रोटारिक्स क्या है?
रोटारिक्स एक मौखिक टीका (मुंह से दिया जाने वाला टीका) निम्नलिखित रूपों में उपलब्ध है:
- एक मौखिक ऐप्लिकेटर में मौखिक निलंबन बनाने के लिए पाउडर और विलायक को मिलाया जाना चाहिए,
- पहले से भरे हुए मौखिक एप्लीकेटर या ट्यूब में मौखिक निलंबन।
रोटारिक्स में मानव रोटावायरस (स्ट्रेन RIX4414) का एक जीवित क्षीणन (कमजोर) रूप होता है।
रोटारिक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
रोटावायरस संक्रमण के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस (दस्त और उल्टी) को रोकने के लिए टीकाकरण के रूप में जीवन के छठे सप्ताह से शिशुओं में रोटारिक्स का उपयोग किया जाता है। रोटारिक्स को आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर प्रशासित किया जाता है।
टीका केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।
रोटारिक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
रोटारिक्स को कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर दो खुराक में दिया जाता है। पहली खुराक शिशु के जीवन के छठे सप्ताह के बाद दी जानी चाहिए। यह बेहतर है कि दोनों खुराक जीवन के १६वें सप्ताह के भीतर दी जाएं, किसी भी स्थिति में जीवन के २४वें सप्ताह के बाद कभी नहीं। वही टीकाकरण प्रोटोकॉल समय से पहले जन्म लेने वाले 13 सप्ताह (प्रबंधन उम्र के 27 सप्ताह से शुरू) तक पैदा हुए शिशुओं में लागू किया जा सकता है।
यदि पाउडर और विलायक का उपयोग किया जाता है, तो उन्हें टीके के प्रशासन से कुछ समय पहले एक साथ मिलाया जाना चाहिए और परिणामी निलंबन को प्रदान किए गए मौखिक ऐप्लिकेटर का उपयोग करके सीधे बच्चे के मुंह में पेश किया जाना चाहिए। यदि तैयार मौखिक निलंबन का उपयोग किया जाता है, तो सामग्री की सामग्री "मौखिक ऐप्लिकेटर या पहले से भरी हुई ट्यूब को सीधे बच्चे के मुंह में डाला जाना चाहिए। रोटारिक्स को अन्य टीकों की तरह ही दिया जा सकता है।
रोटारिक्स कैसे काम करता है?
रोटारिक्स में थोड़ी मात्रा में रोटावायरस होता है, एक वायरस जो गैस्ट्रोएंटेराइटिस का कारण बनता है। वायरस जीवित है, लेकिन इसे कमजोर कर दिया गया है ताकि यह बीमारी का कारण न बने, इसे एक टीके में उपयोग के लिए उपयुक्त बनाता है। जब एक नवजात शिशु को टीका दिया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली (बीमारी से लड़ने वाली प्रणाली) पहचानती है कि वायरस कमजोर है एक विदेशी शरीर के रूप में और एंटीबॉडी का उत्पादन करता है। एक एंटीबॉडी एक है
विशेष प्रोटीन जो एक एंटीजन को बेअसर या नष्ट कर सकता है, जैसे कि एक वायरस। टीकाकरण के बाद, यदि वायरस फिर से उजागर होता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेज़ी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। यह रोटावायरस के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस से सुरक्षा प्रदान करता है।
रोटारिक्स के टीकाकरण के बाद, रोटावायरस एंटीबॉडी का उत्पादन करने वाले नवजात शिशुओं का प्रतिशत 78 से 95% तक होता है।
रोटारिक्स पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
कुल मिलाकर, मनुष्यों में रोटारिक्स के नैदानिक परीक्षणों में 72,000 से अधिक शिशु शामिल थे और दुनिया भर के विभिन्न स्थानों में हुए। मुख्य अध्ययन में वैक्सीन की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना प्लेसीबो (एक डमी वैक्सीन) से की गई और इसमें 63,000 से अधिक शिशुओं को शामिल किया गया जो पूर्ण अवधि (कम से कम 36 सप्ताह के गर्भ के बाद) में पैदा हुए थे। अध्ययन बहुत बड़ा था। वैक्सीन एक अत्यंत दुर्लभ गंभीर जटिलता पैदा करने में सक्षम थी, जिसे इंटुअससेप्शन के रूप में जाना जाता है, एक ऐसी बीमारी जिसमें आंत का एक हिस्सा दूसरे आंत्र पथ में फिसल जाता है, जिससे रुकावट (एक रुकावट) हो जाती है। टीकाकरण के बाद के महीनों में और एक वर्ष की आयु से पहले कितने शिशुओं ने गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस विकसित किया, यह देखकर प्रभावशीलता को मापा गया।
एक अन्य अध्ययन ने रोटारिक्स बनाम प्लेसीबो की सुरक्षा और 1 009 नवजात शिशुओं में एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रोत्साहित करने की उनकी क्षमता की तुलना की, जिनका जन्म समय से पहले 13 सप्ताह से अधिक नहीं हुआ था। इन परिणामों की तुलना रोटारिक्स के साथ टीकाकरण वाले पूर्णकालिक शिशुओं के एक अध्ययन के निष्कर्षों से की गई।
इसके बाद 3,000 से अधिक शिशुओं को शामिल करते हुए चार अतिरिक्त अध्ययन किए गए ताकि यह दिखाया जा सके कि वैक्सीन के दो रूपों में रोटावायरस के खिलाफ एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में समान सुरक्षा और प्रभावकारिता थी।
पढ़ाई के दौरान रोटारिक्स को क्या फायदा हुआ?
रोटावायरस के कारण होने वाले गंभीर गैस्ट्रोएंटेराइटिस को रोकने में रोटारिक्स प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। मुख्य अध्ययन में, रोटारिक्स के साथ टीकाकरण के बाद गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के मामलों की संख्या में कमी आई: रोटारिक्स के साथ टीकाकरण किए गए 0.1% शिशुओं, जिसमें इसकी प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था, रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के गंभीर रूप विकसित हुए। 0.9% शिशु जिन्हें प्लेसीबो दिया गया (लगभग 9,000 में से 77)।
समय से पहले के बच्चों के अध्ययन में पाया गया कि रोटारिक्स अच्छी तरह से सहन किया गया था और पूर्ण अवधि के बच्चों की तुलना में एंटीबॉडी के स्तर का उत्पादन किया था।
रोटारिक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?
मुख्य अध्ययन में, जिसमें लगभग 31 500 शिशुओं ने रोटारिक्स प्राप्त किया और 31 500 से अधिक एक प्लेसबो प्राप्त किया, नौ शिशुओं ने रोटारिक्स के साथ टीकाकरण के बाद इंट्यूसेप्शन विकसित किया, 16 की तुलना में जिन्होंने प्लेसीबो वैक्सीन प्राप्त करने के बाद रोग विकसित किया। इससे पता चलता है कि रोटारिक्स एक नहीं लेता है अंतर्ग्रहण विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से एक से अधिक रोगियों में देखा गया) चिड़चिड़ापन और भूख न लगना है। रोटारिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रोटारिक्स का उपयोग उन शिशुओं में नहीं किया जाना चाहिए जो टीके के किसी भी घटक के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रोटारिक्स उन शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्होंने रोटावायरस वैक्सीन की पिछली खुराक प्राप्त करने के बाद एलर्जी के लक्षण दिखाए हैं, जिन्होंने अतीत में इंट्यूसेप्शन विकसित किया है, या जिन्हें आंतों की समस्या है जो उन्हें इस जटिलता के लिए पूर्वसूचक कर सकती है। रोटारिक्स के साथ टीकाकरण इसे स्थगित कर दिया जाना चाहिए अचानक तेज बुखार, दस्त या उल्टी के साथ पेश होने वाले शिशुओं में उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रोटारिक्स को कभी भी नस में नहीं डालना चाहिए।
अन्य टीकों की तरह, बहुत समय से पहले के शिशुओं में रोटारिक्स के उपयोग से श्वसन एपनिया (सांस रोकने के लिए छोटे विराम) का खतरा हो सकता है। टीकाकरण के बाद तीन दिनों तक इन शिशुओं की सांस की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर टीकाकरण के बाद। पहला टीकाकरण।
रोटारिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रोटावायरस संक्रमण के कारण गैस्ट्रोएंटेराइटिस की रोकथाम के लिए रोटारिक्स के लाभ जीवन के छठे सप्ताह के बाद के शिशुओं को टीकाकरण के जोखिम से अधिक हैं। इसलिए समिति ने रोटारिक्स के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
रोटारिक्स के बारे में अन्य जानकारी:
21 फरवरी 2006 को, यूरोपीय आयोग ने ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस.ए. जारी किया। रोटारिक्स के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
रोटारिक्स ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, क्लिक करें यहां
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009
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