सक्रिय तत्व: बुडेसोनाइड
बुडेक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइजेशन के लिए निलंबन
बुडेक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइजेशन के लिए निलंबन
बुडेक्सन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बुडेक्सन में सक्रिय पदार्थ बुडेसोनाइड होता है।
बुडेक्सन ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो हार्मोन हैं जो सूजन को नियंत्रित करने में एक महत्वपूर्ण कार्य के साथ कई गतिविधियां करते हैं।
बुडेक्सन निम्नलिखित बीमारियों के उपचार में संकेत दिया गया है:
- ब्रोंची (ब्रोन्कियल अस्थमा) की बाधा द्वारा विशेषता एक सूजन की बीमारी;
- गले में रुकावट (स्वरयंत्र) की विशेषता वाली एक बीमारी जिससे हवा का गुजरना मुश्किल हो जाता है और जिसके लिए अस्पताल में भर्ती होने का संकेत दिया जाता है (बहुत गंभीर सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस (स्यूडोक्रोप))।
बुडेक्सन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है तो बुडेक्सन न लें।
बुडेक्सान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
बुडेक्सन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- जिगर समारोह कम कर दिया है;
- आप एक ही समय में केटोकोनाज़ोल (फंगल रोगों के इलाज के लिए एक दवा) या एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (एड्स के इलाज के लिए दवाएं) या साइटोक्रोम CYP3A4 (दवाओं के टूटने में सबसे अधिक शामिल एंजाइम) के अन्य अवरोधक ले रहे हैं;
- सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक है या श्वसन पथ के फंगल या वायरल संक्रमण हैं;
- फंगल और वायरस संक्रमण (खसरा और चिकनपॉक्स) है;
- ग्लूकोमा (आंख की तंत्रिका को पुरानी क्षति की विशेषता) और मोतियाबिंद (आंख के एक हिस्से की पारदर्शिता का नुकसान जिसे लेंस कहा जाता है) है।
बुडेक्सन अस्थमा के अचानक (तीव्र) एपिसोड में तेजी से सुधार नहीं करता है, जिसके लिए अन्य प्रकार की दवाएं जैसे शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स का उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
आपके डॉक्टर को सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए कि क्या आपको शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से कोई फायदा नहीं हुआ है, इस मामले में वह सामान्य की तुलना में बुडेसोनाइड इनहेलेशन की संख्या बढ़ाने या मौखिक ग्लुकोकोर्तिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा शुरू करने का निर्णय ले सकता है।
इन दो मामलों में, डॉक्टर को अधिवृक्क ग्रंथि नामक ग्रंथि के समझौता और / या अपर्याप्तता के संभावित जोखिमों का मूल्यांकन करना चाहिए।
डॉक्टर को मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार से निलंबन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए क्योंकि सामान्य अस्वस्थता के दुर्लभ मामले हो सकते हैं जैसे कि मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, थकान, सिरदर्द (सिरदर्द), अवसाद, मतली और उल्टी, हालांकि इससे फेफड़ों के कार्य में सुधार हो सकता है।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की जगह जो पूरे शरीर (प्रणालीगत) में साँस की चिकित्सा के साथ वितरित किए जाते हैं, कभी-कभी एलर्जी का कारण बन सकते हैं, जैसे कि नाक की सूजन (राइनाइटिस) और त्वचा (एक्जिमा)।
मौखिक कैंडिडिआसिस नामक एक कवक रोग इनहेल्ड थेरेपी के दौरान विकसित हो सकता है। इस संक्रमण के लिए उपयुक्त एंटिफंगल चिकित्सा के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है और कुछ मामलों में उपचार को रोकना पड़ सकता है (देखें खंड "बुडेक्सन कैसे लें")।
लंबे समय तक उपचार में, बुडेक्सन की उच्च खुराक के साथ स्थानीय और पूरे शरीर पर प्रभाव हो सकता है (कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा, शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक और व्यवहार संबंधी प्रभाव जिनमें अति सक्रियता साइकोमोटर, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी)।
एक बार जब आपका अस्थमा नियंत्रित हो जाता है, तो आपका डॉक्टर सबसे कम प्रभावी रखरखाव खुराक लिखेगा। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना अपनी खुराक को बढ़ाएं या घटाएं नहीं।
इसी तरह साँस लेना द्वारा प्रशासित अन्य उपचारों के साथ क्या होता है, इसमें प्रशासन के बाद सांस लेने में कठिनाई (घरघराहट) में तत्काल वृद्धि के साथ ब्रोंची (विरोधाभासी ब्रोंकोस्पस्म) का संकुचन हो सकता है। इस मामले में, आपको तुरंत साँस लेना बंद कर देना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर स्थिति और वैकल्पिक चिकित्सा का मूल्यांकन करेगा।
बच्चे और किशोर
बच्चों में सावधानी के साथ बुडेक्सन का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
यदि आपका बच्चा लंबे समय तक ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज कर रहा है तो ऊंचाई की समय-समय पर जांच की जानी चाहिए। यदि विकास धीमा है, तो आपका डॉक्टर दवा की खुराक को कम करने पर विचार करेगा। चिकित्सा के लाभ और विकास दमन के संभावित जोखिम को किया जाना चाहिए। सावधानी बरतें डॉक्टर द्वारा मूल्यांकन किया जाता है जो बच्चे को बाल रोग विशेषज्ञ विशेषज्ञ के पास भेज सकता है।
बुडेक्सन की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक उपचार में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बुडेक्सान के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल होने वाले किसी भी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
आपको इसे एक ही समय पर लेने से बचना चाहिए या आपको उपचार के बीच जितना संभव हो उतना लंबा अंतराल देना चाहिए यदि आपको लेना है:
- केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, फंगल रोगों के इलाज के लिए दवाएं, क्योंकि वे शरीर में बुडेसोनाइड की मात्रा बढ़ा सकते हैं ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)। आपका डॉक्टर बुडेक्सन की खुराक को कम करने पर भी विचार कर सकता है।
बुडेक्सन इसमें हस्तक्षेप करता है:
- गर्भनिरोधक गोलियों में उपयोग किए जाने वाले एस्ट्रोजेन और हार्मोन क्योंकि इन मामलों में जीव पर परिणामी प्रभाव के साथ रक्त में ब्यूसोनाइड की मात्रा बढ़ जाती है। बुडेसोनाइड के उपयोग और कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
बुडेक्सन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है जिनका उपयोग "पिट्यूटरी ग्रंथि नामक ग्रंथि की अपर्याप्त गतिविधि (निदान के लिए एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण" पिट्यूटरी अपर्याप्तता कम मूल्यों का पता लगाने के लिए गलत परिणाम दे सकता है) के निदान के लिए किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
इनहेल्ड बिडसोनाइड ने गर्भावस्था के दौरान भ्रूण/नवजात शिशु पर कोई प्रतिकूल स्वास्थ्य प्रभाव नहीं दिखाया। गर्भावस्था के दौरान, आपका डॉक्टर भ्रूण को होने वाले जोखिमों के विरुद्ध आपके लिए अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करेगा।
खाने का समय
बुडेसोनाइड स्तन के दूध में जा सकता है। बुडेक्सन की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
बुडेक्सन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि बुडेक्सन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दमा
वयस्क और बुजुर्ग
प्रारंभिक खुराक:
बुडेक्सन की खुराक व्यक्तिगत है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 0.5-1 मिलीग्राम है।
ऐसे मामलों में जहां अधिक चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, बुडेक्सन की उच्च खुराक निर्धारित की जा सकती है।
रखरखाव खुराक:
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है।
एक बार वांछित नैदानिक परिणाम प्राप्त हो जाने के बाद, डॉक्टर लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि तक पहुंचने तक खुराक को कम कर देगा।
प्रभाव की शुरुआत
बुडेक्सन के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू करने के 3 दिनों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 2 से 4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए मरीजों (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
बुडेक्सन अस्थमा नियंत्रण को बनाए रखते हुए मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण कमी की अनुमति दे सकता है।
आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के साथ मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से उपचार में कैसे स्विच किया जाए।
खुराक को विभाजित करना और मिश्रण करना
आपका डॉक्टर आपको बुडेक्सन को 0.9% खारा और सांस को प्रभावित करने वाली दवाओं जैसे टेरबुटालाइन, साल्बुटामोल, फेनोटेरोल, एसिटाइलसिस्टीन, सोडियम क्रोमोग्लाइकेट या आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ मिलाने के लिए कह सकता है।
मिश्रण का उपयोग 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए विभाजित किया जा सकता है।
बुडेक्सन के एकल-खुराक कंटेनरों पर एक रेखा स्पष्ट रूप से दिखाई देती है।
जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है।
यदि केवल 1 मिली का उपयोग किया जाना है, तो एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को तब तक खाली करें जब तक कि तरल सतह संकेतित रेखा तक न पहुंच जाए।
बचे हुए तरल का उपयोग करने से पहले, सामग्री को घुमाते हुए सावधानी से हिलाएं।
खुराक तालिका
* 2 मिलीलीटर की मात्रा तक पहुंचने के लिए औषधीय उत्पाद को 0.9% शारीरिक समाधान के साथ मिश्रित किया जाना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
दमा
6 महीने की उम्र और 12 साल तक के बच्चे
कुल अनुशंसित दैनिक खुराक 0.25-0.5 मिलीग्राम है।
यदि आपका बच्चा मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स पर है, तो आपका डॉक्टर उच्च प्रारंभिक कुल दैनिक खुराक के साथ शुरू करने का निर्णय ले सकता है, उदाहरण के लिए 1 मिलीग्राम।
डॉक्टर केवल गंभीर अस्थमा वाले बच्चों में और सीमित अवधि के लिए उच्च खुराक (प्रति दिन 2 मिलीग्राम) पर विचार करेंगे।
सबग्लोटिक लैरींगाइटिस (गले में रुकावट)
अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम बुडेक्सन है जिसे एक खुराक के रूप में या दो 1 मिलीग्राम खुराक के रूप में 30 मिनट के अलावा दिया जा सकता है।
खुराक को हर 12 घंटे में 36 घंटे तक या नैदानिक सुधार तक दोहराया जा सकता है।
बच्चों के लिए, हम पूरी तरह से तंग और अच्छी तरह से फिट होने वाले फेस मास्क के उपयोग की सलाह देते हैं, जो कि बुडेसोनाइड की प्रशासित खुराक को अनुकूलित करने में सक्षम है।
बुडेक्सन के सही उपयोग के लिए निर्देश
ध्यान दें:
नेबुलाइज़ेशन का समय और नेबुलाइज़र द्वारा दी जाने वाली दवा की मात्रा कंप्रेसर की प्रवाह दर और भरण मात्रा पर निर्भर करती है।
बुडेसोनाइड की कम वितरित मात्रा के कारण, बुडेक्सन को प्रशासित करने के लिए अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
धीरे से शीशी को घुमाते हुए हिलाएं।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
सिंगल-डोज़ कंटेनर के खुले सिरे को नेबुलाइज़र टैंक में अच्छी तरह से रखें और धीरे-धीरे दबाएं।
फंगल संक्रमण (ऑरोफरीन्जियल थ्रश) की घटना को कम करने के लिए प्रत्येक प्रशासन के बाद पानी से मुंह को कुल्ला। यदि फेस मास्क का उपयोग किया जाता है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि छिड़काव के दौरान मास्क अच्छी तरह से चिपक जाए। फेस मास्क का उपयोग करने के बाद, जलन से बचने के लिए अपना चेहरा पानी से धो लें।
सफाई:
छिटकानेवाला कक्ष प्रत्येक प्रशासन के बाद साफ किया जाना चाहिए। नेबुलाइज़र चैम्बर और माउथपीस या फेस मास्क को हल्के डिटर्जेंट का उपयोग करके गर्म नल के पानी में धोएं या निर्माता के निर्देशों का पालन करें।कंप्रेसर और इनहेलर को फिर से जोड़कर चैम्बर को अच्छी तरह से धो लें और सुखा लें।
अगर आप Budexan लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप बुडेक्सान लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक बुडेक्सान ले लिया है तो क्या करें?
बुडेक्सन के साथ एक्यूट ओवरडोज, यहां तक कि उच्च खुराक में भी, नैदानिक समस्याओं का कारण बनने की उम्मीद नहीं है। बुडेक्सन के आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
दुष्प्रभाव Budexan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- मुंह और गले में फंगल संक्रमण (ऑरोफरीनक्स में कैंडिडा);
- जी मिचलाना;
- खांसी, स्वर बैठना, गले में जलन।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- तत्काल या विलंबित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें फुंसी, फफोले और फफोले (दाने), कुछ पदार्थों के संपर्क के कारण त्वचा की सूजन (संपर्क जिल्द की सूजन), अधिक या कम खुजली वाले दाने (पित्ती) की अचानक शुरुआत, त्वचा की तेजी से सूजन शामिल हैं। और श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोएडेमा) और गंभीर और अचानक एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया);
- अधिवृक्क ग्रंथि नामक ग्रंथि की गतिविधि का दमन;
- बेचैनी, घबराहट, अवसाद, व्यवहार परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी, चिंता, मनोप्रेरणा अति सक्रियता, आक्रामकता;
- खरोंच, त्वचा की धारियाँ।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आंख की तंत्रिका (मोतियाबिंद) को पुरानी क्षति, आंख के एक हिस्से की पारदर्शिता का नुकसान जिसे लेंस (मोतियाबिंद) कहा जाता है।
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस में ली जाने वाली दवाएं ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकती हैं।
जलन से बचने के लिए फेस मास्क का इस्तेमाल करने के बाद चेहरे की त्वचा को पानी से धोना चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- विकास मंदता;
- साइकोमोटर अति सक्रियता, आक्रामकता;
- आवाज की गड़बड़ी (डिसफ़ोनिया और स्वर बैठना) के साथ ब्रोंकोस्पज़म।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एल्यूमीनियम बैग खोलने के बाद, एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग 3 महीने के भीतर किया जाना चाहिए। इस समय के बाद अवशिष्ट उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
फ़ॉइल पाउच खोलने के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को थैली में रखा जाना चाहिए, जो प्रकाश से सुरक्षित हो।
खुले हुए एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए। इस समय के बाद अवशिष्ट उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
बुडेक्सन में क्या शामिल है
बुडेक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइजेशन के लिए निलंबन
- सक्रिय संघटक बुडेसोनाइड है। 1 एकल-खुराक कंटेनर में 0.5 मिलीग्राम बुडेसोनाइड होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
बुडेक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइजेशन के लिए निलंबन
- सक्रिय संघटक बुडेसोनाइड है। 1 एकल-खुराक कंटेनर में 1 मिलीग्राम बुडेसोनाइड होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
बुडेक्सन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
छिड़काव किया जाना है।
प्रत्येक पैकेज में एक एल्यूमीनियम बैग में निहित 5 इकाइयों के स्ट्रिप्स में विभाजित 20 एकल-खुराक कंटेनर होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बुडेक्सन निलंबन नेबुलाइज करने के लिए
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 0.5 मिलीग्राम
बुडेक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइजेशन के लिए निलंबन
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 1 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिड़काव के लिए निलंबन
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
BUDEXAN Nebuliser Suspension ब्रोन्कियल अस्थमा के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
BUDEXAN Nebuliser Suspension को बहुत गंभीर सबग्लोटिक लैरींगाइटिस (स्यूडोक्रोप) के उपचार में भी संकेत दिया गया है जहां अस्पताल में भर्ती होने का संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दमा:
प्रारंभिक खुराक:
बुडेक्सन सस्पेंशन की खुराक अलग-अलग है।
प्रारंभिक खुराक होनी चाहिए:
6 महीने और उससे अधिक और 12 वर्ष तक के बच्चे:
0.25-0.5 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक। मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर रोगियों में, उच्च प्रारंभिक कुल दैनिक खुराक के साथ शुरू करना संभव है, उदाहरण के लिए 1 मिलीग्राम। उच्च खुराक (प्रति दिन 2 मिलीग्राम) केवल गंभीर अस्थमा वाले बच्चों और सीमित अवधि के लिए ही माना जाना चाहिए।
वयस्क और बुजुर्ग:
0.5-1 मिलीग्राम दिन में दो बार। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को और बढ़ाया जा सकता है।
ऐसे मामलों में जहां अधिक चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, बुडेक्सन सस्पेंशन की उच्च खुराक को नेबुलाइज़ किया जाना संभव है; वास्तव में, प्रणालीगत प्रभावों के जोखिम कम होते हैं, यदि उनकी तुलना मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में उपचार के बाद पता लगाने योग्य लोगों के साथ की जाती है।
रखरखाव खुराक:
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है।
एक बार वांछित नैदानिक परिणाम प्राप्त हो जाने के बाद, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि प्राप्त होने तक रखरखाव खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
प्रभाव की शुरुआत:
इनहेल्ड बुडेक्सन नेबुलाइजर सस्पेंशन के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू करने के 3 दिनों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 2-4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए मरीजों (यह भी देखें 4.4):
बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन अस्थमा नियंत्रण को बनाए रखते हुए मौखिक स्टेरॉयड खुराक में प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण कमी की अनुमति दे सकता है।
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन में स्थानांतरण शुरू करते समय, रोगी को अपेक्षाकृत स्थिर चरण में होना चाहिए। बुडेक्सैन सस्पेंशन की एक उच्च खुराक को नेबुलाइज किया जाना है। इसके बाद इसे लगभग 10 दिनों के लिए पहले इस्तेमाल की जाने वाली मौखिक खुराक के संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
उसके बाद, मौखिक स्टेरॉयड खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए 2.5 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन या हर महीने समकक्ष) न्यूनतम संभव स्तर तक कई मामलों में मौखिक स्टेरॉयड को बुडेक्सन नेबुलाइज़र निलंबन के साथ पूरी तरह से बदलना संभव है।
खुराक को विभाजित करना और मिश्रण करना:
BUDEXAN नेब्युलाइज़र सस्पेंशन को 0.9% सलाइन और टेरबुटालाइन, साल्बुटामोल, फेनोटेरोल, एसिटाइलसिस्टीन, सोडियम क्रोमोग्लाइकेट या आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के नेबुलाइज़ेशन सॉल्यूशंस के साथ मिलाया जा सकता है।
मिश्रण का उपयोग 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए विभाजित किया जा सकता है।
बुडेक्सन सस्पेंशन के एकल-खुराक कंटेनरों पर नेबुलाइज्ड होने के लिए एक रेखा स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है। यदि केवल 1 मिली का उपयोग किया जाना है, तो एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को तब तक खाली करें जब तक कि तरल सतह संकेतित रेखा तक न पहुंच जाए।
बचे हुए तरल का उपयोग करने से पहले, सामग्री को घुमाते हुए सावधानी से हिलाएं।
खुराक तालिका
* 2 मिलीलीटर की मात्रा तक पहुंचने के लिए उत्पाद को 0.9% शारीरिक समाधान के साथ मिश्रित किया जाना चाहिए।
सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस
सबग्लोटिक लैरींगाइटिस वाले शिशुओं और बच्चों में सामान्य खुराक 2 मिलीग्राम बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन है जिसे एकल प्रशासन के रूप में दिया जा सकता है या दो 1 मिलीग्राम खुराक 30 मिनट के अलावा दिया जा सकता है। खुराक को हर 30 मिनट में दोहराया जा सकता है। 36 घंटे तक 12 घंटे घंटे या नैदानिक सुधार तक।
बुडेक्सन निलंबन के सही उपयोग के लिए नेबुलाइज करने के निर्देश
सिंगल-डोज़ कंटेनर को घुमाते हुए धीरे से हिलाएं।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
सिंगल-डोज़ कंटेनर के खुले सिरे को नेबुलाइज़र टैंक में अच्छी तरह से रखें और धीरे-धीरे दबाएं।
ध्यान दें:
ऑरोफरीन्जियल थ्रश की उपस्थिति को कम करने के लिए प्रत्येक प्रशासन के बाद पानी से मुंह को कुल्ला।
यदि फेस मास्क का उपयोग किया जाता है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि छिड़काव के दौरान मास्क अच्छी तरह से चिपक जाए। फेस मास्क का उपयोग करने के बाद, जलन से बचने के लिए अपना चेहरा पानी से धो लें।
सफाई:
छिटकानेवाला कक्ष प्रत्येक प्रशासन के बाद साफ किया जाना चाहिए। नेबुलाइज़र चैम्बर और माउथपीस या फेस मास्क को हल्के डिटर्जेंट का उपयोग करके गर्म नल के पानी में धोएं या निर्माता के निर्देशों का पालन करें। कंप्रेसर और इनहेलर को फिर से जोड़कर चैम्बर को अच्छी तरह से धो लें और सुखा लें।
नेबुलाइज़ेशन का समय और नेबुलाइज़र द्वारा दी जाने वाली दवा की मात्रा कंप्रेसर की प्रवाह दर और भरण मात्रा पर निर्भर करती है।
इन विट्रो में नेबुलाइज़र द्वारा वितरित बुडेसोनाइड की मात्रा नाममात्र खुराक के 30-70% के बीच भिन्न होती है, जो इस्तेमाल किए गए नेबुलाइज़र और कंप्रेसर के प्रकार पर निर्भर करता है और सभी नेब्युलाइज़र और कंप्रेसर बुडेक्सन सस्पेंशन के उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं होते हैं।
अधिकतम बिडसोनाइड डिलीवरी प्राप्त करने के लिए, एक कंप्रेसर की आवश्यकता होती है जो 5 से 8 लीटर / मिनट के प्रवाह और 2-4 मिलीलीटर की भरने की मात्रा की गारंटी देता है।
विवो में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि रोगियों को दी जाने वाली नेबुलाइज्ड बुडेसोनाइड की खुराक मामूली खुराक के 11 से 22% के बीच भिन्न होती है।
बच्चों के लिए, हम पूरी तरह से तंग और अच्छी तरह से फिट होने वाले फेस मास्क के उपयोग की सलाह देते हैं, जो कि बुडेसोनाइड की प्रशासित खुराक को अनुकूलित करने में सक्षम है।
बुडेसोनाइड की छोटी वितरित मात्रा के कारण, अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र का उपयोग बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन को प्रशासित करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
बुडेसोनाइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन अस्थमा के तीव्र एपिसोड के तेजी से सुधार के लिए अभिप्रेत नहीं है, जिसके लिए एक शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। चिकित्सक को उन रोगियों के मामलों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए जो लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से लाभान्वित नहीं होते हैं या जो सामान्य की तुलना में इनहेलेशन की संख्या में वृद्धि करते हैं। इन मामलों में, चिकित्सक को विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए इनहेल्ड ब्यूसोनाइड की खुराक बढ़ाकर या मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का एक कोर्स शुरू करके।
मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से रोगियों को स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि अधिवृक्क समझौता का जोखिम लंबे समय तक बना रह सकता है। जिन रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता होती है या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। गंभीर तनाव के संपर्क में आने पर ऐसे रोगी अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए। प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दमन चरण के दौरान कुछ रोगियों को मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द जैसी सामान्य अस्वस्थता का अनुभव हो सकता है। थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षणों की शुरुआत के दुर्लभ मामलों में सामान्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में अस्थायी वृद्धि कभी-कभी आवश्यक हो सकती है।
कुछ रोगियों को प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड दमन के लक्षणों का अनुभव हो सकता है, जैसे कि जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द, थकान और अवसाद, मौखिक स्टेरॉयड उपचार की वापसी की अवधि के दौरान फेफड़ों के कार्य को बनाए रखने या सुधारने के बावजूद। ऐसे रोगियों को बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के साथ चिकित्सा जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, लेकिन अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यदि अधिवृक्क अपर्याप्तता का प्रमाण है, तो प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को अस्थायी रूप से बढ़ाया जाना चाहिए और बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन को बाद में और अधिक धीरे-धीरे जारी रखा जा सकता है। तनाव के समय या गंभीर अस्थमा के दौरे के दौरान, जो मरीज प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को साँस के साथ चिकित्सा के साथ बदल रहे हैं, उन्हें अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
इनहेल्ड थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी प्रकट हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा, जिसे पहले प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार द्वारा नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं और / या सामयिक तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
कम लिवर फंक्शन ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित करता है, जिसके परिणामस्वरूप कम उन्मूलन दर और उच्च प्रणालीगत जोखिम होता है। यह गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
संभावित प्रणालीगत दुष्प्रभावों से अवगत होना आवश्यक है।
केटोकोनाज़ोल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच की अवधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए (खंड 4.5 भी देखें)।
सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों और श्वसन पथ के फंगल या वायरल संक्रमण वाले रोगियों के मामले में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
बुडेक्सन का उपयोग फंगल और वायरल संक्रमण (जैसे खसरा और चिकनपॉक्स) और ग्लूकोमा और मोतियाबिंद वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान ओरल कैंडिडिआसिस हो सकता है। इस संक्रमण के लिए उपयुक्त ऐंटिफंगल चिकित्सा के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है और कुछ रोगियों में उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है (देखें 4.2 भी)।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक हो जिससे अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहे।
इसलिए, उपरोक्त के आधार पर, अस्थमा नियंत्रण प्राप्त करने के बाद, रखरखाव उपचार में उपयोग की जाने वाली खुराक कम से कम प्रभावी होनी चाहिए।
BUDEXAN का उपयोग बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अन्य साँस के उपचारों की तरह, प्रशासन के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म उत्पन्न हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो इनहेल्ड बुडेसोनाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले बच्चों की ऊंचाई की समय-समय पर निगरानी की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लाभ। और विकास दमन का संभावित जोखिम सावधानी से होना चाहिए विचार किया जाना चाहिए, और रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ के पास रेफर करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
बुडेसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4, साइटोक्रोम p450 isoenzyme द्वारा मध्यस्थ होता है। इस एंजाइम के अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, इसलिए ब्योसोनाइड के प्रणालीगत जोखिम को कई गुना बढ़ा सकते हैं (देखें 4.4)। खुराक की सिफारिश का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी को देखते हुए, इन दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच की अवधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए और बिडसोनाइड की खुराक में कमी पर भी विचार किया जा सकता है।
इनहेल्ड रूट द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की उच्च खुराक के लिए इस बातचीत के संबंध में सीमित मात्रा में डेटा के आधार पर, प्लाज्मा स्तर में पर्याप्त वृद्धि (औसतन चार गुना) हो सकती है, जब इट्राकोनाज़ोल, 200 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है। (एकल खुराक 1000 एमसीजी के बराबर)।
एस्ट्रोजेन और गर्भनिरोधक स्टेरॉयड के साथ इलाज की जाने वाली महिलाओं में भी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बढ़े हुए प्लाज्मा सांद्रता और बढ़े हुए प्रभाव देखे गए, जबकि बिडसोनाइड के उपयोग और कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूंकि अधिवृक्क ग्रंथियों के कार्य को बाधित किया जा सकता है, "पिट्यूटरी अपर्याप्तता गलत परिणाम (कम मान) दे सकती है" का निदान करने के लिए एक ACTH उत्तेजना परीक्षण।
अनुशंसित खुराक पर, सिमेटिडाइन का मौखिक रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
दुनिया भर में बड़े पैमाने पर संभावित महामारी विज्ञान के अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के परिणाम गर्भावस्था के दौरान इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाते हैं।
अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान बुडेसोनाइड का प्रशासन करते समय मां को होने वाले अपेक्षित लाभों को भ्रूण को होने वाले जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाले बच्चे पर बिडेसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान के दौरान बुडेसोनाइड का उपयोग किया जा सकता है। दमा से पीड़ित महिलाओं को स्तनपान कराने में इनहेल्ड बिडसोनाइड (200 या 400 एमसीजी प्रतिदिन दो बार) के साथ रखरखाव चिकित्सा के परिणामस्वरूप स्तनपान करने वाले शिशुओं में ब्यूसोनाइड के लिए नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है।
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, शिशु के लिए अनुमानित दैनिक खुराक दोनों खुराक स्तरों के लिए मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक का 0.3% था और शिशु में औसत प्लाज्मा सांद्रता मातृ प्लाज्मा में देखी गई सांद्रता के 1/600 होने का अनुमान लगाया गया था। शिशु के लिए पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता मानते हुए। शिशु प्लाज्मा के नमूनों में पाए जाने वाले बुडेसोनाइड सांद्रता हमेशा परिमाणीकरण की सीमा से नीचे पाए गए।
इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर और इस तथ्य पर कि बिडसोनाइड चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर एक रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, ब्यूसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर नाक, साँस, मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद, l "शिशु जोखिम संभवतः कम है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
BUDEXAN नेबुलाइजर सस्पेंशन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण, साहित्य और विपणन अनुभव बताते हैं कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
* "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण" देखें; चेहरे की त्वचा में जलन, नीचे सूचीबद्ध।
**नीचे "बाल चिकित्सा जनसंख्या" अनुभाग देखें।
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस द्वारा दी जाने वाली दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस प्रशासन के साथ, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण शायद ही कभी हो सकते हैं, जिसमें अधिवृक्क हाइपोफंक्शनलिटी और वृद्धि की घटी हुई दर शामिल है जो खुराक, जोखिम समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड उपचार और संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है। व्यक्तिगत।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के उदाहरण के रूप में चेहरे की त्वचा की जलन कुछ मामलों में प्रकट हुई है जहां मास्क के साथ एक नेबुलाइज़र का उपयोग किया गया था। जलन से बचने के लिए फेस मास्क का इस्तेमाल करने के बाद चेहरे की त्वचा को पानी से धोना चाहिए।
जिन रोगियों को हाल ही में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) का पता चला है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से इलाज शुरू करते हैं, उनमें निमोनिया होने का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, सीओपीडी के 4643 रोगियों में किए गए 8 पूल किए गए नैदानिक परीक्षणों का भारित मूल्यांकन और ब्यूसोनाइड के साथ इलाज किया गया और 3643 रोगियों को बिना साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपचार के लिए यादृच्छिक रूप से निमोनिया के विकास का कोई बढ़ा जोखिम नहीं मिला। इन 8 नैदानिक अध्ययनों में से पहले 7 के परिणाम एक मेटा-विश्लेषण में प्रकाशित किए गए थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, विकास की निगरानी की जानी चाहिए जैसा कि खंड 4.4 में वर्णित है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
बुडेक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के साथ एक्यूट ओवरडोज़, यहां तक कि उच्च खुराक में भी, नैदानिक समस्याओं का कारण होने की उम्मीद नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एंटीथिस्टेमाइंस, इनहेलर, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA02
स्थानीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि
अस्थमा के उपचार में ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है। टी कोशिकाओं, ईोसिनोफिल और मस्तूल कोशिकाओं के खिलाफ निर्देशित विरोधी भड़काऊ गतिविधि, साथ ही साथ भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई का निषेध और साइटोकिन्स द्वारा मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का निषेध संभवतः महत्वपूर्ण है। बुडेसोनाइड की आंतरिक शक्ति, को आत्मीयता के रूप में मापा जाता है ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर्स की तुलना, प्रेडनिसोलोन की तुलना में लगभग 15 गुना अधिक है।
दमा के रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन, जिसमें इनहेल्ड बिडसोनाइड की तुलना समान प्लाज्मा सांद्रता में मौखिक प्रशासन से की गई थी, ने "सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभावकारिता के साक्ष्य को साँस के साथ लेकिन साँस के प्रशासन के साथ नहीं दिखाया। प्लेसीबो की तुलना में मौखिक प्रशासन। इसलिए, पारंपरिक के चिकित्सीय प्रभाव इनहेलेशन द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की खुराक को बड़े पैमाने पर श्वसन पथ में स्थानीय कार्रवाई के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
जानवरों और रोगियों में किए गए उत्तेजक अध्ययनों में, बिडसोनाइड को एक एनाफिलेक्टिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव दिखाया गया है, जो तत्काल और देर से एलर्जी प्रतिक्रिया में ब्रोन्कियल रुकावट की डिग्री में कमी का प्रतिनिधित्व करता है।
श्वसन प्रतिक्रिया:
अतिसक्रिय रोगियों में, बिडसोनाइड को हिस्टामाइन और मेथाकोलाइन के लिए वायुमार्ग की प्रतिक्रिया को कम करने के लिए दिखाया गया है।
प्लाज्मा कोर्टिसोल सांद्रता पर प्रभाव:
स्वस्थ स्वयंसेवकों में बिडसोनाइड के साथ अध्ययन ने प्लाज्मा और मूत्र कोर्टिसोल पर खुराक से संबंधित प्रभाव दिखाया है। एसीटीएच परीक्षण से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर बिडसोनाइड उपचार, प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम की तुलना में अधिवृक्क समारोह पर काफी कम प्रभाव पैदा करता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
क्लिनिक - अस्थमा
बडेसोनाइड की प्रभावकारिता का मूल्यांकन बड़ी संख्या में अध्ययनों में किया गया है, और बडेसोनाइड को वयस्कों और बच्चों दोनों में प्रभावी दिखाया गया है, लगातार अस्थमा के रोगनिरोधी उपचार के रूप में प्रतिदिन एक या दो बार। प्रतिनिधि अध्ययनों के कुछ उदाहरण नीचे दिखाए गए हैं।
क्लिनिक - लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस
लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों में अध्ययन की एक श्रृंखला ने प्लेसीबो के साथ ब्यूसोनाइड की तुलना की। लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों के उपचार के लिए बिडसोनाइड के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले प्रतिनिधि अध्ययनों के उदाहरण नीचे दिए गए हैं।
हल्के से मध्यम लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों में प्रभावकारिता
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन 87 बच्चों (7 महीने से 9 वर्ष) में आयोजित किया गया था, जो लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस के नैदानिक निदान के साथ अस्पताल में भर्ती थे, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या बिडसोनाइड लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर में सुधार करता है या अस्पताल में रहने की अवधि को कम करता है। बुडेसोनाइड (2 मिलीग्राम) या प्लेसिबो की प्रारंभिक खुराक के बाद हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम या प्लेसिबो बुडेसोनाइड होता है। बुडसोनाइड सांख्यिकीय रूप से लैरींगोट्राचेओब्रोनचाइटिस स्कोर में 12 और 24 घंटे में सुधार करता है और शुरुआती लैरींगोट्राचेओब्रोनचाइटिस लक्षण वाले रोगियों में 3 से अधिक का स्कोर होता है। सी "रहने की लंबाई में भी 33% की कमी थी।
मध्यम से गंभीर लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों में प्रभावकारिता
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन ने लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस के लिए अस्पताल में भर्ती 83 शिशुओं और बच्चों (6 महीने से 8 वर्ष की आयु) में लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस के उपचार में बिडसोनाइड और प्लेसीबो की प्रभावकारिता की तुलना की। मरीजों को प्रत्येक में 2 मिलीग्राम या प्लेसबो मिला। 36 घंटे तक या अस्पताल से छुट्टी मिलने तक 12 घंटे। प्रारंभिक खुराक के बाद कुल laryngotracheobronchitis लक्षण स्कोर का मूल्यांकन 0, 2, 6, 12, 24, 36 और 48 घंटों में किया गया था। 2 घंटे में, बिडसोनाइड समूह और प्लेसीबो समूह दोनों ने लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर में समान सुधार दिखाया, जिसमें समूहों के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। 6 घंटे तक, बिडसोनाइड समूह में लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर प्लेसबो समूह की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से सुधार हुआ, और प्लेसबो की तुलना में यह सुधार 12 और 24 घंटों में समान रूप से स्पष्ट था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
वयस्कों में, जेट नेब्युलाइज़र के माध्यम से नेबुलाइज़ किए जाने वाले निलंबन के प्रशासन के बाद, बुडेसोनाइड की प्रणालीगत जैवउपलब्धता नाममात्र खुराक का लगभग 15% और रोगियों को दी जाने वाली खुराक का 40-70% है। दवा की प्रणालीगत उपलब्धता का एक मामूली अंश अंतर्ग्रहण दवा से आता है। 2 मिलीग्राम की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, जो नेबुलाइजेशन की शुरुआत से लगभग 10-30 मिनट तक पहुंच जाती है, 4 एनएमओएल / एल है।
वितरण
बुडेसोनाइड में लगभग 3 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा होती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औसतन 85-90% है।
जैव परिवर्तन
पहले पास हेपेटिक बिडसोनाइड कम ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉयड गतिविधि द्वारा विशेषता वाले मेटाबोलाइट्स को उच्च प्रतिशत (> 90%) में तेजी से चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट्स 6-बीटा-हाइड्रॉक्सीबुडेसोनाइड और 16-अल्फ़ा-हाइड्रॉक्सीप्रेडनिसोलोन हैं, जिनकी ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि बुडेसोनाइड की तुलना में 1% से कम है। ब्योसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम p450 से संबंधित आइसोनिजाइम CYP3A4 द्वारा मध्यस्थ होता है।
निकाल देना
बुडेसोनाइड के चयापचयों को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से या संयुग्मित रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र में अपरिवर्तित बुडेसोनाइड नहीं पाया जाता है। स्वस्थ वयस्कों में, बुडेसोनाइड की उच्च प्रणालीगत निकासी (लगभग 1.2 एल / मिनट) होती है और, अंतःशिरा प्रशासन के बाद, टर्मिनल आधा जीवन औसतन 2-3 घंटे होता है।
रैखिकता
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर, बुडेसोनाइड के गतिज पैरामीटर खुराक पर निर्भर होते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में बुडेसोनाइड की प्रणालीगत निकासी लगभग 0.5 एल / मिनट है। बच्चों के शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम की निकासी होती है जो वयस्कों की तुलना में लगभग 50% अधिक होती है। साँस लेने के बाद बुडेसोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन दमा के बच्चों में लगभग 2.3 घंटे है। यह लगभग स्वस्थ वयस्कों के समान ही है।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले निलंबन के प्रशासन के बाद, 4-6 वर्ष की आयु के दमा के बच्चों में, जेट नेब्युलाइज़र (जेट परी मास्टर कंप्रेसर के साथ PARI LC Plus) के माध्यम से ब्यूसोनाइड की प्रणालीगत जैवउपलब्धता नाममात्र खुराक का लगभग 6% और 26% है। मरीजों को दी गई खुराक बच्चों में, प्रणालीगत जैवउपलब्धता लगभग आधी है जो स्वस्थ वयस्कों में पाई जाती है। 4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में, 1 मिलीग्राम की खुराक लेने के बाद, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, जो नेबुलाइजेशन की शुरुआत के लगभग 20 मिनट बाद तक पहुंच जाती है, लगभग 2.4 एनएमओएल / एल के बराबर होती है।
4-6 वर्ष की आयु के बच्चों में, नेबुलाइजेशन द्वारा एकल 1 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड का एक्सपोजर (सीमैक्स और एयूसी) उसी प्रणाली का उपयोग करके एक ही खुराक के साथ इलाज किए गए स्वस्थ वयस्कों में देखा गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र, सूक्ष्म और जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि बुडेसोनाइड के प्रणालीगत प्रभाव या तो कम गंभीर होते हैं, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान होते हैं, उदाहरण के लिए, वजन में कमी, लिम्फोइड और अधिवृक्क ऊतक शोष।
बुडेसोनाइड, छह अलग-अलग परीक्षणों के साथ मूल्यांकन किया गया, किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया।
नर चूहों में किए गए एक कैंसरजन्यता अध्ययन में पाया गया सेरेब्रल ग्लिओमास की घटनाओं में वृद्धि की पुष्टि बाद के दो अध्ययनों में नहीं हुई थी, जिसमें सक्रिय दवाओं (बाइडसोनाइड, प्रेडनिसोलोन, ट्रायमिसिनोलोन एसीटेट) के साथ इलाज किए गए समूहों में ग्लिओमास की घटना देखी गई थी। जैसा कि नियंत्रण समूहों में देखा गया है।
नर चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने हेपेटिक परिवर्तनों (प्राथमिक हेपेटोकेल्युलर नियोप्लाज्म) का निरीक्षण करने की अनुमति दी, जिनकी पुष्टि एक अन्य अध्ययन में हुई थी, जो जानवरों को ब्योसोनाइड और संदर्भ ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज करके किया गया था। ये अभिव्यक्तियाँ संभवतः ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के रिसेप्टर प्रभाव से संबंधित हैं और चिकित्सीय वर्ग के विशिष्ट प्रभाव का प्रतिनिधित्व करती हैं।
उपलब्ध नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि बुडेसोनाइड, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मनुष्यों में मस्तिष्क ग्लियोमा या प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म का कारण बनते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिटेट; सोडियम क्लोराइड; पॉलीसोर्बेट 80; निर्जल साइट्रिक एसिड; सोडियम साइट्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
संगत उत्पादों के लिए, खंड ४.२ देखें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
एल्यूमीनियम बैग खोलने के बाद, एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग 3 महीने के भीतर किया जाना चाहिए। इस समय के बाद अवशिष्ट उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
फ़ॉइल पाउच खोलने के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को थैली में रखा जाना चाहिए, जो प्रकाश से सुरक्षित हो।
खुले हुए एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए। इस समय के बाद अवशिष्ट उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में एकल-खुराक कंटेनर जिसमें 2 मिलीलीटर निलंबन होता है।
प्रत्येक पैकेज में एल्यूमीनियम बैग में निहित 5-इकाई स्ट्रिप्स में विभाजित 20 एकल-खुराक कंटेनर होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जेनेटिक एस.पी.ए., वाया डेला मोनिका एन. 26, 84083 कास्टेल सैन जियोर्जियो (दक्षिण अफ्रीका)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बुडेक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज्ड होने के लिए सस्पेंशन -20 सिंगल-डोस कंटेनर 2 मिली एआईसी एन। 036922019
बुडेक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज्ड होने के लिए सस्पेंशन -20 सिंगल-डोस कंटेनर 2 मिली एआईसी एन। ०३६९२२०२१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी 2008