एप्रोवेल क्या है?
Aprovel एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ irbesartan होता है, जो सफेद, अंडाकार आकार की गोलियों (75, 150 और 300 mg) के रूप में उपलब्ध है।
एप्रोवेल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एप्रोवेल का उपयोग आवश्यक उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के रोगियों में किया जाता है। "आवश्यक" शब्द का अर्थ है कि उच्च रक्तचाप का कोई स्पष्ट कारण नहीं है। एप्रोवेल का उपयोग उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह (गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह) के रोगियों में गुर्दे की बीमारी के इलाज के लिए भी किया जाता है। एप्रोवेल का उपयोग उपयोग के लिए नहीं किया जाता है। रोगियों में इसकी सिफारिश की जाती है 18 वर्ष से कम क्योंकि इस आयु वर्ग के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
अनुमोदन का उपयोग कैसे किया जाता है?
भोजन के साथ या भोजन के बिना Aprovel को मुंह से लिया जाता है। आमतौर पर अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम है। यदि रक्तचाप को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो खुराक को प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है या उच्च रक्तचाप के लिए अन्य दवाएं, जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, को जोड़ा जा सकता है। हेमोडायलिसिस (एक रक्त शोधन तकनीक) से गुजर रहे रोगियों या 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में 75 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, एप्रोवेल को उच्च रक्तचाप के अन्य उपचारों के साथ जोड़ा जाता है। उपचार प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम की खुराक से शुरू होता है, जिसे आमतौर पर प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाता है।
एप्रोवेल कैसे काम करता है?
Aprovel में सक्रिय पदार्थ, irbesartan, एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी' है, जिसका अर्थ है कि यह शरीर में एक हार्मोन की क्रिया को रोकता है जिसे एंजियोटेंसिन II कहा जाता है। एंजियोटेंसिन II एक शक्तिशाली वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर है (एक पदार्थ जो रक्त वाहिकाओं को संकुचित करता है। एंजियोटेंसिन II सामान्य रूप से संलग्न होता है, इर्बेसार्टन हार्मोन के प्रभाव को अवरुद्ध करता है, जिससे रक्त वाहिकाओं को चौड़ा किया जा सकता है। इससे रक्तचाप में गिरावट आती है और उच्च रक्तचाप से जुड़े जोखिम, जैसे स्ट्रोक, कम हो जाते हैं।
अप्रोवेल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
रक्तचाप पर इसके प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए शुरू में एप्रोवेल का 11 परीक्षणों में अध्ययन किया गया था। एप्रोवेल की तुलना 712 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) और 823 रोगियों में उच्च रक्तचाप (एटेनोलोल, एनालाप्रिल या अम्लोदीपाइन) के लिए अन्य दवाओं के साथ की गई थी। इसके उपयोग का परीक्षण 1,736 रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के संयोजन में भी किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय डायस्टोलिक रक्तचाप (दो दिल की धड़कन के बीच के अंतराल में मापा जाने वाला रक्तचाप) में कमी पर आधारित था।
गुर्दे की बीमारी के इलाज के लिए, एप्रोवेल का अध्ययन दो बड़े अध्ययनों में किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह के 2,326 रोगी शामिल हैं। एप्रोवेल का उपयोग कम से कम दो वर्षों से किया जा रहा है। एक अध्ययन ने गुर्दे द्वारा मूत्र में एल्ब्यूमिन प्रोटीन की अंतिम रिहाई को मापकर गुर्दे की क्षति के मार्करों को देखा। दूसरे अध्ययन का उद्देश्य यह सत्यापित करना था कि क्या एप्रोवेल ने रोगियों के रक्त क्रिएटिनिन के स्तर (गुर्दे की बीमारी का एक मार्कर) के लिए आवश्यक समय की लंबाई को दोगुना करने में योगदान दिया, जब तक कि डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता नहीं हुई या रोगी की मृत्यु तक। इस अध्ययन में, एप्रोवेल की तुलना प्लेसबो और अम्लोदीपिन से की गई थी।
पढ़ाई के दौरान अप्रोवेल को क्या फायदा हुआ?
रक्तचाप के अध्ययन में, एप्रोवेल डायस्टोलिक रक्तचाप को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था और उच्च रक्तचाप के लिए अन्य दवाओं के समान प्रभाव था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, दोनों दवाओं ने एक अतिरिक्त प्रभाव दिखाया।
पहले गुर्दे की बीमारी के अध्ययन में, प्रोटीन उत्सर्जन द्वारा मापी गई किडनी की क्षति के जोखिम को कम करने में एप्रोवेल प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। दूसरे किडनी रोग अध्ययन में, एप्रोवेल ने प्लेसबो की तुलना में सापेक्ष जोखिम को 20% तक कम कर दिया। रक्त क्रिएटिनिन के स्तर को दोगुना करना, अध्ययन के दौरान डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण या मृत्यु के जोखिम का सहारा लेना पड़ा। अम्लोदीपिन की तुलना में 23% सापेक्ष जोखिम में कमी आई। मुख्य लाभ रक्त क्रिएटिनिन के स्तर पर प्रभाव था।
एप्रोवेल से जुड़ा जोखिम क्या है?
Aprovel के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) चक्कर आना, मतली या उल्टी, थकान (थकान) और रक्त में क्रिएटिन किनसे का बढ़ा हुआ स्तर (मांसपेशियों में पाया जाने वाला एक एंजाइम) है। इसके अलावा, टाइप 2 मधुमेह और गुर्दे की बीमारी वाले 100 में से एक से अधिक रोगियों ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों की सूचना दी है: हाइपरकेलेमिया (रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर), ऑर्थोस्टेटिक चक्कर आना (खड़े होने पर), मस्कुलोस्केलेटल (जोड़ों) दर्द और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन ( खड़े होने पर निम्न रक्तचाप)। Aprovel के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एप्रोवेल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इर्बेसार्टन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं। गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एप्रोवेल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एप्रोवेल के लाभ उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप और गुर्दे की बीमारी के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। एप्रोवेल के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करना।
अप्रोवेल के बारे में अन्य जानकारी:
27 अगस्त 1997 को यूरोपीय आयोग ने Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC को Aprovel के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 27 अगस्त 2002 और 27 अगस्त, 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
Aprovel के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2009।
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