सक्रिय तत्व: ग्लैटिरामेर (ग्लैटिरामेर एसीटेट)
इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज
Copaxone पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज
- इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज
Copaxone का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Copaxone 40 mg/ml एक दवा है जो सप्ताह में तीन बार दी जाती है जो आपके शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली के काम करने के तरीके को बदल देती है (इसे इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट के रूप में वर्गीकृत किया जाता है)। माना जाता है कि मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के लक्षण शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली में एक दोष के कारण होते हैं, जो मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी में सूजन पैदा करता है।
Copaxone 40 mg / ml का उपयोग आपको MS अटैक (रिलैप्स) होने की संख्या को कम करने के लिए किया जाता है। यदि आपके पास एमएस का एक रूप है जिसमें लगभग कोई विश्राम नहीं है, तो आपको मदद करने के लिए नहीं दिखाया गया है। Copaxone 40 mg / ml का इस बात पर कोई प्रभाव नहीं पड़ सकता है कि MS अटैक कितने समय तक रहता है या किसी अटैक के दौरान आप कितना बीमार महसूस करते हैं।
Copaxone का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Copaxone 40 मिलीग्राम / एमएल . का प्रयोग न करें
- अगर आपको ग्लैटीरामेर एसीटेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं।
Copaxone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Copaxone 40 mg / ml . का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आपको गुर्दे या हृदय की कोई समस्या है, तो आपको नियमित जांच और जांच की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोपैक्सोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
कोपैक्सोन पर विशेष रूप से बुजुर्गों में अध्ययन नहीं किया गया है। इस बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Copaxone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अगर आप गर्भवती हैं तो कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम/एमएल का प्रयोग न करें। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इस दवा का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
Copaxone के साथ इलाज के दौरान गर्भवती होने से बचने के लिए आपको "प्रभावी गर्भनिरोधक उपाय (उदाहरण के लिए" गोली "या कंडोम) का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप Copaxone का उपयोग करते समय स्तनपान कराना चाहती हैं तो पहले अपने डॉक्टर से चर्चा करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Copaxone 40 mg / ml का प्रभाव ज्ञात नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Copaxone का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों में खुराक एक पूर्व-भरा सिरिंज (40 मिलीग्राम ग्लैटिरामर एसीटेट) है, जिसे त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) सप्ताह में तीन बार, कम से कम 48 घंटे के अलावा, उदाहरण के लिए सोमवार, बुधवार और शुक्रवार को प्रशासित किया जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि दवा को हर सप्ताह एक ही दिन में प्रशासित किया जाए।
Copaxone 40 mg / ml को सही तरीके से इंजेक्ट करना बहुत महत्वपूर्ण है:
- केवल त्वचा के नीचे के ऊतक में (चमड़े के नीचे के ऊतक) (नीचे "उपयोग के लिए निर्देश" देखें)।
- डॉक्टर द्वारा बताई गई खुराक पर। केवल अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक का प्रयोग करें।
- कभी भी एक ही सीरिंज का प्रयोग एक से अधिक बार न करें। अप्रयुक्त उत्पाद या किसी भी अपशिष्ट को त्याग दिया जाना चाहिए।
- Copaxone 40 mg/ml पहले से भरी हुई सीरिंज की सामग्री को किसी अन्य उत्पाद के साथ न मिलाएं।
- यदि घोल में कण हों तो उसका उपयोग न करें। एक नई सिरिंज का प्रयोग करें।
जब आप पहली बार Copaxone 40 mg / ml का उपयोग करेंगे तो आपको पूरे निर्देश दिए जाएंगे और एक डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा इसकी निगरानी की जाएगी। जब आप खुद को इंजेक्शन देंगे और 30 मिनट तक यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको कोई समस्या नहीं है, वे आपके साथ रहेंगे।
उपयोग के लिए निर्देश
Copaxone 40 mg / ml का उपयोग करने से पहले इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
इंजेक्शन से पहले, सुनिश्चित करें कि आपके पास वह सब कुछ है जो आपको चाहिए:
- एक कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल पूर्व-भरे सिरिंज के साथ एक ब्लिस्टर
- प्रयुक्त सुई और सीरिंज के निपटान के लिए एक कंटेनर।
- प्रत्येक इंजेक्शन के लिए, पैक से पहले से भरी हुई एक सिरिंज के साथ केवल एक ब्लिस्टर लें। बची हुई सभी सीरिंज को कार्टन में रखें।
- यदि सिरिंज को रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया गया है, तो इसे कमरे के तापमान पर गर्म करने के लिए इंजेक्शन लगाने से पहले कम से कम 20 मिनट के लिए सिरिंज वाले ब्लिस्टर पैक को बाहर निकालें।
अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धोएं।
यदि आप इंजेक्शन लगाने के लिए COPAXONE इंजेक्शन डिवाइस का उपयोग करना चाहते हैं, तो कृपया COPAXONE इंजेक्शन डिवाइस के साथ दिए गए उपयोग के लिए निर्देश देखें।
चित्र 1में आरेखों का उपयोग करके इंजेक्शन साइट चुनें।
आपके शरीर में इंजेक्शन के सात संभावित क्षेत्र हैं: हाथ, जांघ, कूल्हे और पेट (पेट)। प्रत्येक इंजेक्शन क्षेत्र में कई इंजेक्शन साइट हैं। हर दिन एक अलग इंजेक्शन साइट चुनें इससे इंजेक्शन साइट पर किसी भी जलन या दर्द की संभावना कम हो जाती है। उसी क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को घुमाएं। आप हर बार एक ही स्थान का उपयोग नहीं करते हैं।
ध्यान दें: घाव या फीका पड़ा हुआ क्षेत्र या जहां आप कठोर द्रव्यमान या गांठ महसूस करते हैं, वहां इंजेक्शन न लगाएं।
यह अनुशंसा की जाती है कि आप इंजेक्शन साइटों के नियोजित रोटेशन का एक चार्ट रखें और इसे एक डायरी पर लिख लें। आपके शरीर में कुछ ऐसे स्थान हैं जहाँ खुद को इंजेक्शन लगाना मुश्किल हो सकता है (जैसे कि हाथ का पिछला भाग)। यदि आप इन स्थानों का उपयोग करना चाहते हैं, तो आपको सहायता की आवश्यकता हो सकती है।
खुद को इंजेक्शन कैसे दें:
- पेपर लेबल को हटाकर सिरिंज को उसके सुरक्षात्मक छाले से निकालें।
- सुई से टोपी निकालें।
- अपने मुक्त हाथ के अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को धीरे से निचोड़ें (चित्र 2)।
- चित्र 3में दर्शाए अनुसार सुई को त्वचा में धकेलें।
- सिरिंज खाली होने तक प्लंजर को आसानी से नीचे धकेल कर दवा को इंजेक्ट करें।
- सिरिंज और सुई को सीधे बाहर निकालें।
- एक सुरक्षित निपटान कंटेनर में सिरिंज को त्यागें। सिरिंज को घरेलू कचरे में न डालें, बल्कि अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के अनुसार सावधानी से इसे पंचर-प्रूफ कंटेनर में रखें।
यदि आपने बहुत अधिक Copaxone लिया है तो क्या करें?
यदि आप प्रति दिन एक से अधिक Copaxone 40 mg / ml सिरिंज का उपयोग करते हैं
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
यदि आप कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल . का उपयोग करना भूल जाते हैं
जैसे ही आपको याद आए या आपके पास इसका इस्तेमाल करने का मौका हो, आप इसका इस्तेमाल करते हैं, फिर अगले दिन इसे छोड़ दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि संभव हो, तो अगले सप्ताह अपने सामान्य खुराक कार्यक्रम पर वापस आएं।
यदि आप कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल . लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना कोपक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Copaxone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)
आप शायद ही कभी इस दवा के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया विकसित कर सकते हैं।
Copaxone 40 mg / ml का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ:
- दाने (लाल धब्बे या पित्ती)
- पलकों, चेहरे या होठों की सूजन
- अचानक सांस की तकलीफ
- ऐंठन (फिट बैठता है)
- बेहोशी
इंजेक्शन के बाद अन्य प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन के तुरंत बाद प्रतिक्रिया)
यह सामान्य नहीं है लेकिन कुछ लोगों में कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के इंजेक्शन के बाद के मिनटों में निम्नलिखित में से एक या अधिक लक्षण हो सकते हैं। वे आम तौर पर समस्या पैदा नहीं करते हैं और आमतौर पर 30 मिनट के भीतर चले जाते हैं।
हालांकि, यदि निम्नलिखित लक्षण 30 मिनट से अधिक समय तक चलते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं:
- छाती या चेहरे में निस्तब्धता (लालिमा) (वासोडिलेशन)
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- छाती में दर्द
- तेज़ और तेज़ दिल की धड़कन (धड़कन, क्षिप्रहृदयता)
सामान्य तौर पर, कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग करने वाले रोगियों द्वारा सप्ताह में तीन बार रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट भी कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल (नीचे दी गई सूची देखें) का उपयोग करने वाले रोगियों द्वारा रिपोर्ट किए गए थे।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- संक्रमण, फ्लू
- चिंता, अवसाद
- सरदर्द
- जी मिचलाना
- त्वचा के चकत्ते
- जोड़ों या पीठ में दर्द
- बेहोशी महसूस करना, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं, त्वचा की लाली, दर्द, सूजन, खुजली, ऊतक सूजन, सूजन और अतिसंवेदनशीलता सहित (इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं असामान्य नहीं हैं और आमतौर पर समय के साथ कम हो जाती हैं), दर्द विशिष्ट नहीं है
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- श्वसन पथ की सूजन, आंत्रशोथ, दाद, कान की सूजन, बहती नाक, दंत फोड़ा, योनि में छाले
- गैर-घातक त्वचा वृद्धि (गैर-घातक त्वचा रसौली), ऊतक वृद्धि (नियोप्लाज्म)
- लिम्फ नोड्स की सूजन
- एलर्जी
- भूख न लगना, वजन बढ़ना
- घबराहट
- स्वाद में बदलाव, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, सिरदर्द, बोलने में समस्या, बेहोशी, कंपकंपी
- दोहरी दृष्टि, आंखों की समस्या
- कान की समस्या
- खांसी, घास का बुख़ार
- गुदा या मलाशय के विकार, कब्ज, दंत क्षय, अपच, निगलने में कठिनाई, मल असंयम, उल्टी
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
- चोट लगना, अत्यधिक पसीना आना, खुजली, त्वचा में बदलाव, पित्ती
- गर्दन दर्द
- अपने मूत्राशय को खाली करने की तत्काल आवश्यकता, बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, अपने मूत्राशय को ठीक से खाली करने में असमर्थता
- ठंड लगना, चेहरे की सूजन, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा के नीचे ऊतक का नुकसान, स्थानीय प्रतिक्रियाएं, द्रव संचय के कारण परिधीय सूजन, बुखार
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- फोड़ा, त्वचा और अंतर्निहित कोमल ऊतकों के संक्रमण, फोड़े, सेंट एंथोनी की आग, गुर्दे की सूजन
- त्वचा कैंसर
- श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि, श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी, तिल्ली का बढ़ना, प्लेटलेट की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं के आकार में परिवर्तन
- बढ़े हुए थायरॉयड, अतिसक्रिय थायराइड
- कम शराब सहिष्णुता, गाउट, रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि, रक्त में सोडियम में वृद्धि, सीरम फेरिटिन में कमी
- असामान्य सपने, भ्रम, उत्साहपूर्ण मनोदशा, देखना, सुनना, सूंघना, चखना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम), आक्रामकता, असामान्य रूप से उच्च मनोदशा, व्यक्तित्व विकार, आत्महत्या का प्रयास
- नींद आना और हाथ में दर्द (कार्पल टनल सिंड्रोम), मानसिक विकार, दौरे (ऐंठन), लिखने और पढ़ने में कठिनाई, पेशीय विकार, हिलने-डुलने में कठिनाई, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, नसों की सूजन, असामान्य न्यूरोमस्कुलर कनेक्शन के कारण कार्य असामान्य हो जाता है। पेशी, अनैच्छिक तीव्र नेत्र गति, लकवा, पैर का गिरना (पेरोनियल नर्व पाल्सी), बेहोशी (मूर्ख), ब्लाइंड स्पॉट दृष्टि
- मोतियाबिंद, कॉर्निया को आंखों की क्षति, सूखी आंख, आंखों में खून बहना, ऊपरी पलक का गिरना, पुतली का बढ़ना, ऑप्टिक तंत्रिका का कमजोर होना, जिससे दृष्टि संबंधी समस्याएं होती हैं।
- एक्सट्रैसिस्टोल, धीमी गति से दिल की धड़कन, एपिसोडिक तेज़ दिल की धड़कन
- वैरिकाज - वेंस
- सांस लेने में समय-समय पर रुकना, नाक से खून आना, असामान्य रूप से तेज या गहरी सांस लेना (हाइपरवेंटिलेशन), गले के सिकुड़ने का अहसास, फेफड़ों की समस्या, गले के सिकुड़ने के कारण सांस लेने में असमर्थता (घुटन महसूस होना)
- आंत की सूजन, कोलन पॉलीप्स, छोटी आंत की सूजन, डकार, अन्नप्रणाली में अल्सर, मसूड़ों की सूजन, मलाशय से रक्तस्राव, बढ़े हुए लार ग्रंथियां
- पित्त पथरी, यकृत वृद्धि
- त्वचा और कोमल ऊतकों की सूजन, संपर्क दाने, लाल, दर्दनाक त्वचा का मोटा होना, त्वचा का मोटा होना
- जोड़ों में सूजन, सूजन और दर्द (गठिया या पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस), जोड़ों को अस्तर करने वाले द्रव पैड की सूजन और दर्द (कुछ जोड़ों में मौजूद), पार्श्व दर्द, मांसपेशियों में कमी
- मूत्र में रक्त, गुर्दे की पथरी, मूत्र पथ के विकार, मूत्र की असामान्यता
- गर्भपात
- सूजे हुए स्तन, इरेक्शन होने में कठिनाई, श्रोणि अंगों से नीचे या बाहर गिरना (पेल्विक प्रोलैप्स), लंबे समय तक इरेक्शन, प्रोस्टेट विकार, असामान्य पैप स्मीयर (असामान्य ग्रीवा स्मीयर), वृषण विकार, योनि से रक्तस्राव, योनि के विकार
- पुटी, हैंगओवर जैसे प्रभाव, कम शरीर का तापमान (हाइपोथर्मिया), गैर-विशिष्ट सूजन, इंजेक्शन स्थल पर ऊतक विनाश, श्लेष्म झिल्ली की समस्याएं
- टीकाकरण के बाद विकार
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
Copaxone 40 mg/ml पहले से भरी हुई सीरिंज को कमरे के तापमान पर एक महीने के लिए फ्रिज से बाहर रखा जा सकता है। यह केवल एक बार किया जा सकता है। एक महीने के बाद, Copaxone 40 mg / ml पहले से भरी हुई सीरिंज जिनका उपयोग नहीं किया गया है और जो अभी भी अपनी मूल पैकेजिंग में हैं, उन्हें रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
लेबल और कार्टन (EXP) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी सिरिंज को छोड़ दें जिसमें कण हों।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Copaxone 40 mg / ml में क्या होता है
- सक्रिय संघटक ग्लतिरामेर एसीटेट है। इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर समाधान (एक पूर्व-भरे सिरिंज की सामग्री) में 40 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट होता है।
- अन्य सामग्री मैनिटोल और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Copaxone 20 mg / ml कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरा सिरिंज एक बाँझ, स्पष्ट समाधान है जो दृश्य कणों से मुक्त होता है। यदि सिरिंज में कण हों तो उसे फेंक दें और फिर से शुरू करें। एक नई सिरिंज का प्रयोग करें।
Copaxone 40 mg / ml इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 3 या 12 पहले से भरे सिरिंज वाले पैक में या इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 12 पहले से भरे हुए सिरिंजों में से प्रत्येक में 3 पैक वाले मल्टीपैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए कोपक्सोन 40 एमजी / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में 40 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट * होता है, जो प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज के लिए 36 मिलीग्राम ग्लैटीरामर बेस के बराबर होता है।
* ग्लैटीरामेर एसीटेट सिंथेटिक पॉलीपेप्टाइड्स का एसीटेट नमक है जिसमें चार प्राकृतिक अमीनो एसिड होते हैं: एल-ग्लूटामिक एसिड, एल-अलैनिन, एल? टायरोसिन और एल-लाइसिन, मोल फ्रैक्शन रेंज में 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 क्रमशः और 0.300-0.374। Glatiramer एसीटेट का औसत आणविक भार 5,000-9,000 daltons के बीच होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान।
दृश्य कणों से मुक्त समाधान साफ़ करें।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Copaxone को मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) के पुनरावर्ती रूपों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (जिस आबादी में प्रभावकारिता स्थापित की गई है, उस पर महत्वपूर्ण जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें)।
प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील एमएस वाले रोगियों में कोपैक्सोन का संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों में अनुशंसित खुराक कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम (एक पहले से भरी हुई सिरिंज) है, जिसे सप्ताह में तीन बार कम से कम 48 घंटे के अंतराल पर त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
वर्तमान में यह अज्ञात है कि रोगी का इलाज कब तक किया जाना चाहिए।
उपस्थित चिकित्सक द्वारा मामले-दर-मामला आधार पर दीर्घकालिक उपचार के संबंध में निर्णय लिया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चे और किशोर: बच्चों या किशोरों में कोपेक्सोन का कोई नैदानिक अध्ययन या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में Copaxone 40 mg / ml TIW के उपयोग के बारे में पर्याप्त जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए उपयोग के लिए कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है। नतीजतन, इस आबादी में Copaxone 40 mg / ml TIW का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्गों में कोपैक्सोन का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
हानि वाले रोगियों में कोपेक्सोन का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है
गुर्दे (खंड 4.4 देखें)।
प्रशासन का तरीका
मरीजों को स्व-इंजेक्शन तकनीकों में निर्देश दिया जाना चाहिए और एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा पहली बार उत्पाद को स्वयं इंजेक्ट किया जाना चाहिए और उसके बाद 30 मिनट तक पालन किया जाना चाहिए।
"इंजेक्शन साइट पर जलन या दर्द" की संभावना को कम करने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक अलग साइट का चयन किया जाना चाहिए। आत्म-इंजेक्शन के लिए साइटों में पेट, हाथ, कूल्हे और जांघ शामिल हैं।
04.3 मतभेद
कोपेक्सोन निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• प्रेग्नेंट औरत।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Copaxone को केवल चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए। Copaxone को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Copaxone उपचार की शुरुआत की निगरानी एक न्यूरोलॉजिस्ट या एमएस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए।
उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगी को यह समझाना चाहिए कि निम्नलिखित लक्षणों में से कम से कम एक से जुड़ी प्रतिक्रिया कोपैक्सोन इंजेक्शन के कुछ मिनटों के भीतर हो सकती है: वासोडिलेशन (निस्तब्धता), सीने में दर्द, डिस्पेनिया, धड़कन या क्षिप्रहृदयता। इनमें से अधिकांश लक्षण हैं अल्पकालिक और बिना कोई परिणाम छोड़े अनायास हल हो जाता है। यदि कोई गंभीर प्रतिकूल घटना होती है, तो रोगी को तुरंत कोपैक्सोन के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उपचार करने वाले चिकित्सक या आपातकालीन कक्ष चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए। चिकित्सक के विवेक पर रोगसूचक उपचार स्थापित किया जा सकता है।
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि किसी विशेष रोगी समूह को इन प्रतिक्रियाओं के लिए विशेष जोखिम है। हालांकि, पहले से मौजूद हृदय स्थितियों वाले रोगियों को कोपैक्सोन का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार के दौरान इन रोगियों का नियमित रूप से पालन किया जाना चाहिए।
दौरे और / या एनाफिलेक्टॉइड या एलर्जी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्सिस या पित्ती) शायद ही कभी हो सकती हैं। यदि प्रतिक्रियाएं गंभीर हैं, तो उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए और कोपैक्सोन बंद कर दिया जाना चाहिए।
कोपैक्सोन के साथ पुराने दैनिक उपचार के दौरान रोगी सेरा में ग्लैटीरामेर एसीटेट के खिलाफ प्रतिक्रियाशील एंटीबॉडी की पहचान की गई है। 3-4 महीने की औसत उपचार अवधि के बाद पीक स्तर पर पहुंच गया और बाद में बेसलाइन से थोड़ा ऊपर के स्तर पर कम और स्थिर हो गया।
यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि ग्लैटीरामेर एसीटेट के खिलाफ ये प्रतिक्रियाशील एंटीबॉडी निष्क्रिय कर रहे हैं या उनके गठन से कोपैक्सोन की नैदानिक प्रभावकारिता प्रभावित होने की संभावना है।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, कोपेक्सोन के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। यद्यपि रोगियों में प्रतिरक्षा परिसरों के ग्लोमेरुलर जमाव का कोई सबूत नहीं है, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Copaxone और अन्य दवाओं के बीच बातचीत का औपचारिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
इंटरफेरॉन बीटा के साथ इंटरेक्शन डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती प्रशासन प्राप्त करने वाले कोपैक्सोन-उपचारित रोगियों में "इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की वृद्धि हुई घटना" देखी गई है।
एक खोज कृत्रिम परिवेशीय यह सुझाव देता है कि परिसंचारी ग्लैटीरामेर एसीटेट प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, लेकिन फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन द्वारा स्थानांतरित नहीं होता है और स्वयं फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन को स्थानांतरित नहीं करता है। हालांकि, चूंकि Copaxone सैद्धांतिक रूप से प्रोटीन बाध्य पदार्थों के वितरण को बदलने की क्षमता रखता है, ऐसे औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में कोपैक्सोन के उपयोग के डेटा मौजूद नहीं हैं या संख्या में सीमित हैं। गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम नहीं हैं ज्ञात। गर्भावस्था के दौरान कोपैक्सोन को contraindicated है।
इस उत्पाद का उपयोग करते समय, गर्भनिरोधक उपाय पर विचार किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मानव स्तन के दूध में ग्लैटीरामेर एसीटेट, इसके मेटाबोलाइट्स या एंटीबॉडी के उत्सर्जन के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। स्तनपान कराने वाली माताओं को कोपैक्सोन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। माँ और बच्चे के सापेक्ष जोखिम और लाभों पर विचार किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अधिकांश सुरक्षा डेटा Copaxone 20 mg / ml के साथ प्रतिदिन एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में प्राप्त किया गया है। यह खंड प्रतिदिन एक बार दिए गए Copaxone 20 mg / ml के चार प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों और सप्ताह में तीन बार Copaxone 40 mg / ml के एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन से सुरक्षा डेटा प्रस्तुत करता है।
Copaxone 20 mg / ml (दिन में एक बार दिया गया) और Copaxone 40 mg / ml (सप्ताह में तीन बार दिया गया) की सुरक्षा के बीच एक ही अध्ययन में कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं थी।
कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल (दिन में एक बार प्रशासित)
Copaxone 20 mg / ml के सभी नैदानिक अध्ययनों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं थीं जो Copaxone के साथ इलाज किए गए अधिकांश रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई थीं। नियंत्रित अध्ययनों में, कम से कम एक बार इन प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने वाले रोगियों का प्रतिशत था कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल (70%) के साथ उपचार के बाद प्लेसबो इंजेक्शन (37%) के बाद की तुलना में अधिक। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक आवृत्ति की सूचना दी गई है। , थे: पर्विल, दर्द, जनता की उपस्थिति, प्रुरिटस, एडिमा, सूजन और अतिसंवेदनशीलता।
निम्नलिखित लक्षणों में से कम से कम एक या अधिक से जुड़ी प्रतिक्रिया को इंजेक्शन के बाद तत्काल प्रतिक्रिया के रूप में वर्णित किया गया है: वासोडिलेशन, सीने में दर्द, डिस्पेनिया, धड़कन या क्षिप्रहृदयता। यह प्रतिक्रिया कोपैक्सोन इंजेक्शन के कुछ मिनटों के भीतर हो सकती है। इंजेक्शन के बाद इस तत्काल प्रतिक्रिया के कम से कम एक घटक को प्लेसबो समूह में 13% की तुलना में कोपैक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए 31% रोगियों द्वारा कम से कम एक बार रिपोर्ट किया गया था।
प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक आवृत्ति के साथ रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई हैं। ये डेटा कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए कुल 512 रोगियों और 36 महीने तक प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 509 रोगियों में किए गए चार प्रमुख, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से प्राप्त किए गए हैं। तीन अध्ययनों में कुल 269 रोगियों को रिलैप्सिंग-रेमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (आरआरएमएस) के साथ कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किया गया और 271 रोगियों ने 35 महीने तक प्लेसीबो के साथ इलाज किया। चौथा अध्ययन, उन रोगियों में किया गया, जिन्होंने पहले नैदानिक एपिसोड का अनुभव किया था और जिन्हें चिकित्सकीय रूप से परिभाषित एमएस विकसित करने के उच्च जोखिम में माना जाता था, उनमें कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए 243 रोगियों और 36 महीने तक प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 238 रोगी शामिल थे।
* प्लेसीबो समूह की तुलना में कोपेक्सोन समूह में 2% (> 2/100) से अधिक की घटना। * प्रतीक के बिना अवांछित प्रभाव "2% से कम या उसके बराबर की घटना" की रिपोर्ट करते हैं।
शब्द "इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं" (विभिन्न प्रकार) में इंजेक्शन साइट पर देखे जाने वाले सभी दुष्प्रभाव शामिल हैं, इंजेक्शन साइट एट्रोफी और नेक्रोसिस को छोड़कर जो तालिका में अलग से सूचीबद्ध हैं।
# में इंजेक्शन साइट लिपोआट्रोफी से संबंधित शब्द शामिल हैं।
ऊपर वर्णित चौथे अध्ययन में, प्लेसीबो नियंत्रण अवधि के बाद एक ओपन-लेबल उपचार चरण हुआ। 5 साल तक की ओपन-लेबल फॉलो-अप अवधि के दौरान Copaxone 20 mg / ml के ज्ञात जोखिम प्रोफ़ाइल में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
दुर्लभ रिपोर्ट (≥1 / 10,000,
कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल (प्रति सप्ताह तीन बार दिया जाता है)
Copaxone 40 mg / ml की सुरक्षा का मूल्यांकन RRMS के रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में किया गया था; कुल मिलाकर, 943 रोगियों का सप्ताह में तीन बार कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किया गया और 461 रोगियों का इलाज 12 महीने तक प्लेसबो के साथ किया गया।
सामान्य तौर पर, प्रति सप्ताह तीन बार प्रशासित Copaxone 40 mg / ml के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ पहले से ही ज्ञात और वर्णित Copaxone 20 mg / ml के लिए दैनिक रूप से प्रशासित थीं। विशेष रूप से, इंजेक्शन साइट प्रतिकूल प्रतिक्रिया (ISR, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं) और इंजेक्शन के बाद तत्काल प्रतिक्रियाएं (आईपीआईआर, इंजेक्शन के तुरंत बाद की प्रतिक्रियाएं) कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के साथ प्रति सप्ताह तीन बार प्रशासित कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल की तुलना में कम बार रिपोर्ट किया गया था (आईएसआर के लिए 35.5% बनाम 70% और आईपीआईआर के लिए 7.8% बनाम 31%)।
प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 5% रोगियों की तुलना में कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए 36% रोगियों द्वारा इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई थी। इंजेक्शन के बाद तत्काल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए 8% रोगियों द्वारा की गई थी, 2 की तुलना में प्लेसबो-उपचारित रोगियों का%।
कुछ विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं:
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी गईं (≥1 / 10,000,
• इंजेक्शन साइट परिगलन का कोई मामला सामने नहीं आया है।
• कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल के लिए वर्णित त्वचा एरिथेमा और चरम में दर्द, प्रत्येक को कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए 2.1% रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया था (सामान्य: ≥1 / 100,
• ड्रग-प्रेरित जिगर की चोट और विषाक्त हेपेटाइटिस, कोपेक्सोन 20 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए एमएस रोगियों में विपणन के बाद की निगरानी में शायद ही कभी देखा गया था, प्रत्येक को कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल के साथ इलाज किए गए एक रोगी (0.1%) द्वारा रिपोर्ट किया गया था (असामान्य: ≥1 / 1,000,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
कोपेक्सोन (300 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट तक) के साथ ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं। ये मामले "अवांछनीय प्रभाव" खंड में उल्लिखित प्रतिकूल घटनाओं से जुड़े नहीं थे।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीनोप्लास्टिक और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी ड्रग्स, इम्यूनोस्टिम्युलंट्स।
एटीसी कोड: L03AX13.
तंत्र या तंत्र जिसके द्वारा एमएस रोगियों में ग्लैटीरामेर एसीटेट कार्य करता है, अभी तक पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया है। हालांकि, माना जाता है कि उत्पाद वर्तमान में एमएस के रोगजनन के लिए जिम्मेदार मानी जाने वाली प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं को बदलकर कार्य करता है। इस परिकल्पना को "प्रायोगिक एलर्जी एन्सेफेलोमाइलाइटिस (ईएई), एक" रोग के रोगजनन के बारे में ज्ञान को गहरा करने के लिए किए गए अध्ययनों के परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था, जो कि विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में, तंत्रिका तंत्र से प्राप्त माइलिन युक्त सामग्री के खिलाफ टीकाकरण से प्रेरित है। अक्सर प्रायोगिक पशुओं में एमएस के एक मॉडल के रूप में प्रयोग किया जाता है जानवरों और एमएस रोगियों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि ग्लैटीरामेर एसीटेट-विशिष्ट शमनकर्ता टी लिम्फोसाइट्स इसके प्रशासन के बाद परिधि पर प्रेरित और सक्रिय होते हैं।
एकाधिक स्क्लेरोसिस को पुनः प्राप्त करना-प्रेषित करना
इंजेक्शन के लिए कोपेक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान की प्रभावकारिता का समर्थन करने वाले सबूत, प्रति सप्ताह तीन बार चमड़े के नीचे प्रशासित, रिलेप्स की आवृत्ति को कम करने में 12 महीने के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन से आता है।
निर्णायक नैदानिक परीक्षण में, मल्टीपल स्केलेरोसिस से छुटकारा पाने के लिए पिछले 12 महीनों के भीतर कम से कम एक प्रलेखित रिलैप्स, या पिछले 24 महीनों के भीतर कम से कम दो प्रलेखित रिलैप्स, या पिछले 12 और 24 महीनों के बीच एक प्रलेखित रिलैप्स की विशेषता थी। पिछले 12 महीनों में किए गए चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग द्वारा प्रलेखित कम से कम एक गैडोलीनियम-बढ़ाने वाला T1 घाव।
प्राथमिक समापन बिंदु पुष्टि किए गए रिलेप्स की कुल संख्या थी। एमआरआई के लिए माध्यमिक समापन बिंदु में नए / बढ़े हुए टी 2 घावों की संचयी संख्या और टी 1-भारित छवियों पर गैडोलीनियम-बढ़ाने वाले घावों की संचयी संख्या शामिल थी, दोनों को 6 और 12 महीनों में मापा गया था।
Copaxone 40 mg / mL (n = 943) या प्लेसबो (n = 461) प्राप्त करने के लिए कुल 1404 रोगियों को 2: 1 के अनुपात में यादृच्छिक किया गया। आधारभूत जनसांख्यिकी, एमएस विशेषताओं और एमआरआई मापदंडों के संदर्भ में दो उपचार समूह तुलनीय थे। स्क्रीनिंग से पहले 2 वर्षों में मरीजों का औसत 2.0 रिलेप्स था।
प्लेसबो की तुलना में, सप्ताह में तीन बार Copaxone 40 mg / ml के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का अनुभव किया, जो कि Copaxone 20 mg / ml के साथ उपचार के प्रभाव के अनुरूप है।
निम्न तालिका जनसंख्या के लिए प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदु मान प्रस्तुत करती है उपचार का प्रयोजन:
* निरपेक्ष जोखिम में अंतर को GA 40 mg TIW के समायोजित माध्य ARR और प्लेसबो के समायोजित माध्य ARR के बीच अंतर के रूप में परिभाषित किया गया है।
** दरों के अनुपात को जीए 40 मिलीग्राम टीआईडब्ल्यू की समायोजित औसत दरों के अनुपात के रूप में परिभाषित किया गया है।
Copaxone 20 mg / ml (दिन में एक बार प्रशासित) और Copaxone 40 mg / ml (प्रति सप्ताह तीन बार प्रशासित) की प्रभावकारिता और सुरक्षा के बीच एक ही अध्ययन में कोई प्रत्यक्ष तुलना नहीं की गई थी।
इस 12-महीने के अध्ययन में, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि कोपेक्सोन उपचार का विकलांगता की प्रगति या रिलेप्स की अवधि पर कोई प्रभाव पड़ा है।
प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील बीमारी वाले रोगियों में कोपैक्सोन की उपयोगिता वर्तमान में प्रदर्शित नहीं हुई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय और स्वस्थ स्वयंसेवकों से एकत्र किए गए सीमित आंकड़ों से पता चला है कि, जब ग्लैटीरामेर एसीटेट को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो सक्रिय पदार्थ आसानी से अवशोषित हो जाता है और यह कि अधिकांश खुराक तेजी से उपचर्म ऊतक में पहले से ही छोटे टुकड़ों में अवक्रमित हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, एसएमपीसी के अन्य अनुभागों में शामिल जानकारी के अलावा बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कैंसरजन्यता। मानव फार्माकोकाइनेटिक डेटा की कमी के कारण, मनुष्यों और जानवरों के बीच एक्सपोजर मार्जिन स्थापित करना संभव नहीं है।
कम से कम छह महीने के लिए इलाज किए गए चूहों और बंदरों की सीमित संख्या में वृक्क ग्लोमेरुली में प्रतिरक्षा परिसरों के जमाव की सूचना मिली है। दो साल के चूहे के अध्ययन में, गुर्दे के ग्लोमेरुली में प्रतिरक्षा जटिल जमा का कोई संकेत नहीं था।
संवेदनशील जानवरों (गिनी सूअर या चूहों) के प्रशासन के बाद, एनाफिलेक्सिस के मामले सामने आए हैं। यह ज्ञात नहीं है कि ये डेटा मनुष्यों के लिए प्रासंगिक हैं या नहीं।
जानवरों को बार-बार प्रशासन के बाद इंजेक्शन साइट विषाक्तता आम सबूत थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल;
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सीरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
यदि पहले से भरी हुई सीरिंज को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करना संभव नहीं है, तो उन्हें 1 महीने तक एक बार कमरे के तापमान (15 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस के बीच) पर संग्रहीत किया जा सकता है।
इस महीने के बाद, यदि कोपैक्सोन पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग नहीं किया गया है और अभी भी अपनी मूल पैकेजिंग में हैं, तो उन्हें रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए कोपैक्सोन 40 मिलीग्राम / एमएल समाधान युक्त एक पहले से भरी हुई सिरिंज में एक सम्मिलित सुई के साथ एक 1 मिलीलीटर प्रकार I रंगहीन कांच बेलनाकार सिरिंज, एक रबर स्टॉपर के साथ एक नीला प्लास्टिक प्लंजर और एक सुई गार्ड होता है।
Copaxone 40 mg / ml इंजेक्शन के लिए 1 mL घोल के 3 या 12 पूर्व-भरे सिरिंज वाले पैक में या इंजेक्शन के लिए 1 mL घोल के 36 (12 के 3 पैक) पहले से भरे सिरिंज वाले मल्टीपैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेवा फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड
राइडिंग प्वाइंट, व्हिस्लर ड्राइव, कैसलफोर्ड
वेस्ट यॉर्कशायर, WF10 5HX (यूनाइटेड किंगडम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०३५४१८०६० - "४० एमजी/एमएल सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन इन प्री-फिल्ड सिरिंज” १२ प्री-फिल्ड सिरिंज १ एमएल विद नीडल
०३५४१८०७२ - "४० एमजी/एमएल सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन इन प्री-फिल्ड सिरिंज” ३ प्री-फिल्ड सिरिंज १ एमएल विद नीडल
०३५४१८०८४ - "४० एमजी/एमएल सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन इन प्री-फिल्ड सिरिंज” ३ एक्स १२ १ एमएल प्री-फिल्ड सिरिंज विद नीडल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 19.03.2015
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015