सक्रिय तत्व: बोटुलिनम विष प्रकार ए
BOTOX® 100 Allergan इकाइयाँ, इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
BOTOX® 200 Allergan इकाइयाँ, इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर
बोटॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बोटॉक्स क्या है?
बोटोक्स एक मांसपेशियों को आराम देने वाली दवा है जिसे मांसपेशियों, मूत्राशय की दीवार या त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। यह प्रत्येक पेशी में तंत्रिका आवेगों को आंशिक रूप से अवरुद्ध करके काम करता है जहां इसे इंजेक्ट किया जाता है और इन मांसपेशियों के अत्यधिक संकुचन को कम करता है।
जब बोटॉक्स को त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है, तो यह पसीने की ग्रंथियों पर उत्पादित पसीने की मात्रा को कम करने के लिए कार्य करता है।
जब मूत्राशय की दीवार में इंजेक्शन लगाया जाता है, तो मूत्र हानि (मूत्र असंयम) को कम करने के लिए BOTOX मूत्राशय की मांसलता पर कार्य करता है। क्रोनिक माइग्रेन के मामले में, BOTOX दर्द संकेतों को अवरुद्ध करने में सक्षम माना जाता है, जो अप्रत्यक्ष रूप से माइग्रेन के विकास को रोकता है। हालाँकि, क्रोनिक माइग्रेन में BOTOX कैसे काम करता है, यह पूरी तरह से समझा नहीं गया है।
बोटोक्स किसके लिए है
वयस्कों में, BOTOX का उपयोग नियंत्रित करने के लिए किया जाता है:
- पलकों और चेहरे में लगातार मांसपेशियों में ऐंठन
- गर्दन और कंधों में लगातार मांसपेशियों में ऐंठन
- स्ट्रोक के रोगियों में कलाई और हाथ में लगातार मांसपेशियों में ऐंठन
- कांख में अत्यधिक पसीना आना जो अन्य स्थानीय उपचारों के मददगार न होने पर सामान्य दैनिक गतिविधियों में बाधा डालता है
- मूत्र असंयम के साथ अतिसक्रिय मूत्राशय - मूत्राशय को खाली करने का अचानक आग्रह और सामान्य से अधिक बार बाथरूम जाने की आवश्यकता - जब अन्य दवाओं (एंटीकोलिनर्जिक्स कहा जाता है) ने मदद नहीं की है
- रीढ़ की हड्डी की चोट या मल्टीपल स्केलेरोसिस से जुड़े मूत्राशय के विकारों के कारण मूत्र असंयम।
वयस्कों में क्रोनिक माइग्रेन के लक्षणों को कम करने के लिए BOTOX का उपयोग किया जाता है:
- प्रति माह 15 दिनों या उससे अधिक समय तक सिरदर्द के साथ, जिनमें से कम से कम 8 दिन माइग्रेन के साथ और जिन्हें पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं मिली है या प्रोफिलैक्सिस के लिए दी जाने वाली माइग्रेन-रोधी दवाओं के प्रति असहिष्णु हैं।
क्रोनिक माइग्रेन तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली एक बीमारी है। रोगी आमतौर पर सिर में दर्द से पीड़ित होते हैं, अक्सर प्रकाश, तेज आवाज या गंध / गंध के साथ-साथ मतली और / या उल्टी के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता के साथ। सिर 15 दिनों या उससे अधिक समय तक रहता है। मंथ बोटॉक्स को लक्षणों को कम करने और पुराने माइग्रेन से पीड़ित रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
बोटॉक्स केवल आपके लिए निर्धारित किया जाना चाहिए यदि आपको इस क्षेत्र में विशेषज्ञता वाले न्यूरोलॉजिस्ट द्वारा क्रोनिक माइग्रेन का निदान किया गया है। BOTOX को एक न्यूरोलॉजिस्ट की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। BOTOX का उपयोग तीव्र माइग्रेन, पुराने तनाव-प्रकार के सिरदर्द या नशीली दवाओं के अति प्रयोग सिरदर्द वाले रोगियों में नहीं किया जाता है।
सेरेब्रल पाल्सी के साथ 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में जो चलने में असमर्थ हैं, BOTOX का उपयोग नियंत्रित करने के लिए किया जाता है:
- पैर की मांसपेशियों में लगातार ऐंठन के कारण पैर की विकृति। बोटॉक्स पैरों में लगातार मांसपेशियों की ऐंठन से राहत देता है।
मतभेद जब बोटॉक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
बोटॉक्स का प्रयोग न करें
- यदि आपको बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए या बोटोक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है;
- यदि आपके पास प्रस्तावित "इंजेक्शन साइट संक्रमण" है;
- यदि आपका मूत्र असंयम के लिए इलाज किया जा रहा है और आपके मूत्राशय को खाली करने में अचानक "मूत्र पथ के संक्रमण या अनुभव" का अनुभव हो रहा है (और नियमित रूप से कैथेटर का उपयोग न करें);
- यदि आपका मूत्र असंयम के लिए इलाज किया जा रहा है और यदि आवश्यक हो तो कैथेटर का उपयोग करने का इरादा नहीं है।
बोटॉक्स का रखें विशेष ध्यान
बोटॉक्स का प्रयोग करने से पहले
अपने डॉक्टर को बताएं अगर:
- अतीत में इंजेक्शन की समस्या रही है (जैसे बेहोशी);
- आपको मांसपेशियों में या त्वचा के उस क्षेत्र में सूजन है जहां डॉक्टर इंजेक्शन लगाने का इरादा रखता है;
- जहां आपका डॉक्टर इंजेक्शन लगाने का इरादा रखता है, वहां महत्वपूर्ण कमजोरी या मांसपेशियों की टोन का नुकसान होता है;
- कभी निगलने या भोजन या तरल पदार्थ के गलती से फेफड़ों के संपर्क में आने में समस्या हुई है, खासकर यदि आपको गर्दन और कंधों में लगातार मांसपेशियों में ऐंठन के लिए इलाज किया जा रहा है;
- किसी भी अन्य मांसपेशियों की समस्याओं या मांसपेशियों को प्रभावित करने वाली पुरानी बीमारियों (जैसे मायस्थेनिया ग्रेविस या ईटन लैम्बर्ट सिंड्रोम) से पीड़ित;
- तंत्रिका तंत्र के कुछ रोगों से पीड़ित (जैसे एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस या मोटर न्यूरोपैथी);
- बंद कोण मोतियाबिंद (आंख में उच्च दबाव) नामक एक आंख की बीमारी है या कहा गया है कि आपको इस प्रकार के ग्लूकोमा के विकास का खतरा है;
- कोई ऑपरेशन या चोट लगी हो जिसने किसी भी तरह से इंजेक्शन लगाने के लिए मांसपेशियों को बदल दिया हो;
- मूत्र असंयम के साथ अतिसक्रिय मूत्राशय के लिए इलाज किया जा रहा है और एक ऐसा व्यक्ति है जिसमें मूत्र रुकावट के लक्षण और लक्षण हैं, जैसे कि पेशाब करने में कठिनाई या कमजोर या रुक-रुक कर प्रवाह
बोटॉक्स के साथ इलाज के बाद
अपने चिकित्सक से संपर्क करें और निम्नलिखित होने पर तत्काल ध्यान दें:
- सांस लेने में कठिनाई, निगलने या बोलने की क्षमता;
- पित्ती, चेहरे या गले की सूजन, घरघराहट, बेहोशी और सांस की कमी (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संभावित लक्षण) सहित सूजन।
उपयोग के लिए सावधानियां बोटॉक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपको अक्सर बोटॉक्स के साथ इलाज किया जाता है या खुराक बहुत अधिक है, तो आपका शरीर एंटीबॉडी का उत्पादन शुरू कर सकता है जो बोटॉक्स के प्रभाव को कम कर सकता है।
यदि आपने बोटॉक्स उपचार प्राप्त करने से पहले लंबे समय तक बहुत अधिक शारीरिक गतिविधि का अभ्यास नहीं किया है, तो उपचार के बाद किसी भी गतिविधि को धीरे-धीरे फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
यह दवा जोड़ों में गति की डिग्री में सुधार करने की संभावना नहीं है जहां आसपास की मांसपेशियों ने खिंचाव करने की क्षमता खो दी है।
जब BOTOX का उपयोग लगातार पलकों की मांसपेशियों में ऐंठन के उपचार में किया जाता है, तो यह पलक झपकना कम कर सकता है और आंखों की सतह को नुकसान पहुंचा सकता है। इसे रोकने के लिए, आई ड्रॉप, ऑप्थेल्मिक मलहम, सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस या यहां तक कि सुरक्षात्मक उपकरणों के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है। आंख की रक्षा करें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या यह आवश्यक है।
मूत्र हानि को नियंत्रित करने के लिए बोटोक्स का उपयोग करते समय, आपके डॉक्टर को किसी भी मूत्र पथ के संक्रमण को रोकने के लिए उपचार से पहले और बाद में आपको एंटीबायोटिक्स देने की आवश्यकता होगी।
यदि आपने इंजेक्शन से पहले कैथेटर का उपयोग नहीं किया है तो आपका डॉक्टर इंजेक्शन के लगभग 2 सप्ताह बाद आपको देखेगा। आपको वहां पेशाब करने के लिए कहा जाएगा और मूत्राशय में शेष मूत्र की मात्रा को अल्ट्रासाउंड द्वारा मापा जाएगा। आपका डॉक्टर तय करेगा कि अगले 12 हफ्तों के दौरान आपको उसी परीक्षण के लिए वापस आने की आवश्यकता है या नहीं। यदि आप किसी भी समय पेशाब करने में असमर्थ हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें, क्योंकि आपको कैथेटर का उपयोग शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है। रीढ़ की हड्डी की चोट या मल्टीपल स्केलेरोसिस से जुड़े मूत्राशय विकारों के कारण मूत्र असंयम वाले रोगियों में, उपचार से पहले कैथेटर का उपयोग नहीं करने वालों में से लगभग एक तिहाई को उपचार के बाद कैथेटर का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है। अतिसक्रिय मूत्राशय के कारण मूत्र असंयम वाले रोगियों में, 100 में से लगभग 6 रोगियों को उपचार के बाद कैथेटर का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Botox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं यदि:
- एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), एंटीकोलिनेस्टरेज़ दवाएं, हृदय ताल दवाएं या मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं ले रहे हैं। इनमें से कुछ दवाएं बोटोक्स के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
- आपने हाल ही में बोटुलिनम टॉक्सिन (बोटोक्स में सक्रिय संघटक) युक्त दवा से उपचार प्राप्त किया है क्योंकि यह बोटोक्स के प्रभाव को बहुत बढ़ा सकता है।
- किसी भी एंटीप्लेटलेट एजेंट (एस्पिरिन के समान उत्पाद) और / या थक्कारोधी (रक्त को पतला करने वाले) का उपयोग करता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
BOTOX का उपयोग गर्भावस्था के दौरान और प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए, जो गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं कर रही हैं, जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या उपचार के दौरान गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपका डॉक्टर आपसे चर्चा करेगा कि क्या आपको उपचार जारी रखना चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए बोटॉक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
बोटॉक्स के कारण चक्कर आना, नींद न आना, थकान या दृष्टि संबंधी समस्याएं हो सकती हैं। यदि आपने इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव किया है, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बोटॉक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
BOTOX को केवल विशिष्ट कौशल वाले डॉक्टरों द्वारा दवा का उपयोग करने के तरीके के बारे में इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका और मार्ग
BOTOX को मांसपेशियों (इंट्रामस्क्युलर) में इंजेक्ट किया जाता है, मूत्राशय की दीवार में मूत्राशय में या त्वचा में इंजेक्शन के लिए एक विशिष्ट उपकरण (सिस्टोस्कोप) का उपयोग करके (अंतःस्रावी रूप से)। इसे सीधे प्रभावित क्षेत्र में इंजेक्ट किया जाता है; आपका डॉक्टर आमतौर पर प्रत्येक प्रभावित क्षेत्र के भीतर कई साइटों में BOTOX इंजेक्ट करेगा।
खुराक पर सामान्य जानकारी
- प्रति मांसपेशी इंजेक्शन की संख्या और खुराक संकेतों के अनुसार भिन्न होती है। हालांकि, आपका डॉक्टर तय करेगा कि बोटॉक्स को कितनी, कितनी बार और किस मांसपेशी में इंजेक्ट करना है। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सक सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें।
- बुजुर्गों के लिए खुराक वयस्कों के लिए समान हैं।
BOTOX की खुराक और इसके प्रभाव की अवधि उस विकार के अनुसार भिन्न होती है जिसके लिए आपका इलाज किया जा रहा है। प्रत्येक विकार का विवरण नीचे दिया गया है।
बच्चों (12 वर्ष से कम उम्र) में पलक, चेहरे, गर्दन और कंधों की लगातार मांसपेशियों में ऐंठन के उपचार में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। बच्चों में पुराने माइग्रेन के उपचार में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। (18 वर्ष से कम) का अध्ययन नहीं किया गया है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में अत्यधिक पसीने के उपचार में बोटोक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में बगल के अत्यधिक पसीने के उपचार में BOTOX के उपयोग का अनुभव बहुत सीमित है।
इस आयु वर्ग में BOTOX की प्रभावकारिता की पुष्टि नहीं की गई है। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में स्ट्रोक से जुड़े ऊपरी अंग की लोच के उपचार में बोटोक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
18 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में मूत्र असंयम के उपचार में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
पलक और चेहरे की लगातार मांसपेशियों में ऐंठन के लिए
मात्रा बनाने की विधि
पहले उपचार सत्र में, डॉक्टर प्रत्येक इंजेक्शन साइट पर 1.25 से 2.5 यूनिट BOTOX की प्रभावित मांसपेशियों में कई इंजेक्शन लगा सकता है।
पहले उपचार सत्र के लिए अधिकतम खुराक 25 यूनिट प्रति प्रभावित क्षेत्र (जैसे प्रति आंख) है। बाद के उपचार सत्रों के लिए, यदि आवश्यक हो तो अधिकतम कुल खुराक को 100 यूनिट तक बढ़ाया जा सकता है।
उपचार प्रभाव की अवधि
आप आमतौर पर इंजेक्शन के 3 दिनों के भीतर सुधार देखेंगे। अधिकतम प्रभाव आमतौर पर उपचार के 1 से 2 सप्ताह बाद देखा जाता है।
जब प्रभाव गायब होने लगता है, तो यदि आवश्यक हो तो उपचार दोहराया जा सकता है, लेकिन हर 3 महीने में अधिक बार नहीं।
गर्दन और कंधों की लगातार मांसपेशियों में ऐंठन के लिए
मात्रा बनाने की विधि
डॉक्टर प्रत्येक इंजेक्शन साइट के लिए 50 यूनिट BOTOX तक प्रभावित मांसपेशियों में कई इंजेक्शन लगा सकता है।
पहले उपचार सत्र के लिए अधिकतम खुराक 200 यूनिट है। बाद के उपचार सत्रों के लिए, अधिकतम खुराक को 300 यूनिट तक बढ़ाया जा सकता है।
उपचार प्रभाव की अवधि
आप आमतौर पर इंजेक्शन के बाद 2 सप्ताह के भीतर सुधार देखेंगे।
अधिकतम प्रभाव आमतौर पर उपचार के लगभग 6 सप्ताह बाद देखा जाता है।
जब प्रभाव कम होना शुरू हो जाता है, तो यदि आवश्यक हो तो उपचार दोहराया जा सकता है, लेकिन हर 10 सप्ताह से अधिक बार नहीं।
स्ट्रोक के रोगियों में कलाई और हाथों की लगातार मांसपेशियों में ऐंठन के लिए
मात्रा बनाने की विधि
डॉक्टर प्रभावित मांसपेशियों में कई इंजेक्शन लगा सकता है। इंजेक्शन की खुराक और संख्या कई कारकों के आधार पर भिन्न होती है, जिसमें आपकी ज़रूरतें, इलाज की जाने वाली मांसपेशियां, मांसपेशियों का आकार, ऐंठन की गंभीरता आदि शामिल हैं।
उपचार प्रभाव की अवधि
आप आमतौर पर इंजेक्शन के बाद पहले 2 हफ्तों के भीतर सुधार देखेंगे।
अधिकतम प्रभाव आमतौर पर उपचार के बाद 4 से 6 सप्ताह के बीच देखा जाता है।
जब प्रभाव कम होना शुरू हो जाता है, तो यदि आवश्यक हो तो उपचार दोहराया जा सकता है, लेकिन हर 12 सप्ताह से अधिक बार नहीं।
बगल के अत्यधिक पसीने के लिए
मात्रा बनाने की विधि
आपका डॉक्टर एक्सिलरी क्षेत्र में कई साइटों पर बोटोक्स इंजेक्शन दे सकता है।प्रति बगल की कुल खुराक बोटोक्स की 50 यूनिट है।
उपचार प्रभाव की अवधि
आप आमतौर पर इंजेक्शन के बाद पहले सप्ताह के भीतर सुधार देखेंगे।
प्रभाव आमतौर पर पहले इंजेक्शन के बाद औसतन 7.5 महीने तक रहता है और लगभग 4 में से 1 रोगी एक वर्ष के बाद भी उपचार प्रभाव दिखाता है।
जब प्रभाव गायब होने लगता है, यदि आवश्यक हो तो उपचार दोहराया जा सकता है, लेकिन हर 16 सप्ताह से अधिक बार नहीं।
सेरेब्रल पाल्सी वाले बच्चों में लगातार पैर की मांसपेशियों में ऐंठन के लिए
मात्रा बनाने की विधि
डॉक्टर प्रभावित मांसपेशियों में कई इंजेक्शन लगा सकता है। खुराक बच्चे के वजन पर निर्भर करेगा।
उपचार प्रभाव की अवधि
आप आमतौर पर इंजेक्शन के बाद पहले 2 हफ्तों के भीतर सुधार देखेंगे।
जब प्रभाव गायब होना शुरू हो जाता है, तो बाद के उपचार को दोहराना संभव है, लेकिन हर 3 महीने से अधिक बार नहीं। डॉक्टर एक खुराक पा सकते हैं जो उपचार को 6 महीने तक अलग कर देता है।
अतिसक्रिय मूत्राशय के कारण मूत्र असंयम के लिए
मात्रा बनाने की विधि
डॉक्टर मूत्राशय की दीवार में कई इंजेक्शन लगाएंगे। बोटॉक्स की कुल खुराक 100 यूनिट है। आपको इंजेक्शन से पहले एक स्थानीय संवेदनाहारी दी जा सकती है (आपका मूत्राशय थोड़ी देर के लिए संवेदनाहारी घोल से भर जाएगा और फिर खाली हो जाएगा।) आपको एक शामक भी दिया जा सकता है।
यह देखने के लिए कि क्या आप अनायास पेशाब करने में सक्षम हैं, उपचार के 30 मिनट बाद आपको इंतजार करना होगा।
उपचार प्रभाव की अवधि
इंजेक्शन के पहले 2 हफ्तों के भीतर आमतौर पर सुधार होता है।
आम तौर पर प्रभाव इंजेक्शन के बाद 5-6 महीने तक रहता है।
यदि प्रभाव कम होना शुरू हो जाता है, तो आप जरूरत पड़ने पर उपचार पर वापस जा सकते हैं, लेकिन हर 3 महीने में अधिक बार नहीं।
रीढ़ की हड्डी की चोट या मल्टीपल स्केलेरोसिस से जुड़े मूत्राशय विकारों के कारण मूत्र असंयम के लिए
मात्रा बनाने की विधि
डॉक्टर मूत्राशय की दीवार में कई इंजेक्शन लगाएंगे। बोटॉक्स की कुल खुराक 200 यूनिट है। इंजेक्शन से पहले आपको स्थानीय या सामान्य संवेदनाहारी दी जा सकती है। आपको शामक भी दिया जा सकता है।
चिकित्सीय प्रभाव की अवधि
आप आमतौर पर इंजेक्शन के 2 सप्ताह के भीतर सुधार देखेंगे।
आमतौर पर प्रभाव इंजेक्शन के बाद 8-10 महीने तक रहता है।
जब प्रभाव कम होना शुरू हो जाता है, तो आप जरूरत पड़ने पर उपचार पर वापस जा सकते हैं, लेकिन हर 3 महीने में अधिक बार नहीं।
पुराने माइग्रेन से पीड़ित वयस्कों में सिरदर्द के उपचार के लिए
मात्रा बनाने की विधि
आपका डॉक्टर प्रत्येक इंजेक्शन साइट पर 5 यूनिट तक बोटोक्स के साथ चेहरे, सिर और गर्दन की कुछ मांसपेशियों में कई इंजेक्शन दे सकता है। इंजेक्शन को सिर/गर्दन के 7 विशिष्ट मांसपेशी क्षेत्रों में फैलाया जाना चाहिए, जिसमें आधे इंजेक्शन बाईं ओर और आधे सिर और गर्दन के दाईं ओर दिए जाते हैं।
प्रति उपचार सत्र में कुल खुराक सीमा 155 और 195 इकाइयों के बीच है।
उपचार प्रभाव की अवधि
जब प्रभाव गायब होने लगता है, तो उपचार दोहराया जा सकता है, लेकिन हर 12 सप्ताह से अधिक बार नहीं।
यदि आपने बहुत अधिक बोटॉक्स लिया है तो क्या करें?
इंजेक्शन के बाद कई दिनों तक बोटोक्स ओवरडोज के लक्षण दिखाई नहीं दे सकते हैं। यदि आपने बोटॉक्स को निगल लिया है या गलती से इसे इंजेक्ट कर दिया है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए जो कई हफ्तों तक आपकी निगरानी कर सकता है।
यदि आपको बोटोक्स की अधिक मात्रा प्राप्त हुई है, तो आपके पास निम्न में से कुछ लक्षण हो सकते हैं और यदि ऐसा है तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो यह तय करेगा कि अस्पताल जाना है या नहीं:
- मांसपेशियों के पक्षाघात के कारण सांस लेने, निगलने या बोलने में कठिनाई;
- भोजन या तरल पदार्थ गलती से फेफड़ों के संपर्क में आ जाते हैं जो मांसपेशियों के पक्षाघात के कारण निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण) का कारण बन सकते हैं;
- पलकों का गिरना, दोहरी दृष्टि;
- सामान्य कमज़ोरी।
यदि आपके पास बोटॉक्स के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट बोटॉक्स के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, बोटोक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सामान्य तौर पर, उपचार के बाद पहले कुछ दिनों के भीतर दुष्प्रभाव होते हैं। ये आमतौर पर केवल थोड़े समय के लिए ही रहते हैं लेकिन कई महीनों तक और दुर्लभ मामलों में और भी लंबे समय तक चल सकते हैं।
यदि आपको बोटॉक्स उपचार प्राप्त करने के बाद सांस लेने, निगलने या बोलने में कोई कठिनाई होती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप पित्ती का अनुभव करते हैं, चेहरे या गले में सूजन, घरघराहट, बेहोशी और सांस की कमी सहित सूजन, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स को निम्नलिखित श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि वे कितनी बार होते हैं:
नीचे सूचीबद्ध साइड इफेक्ट्स हैं जो शरीर के उस हिस्से के आधार पर भिन्न होते हैं जहां बोटॉक्स इंजेक्ट किया जाता है:
पलक और चेहरे में इंजेक्शन
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- पलक का गिरना।
आम दुष्प्रभाव:
- चेहरे की सूजन;
- स्थानीयकृत कॉर्नियल क्षति (आंख के सामने को कवर करने वाली स्पष्ट सतह);
- पूरी तरह से आंख बंद करने में कठिनाई;
- अत्यधिक फाड़;
- चिढ़;
- सूखी आंख, आंखों में जलन और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता;
- त्वचा के नीचे खरोंच।
असामान्य दुष्प्रभाव:
- सिर चकराना;
- दृष्टि गड़बड़ी;
- धुंधली दृष्टि;
- दोहरी दृष्टि;
- थकान;
- कॉर्निया की सूजन (आंख के सामने को कवर करने वाली स्पष्ट सतह);
- चेहरे की मांसपेशियों की कमजोरी;
- चेहरे के एक तरफ की मांसपेशियों की छूट;
- जल्दबाज;
- पलकों की असामान्य आवक या जावक गति।
दुर्लभ दुष्प्रभाव:
- पलक की सूजन।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव:
- अल्सर, कॉर्निया को नुकसान (आंख के सामने को कवर करने वाली स्पष्ट सतह);
- आंख में उच्च दबाव।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
गर्दन और कंधे में इंजेक्शन
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- निगलने में कठिनाई;
- दर्द;
- मांसपेशी में कमज़ोरी।
आम दुष्प्रभाव:
- सिर चकराना;
- फ्लू सिंड्रोम;
- तंद्रा
- मांसपेशियों में ऐंठन;
- त्वचा की संवेदनशीलता में कमी;
- कमजोरी की भावना;
- सामान्य अस्वस्थता की भावना;
- मिचली महसूस करना;
- सरदर्द;
- कठोरता या मांसपेशियों की व्यथा;
- ऊपरी वायुमार्ग की सूजन और जलन (राइनाइटिस);
- नाक बंद या बहती नाक, खाँसी, गले में खराश, गुदगुदी या गले में जलन;
- शुष्क मुंह।
असामान्य दुष्प्रभाव:
- साँसों की कमी;
- दोहरी दृष्टि;
- बुखार;
- पलक का गिरना;
- आवाज का परिवर्तन।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
स्ट्रोक के रोगियों में कलाई और हाथ में इंजेक्शन
आम दुष्प्रभाव:
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि;
- लाल क्षेत्रों (चोट या पुरपुरा) के कारण त्वचा के नीचे खरोंच और खून बह रहा है;
- इंजेक्शन स्थल पर रक्तस्राव या जलन;
- हाथों और उंगलियों में दर्द;
- दर्द जहां इंजेक्शन दिया जाता है;
- बुखार;
- फ्लू सिंड्रोम।
असामान्य दुष्प्रभाव:
- डिप्रेशन;
- खड़े होने पर रक्तचाप में कमी जो चक्कर आना, चक्कर आना या बेहोशी का कारण बनती है;
- चक्कर आना या 'कताई' (चक्कर) की भावना;
- आंदोलनों के समन्वय की कमी;
- स्मरण शक्ति की क्षति;
- सामान्यीकृत कमजोरी;
- दर्द;
- जोड़ों का दर्द या सूजन;
- त्वचा की संवेदनशीलता में कमी;
- स्तब्ध हो जाना या झुनझुनी;
- हाथों और पैरों जैसे अंगों की सूजन;
- त्वचा की सूजन (जिल्द की सूजन);
- सरदर्द;
- सामान्य अस्वस्थता की भावना;
- मिचली महसूस करना;
- इंजेक्शन स्थल पर संवेदनशीलता में वृद्धि;
- जल्दबाज;
- स्तब्ध हो जाना या मुंह के आसपास झुनझुनी;
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा);
- खुजली
इनमें से कुछ असामान्य दुष्प्रभाव आपकी बीमारी से भी संबंधित हो सकते हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
बगल के अत्यधिक पसीने के लिए इंजेक्शन
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द।
आम दुष्प्रभाव:
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द;
- सरदर्द;
- स्तब्ध हो जाना या झुनझुनी;
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना;
- बगल के अलावा कहीं और पसीना बढ़ जाना;
- असामान्य त्वचा गंध;
- खुजली;
- बाल झड़ना;
- त्वचा के नीचे सूजन;
- हाथ और उंगलियों जैसे हाथ-पैर में दर्द;
- दर्द;
- प्रतिक्रिया और सूजन, रक्तस्राव या जलन और इंजेक्शन स्थल पर संवेदनशीलता में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव:
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- कमजोरी की भावना;
- मांसपेशियों में दर्द;
- संयुक्त समस्याएं;
- मिचली महसूस कर रहा है.
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
सेरेब्रल पाल्सी वाले बच्चों में लेग इंजेक्शन
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- विषाणुजनित संक्रमण;
- कान संक्रमण।
आम दुष्प्रभाव:
- उनींदापन;
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- हाथों और उंगलियों जैसे हाथों में दर्द;
- चाल में समस्याएं;
- स्तब्ध हो जाना या झुनझुनी;
- मांसपेशियों में दर्द;
- मूत्र असंयम (मूत्राशय खाली करने को नियंत्रित करने में असमर्थता);
- सामान्य अस्वस्थता की भावना;
- गिरता है;
- जल्दबाज;
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द;
- कमजोरी की भावना।
सेरेब्रल पाल्सी वाले बच्चों में कभी-कभी एस्पिरेशन निमोनिया से जुड़े बोटोक्स उपचार के बाद मृत्यु की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
अतिसक्रिय मूत्राशय के कारण मूत्र असंयम के लिए मूत्राशय की दीवार में इंजेक्शन
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- मूत्र मार्ग में संक्रमण;
- इंजेक्शन के बाद दर्दनाक पेशाब *।
आम दुष्प्रभाव:
- मूत्र में बैक्टीरिया, मूत्र में सफेद रक्त कोशिकाएं;
- मूत्राशय को खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण);
- मूत्राशय का अधूरा खाली होना;
- दिन के दौरान बार-बार पेशाब आना;
- इंजेक्शन के बाद मूत्र में रक्त **।
* यह दुष्प्रभाव इंजेक्शन प्रक्रिया से भी संबंधित हो सकता है। ** यह दुष्प्रभाव केवल इंजेक्शन प्रक्रिया से संबंधित है
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
रीढ़ की हड्डी की चोट या मल्टीपल स्केलेरोसिस से जुड़े मूत्राशय विकारों के कारण मूत्र असंयम के लिए मूत्राशय की दीवार में इंजेक्शन
बहुत आम दुष्प्रभाव:
- मूत्र मार्ग में संक्रमण;
- मूत्राशय को खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण)।
आम दुष्प्रभाव:
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा);
- कब्ज;
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- मांसपेशी में ऐंठन;
- इंजेक्शन के बाद मूत्र में रक्त *;
- इंजेक्शन के बाद दर्दनाक पेशाब *;
- मूत्राशय की दीवार में सूजन (मूत्राशय डायवर्टीकुलम);
- थकान;
- चलने में समस्या (चाल की गड़बड़ी);
- शरीर की संभावित अनियंत्रित प्रतिवर्त प्रतिक्रिया (जैसे कि अत्यधिक पसीना, धड़कते सिरदर्द या बढ़ी हुई नाड़ी) लगभग इंजेक्शन (स्वायत्त डिस्लेक्सिया) के संयोजन के साथ *;
- गिरता है।
* इनमें से कुछ सामान्य दुष्प्रभाव इंजेक्शन प्रक्रिया से भी संबंधित हो सकते हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
क्रोनिक माइग्रेन से पीड़ित रोगियों में सिरदर्द के इलाज के लिए सिर और गर्दन में इंजेक्शन
आम दुष्प्रभाव:
- सरदर्द;
- माइग्रेन;
- जल्दबाज;
- खुजली;
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द;
- गर्दन दर्द;
- चेहरे की मांसपेशियों की कमजोरी;
- पलक का गिरना;
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- मांसपेशियों में दर्द;
- मांसपेशी में ऐंठन;
- मांसपेशियों में दर्द;
- मांसपेशियों की जकड़न।
असामान्य दुष्प्रभाव:
- निगलने में कठिनाई;
- त्वचा का दर्द;
- जबड़े में दर्द;
- पलकों की सूजन।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
अन्य दुष्प्रभावों के बारे में सामान्य जानकारी
इंजेक्शन साइट से दूर बोटॉक्स के प्रसार से संबंधित अवांछित प्रभाव बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं और इसमें शामिल हैं:
- मांसपेशी में कमज़ोरी;
- कब्ज;
- निगलने में कठिनाई;
- फेफड़ों में भोजन या तरल पदार्थ का आकस्मिक मार्ग जो कुछ मामलों में निमोनिया का कारण बन सकता है।
निगलने में कठिनाई हल्के से लेकर गंभीर तक हो सकती है और कुछ मामलों में उपचार की आवश्यकता होती है। दुर्लभ मामलों में, निगलने में कठिनाई के कारण लोगों की मृत्यु हुई है।
हृदय संबंधी दुष्प्रभाव शायद ही कभी बताए गए हैं:
- दिल की अनियमित धड़कन;
- हार्ट अटैक।
इनमें से कुछ लोगों का निधन हो गया है। हालांकि, इनमें से कुछ मरीजों को पहले से ही दिल की समस्या थी।
गंभीर या तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं, जिनमें शामिल हैं:
- पित्ती;
- चेहरे या गले की सूजन सहित सूजन;
- खड़खड़ाना;
- बेहोश होने जैसा;
- साँसों की कमी।
के मामले
- बोटॉक्स उपचार के बाद दौरे या दौरे पड़ना, खासकर उन रोगियों में जिन्होंने पहले इन लक्षणों का अनुभव किया है। ये प्रभाव मुख्य रूप से तब हुए जब सेरेब्रल पाल्सी वाले बच्चों में लगातार पैर की मांसपेशियों की ऐंठन के इलाज के लिए BOTOX का उपयोग किया गया था।
किसी भी इंजेक्शन की तरह, इनोकुलम से संबंधित दुष्प्रभाव बताए जा सकते हैं:
- दर्द, चोट, रक्तस्राव, या इंजेक्शन स्थल पर संक्रमण;
- स्तब्ध हो जाना या झुनझुनी;
- त्वचा की संवेदनशीलता में कमी;
- व्यथा;
- सूजन / सूजन;
- एरिथेमा (लालिमा);
- रक्तचाप की गर्मी और दर्द और/या सुई की "चिंता" के कारण बेहोशी। BOTOX इंजेक्शन के बाद, रोगियों को भी था:
- बुखार और फ्लू जैसे लक्षण।
निम्नलिखित सूची में किसी भी चिकित्सा स्थिति के लिए उपयोग किए जाने वाले BOTOX के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए अतिरिक्त अवांछनीय प्रभावों की सूची है, क्योंकि इसका विपणन किया गया था:
- एलर्जी की प्रतिक्रिया;
- इंजेक्शन पेशी के संक्रमण / संकुचन का नुकसान;
- साँस लेने में कठिनाई और / या श्वसन विफलता;
- आकांक्षा निमोनिया (भोजन, पेय, लार या उल्टी की आकस्मिक आकांक्षा के कारण फेफड़ों की सूजन);
- पुरानी मांसपेशियों की बीमारी (मायस्थेनिया ग्रेविस);
- धुंधली दृष्टि;
- स्पष्ट रूप से देखने में कठिनाई;
- स्ट्रैबिस्मस;
- बेहोशी;
- दर्द / सुन्नता / या रीढ़ की हड्डी में कमजोरी;
- चेहरे के एक हिस्से को प्रभावित करने वाली मांसपेशियों का गिरना;
- चेहरे की मांसपेशियों की कमजोरी;
- बाहों और कंधों को हिलाने में कठिनाई;
- त्वचा की संवेदनशीलता में कमी;
- मांसपेशियों में दर्द;
- पेट में दर्द;
- दस्त, उल्टी, भूख न लगना;
- बुखार;
- विभिन्न प्रकार के लाल धब्बेदार चकत्ते;
- सामान्य अस्वस्थता की भावना;
- बोलने में परेशानी;
- खुजली;
- बहुत ज़्यादा पसीना आना;
- बाल झड़ना;
- सुनवाई में कमी;
- कान में बजना;
- चक्कर आना या 'कताई' (चक्कर) की भावना;
- स्तब्ध हो जाना या झुनझुनी।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बोटॉक्स को बच्चों की पहुंच और नजर से दूर रखें।
एक्सप के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद आपके डॉक्टर को बोटॉक्स का उपयोग नहीं करना चाहिए। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस), या फ्रीजर (-5 डिग्री सेल्सियस या नीचे) में स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद, समाधान के तत्काल उपयोग की सिफारिश की जाती है; हालांकि, उत्पाद को रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
बोटॉक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: क्लोस्ट्रीडियम बोटुलिनम बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए। प्रत्येक शीशी में बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए की 50, 100 या 200 एलर्जेन इकाइयाँ होती हैं।
- अन्य अवयव मानव एल्ब्यूमिन और सोडियम क्लोराइड हैं।
बोटॉक्स की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
BOTOX एक स्पष्ट कांच की शीशी में सफेद पाउडर के रूप में आता है। इंजेक्शन से पहले, उत्पाद को सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) के इंजेक्शन के लिए एक बाँझ समाधान में पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
पैक 1, 2, 3 और 6 शीशियों के हो सकते हैं। इसके अलावा, बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए की बोटोक्स ५० और १०० एलर्जेन इकाइयाँ भी १० शीशियों के पैक में मौजूद हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन योग्य समाधान के लिए बोटोक्स १०० यूनिट एलर्जेन पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बोटुलिनम टॉक्सिन * टाइप ए, 100 एलर्जेन यूनिट प्रति शीशी।
* से क्लोस्ट्रीडियम बोटुलिनम
बोटुलिनम विष इकाइयाँ एक उत्पाद से दूसरे उत्पाद में विनिमेय नहीं हैं।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर।
सफेद पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
BOTOX उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• ब्लेफेरोस्पाज्म, हेमीफेशियल ऐंठन और संबंधित फोकल डिस्टोनियास;
• सर्वाइकल डिस्टोनिया (स्पस्मोडिक टॉरिसोलिस);
• फोकल लोच:
- दो साल या उससे अधिक उम्र के सेरेब्रल पाल्सी वाले बाल रोगियों के चलने में गतिशीलता के कारण गतिशील क्लबफुट विकृति से जुड़े;
- स्ट्रोक वाले वयस्क रोगियों में कलाई और हाथ की।
• बगल की लगातार और गंभीर प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस जो सामान्य दैनिक गतिविधियों में हस्तक्षेप करती है और सामयिक उपचार के लिए प्रतिरोधी है।
• वयस्क रोगियों में मूत्राशय की डिट्रसर पेशी की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के साथ मूत्र असंयम, रीढ़ की हड्डी के स्थिर घाव के कारण गर्भाशय ग्रीवा क्षेत्र से निचले स्तर तक या मल्टीपल स्केलेरोसिस के साथ होता है।
• ऐसे वयस्क रोगियों में रोगसूचक राहत जो पुराने माइग्रेन के नैदानिक मानदंडों को पूरा करते हैं (सिरदर्द प्रति माह ≥15 दिनों तक रहता है जिसमें माइग्रेन के साथ कम से कम 8 दिन शामिल हैं) और जिन्होंने अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है या माइग्रेन प्रोफिलैक्सिस के लिए दवाओं के प्रति असहिष्णु हैं (देखें खंड 4.4) .
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
कृपया नीचे वर्णित प्रत्येक संकेत के लिए विशिष्ट अनुशंसाएं देखें।
बोटुलिनम विष इकाइयाँ एक उत्पाद से दूसरे उत्पाद में विनिमेय नहीं हैं। एलर्जेन इकाइयों में अनुशंसित खुराक अन्य बोटुलिनम विष की तैयारी से भिन्न होती है।
निम्नलिखित जानकारी महत्वपूर्ण है: यदि एक ही उपचार के दौरान बोटोक्स की विभिन्न शक्तियों वाले पैक का उपयोग किया जाता है, तो प्रति 0.1 मिली इकाइयों की विशिष्ट संख्या को पुनर्गठित करने के लिए मंदक की सही मात्रा का उपयोग करने के लिए विशेष ध्यान रखें। मंदक की मात्रा BOTOX 50 Allergan इकाइयों, BOTOX 100 Allergan इकाइयों और BOTOX 200 Allergan इकाइयों के बीच भिन्न होती है। प्रत्येक सिरिंज को ठीक से लेबल किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए बोटोक्स को केवल बाँझ सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। मंदक की सही मात्रा एक सिरिंज के साथ खींची जानी चाहिए (नीचे कमजोर पड़ने वाली तालिका देखें)।
मूत्राशय के निरोधक पेशी की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के कारण मूत्र असंयम के लिए 100 इकाई शीशियों के लिए कमजोर पड़ने के निर्देश:
• बोटोक्स की दो १०० यूनिट शीशियों को ०.९% अनारक्षित खारा के ६ मिली के साथ पुनर्गठित करें और शीशी को धीरे से मिलाएं।
• दो अलग-अलग 10 मिलीलीटर सीरिंज का उपयोग करके प्रत्येक शीशी से 4 मिलीलीटर निकालें।
• एक तिहाई 10 मिली सीरिंज का उपयोग करके प्रत्येक शीशी से शेष 2 मिलीलीटर निकाल लें।
• तीन १० मिली सीरिंज में से प्रत्येक में ६ मिली प्रिजर्वेटिव-फ्री ०.९% लवण मिलाकर पुनर्गठन को पूरा करें और धीरे से मिलाएं।
आपको तीन 10 मिली सीरिंज मिलेगी जिसमें कुल 200 यूनिट्स के पुनर्गठित BOTOX होंगे।
सिरिंज में पुनर्गठन के तुरंत बाद प्रयोग करें। किसी भी अप्रयुक्त खारा को त्यागें।
अन्य सभी संकेतों के लिए BOTOX 100 Allergan Unit पैक के लिए कमजोर पड़ने वाली तालिका:
यह उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है और किसी भी अप्रयुक्त अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
शीशियों के उपयोग, हैंडलिंग और निपटान के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग मरीजों में पर्याप्त खुराक अध्ययन नहीं किया गया है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के बीच सबसे लंबे समय तक चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त अंतराल के साथ सबसे कम प्रभावी खुराक दी जाए। एक महत्वपूर्ण इतिहास वाले बुजुर्ग मरीजों में विशेष सावधानी बरतें और अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती इलाज करें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ब्लेफेरोस्पाज्म, हेमीफेशियल ऐंठन या सरवाइकल डिस्टोनिया के उपचार में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता बच्चों (12 वर्ष से कम उम्र) में प्रदर्शित नहीं की गई है।
न्यूरोजेनिक डिटर्जेंट की अधिकता के कारण मूत्र असंयम के उपचार में बोटोक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता बाल चिकित्सा आबादी (18 वर्ष से कम आयु की आबादी) में स्थापित नहीं की गई है।
क्रोनिक माइग्रेन के उपचार में बोटोक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन बाल चिकित्सा आबादी (18 वर्ष से कम आयु की आबादी) में नहीं किया गया है।
कांख के प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस के उपचार में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया गया है। गंभीर एक्सिलरी हाइपरहाइड्रोसिस के उपचार में 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड ४.८ और ५.१ में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है (देखें खंड ४.८ और ५.१)।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में स्ट्रोक से जुड़े ऊपरी अंगों की लोच के उपचार में बोटोक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
कृपया नीचे वर्णित प्रत्येक संकेत के लिए विशिष्ट अनुशंसा देखें।
BOTOX को केवल उचित रूप से योग्य चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जिनके पास आवश्यक उपकरणों को संभालने और उपयोग करने का अनुभव है।
खुराक के लिए सभी संकेतों और प्रत्येक पेशी में इंजेक्शन साइटों की संख्या के लिए सामान्य वैधता का इष्टतम स्तर स्थापित नहीं किया गया है। इन मामलों में, चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत उपचार के नियम स्थापित किए जाने चाहिए। खुराक के लिए इष्टतम स्तर अनुमापन द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए लेकिन अधिकतम अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
ब्लेफेरोस्पाज्म / हेमीफेसियल ऐंठन
पुनर्गठित बोटॉक्स को एक बाँझ 27-30 गेज / 0.40-0.30 मिमी सुई का उपयोग करके इंजेक्ट किया जाना चाहिए। इलेक्ट्रोमोग्राफी मार्गदर्शन की आवश्यकता नहीं है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 1.25-2.5 इकाइयों के बीच है जिसे ऊपरी पलक के ऑर्बिक्युलिस पेशी के मध्य और पार्श्व क्षेत्र में और निचली पलक के ऑर्बिक्युलिस पेशी के पार्श्व क्षेत्र में इंजेक्ट किया जाना है। यदि इन क्षेत्रों में ऐंठन दृष्टि के साथ हस्तक्षेप करती है, तो अतिरिक्त साइटों को आइब्रो क्षेत्र, पार्श्व ऑर्बिक्युलर मांसपेशी क्षेत्र और ऊपरी चेहरे में इंजेक्ट किया जा सकता है। लेवेटर ऊपरी पलक की मांसपेशी के पास इंजेक्शन से बचने से पीटोसिस उत्पन्न होने की संभावना कम हो सकती है। निचली पलक, इस प्रकार अवर तिरछी पेशी में प्रसार को कम करके, डिप्लोपिया की जटिलता को कम कर सकती है।
सामान्य तौर पर, इंजेक्शन का प्रारंभिक प्रभाव तीन दिनों के भीतर देखा जाता है और उपचार के बाद अधिकतम 1-2 सप्ताह तक पहुंच जाता है। प्रत्येक उपचार लगभग तीन महीने तक रहता है, जिसके बाद प्रक्रिया को आवश्यकतानुसार दोहराया जा सकता है। बाद के सत्रों में, खुराक हो सकती है यदि प्रारंभिक उपचार की प्रतिक्रिया को अपर्याप्त माना जाता है तो इसे दोगुना तक बढ़ाया जा सकता है। हालांकि, प्रति साइट 5 यूनिट से अधिक खुराक बढ़ाने से बहुत कम लाभ होता है। प्रारंभिक खुराक प्रति आंख 25 यूनिट से अधिक नहीं होनी चाहिए। आम तौर पर कोई और लाभ प्राप्त नहीं होता है उपचार से हर तीन महीने में एक बार से अधिक बार।
ब्लेफेरोस्पाज्म के उपचार में 12 सप्ताह की अवधि में कुल खुराक 100 यूनिट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
हेमीफेशियल ऐंठन या सातवें तंत्रिका विकारों वाले मरीजों का इलाज उसी तरह किया जाना चाहिए जैसे कि एकतरफा ब्लेफेरोस्पाज्म के साथ, अन्य प्रभावित चेहरे की मांसपेशियों को आवश्यकतानुसार इंजेक्शन लगाया जाता है।
सरवाइकल डिस्टोनिया
पुनर्गठित बोटॉक्स को उचित आकार की सुई (आमतौर पर 25 - 30 गेज / 0.50 - 0.30 मिमी) का उपयोग करके इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षणों में, सर्वाइकल डिस्टोनिया के उपचार में आमतौर पर स्टर्नोक्लेडोमैस्टॉइड, लेवेटर स्कैपुला, स्केलीन, सिर के स्प्लेनियम, सेमीस्पाइनल, बहुत लंबी और / या ट्रेपेज़ियस मांसपेशी (ओं) में BOTOX का एक इंजेक्शन शामिल होता है। यह सूची संपूर्ण नहीं है। सिर की स्थिति को नियंत्रित करने के लिए जिम्मेदार सभी मांसपेशियां शामिल हो सकती हैं और इसलिए उपचार की आवश्यकता होती है।
मांसपेशी अतिवृद्धि या शोष का द्रव्यमान और डिग्री ऐसे कारक हैं जिन्हें उचित खुराक चुनते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए। डायस्टोनिया के नैदानिक अभिव्यक्ति में बदलाव के बिना मांसपेशियों की सक्रियता के पैटर्न गर्भाशय ग्रीवा के डिस्टोनिया में अनायास बदल सकते हैं।
एकल मांसपेशियों को अलग करने में कठिनाई के मामले में, इंजेक्शन इलेक्ट्रोमोग्राफिक मार्गदर्शन के साथ किया जाना चाहिए। सर्वाइकल डिस्टोनिया के उपचार के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए पहले नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, पुनर्गठित बोटोक्स की खुराक 140 से 280 यूनिट तक थी। हाल के अध्ययनों में, प्रशासित खुराक 95 से 360 यूनिट तक थी। ( औसतन लगभग 240 इकाइयाँ।) किसी भी अन्य दवा के साथ, एक अनुपचारित रोगी में शुरुआती खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए। प्रत्येक साइट पर 50 से अधिक इकाइयों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। 100 से अधिक इकाइयों को स्टर्नोक्लेडोमैस्टॉइड में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। मांसपेशी डिस्पैगिया की घटनाओं को कम करने के लिए, स्टर्नोक्लेडोमैस्टॉइड को द्विपक्षीय रूप से इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। प्रारंभिक प्रतिक्रिया के आधार पर बाद के चक्रों में उचित खुराक समायोजन करते हुए, चिकित्सा के पहले चक्र में कुल 200 से अधिक इकाइयों को इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
प्रति सत्र 300 इकाइयों की कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। इंजेक्शन साइटों की इष्टतम संख्या मांसपेशियों के आकार पर निर्भर करती है।
नैदानिक सुधार आमतौर पर इंजेक्शन के बाद पहले दो हफ्तों के भीतर देखा जाता है। अधिकतम नैदानिक लाभ आमतौर पर इंजेक्शन के लगभग छह सप्ताह बाद होता है। 10 सप्ताह से कम अवधि के उपचार में अंतराल की सिफारिश नहीं की जाती है। नैदानिक अध्ययनों में लाभकारी प्रभाव की अवधि ने लगभग 12 सप्ताह की एक विशिष्ट अवधि के साथ पर्याप्त परिवर्तनशीलता (2 से 33 सप्ताह तक) दिखाई।
शिशु सेरेब्रल पाल्सी
पुनर्गठित बोटॉक्स को एक बाँझ 23-26 गेज / 0.60 - 0.45 मिमी सुई के साथ इंजेक्ट किया जाना चाहिए। उत्पाद को प्रभावित गैस्ट्रोकेनमियस मांसपेशी के औसत दर्जे और पार्श्व शीर्ष में एकल इंजेक्शन द्वारा आंशिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। हेमिप्लेजिया में, प्रभावित अंग में अनुशंसित प्रारंभिक कुल खुराक 4 यूनिट / किग्रा शरीर का वजन है। डिप्लेजिया में, प्रारंभिक अनुशंसित कुल खुराक शरीर के वजन के 6 यूनिट/किलोग्राम को प्रभावित अंगों के बीच विभाजित किया जाता है। कुल खुराक 200 यूनिट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
नैदानिक सुधार आमतौर पर इंजेक्शन के बाद पहले दो हफ्तों के भीतर होता है।
आगे की खुराक तब दी जानी चाहिए जब पिछले इंजेक्शन का नैदानिक प्रभाव कम हो जाता है, लेकिन हर तीन महीने में एक बार से अधिक बार नहीं। उपचार के बाद के पाठ्यक्रमों के बीच कम से कम छह महीने के अंतराल को प्राप्त करने के लिए खुराक के आहार को समायोजित किया जा सकता है।
स्ट्रोक से जुड़े ऊपरी अंग की फोकल लोच
पुनर्गठित बोटॉक्स को सतही मांसपेशियों के लिए बाँझ 25, 27 या 30 गेज सुई और गहरी मांसपेशियों के लिए लंबी सुई के साथ इंजेक्ट किया जाना चाहिए। प्रभावित मांसपेशियों के स्थानीयकरण के लिए इलेक्ट्रोमोग्राफिक मार्गदर्शन तकनीकों या तंत्रिका उत्तेजना का उपयोग करना उपयोगी हो सकता है। एकाधिक इंजेक्शन साइटें मांसपेशियों के संक्रमण क्षेत्रों के साथ बोटोक्स का अधिक समान संपर्क सुनिश्चित करती हैं और बड़ी मांसपेशियों के मामले में विशेष रूप से उपयोगी होती हैं।
सही खुराक और इंजेक्शन साइटों की संख्या को शामिल मांसपेशियों के आकार, संख्या और स्थान, लोच की गंभीरता, किसी भी स्थानीय मांसपेशियों की कमजोरी और पिछले उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर व्यक्तिगत जरूरतों के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रशासित खुराक निम्नलिखित हैं::
नियंत्रित और अनियंत्रित ओपन लेबल क्लिनिकल परीक्षणों में, चयनित मांसपेशियों में विभाजित 200 और 240 इकाइयों के बीच की खुराक का उपयोग एक निश्चित उपचार चक्र में किया गया था।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एकल उपचार के बाद 12 सप्ताह तक रोगियों का पालन किया गया।
मांसपेशियों की टोन में सुधार 2 सप्ताह के भीतर देखा गया और सबसे बड़ा प्रभाव आमतौर पर 4-6 सप्ताह के भीतर देखा गया।
चल रहे एक अनियंत्रित खुले अध्ययन में, अधिकांश रोगियों को 12-16 सप्ताह के अंतराल के बाद वापस ले लिया गया जब मांसपेशियों की टोन पर प्रभाव कम हो रहा था।
इन रोगियों को ५४ सप्ताह में ९६० इकाइयों की अधिकतम संचयी खुराक के साथ ४ टीकाकरण प्राप्त हुए। यदि चिकित्सक इसे उचित समझे, तो पिछले इंजेक्शन का प्रभाव कम होने पर बार-बार खुराक दी जा सकती है। 12 सप्ताह से पहले पीछे हटना नहीं चाहिए। गैंडे के समय मौजूद मांसपेशियों की लोच की डिग्री और प्रकार इसे एक खुराक की आवश्यकता बना सकता है बोटॉक्स का समायोजन और इलाज की जाने वाली मांसपेशियों में बदलाव।
सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
कांख का प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस
पुनर्गठित बोटोक्स (१०० यूनिट्स / ४ एमएल) को ३० गेज सुई का उपयोग करके इंजेक्ट किया जाता है।
BOTOX की ५० इकाइयों को अंतःस्रावी रूप से टीका लगाया जाता है, प्रत्येक बगल के हाइपरहाइड्रोसिस में, एक दूसरे से लगभग १-२ सेमी "एक-दूसरे से कई साइटों में समान रूप से वितरित किया जाता है।
हाइपरहाइड्रोसिस क्षेत्र को मानक धुंधला तकनीकों का उपयोग करके परिभाषित किया जा सकता है, जैसे कि माइनर स्टार्च-आयोडेट परीक्षण। प्रति बगल में 50 यूनिट से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
नैदानिक सुधार आमतौर पर टीकाकरण के पहले सप्ताह के भीतर होता है।
जब पिछले इंजेक्शन का नैदानिक प्रभाव कम हो जाता है और जब इलाज करने वाला चिकित्सक इसे आवश्यक समझता है तो बोटॉक्स को फिर से टीका लगाया जा सकता है। टीकाकरण हर 16 सप्ताह से अधिक बार दोहराया नहीं जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
मूत्राशय निरोधक की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के कारण मूत्र असंयम
उपचार के समय मरीजों को मूत्र मार्ग में संक्रमण नहीं होना चाहिए।
उपचार के 1-3 दिन पहले, उपचार के दिन और उपचार के 1-3 दिन बाद प्रोफिलैक्सिस के लिए एंटीबायोटिक्स दी जानी चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी इंजेक्शन प्रक्रिया से कम से कम 3 दिन पहले एंटीप्लेटलेट थेरेपी बंद कर दें। रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए एंटीकोआगुलेंट थेरेपी पर मरीजों को उचित रूप से प्रबंधित किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन से पहले, पतला संवेदनाहारी (बिना बेहोश करने की क्रिया के साथ या बिना) का इंट्रावेसिकल टपकाना संभव है या ऑपरेटिंग स्वास्थ्य सुविधा के स्थानीय अभ्यास के अनुसार "सामान्य संज्ञाहरण के साथ आगे बढ़ना है। यदि ए" संवेदनाहारी का स्थानीय टपकाना किया जाता है इंजेक्शन प्रक्रिया के अगले चरणों से पहले मूत्राशय को खाली किया जाना चाहिए और बाँझ खारा से धोया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक बोटोक्स की 200 इकाइयाँ हैं, अर्थात 1 मिली इंजेक्शन (~ 6.7 इकाइयाँ) 30 detrusor पेशी साइटों में।
पुनर्गठित BOTOX (200 यूनिट / 30ml) को ट्राइन से परहेज करते हुए, कठोर या लचीले सिस्टोस्कोप के माध्यम से डेट्रसर पेशी में इंजेक्ट किया जाता है। "इंजेक्शन के लिए पर्याप्त दृश्यता प्राप्त करने के लिए, लेकिन अत्यधिक दूरी" से बचने के लिए मूत्राशय में पर्याप्त खारा डालें।
मौजूद किसी भी हवा को हटाने के लिए, इंजेक्शन शुरू करने से पहले इंजेक्शन सुई को लगभग 1 मिलीलीटर घोल (सुई की लंबाई के आधार पर) से भरना चाहिए।
लगभग 2 मिमी के लिए निरोधक पेशी में सुई डालें और लगभग 1 सेमी (आरेख देखें) के अलावा 1 मिलीलीटर प्रत्येक (कुल मात्रा 30 मिलीलीटर) के 30 इंजेक्शन करें। अंतिम इंजेक्शन के लिए, सामान्य बाँझ के लगभग 1 मिलीलीटर शारीरिक समाधान इंजेक्ट करें। पूरी खुराक देने के लिए। एक बार इंजेक्शन लगाने के बाद, मूत्राशय की दीवार की कल्पना करने के लिए उपयोग किए जाने वाले शारीरिक समाधान को हटा दें। इंजेक्शन के बाद कम से कम 30 मिनट तक रोगी का निरीक्षण करें।
नैदानिक सुधार आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर देखा जाता है। यदि पिछले उपचार का नैदानिक प्रभाव कम हो जाता है (बीओटीओएक्स की 200 इकाइयों के लिए चरण III नैदानिक परीक्षणों में औसत अवधि 256-295 दिन थी), लेकिन 3 महीने से पहले नहीं, उपचार के एक नए पाठ्यक्रम में रोगियों को फिर से शुरू करने की संभावना का मूल्यांकन करें। मूत्राशय में पिछले इंजेक्शन।
क्रोनिक माइग्रेन
क्रोनिक माइग्रेन का निदान और BOTOX का प्रशासन केवल पुराने माइग्रेन के उपचार में अनुभवी न्यूरोलॉजिस्ट की देखरेख में किया जाना चाहिए।
जीर्ण माइग्रेन के उपचार के लिए पुनर्गठित बोटोक्स की अनुशंसित खुराक 155 और 195 इकाइयों के बीच है जिसे 0.5 इंच 30 गेज सुई के माध्यम से सिर की मांसपेशियों और गर्दन के 7 विशिष्ट क्षेत्रों के बीच विभाजित इंजेक्शन के साथ इंट्रामस्क्युलर (आईएम) प्रशासित किया जाता है।
अत्यधिक मोटी ग्रीवा मांसपेशियों वाले रोगियों के लिए ग्रीवा क्षेत्र में 1 इंच की सुई का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है। प्रोसेरस मांसपेशी के अपवाद के साथ, जहां केवल एक साइट (मिडलाइन) को इंजेक्ट किया जाना चाहिए, अन्य सभी मांसपेशियों को द्विपक्षीय रूप से इंजेक्ट करने की आवश्यकता होती है, आधा इंजेक्शन बाईं ओर और आधा सिर के दाईं ओर दिया जाता है और के मामले में प्रमुख दर्दनाक साइट या साइट, प्रति मांसपेशी अधिकतम खुराक तक अधिकतम 3 विशिष्ट मांसपेशी समूहों (ओसीसीपिटल, टेम्पोरल और ट्रेपेज़ियस) में एक या दोनों तरफ आगे इंजेक्शन देना संभव है।
अनुशंसित पुन: प्रसंस्करण अनुसूची हर 12 सप्ताह में होती है।
क्रोनिक माइग्रेन के लिए प्रति मांसपेशी बोटोक्स खुराक:
सभी संकेतों के लिए
उपचार के पहले कोर्स के बाद उपचार की विफलता की स्थिति में, अनुपस्थिति के उदाहरण के लिए, इंजेक्शन के एक महीने बाद, आधारभूत की तुलना में एक महत्वपूर्ण नैदानिक सुधार के लिए, निम्नलिखित क्रियाएं करना आवश्यक है:
• नैदानिक सत्यापन, जिसमें एक विशेषज्ञ संदर्भ में एक इलेक्ट्रोमोग्राफिक परीक्षा शामिल हो सकती है, इंजेक्शन पेशी (ओं) पर विष की कार्रवाई;
• विफलता के कारणों का विश्लेषण, उदा. इंजेक्शन लगाने के लिए मांसपेशियों का एक बुरा विकल्प, एक अपर्याप्त खुराक, एक गलत इंजेक्शन तकनीक, एक निश्चित संकुचन की उपस्थिति, बहुत कमजोर प्रतिपक्षी मांसपेशियां, विष को निष्क्रिय करने वाले एंटीबॉडी का निर्माण;
• बोटुलिनम विष प्रकार ए के साथ उपचार की उपयुक्तता का पुनर्मूल्यांकन;
• उपचार के पहले पाठ्यक्रम के बाद के दुष्प्रभावों की अनुपस्थिति में, उपचार का दूसरा कोर्स निम्नानुसार शुरू करें: i) पिछली चिकित्सा विफलता के विश्लेषण को ध्यान में रखते हुए खुराक को समायोजित करें; ii) ईएमजी तकनीक का उपयोग करें; और iii) निरीक्षण करें चिकित्सा के बाद के दो पाठ्यक्रमों के बीच तीन महीने का अंतराल।
उपचार की विफलता या बार-बार इंजेक्शन के बाद कम प्रभाव की स्थिति में, वैकल्पिक चिकित्सा विधियों को नियोजित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
बोटॉक्स contraindicated है:
• बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए, या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में;
• प्रस्तावित इंजेक्शन स्थलों पर संक्रमण की उपस्थिति में।
मूत्राशय निरोधक की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के कारण मूत्र असंयम के उपचार के लिए BOTOX भी contraindicated है:
• उपचार के समय मूत्र पथ के संक्रमण वाले रोगियों में;
• उपचार के समय तीव्र मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों में, जो नियमित रूप से कैथीटेराइजेशन से नहीं गुजरते हैं;
• यदि आवश्यक हो तो उपचार के बाद कैथीटेराइजेशन शुरू करने में अनिच्छुक और / या असमर्थ रोगियों में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बोटॉक्स को प्रशासित करने से पहले प्रभावित क्षेत्र के सापेक्ष सामान्य शरीर रचना विज्ञान और पिछली सर्जरी के कारण किसी भी असामान्य रचनात्मक स्थिति से अवगत होना जरूरी है और पहले घायल रचनात्मक संरचनाओं के टीकाकरण से बचा जाना चाहिए। रोगियों में घातक परिणामों सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं जिन्होंने सीधे लार ग्रंथियों, ओर्लो-लिंगुअल-ग्रसनी क्षेत्र, अन्नप्रणाली और पेट में BOTOX के अनिर्दिष्ट इंजेक्शन प्राप्त किए थे कुछ रोगियों में पहले से मौजूद डिस्पैगिया या महत्वपूर्ण दुर्बलता थी।
बोटॉक्स प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक और आवृत्तियों को पार नहीं किया जाना चाहिए।
एनाफिलेक्सिस, सीरम रोग, पित्ती, हल्के ऊतक शोफ और डिस्पेनिया सहित गंभीर और / या तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं अकेले बोटॉक्स के उपयोग के बाद या अन्य उत्पादों के साथ रिपोर्ट की गई हैं जो समान प्रतिक्रियाओं का कारण बनती हैं।
यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो रोगी को बोटोक्स के एक नए इंजेक्शन के साथ इलाज करने से बचें और तुरंत उचित चिकित्सा उपचार शुरू करें, उदाहरण के लिए एपिनेफ्रिन के साथ। एनाफिलेक्सिस के एक मामले की सूचना दी गई है जिसमें एक रोगी शामिल है जो अनुचित रूप से पतला बोटॉक्स के इंजेक्शन के बाद मर गया। 1% लिडोकेन (धारा 4.8 में "आगे की जानकारी" देखें)।
प्रशासन के बिंदु से दूर विष के प्रसार के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें), कभी-कभी मृत्यु हो जाती है, कभी-कभी डिस्पैगिया, निमोनिया और / या विपुल अस्थिभंग से जुड़ी होती है।
चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों को अतिरंजित मांसपेशियों की कमजोरी का अनुभव हो सकता है। निगलने में कठिनाई सहित अंतर्निहित तंत्रिका संबंधी विकारों वाले मरीजों में इन प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों में विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के तहत बोटुलिनम विष उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए और इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब उपचार के लाभ को जोखिम से अधिक माना जाता है। डिस्पैगिया और एस्पिरेशन निमोनिया के इतिहास वाले मरीजों को अत्यधिक सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
मरीजों या देखभाल करने वालों को निगलने, भाषण या श्वास संबंधी विकारों की स्थिति में तत्काल सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए।
डिस्फेगिया को ग्रीवा की मांसपेशियों के अलावा अन्य साइटों पर टीकाकरण के बाद भी सूचित किया गया है (खंड 4.4 "सरवाइकल डिस्टोनिया" देखें)।
BOTOX के बार-बार उपयोग के दौरान नैदानिक उतार-चढ़ाव (जैसा कि सभी बोटुलिनम विषाक्त पदार्थों के साथ) विभिन्न शीशी पुनर्गठन प्रक्रियाओं, इंजेक्शन अंतराल, इंजेक्शन की मांसपेशियों और इस्तेमाल किए गए जैविक परीक्षण द्वारा दिए गए छोटे अलग-अलग शक्ति मूल्यों के कारण हो सकता है।
बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए को निष्क्रिय करने वाले एंटीबॉडी का निर्माण विष की जैविक गतिविधि की निष्क्रियता के कारण बोटोक्स के साथ उपचार की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। कुछ अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि अधिक लगातार अंतराल पर या उच्च खुराक पर बोटोक्स के उपयोग से एंटीबॉडी के गठन की अधिक घटना हो सकती है। जब उपयुक्त हो, सबसे प्रभावी खुराक को इंजेक्ट करके एंटीबॉडी के गठन के संभावित जोखिम को कम किया जा सकता है। कम प्रशासित उपचार के बीच लंबे, चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त अंतराल के साथ।
किसी भी उपचार के साथ, जो पहले गतिहीन जीवन शैली का नेतृत्व करने वाले रोगियों को अपनी गतिविधियों को फिर से शुरू करने की अनुमति दे सकता है, गतिहीन रोगी को धीरे-धीरे अपनी गतिविधि फिर से शुरू करने की सलाह दी जानी चाहिए।
"इंजेक्शन के लिए चुनी गई साइट पर सूजन" की उपस्थिति में बोटॉक्स का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए या जब लक्ष्य मांसपेशी में अत्यधिक कमजोरी या शोष देखा जाता है। सावधानी बरती जानी चाहिए। परिधीय रोगियों के इलाज के लिए बोटोक्स का उपयोग करते समय भी सावधानी बरती जानी चाहिए। मोटर न्यूरोपैथिक रोग (जैसे लेटरल एमियोट्रोफिक स्क्लेरोसिस या मोटर न्यूरोपैथी)।
BOTOX का उपयोग विशेष सावधानी के साथ और न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन दोष के नैदानिक या उपनैदानिक सबूत वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए, जैसे, मायस्थेनिया ग्रेविस या लैम्बर्ट-ईटन सिंड्रोम; ऐसे रोगियों में BOTOX जैसे एजेंटों के प्रति संवेदनशीलता बढ़ सकती है, जिससे मांसपेशियों में अत्यधिक कमजोरी हो सकती है। न्यूरोमस्कुलर विकारों वाले मरीजों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं के लिए जोखिम बढ़ सकता है जिसमें गंभीर डिस्पैगिया और विशिष्ट बोटोक्स खुराक के साथ श्वसन हानि शामिल है।
किसी भी इंजेक्शन की तरह, प्रक्रिया से संबंधित क्षति हो सकती है। एक इंजेक्शन से स्थानीय संक्रमण, दर्द, सूजन, पेरेस्टेसिया, हाइपोस्थेसिया, दर्द, सूजन, एरिथेमा, और / या रक्तस्राव / चोट लग सकती है। सुई के उपयोग और / या चिंता से संबंधित दर्द से वासोवागल प्रतिक्रिया हो सकती है, जैसे सिंकोप, हाइपोटेंशन , आदि। कमजोर शारीरिक क्षेत्रों के पास इंजेक्शन लगाते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
छाती के नजदीक बोटॉक्स के प्रशासन के बाद इंजेक्शन प्रक्रिया से जुड़े न्यूमोथोरैक्स की सूचना मिली है। फेफड़ों के पास इंजेक्शन लगाते समय सावधानी बरतनी चाहिए, विशेष रूप से शिखर क्षेत्र में।
बाल चिकित्सा उपयोग
बाल चिकित्सा आबादी के लिए खंड 4.1 में वर्णित संकेतों के अलावा अन्य संकेतों में बोटोक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। मुख्य रूप से पक्षाघात के साथ, कॉमरेडिडिटी वाले बाल रोगियों में विष के संभावित दूर प्रसार की पोस्ट मार्केटिंग रिपोर्ट बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। सामान्य तौर पर, इन मामलों में उपयोग की जाने वाली खुराक अनुशंसित खुराक से अधिक थी (देखें खंड 4.8 )।
बोटुलिनम टॉक्सिन के उपचार के बाद गंभीर सेरेब्रल पाल्सी वाले बच्चों में कभी-कभी एस्पिरेशन निमोनिया से जुड़ी सहज मौतों की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें ऑफ-इंडिकेशन (जैसे गर्दन क्षेत्र) के उपयोग के मामले भी शामिल हैं। उन रोगियों का इलाज करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए जिनके पास महत्वपूर्ण न्यूरोलॉजिकल कमजोरी, डिस्पैगिया है, या हाल ही में एस्पिरेशन निमोनिया या फेफड़ों की बीमारी है। खराब अंतर्निहित स्वास्थ्य स्थिति वाले रोगियों में उपचार केवल तभी किया जाना चाहिए जब रोगी को संभावित लाभ जोखिमों से अधिक माना जाता है।
नेत्रच्छदाकर्ष
ऑर्बिक्युलर पेशी में बोटुलिनम टॉक्सिन के इंजेक्शन के कारण ब्लिंकिंग में कमी से कॉर्नियल एक्सपोजर, लगातार एपिथेलियल डिफेक्ट और कॉर्नियल अल्सरेशन हो सकता है, खासकर 7 वें तंत्रिका विकार वाले रोगियों में। एक्ट्रोपियन से बचने के लिए निचली पलक क्षेत्र में इंजेक्शन से बचने के लिए, और किसी भी उपकला दोष के प्रभावी निवारक उपचार को अपनाने के लिए, पहले से संचालित आंखों में कॉर्नियल संवेदनशीलता की सावधानीपूर्वक जांच करने की सलाह दी जाती है। इसके लिए आई ड्रॉप्स, ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट, सॉफ्ट थेराप्यूटिक कॉन्टैक्ट लेंस, या बैंडिंग या अन्य माध्यम से आंख बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
पलक के कोमल ऊतकों में चोट लगना आसानी से हो सकता है। इंजेक्शन के तुरंत बाद इंजेक्शन साइट को धीरे से निचोड़कर इसे कम किया जा सकता है।
बोटुलिनम विष की एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के कारण, शारीरिक रूप से संकीर्ण कोण वाले रोगियों सहित, संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के जोखिम वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
सरवाइकल डिस्टोनिया
सर्वाइकल डिस्टोनिया के मरीजों को डिस्पैगिया की संभावना के बारे में बताया जाना चाहिए जो बहुत हल्का हो सकता है लेकिन गंभीर भी हो सकता है। डिस्फेगिया इंजेक्शन के बाद 2-3 सप्ताह तक बना रह सकता है लेकिन इंजेक्शन के बाद 5 महीने तक चलने के लिए वर्णित किया गया है।
डिस्फेगिया के परिणामस्वरूप आकांक्षा, सांस की तकलीफ और कभी-कभी ट्यूब फीडिंग की आवश्यकता होती है। दुर्लभ मामलों में, डिस्पैगिया के बाद एस्पिरेशन निमोनिया और मृत्यु की सूचना मिली है।
स्टर्नोक्लेडोमैस्टॉइड मांसपेशी में इंजेक्ट की गई खुराक को 100 यूनिट से कम की खुराक तक सीमित करने से डिस्पैगिया की घटना कम हो सकती है। छोटी गर्दन की मांसपेशियों वाले रोगियों या स्टर्नोक्लेडोमैस्टॉइड मांसपेशी के दोनों किनारों में इंजेक्शन प्राप्त करने वाले रोगियों को डिस्फेगिया के बढ़ते जोखिम के रूप में वर्णित किया गया है। डिस्फेगिया विष के अन्नप्रणाली की मांसलता में फैलने के कारण होता है। लेवेटर स्कैपुला मांसपेशी में इंजेक्शन ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण और डिस्पैगिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
डिस्फेगिया भोजन और पानी के सेवन को कम करने में मदद कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप वजन कम होता है और निर्जलीकरण होता है। सबक्लिनिकल डिस्पैगिया वाले मरीजों में बोटॉक्स इंजेक्शन के बाद गंभीर डिस्पैगिया का खतरा बढ़ सकता है।
स्ट्रोक के बाद के वयस्क रोगियों में शिशु सेरेब्रल पाल्सी और हाथ और कलाई की लोच से जुड़ी फोकल स्पास्टिकिटी
BOTOX फोकल स्पास्टिसिटी के लिए एक उपचार है जिसका अध्ययन केवल अन्य मानक देखभाल आहारों के सहयोग से किया जाता है, और इस तरह की चिकित्सा पद्धतियों के विकल्प के रूप में इसका इरादा नहीं है। लगातार पैथोलॉजिकल सिकुड़न से प्रभावित संयुक्त में गति की सीमा में सुधार करने के लिए बोटोक्स के प्रभावी होने की संभावना नहीं है।
कॉमरेडिडिटी वाले बाल रोगियों में विष के संभावित प्रसार की पोस्ट मार्केटिंग रिपोर्ट, मुख्य रूप से सेरेब्रल पाल्सी के साथ, शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। सामान्य तौर पर, इन मामलों में उपयोग की जाने वाली खुराक अनुशंसित खुराक से अधिक थी (देखें खंड 4.8 )।
बोटुलिनम विष के उपचार के बाद गंभीर सेरेब्रल पाल्सी वाले बच्चों में कभी-कभी एस्पिरेशन निमोनिया से जुड़ी मृत्यु की दुर्लभ स्वतःस्फूर्त रिपोर्टें बताई गई हैं। महत्वपूर्ण न्यूरोलॉजिकल दुर्बलता, डिस्पैगिया, या आकांक्षा निमोनिया या फेफड़ों की बीमारी के हाल के इतिहास वाले बाल रोगियों का इलाज करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।
कांख का प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस
माध्यमिक हाइपरहाइड्रोसिस (जैसे हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा) के संभावित कारणों का पता लगाने के लिए रोगी का चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षण, साथ ही साथ कोई भी आगे की जांच जिसे आवश्यक समझा जा सकता है, किया जाना चाहिए। यह निदान और / या अंतर्निहित बीमारियों के उपचार के बिना हाइपरहाइड्रोसिस के रोगसूचक उपचार से बच जाएगा।
न्यूरोजेनिक डिटर्जेंट की अधिकता के कारण मूत्र असंयम
सिस्टोस्कोपी करते समय चिकित्सकों को सावधानी बरतनी चाहिए।
कैथीटेराइजेशन से गुजरने वाले रोगियों में, पश्चात के अवशिष्ट मूत्र की मात्रा का मूल्यांकन उपचार के 2 सप्ताह के भीतर और समय-समय पर चिकित्सक की राय के अनुसार 12 सप्ताह तक किया जाना चाहिए। रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दें यदि उन्हें पेशाब करने में कठिनाई होती है क्योंकि कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रक्रिया से जुड़े ऑटोनोमिक डिस्लेक्सिया हो सकता है। इलाज किए जा रहे रोगी की तत्काल जांच आवश्यक हो सकती है।
क्रोनिक माइग्रेन
एपिसोडिक माइग्रेन (पुराने तनाव-प्रकार के सिरदर्द के लिए सिरदर्द) के रोगियों में सिरदर्द के प्रोफिलैक्सिस में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है. नशीली दवाओं के अति प्रयोग वाले सिरदर्द (द्वितीयक सिरदर्द विकार) वाले रोगियों में BOTOX की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सैद्धांतिक रूप से, बोटुलिनम विष के प्रभाव को अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स या स्पेक्ट्रिनोमाइसिन, या अन्य दवाओं द्वारा बढ़ाया जा सकता है जो न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन (जैसे न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंट) में हस्तक्षेप करते हैं।
समवर्ती प्रशासन के प्रभाव या बोटुलिनम न्यूरोटॉक्सिन के विभिन्न सीरोटाइप के कई महीनों के भीतर ज्ञात नहीं है। पहले से प्रशासित बोटुलिनम विष के प्रभाव के पूरा होने से पहले एक और बोटुलिनम विष का प्रशासन न्यूरोमस्कुलर कमजोरी के बिगड़ने का कारण हो सकता है।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। नैदानिक महत्व की कोई बातचीत नहीं बताई गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बोटुलिनम विष प्रकार ए के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान और प्रसव के दौरान महिलाओं में बोटॉक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए उम्र जो गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करती है जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
खाने का समय
दूध में बोटॉक्स के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है स्तनपान के दौरान बोटॉक्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
उपजाऊ महिलाओं में बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए के उपयोग के परिणामस्वरूप प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर पर्याप्त डेटा नहीं है। दोनों लिंगों के चूहों में अध्ययन ने प्रजनन क्षमता को कम दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, BOTOX से अस्टेनिया, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी हो सकती है जो ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग को प्रभावित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आम
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, जांचकर्ताओं द्वारा BOTOX से संबंधित होने वाली प्रतिकूल घटनाओं को ब्लेफेरोस्पाज्म के 35% रोगियों में, सर्वाइकल डिस्टोनिया के 28% रोगियों में, 17% रोगियों में शिशु सेरेब्रल पाल्सी के साथ, 11% रोगियों में रिपोर्ट किया गया था। प्राथमिक एक्सिलरी हाइपरहाइड्रोसिस और स्ट्रोक से जुड़े फोकल अपर लिम्ब स्पास्टिसिटी वाले 16% रोगियों में। ब्लैडर डिट्रसर की न्यूरोजेनिक ओवरएक्टिविटी के कारण मूत्र असंयम के लिए नैदानिक परीक्षणों में, प्राथमिक उपचार के साथ घटना 32% थी और एक के साथ 18% तक कम हो गई थी। दूसरा उपचार। क्रोनिक माइग्रेन के नैदानिक परीक्षणों में, पहले उपचार के साथ घटना 26% थी और दूसरे उपचार के साथ घटकर 11% हो गई।
सामान्य तौर पर, इंजेक्शन के बाद पहले कुछ दिनों के भीतर प्रतिकूल प्रतिक्रिया होती है और, आमतौर पर क्षणिक, कई महीनों तक या दुर्लभ मामलों में, लंबे समय तक रह सकती है।
स्थानीयकृत मांसपेशियों की कमजोरी मांसपेशियों के ऊतकों में बोटुलिनम विष के अपेक्षित औषधीय प्रभाव का प्रतिनिधित्व करती है।
जैसा कि किसी भी इंजेक्शन प्रक्रिया के लिए अपेक्षित है, स्थानीयकृत दर्द, सूजन, पेरेस्टेसिया, हाइपोस्थेसिया, व्यथा, सूजन / एडिमा, एरिथेमा, स्थानीय संक्रमण, रक्तस्राव और / या चोट लगना इंजेक्शन के साथ जुड़ा हुआ है। सुई में दर्द और / या चिंता इसके परिणामस्वरूप हो सकती है वासोवागल प्रतिक्रिया, जिसमें क्षणिक रोगसूचक हाइपोटेंशन और सिंकोप बुखार और फ्लू सिंड्रोम शामिल हैं, बोटुलिनम विष टीकाकरण के बाद भी रिपोर्ट किए गए हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया - संकेत द्वारा आवृत्ति
नैदानिक परीक्षणों के दौरान प्रलेखित संकेत द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति नीचे दी गई है।
आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10); सामान्य (> १/१०० से १/१,००० से १/१०,००० से
ब्लेफरोस्पाज्म / हेमीफेसियल ऐंठन
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: चक्कर आना, चेहरे का पैरेसिस और चेहरे का पक्षाघात।
नेत्र विकार
बहुत आम: पलक ptosis।
आम: पंचर केराटाइटिस, लैगोफथाल्मोस, सूखी आंख, फोटोफोबिया, आंखों में जलन और बढ़ी हुई लैक्रिमेशन।
असामान्य: केराटाइटिस, एक्ट्रोपियन, डिप्लोपिया, एन्ट्रोपियन, दृश्य गड़बड़ी और धुंधली दृष्टि।
दुर्लभ: पलक की सूजन।
बहुत दुर्लभ: अल्सरेटिव केराटाइटिस, कॉर्नियल एपिथेलियम का परिवर्तन, कॉर्नियल वेध।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: चोट लगना।
असामान्य: दाने / जिल्द की सूजन।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
आम: चेहरे की जलन और सूजन।
असामान्य: थकावट।
सरवाइकल डिस्टोनिया
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: राइनाइटिस और ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, हाइपरटोनिया, हाइपोस्थेसिया, उनींदापन और सिरदर्द।
नेत्र विकार
असामान्य: डिप्लोपिया और पलक पीटोसिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: डिस्पेनिया और डिस्फ़ोनिया।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: डिस्पैगिया (अनुभाग "आगे की जानकारी" देखें)।
आम: शुष्क मुँह और मतली।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत आम: मांसपेशियों में कमजोरी।
सामान्य: मस्कुलोस्केलेटल कठोरता और व्यथा।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: दर्द।
सामान्य: अस्थेनिया, फ्लू जैसे लक्षण और अस्वस्थता।
असामान्य: बुखार।
शिशु सेरेब्रल पाल्सी
संक्रमण और संक्रमण
बहुत ही आम: वायरल संक्रमण और कान का संक्रमण।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, अनियंत्रित चलना और पेरेस्टेसिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मायलगिया, मांसपेशियों में कमजोरी और हाथ-पांव में दर्द।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: मूत्र असंयम।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
सामान्य: गिर जाता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्वस्थता, इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द और अस्थानिया।
स्ट्रोक से जुड़े ऊपरी अंग की फोकल लोच
मानसिक विकार
असामान्य: अवसाद और अनिद्रा।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: हाइपरटोनिया।
असामान्य: हाइपोस्थेसिया, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, समन्वय की कमी और भूलने की बीमारी।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: चक्कर आना।
संवहनी विकृति
असामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मौखिक मतली और पेरेस्टेसिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: इकोस्मोसिस और पुरपुरा।
असामान्य: जिल्द की सूजन, प्रुरिटस और दाने।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: हाथ-पांव में दर्द और मांसपेशियों में कमजोरी।
असामान्य: आर्थ्राल्जिया और बर्साइटिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: इंजेक्शन स्थल पर दर्द, बुखार, फ्लू सिंड्रोम, रक्तस्राव और इंजेक्शन स्थल पर जलन।
असामान्य: अस्थि, दर्द, इंजेक्शन साइट अतिसंवेदनशीलता, अस्वस्थता और परिधीय शोफ।
कुछ असामान्य घटनाएं रोग से संबंधित हो सकती हैं।
कांख का प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द और पेरेस्टेसिया।
संवहनी विकृति
सामान्य: गर्म चमक।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मतली।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: हाइपरहाइड्रोसिस (गैर-अक्षीय पसीना), त्वचा की असामान्य गंध, प्रुरिटस, चमड़े के नीचे की गांठ और खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: हाथ-पांव में दर्द।
असामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी, मायलगिया और आर्थ्रोपैथी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: इंजेक्शन साइट दर्द।
सामान्य: दर्द, इंजेक्शन साइट शोफ, इंजेक्शन साइट रक्तस्राव, इंजेक्शन साइट अतिसंवेदनशीलता, इंजेक्शन साइट जलन, अस्थि और इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं।
प्राथमिक एक्सिलरी हाइपरहाइड्रोसिस के उपचार में, ४.५% रोगियों में वृद्धि हुई गैर-अक्षीय पसीने की सूचना दी गई थी, टीकाकरण के १ महीने के भीतर, इसमें शामिल संरचनात्मक साइटों के प्रत्यक्ष संदर्भ के बिना।
यह प्रभाव लगभग 30% रोगियों में 4 महीने के भीतर हल हो गया।
ऊपरी अंग की कमजोरी को भी असामान्य (0.7%), हल्के, क्षणिक, बिना किसी उपचार की आवश्यकता और बिना सीक्वेल के समाधान के रूप में सूचित किया गया था। यह प्रतिकूल प्रतिक्रिया उपचार, इंजेक्शन तकनीक या दोनों से संबंधित हो सकती है। उपचार के बाद रिपोर्ट की गई मांसपेशियों की कमजोरी के असामान्य मामले में, एक तंत्रिका संबंधी परीक्षा की आवश्यकता हो सकती है।
इसके अलावा, बाद के उपचारों में इनोक्यूलेशन तकनीक का पुनर्मूल्यांकन करना आवश्यक हो सकता है ताकि इनोकुलम की इंट्राडर्मल स्थिति सुनिश्चित हो सके।
12 से 17 वर्ष की आयु (एन = 144) के बाल रोगियों में बोटोक्स (50 यू प्रति बगल) के साथ एक अनियंत्रित सुरक्षा अध्ययन में, एक से अधिक रोगियों (प्रत्येक 2 रोगियों) में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन साइट दर्द और हाइपरहाइड्रोसिस ( गैर-अक्षीय पसीना)।
मूत्राशय निरोधक की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के कारण मूत्र असंयम
संक्रमण और संक्रमण
बहुत आम: मूत्र पथ के संक्रमण।
मानसिक विकार
सामान्य: अनिद्रा।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कब्ज।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत आम: मूत्र प्रतिधारण।
सामान्य: हेमट्यूरिया *, डिसुरिया *, ब्लैडर डायवर्टीकुलम।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, चलने में गड़बड़ी।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
सामान्य: ऑटोनोमिक डिस्लेक्सिया *, गिर जाता है।
*प्रक्रिया संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रिया
नैदानिक परीक्षणों में, बोटोक्स के 200 यू के साथ इलाज किए गए 49.2% रोगियों में मूत्र पथ के संक्रमण की सूचना दी गई थी और 35.7% रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था (200 यू के साथ इलाज किए गए मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले 53.0% रोगियों की तुलना में 29.3% प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था; 45.4 प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 41.7% की तुलना में रीढ़ की हड्डी की चोट वाले रोगियों का% 200 यू के साथ इलाज किया गया)। बोटोक्स के 200 यू के साथ इलाज किए गए 17.2% रोगियों में मूत्र प्रतिधारण की सूचना मिली थी और 2.9% रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था (28.8% मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में 200 यू के साथ इलाज किया गया था, जबकि 4.5% प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था; 5.4% रोगियों के साथ रीढ़ की हड्डी की चोट का इलाज 200 यू बनाम 1.4% प्लेसबो के साथ किया जाता है)।
बार-बार खुराक के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार में कोई बदलाव नहीं देखा गया।
महत्वपूर्ण अध्ययनों में एमएस रोगियों में एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) फ्लेयर-अप (यानी प्रति रोगी-वर्ष एमएस फ्लेयर-अप की संख्या) (बीओटीओएक्स = 0.23, प्लेसबो = 0.20) की वार्षिक दर में कोई अंतर नहीं था।
उपचार से पहले बेसलाइन पर कैथीटेराइज नहीं किए गए रोगियों में, प्लेसबो के साथ 17.3% की तुलना में बोटोक्स की 200 इकाइयों के साथ उपचार के बाद 38.9% में कैथीटेराइजेशन शुरू किया गया था।
क्रोनिक माइग्रेन
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, माइग्रेन, चेहरे की पैरेसिस।
नेत्र विकार
आम: पलक ptosis।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, दाने।
असामान्य: त्वचा में दर्द।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: गर्दन में दर्द, माइलियागिया, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, जोड़ों का दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में अकड़न और मांसपेशियों में कमजोरी।
असामान्य: जबड़े में दर्द।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: इंजेक्शन स्थल पर दर्द।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: डिस्पैगिया।
इन चरण III अध्ययनों में प्रतिकूल घटनाओं के कारण विच्छेदन दर बोटोक्स के लिए 3.8% और प्लेसीबो के लिए 1.2% थी।
अग्रिम जानकारी
डिस्पैगिया हल्के से लेकर गंभीर तक होता है, आकांक्षा क्षमता के साथ कभी-कभी चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन स्थल से दूर विष के प्रसार से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया (अत्यधिक मांसपेशियों की कमजोरी, डिस्पैगिया, कब्ज, आकांक्षा / आकांक्षा निमोनिया, कुछ मामलों में घातक परिणाम के साथ) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है (खंड 4.4 देखें)।
चूंकि दवा बाजार में है, निम्नलिखित अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: मांसपेशियों की कमी / शोष; श्वसन अवसाद और / या श्वसन विफलता; महत्वाकांक्षा निमोनिया; डिसरथ्रिया; स्ट्रैबिस्मस, परिधीय न्यूरोपैथी; पेट में दर्द; धुंधली दृष्टि; देखनेमे िदकत; बुखार; चेहरे का पक्षाघात; चेहरे की पैरेसिस; हाइपोस्थेसिया; अस्वस्थता; मायालगिया; खुजली; हाइपरहाइड्रोसिस; खालित्य (मदरोसिस सहित); दस्त; अरुचि; बहरापन; टिनिटस; सिर चकराना; रेडिकुलोपैथी; बेहोशी; मियासथीनिया ग्रेविस; पैरास्थेसिया; एरिथेम मल्टीफार्मेयर; सोरायसिस जिल्द की सूजन; उल्टी और ब्रेकियल प्लेक्सोपैथी।
हृदय प्रणाली को प्रभावित करने वाले प्रतिकूल प्रभावों की दुर्लभ रिपोर्टें भी मिली हैं, जिनमें अतालता और रोधगलन शामिल हैं, जिनमें से कुछ घातक थे। इनमें से कुछ रोगियों में हृदय रोग सहित जोखिम कारक थे।
गंभीर और / या तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एनाफिलेक्सिस और सीरम रोग, साथ ही पित्ती, नरम ऊतक शोफ और डिस्पेनिया सहित अतिसंवेदनशीलता की अन्य अभिव्यक्तियाँ शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं अकेले या साथ में BOTOX के उपयोग के बाद बताई गई हैं अन्य एजेंट समान प्रतिक्रियाओं का कारण बनते हैं।
ब्लेफेरोस्पाज्म के लिए बोटुलिनम टॉक्सिन उपचार के बाद क्लोज्ड-एंगल ग्लूकोमा बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
विशेष रूप से इस प्रकार की प्रतिक्रियाओं के लिए पूर्वनिर्धारित रोगियों में, प्रारंभिक या आवर्तक दौरे की खबरें आई हैं। बोटुलिनम विष इंजेक्शन के साथ इन घटनाओं का सटीक संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
बच्चों में, इन प्रतिक्रियाओं को मुख्य रूप से मस्तिष्क पक्षाघात वाले व्यक्तियों में स्पास्टिकिटी के लिए इलाज किया गया है।
सुई और / या चिंता के उपयोग से जुड़ा दर्द वासोवागल प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है।
04.9 ओवरडोज
बोटॉक्स ओवरडोज की अवधारणा सापेक्ष है और खुराक, इंजेक्शन साइट और ऊतक की पृष्ठभूमि विशेषताओं पर निर्भर करती है। BOTOX के आकस्मिक टीकाकरण के बाद प्रणालीगत विषाक्तता का कोई मामला नहीं देखा गया है। अत्यधिक खुराक के परिणामस्वरूप स्थानीय, या दूर, सामान्यीकृत और गहरा न्यूरोमस्कुलर पक्षाघात हो सकता है।
बोटॉक्स अंतर्ग्रहण के कोई मामले नहीं देखे गए हैं।
इंजेक्शन के तुरंत बाद ओवरडोज के लक्षण और लक्षण स्पष्ट नहीं होते हैं। आकस्मिक इंजेक्शन या अंतर्ग्रहण या संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को मांसपेशियों की कमजोरी के किसी भी लक्षण और लक्षणों के लिए कई हफ्तों तक चिकित्सकीय रूप से निगरानी की जानी चाहिए जो स्थानीय या दूर हो सकती है। इंजेक्शन साइट जिसमें पीटोसिस, डिप्लोपिया, डिस्पैगिया, डिसरथ्रिया, सामान्यीकृत अस्थि, या श्वसन विफलता शामिल हो सकती है। इन रोगियों को आगे चिकित्सा मूल्यांकन और तत्काल स्थापित उचित चिकित्सा उपचार से गुजरना चाहिए, जिसके लिए अस्पताल में भर्ती की भी आवश्यकता हो सकती है।
यदि ऑरोफरीनक्स और अन्नप्रणाली की मांसपेशियां प्रभावित होती हैं, तो आकांक्षा हो सकती है जिससे आकांक्षा निमोनिया का विकास हो सकता है। श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात या पर्याप्त रूप से कमजोर होने की स्थिति में, ठीक होने तक इंटुबैषेण और सहायक श्वास का सहारा लेना आवश्यक होगा और इसमें अन्य सामान्य सहायक देखभाल के अलावा ट्रेकोस्टॉमी और लंबे समय तक यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता भी शामिल होगी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य परिधीय रूप से अभिनय करने वाले मांसपेशी रिलैक्सेंट।
एटीसी कोड M03A X01
बोटुलिनम टॉक्सिन टाइप ए एसएनएपी -25 की रिहाई को बाधित करके प्रीसानेप्टिक कोलीनर्जिक तंत्रिका अंत में एसिटाइलकोलाइन के परिधीय रिलीज को रोकता है, एक प्रोटीन जो तंत्रिका अंत में स्थित पुटिकाओं से एसिटाइलकोलाइन के सफल संग्रह और रिलीज को पूरक करता है।
इंजेक्शन के बाद, विशिष्ट कोशिका सतह रिसेप्टर्स के लिए विष का एक प्रारंभिक तेजी से उच्च-आत्मीयता बंधन होता है। इसके बाद रिसेप्टर-मध्यस्थता वाले एंडोसाइटोसिस द्वारा प्लाज्मा झिल्ली में विष का स्थानांतरण होता है। अंत में, विष को साइटोसोल में छोड़ा जाता है।
यह बाद की प्रक्रिया एसिटाइलकोलाइन रिलीज के एक प्रगतिशील निषेध के साथ है, और नैदानिक संकेत इंजेक्शन के बाद 5-6 सप्ताह के भीतर अधिकतम प्रभाव के साथ 2-3 दिनों के भीतर होते हैं।
रिकवरी, इंट्रामस्क्युलर इनोक्यूलेशन के बाद, आमतौर पर इंजेक्शन के बाद 12 सप्ताह के भीतर होती है क्योंकि तंत्रिका अंत पुन: उत्पन्न होते हैं और टर्मिनल प्लेटों के साथ फिर से जुड़ते हैं। इंट्राडर्मल इनोक्यूलेशन के बाद, जहां लक्ष्य एक्सोक्राइन पसीने की ग्रंथियां हैं, प्रभाव पहले इंजेक्शन के बाद 7.5 महीने तक रहता है। 50 यूनिट प्रति एक्सिला के साथ इलाज किए गए रोगियों में हालांकि, 27.5% रोगियों में प्रभाव की अवधि 1 वर्ष या उससे अधिक थी। BOTOX के साथ इंट्राडर्मल इनोक्यूलेशन के बाद पसीने की ग्रंथियों के सहानुभूति तंत्रिका अंत की बहाली का अध्ययन नहीं किया गया है।
बोटोक्स, इंट्राडेट्रसरियल इंजेक्शन के बाद, एसिटाइलकोलाइन की रिहाई को रोककर डिट्रसर गतिविधि के अपवाही मार्गों पर प्रभाव डालता है। इसके अलावा BOTOX अभिवाही न्यूरोट्रांसमीटर की रिहाई और संवेदनशीलता के मार्ग को बाधित कर सकता है।
नैदानिक अध्ययन
कांख का प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस
एक डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर क्लिनिकल अध्ययन उन रोगियों में किया गया था, जिनके पास लगातार द्विपक्षीय प्राथमिक एक्सिलरी हाइपरहाइड्रोसिस था, जो कि ग्रेविमेट्रिक माप द्वारा बेसलाइन पर स्थापित किया गया था, कमरे के तापमान पर 5 मिनट से अधिक समय तक प्रत्येक बगल द्वारा उत्पादित कम से कम 50 मिलीग्राम सहज पसीने के बराबर। आराम करने के लिए। बोटोक्स (एन = 242) या प्लेसबो (एन = 78) की 50 इकाइयां प्राप्त करने के लिए तीन सौ बीस रोगियों को यादृच्छिक बनाया गया था। प्रत्युत्तर देने वाले रोगियों को एक्सिलरी पसीने में बेसलाइन से कम से कम 50% की कमी के रूप में परिभाषित किया गया था।
प्राथमिक समापन बिंदु पर, इंजेक्शन के 4 सप्ताह बाद, बोटोक्स-उपचारित समूह में प्रतिक्रिया दर 93.8% थी, जबकि प्लेसबो-उपचारित रोगियों में 35.9% (पी)
BOTOX के साथ इलाज करने वालों में प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों की घटना काफी अधिक बनी हुई है (p .)
एक ओपन-लेबल फॉलो-अप क्लिनिकल अध्ययन में, 207 पात्र रोगियों को नामांकित किया गया, जिन्होंने बोटोक्स के 3 उपचार प्राप्त किए। विशेष रूप से, 174 रोगियों ने 2 पूल किए गए अध्ययनों की पूर्ण 16-महीने की अवधि को पूरा किया (4-महीने का डबल-ब्लाइंड अध्ययन और ओपन-लेबल अध्ययन के लिए 12-महीने का अनुवर्ती)। पहले के बाद सप्ताह 16 में नैदानिक प्रतिक्रिया की घटना ( n = २८७), दूसरा (n = १२३) और तीसरा (n = ३०) उपचार क्रमशः ८५.०%, ८६.२% और ८०% थे। संयुक्त एकल-खुराक निरंतरता अध्ययन और ओपन-लेबल अध्ययन के आधार पर प्रभाव की औसत अवधि प्राथमिक उपचार से 7.5 महीने थी; इसके अलावा, 27.5% रोगियों में प्रभाव की अवधि 1 वर्ष या उससे अधिक तक चली।
12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में एक्सिलरी हाइपरहाइड्रोसिस में BOTOX के उपयोग पर सीमित नैदानिक परीक्षण का अनुभव है।
कुल्हाड़ी के गंभीर प्राथमिक हाइपरहाइड्रोसिस के साथ 12-17 वर्ष (एन = 144) आयु वर्ग के बाल रोगियों में संयुक्त राज्य अमेरिका में एक एकल, एक वर्षीय, अनियंत्रित, दोहराव-खुराक सुरक्षा अध्ययन आयोजित किया गया था। मरीजों में मुख्य रूप से महिलाएं (86.1%) और कोकेशियान (82.6%) थीं। प्रति उपचार कुल 100 यू प्रति रोगी के लिए मरीजों को 50 यू प्रति बगल की खुराक पर इलाज किया गया था। हालांकि, किशोरों में कोई खुराक अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है। इस रोगी समूह में BOTOX की प्रभावकारिता और सुरक्षा निश्चित रूप से स्थापित नहीं की गई है।
न्यूरोजेनिक डिटर्जेंट की अधिकता के कारण मूत्र असंयम
दो बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण III क्लिनिकल परीक्षण, न्यूरोजेनिक डिट्रसर ओवरएक्टिविटी, सहज पेशाब करने में सक्षम या कैथेटर का उपयोग करने के कारण मूत्र असंयम के रोगियों में आयोजित किए गए थे। रीढ़ की हड्डी में चोट या मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले कुल 691 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिन्हें कम से कम एक एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के साथ अपर्याप्त रूप से प्रबंधित किया गया था। इन रोगियों को बोटोक्स (एन = 227) की 200 इकाइयां, बोटोक्स की 300 इकाइयां (एन = 223) या प्लेसीबो (एन = 241) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।
तीसरे चरण के दोनों अध्ययनों में, प्राथमिक प्रभावकारिता का पता लगाने के समय साप्ताहिक असंयम आवृत्ति में बेसलाइन से परिवर्तन के प्राथमिक प्रभावकारिता चर में प्लेसबो की तुलना में BOTOX (200 यूनिट और 300 यूनिट) के पक्ष में महत्वपूर्ण सुधार देखे गए। असंयम के एपिसोड के बिना रोगियों का प्रतिशत। यूरोडायनामिक मापदंडों में महत्वपूर्ण सुधार देखा गया, जिसमें अधिकतम सिस्टोमेट्रिक क्षमता में वृद्धि और पहले अनैच्छिक डिट्रसर संकुचन के दौरान पीक डिट्रसर दबाव में कमी शामिल है। सुधार भी देखे गए। रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए स्कोर में प्लेसबो की तुलना में महत्वपूर्ण जीवन की असंयम गुणवत्ता (I-QOL) प्रश्नावली (परिहार व्यवहार को सीमित करने, "मनोसामाजिक प्रभाव और" सामाजिक शर्मिंदगी सहित) द्वारा मापी गई स्वास्थ्य संबंधी और असंयम-विशिष्ट जीवन की गुणवत्ता का। 200 इकाइयों की तुलना में BOTOX की 300 इकाइयों के साथ कोई अतिरिक्त लाभ नहीं दिखाया गया था और BOTOX की 200 इकाइयों के साथ अधिक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल देखी गई थी।
सारांश डेटा के साथ महत्वपूर्ण अध्ययनों के परिणाम नीचे दिखाए गए हैं:
आधार रेखा पर प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदु और पूल किए गए प्रमुख अध्ययनों में आधार रेखा से परिवर्तन:
पुन: उपचार अनुरोध के आधार पर दो प्रमुख अध्ययनों में प्रतिक्रिया की औसत अवधि, प्लेसबो के साथ 92 दिनों (13 सप्ताह) की तुलना में 200 खुराक इकाइयों के समूह के लिए 256- 295 दिन (36-42 सप्ताह) थी।
सभी प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के लिए, रोगियों के पास पुन: उपचार के अनुरूप प्रतिक्रियाएं थीं।
निर्णायक अध्ययनों में, निरोधक की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता वाले 475 रोगियों में से किसी ने भी विश्लेषण किए गए नमूनों में तटस्थ एंटीबॉडी विकसित नहीं की।
क्रोनिक माइग्रेन
बोटॉक्स दर्द के रोगजनन से जुड़े न्यूरोट्रांसमीटर की रिहाई को रोकता है।क्रोनिक माइग्रेन में रोगसूचक राहत में बोटोक्स की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है।
क्लिनिकल और प्रीक्लिनिकल फार्माकोडायनामिक अध्ययनों से पता चलता है कि BOTOX परिधीय संवेदीकरण को दबा देता है, इसलिए संभवतः केंद्रीय संवेदीकरण को भी रोकता है।
नीचे दी गई तालिका क्रोनिक माइग्रेन के रोगियों में दो चरण III नैदानिक परीक्षणों में 12-सप्ताह के अंतराल पर दिए गए BOTOX के साथ दो उपचारों के बाद पूल किए गए प्रभावकारिता विश्लेषण से प्राप्त मुख्य परिणाम दिखाती है, जिन्होंने 28 दिनों की आधारभूत अवधि के दौरान कम से कम 4 एपिसोड का अनुभव किया और माइग्रेन और संभावित माइग्रेन दोनों के लिए कम से कम 50% सिरदर्द दिनों के साथ ≥ 15 दिनों के लिए (कम से कम 4 घंटे लगातार सिरदर्द के साथ) सिरदर्द से पीड़ित।
यद्यपि उपसमूह मतभेदों को प्रदर्शित करने के लिए अध्ययनों का पर्याप्त महत्व नहीं था, लेकिन पूरे अध्ययन आबादी की तुलना में पुरुष (एन = 188) और गैर-कोकेशियान (एन = 137) रोगियों के समूह में उपचार प्रभाव कम दिखाई दिया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
चूहों में किए गए वितरण अध्ययनों ने इंजेक्शन के बाद गैस्ट्रोकेनमियस पेशी में 125I-बोटुलिनम न्यूरोटॉक्सिन कॉम्प्लेक्स टाइप ए की धीमी मांसपेशियों के प्रसार का संकेत दिया, इसके बाद तेजी से प्रणालीगत चयापचय और मूत्र में उन्मूलन। मांसपेशियों में रेडिओलेबेल्ड सामग्री की मात्रा लगभग 10 घंटे के आधे जीवन के साथ घट गई। इंजेक्शन स्थल पर रेडियोधर्मिता बड़े प्रोटीन अणुओं से बंधी थी, जबकि प्लाज्मा में यह छोटे अणुओं से बंधी थी, जो तेजी से प्रणालीगत सब्सट्रेट चयापचय का सुझाव देती थी। प्रशासन के 24 घंटों के भीतर, मूत्र में 60% रेडियोधर्मिता समाप्त हो गई थी। संभवतः विष को प्रोटीज द्वारा चयापचय किया जाता है और आणविक घटकों को सामान्य चयापचय मार्गों के माध्यम से पुनर्नवीनीकरण किया जाता है।
उत्पाद की प्रकृति के कारण, सक्रिय सिद्धांत के अवशोषण, वितरण, बायोट्रांसफॉर्म और उन्मूलन पर शास्त्रीय अध्ययन नहीं किया गया है।
रोगियों में लक्षण
BOTOX की चिकित्सीय खुराक को खराब प्रणालीगत वितरण का कारण माना जाता है। एकल-फाइबर इलेक्ट्रोमोग्राफी तकनीकों के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों ने इंजेक्शन साइट से दूर की मांसपेशियों में न्यूरोमस्कुलर इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल गतिविधि में वृद्धि का प्रदर्शन किया है, किसी भी नैदानिक संकेतों या लक्षणों के साथ नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन अध्ययन
ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान गर्भवती चूहों, चूहों और खरगोशों को बोटोक्स के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के अधीन करके, विकास पर नो ऑब्जर्वेबल एडवर्स इफेक्ट लेवल (एनओएईएल) क्रमशः 4, 1 और 0.125 यूनिट / किग्रा था। उच्च खुराक जुड़े थे। कमी के साथ खरगोशों में भ्रूण के शरीर का वजन और / या विलंबित अस्थिकरण और गर्भपात देखा गया।
प्रजनन क्षमता और प्रजनन
नर और मादा चूहों को BOTOX के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के अधीन करके, प्रजनन NOEL क्रमशः 4 और 8 यूनिट / किग्रा था। उच्च खुराक प्रजनन क्षमता में खुराक पर निर्भर कमी से जुड़े थे।
एक बार निषेचन हो जाने के बाद, इलाज किए गए नर और मादा चूहों से वांछित या गर्भित भ्रूण की संख्या या व्यवहार्यता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
अन्य अध्ययन
प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों के अलावा, BOTOX के लिए निम्नलिखित पूर्व-नैदानिक सुरक्षा अध्ययन किए गए: तीव्र विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता, स्थानीय सहिष्णुता, उत्परिवर्तन, प्रतिजनता, मानव रक्त के साथ संगतता। इन अध्ययनों ने चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक स्तरों पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया। उपचार सत्र के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक 300 यूनिट (50 किलोग्राम व्यक्ति में 6 यूनिट / किग्रा के अनुरूप) है। किशोर बंदरों में प्रकाशित इंट्रामस्क्युलर LD50 39 यूनिट / किग्रा है।
प्रोस्टेटिक मूत्रमार्ग और समीपस्थ मलाशय, वीर्य पुटिका और मूत्राशय की दीवार या बंदर के गर्भाशय (~ 3 यूनिट / किग्रा) के एकल इंट्राडेट्रसरियल इंजेक्शन के बाद कोई प्रणालीगत विषाक्तता नहीं देखी गई थी। इंजेक्शन), ptosis 24 यूनिट / किग्रा और खुराक पर मृत्यु दर 24 यूनिट / किग्रा के साथ देखा गया था। जानवरों के कंकाल की मांसपेशियों में मांसपेशी फाइबर अध: पतन / उत्थान देखा गया था, जिस पर इसे कम से कम 24 यूनिट / किग्रा की खुराक दी गई थी। इन मायोपैथिक परिवर्तनों को प्रणालीगत जोखिम का द्वितीयक प्रभाव माना जाता था। इसके अलावा, 12 यूनिट / किग्रा की खुराक के अधीन एक जानवर में मांसपेशी फाइबर का अध: पतन देखा गया। इस जानवर में घाव न्यूनतम गंभीरता का था और इसे किसी भी नैदानिक अभिव्यक्तियों से जुड़ा नहीं माना जाता था। यह निश्चित रूप से निर्धारित करना संभव नहीं था कि यह बोटोक्स उपचार से संबंधित था या नहीं। 12 यूनिट/किलोग्राम की खुराक डिट्रसर पेशी (50 किग्रा व्यक्ति में) की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के कारण मूत्र असंयम के लिए 200 यूनिट की अनुशंसित नैदानिक खुराक की तुलना में बोटोक्स के लिए 3 गुना अधिक जोखिम से मेल खाती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मानव एल्बुमिन
सोडियम क्लोराइड
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
माइक्रोबायोलॉजिकल और पोटेंसी अध्ययनों से पता चला है कि पुनर्गठन के बाद उत्पाद को 2 ° -8 ° C पर 5 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।
उपयोग से पहले भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं और 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए।
शीशी में पुनर्गठन के बाद, 24 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर उत्पाद की स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस), या फ्रीजर (-5 डिग्री सेल्सियस या नीचे) में स्टोर करें।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I रंगहीन कांच की शीशी, 10 मिली की नाममात्र क्षमता, एक क्लोरोबुटिल रबर स्टॉपर और एक छेड़छाड़ स्पष्ट एल्यूमीनियम सील से सुसज्जित।
पैक 1, 2, 3, 6 या 10 शीशियों के हो सकते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशी को पुनर्गठित करना और प्लास्टिकयुक्त शोषक कागज के ऊपर सिरिंज तैयार करना, किसी भी गिराए गए उत्पाद को इकट्ठा करने के लिए अच्छा अभ्यास है।
इंजेक्शन के लिए बोटोक्स को केवल बाँझ सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। मंदक की उचित मात्रा को एक सिरिंज के साथ वापस ले लिया जाना चाहिए (डिट्रसर पेशी की न्यूरोजेनिक अतिसक्रियता के कारण मूत्र असंयम के लिए कमजोर पड़ने वाले निर्देशों के लिए खंड 4.2 देखें)।
अन्य सभी संकेतों के लिए BOTOX 100 Allergan Unit पैक के लिए कमजोर पड़ने वाली तालिका:
यदि एक ही उपचार के दौरान BOTOX की विभिन्न शक्तियों वाले पैक का उपयोग किया जाता है, तो प्रति 0.1ml इकाइयों की विशिष्ट संख्या को पुनर्गठित करने के लिए मंदक की सही मात्रा का उपयोग करने के लिए विशेष ध्यान रखें। मंदक की मात्रा BOTOX 100 Allergan इकाइयों और BOTOX 200 Allergan इकाइयों के बीच भिन्न होती है। प्रत्येक सिरिंज को ठीक से लेबल किया जाना चाहिए।
चूंकि बोटॉक्स को बुदबुदाहट या जोरदार आंदोलन द्वारा विकृत किया जाता है, इसलिए मंदक को धीरे-धीरे शीशी में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। शीशी को त्याग दिया जाना चाहिए यदि उसके निर्वात की ताकत ऐसी नहीं है कि मंदक को शीशी में खींचे। पुनर्गठित बोटोक्स कणों के बिना एक स्पष्ट रंगहीन या हल्का पीला घोल होना चाहिए। स्पष्टता और कणों की अनुपस्थिति के लिए उपयोग करने से पहले पुनर्गठित समाधान को दृष्टि से जांचना चाहिए। शीशी में पुनर्गठित होने के बाद, BOTOX को उपयोग से पहले 24 घंटे तक रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत किया जा सकता है। पुनर्गठन की तारीख और समय लेबल पर दिए गए स्थान में इंगित किया जाना चाहिए।
जब एक सिरिंज में मूत्र असंयम के लिए बोटोक्स को और अधिक पतला करते हैं, तो इसका तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यह उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है और किसी भी शेष अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
सुरक्षा के लिए, अप्रयुक्त शीशियों को थोड़ी मात्रा में पानी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए और फिर ऑटोक्लेव किया जाना चाहिए। किसी भी अप्रयुक्त शीशियों, सीरिंज और गिराई गई सामग्री को ऑटोक्लेव किया जाना चाहिए, या किसी भी अवशिष्ट बोटोक्स को 5 मिनट के लिए सोडियम हाइपोक्लोराइट समाधान (0.5%) का उपयोग करके निष्क्रिय किया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलर्जेन फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड
कैसलबार रोड
वेस्टपोर्ट
काउंटी मेयो
आयरलैंड
इटली में बिक्री प्रतिनिधि
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo n ° 134/138, रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 034883013 / एम "इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 100 इकाइयां एलर्जेन पाउडर" 1 शीशी में 100 एलर्जेन इकाइयां होती हैं
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 4 अगस्त 2000
नवीनीकरण: २८ फरवरी, २००९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
23 जनवरी 2013 का एआईएफए निर्धारण
