वाल्डॉक्सन क्या है?
Valdoxan एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एगोमेलाटाइन होता है और यह पीले-नारंगी लम्बी गोलियों (25 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
वाल्डॉक्सन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Valdoxan वयस्कों में प्रमुख अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। प्रमुख अवसाद एक ऐसी बीमारी है जिसके कारण पीड़ित को मनोदशा संबंधी विकार होते हैं जो दैनिक जीवन में हस्तक्षेप करते हैं। लक्षणों में अक्सर गहरी उदासी, बेकार की भावना, पसंदीदा गतिविधियों में रुचि की कमी, नींद की गड़बड़ी, धीमा होने की भावना, चिंता की भावनाएं शामिल हैं। वजन में परिवर्तन।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Valdoxan का उपयोग कैसे किया जाता है?
Valdoxan की अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है, सोते समय, भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जाती है। यदि दो सप्ताह के बाद भी लक्षणों में कोई सुधार नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर खुराक को दो गोलियों तक बढ़ा सकता है, जो सोने से पहले एक साथ ली जाती हैं। लक्षणों के गायब होने को सुनिश्चित करने के लिए अवसादग्रस्त रोगियों का कम से कम छह महीने तक इलाज किया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में और बाद में लगभग ६, १२ और २४ सप्ताह के बाद रक्त परीक्षण करके रोगी के जिगर की निगरानी की जानी चाहिए। जिगर की जाँच उन लक्षणों के मामले में भी की जानी चाहिए जो जिगर की समस्याओं की शुरुआत का संकेत दे सकते हैं। यदि रक्त परीक्षण से लीवर एंजाइम के असामान्य स्तर का पता चलता है तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। इस मामले में, रक्त परीक्षण को तब तक दोहराना होगा जब तक कि ये स्तर सामान्य नहीं हो जाते।
चूंकि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में वाल्डॉक्सन का सकारात्मक प्रभाव स्पष्ट रूप से प्रदर्शित नहीं हुआ है, इसलिए इस आयु वर्ग के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए। गंभीर या मध्यम गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। जिगर की समस्या वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वाल्डॉक्सन कैसे काम करता है?
Valdoxan में सक्रिय संघटक, agomelatine, एक एंटीडिप्रेसेंट है और दो तरह से काम करता है: MT1 और MT2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके, आमतौर पर मेलाटोनिन द्वारा सक्रिय किया जाता है, और 5-HT2C रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके, आमतौर पर न्यूरोट्रांसमीटर 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (जिसे भी जाना जाता है) द्वारा सक्रिय किया जाता है। "सेरोटोनिन") के रूप में। ऐसा माना जाता है कि मूड नियंत्रण में शामिल मस्तिष्क के क्षेत्रों में तंत्रिका कोशिकाओं के बीच डोपामाइन और नोरेपीनेफ्राइन के स्तर में वृद्धि हुई है। ऐसा माना जाता है कि यह अवसाद के लक्षणों को दूर करने में मदद करता है। Valdoxan का उपयोग रोगी की नींद के चरणों को सामान्य करने के लिए भी किया जा सकता है।
वाल्डोक्सन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले वाल्डोक्सन के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
वाल्डॉक्सन की तुलना पांच मुख्य अल्पकालिक अध्ययनों में प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई है, जिसमें प्रमुख अवसाद वाले कुल 1,893 वयस्क शामिल हैं। तीन अध्ययनों में "सक्रिय तुलनित्र" के रूप में अन्य एंटीडिपेंटेंट्स, फ्लुओक्सेटीन या पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों को शामिल किया गया था। सक्रिय तुलनित्र समूहों को अवसाद के इलाज में दवाओं की प्रभावशीलता को मापने के लिए अध्ययन की क्षमता की जांच करने के लिए शामिल किया गया था।सभी पांच अध्ययनों की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय छह सप्ताह के बाद लक्षणों में परिवर्तन था, जैसा कि अवसाद के लिए एक मानक पैमाने द्वारा मापा जाता है, हैमिल्टन डिप्रेशन रेटिंग स्केल (या एचएएम-डी, अवसाद के मूल्यांकन के लिए हैमिल्टन का पैमाना)। कंपनी ने वाल्डॉक्सन की तुलना सेराट्रलाइन (एक अन्य एंटीडिप्रेसेंट) के साथ किए गए एक और अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए।
दो अन्य मुख्य अध्ययनों ने वाल्डॉक्सन और प्लेसीबो की क्षमता की तुलना में 706 रोगियों में लक्षणों को वापस आने से रोकने के लिए अवसाद के साथ पहले वाल्डॉक्सन के साथ नियंत्रित किया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 24-26 सप्ताह के उपचार के बाद लक्षणों वाले रोगियों की संख्या थी।
पढ़ाई के दौरान Valdoxan से क्या फायदा हुआ?
अल्पकालिक अध्ययनों में, वाल्डॉक्सन उन दो अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था जहां कोई सक्रिय तुलनित्र का उपयोग नहीं किया गया था। अन्य तीन अध्ययनों में, जिसमें एक सक्रिय तुलनित्र का उपयोग किया गया था, वाल्डॉक्सन के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों के बीच स्कोर में कोई अंतर नहीं था। हालांकि, इनमें से दो अध्ययनों में फ्लुओक्सेटीन या पैरॉक्सिटाइन का कोई प्रभाव नहीं देखा गया, जिससे परिणामों की व्याख्या करना मुश्किल हो गया। आगे के अध्ययन से संकेत मिलता है कि एगोमेलाटाइन सेराट्रलाइन की तुलना में अधिक प्रभावी था, छह सप्ताह के बाद एचएएम-डी स्कोर 1.68 के अंतर के साथ।
लंबी अवधि के पहले अध्ययनों में, 26 सप्ताह के उपचार के दौरान लक्षणों को वापस आने से रोकने में वाल्डॉक्सन और प्लेसीबो के बीच कोई अंतर नहीं था। हालांकि, दूसरे अध्ययन से पता चला है कि 24 सप्ताह (165 में से 34) के दौरान वाल्डॉक्सन के साथ इलाज किए गए 21% रोगियों में लक्षण वापस आ गए, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 41% रोगियों (174 में से 72) की तुलना में।
वाल्डॉक्सन से जुड़ा जोखिम क्या है?
Valdoxan (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, चक्कर आना, नींद न आना, अनिद्रा, माइग्रेन, मतली, दस्त, कब्ज, ऊपरी पेट में दर्द (पेट दर्द), हाइपरहाइड्रोसिस (अत्यधिक पसीना आना) हैं। पीठ दर्द, थकान, बढ़े हुए लीवर एंजाइम और चिंता। अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के या मध्यम थे और उपचार के पहले दो हफ्तों के भीतर हुए। इनमें से कुछ रोगी के अवसाद से जुड़े हो सकते हैं। वाल्डॉक्सन की तुलना में। साइड की पूरी सूची के लिए Valdoxan के साथ रिपोर्ट किए गए प्रभाव, पैकेज लीफलेट देखें।
Valdoxan का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एगोमेलाटाइन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। Valdoxan का उपयोग लीवर की समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जैसे कि सिरोसिस (यकृत का घाव) या सक्रिय यकृत रोग। यह अवश्य होना चाहिए उन रोगियों में भी उपयोग नहीं किया जाता है जो दवाएं ले रहे हैं जो शरीर में वाल्डॉक्सन के टूटने को धीमा कर देती हैं, जैसे कि फ्लूवोक्सामाइन (एक अन्य एंटीडिप्रेसेंट) और सिप्रोफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक)।
डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में वाल्डॉक्सन का भी उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वाल्डॉक्सन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि अवसाद के उपचार में वाल्डॉक्सन के लाभ अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ देखे गए लोगों की तुलना में कम हो सकते हैं। हालांकि, यह देखते हुए कि दवा में कार्रवाई का एक नया तरीका है, सीमित संख्या में दुष्प्रभाव और मौजूदा एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में एक अलग सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि वाल्डॉक्सन कुछ रोगियों के लिए एक मूल्यवान उपचार हो सकता है, बशर्ते कि यकृत समारोह की अक्सर निगरानी की जाती है। इसलिए CHMP ने फैसला किया कि वयस्कों में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार में Valdoxan के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि Valdoxan को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Valdoxan के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Valdoxan के व्यावसायीकरण के समय, इसे बनाने वाली कंपनी इसे लिखने वालों के लिए प्रशिक्षण सामग्री प्रदान करेगी। ये सामग्रियां दवा की सुरक्षा, विशेष रूप से यकृत पर संभावित प्रभाव और अन्य दवाओं के साथ बातचीत का वर्णन करेंगी।
वाल्डॉक्सन के बारे में अन्य जानकारी:
19 फरवरी, 2009 को, यूरोपीय आयोग ने Les Laboratoires Servier को Valdoxan के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Valdoxan के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008।
इस पृष्ठ पर प्रकाशित Valdoxan - agomelatine की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।
