बायोग्रास्टिम क्या है?
Biograstim इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान है। इसमें सक्रिय पदार्थ फिल्ग्रास्टिम होता है।
बायोग्रास्टिम एक 'बायोसिमिलर दवा' है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे 'रेफरेंस मेडिसिन' भी कहा जाता है) होता है। बायोग्रास्टिम के लिए संदर्भ दवा न्यूपोजेन है। अधिक बायोसिमिलर दवाओं के बारे में जानकारी के लिए यहां क्लिक करके सवाल और जवाब देखें।
बायोग्रास्टिम किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Biograstim का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:
• साइटोटोक्सिक (कोशिका-विनाशकारी) कीमोथेरेपी (कैंसर उपचार) के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) और फेब्राइल न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिया) की घटनाओं को कम करने के लिए;
• उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से पहले अस्थि मज्जा कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए (जो कुछ ल्यूकेमिया रोगियों में होता है) जब वे गंभीर और दीर्घकालिक न्यूट्रोपेनिया के जोखिम में होते हैं;
• न्यूट्रोफिल के स्तर को बढ़ाने और न्यूट्रोपेनिया के रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए, जिनका 'गंभीर और बार-बार संक्रमण का इतिहास' है;
• उन्नत मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया का इलाज करने के लिए, जब अन्य उपचार अपर्याप्त होते हैं, तो बैक्टीरिया के संक्रमण के जोखिम को कम करने की दृष्टि से।
बायोग्रास्टिम का उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जो इन कोशिकाओं को अस्थि मज्जा से मुक्त करने में मदद करने के लिए प्रत्यारोपण के लिए स्टेम सेल दान करने वाले हैं। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
बायोग्रास्टिम का उपयोग कैसे किया जाता है?
Biograstim को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। इसे कैसे प्रशासित किया जाता है, उपचार की खुराक और अवधि इसके उपयोग के कारण, रोगी के शरीर के वजन और उपचार के प्रति प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। बायोग्रास्टिम आमतौर पर एक विशेष उपचार केंद्र में दिया जाता है, हालांकि जिन रोगियों को त्वचा के नीचे टीका लगाया जाता है, वे ठीक से प्रशिक्षित होने पर इसे स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
बायोग्रास्टिम कैसे काम करता है?
बायोग्रास्टिम में सक्रिय पदार्थ, फिल्ग्रास्टिम, मानव प्रोटीन के समान है जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) कहा जाता है। फिल्ग्रास्टिम का निर्माण 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा किया जाता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) पर ग्राफ्ट किया गया है, जो इसे फिल्ग्रास्टिम का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। यह विकल्प स्वाभाविक रूप से उत्पादित जी-सीएसएफ के समान काम करता है, जो अस्थि मज्जा को अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।
बायोग्रास्टिम पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
बायोग्रास्टिम को की तैयारी के साथ इसकी समानता का प्रदर्शन करने के उद्देश्य से अध्ययन के अधीन किया गया है
संदर्भ, न्यूपोजेन। एक मुख्य अध्ययन ने बायोग्रास्टिम की तुलना न्यूपोजेन और प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की जिसमें स्तन कैंसर के 348 मरीज शामिल थे। अध्ययन ने रोगियों के साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के पहले कोर्स के दौरान गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि को देखा। बायोग्रास्टिम की सुरक्षा की जांच के लिए फेफड़ों के कैंसर और गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के रोगियों में दो अन्य अध्ययन किए गए।
पढ़ाई के दौरान बायोग्रास्टिम को क्या फायदा हुआ?
बायोग्रास्टिम और न्यूपोजेन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि में लगभग समान कमी आई है। कीमोथेरेपी कोर्स के पहले 21 दिनों में, बायोग्रास्टिम और न्यूपोजेन दोनों के साथ इलाज करने वाले रोगियों में औसतन 1.1 दिनों का गंभीर न्यूट्रोपेनिया था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों के लिए 3.8 दिनों की तुलना में। इसलिए, बायोग्रास्टिम की प्रभावकारिता न्यूपोजेन के बराबर पाई गई।
बायोग्रास्टिम से जुड़ा जोखिम क्या है?
बायोग्रास्टिम (10 में से एक से अधिक रोगियों में) के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द) है। 10 में से एक से अधिक रोगियों में, बीमारी के आधार पर अन्य दुष्प्रभाव देखे जा सकते हैं। Biograstim का उपयोग किया जाता है। Biograstim के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। बायोग्रास्टिम का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फिल्ग्रास्टिम या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
बायोग्रास्टिम को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार, बायोग्रास्टिम ने न्यूपोजेन के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया है। इसलिए सीएचएमपी की राय है कि, न्यूपोजेन के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि बायोग्रास्टिम को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
बायोग्रास्टिम के बारे में अधिक जानकारी
15 सितंबर 2008 को, यूरोपीय आयोग ने CT Arzneimittel GmbH को Biograstim के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Biograstim के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2008।
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