सक्रिय तत्व: सोबरेरोल
सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
सोब्रेपिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सोब्रेपिन में सक्रिय संघटक सोब्रेरोल, एक म्यूकोलिटिक है। इस दवा का उपयोग सांस की बीमारियों के उपचार में ब्रोन्कियल स्राव के पतले के रूप में किया जाता है, जो कि मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन की विशेषता होती है।
अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है या यदि आप अपने लक्षणों के बिगड़ने को देखते हैं।
सोब्रेपिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सोब्रेपिन न लें:
- यदि आपको सोबरेरोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- 2 साल से कम उम्र के बच्चों में
उपयोग के लिए सावधानियां सोब्रेपिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Sobrepin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सोब्रेपिन का उपयोग न करें, क्योंकि म्यूकोलाईटिक्स ब्रोंची के रोड़ा को प्रेरित कर सकता है (2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल बलगम को साफ करने की क्षमता उनके वायुमार्ग की विशेषताओं के कारण सीमित है)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sobrepin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में ही सोब्रेपिन लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सोब्रेपिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
सोब्रेपिन में एस्पार्टेम, सोर्बिटोल और E110 डाई होते हैं
इस दवा में एस्पार्टेम फेनिलएलनिन का एक स्रोत है। यह हानिकारक हो सकता है यदि आपके पास फेनिलकेटोनुरिया (एक दुर्लभ बीमारी है जो अमीनो एसिड फेनिलएलनिन को चयापचय करने में असमर्थता की विशेषता है)।
इस दवा में सोर्बिटोल होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
दानों में मौजूद E110 डाई आपको एलर्जी का कारण बन सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सोब्रेपिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क: प्रति दिन 2 पाउच
एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें।
चेतावनी: संकेतित खुराक से अधिक न लें।
केवल थोड़े समय के उपचार के लिए ही लें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है।
यदि आपने बहुत अधिक सोब्रेपिन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
सोब्रेपिन के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सोब्रेपिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- ब्रोन्कियल रुकावट (ऊपरी श्वसन पथ का अस्थायी संकुचन),
- गैस्ट्रिक (पेट) बेचैनी,
- जी मिचलाना।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सोब्रेपिन में क्या शामिल है:
- सक्रिय संघटक है: सोबरेरोल 300 मिलीग्राम। 3 ग्राम दानों के एक पाउच में 300 मिलीग्राम सोब्रेरोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मैंडरिन स्वाद, नींबू स्वाद, नारंगी स्वाद, साइट्रिक एसिड, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, पॉलीसोर्बेट 20, ई 110, सोर्बिटोल।
सोब्रेपिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मौखिक समाधान के लिए सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम कणिकाओं को दानों के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
पैक की सामग्री 24 और 60 पाउच हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोब्रेपिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सोब्रेपिन 40 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप:
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सोबरेरोल 0.8 ग्राम।
सहायक पदार्थ:
सुक्रोज 30 ग्राम;
मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 0.1 ग्राम;
प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 0.03 ग्राम;
इथेनॉल 5 जी।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स:
एक 3 ग्राम पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
सोबरेरोल 300 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ:
एस्पार्टेम 10 मिलीग्राम;
सोर्बिटोल 2304 मिलीग्राम;
ई 110 1 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
• सिरप।
• दानेदार बनाना।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सोब्रेपिन का उपयोग मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन की विशेषता वाली श्वसन स्थितियों के उपचार के लिए किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
40 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप: संदर्भ के रूप में मापने वाले कप पर चिह्नों का उपयोग करें।
2 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 10 मिली दिन में दो बार।
वयस्कों: 10-20 मिली दिन में दो बार।
सिरप में इथेनॉल की उपस्थिति के कारण, 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में अन्य फार्मास्युटिकल रूपों के उपयोग की सिफारिश की जाती है (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां)।
300 मिलीग्राम दाने:
वयस्कों: प्रति दिन 2 पाउच; एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
दवा 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है।
उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
सोब्रेपिन के कुछ अवयवों से संबंधित चेतावनी
दानेदार
इस दवा में एस्पार्टेम फेनिलएलनिन का स्रोत है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
फॉर्मूलेशन में मौजूद सोर्बिटोल के कारण, दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले लोगों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए दानों में मौजूद डाई E110, एलर्जी का कारण बन सकता है।
सिरप
सूत्रीकरण में मौजूद सुक्रोज के कारण, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption और सुक्रेज / आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता के दुर्लभ वंशानुगत रूपों वाले विषयों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मधुमेह मेलिटस वाले लोगों में भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
NS सिरप इसमें 5% इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है, जो 500 मिलीग्राम (2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए खुराक), 500 मिलीग्राम - 1 ग्राम (वयस्क खुराक) के बराबर होता है। शराब से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक। गर्भवती या स्तनपान कराने वाले रोगियों, बच्चों और जोखिम में आबादी, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सिरप में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट भी होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (विलंबित प्रकार सहित)।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए: "एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग" कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में डोपिंग परीक्षणों के लिए सकारात्मकता निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ सोब्रेरोल की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान में, सोब्रेरोल की सुरक्षा पर्याप्त रूप से प्रदर्शित नहीं होती है; इसलिए सोब्रेपिन को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए, जब चिकित्सक के निर्णय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सोब्रेपिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
ब्रोन्कियल रुकावट: आवृत्ति अज्ञात
गैस्ट्रिक परेशान और मतली हो सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: म्यूकोलाईटिक।
एटीसी कोड: R05CB07।
सोबरोल, एक जलयोजन तंत्र के माध्यम से, ब्रोन्कियल स्राव की मात्रा को बढ़ाता है और इस प्रकार एक द्रवीकरण एजेंट के रूप में कार्य करता है।
यह बलगम के जैव रासायनिक और सेलुलर घटक को भी संशोधित करता है और सिलिअरी बीट की गति को बढ़ाता है। ये क्रियाएं, संयुक्त रूप से, वायुमार्ग शुद्धिकरण तंत्र का पक्ष लेती हैं जो श्वसन क्रिया में सुधार में परिलक्षित होती हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Sobrerol तेजी से "जठरांत्र संबंधी मार्ग के पहले पथ द्वारा अवशोषित किया जाता है। अधिकतम 60"। सोबरेरोल तेजी से वितरित किया जाता है। तेजी से वितरण की पुष्टि ब्रोन्कियल बलगम में पाए जाने वाले बढ़े हुए सोब्रेरोल स्तर से होती है जो प्रशासन के एक घंटे बाद तक होती है।
मनुष्यों में, सोब्रेरोल का प्लाज्मा आधा जीवन 2.39 घंटे और ब्रोन्कियल बलगम में 2.98 घंटे है।
मनुष्यों में सोब्रेरोल के बायोट्रांसफॉर्मेशन में दो प्रकार की प्रतिक्रिया होती है: चरण I में जिसमें सोबरोल का कार्वोन में मार्ग होता है। चरण II में एक ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन द्वारा गठित होता है।
मनुष्यों और जानवरों में कुल 9 चयापचयों की पहचान की गई है।
मनुष्यों में, सोब्रेरोल लगभग विशेष रूप से गुर्दे के माध्यम से मुक्त सोब्रेरोल, ग्लुकुरोनो-संयुग्मित सोबरोल, कार्वोन के रूप में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोब्रेपिन 40 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप:
सुक्रोज, ग्लिसरीन, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, सैकरीन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, एथिल अल्कोहल, कारमेल (ई150), रास्पबेरी फ्लेवर, क्रेम कारमेल फ्लेवर, चेरी ब्रांडी फ्लेवर, शुद्ध पानी।
सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम दाने:
मंदारिन सुगंध, नींबू सुगंध, नारंगी सुगंध, साइट्रिक एसिड, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, पॉलीसोर्बेट 20, ई 110, सोर्बिटोल।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
दाने और सिरप
5 साल।
सिरप: पहली बार खुलने के बाद: 6 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सोब्रेपिन 40 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
पॉलीप्रोपाइलीन चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ टाइप III पीली कांच की बोतल एक आंतरिक पॉलीइथाइलीन सील के साथ फिट होती है। पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाला कप 2,5 - 5 - 7,5 - 10 मिली नॉच के साथ।
सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
कपल्ड पेपर/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन में बैग।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा 130 - 20156 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"सोब्रेपिन 40 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप" 200 मिलीलीटर एआईसी एन ° 021481256 . की 1 बोतल
"सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम ग्रेन्युल" 3 जी एआईसी एन ° 021481320 . के 24 पाउच
"सोब्रेपिन 300 मिलीग्राम ग्रेन्युल" 3 जी एआईसी एन ° 021481282 . के 60 पाउच
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015