सक्रिय तत्व: मोंटेलुकास्टी
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां प्रसारित करना
एयरिंग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां प्रसारित करना
- 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां प्रसारित करना
- 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां प्रसारित करना
संकेत एयरिंग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
AIRING एक ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी है जो ल्यूकोट्रिएन्स नामक पदार्थों को रोकता है। ल्यूकोट्रिएन्स फेफड़ों में वायुमार्ग को संकीर्ण और सूजन का कारण बनता है और एलर्जी के लक्षण भी पैदा करता है। ल्यूकोट्रिएन नाकाबंदी अस्थमा के लक्षणों में सुधार करती है और अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद करती है और मौसमी एलर्जी के लक्षणों में सुधार करती है (जिसे हे फीवर और मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस भी कहा जाता है)।
दिन और रात दोनों समय अस्थमा के लक्षणों को रोकने के लिए डॉक्टर ने अस्थमा के इलाज के लिए AIRING की सलाह दी।
- AIRING का उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो अपनी दवाओं पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और उन्हें अतिरिक्त दवाओं की आवश्यकता होती है।
- AIRING व्यायाम-प्रेरित वायुमार्ग को संकुचित होने से भी रोकता है।
- अस्थमा के रोगियों में जहां अस्थमा के लिए AIRING का संकेत दिया जाता है, AIRING मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत प्रदान कर सकता है।
आपके अस्थमा के लक्षणों और गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर निर्धारित करेगा कि एयरिंग का उपयोग कैसे किया जाए।
अस्थमा क्या है?
अस्थमा एक दीर्घकालिक बीमारी है।
अस्थमा में शामिल हैं:
- वायुमार्ग के संकीर्ण होने के कारण सांस लेने में कठिनाई। विभिन्न स्थितियों के जवाब में वायुमार्ग का संकुचन बिगड़ जाता है और सुधार होता है।
- वायुमार्ग जो कई चिड़चिड़े उत्तेजनाओं पर प्रतिक्रिया करता है, जैसे कि सिगरेट का धुआँ, पराग, ठंडी हवा, या व्यायाम।
- वायुमार्ग की सूजन (सूजन)।
अस्थमा के लक्षणों में शामिल हैं: खांसी, सांस की तकलीफ और सीने में जकड़न।
मौसमी एलर्जी क्या हैं?
मौसमी एलर्जी (जिसे हे फीवर या मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस भी कहा जाता है) एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं जो अक्सर पेड़ों, घास और बीजों से वायुजनित पराग के कारण होती हैं। मौसमी एलर्जी के विशिष्ट लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: भरी हुई नाक, सर्दी, खुजली वाली नाक, छींकना, लाल, सूजी हुई, खुजली और पानी आँखें।
अंतर्विरोध जब एयरिंग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एयरिंग न लें
- यदि आपको मोंटेलुकास्ट या AIRING के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (6. अतिरिक्त जानकारी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां एयरिंग लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
किसी भी मौजूदा या पिछली बीमारी और किसी भी एलर्जी के बारे में अपने डॉक्टर को बताएं।
AIRING का विशेष ध्यान रखें
- यदि आपका दमा या श्वास खराब हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- तीव्र दमा के दौरे के उपचार के लिए मुँह से हवा देना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि दौरे पड़ते हैं, तो अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। अस्थमा के दौरे के लिए सांस में ली जाने वाली आपातकालीन दवाएं हमेशा अपने साथ रखें।
- यह महत्वपूर्ण है कि आप या आपका बच्चा अपने डॉक्टर द्वारा बताई गई सभी अस्थमा की दवाएं लें। आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित अन्य अस्थमा दवाओं के स्थान पर AIRING का उपयोग नहीं किया है।
- अस्थमा की दवाएं लेने वाले मरीजों को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि अगर उन्हें फ्लू जैसे सिंड्रोम, हाथ या पैर में झुनझुनी या सनसनी कम होना, फेफड़ों के लक्षणों में गिरावट और / या त्वचा का लाल होना जैसे लक्षणों का संयोजन अनुभव होता है, तो उन्हें अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
- आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या विरोधी भड़काऊ दवाएं (जिसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या एनएसएआईडी भी कहा जाता है) नहीं लेनी चाहिए, अगर वे अस्थमा को खराब करती हैं।
बच्चों में प्रयोग करें
2 से 5 वर्ष के बच्चों के लिए, AIRING 4 mg चबाने योग्य गोलियाँ उपलब्ध हैं।
6 से 14 वर्ष के बच्चों के लिए, AIRING 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Airing के प्रभाव को बदल सकते हैं?
AIRING का उपयोग समान सक्रिय संघटक, मोंटेलुकास्ट वाले अन्य उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से नहीं किया जाना चाहिए।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में, मोंटेलुकास्ट उपचार एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से बचने की आवश्यकता को नहीं बदलता है।
कुछ दवाएं AIRING के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकती हैं, या AIRING अन्य दवाओं के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप एयरिंग शुरू करने से पहले निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- फेनोबार्बिटल (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक और कुछ अन्य संक्रमणों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।
खाने और पीने के साथ AIRING का उपयोग करना
AIRING 10 mg को भोजन के साथ या भोजन के बीच में लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होना चाहती हैं, तो आपको AIRING लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आप इन परिस्थितियों में एयरिंग ले सकते हैं या नहीं।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में AIRING दिखाई दे सकता है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं, तो AIRING लेने से पहले आपको अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
हालांकि, दवाओं के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं। कुछ दुष्प्रभाव (जैसे चक्कर आना और नींद न आना) जिनके बारे में AIRING के साथ बहुत कम ही बताया गया है, वे मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।
AIRING की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
AIRING 10 mg फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा (गैलेक्टोज, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को तब तक न लें जब तक कि आप अपने डॉक्टर से बात न कर लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एयरिंग का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
- आपको अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार प्रतिदिन केवल एक AIRING टैबलेट लेना चाहिए।
- यदि आपको कोई लक्षण नहीं हैं या आपको अस्थमा का तीव्र दौरा है तो भी यह टैबलेट लेनी चाहिए।
- हमेशा AIRING को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
- गोली मुंह से लें।
15 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए
एक 10 मिलीग्राम की गोली प्रतिदिन शाम को लेनी चाहिए। AIRING 10 mg को भोजन के साथ या भोजन के बीच में लिया जा सकता है। यदि आप एयरिंग ले रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि आप ऐसा कोई अन्य उत्पाद नहीं ले रहे हैं जिसमें समान सक्रिय पदार्थ, मोंटेलुकास्ट हो।
अगर आप AIRING लेना भूल जाते हैं
AIRING को लेने की कोशिश करें जैसा कि यह निर्धारित किया गया था। हालांकि, अगर आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो सामान्य खुराक पर ही दवा लेना जारी रखें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप AIRING का उपयोग करना बंद कर देते हैं
AIRING के साथ उपचार केवल अस्थमा के खिलाफ प्रभावी हो सकता है यदि आप इसे लेना जारी रखते हैं। जब तक आपके डॉक्टर ने इसे निर्धारित किया है, तब तक एयरिंग लेते रहना महत्वपूर्ण है। इससे अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद मिलेगी।
यदि आपके पास एयरिंग के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज अगर आपने बहुत अधिक एयरिंग लिया है तो क्या करें?
तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। अधिकांश ओवरडोज रिपोर्ट में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं था। वयस्कों और बच्चों में ओवरडोज के साथ सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए जाने वाले लक्षणों में पेट में दर्द, उनींदापन, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और अति सक्रियता शामिल हैं।
साइड इफेक्ट एयरिंग के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, AIRING के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
मोंटेलुकास्ट 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के साथ नैदानिक परीक्षणों में, दवा के उपयोग से संबंधित सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (100 में कम से कम 1 और 10 में 1 से कम रोगियों में होने वाले) थे:
- पेट में दर्द
- सिरदर्द
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के होते हैं और मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो (एक टैबलेट जिसमें ड्रग्स नहीं होते हैं) की तुलना में अधिक बार होते हैं।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही सामान्य (10 में कम से कम 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
इसके अतिरिक्त, दवा के व्यावसायिक उपयोग के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (बहुत आम)
- रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि (दुर्लभ)
- त्वचा पर लाल चकत्ते, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन सहित एलर्जी की प्रतिक्रिया जो सांस लेने या निगलने में कठिनाई का कारण हो सकती है (असामान्य)
- व्यवहार और मनोदशा में परिवर्तन [बदले हुए सपने, बुरे सपने, अनिद्रा, नींद में चलना, चिड़चिड़ापन, चिंतित, बेचैनी, आक्रामक व्यवहार या शत्रुता सहित आंदोलन, अवसाद (असामान्य); कंपकंपी (दुर्लभ); मतिभ्रम, विचार और कार्य आत्महत्या (बहुत दुर्लभ)]
- चक्कर आना, उनींदापन, झुनझुनी, आक्षेप (असामान्य)
- धड़कन (दुर्लभ)
- नकसीर (असामान्य)
- दस्त, मतली, उल्टी (सामान्य); शुष्क मुँह, पाचन गड़बड़ी (असामान्य)
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) (बहुत दुर्लभ)
- चोट लगना, प्रुरिटस, पित्ती (असामान्य), चमड़े के नीचे के ऊतकों की लाल दर्दनाक सूजन, जो आमतौर पर पैरों की पूर्वकाल सतह पर स्थित होती है (एरिथेमा नोडोसम) (बहुत दुर्लभ)
- जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन (असामान्य)
- बुखार (सामान्य); थका हुआ, बीमार, सूजा हुआ महसूस करना (असामान्य)
मोंटेलुकास्ट के साथ दमा के रोगियों के उपचार के दौरान बहुत ही दुर्लभ मामलों में फ्लू जैसा रूप, हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता, फेफड़ों के लक्षणों का बिगड़ना और / या त्वचा पर लाल चकत्ते जैसे लक्षणों का एक जटिल मामला बताया गया है। चुर्ग-स्ट्रॉस) . यदि इनमें से एक या अधिक लक्षण होते हैं, तो रोगी को दवा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
साइड इफेक्ट के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा किसी भी दुष्प्रभाव की रिपोर्ट करें या यदि कोई लक्षण खराब हो जाए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एअरिंग को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
EXP शब्द के बाद छह अंकों के साथ लेबल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद AIRING का उपयोग न करें। पहले दो अंक महीने को दर्शाते हैं; अंतिम चार वर्ष इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
इसे प्रकाश और आर्द्रता से बचाने के लिए मूल पैकेज में 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
AIRING में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मोंटेलुकास्ट है। प्रत्येक टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है जो 10 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट से मेल खाता है।
- अन्य सामग्री हैं: टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- कोटिंग: हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
AIRING की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
२८ गोलियों का डिब्बा: ७ गोलियों के ४ फफोले।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित 10 एमजी टैबलेट का प्रसारण
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मोंटेलुकास्ट सोडियम, 10 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट के बराबर।
Excipient: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 133.6 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज के 126.9 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, "Excipients की सूची" अनुभाग देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोली
बेज रंग में, गोल, उभयलिंगी फिल्म लेपित और एक तरफ "10" के साथ डिबॉस्ड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
AIRING को अस्थमा के उपचार के लिए उन रोगियों में सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया गया है जो लगातार हल्के / मध्यम अस्थमा के साथ हैं, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं और जिनमें शॉर्ट-एक्टिंग की आवश्यकता है "अस्थमा का अपर्याप्त नैदानिक नियंत्रण प्रदान करें। AIRING का भी उपयोग किया जा सकता है रोगियों में मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस का रोगसूचक उपचार जिसमें अस्थमा के लिए AIRING का संकेत दिया गया है।
AIRING को अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस के लिए भी संकेत दिया जाता है जहां प्रमुख घटक व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों और किशोरों के लिए 15 वर्ष और उससे अधिक उम्र के अस्थमा के साथ, या सहवर्ती अस्थमा और मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के साथ, शाम को लेने के लिए प्रतिदिन एक 10 मिलीग्राम टैबलेट है।
AIRING का उपयोग समान सक्रिय संघटक, मोंटेलुकास्ट वाले अन्य उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य सिफारिशें - अस्थमा नियंत्रण मापदंडों पर AIRING का चिकित्सीय प्रभाव एक दिन के भीतर स्पष्ट हो जाता है। अस्थमा के नियंत्रण में होने के साथ-साथ अस्थमा के बिगड़ने की अवधि के दौरान भी रोगी को एयरिंग लेते रहने की सलाह दें।
एयरिंग को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
बुजुर्गों या गुर्दे की कमी या हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों पर कोई डेटा नहीं है। दोनों लिंगों के रोगियों के लिए खुराक समान है।
अस्थमा के अन्य उपचारों के संबंध में AIRING थेरेपी
रोगी के वर्तमान आहार में AIRING को जोड़ा जा सकता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - AIRING उपचार का उपयोग सहायक चिकित्सा के रूप में किया जा सकता है जब आवश्यक शॉर्ट-एक्टिंग बीटा-एगोनिस्ट के अलावा इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स अपर्याप्त नैदानिक नियंत्रण प्रदान करते हैं। AIRING को साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए अचानक प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
प्रशासन का तरीका
टैबलेट को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ निगलना चाहिए।
संतान
2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।
6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बहुत छोटे बच्चों (6 महीने-2 वर्ष) में लगातार अस्थमा का निदान बाल रोग विशेषज्ञ या पल्मोनोलॉजिस्ट द्वारा स्थापित किया जाना चाहिए।
रोगी को अस्थमा के तीव्र हमलों के उपचार के लिए मौखिक मोंटेलुकास्ट का उपयोग न करने और ऐसी स्थितियों में आमतौर पर उपयोग की जाने वाली उपयुक्त आपातकालीन दवाओं को हाथ में लेने की सलाह दें। एक तीव्र हमले के मामले में, एक लघु-अभिनय? - एड्रेनर्जिक एगोनिस्ट को साँस द्वारा उपयोग किया जाना चाहिए। यदि रोगी को अधिक से अधिक साँस लेने की आवश्यकता है? तो उपस्थित चिकित्सक को जितनी जल्दी हो सके।
मोंटेलुकास्ट को साँस या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के विकल्प के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
यह प्रदर्शित करने वाला कोई डेटा नहीं है कि मोंटेलुकास्ट के सहवर्ती प्रशासन द्वारा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की मौखिक खुराक को कम किया जा सकता है।
दुर्लभ मामलों में, मोंटेलुकास्ट सहित अस्थमा-विरोधी दवा लेने वाले रोगियों को प्रणालीगत ईोसिनोफिलिया का अनुभव हो सकता है, जो कभी-कभी चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम के समान वैस्कुलिटिस की नैदानिक विशेषताओं के साथ प्रकट होता है, एक ऐसी स्थिति जिसे अक्सर चिकित्सा के साथ इलाज किया जाता है। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड। ये मामले कभी-कभी मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की कमी या विच्छेदन से जुड़े होते हैं।
यद्यपि ल्यूकोट्रियन रिसेप्टर प्रतिपक्षी के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, चिकित्सकों को अपने रोगियों में ईोसिनोफिलिया, वास्कुलिटिक दाने, फुफ्फुसीय लक्षणों के बिगड़ने, हृदय संबंधी जटिलताओं और / या न्यूरोपैथी की घटना की निगरानी करनी चाहिए। इन लक्षणों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उनके उपचार के नियमों को विकसित करना चाहिए पुनर्विचार किया जाए।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में, मोंटेलुकास्ट उपचार एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से बचने की आवश्यकता को नहीं बदलता है।
एयरिंग में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोंटेलुकास्ट को आमतौर पर अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस और पुराने उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ प्रशासित किया जा सकता है। ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज में, मोंटेलुकास्ट की अनुशंसित नैदानिक खुराक का निम्नलिखित दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था: थियोफिलाइन, प्रेडनिसोन, प्रेडनिसोलोन, गर्भनिरोधक ओरल (एथिनिल एस्ट्राडियोल / नॉरएथिंड्रोन 35/1), टेरफेनडाइन, डिगॉक्सिन और वारफारिन।
मोंटेलुकास्ट के प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में फेनोबार्बिटल के साथ सह-प्रशासित विषयों में लगभग 40% की कमी आई थी। चूंकि मोंटेलुकास्ट सीवाईपी 3 ए 4, 2 सी 8 और 2 सी 9 द्वारा चयापचय किया जाता है, विशेष रूप से बच्चों में सावधानी बरतनी चाहिए। जब मोंटेलुकास्ट है CYP 3A4, 2C8 और 2C9 जैसे कि फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन के संकेतकों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मोंटेलुकास्ट CYP2C8 का एक प्रबल अवरोधक है। हालांकि, मोंटेलुकास्ट और रोसिग्लिटाज़ोन (मुख्य रूप से CYP2C8 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के लिए एक प्रतिनिधि परीक्षण के रूप में उपयोग किया जाने वाला एक सब्सट्रेट) के साथ एक नैदानिक दवा बातचीत अध्ययन के डेटा से पता चला है कि मोंटेलुकास्ट CYP2C8 को बाधित नहीं करता है। विवो में. इसलिए मोंटेलुकास्ट से इस एंजाइम (जैसे, पैक्लिटैक्सेल, रोसिग्लिटाज़ोन और रेपैग्लिनाइड) द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय में महत्वपूर्ण बदलाव की उम्मीद नहीं है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 का एक सब्सट्रेट है, और कुछ हद तक 2C9, और 3A4 है। मोंटेलुकास्ट और जेमफिब्रोज़िल (CYP 2C8 और 2C9 दोनों का अवरोधक) के ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में, गेम्फ़िब्रोज़िल ने मोंटेलुकास्ट के प्रणालीगत जोखिम को 4.4 गुना बढ़ा दिया। कोई नियमित खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मोंटेलुकास्ट जब जेमफिब्रोज़िल या अन्य शक्तिशाली CYP के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है 2C8 अवरोधक, लेकिन चिकित्सक को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, कम शक्तिशाली CYP 2C8 अवरोधकों (जैसे, ट्राइमेथोप्रिम) के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की उम्मीद नहीं है। एक शक्तिशाली CYP 3A4 अवरोधक, इट्राकोनाज़ोल के साथ मोंटेलुकास्ट के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप मोंटेलुकास्ट के प्रणालीगत जोखिम में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान प्रयोग करें
पशु अध्ययन गर्भावस्था या भ्रूण के विकास पर हानिकारक प्रभावों की उपस्थिति का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भावस्था डेटाबेस में उपलब्ध सीमित डेटा AIRING और विकृतियों (अंग दोष) के बीच एक कारण संबंध के अस्तित्व का सुझाव नहीं देता है जो दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो।
AIRING का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जा सकता है जब कड़ाई से आवश्यक समझा जाए।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि मोंटेलुकास्ट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है (देखें खंड 5.3 )। यह ज्ञात नहीं है कि स्तनपान कराने वाली महिलाओं के दूध में मोंटेलुकास्ट उत्सर्जित होता है या नहीं।
स्तनपान के दौरान AIRING का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब कड़ाई से आवश्यक समझा जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मोंटेलुकास्ट को मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप करने के लिए नहीं माना जाता है। हालांकि, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ रोगियों ने नींद या चक्कर आने की सूचना दी है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों में मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन इस प्रकार किया गया है:
• 15 वर्ष की आयु के लगभग 4,000 वयस्क अस्थमा रोगियों पर 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• १५ वर्ष की आयु के मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस वाले लगभग ४०० वयस्क अस्थमा रोगियों पर १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां।
• 6 से 14 वर्ष की आयु के लगभग 1,750 बाल चिकित्सा अस्थमा रोगियों में 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां।
• 2 से 5 वर्ष की आयु के 851 बाल चिकित्सा अस्थमा रोगियों में 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां।
• ६ माह से २ वर्ष की आयु के १७५ बाल रोगियों में ४ मिलीग्राम दाने
आंतरायिक अस्थमा के रोगियों में नैदानिक अध्ययन में मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन निम्नानुसार किया गया था:
• 6 महीने से 5 साल की उम्र के 1,038 बाल रोगियों में 4 मिलीग्राम दाने और चबाने योग्य गोलियां
निम्नलिखित दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर (> 1/100, मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए अस्थमा रोगियों में प्लेसबो और प्लेसबो के साथ रिपोर्ट की गई घटनाओं से अधिक होने पर रिपोर्ट की गई थीं:
सीमित संख्या में वयस्क रोगियों में 2 साल तक और 6-14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 12 महीने तक नैदानिक परीक्षणों में निरंतर चिकित्सा के साथ, प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल नहीं बदली।
कुल मिलाकर, 2 से 5 वर्ष की आयु के 502 बाल रोगियों को मोंटेलुकास्ट के साथ कम से कम 3 महीने, 338 रोगियों को 6 महीने या उससे अधिक के लिए, और 534 रोगियों को 12 महीने या उससे अधिक के लिए इलाज किया गया। लंबे समय तक उपचार के साथ इन रोगियों में भी सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपरिवर्तित रही।
3 महीने तक के उपचार के साथ, 6 महीने से 2 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपरिवर्तित रही।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
सिस्टम ऑर्गन क्लास और विशिष्ट प्रतिकूल अनुभव शब्दावली के आधार पर, पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं। प्रासंगिक नैदानिक अध्ययनों के आधार पर आवृत्ति श्रेणियों का अनुमान लगाया गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
मोंटेलुकास्ट के ओवरडोज़ के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। अस्थमा के पुराने अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट को रोगियों को 22 सप्ताह के लिए 200 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर और लगभग एक सप्ताह के लिए 900 मिलीग्राम / दिन तक अल्पकालिक अध्ययनों में प्रशासित किया गया है, जिसमें कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में और मोंटेलुकास्ट के साथ नैदानिक परीक्षणों में तीव्र ओवरडोज़ की खबरें आई हैं। इनमें 1000 मिलीग्राम (42 महीने के बच्चे में लगभग 61 मिलीग्राम / किग्रा) तक की खुराक वाले वयस्कों और बच्चों में रिपोर्ट शामिल हैं। देखे गए प्रयोगशाला परिणाम थे वयस्कों और बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप। ओवरडोज के अधिकांश मामलों में कोई प्रतिकूल अनुभव नहीं था। सबसे अधिक देखे जाने वाले प्रतिकूल अनुभव मोंटेलुकास्ट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे और इसमें पेट दर्द, उनींदापन, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और शामिल थे। साइकोमोटर अति सक्रियता।
यह ज्ञात नहीं है कि मोंटेलुकास्ट पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस द्वारा डायलिसेबल है या नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रतिरोधी वायुमार्ग रोगों के लिए अन्य प्रणालीगत दवाएं। ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: R03D C03.
Cysteinyl-leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) शक्तिशाली भड़काऊ ईकोसैनोइड हैं जो मस्तूल कोशिकाओं और ईोसिनोफिल सहित विभिन्न कोशिकाओं द्वारा जारी किए जाते हैं। ये महत्वपूर्ण अस्थमा मध्यस्थ सिस्टीनिल-ल्यूकोट्रिएन (CysLT) रिसेप्टर्स से जुड़ते हैं। CysLT टाइप 1 रिसेप्टर (CysLT1) मनुष्यों में वायुमार्ग में (चिकनी मायोसेल और एयरवे मैक्रोफेज सहित) और अन्य प्रिनफ्लेमेटरी कोशिकाओं (ईोसिनोफिल और कुछ स्टेम सेल सहित) पर स्थित होता है। माइलॉयड श्रृंखला)। CysLTs अस्थमा और एलर्जिक राइनाइटिस के पैथोफिज़ियोलॉजी से संबंधित हैं। अस्थमा में, ल्यूकोट्रिएन-मध्यस्थता प्रभावों में ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन, म्यूकोसल स्राव, संवहनी पारगम्यता और ईोसिनोफिल भर्ती शामिल हैं। एलर्जिक राइनाइटिस में, प्रारंभिक और देर से दोनों प्रतिक्रियाओं के दौरान एलर्जी के संपर्क में आने के बाद नाक के म्यूकोसा से CysLTs निकलते हैं और एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से जुड़े होते हैं। CysLTs के साथ इंट्रानैसल उत्तेजना को नाक के वायुमार्ग प्रतिरोध और नाक की रुकावट के लक्षणों को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
मोंटेलुकास्ट एक मौखिक रूप से सक्रिय यौगिक है जो CysLT1 रिसेप्टर के लिए उच्च आत्मीयता और चयनात्मकता प्रदर्शित करता है। नैदानिक अध्ययनों में मॉन्टेलुकास्ट कम खुराक पर, जैसे कि 5 मिलीग्राम, लिमिटेड के साँस लेना के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन को रोकता है। मौखिक प्रशासन के दो घंटे के भीतर ब्रोन्कोडायलेशन देखा गया था। बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के कारण ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव मोंटेलुकास्ट द्वारा उत्पादित एक के लिए योज्य था। . मोंटेलुकास्ट उपचार ने एंटीजन के 'एक्सपोज़र' के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन के शुरुआती और देर दोनों चरणों को रोक दिया। मॉन्टेलुकास्ट, प्लेसबो की तुलना में, वयस्क और बाल रोगियों दोनों में परिधीय रक्त ईसीनोफिल में कमी आई है। एक अलग अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट उपचार ने अस्थमा के नैदानिक नियंत्रण में सुधार करते हुए श्वसन पथ (थूक परीक्षण के परिणामस्वरूप) और परिधीय रक्त में ईोसिनोफिल को काफी कम कर दिया।
वयस्क बनाम प्लेसीबो अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट, दिन में एक बार 10 मिलीग्राम, सुबह में FEV1 में सुधार (बेसलाइन 10.4% बनाम 2.7% से परिवर्तन), मॉर्निंग पीक एक्सपिरेटरी फ्लो (PEFR) (बेसलाइन 24.5 l / मिनट बनाम 3.3 l से परिवर्तन) में सुधार दिखाया गया था। / मिनट), और इसके कुल उपयोग में काफी कमी आती है? -एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (बेसलाइन से परिवर्तन -26.1% बनाम -4.6%)। रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए दिन और रात के लक्षणों में सुधार प्लेसीबो समूह की तुलना में काफी बेहतर था।
वयस्क अध्ययनों में यह दिखाया गया था कि मॉन्टेलुकास्ट इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड द्वारा प्रेरित एक योगात्मक नैदानिक प्रभाव प्रदान करने में सक्षम है (FEV1 में क्रमशः इनहेल्ड बेक्लोमेथासोन प्लस मोंटेलुकास्ट बनाम बेक्लोमीथासोन के लिए बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन: 5.43% बनाम 1.04% और का उपयोग? -एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट: -8.70% बनाम 2.64%)। मॉन्टेलुकास्ट की प्रारंभिक प्रतिक्रिया को इनहेल्ड बीक्लोमीथासोन (200 एमसीजी प्रतिदिन दो बार, एक स्पेसर डिवाइस के माध्यम से प्रशासित) की तुलना में तेज दिखाया गया था, हालांकि बीक्लोमीथासोन ने एक उच्च माध्य प्रभाव प्रदान किया (एफईवी1 में क्रमशः मोंटेलुकास्ट बनाम बेक्लोमीथासोन के लिए बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन: 7.49% बनाम 13.3 % और के उपयोग में? -एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट: -28.28% बनाम -43.89%)। हालांकि, "मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों के उच्च प्रतिशत ने बीक्लोमीथासोन के साथ देखी गई समान नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त की (उदाहरण के लिए, बीक्लोमेथासोन के इलाज वाले 50% रोगियों ने बेसलाइन से लगभग 11% या उससे अधिक के एफईवी 1 में सुधार हासिल किया, जबकि लगभग 42% मोंटेलुकास्ट से उपचारित रोगियों ने समान प्रतिक्रिया प्राप्त की)।
15 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क अस्थमा रोगियों में मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के रोगसूचक उपचार में मोंटेलुकास्ट के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक अध्ययन किया गया था। , प्लेसबो की तुलना में, दैनिक राइनाइटिस लक्षण स्कोर। दैनिक राइनाइटिस लक्षण स्कोर दिन के समय नाक के लक्षण स्कोर (मतलब नाक की भीड़, rhinorrhea, छींकने और खुजली वाली नाक) और लक्षण स्कोर रात का मतलब है (जागने पर नाक की भीड़ का मतलब है, सोने में कठिनाई और रात्रि जागरण के लिए स्कोर। रोगियों और डॉक्टरों द्वारा एलर्जिक राइनाइटिस के समग्र मूल्यांकन में भी प्लेसबो की तुलना में काफी सुधार किया गया था। अस्थमा पर प्रभावकारिता का मूल्यांकन प्राथमिक फोकस नहीं था ये अध्ययन।
12-सप्ताह में, 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, मोंटेलुकास्ट 4 मिलीग्राम एक बार दैनिक अस्थमा नियंत्रण मापदंडों में सुधार हुआ, प्लेसबो की तुलना में नियंत्रण उपचारों के सहवर्ती उपयोग की परवाह किए बिना (इनहेल्ड / नेबुलाइज्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या इनहेल्ड / नेबुलाइज्ड सोडियम क्रोमोग्लाइकेट) . साठ प्रतिशत रोगियों का इलाज अन्य नियंत्रण उपचारों से नहीं किया जा रहा था। मॉन्टेलुकास्ट ने प्लेसबो की तुलना में दिन के लक्षणों में सुधार किया (खांसी, घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई और सीमित मोटर गतिविधि सहित) और रात के लक्षण। मोंटेलुकास्ट ने प्लेसबो की तुलना में "आवश्यकतानुसार" का उपयोग भी कम कर दिया? - अस्थमा के बिगड़ने के लिए एगोनिस्ट और तत्काल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। मोंटेलुकास्ट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगी प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिक दिनों तक अस्थमा मुक्त थे। उपचार ने पहली खुराक के बाद एक प्रभाव उत्पन्न किया।
हल्के अस्थमा और एपिसोडिक एक्ससेर्बेशन के साथ 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 12 महीने के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट 4 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से काफी कम हो गया (पी≤0.001) प्लेसबो की तुलना में एक्ससेर्बेशन (ईई) की वार्षिक आवृत्ति (1.60 ईई) बनाम 2,34 ईई, क्रमशः), [ईई को 3 लगातार दिनों के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें दिन के लक्षणों के उपयोग की आवश्यकता होती है? -एगोनिस्ट, या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मौखिक या श्वास), या अस्थमा के लिए अस्पताल में भर्ती]।वार्षिक ईई दर में कमी की दर ३१.९% थी, १६.९, ४४.१ के ९५% सीआई के साथ।
6 से 14 वर्ष की आयु के रोगियों में 8 सप्ताह के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट 5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्लेसबो की तुलना में श्वसन क्रिया में काफी सुधार हुआ (FEV1 में बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन: 8.71% बनाम ४.१६%; सुबह PEFR 27.9 l / min . में बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन बनाम 17.8 एल / मिनट) और "आवश्यकतानुसार" के उपयोग को कम किया? -एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (बेसलाइन से परिवर्तन -11.7% बनाम + 8.2%)।
12-सप्ताह के वयस्क अध्ययन में व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन (BIE) में एक महत्वपूर्ण कमी का प्रदर्शन किया गया (FEV1 में अधिकतम कमी: मोंटेलुकास्ट के लिए 22.33%) बनाम प्लेसबो के लिए 32.40%; आधारभूत FEV1 का 5% पुनर्प्राप्ति समय: ४४.२२ मिनट बनाम 60.64 मिनट)।
यह प्रभाव अध्ययन के पूरे 12-सप्ताह की अवधि में सुसंगत था। बीआईई में कमी बाल रोगियों में एक अल्पकालिक अध्ययन में भी प्रदर्शित की गई थी (एफईवी1 में अधिकतम कमी: 18.27% बनाम २६.११%; आधारभूत FEV1 का 5% पुनर्प्राप्ति समय: १७.७६ मिनट बनाम 27.98 मिनट)। दोनों अध्ययनों में, एक बार दैनिक खुराक अंतराल के अंत में प्रभाव का प्रदर्शन किया गया था।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में, जो साँस और / या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करते हैं, मोंटेलुकास्ट उपचार, प्लेसबो की तुलना में, अस्थमा नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार हुआ (FEV1 में बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन: 8.55%) बनाम -1.74%; बेसलाइन की तुलना में एड्रेनर्जिक एगोनिस्ट के कुल उपयोग में कमी: -27.78% बनाम 2,09%).
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद मोंटेलुकास्ट तेजी से अवशोषित होता है। 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के लिए, वयस्कों में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) का औसत मूल्य उपवास की स्थिति में खुराक के बाद 3 घंटे (टीएमएक्स) तक पहुंच जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत जैव उपलब्धता 64% है। जैव उपलब्धता और सीएमएक्स। वे भोजन से प्रभावित नहीं होते हैं मानक. नैदानिक परीक्षणों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, जहां भोजन के सेवन के समय की परवाह किए बिना 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां दी गई थीं।
5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के लिए, वयस्क सीमैक्स उपवास अवस्था में 2 घंटे की खुराक के बाद पहुंच जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता 73% है और भोजन के साथ घटकर 63% हो जाती है। मानक।
वितरण
99% से अधिक मोंटेलुकास्ट प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। मोंटेलुकास्ट के वितरण की स्थिर स्थिति मात्रा औसतन 8-11 लीटर है। रेडिओलेबेल्ड मोंटेलुकास्ट के साथ चूहे के अध्ययन से रक्त मस्तिष्क बाधा में न्यूनतम वितरण का संकेत मिलता है। इसके अलावा, खुराक के प्रशासन के 24 घंटे बाद, रेडियो-लेबल वाले पदार्थ की सांद्रता अन्य सभी ऊतकों में न्यूनतम पाई गई।
जैव परिवर्तन
मोंटेलुकास्ट को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। चिकित्सीय खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट के मेटाबोलाइट्स की प्लाज्मा सांद्रता वयस्कों और बच्चों दोनों में स्थिर अवस्था में अवांछनीय थी।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर माइक्रोसोम का उपयोग करने से संकेत मिलता है कि साइटोक्रोम P450 3A4, 2A6 और 2C9 मोंटेलुकास्ट के चयापचय में शामिल हैं। आगे के निष्कर्षों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर माइक्रोसोम, मोंटेलुकास्ट, चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता पर, साइटोक्रोमेस P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 या 2D6 को रोकता नहीं है। मोंटेलुकास्ट के चिकित्सीय प्रभाव में मेटाबोलाइट्स का योगदान न्यूनतम है।
निकाल देना
स्वस्थ वयस्क में, निकासी मोंटेलुकास्ट की प्लाज्मा सांद्रता औसतन 45 एमएल / मिनट है। मोंटेलुकास्ट की रेडियोलैबल्ड खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, रेडियोधर्मिता का 86% पांच-दिवसीय मल परीक्षण पर पाया गया था, और मूत्र में 0.2% से कम का पता चला था। मौखिक प्रशासन के बाद मोंटेलुकास्ट की जैवउपलब्धता से संबंधित इन आंकड़ों के साथ, यह संकेत मिलता है कि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स लगभग विशेष रूप से पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
रोगियों के लक्षण
बुजुर्गों या हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन अपेक्षित नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मोंटेलुकास्ट के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है (बाल-पुग स्कोर> 9)।
मोंटेलुकास्ट की उच्च खुराक पर (अनुशंसित मानव खुराक का 20 और 60 गुना) प्लाज्मा थियोफिलाइन एकाग्रता में कमी देखी गई थी। यह प्रभाव प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर नहीं देखा गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु विष विज्ञान अध्ययनों में, सीरम एसजीपीटी (एएलटी), ग्लूकोज, फास्फोरस और ट्राइग्लिसराइड्स में हल्के और क्षणिक परिवर्तन देखे गए। पशु में विषाक्तता के लक्षण थे: वृद्धि हुई लार, जठरांत्र संबंधी लक्षण, ढीले मल और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन। ये खुराक पर हुआ जो नैदानिक खुराक के साथ देखे गए प्रणालीगत जोखिम का 17 गुना प्रदान करता है। बंदरों में, अवांछनीय प्रभाव 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक से शुरू होते हैं (> नैदानिक खुराक के साथ देखे गए प्रणालीगत जोखिम का 232 गुना)। जानवरों के अध्ययन में मोंटेलुकास्ट ने नैदानिक खुराक के साथ देखे गए 24 गुना अधिक प्रणालीगत जोखिम पर प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता को नहीं बदला। चूहों में मादा प्रजनन अध्ययन में, 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक (> 69 गुना प्रणालीगत जोखिम के साथ मनाया गया नैदानिक खुराक), नवजात शिशुओं के वजन में मामूली कमी देखी गई। खरगोश के अध्ययन में नैदानिक खुराक के साथ देखे गए प्रणालीगत जोखिम के 24 गुना पर "नियंत्रण समूह की तुलना में अपूर्ण ossification की उच्च घटना" देखी गई थी। चूहे में कोई असामान्यता नहीं देखी गई। मोंटेलुकास्ट को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और जानवरों में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
5,000 मिलीग्राम / किग्रा तक मोंटेलुकास्ट सोडियम की एकल मौखिक खुराक के बाद चूहों और चूहों में कोई मौत नहीं हुई, परीक्षण की गई अधिकतम खुराक (क्रमशः चूहों और चूहों में 15, 000 मिलीग्राम / एम 2 और 30,000 मिलीग्राम / एम 2)। खुराक वयस्कों में अनुशंसित मानव खुराक के 25,000 गुना के बराबर है (वयस्क रोगी के लिए 50 किलो वजन के आधार पर)।
मोंटेलुकास्ट चूहों में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (लगभग> 200 गुना नैदानिक खुराक के साथ मनाया जाने वाला प्रणालीगत जोखिम) तक कोई यूवीए, यूवीबी या दृश्य प्रकाश स्पेक्ट्रम फोटोटॉक्सिसिटी नहीं पाया गया।
मोंटेलुकास्ट न तो इन विट्रो और विवो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन था और न ही कृंतक में ऑन्कोजेनिक।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172) और ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इसे प्रकाश और आर्द्रता से बचाने के लिए मूल पैकेज में 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स और पीए / एल्युमिनियम / पीवीसी // एल्युमिनियम ब्लिस्टर जिसमें 28 टैबलेट हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अंतर्राष्ट्रीय रासायनिक संस्थान डॉ. ग्यूसेप रेंडे S.r.l. - सलारिया के माध्यम से एन। १२४० - ००१३८ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०४१९४०३० - १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां प्रसारित करना - २८ गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12.02.2013 का एआईएफए निर्धारण
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28/03/2014