सक्रिय तत्व: डैपॉक्सेटिन
प्रिलिगी 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रिलिगी 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रिलिगी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रिलिगी में 'डैपोक्सेटीन' नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है जो 'सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर' (एसएसआरआई) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। प्रिलिगी को "यूरोलॉजिकल" दवा के रूप में भी जाना जा सकता है।
प्रिलिगी स्खलन में लगने वाले समय को बढ़ाता है और स्खलन नियंत्रण में सुधार कर सकता है। यह तेजी से स्खलन के कारण होने वाली निराशा या चिंता को कम कर सकता है।
प्रिलिगी का उपयोग 18 से 64 वर्ष की आयु के बीच के वयस्क पुरुषों में शीघ्रपतन के उपचार के लिए किया जाता है।
शीघ्रपतन तब होता है जब कोई पुरुष कम यौन इच्छा के साथ और इससे पहले कि वह चाहता है, स्खलन होता है। यह पुरुष के लिए समस्या पैदा कर सकता है और संभोग के दौरान समस्या पैदा कर सकता है।
मतभेद जब प्रिलिगी का सेवन नहीं करना चाहिए
प्रिलिगी न लें:
- यदि आपको डैपॉक्सेटिन या इस दवा के किसी भी अवयव से एलर्जी है
- अगर आपको दिल की समस्या है, जैसे कि हार्ट फेल्योर या हार्ट रिदम की समस्या।
- अगर आपको बेहोशी की समस्या है
- यदि आपको कभी उन्माद का इतिहास रहा हो (अति उत्तेजना, जलन या भ्रम सहित लक्षण) या गंभीर अवसाद।
यदि आप ले रहे हैं:
- अवसाद के लिए दवाएं, जिन्हें "मोनो-एमिनो ऑक्सीडेज इनहिबिटर" (MAOI) कहा जाता है
- सिज़ोफ्रेनिया के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला थिओरिडाज़िन
- अवसाद के लिए अन्य दवाएं
- लिथियम, द्विध्रुवी विकार के लिए एक दवा
- लाइनज़ोलिड, एक एंटीबायोटिक जो संक्रमण के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- ट्रिप्टोफैन, एक नींद की गोली
- सेंट जॉन पौधा, एक हर्बल दवा
- ट्रामाडोल, गंभीर दर्द का इलाज करता था
- माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दवा के साथ प्रिलिगी को न लें।
यदि आपने इनमें से कोई भी दवा ली है, तो प्रिलिगी लेने से पहले आपको उन्हें रोकने के 14 दिन बाद इंतजार करना होगा। प्रिलिगी को रोकने के बाद, आपको ऊपर सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी लेने से पहले 7 दिन इंतजार करना होगा। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें (अनुभाग "अन्य दवाएं और प्रिलिगी" देखें)।
- फंगल संक्रमण के लिए कुछ दवाएं, जिनमें केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल शामिल हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और प्रिलिगी" देखें)
- कुछ एचआईवी दवाएं, जिनमें रटनवीर, सैक्विनावीर, नेफिनवीर और एतज़ानवीर शामिल हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और प्रिलिगी" देखें)
- संक्रमण के उपचार के लिए कुछ एंटीबायोटिक्स, जिसमें टेलिथ्रोमाइसिन भी शामिल है (अनुभाग "अन्य दवाएं और प्रिलिगी" देखें)
- नेफ़ाज़ोडोन, एक एंटीडिप्रेसेंट (अनुभाग "अन्य दवाएं और प्रिलिगी" देखें)
- मध्यम या गंभीर जिगर की समस्याएं हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है तो यह दवा न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
प्रिलिगी लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
प्रिलिगी लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:
- उसे "समयपूर्व स्खलन" का निदान नहीं किया गया था।
- एक और यौन समस्या है, जैसे स्तंभन दोष
- निम्न रक्तचाप के परिणामस्वरूप चक्कर आने का इतिहास रहा है
- मनोरंजक दवाओं का उपयोग करता है, जैसे एक्स्टसी, एलएसडी, नशीले पदार्थ, या बेंजोडायजेपाइन
- शराब पीना (अनुभाग "भोजन, पेय और शराब के साथ विशेषाधिकार" देखें)
- एक मानसिक स्वास्थ्य समस्या रही है, जैसे कि अवसाद, उन्माद (लक्षणों में अत्यधिक उत्तेजित महसूस करना, चिड़चिड़ापन या स्पष्ट रूप से सोचने में असमर्थता शामिल है), द्विध्रुवी विकार (लक्षणों में उन्माद और अवसाद के बीच गंभीर मिजाज शामिल हैं) या सिज़ोफ्रेनिया (एक बीमारी मनोरोग)
- मिर्गी से पीड़ित है
- रक्तस्राव या रक्त के थक्के जमने की समस्या का इतिहास रहा हो
- गुर्दे की समस्या है
- आँखों में उच्च दबाव (ग्लूकोमा) है या होने का खतरा है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप निश्चित नहीं हैं), तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इससे पहले कि आप इस दवा को लेना शुरू करें, आपके डॉक्टर को यह सुनिश्चित करने के लिए एक परीक्षण करना चाहिए कि जब आप लेटने से सीधे खड़े हो जाते हैं तो आपका रक्तचाप बहुत अधिक नहीं गिरता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रिलिगी के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें डॉक्टर के पर्चे के बिना प्राप्त दवाएं और हर्बल दवाएं शामिल हैं।
ऐसा इसलिए है क्योंकि प्रिलिगी अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती है, ठीक उसी तरह जैसे अन्य दवाएं प्रिलिगी के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। इसलिए, अन्य दवाओं का उपयोग प्रिलिगी की अधिकतम खुराक को प्रभावित कर सकता है जिसे आपको लेने की अनुमति है।
प्रिलिगी को निम्न में से किसी भी दवा के साथ न लें:
- अवसाद के लिए दवाएं, जिन्हें "मोनो-एमिनो ऑक्सीडेज इनहिबिटर" (MAOI) कहा जाता है
- सिज़ोफ्रेनिया के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला थिओरिडाज़िन
- अवसाद के लिए अन्य दवाएं
- लिथियम, द्विध्रुवी विकार के लिए एक दवा
- लाइनज़ोलिड, एक एंटीबायोटिक जिसका उपयोग संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है
- ट्रिप्टोफैन, नींद की गोली
- सेंट जॉन पौधा, एक हर्बल दवा
- ट्रामाडोल, गंभीर दर्द के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दवा के साथ प्रिलिगी को न लें। यदि आपने इनमें से कोई भी दवा ली है, तो प्रिलिगी लेने से पहले आपको उन्हें रोकने के 14 दिन बाद इंतजार करना होगा। प्रिलिगी को रोकने के बाद, आपको ऊपर सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी लेने से पहले 7 दिन इंतजार करना होगा। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
- फंगल संक्रमण के लिए कुछ दवाएं, जिनमें केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल शामिल हैं
- कुछ एचआईवी दवाएं, जिनमें रटनवीर, सैक्विनावीर, नेफिनवीर और एतज़ानवीर शामिल हैं
- संक्रमण का इलाज करने के लिए कुछ एंटीबायोटिक्स, जिसमें टेलिथ्रोमाइसिन भी शामिल है
- नेफाज़ोडोन, एक एंटीडिप्रेसेंट।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अवसाद के अलावा अन्य मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए दवाएं।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जैसे कि इबुप्रोफेन या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड।
- एंटीकोआगुलेंट दवाएं, जैसे कि वारफारिन।
- इरेक्टाइल डिसफंक्शन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं, जैसे सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल, क्योंकि ये दवाएं खड़े होने पर रक्तचाप को कम कर सकती हैं।
- उच्च रक्तचाप और सीने में दर्द (एनजाइना) (जैसे वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम), या बढ़े हुए प्रोस्टेट का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं, क्योंकि ये दवाएं खड़े होने पर आपके रक्तचाप को भी कम कर सकती हैं।
- फंगल संक्रमण के लिए कुछ अन्य दवाएं, जैसे फ्लुकोनाज़ोल।
- कुछ अन्य एचआईवी दवाएं, जैसे एम्प्रेनवीर और फॉसमप्रेनवीर।
- संक्रमण के उपचार के लिए कुछ अन्य एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन।
- खुबानी, मतली का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी बिंदु आप पर लागू होता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
भोजन, पेय और शराब के साथ प्रिलिगी
- इस दवा को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
- आपको इस दवा को कम से कम एक पूर्ण गिलास पानी के साथ लेना चाहिए।
- इस दवा की गोलियां लेते समय शराब से बचें।
- शराब के प्रभाव, जैसे चक्कर आना, नींद न आना और धीमी प्रतिक्रिया, अगर आप भी इस दवा को लेते हैं तो खराब हो सकता है।
- इस दवा को लेते समय शराब का उपयोग करने से बेहोशी या अन्य दुष्प्रभावों से चोट लगने का खतरा बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
महिलाओं में इस दवा के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आप इस दवा को लेते समय नींद, चक्कर, बेहोशी, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और धुंधली दृष्टि महसूस कर सकते हैं। खतरनाक मशीनरी को न चलाएं और न ही इस्तेमाल करें, अगर आपको इनमें से कोई भी या इसी तरह का प्रभाव है। यदि आप भी यह दवा लेते हैं तो शराब का प्रभाव बढ़ सकता है और यदि आप इस दवा को शराब के साथ लेते हैं तो आपको बेहोशी या अन्य दुष्प्रभावों से चोट लगने का खतरा अधिक हो सकता है।
प्रिलिगी में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रिलिगी का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर खुराक को 60 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
- इस दवा को यौन क्रिया से 1 से 3 घंटे पहले ही लें।
- इस दवा को हर 24 घंटे या हर दिन एक बार से ज्यादा न लें।
- कड़वे स्वाद से बचने के लिए, कम से कम एक गिलास पानी के साथ, गोलियों को पूरा निगल लें। इससे बेहोशी की संभावना कम हो सकती है (देखें "बेहोशी और निम्न रक्तचाप")
- इस दवा को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
- इस दवा का उपयोग 18 वर्ष से कम या 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के पुरुषों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए।
- यह देखने के लिए कि क्या आपको उपचार जारी रखने की आवश्यकता है, पहले ४ सप्ताह के बाद या ६ खुराक के बाद अपने चिकित्सक के साथ अपने प्रिलिगी उपचार की समीक्षा करें। यदि उपचार जारी रहता है, तो आपको कम से कम हर छह महीने में अपने चिकित्सक से उपचार की समीक्षा करनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक प्रिलिगी ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक प्रिलिगी लेते हैं
यदि आप अपनी आवश्यकता से अधिक गोलियां लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। आप मिचली या उल्टी महसूस कर सकते हैं।
यदि आप प्रिलिगी लेना बंद कर देते हैं
इस दवा के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। इस दवा से इलाज बंद करने के बाद आपको सोने में परेशानी हो सकती है और चक्कर आ सकते हैं, भले ही आपने इसे हर दिन न लिया हो।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें
साइड इफेक्ट्स प्रिलिगी के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
प्रिलिगी लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि
- दौरे पड़ते हैं
- खड़े होने पर बेहोश हो जाता है या हल्का-हल्का महसूस होता है
- मूड में किसी भी बदलाव पर ध्यान दें
- खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के विचार हैं।
यदि आपको ऊपर सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो प्रिलिगी लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें।
बेहोशी और निम्न रक्तचाप
खड़े होने पर यह दवा बेहोशी या निम्न रक्तचाप का कारण बन सकती है। ऐसा होने की संभावना को कम करने के लिए:
- इस दवा को कम से कम एक गिलास पानी के साथ लें
- यदि आप निर्जलित हैं (आपके शरीर में पर्याप्त पानी नहीं है) तो इस दवा को न लें।
ऐसा हो सकता है अगर:
- पिछले 4-6 घंटों में कुछ भी नहीं पिया है,
- बहुत दिनों से पसीना आ रहा है,
- उच्च तापमान, दस्त या उल्टी के साथ कोई बीमारी है।
- यदि आप बेहोश महसूस करते हैं (उदाहरण के लिए, बीमार, चक्कर आना, हल्का सिर, भ्रमित, पसीना या अनियमित दिल की धड़कन) या खड़े होने पर हल्का-हल्का महसूस होता है, तो तुरंत लेट जाएं, ताकि आपका सिर आपके बाकी हिस्सों से नीचे हो शरीर या अपने सिर को अपने घुटनों के बीच में तब तक बैठें जब तक आप बेहतर महसूस न करें। यदि आप बेहोश हो जाते हैं तो यह आपको गिरने और खुद को घायल होने से रोकेगा।
- लंबे समय तक बैठने या लेटने के बाद जल्दी न उठें।
- यदि आप इस दवा को लेते समय बेहोशी महसूस करते हैं तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप प्रिलिगी लेते समय बाहर निकल जाते हैं.
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं):
- चक्कर आ
- सरदर्द
- मिचली महसूस कर रहा है.
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- चिड़चिड़ा, चिंतित, उत्तेजित या बेचैन महसूस करना
- "झुनझुनी" के साथ सुन्न महसूस करना
- इरेक्शन प्राप्त करने या इसे बनाए रखने में कठिनाई
- सामान्य या गर्म चमक से अधिक पसीना आना
- दस्त, कब्ज या पेट फूलना
- पेट दर्द, सूजन या उल्टी
- अनिद्रा या अजीब सपने
- थका हुआ या नींद महसूस करना, जम्हाई लेना
- भरी हुई नाक (नाक बंद)
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- मुश्किल से ध्यान दे
- ठंड लगना या कंपकंपी
- कामुकता में कम रुचि
- कान में घंटी बज रही है
- धुंधली दृष्टि
- खट्टी डकार
- शुष्क मुंह।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- उठने पर बेहोशी या चक्कर आना (ऊपर देखें)
- मूड में बदलाव, अत्यधिक उत्तेजित या व्यामोह महसूस करना
- भ्रमित, विचलित या स्पष्ट रूप से सोचने में असमर्थ महसूस करना
- धीमी या अनियमित दिल की धड़कन या तेज़ हृदय गति
- यौन इच्छा का नुकसान, संभोग सुख तक पहुंचने में परेशानी
- कमजोरी, थकावट, सुस्ती या थकान की भावना
- उदास, घबराहट या उदासीन महसूस करना
- गर्म, उत्तेजित, अजीब या नशे में महसूस करना
- दृष्टि समस्याएं, आंखों में दर्द या फैली हुई पुतलियां
- निम्न या उच्च रक्तचाप
- खुजली या ठंडा पसीना महसूस करना
- चक्कर आने की भावना
- स्वाद में बदलाव
- दांतों का पिसना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- परिश्रम के बाद चक्कर आना
- अचानक सो जाता है
- तत्काल शौच।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https: // www। .aifa .gov.it / सामग्री / प्रतिकूल-प्रतिक्रिया-रिपोर्ट साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
प्रिलिगी में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक डैपॉक्सेटिन है। प्रत्येक टैबलेट में हाइड्रोक्लोराइड नमक के रूप में 30 मिलीग्राम या 60 मिलीग्राम डैपॉक्सेटिन होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- टैबलेट कोटिंग: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।
प्रिलिगी कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रिलिगी 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां हल्के भूरे, गोल, उत्तल, लगभग 6.5 मिमी व्यास की होती हैं और एक तरफ त्रिकोण के अंदर "30" के साथ चिह्नित होती हैं।
प्रिलिगी 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ग्रे, गोल, उत्तल, लगभग 8 मिमी व्यास की होती हैं और एक त्रिकोण के भीतर एक तरफ "60" के साथ चिह्नित होती हैं। गोलियों की आपूर्ति मल्टी-लेयर ब्लिस्टर पैक में की जाती है जिसमें 1, 2, 3 या 6 फिल्म-लेपित गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित प्रिलिजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में डैपॉक्सेटिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 30 मिलीग्राम या 60 मिलीग्राम डैपॉक्सेटिन के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज। प्रत्येक 30 मिलीग्राम टैबलेट में 45.88 मिलीग्राम लैक्टोज होता है। प्रत्येक 60 मिलीग्राम टैबलेट में 91.75 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
30 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां हल्के भूरे, गोल, उत्तल, लगभग 6.5 मिमी व्यास की होती हैं और एक तरफ त्रिकोण के अंदर "30" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
60 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां ग्रे, गोल, उत्तल, लगभग 8 मिमी व्यास की होती हैं और एक तरफ त्रिकोण के अंदर "60" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
18 से 64 वर्ष की आयु के वयस्क पुरुषों में शीघ्रपतन (पीई) के उपचार के लिए प्रिलिगी का संकेत दिया गया है।
प्रिलिगी केवल उन रोगियों के लिए निर्धारित की जानी चाहिए जो निम्नलिखित सभी मानदंडों को पूरा करते हैं:
• अंतर्गर्भाशयी स्खलन विलंबता समय (अंतर्गर्भाशयी स्खलन विलंबता समय - आईईएलटी) दो मिनट से कम; और
• थोड़ी सी भी यौन उत्तेजना पर लगातार या आवर्तक स्खलन, प्रवेश से पहले, उसके दौरान या उसके ठीक बाद और रोगी की इच्छा से पहले; और
• पीई से उत्पन्न महत्वपूर्ण व्यक्तिगत संकट या पारस्परिक कठिनाई; ई
• स्खलन का खराब नियंत्रण; ई
• पिछले 6 महीनों में अधिकांश संभोग में शीघ्रपतन का इतिहास।
प्रत्याशित यौन गतिविधि से पहले प्रिलिगी को केवल ऑन-डिमांड उपचार के रूप में दिया जाना चाहिए। जिन पुरुषों में पीई का निदान नहीं किया गया है, उनमें स्खलन में देरी के लिए प्रिलिगी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क पुरुष (आयु 18-64)
सभी रोगियों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 30 मिलीग्राम है, आवश्यकतानुसार लिया जाता है, यौन क्रिया से लगभग 1 से 3 घंटे पहले। 60 मिलीग्राम की खुराक के साथ प्रिलिगी उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
प्रिलिगी निरंतर दैनिक उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है। प्रिलिगी केवल तभी ली जानी चाहिए जब यौन क्रिया अपेक्षित हो। प्रिलिगी को 24 घंटों में एक से अधिक बार नहीं लिया जाना चाहिए।
यदि 30 मिलीग्राम की खुराक के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया अपर्याप्त है और रोगी ने कोई मध्यम या गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया या बेहोशी के संकेत देने वाले लक्षण नहीं दिखाए हैं, तो खुराक को अधिकतम अनुशंसित 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, आवश्यकतानुसार 1 से 3 घंटे पहले लिया जा सकता है। यौन गतिविधि प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं 60 मिलीग्राम की खुराक के साथ अधिक होती हैं।
यदि रोगी को प्रारंभिक खुराक पर ऑर्थोस्टेटिक प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है, तो खुराक को 60 मिलीग्राम तक नहीं बढ़ाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
प्रिलिगी के साथ उपचार जारी रखना उचित है या नहीं, यह तय करने के लिए उपचार के पहले चार हफ्तों (या उपचार की कम से कम 6 खुराक के बाद) के बाद आपके डॉक्टर द्वारा प्रिलिगी के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
24 सप्ताह से अधिक प्रिलिगी की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा सीमित हैं। निरंतर उपचार के लिए नैदानिक आवश्यकता और प्रिलिगी के लाभ/जोखिम अनुपात का कम से कम हर छह महीने में पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक आयु)
प्रिलिग की प्रभावकारिता और सुरक्षा 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
शीघ्रपतन के संकेत को देखते हुए प्रिलिगी इस आबादी में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
गुर्दे की शिथिलता के रोगी
हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में प्रिलिगी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
यकृत रोग के रोगी
मध्यम और गंभीर यकृत रोग (बाल-पुग वर्ग बी और सी) के रोगियों में प्रिलिगी का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 5.2)।
CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र या शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगी
यदि CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र जीनोटाइप से संबंधित ज्ञात रोगियों में या शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में खुराक को 60 मिलीग्राम तक बढ़ाने की सलाह दी जाती है (खंड 4.4, 4.5 और 5.2 देखें)।
शक्तिशाली या मध्यम CYP3A4 अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगी
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है। मध्यम CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में, खुराक को 30 मिलीग्राम तक सीमित किया जाना चाहिए और सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (खंड 4.3, 4.4 और 4.5 देखें)।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए। कड़वे स्वाद से बचने के लिए गोलियों को पूरा निगल लेना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि गोलियों को कम से कम एक पूर्ण गिलास पानी के साथ लिया जाए। प्रिलिगी को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)।
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां
उपचार शुरू करने से पहले, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के बारे में खंड 4.4 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हृदय को प्रभावित करने वाली महत्वपूर्ण रोग संबंधी स्थितियां जैसे:
• हृदय गति रुकना (एनवाईएचए कक्षा II-IV)
• चालन संबंधी असामान्यताएं जैसे एवी ब्लॉक या सिक साइनस सिंड्रोम
• महत्वपूर्ण इस्केमिक हृदय रोग
• महत्वपूर्ण वाल्वुलर हृदय रोग।
• बेहोशी का इतिहास।
उन्माद या गंभीर अवसाद का इतिहास।
मोनो-अमीनो ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ सहवर्ती उपचार, या MAOI के साथ उपचार रोकने के 14 दिनों के भीतर। इसी तरह, Priligy को रोकने के 7 दिनों के भीतर कोई MAOI नहीं दिया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
थियोरिडाज़िन के साथ सहवर्ती उपचार, या थियोरिडाज़िन के साथ उपचार रोकने के 14 दिनों के भीतर। इसी तरह, थियोरिडाज़िन को प्रिलिगी के साथ उपचार रोकने के 7 दिनों के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपचार (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर - SSRIs), सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर - एसएनआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट- TCA) या अन्य औषधीय / हर्बल उत्पाद जिनमें सेरोटोनर्जिक प्रभाव होता है [जैसे। एल-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, लिथियम, सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण)] या इन औषधीय / हर्बल उत्पादों के उपचार को रोकने के 14 दिनों के भीतर। इसी तरह, इन औषधीय / हर्बल उत्पादों को प्रिलिगी के साथ उपचार रोकने के 7 दिनों के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, सैक्विनवीर, टेलिथ्रोमाइसिन, नेफ़ाज़ोडोन, नेफ़िनवीर, एताज़ानवीर, आदि के साथ सहवर्ती उपचार। (खंड 4.5 देखें)।
मध्यम और गंभीर यकृत रोग।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सिफारिशें
प्रिलिगी केवल उन पुरुषों में इंगित किया गया है जो समयपूर्व स्खलन के साथ धारा 4.1 और 5.1 में सूचीबद्ध सभी मानदंडों को पूरा करते हैं। जिन पुरुषों को शीघ्रपतन का निदान नहीं हुआ है, उन्हें प्रिलिगी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए। सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित नहीं की गई है और शीघ्रपतन के बिना पुरुषों में विलंबित स्खलन पर कोई डेटा नहीं है।
यौन रोग के अन्य रूप
उपचार से पहले, स्तंभन दोष सहित अन्य प्रकार के यौन रोग वाले लोगों की उनके डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। स्तंभन दोष (ईडी) वाले पुरुषों में प्रिलिगी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो पीडीई 5 अवरोधकों का उपयोग कर रहे हैं (खंड 4.5 देखें)।
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
चिकित्सा शुरू करने से पहले, चिकित्सक को "सावधानीपूर्वक जांच करनी चाहिए, जिसमें ऑर्थोस्टेटिक घटनाओं के इतिहास में मूल्यांकन शामिल है। चिकित्सा शुरू करने से पहले एक ऑर्थोस्टेटिक परीक्षण (रक्तचाप और नाड़ी और खड़े होने की स्थिति में) किया जाना चाहिए। ऑर्थोस्टेटिक प्रतिक्रिया का इतिहास (दस्तावेज या संदिग्ध) ), प्रिलिगी के साथ उपचार से बचना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की सूचना मिली है। उपस्थित चिकित्सक को पहले रोगी को सूचित करना चाहिए कि संभावित प्रोड्रोमल लक्षणों के मामले में, जैसे कि खड़े होने के तुरंत बाद हल्कापन महसूस करना, उसे तुरंत लेट जाना चाहिए ताकि उसका सिर शरीर के बाकी हिस्सों से नीचे हो या उसके पैरों के बीच सिर के साथ बैठ जाए घुटने जब तक लक्षण दूर नहीं हो जाते। उपस्थित चिकित्सक को रोगी को यह भी सलाह देनी चाहिए कि लेटने या लंबे समय तक बैठने के बाद जल्दी न उठें।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार
प्लेसीबो की तुलना में, एसएसआरआई सहित एंटीडिप्रेसेंट, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार और अन्य मानसिक विकारों वाले बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक अध्ययनों में आत्मघाती विचारों और आत्महत्या की प्रवृत्ति के जोखिम को बढ़ाते हैं। अल्पकालिक अध्ययनों ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले 24 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में आत्महत्या की प्रवृत्ति का कोई बढ़ा जोखिम नहीं दिखाया है। प्रिलिगी के नैदानिक परीक्षणों में, शीघ्रपतन के उपचार के लिए, कोलंबिया वर्गीकरण आत्महत्या आकलन एल्गोरिथम (सी-सीएएसए) द्वारा मूल्यांकन किए गए संभावित आत्महत्या से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के आकलन में उपचार से संबंधित आत्महत्या की प्रवृत्ति का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं था। ), मोंटगोमरी-असबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल, या बेक डिप्रेशन इन्वेंटरी- II।
बेहोशी
मरीजों को ऐसी स्थितियों से बचने की सलाह दी जानी चाहिए जिनमें बेहोशी या चक्कर आना या हल्कापन जैसे इसके किसी भी प्रोड्रोमल लक्षण के कारण ड्राइविंग या खतरनाक मशीनरी का संचालन करने सहित संभावित चोट लग सकती है (धारा 4.8 देखें)।
प्लेसीबो समूह की तुलना में प्रिलिगी के साथ इलाज किए गए रोगियों में संभावित रूप से प्रोड्रोमल लक्षण जैसे मतली, चक्कर आना / चक्कर आना और डायफोरेसिस अधिक बार रिपोर्ट किए गए थे। नैदानिक अध्ययनों में, होल्टर डिवाइस से निगरानी रखने वाले रोगियों में देखे गए ब्रैडीकार्डिया या साइनस गिरफ्तारी के साथ चेतना के नुकसान के रूप में बेहोशी के मामलों को वासोवागल एटियलजि माना जाता था और अधिकांश दवा लेने के बाद पहले 3 घंटों के भीतर होता था। पहली खुराक या नैदानिक अध्ययन से संबंधित प्रक्रियाओं के साथ (जैसे रक्त नमूनाकरण, ऑर्थोस्टैटिक युद्धाभ्यास, रक्तचाप माप) संभावित प्रोड्रोमल लक्षण, जैसे कि मतली, चक्कर आना, चक्कर आना, धड़कन, अस्टेनिया, भ्रम और डायफोरेसिस हाँ वे आमतौर पर पहले के भीतर होते हैं दवा लेने के 3 घंटे और अक्सर बेहोशी से पहले। मरीजों को प्रिलिगी के साथ उपचार के दौरान किसी भी समय, प्रोड्रोमल लक्षणों के साथ या बिना बेहोशी विकसित होने की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।इलाज करने वाले चिकित्सकों को रोगियों को पर्याप्त जलयोजन बनाए रखने के महत्व के बारे में सूचित करना चाहिए और बेहोशी से गिरने से जुड़ी गंभीर चोट की संभावना को कम करने के लिए प्रोड्रोमल संकेतों और लक्षणों को कैसे पहचानना चाहिए। यदि रोगी को संभावित प्रोड्रोमल लक्षणों का अनुभव होता है, तो उसे तुरंत लेट जाना चाहिए ताकि उसका सिर शरीर के बाकी हिस्सों से नीचे हो या उसके घुटनों के बीच उसके सिर के साथ बैठ जाए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं और उन स्थितियों पर ध्यान दें जिनमें यह नुकसान पहुंचा सकता है। यदि बेहोशी या अन्य सीएनएस प्रभाव होते हैं तो खतरनाक मशीनरी चलाना और संचालन करना (खंड 4.7 देखें)।
हृदय जोखिम वाले कारकों वाले रोगी
अंतर्निहित कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले विषयों को चरण 3 नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था। अंतर्निहित संरचनात्मक कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (उदाहरण के लिए बहिर्वाह, वाल्वुलर दिल की दस्तावेज बाधा) वाले मरीजों में सिंकोप (कार्डियक सिंकोप और विभिन्न एटिऑलॉजी के सिंकोप) के परिणामस्वरूप प्रतिकूल कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं का जोखिम बढ़ जाता है। रोग, कैरोटिड स्टेनोसिस और कोरोनरी धमनी रोग) डेटा यह निर्धारित करने के लिए अपर्याप्त हैं कि क्या यह बढ़ा हुआ जोखिम अंतर्निहित हृदय रोग वाले रोगियों में वासोवागल सिंकोप तक फैला हुआ है या नहीं।
मनोरंजक दवाओं के साथ प्रयोग करें (मनोरंजनात्मक ड्रग्स)
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे मनोरंजक दवाओं के साथ प्रिलिगी न लें (मनोरंजनात्मक ड्रग्स).
सेरोटोनर्जिक गतिविधि के साथ मनोरंजक दवाएं जैसे कि केटामाइन, मेथिलेंडिऑक्सिमैथैम्फेटामाइन (एमडीएमए) और लिसेर्जिक एसिड डायथाइलैमाइड (लीसर्जिक एसिड डैथ्यलामैड - एलएसडी) प्रिलिगी से जुड़े होने पर संभावित रूप से गंभीर प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है। इन प्रतिक्रियाओं में अतालता, अतिताप और सेरोटोनिन सिंड्रोम शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। प्रिलिगी का उपयोग मनोरंजक दवाओं के साथ शामक गुणों के साथ, जैसे कि नशीले पदार्थ और बेंजोडायजेपाइन, तंद्रा और चक्कर को और बढ़ा सकते हैं।
इथेनॉल
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे शराब के साथ प्रिलिगी का उपयोग न करें।
अल्कोहल और डैपॉक्सेटिन का संयोजन अल्कोहल के तंत्रिका संबंधी प्रभावों को बढ़ा सकता है और न्यूरोकार्डियोजेनिक प्रतिकूल घटनाओं जैसे सिंकोप को भी बढ़ा सकता है, जिससे आकस्मिक चोट का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए मरीजों को प्रिलिगी लेते समय शराब पीने से बचने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.5 और 4.7 )।
वासोडिलेटिंग गुणों वाली दवाएं
ऑर्थोस्टेटिक सहिष्णुता में संभावित कमी के कारण वासोडिलेटरी गुण (जैसे अल्फा एड्रीनर्जिक और नाइट्रेट रिसेप्टर विरोधी) वाले औषधीय उत्पादों को लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रिलिगी निर्धारित की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 )।
मध्यम CYP3A4 अवरोधक
मध्यम CYP3A4 अवरोधक लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और खुराक 30 मिलीग्राम तक सीमित होनी चाहिए (खंड 4.2 और 4.5 देखें)।
शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक
यदि शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक लेने वाले रोगियों में खुराक 60 मिलीग्राम तक बढ़ा दी जाती है या CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र जीनोटाइप से संबंधित रोगियों में खुराक 60 मिलीग्राम तक बढ़ा दी जाती है, तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इससे दवा का जोखिम बढ़ सकता है। और इसलिए घटना और खुराक पर निर्भर प्रतिकूल घटनाओं की गंभीरता (खंड 4.2, 4.5 और 5.2 देखें)।
उन्माद
उन्माद / हाइपोमेनिया या द्विध्रुवी विकार के इतिहास वाले रोगियों में प्रिलिगी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और उन रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए जो इन विकारों के लक्षण विकसित करते हैं।
बरामदगी
दौरे की दहलीज को कम करने के लिए एसएसआरआई की संभावित क्षमता के कारण, उन रोगियों में प्रिलिगी को बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का विकास करते हैं और अस्थिर मिर्गी वाले रोगियों में इससे बचते हैं। नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्रिलिगी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अवसाद और / या मानसिक विकार
अंतर्निहित अवसादग्रस्तता लक्षणों और लक्षणों वाले पुरुषों का मूल्यांकन अनियंत्रित अवसादग्रस्तता विकारों से इंकार करने के लिए प्रिलिगी उपचार निर्धारित करने से पहले किया जाना चाहिए। एसएसआरआई और एसएनआरआई सहित प्रिलिगी और एंटीडिप्रेसेंट के सहवर्ती उपचार को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। पीई के उपचार के लिए प्रिलिगी का प्रशासन शुरू करने के लिए अवसाद या चिंता के लिए वर्तमान उपचार को बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। मानसिक विकारों के लिए प्रिलिग का संकेत नहीं दिया गया है और इसका उपयोग सिज़ोफ्रेनिया जैसे विकारों वाले पुरुषों में या सहवर्ती लोगों में नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद, क्योंकि अवसाद से जुड़े बिगड़ते लक्षणों को बाहर नहीं किया जा सकता है। यह एक अंतर्निहित मनोरोग विकार या ड्रग थेरेपी का परिणाम हो सकता है। चिकित्सकों को रोगियों को किसी भी समय किसी भी परेशान करने वाले विचार या भावनाओं की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित करना चाहिए और यदि उपचार के दौरान अवसादग्रस्तता के लक्षण और लक्षण होते हैं, प्रिलिगी बंद कर देनी चाहिए।
नकसीर
SSRIs के साथ असामान्य रक्तस्राव की सूचना मिली है। इसलिए प्रिलिगी लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से उन दवाओं के संयोजन में जिन्हें प्लेटलेट फ़ंक्शन पर प्रभाव डालने के लिए जाना जाता है (जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स और फेनोथियाज़िन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं [एनएसएआईडी], एंटीप्लेटलेट एजेंट) या थक्कारोधी (उदाहरण के लिए वारफारिन), साथ ही "रक्तस्राव या रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में (धारा 4.5 देखें)।
गुर्दे की शिथिलता
गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में प्रिलिगी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
खुराक विच्छेदन प्रभाव
क्रोनिक डिप्रेसिव डिसऑर्डर के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले एसएसआरआई के अचानक बंद होने से निम्नलिखित लक्षण उत्पन्न होने की सूचना मिली है: डिस्फोरिया, चिड़चिड़ापन, आंदोलन, चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (जैसे पेरेस्टेसिया, जैसे कि बिजली के झटके की संवेदना), चिंता, भ्रम, सिरदर्द, सुस्ती, भावनात्मक अक्षमता, अनिद्रा और हाइपोमेनिया।
पीई के साथ रोगियों में किए गए एक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल अध्ययन में दैनिक 62 दिनों के बाद या प्रिलिगी की 60 मिलीग्राम खुराक के बाद चिकित्सा को रोकने के प्रभावों का मूल्यांकन किया गया, जिसमें हल्के वापसी के लक्षणों का पता चला, "उन रोगियों में अनिद्रा और चक्कर आना के लिए थोड़ी अधिक घटना जो स्विच करते थे। दैनिक खुराक से लेकर प्लेसीबो तक (खंड 5.1 देखें)।
नेत्र विकार
प्रिलिगी का उपयोग ओकुलर प्रभावों से जुड़ा हुआ है जैसे कि मायड्रायसिस और ओकुलर दर्द। प्रिलिगी का उपयोग बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव वाले या संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
लैक्टोज असहिष्णुता
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
मोनो-एमिनो-ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ बातचीत की संभावना
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ SSRI लेने वाले रोगियों में, गंभीर, कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टें हुई हैं, जिनमें अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनिया, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त अस्थिरता और मानसिक स्थिति में परिवर्तन शामिल हैं। जिसमें अत्यधिक आंदोलन शामिल है जिससे प्रलाप और कोमा हो सकता है। ये प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में भी बताई गई हैं जिन्होंने SSRI को रोकने के तुरंत बाद MAOI लेना शुरू कर दिया था। कुछ मामलों को न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान विशेषताओं के साथ प्रस्तुत किया गया। SSRI और MAOI के संयोजन के प्रभावों पर पशु डेटा से संकेत मिलता है कि ये औषधीय उत्पाद रक्तचाप को बढ़ाकर और व्यवहारिक उत्तेजना पैदा करके सहक्रियात्मक रूप से काम कर सकते हैं। इसलिए, Priligy को MAOI के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, या उपचार रोकने के 14 दिनों के भीतर एक MAOI इसी तरह, Priligy के साथ उपचार रोकने के 7 दिनों के भीतर MAOI नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
थियोरिडाज़िन के साथ बातचीत की संभावना
व्यक्तिगत रूप से प्रशासित थियोरिडाज़िन गंभीर वेंट्रिकुलर एराइथेमियास से जुड़े क्यूटीसी अंतराल लम्बाई पैदा करता है। प्रिलिगी जैसे औषधीय उत्पाद जो सीवाईपी 2 डी 6 आइसोन्ज़ाइम को रोकते हैं, थियोरिडाज़िन के चयापचय को रोकते हैं और थियोरिडाज़िन के स्तर में परिणामी वृद्धि क्यूटीसी अंतराल लम्बाई को बढ़ाने के लिए सोचा जाता है। प्रिलिगी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए थियोरिडाज़िन के साथ संयोजन में या थियोरिडाज़िन के साथ उपचार रोकने के 14 दिनों के भीतर। इसी तरह, थियोरिडाज़िन को प्रिलिगी के साथ उपचार रोकने के 7 दिनों के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाले औषधीय / हर्बल उत्पाद
इसी तरह अन्य SSRIs के लिए, सेरोटोनर्जिक औषधीय / हर्बल उत्पादों (MAOIs, L-tryptophans, Triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, SNRIs, लिथियम और सेंट जॉन पौधा तैयारियों सहित) का सह-प्रशासन (हाइपरिकम छिद्रण)) सेरोटोनिन से जुड़े प्रभाव पैदा कर सकता है। प्रिलिगी का उपयोग अन्य SSRIs, MAOI या अन्य सेरोटोनर्जिक औषधीय / हर्बल उत्पादों के साथ या इन औषधीय / हर्बल उत्पादों के उपचार को रोकने के 14 दिनों के भीतर नहीं किया जाना चाहिए। इसी तरह, इन औषधीय / हर्बल उत्पादों को प्रिलिगी के साथ उपचार बंद करने के 7 दिनों के भीतर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
सीएनएस प्रभाव वाले औषधीय उत्पाद
सीएनएस प्रभाव वाली दवाओं के साथ प्रिलिगी के उपयोग (जैसे एंटीपीलेप्टिक्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, एंग्जियोलिटिक्स, सेडेटिव हिप्नोटिक्स) का समयपूर्व स्खलन वाले रोगियों में व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, यदि आवश्यक हो तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। प्रिलिगी का सह-प्रशासन और ऐसे दवाएं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
डैपॉक्सेटिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पर औषधीय उत्पादों के सह-प्रशासन के प्रभाव
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर, गुर्दे और आंतों के माइक्रोसोम पर किए गए अध्ययन से संकेत मिलता है कि डैपॉक्सेटिन मुख्य रूप से CYP2D6, CYP3A4 और फ्लेविन मोनोऑक्सीजिनेज 1 (FMO1) द्वारा चयापचय किया जाता है। इसलिए, इन एंजाइमों के अवरोधक कम कर सकते हैं निकासी डापोक्सेटीन का।
CYP3A4 अवरोधक
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक।
केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 7 दिनों के लिए) के प्रशासन ने क्रमशः 35% और 99% द्वारा डैपॉक्सेटिन (60 मिलीग्राम एकल खुराक) के सीएमएक्स और एयूसीएनएफ में वृद्धि की। डैपॉक्सेटिन और डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन के मुक्त अंश दोनों के योगदान को ध्यान में रखते हुए, सक्रिय अंश का सीमैक्स लगभग 25% तक बढ़ सकता है और सक्रिय अंश का एयूसी दोगुना हो सकता है यदि सीवाईपी 3 ए 4 के शक्तिशाली अवरोधक लिया जाता है।
सक्रिय अंश के Cmax और AUC में वृद्धि जनसंख्या खंड में उल्लेखनीय रूप से बढ़ सकती है जो CYP2D6 के कार्यात्मक नुकसान को प्रदर्शित करता है, अर्थात CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र, या जब दवा को शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों के साथ जोड़ा जाता है।
इसलिए, प्रिलिगी और शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों, जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, सैक्विनावीर, टेलिथ्रोमाइसिन, नेफ़ाज़ोडोन, नेफ़िनवीर और एताज़ानवीर के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
मध्यम CYP3A4 अवरोधक।
मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल, एम्प्रेनवीर, फॉसमप्रेनवीर, एपरेपिटेंट, वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) के सहवर्ती उपयोग से भी डैपॉक्सेटिन और डेस्मिथाइलडापॉक्सेटिन के संपर्क में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से CYP2D6 में खराब मेटाबोलाइज़र के साथ। इन दवाओं के लिए, डैपॉक्सेटिन की अधिकतम खुराक 30 मिलीग्राम होनी चाहिए (खंड 4.2, 4.4 और निम्नलिखित देखें)।
ये उपाय सभी रोगियों पर लागू होते हैं जब तक कि जीनोटाइपिंग या फेनोटाइपिंग द्वारा यह सत्यापित नहीं किया जाता है कि रोगी CYP2D6 व्यापक मेटाबोलाइज़र है। CYP2D6 के व्यापक मेटाबोलाइज़र पाए जाने वाले रोगियों में, 30 mg की अधिकतम खुराक की सिफारिश की जाती है यदि dapoxetine को एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक के साथ जोड़ा जाता है और सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि dapoxetine को 60 mg की खुराक में एक मध्यम CYP3A4 अवरोधक के साथ लिया जाता है। ।
शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक
फ्लुओक्सेटीन (60 मिलीग्राम /मरना 7 दिनों के लिए)। Dapoxetine और desmethyldapoxetine के मुक्त अंश दोनों के योगदान को ध्यान में रखते हुए, सक्रिय अंश का Cmax लगभग 50% तक बढ़ सकता है और सक्रिय अंश का AUC दोगुना हो सकता है, यदि CYP2D6 के शक्तिशाली अवरोधकों को लिया जाए। Cmax में ये वृद्धि और सक्रिय अंश का एयूसी CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र के लिए अपेक्षित के समान है और इसके परिणामस्वरूप खुराक पर निर्भर प्रतिकूल घटनाओं की उच्च घटना और गंभीरता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
PDE5 अवरोधक
ऑर्थोस्टेटिक टॉलरेंस में संभावित कमी के कारण पीडीई 5 इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में प्रिलिगी को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )। एक अध्ययन में टैडालफिल (20 मिलीग्राम) और सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम) के संयोजन में डैपॉक्सेटिन (60 मिलीग्राम) के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का मूल्यांकन किया गया था। विदेशी एकल खुराक के साथ। तडालाफिल डैपॉक्सेटिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को प्रभावित नहीं करता है। सिल्डेनाफिल ने डैपॉक्सेटिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में मामूली बदलाव किया (एयूसीएनएफ में 22% की वृद्धि और सीएमएक्स में 4%), जिसे चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है।
PDE5 अवरोधकों के साथ Priligy के सहवर्ती उपयोग से ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। शीघ्रपतन और सहवर्ती स्तंभन दोष वाले रोगियों में Priligy की प्रभावकारिता और सुरक्षा Priligy और PDE5 अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से स्थापित नहीं की गई है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पर डैपॉक्सेटिन का प्रभाव
तमसुलोसिन
प्रतिदिन तमसुलोसिन लेने वाले रोगियों को 30 मिलीग्राम या 60 मिलीग्राम की डैपॉक्सेटिन की एकल या एकाधिक खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप तमसुलोसिन के फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल में परिवर्तन नहीं हुआ। डैपॉक्सेटिन और तमसुलोसिन के सह-प्रशासन ने ऑर्थोस्टेटिक प्रोफ़ाइल को नहीं बदला और तमसुलोसिन के बीच 30 या 60 मिलीग्राम की डैपॉक्सेटिन की खुराक और अकेले प्रशासित टैमुलोसिन के बीच ऑर्थोस्टेटिक प्रभावों में कोई अंतर नहीं था। हालांकि, ऑर्थोस्टेटिक सहिष्णुता में संभावित कमी के कारण अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी लेने वाले रोगियों को प्रिलिगी को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
डैपॉक्सेटिन की कई खुराक (60 मिलीग्राम /मरना ६ दिनों के लिए) डेसिप्रामाइन की एक ५० मिलीग्राम खुराक के बाद, डेसिप्रामाइन के औसत सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः ११% और १ ९% की वृद्धि हुई, जो कि डेसिप्रामाइन के एकल प्रशासन की तुलना में थी। Dapoxetine के परिणामस्वरूप CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में समान वृद्धि हो सकती है। नैदानिक प्रासंगिकता छोटी होने की संभावना है।
CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
डैपॉक्सेटिन की कई खुराक (60 मिलीग्राम /मरना 6 दिनों के लिए) मिडाज़ोलम के एयूसी (8 मिलीग्राम एकल खुराक) को लगभग 20% (रेंज -60 से + 18%) कम कर दिया। अधिकांश रोगियों में मिडाज़ोलम पर प्रभाव की नैदानिक प्रासंगिकता कम होने की संभावना है। CYP3A गतिविधि में वृद्धि कुछ रोगियों में नैदानिक प्रासंगिकता की हो सकती है, जो मुख्य रूप से CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद के साथ और एक संकीर्ण चिकित्सीय खिड़की के साथ इलाज किया जाता है।
CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
डैपॉक्सेटिन की कई खुराक (60 मिलीग्राम /मरना 6 दिनों के लिए) ने ओमेप्राज़ोल की एक 40 मिलीग्राम खुराक के चयापचय को बाधित नहीं किया। Dapoxetine अन्य CYP2C19 सबस्ट्रेट्स के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
डैपॉक्सेटिन की कई खुराक (60 मिलीग्राम /मरना 6 दिनों के लिए) ने 5 मिलीग्राम ग्लाइबराइड की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल को प्रभावित नहीं किया। Dapoxetine अन्य CYP2C9 सबस्ट्रेट्स के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
रक्त के थक्के और / या प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए ज्ञात वारफेरिन और दवाएं
डैपॉक्सेटिन के साथ वारफारिन के पुराने उपयोग के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाला कोई डेटा नहीं है। इसलिए, लंबे समय से वारफारिन लेने वाले रोगियों को डैपॉक्सिटाइन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )। एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, डैपॉक्सेटिन (60 मिलीग्राम /मरना6 दिनों के लिए) ने 25 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल (पीटी या आईएनआर) को प्रभावित नहीं किया।
SSRIs के साथ असामान्य रक्तस्राव के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )
इथेनॉल
इथेनॉल की एकल खुराक, 0.5 ग्राम / किग्रा (लगभग 2 गिलास मादक पेय) का सह-प्रशासन, डैपॉक्सेटिन (60 मिलीग्राम एकल खुराक) के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, इथेनॉल के साथ संयोजन में डैपॉक्सेटिन तंद्रा बढ़ाता है और सतर्कता की भावना को काफी कम करता है। संज्ञानात्मक हानि के फार्माकोडायनामिक माप (अंक सतर्कता गति, अंक प्रतीक प्रतिस्थापन परीक्षण) ने भी एक योगात्मक प्रभाव दिखाया, जब प्रिलिगी को इथेनॉल के साथ सह-प्रशासित किया गया था। अल्कोहल और डैपॉक्सेटिन के सहवर्ती उपयोग से चक्कर आना, तंद्रा, धीमी सजगता, या बिगड़ा हुआ निर्णय जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना बढ़ जाती है, या उनकी गंभीरता बढ़ जाती है। अल्कोहल और डैपॉक्सेटिन का संयोजन इन अल्कोहल-संबंधी प्रभावों को बढ़ा सकता है और यह न्यूरोकार्डियोजेनिक प्रतिकूल को भी बढ़ा सकता है बेहोशी जैसी घटनाएं, जिससे आकस्मिक चोट का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए मरीजों को प्रिलिगी लेते समय शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.7 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में उपयोग के लिए प्रिलिजी का संकेत नहीं दिया गया है.
पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था या भ्रूण / भ्रूण के विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
यह अज्ञात है कि मानव दूध में डैपॉक्सेटिन या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रिलिगी का बहुत कम या मध्यम प्रभाव है। नैदानिक अध्ययनों में, डैपॉक्सेटिन लेने वाले रोगियों में चक्कर आना, ध्यान में गड़बड़ी, बेहोशी, धुंधली दृष्टि और उनींदापन की सूचना मिली थी। इसलिए, रोगियों को ऐसी स्थितियों से बचने के लिए सावधान किया जाना चाहिए जो खतरनाक मशीनरी को चलाने या उपयोग करने सहित नुकसान पहुंचा सकती हैं।
अल्कोहल और डैपॉक्सेटिन का संयोजन अल्कोहल से संबंधित न्यूरोकॉग्निटिव प्रभाव को बढ़ा सकता है और न्यूरोकार्डियोजेनिक प्रतिकूल घटनाओं जैसे सिंकोप को भी बढ़ा सकता है, जिससे आकस्मिक चोट का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि प्रिलिगी लेते समय शराब के सेवन से बचें (देखें खंड 4.4 और 4.5 )
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक अध्ययनों में, बेहोशी और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
चरण III नैदानिक परीक्षणों के दौरान सबसे आम तौर पर निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं और खुराक से संबंधित पाए गए: मतली (11.0% और 22.2%, क्रमशः रोगियों के समूहों में, जिन्हें आवश्यकतानुसार डैपॉक्सेटिन 30 मिलीग्राम और डैपॉक्सेटिन 60 मिलीग्राम प्राप्त हुआ।), चक्कर आना (5.8% और 10.9%), सिरदर्द (5.6% और 8.8%), दस्त (3.5% और 6.9%), अनिद्रा (2.1% और 3,9%) और थकान (2.0% और 4.1%)। उपचार बंद करने की ओर ले जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं मतली (प्रिलिग-इलाज वाले मरीजों का 2.2%) और चक्कर आना (प्रिलिग-इलाज वाले मरीजों का 1.2%) थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
प्रिलिगी की सुरक्षा का मूल्यांकन 4,224 शीघ्रपतन रोगियों में किया गया, जिन्होंने पांच डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया। ४,२२४ रोगियों में से १,६१६ रोगियों को आवश्यकतानुसार प्रिलिगी की ३० मिलीग्राम की खुराक मिली और २,६०८ को प्रिलिगी की ६० मिलीग्राम की खुराक मिली, या तो आवश्यकतानुसार या एक बार दैनिक।
तालिका 1 रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है।
9-महीने में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, एक अध्ययन के दीर्घकालिक, ओपन-लेबल एक्सटेंशन डबल-ब्लाइंड अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए लोगों के अनुरूप थे और कोई अतिरिक्त प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नहीं मिलीं।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
होल्टर मॉनिटर के रोगियों में देखे गए ब्रैडीकार्डिया या साइनस गिरफ्तारी के साथ चेतना के नुकसान के रूप में परिभाषित सिंकोप, नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किया गया है और इसे दवा से संबंधित माना जाता है। अधिकांश मामले प्रशासन के बाद पहले 3 घंटों के दौरान, पहली खुराक के बाद, या अध्ययन से संबंधित नैदानिक प्रक्रियाओं (जैसे रक्त नमूनाकरण, ऑर्थोस्टैटिक युद्धाभ्यास, और रक्तचाप माप) से जुड़े होते हैं। प्रोड्रोमल लक्षण अक्सर बेहोशी से पहले होते हैं (देखें खंड 4.4)।
बेहोशी की घटना और संभावित prodromal लक्षण खुराक पर निर्भर प्रतीत होते हैं, जैसा कि चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में उच्च घटनाओं से स्पष्ट होता है।
नैदानिक अध्ययनों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)। प्रिलिगी क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम में बेहोशी के रूप में परिभाषित सिंकोप की आवृत्ति, अध्ययन की गई आबादी के अनुसार भिन्न होती है और 0.06% (30 मिलीग्राम) और 0.23% से होती है ( चरण 3 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में नामांकित रोगियों के लिए 60 मिलीग्राम), और स्वस्थ स्वयंसेवकों में चरण 1 नैदानिक परीक्षणों में 0.64% (सभी खुराक संयुक्त) जिनके पास पीई नहीं है।
अन्य विशेष आबादी
CYP2D6 के मजबूत अवरोधक लेने वाले रोगियों में या CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र वाले रोगियों में खुराक को 60 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2, 4.4, 4.5 और 5.2)।
निलंबन प्रभाव
क्रोनिक डिप्रेसिव डिसऑर्डर के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले SSRIs के अचानक बंद होने से निम्नलिखित लक्षण उत्पन्न होने की सूचना मिली है: डिस्फोरिया, चिड़चिड़ापन, आंदोलन, चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (जैसे कि बिजली के झटके जैसे पेरेस्टेसिया), चिंता, भ्रम, सिरदर्द, सुस्ती, भावनात्मक विकलांगता, अनिद्रा और हाइपोमेनिया।
एक सुरक्षा अध्ययन के परिणामों ने उन रोगियों में हल्के या मध्यम अनिद्रा और चक्कर आना जैसे वापसी के प्रभावों के लिए थोड़ी अधिक घटना दिखाई, जो खुराक के 62 दिनों के बाद दैनिक खुराक से प्लेसीबो में बदल गए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
प्रिलिगी के साथ क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन में, 240 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक के साथ कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना नहीं हुई (दो 120 मिलीग्राम खुराक 3 घंटे अलग दी गई)। आम तौर पर, एसएसआरआई ओवरडोज के लक्षणों में सेरोटोनिन-मध्यस्थ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे उदासीनता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जैसे मतली और उल्टी, टैचिर्डिया, कंपकंपी, आंदोलन और चक्कर आना शामिल है।
ओवरडोज के मामलों में, यदि आवश्यक हो तो मानक सहायक उपायों को नियोजित किया जाना चाहिए। उच्च प्रोटीन बंधन और डापोक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड के वितरण की बड़ी मात्रा के कारण, मजबूर डायरिया, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और ट्रांसफ्यूजन एक्सचेंज फायदेमंद होने की संभावना नहीं है। प्रिलिगी के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य मूत्रविज्ञान, एटीसी कोड: G04BX14
कारवाई की व्यवस्था
Dapoxetine 1.12 nM के IC50 के साथ एक शक्तिशाली चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) है, जबकि इसके प्रमुख मानव मेटाबोलाइट्स, डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन (IC50)
मानव स्खलन मुख्य रूप से सहानुभूति तंत्रिका तंत्र द्वारा मध्यस्थता है। स्खलन प्रक्रिया एक मस्तिष्क स्टेम मध्यस्थ रीढ़ की हड्डी प्रतिवर्त केंद्र से निकलती है, जो शुरू में कई मस्तिष्क नाभिक (माध्य प्रीऑप्टिक न्यूक्लियस और पैरावेंट्रिकुलर न्यूक्लियस) से प्रभावित होती है।
यह माना जाता है कि शीघ्रपतन में डैपॉक्सेटिन की क्रिया का तंत्र सेरोटोनिन के न्यूरोनल रीपटेक के निषेध और प्री- और पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स पर न्यूरोट्रांसमीटर की कार्रवाई के परिणामी वृद्धि से संबंधित है।
चूहों में, डैपॉक्सेटिन पार्श्व पैराजिगेंटोसेलुलर न्यूक्लियस (एलपीजीआई) के साथ सुप्रास्पाइनल स्तर पर कार्य करके स्खलन निष्कासन प्रतिवर्त को रोकता है। सहानुभूति पोस्ट-गैंग्लिओनिक तंत्रिका फाइबर, जो वीर्य पुटिकाओं, वास डिफेरेंस, प्रोस्टेट, बल्बोउरेथ्रल मांसपेशियों और मूत्राशय की गर्दन को संक्रमित करते हैं। स्खलन प्राप्त करने के लिए, समन्वित तरीके से, जन्मजात अंगों के सापेक्ष संकुचन उत्पन्न करते हैं। Dapoxetine चूहों में इस स्खलन प्रतिवर्त को नियंत्रित करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
शीघ्रपतन के उपचार में प्रिलिगी की प्रभावकारिता को पांच डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में स्थापित किया गया था, जिसमें कुल 6,081 रोगियों को यादृच्छिक किया गया था। नामांकन से पहले 6 महीनों में मरीजों की "18 वर्ष या उससे अधिक उम्र और अधिकांश संभोग में पीई का इतिहास" था। समयपूर्व स्खलन को डीएसएम-आईवी नैदानिक मानदंड के अनुसार परिभाषित किया गया था: लघु इंट्रावागिनल स्खलन विलंबता का समय (अंतर्गर्भाशयी स्खलन विलंबता समय "।" आईईएलटी; योनि प्रवेश से अंतःस्रावी स्खलन तक का समय) 2 मिनट चार नैदानिक अध्ययनों में स्टॉपवॉच के साथ मापा जाता है), खराब स्खलन नियंत्रण, चिह्नित व्यक्तिगत परेशानी, या इस स्थिति के कारण पारस्परिक कठिनाइयों।
इरेक्टाइल डिसफंक्शन सहित अन्य प्रकार के यौन रोग वाले मरीजों, या पीई के इलाज के लिए फार्माकोथेरेपी के अन्य रूपों का उपयोग करने वालों को सभी अध्ययनों से बाहर रखा गया था।
सभी आरसीटी के परिणाम सुसंगत थे। 12 सप्ताह के उपचार के बाद प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था। एक अध्ययन में, यूरोपीय और गैर-यूरोपीय रोगियों को 24 सप्ताह के उपचार के लिए नामांकित किया गया था। अध्ययन में, 1,162 रोगियों को यादृच्छिक रूप से, 385 को प्लेसबो, 388 को प्रिलिगी की 30 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज के लिए चुना गया था। आवश्यकतानुसार और ३८९ आवश्यकतानुसार प्रिलिगी की ६० मिलीग्राम खुराक के साथ उपचार पर।
अध्ययन के अंत में आईईएलटी का माध्य और औसत मूल्य तालिका 2 में दिखाया गया है; तालिका 3 में उन विषयों का संचयी वितरण जो अध्ययन के अंत में आईईएलटी के माध्य में कम से कम एक विशिष्ट स्तर तक पहुंच गए हैं।अन्य अध्ययनों और सप्ताह 12 में संयुक्त डेटा विश्लेषण ने लगातार परिणाम दिए।
आईईएलटी के विस्तार की सीमा बेसलाइन पर आईईएलटी से संबंधित थी और अलग-अलग विषयों के बीच परिवर्तनशील थी। प्रिलिगी उपचार के प्रभावों की नैदानिक प्रासंगिकता को विभिन्न रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणाम उपायों और "उपचार का जवाब देने वाले रोगियों के विश्लेषण के संदर्भ में आगे प्रदर्शित किया गया था।
एक उत्तरदाता को एक ऐसे विषय के रूप में परिभाषित किया गया था जिसमें स्खलन नियंत्रण की कम से कम 2 श्रेणियों में वृद्धि हुई थी और साथ ही स्खलन से संबंधित असुविधा की कम से कम 1 श्रेणी में कमी आई थी। प्रिलिगी लेने वाले रोगियों के प्रत्येक समूह में, अधिक प्रतिशत प्लेसीबो समूह की तुलना में, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण, अध्ययन के अंत में उपचार के लिए प्रतिक्रिया, सप्ताह 12 या 24 डैपॉक्सेटिन 30 मिलीग्राम समूहों (11.1% - 95% सीआई [7, 24; 14.87]) और 60 मिलीग्राम (16.4) में उत्तरदाताओं का अनुपात अधिक था। % - ९५% सीआई [१३.०१; १९.७५]) सप्ताह १२ में प्लेसीबो समूह की तुलना में (पूल डेटा विश्लेषण)।
उपचार समूह द्वारा प्रिलिगी के प्रभावों की नैदानिक प्रासंगिकता, विषय-मूल्यांकन किए गए ग्लोबल क्लिनिकल इम्प्रेशन ऑफ चेंज (सीजीआईसी) परिणाम माप है, जिसमें रोगियों को अध्ययन की शुरुआत से उनके शीघ्रपतन को रेट करने के लिए कहा गया था, प्रतिक्रिया विकल्पों के साथ। बहुत बेहतर से लेकर बहुत खराब तक। अध्ययन के अंत में (सप्ताह 24), 28.4% (30 मिलीग्राम समूह) और 35.5% (60 मिलीग्राम समूह) विषयों की तुलना में उनकी स्थिति "बेहतर" या "बहुत बेहतर" है। प्लेसबो के 14%, जबकि 53.4% और 65.6% विषयों ने क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम डैपॉक्सेटिन के साथ इलाज किया, ने बताया कि उनकी स्थिति प्लेसबो के लिए 28.8% की तुलना में कम से कम "थोड़ा" बेहतर "थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Dapoxetine तेजी से अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) के साथ अवशोषित होता है जो टैबलेट सेवन के लगभग 1-2 घंटे बाद होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 42% (रेंज 15-76%) है, और प्लाज्मा में आनुपातिक वृद्धि देखी जाती है। जोखिम (AUC और Cmax) में वृद्धि के साथ खुराक, 30 और 60 मिलीग्राम की खुराक के बीच। कई खुराक के प्रशासन के बाद, डैपॉक्सेटिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन (डीईडी) दोनों के लिए एयूसी मूल्यों में एकल खुराक एयूसी मूल्यों का लगभग 50% बढ़ जाता है।
उच्च वसा वाले भोजन के सेवन से सीमैक्स (10% तक) थोड़ा कम हो गया और डैपॉक्सेटिन के एयूसी (12%) में थोड़ा वृद्धि हुई और चरम डैपॉक्सेटिन सांद्रता तक पहुंचने में थोड़ा विलंब हुआ। परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं हैं प्रिलिगी को साथ या बिना लिया जा सकता है भोजन।
वितरण
99% से अधिक डैपॉक्सेटिन बाध्य है कृत्रिम परिवेशीय मानव सीरम प्रोटीन के लिए। सक्रिय मेटाबोलाइट, डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन (डीईडी) 98.5% प्रोटीन बाध्य है। Dapoxetine में वितरण की औसत स्थिर-अवस्था की मात्रा 162 L है।
जैव परिवर्तन
अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय सुझाव देते हैं कि डैपॉक्सेटिन को कई यकृत और वृक्क एंजाइम प्रणालियों, मुख्य रूप से CYP2D6, CYP3A4 और फ्लेविन मोनोऑक्सीजिनेज 1 (FMO1) द्वारा साफ़ किया जाता है। रेडियोधर्मी आइसोटोप 14C-लेबल वाले डैपॉक्सेटिन के मौखिक प्रशासन के बाद, डैपॉक्सेटिन को कई मेटाबोलाइट्स के लिए बड़े पैमाने पर चयापचय किया गया था, मुख्य रूप से निम्नलिखित बायोट्रांसफॉर्म मार्गों के माध्यम से: एन-ऑक्सीकरण, एन-डीमेथिलेशन, नेफ्थाइल हाइड्रॉक्सिलेशन, ग्लुकुरोनिडेशन और सल्फेशन। मौखिक प्रशासन, इसका प्रमाण है। प्रीसिस्टमिक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म।
अपरिवर्तित डैपॉक्सेटिन और डैपॉक्सेटिन-एन-ऑक्साइड प्लाज्मा में मुख्य परिसंचारी अणु थे। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय बंधन और परिवहन से पता चलता है कि डैपॉक्सेटिन-एन-ऑक्साइड निष्क्रिय है। अन्य मेटाबोलाइट्स, जिनमें डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन और डिडेमेटिल्डैपोक्सेटीन शामिल हैं, प्लाज्मा में कुल परिसंचारी दवा का 3% से कम योगदान करते हैं। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय बाध्यकारी के संकेत से संकेत मिलता है कि डीईडी डैपॉक्सेटिन से लैस है और डिडेमेटिल्डैपोक्सेटिन में डैपॉक्सेटिन की क्षमता का लगभग 50% है (खंड 5.1 देखें)। डीईडी (एयूसी और सीमैक्स) के अनबाउंड अंश का एक्सपोजर क्रमशः लगभग 50% और 23% है, जो डैपॉक्सेटिन के मुक्त अंश के संपर्क में है।
निकाल देना
डैपॉक्सेटिन के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में संयुग्म के रूप में समाप्त हो जाते हैं। मूत्र में असंशोधित सक्रिय अणु का पता नहीं चला था। मौखिक प्रशासन के बाद, डैपॉक्सेटिन का लगभग 1.5 घंटे का प्रारंभिक आधा जीवन (वितरण) होता है, जिसमें प्लाज्मा स्तर 5% से कम शिखर सांद्रता के 24 घंटे बाद खुराक और लगभग 19 घंटे का टर्मिनल आधा जीवन होता है। DED का टर्मिनल आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 19 घंटे बाद होता है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल
मेटाबोलाइट डीईडी प्रिलिगी के औषधीय प्रभाव में योगदान देता है, खासकर जब डीईडी की सांद्रता बढ़ जाती है। कुछ विशेष आबादी में सक्रिय अंश से संबंधित मापदंडों की वृद्धि नीचे सचित्र है।यह dapoxetine और DED के अनबाउंड अंश का योग है। DED डैपॉक्सेटिन से लैस है। अनुमान सीएनएस में डीईडी के समान वितरण को मानता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह इस मामले में भी होता है या नहीं।
जाति
60 मिलीग्राम डैपॉक्सेटिन के एकल खुराक नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययनों के विश्लेषण ने कोकेशियान, काले, हिस्पैनिक और एशियाई आबादी के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर का संकेत नहीं दिया। जापानी और कोकेशियान रोगियों में डैपॉक्सेटिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल की तुलना करने के लिए किए गए एक नैदानिक अध्ययन ने जापानी रोगियों में शरीर के कम वजन के कारण 10% से 20% उच्च प्लाज्मा स्तर डैपॉक्सेटिन (एयूसी और शिखर एकाग्रता) दिखाया। थोड़ा अधिक एक्सपोजर का चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है।
बुजुर्ग (65 वर्ष और उससे अधिक आयु)
60 मिलीग्राम डैपॉक्सेटिन के एकल खुराक नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन के विश्लेषण से स्वस्थ बुजुर्ग पुरुष और स्वस्थ युवा पुरुष विषयों के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों (सीमैक्स, एयूसीएनएफ, टीएमएक्स) में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। इस आबादी में प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.2)।
गुर्दे की शिथिलता
हल्के (सीआरसीएल 50 से 80 एमएल / मिनट), मध्यम (सीआरसीएल 30 से 80 एमएल / मिनट) गुर्दे की हानि वाले विषयों में डैपॉक्सेटिन की 60 मिलीग्राम खुराक के साथ एक एकल खुराक नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन आयोजित किया गया था। गुर्दे की क्रिया में कमी के लिए डैपॉक्सेटिन एयूसी में वृद्धि के लिए कोई स्पष्ट प्रवृत्ति नहीं थी। गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में एयूसी सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में लगभग 2 गुना था, हालांकि गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों में डेटा सीमित है। वृक्क डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में डैपॉक्सेटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
यकृत रोग
हल्के यकृत रोग वाले रोगियों में, डैपॉक्सेटिन के अनबाउंड अंश का Cmax 28% कम हो गया, जबकि AUC अपरिवर्तित था। अनबाउंड सक्रिय अंश का Cmax और AUC (डैपोक्सेटीन और डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन के अनबाउंड अंश के संपर्क का योग) था क्रमशः 30% और 5% की कमी आई है। अनबाउंड सक्रिय अंश का Cmax और AUC क्रमशः अपरिवर्तित और दोगुना है।
गंभीर हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में, डैपॉक्सेटिन के अनबाउंड अंश का सीएमएक्स 42% कम हो गया था, लेकिन एयूसी लगभग 223% बढ़ गया था। सक्रिय अनबाउंड अंश के सीएमएक्स और एयूसी ने समान परिवर्तन दिखाए (देखें खंड 4.2 और 4.3 ) .
CYP2D6 बहुरूपता
60 मिलीग्राम प्रिलिगी के एक एकल खुराक क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन में, CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र में प्लाज्मा सांद्रता CYP2D6 व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में अधिक थी (Cmax के लिए लगभग 31% वृद्धि और CYP2D6 AUCinf के लिए लगभग 36% की वृद्धि dapoxetine के लिए और 98% Cmax और 161 के लिए) डेस्मेथिलडापॉक्सेटिन के AUCinf के लिए%)। प्रिलिगी के सक्रिय अंश को सीमैक्स में लगभग 46% और एयूसी में लगभग 90% तक बढ़ाया जा सकता है। इस वृद्धि से खुराक पर निर्भर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.2 देखें)। CYP2D6 खराब मेटाबोलाइज़र में प्रिलिगी की सुरक्षा का विशेष महत्व है जब अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो डैपॉक्सेटिन के चयापचय को बाधित कर सकते हैं, जैसे कि CYP3A4 के शक्तिशाली और मध्यम अवरोधक (खंड 4.2 और 4.3 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
का एक पूर्ण मूल्यांकन सुरक्षा औषध विज्ञान, दोहराई गई खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, निर्भरता / वापसी के लक्षण, फोटोटॉक्सिसिटी और डैपॉक्सेटिन की प्रजनन विषाक्तता पारंपरिक प्रीक्लिनिकल अध्ययनों (माउस, चूहे, खरगोश, कुत्ते और बंदर) में प्रत्येक प्रजाति में अधिकतम सहनशील खुराक तक आयोजित की गई थी। कुछ अध्ययनों में, इस तथ्य के कारण कि मनुष्यों की तुलना में जानवरों की प्रजातियों में तेजी से जैव-रूपांतरण होता है, फार्माकोकाइनेटिक एक्सपोजर इंडेक्स (सीमैक्स और एयूसी0-24एच) अधिकतम सहनशील खुराक पर मनुष्यों में देखे गए लोगों से संपर्क करते हैं। हालांकि, शरीर के वजन के लिए सामान्यीकृत कई खुराक 100 गुना अधिक थी। इनमें से किसी भी अध्ययन में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सुरक्षा जोखिमों की पहचान नहीं की गई थी।
मौखिक प्रशासन के बाद किए गए अध्ययनों में, 225 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर लगभग दो वर्षों तक दैनिक रूप से प्रशासित होने पर डैपॉक्सेटिन चूहों में कैंसरजन्य नहीं था।मरना, अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक दिए जाने पर पुरुष रोगियों में देखे गए लगभग दोगुना जोखिम (एयूसी) का उत्पादन करता है (अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक - एमआरएचडी) 60 मिलीग्राम। Dapoxetine ने rasH2 ट्रांसजेनिक चूहों में भी ट्यूमर का कारण नहीं बनाया, जब 6 महीने के लिए 100 मिलीग्राम / किग्रा और 4 महीने के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम संभव खुराक दी गई। 100 मिलीग्राम / किग्रा / की खुराक के 6 महीने के लिए मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में डैपॉक्सेटिन का स्थिर-अवस्था एक्सपोजरमरनाएक 60 मिलीग्राम खुराक के बाद चिकित्सकीय रूप से देखे गए एक्सपोजर से कम थे।
नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता, प्रजनन क्षमता या प्रजनन अंगों की आकृति विज्ञान पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, न ही चूहे या खरगोश में भ्रूण-विषाक्तता या भ्रूण-विषाक्तता के प्रतिकूल लक्षण। प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में वे शामिल नहीं हैं जो पेरी और प्रसवोत्तर अवधि के दौरान जोखिम के बाद दुष्प्रभावों के जोखिम का मूल्यांकन करते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
ट्राईसेटिन
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1, 2, 3 या 6 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में बाल प्रतिरोधी पीवीसी-पीई-पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त किसी भी कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ए मेनारिनी इंडस्ट्री
सेटे सैंटी के माध्यम से, 3
५०१३१ फ्लोरेंस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
प्रिलिगी 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
1 गोली ए.आई.सी. एन। ०३९०४१०५२
प्रिलिगी 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
2 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। ०३९०४१०६४
प्रिलिगी 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
3 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 039041013
प्रिलिगी 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
6 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 039041025
प्रिलिगी 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
1 गोली ए.आई.सी. एन। 039041076
प्रिलिगी 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
2 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 039041088
प्रिलिगी 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
3 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 039041037
प्रिलिगी 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
6 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 039041049
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 मई 2009
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 17 दिसंबर, 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014 का एआईएफए संकल्प