; इस अवधि के बाद, किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
संयोजन
अल्मीडा 1.875 मिलीग्राम / 0.5 मिली + 0.375 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (एकल-खुराक कंटेनरों में)
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: सालबुटामोल 1.875 मिलीग्राम (सालबुटामोल सल्फेट 2.25 मिलीग्राम के रूप में) इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड 0.375 मिलीग्राम
Excipients: इंजेक्शन के लिए पानी
0.5 मिली का एक कंटेनर 10 बूंदों के बराबर होता है। एक बूंद (0.05 मिली) में शामिल हैं: 187.5 माइक्रोग्राम साल्बुटामोल और 37.5 माइक्रोग्राम आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड।
अल्मीडा 0.375% + 0.075% नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (मल्टीडोज़ बोतल में)
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: सालबुटामोल जी 0.375 (सालबुटामोल सल्फेट जी 0.450 के रूप में) इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड जी 0.075
Excipients: एथिल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, इंजेक्शन के लिए पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
छिटकानेवाला और मौखिक उपयोग के लिए समाधान। अल्मीडा घोल का रंग भूरा पीला हो सकता है।
- 0.5 मिलीलीटर के 30 एकल-खुराक कंटेनरों का बॉक्स;
- 15 मिली मल्टीडोज बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज करने और मौखिक उपयोग के लिए अल्मीडा समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नेबुलाइजेशन और उपयोग के लिए अल्मीडा 1.875 मिलीग्राम / 0.5 मिली + 0.375 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल मौखिक (एकल खुराक वाले कंटेनरों में)
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: सालबुटामोल 1.875 मिलीग्राम (सालबुटामोल सल्फेट 2.25 मिलीग्राम के रूप में)
इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड 0.375 मिलीग्राम
0.5 मिली का एक कंटेनर 10 बूंदों के बराबर होता है। एक बूंद (0.05 मिली) में शामिल हैं: 187.5 एमसीजी सल्बुटामोल और 37.5 एमसीजी आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड
अल्मीडा 0.375% + 0.075% नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (मल्टीडोज़ बोतल में)
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: सालबुटामोल जी 0.375 (सालबुटामोल सल्फेट जी 0.450 के रूप में)
इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड 0.075 ग्राम
एक्सीसिएंट्स के लिए: ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिटकानेवाला और मौखिक उपयोग के लिए समाधान
अल्मीडा घोल का रंग भूरा पीला हो सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दमा के घटक के साथ ब्रोन्कियल अस्थमा और प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी का उपचार, जब एक एंटीकोलिनर्जिक को β-adrenergic के साथ जोड़ने का संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
नेब्युलाइज़र के साथ प्रयोग करें
वयस्कों
- इलेक्ट्रिक नेब्युलाइज़र के साथ साँस लेना के लिए, आउट पेशेंट या घरेलू उपयोग के लिए
2 मिलीलीटर आसुत जल या बाँझ शारीरिक समाधान के साथ 5 बूंदों को पतला करें।
नेबुलाइजेशन की अवधि १० - १५ मिनट, दिन में २ - ३ बार दोहराई जानी चाहिए।
- अस्पताल में इस्तेमाल के लिए इलेक्ट्रिक रेस्पिरेटर्स (इंटरमिटेंट पॉजिटिव प्रेशर ब्रीदिंग) के साथ इनहेलेशन के लिए
1 मिलीलीटर आसुत जल या बाँझ शारीरिक समाधान के साथ 2 बूंदों को पतला करना संभव है: 6 साँस लेना;
वैकल्पिक रूप से, 5 मिलीलीटर के साथ 2 बूंदों को पतला करें; साँस लेना अवधि: 2 मिनट;
या 5 मिलीलीटर के साथ 1 बूंद पतला करें; साँस लेना अवधि: 10 मिनट।
संतान
आनुपातिक रूप से कम खुराक, लक्षणों के आधार पर भी।
मौखिक उपयोग
हम पानी से पतला एल्मीडा का उपयोग करने की सलाह देते हैं, यहां तक कि मीठा भी।
वयस्कों
१० बूँदें, दिन में ३-४ बार
संतान
डॉक्टर की राय में और सांकेतिक रूप से:
१ से ३ महीने के शिशु: १ - ३ बूँदें दिन में २-३ बार
3 से 12 महीने के शिशु: 2 - 4 बूँदें दिन में 2-3 बार
१ से ३ साल के बच्चे: ३ - ५ बूँदें दिन में २-३ बार
३ से ६ साल के बच्चे: ४ - ६ बूँदें दिन में २-३ बार
6 से 12 साल के बच्चे: 5 - 7 बूँदें दिन में 2-3 बार।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या excipients में से एक के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर हृदय रोग। आंख का रोग। पौरुष ग्रंथि की अतिवृद्धि। मूत्र प्रतिधारण और आंतों की रुकावट के सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में और जोखिम / लाभ के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए। अनुपात।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी β2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा के परिणामस्वरूप हो सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के मामले में और नेबुलाइजेशन द्वारा। इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में, नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
बहु-खुराक बोतल के घोल में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी (आमतौर पर विलंबित प्रकार) और असाधारण रूप से ब्रोंकोस्पम का कारण बन सकते हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को सूचित करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
β2-एगोनिस्ट और गैर-चयनात्मक β-अवरोधक दवाओं के सहवर्ती उपयोग, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, को सामान्य रूप से टाला जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी β2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा के परिणामस्वरूप हो सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के मामले में और नेबुलाइजेशन द्वारा। इस प्रभाव को xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया द्वारा सहवर्ती उपचार द्वारा प्रबल किया जा सकता है (4.4 भी देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
हालांकि दुर्लभ मामलों में, चक्कर आना या दृश्य आवास की गड़बड़ी संभव है। इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने की तैयारी कर रहे हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव सिरदर्द, खांसी और शुष्क मुँह हैं।
असामान्य स्थानीय जलन, घबराहट, मतली, चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मांसपेशियों में कंपन और मूत्र प्रतिधारण हैं।
शायद ही कभी, त्वचा लाल चकत्ते, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, एंजियोएडेमा (जीभ, होंठ और चेहरे पर स्थानीयकृत) या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं देखी जाती हैं; हाइपोकैलिमिया (4.4 देखें); अंतर्गर्भाशयी दबाव और अशांत दृष्टि आवास में वृद्धि;
हमेशा शायद ही कभी और विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए, परिधीय वासोडिलेशन हो सकता है
अन्य साँस की दवाओं की तरह, साँस लेने के तुरंत बाद बढ़ी हुई घरघराहट के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है।
कार्डिएक अतालता (आलिंद फिब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर और एक्सट्रैसिस्टोलिक टैचीकार्डिया सहित), मायोकार्डियल इस्किमिया बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, मांसपेशियों में कंपन और हृदय गति में वृद्धि हो सकती है (देखें 4.8 भी)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी: R03AK04; फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी: प्रतिरोधी श्वसन तंत्र सिंड्रोम (साल्बुटामोल और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड) के लिए एड्रीनर्जिक्स और अन्य दवाएं।
दो सक्रिय तत्व विभिन्न तंत्रों के साथ ब्रोंकोस्पैस्टिक गतिविधि करते हैं, अर्थात्: एक β2-उत्तेजक, जैसे साल्बुटामोल, और एक एंटीकोलिनर्जिक, जैसे कि इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड।
एड्रीनर्जिक-एंटीवागल क्रिया का तंत्र स्पास्टिक और हाइपरसेरेटिव ब्रोंकोस्ट्रक्शन दोनों के रोगजनक क्षण पर सीधे हस्तक्षेप करने की अनुमति देता है, एक तरफ, एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के पुनर्सक्रियन और दूसरी ओर, कोलीनर्जिक क्षमता में कमी।
तैयारी की सहक्रियात्मक ब्रोन्कियल एंटीस्पास्मोडिक क्रिया विशिष्टता और दो घटकों की क्रिया के विभिन्न तंत्र द्वारा निर्धारित की जाती है जो चिकनी पेशी कोशिका के चक्रीय न्यूक्लियोटाइड पर प्रभाव डालती है: एएमपी और चक्रीय जीएमपी, ब्रोन्कियल गतिशीलता के लिए जिम्मेदार।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
काइनेटिक अध्ययनों से पता चलता है कि सल्बुटामोल तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है और धीरे-धीरे साँस द्वारा, मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से अपरिवर्तित सल्बुटामोल के रूप में, आंशिक रूप से ग्लूकोरोनाइड या सल्फेट संयुग्म के रूप में, और यह कि इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड मौखिक और दोनों के लिए मामूली हद तक अवशोषित होता है। साँस लेना प्रशासन, यह आंशिक रूप से चयापचय और गुर्दे और मल दोनों द्वारा उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दो सक्रिय तत्व सबसे आम प्रयोगशाला जानवरों में, बहुत कम तीव्र, सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता दिखाते हैं, इसलिए वे उच्च खुराक के लिए भी मानव क्लीनिक में उपयोग किए जाने वाले प्रशासन मार्गों के लिए अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं और अनुशंसित या किसी भी मामले में प्राप्त करने की तुलना में बहुत अधिक होते हैं। नैदानिक अभ्यास में।
उदाहरण के तौर पर, साल्बुटामोल के 5 भागों + इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के 1 भाग से युक्त घोल के चूहे में LD50, साल्बुटामोल का 34.85 मिलीग्राम / किग्रा + 6.97 मिलीग्राम / किग्रा इप्राट्रोपियम ब्रोमाइड है।
750 एमसीजी / किग्रा सल्बुटामोल + 150 एमसीजी / किग्रा इप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के पैरेंट्रल प्रशासन में केवल मामूली विषाक्त अवसादग्रस्तता लक्षण शामिल हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
अल्मीडा 1.875 मिलीग्राम / 0.5 मिली + 0.375 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (एकल-खुराक कंटेनरों में): इंजेक्शन के लिए पानी
अल्मीडा 0.375% + 0.075% नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (मल्टीडोज़ बोतल में): एथिल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइल-पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए; किसी भी अवशेष को त्याग दिया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनरों वाले एल्यूमीनियम रैपिंग को खोलने के बाद, उनका उपयोग 7 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद अवशिष्ट एकल-खुराक कंटेनरों का निपटान किया जाना चाहिए।
पहले बोतल खोलने के 28 दिनों के भीतर बहु-खुराक बोतल की सामग्री का उपयोग किया जा सकता है; इस अवधि के बाद, किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अल्मीडा 1.875 मिलीग्राम / 0.5 मिली + 0.375 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (एकल-खुराक कंटेनरों में)
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में एकल-खुराक कंटेनर। 5 कंटेनरों को एल्युमिनियम रैपिंग में सील कर दिया जाता है, फिर 6 एल्युमीनियम पाउच जिनमें कुल 30 कंटेनर होते हैं, पैकेज लीफलेट के साथ उपयुक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए जाते हैं।
अल्मीडा 0.375% + 0.075% नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए (मल्टीडोज़ बोतल में)
पॉलीइथिलीन नॉन-रिटर्न वाल्व (ल्यूपोलेन 1840) के साथ ड्रॉपर के साथ पॉलीइथिलीन की बोतल को एक रंगीन पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप द्वारा बंद कर दिया जाता है। एक बोतल को पैकेज लीफलेट के साथ उपयुक्त लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
एकल-खुराक कंटेनर:
एकल-खुराक कंटेनर खोलने के लिए, टोपी को मोड़ें।
बहु खुराक की बोतल:
बोतल को आसानी से खुलने से रोकने के लिए, एक ड्रॉपर का उपयोग किया गया था, जिसे खोलने के लिए एक तर्कसंगत लेकिन सहज गति की आवश्यकता नहीं होती है।
बोतल खोलने के लिए ड्रॉपर रिंग नट पर एक ही समय में दबाव डालना और वामावर्त घुमाना आवश्यक है। बोतल को बंद करने के लिए, रिंग नट को हमेशा की तरह दक्षिणावर्त पेंच किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
आई.बी.एन. सेवियो एस.आर.एल. - वाया डेल मारे, 36 - पोमेज़िया (आरएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
अल्मीडा 1.875 मिलीग्राम / 0.5 मिली + 0.375 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए - 0.5 मिली एआईसी एन के 30 एकल-खुराक कंटेनर। ०३६७३९०२३
अल्मीडा 0.375% + 0.075% नेबुलाइजेशन के लिए और मौखिक उपयोग के लिए - 15 मिली एआईसी की बोतल एन। ०३६७३९०११
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
21/11/2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2015 का एआईएफए संकल्प