सक्रिय तत्व: डेक्सामेथासोन
आवेदक में OZURDEX 700 माइक्रोग्राम इंट्राविट्रियल इम्प्लांट
ओज़ुर्डेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OZURDEX में सक्रिय संघटक डेक्सामेथासोन है। डेक्सामेथासोन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।
OZURDEX का उपयोग वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है:
- उन रोगियों में जो पहले से ही मोतियाबिंद की सर्जरी करवा चुके हैं, या उन रोगियों में जिन्हें अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है या अन्य प्रकार के उपचारों के लिए अनुपयुक्त हैं, डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (डीएमई) के कारण दृश्य हानि। डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा आंख के पीछे मैक्युला नामक प्रकाश संवेदनशील परत की सूजन है। डीएमई एक ऐसी बीमारी है जो मधुमेह वाले कुछ लोगों को प्रभावित करती है।
- वयस्क रोगियों में "आंख के अंदर नसों के अवरोध" के कारण दृष्टि की हानि। इस बाधा से तरल पदार्थ का निर्माण होता है जो रेटिना (आंख के पीछे प्रकाश-संवेदनशील परत) के क्षेत्र में सूजन का कारण बनता है। आँख) जिसे मैक्युला कहा जाता है। मैक्युला की सूजन क्षति का कारण बन सकती है, पढ़ने जैसी गतिविधियों के लिए उपयोग की जाने वाली केंद्रीय दृष्टि को प्रभावित करती है। OZURDEX सूजन को कम करके काम करता है और इस प्रकार मैक्युला को और नुकसान को कम करने या रोकने में मदद करता है।
- आंख के पिछले हिस्से की सूजन। इस सूजन से दृष्टि में कमी आती है और / या आंखों में फ्लोटर्स की उपस्थिति होती है (ब्लैकहेड्स या दृश्य क्षेत्र में जाने वाली महीन रेखाएं)। OZURDEX की क्रिया इस सूजन को कम करती है।
Ozurdex का सेवन कब नहीं करना चाहिए
OZURDEX का प्रयोग न करें
- यदि आपको डेक्सामेथासोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- आंखों के अंदर या आसपास किसी भी प्रकार के संक्रमण की उपस्थिति में (बैक्टीरिया, वायरल या फंगल)
- आंख के अंदर ग्लूकोमा या उच्च रक्तचाप के मामले में इन विकारों के लिए पहले से निर्धारित दवाओं के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है।
- अगर इलाज की जाने वाली आंख लेंस से रहित है और लेंस कैप्सूल का पिछला भाग ("कैप्सुलर सैक") टूट गया है।
- यदि इलाज की जाने वाली आंख की मोतियाबिंद की सर्जरी हुई है और इसमें एक कृत्रिम लेंस है, जिसे आंख के पूर्वकाल डिब्बे में प्रत्यारोपित किया गया है (प्रति पूर्वकाल कक्ष में एक अंतर्गर्भाशयी लेंस) या आंख के सफेद भाग (श्वेतपटल) या रंगीन लेंस से जुड़ा हुआ है ( आईरिस) और लेंस कैप्सूल ("कैप्सुलर सैक") का पिछला भाग टूट गया है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ozurdex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OZURDEX के इंजेक्शन से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- मोतियाबिंद सर्जरी, आईरिस की सर्जरी (आंख का रंगीन हिस्सा जो आंख में प्रवेश करने वाले प्रकाश की मात्रा को नियंत्रित करता है) या आंख के अंदर से जेल (जिसे कांच का कहा जाता है) को हटाने के लिए सर्जरी की गई है
- खून को पतला करने के लिए दवाएं लें
- स्टेरॉयड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं मुंह या ओकुलर एप्लिकेशन द्वारा लें
- एक "दाद सिंप्लेक्स नेत्र संक्रमण" (एक लंबे समय तक चलने वाला "आंख का अल्सर" या अतीत में आंख की चोट) पड़ा है।
कभी-कभी OZURDEX का इंजेक्शन आंख के अंदर संक्रमण, आंखों में दर्द या लाली, या रेटिना डिटेचमेंट या आंसू पैदा कर सकता है। इन विकारों को जल्द से जल्द पहचानना और उनका इलाज करना महत्वपूर्ण है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप आंखों में दर्द और / या बेचैनी, आंखों की लाली बिगड़ती, चमकती और फ्लोटर्स की अचानक वृद्धि, आंशिक रूप से अवरुद्ध दृष्टि, दृष्टि में कमी या इंजेक्शन के बाद प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि का अनुभव करते हैं।
कुछ रोगियों में, ग्लूकोमा के संभावित विकास के साथ आंखों का दबाव बढ़ सकता है। इस घटना को रोगी द्वारा नहीं देखा जा सकता है, इसलिए डॉक्टर नियमित रूप से निगरानी करेंगे और यदि आवश्यक हो, तो आंखों के दबाव को कम करने के लिए उपचार लिखेंगे। अधिकांश रोगियों में जिनके पास है अभी तक मोतियाबिंद की सर्जरी नहीं हुई है, OZURDEX के साथ बार-बार उपचार के बाद आंख के प्राकृतिक लेंस (मोतियाबिंद) के बादल छा सकते हैं। यदि हां, तो आपकी दृष्टि कम हो जाएगी और मोतियाबिंद सर्जरी की आवश्यकता होने की संभावना है। आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने का सबसे अच्छा समय तय करने में मदद करेगा, लेकिन आपको यह जानना होगा कि ऑपरेशन तक आपकी दृष्टि उतनी ही खराब रह सकती है। इससे पहले कि आप OZURDEX इंजेक्शन प्राप्त करना शुरू करें, उससे भी बदतर हो जाएं
ओकुलर कैप्सूल के पिछले हिस्से में आंसू और / या "आईरिस में उद्घाटन" वाले रोगियों में इम्प्लांट पीछे से आंख के सामने की ओर बढ़ सकता है। इससे आंख के सामने की स्पष्ट परत में सूजन हो सकती है और धुंधली दृष्टि हो सकती है। यदि यह समय के साथ जारी रहता है और इसका इलाज नहीं किया जाता है, तो ऊतक प्रत्यारोपण की आवश्यकता हो सकती है।
दोनों आँखों में OZURDEX के एक साथ इंजेक्शन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।आपके डॉक्टर को एक ही समय में दोनों आँखों में OZURDEX इंजेक्ट नहीं करना चाहिए।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में OZURDEX के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ozurdex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में OZURDEX के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान OZURDEX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति को OZURDEX के साथ उपचार की आवश्यकता न हो। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या स्तनपान कर रही हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें OZURDEX के साथ इलाज शुरू करने से पहले किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
OZURDEX के साथ उपचार के बाद, थोड़े समय के लिए दृष्टि का मामूली नुकसान संभव है। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें जब तक कि आपकी दृष्टि पूरी तरह से वापस न आ जाए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ozurdex का उपयोग कैसे करें: Posology
OZURDEX के सभी इंजेक्शन उचित रूप से योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा प्रशासित किए जाने चाहिए।
अनुशंसित खुराक आंख में इंजेक्शन द्वारा एक प्रत्यारोपण है। यदि इस इंजेक्शन का प्रभाव कम हो जाता है, तो दूसरा प्रत्यारोपण आंख में इंजेक्ट किया जा सकता है यदि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक समझे।
आंखों के संक्रमण को रोकने के लिए, आपका डॉक्टर आपको प्रत्येक इंजेक्शन से पहले और बाद में 3 दिनों तक हर दिन एंटीबायोटिक आई ड्रॉप का उपयोग करने के लिए कहेगा। इन निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
इंजेक्शन के दिन, आपका डॉक्टर संभावित संक्रमणों को रोकने के लिए एंटीबायोटिक आई ड्रॉप्स लगा सकता है। इंजेक्शन से पहले, आपका डॉक्टर आपकी आंख और पलक को साफ करेगा। इंजेक्शन के समय, आपका डॉक्टर आपको कम करने के लिए एक स्थानीय संवेदनाहारी भी देगा o आंखों के दर्द को रोकें। OZURDEX को इंजेक्ट करते समय एक क्लिक की आवाज सुनी जा सकती है; यह सामान्य है।
ओज़ुर्डेक्स को इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में आपके डॉक्टर के लिए विस्तृत निर्देश दवा के पैक में दिए गए हैं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
Ozurdex का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, इंट्राओकुलर दबाव की निगरानी की जानी चाहिए और यदि चिकित्सक द्वारा आवश्यक समझा जाए, तो इसका इलाज किया जाना चाहिए।
साइड इफेक्ट Ozurdex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
OZURDEX के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत ही आम (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): आंख में दबाव बढ़ जाना, लेंस का धुंधलापन (मोतियाबिंद), आंख की सतह पर रक्तस्राव *
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है): आंखों का ऊंचा दबाव, प्राकृतिक लेंस के पिछले हिस्से में बादल छा जाना, आंख के अंदर खून बहना *, दृष्टि का बिगड़ना, स्पष्ट देखने में कठिनाई, आंख के अंदर जिलेटिनस परत का अलग होना। आंख के पिछले हिस्से पर प्रकाश संश्लेषक परत से" (कांच की टुकड़ी), दृश्य क्षेत्र में धब्बे की अनुभूति ("फ्लोटर्स" सहित) *, कोहरे या धुंध के माध्यम से देखने की अनुभूति *, पलकों की सूजन, आंखों में दर्द *, चमक प्रकाश की, आंख के सफेद भाग पर परत की सूजन *, आंख की लाली *, सिरदर्द
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): आंख के पिछले हिस्से में गंभीर सूजन (आमतौर पर वायरल संक्रमण के कारण), गंभीर संक्रमण या आंख के अंदर सूजन, ग्लूकोमा (एक आंख की बीमारी जिसमें बढ़ा हुआ इंट्राओक्यूलर दबाव होता है) ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान), आंख के पीछे से प्रकाश संवेदनशील परत की टुकड़ी * (रेटिना की टुकड़ी), आंख के पीछे प्रकाश संवेदनशील परत का फटना (रेटिना का फटना), आंखों के दबाव में कमी से जुड़ा हुआ है आंख के अंदर से जिलेटिनस (कांच का) परत का नुकसान *, आंख के सामने सूजन, सूजन के कारण आंख के सामने प्रोटीन और कोशिकाओं में वृद्धि *, आंख में असामान्य सनसनी *, पलक की खुजली, लालिमा आंख के सफेद भाग में, OZURDEX इम्प्लांट का पीछे से आंख के सामने की ओर स्थानांतरण धुंधला या कम दृष्टि का कारण बनता है ऑक्टा और जो अंततः आंख के पारदर्शी हिस्से (कॉर्निया) की सूजन का कारण बन सकता है *, OZURDEX प्रत्यारोपण की अनजाने में गलत स्थिति *, माइग्रेन
* ये दुष्प्रभाव इंजेक्शन प्रक्रिया के कारण हो सकते हैं, न कि OZURDEX प्रत्यारोपण द्वारा। आप जितने अधिक इंजेक्शन लगाते हैं, उतने ही अधिक प्रभाव हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें। आपके डॉक्टर को एक्सप के बाद कार्टन और लिफाफे पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद OZURDEX का उपयोग नहीं करना चाहिए। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
OZURDEX में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक डेक्सामेथासोन है।
- प्रत्येक प्रत्यारोपण में 700 माइक्रोग्राम डेक्सामेथासोन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: 50:50 पॉली डी, एल-लैक्टाइड कोग्लाइकोलाइड एस्टर में समाप्त होता है और 50:50 पॉली डी, एल-लैक्टाइड कोग्लाइकोलाइड एसिड में समाप्त होता है।
OZURDEX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
OZURDEX एक सिलेंडर के आकार का इम्प्लांट है जो एक ऐप्लिकेटर की सुई के भीतर होता है। एप्लीकेटर और desiccant का एक पाउच एक कार्डबोर्ड बॉक्स के अंदर एक सीलबंद बैग में बंद कर दिया जाता है। प्रत्येक बॉक्स में एक एकल-उपयोग प्रत्यारोपण के साथ एक ऐप्लिकेटर होता है और उपयोग के तुरंत बाद त्याग दिया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आवेदक में OZURDEX 700 एमसीजी इंट्राविट्रियल इम्प्लांट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक पौधे में 700 एमसीजी डेक्सामेथासोन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
एप्लीकेटर में इंट्राविट्रियल इम्प्लांट।
डिस्पोजेबल इंजेक्शन डिवाइस, जिसमें सिलेंडर के आकार का इम्प्लांट होता है, जो बाहर से दिखाई नहीं देता है। इम्प्लांट में निम्नलिखित अनुमानित आयाम हैं: व्यास 0.46 मिमी, लंबाई 6 मिमी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
OZURDEX को वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• स्यूडोफैकिक रोगियों में या जिन रोगियों के बारे में माना जाता है कि उनके पास अपर्याप्त प्रतिक्रिया है या गैर-कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लिए अनुपयुक्त हैं, उनमें डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (डीएमई) के कारण दृष्टि में कमी आई है।
• मैक्यूलर एडिमा सेकेंडरी टू ब्रांच रेटिनल वेन ऑक्लूजन (बीआरवीओ) या सेंट्रल रेटिनल वेन ऑक्लूजन (सीआरवीओ)।
• आंख के पिछले हिस्से की सूजन जो गैर-संक्रामक यूवाइटिस के कारण होती है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
OZURDEX को इंट्राविट्रियल इंजेक्शन में अनुभवी एक योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक OZURDEX का एक प्रत्यारोपण है जिसे प्रभावित आंख में इंट्राविट्रियल रूप से प्रशासित किया जाता है। दोनों आंखों में एक साथ प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
डीएमई
OZURDEX के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए जिन्होंने प्रारंभिक प्रतिक्रिया का अनुभव किया है और जो, चिकित्सक की राय में, महत्वपूर्ण जोखिम के संपर्क में आए बिना पीछे हटने से लाभ उठा सकते हैं, आगे के उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि रोगी कम दृष्टि और / या बढ़ी हुई रेटिना मोटाई के साथ प्रस्तुत करता है, तो लगभग 6 महीने के बाद रिट्रीटमेंट किया जा सकता है।
वर्तमान में, 7 प्रत्यारोपण के बाद डीएमई में बार-बार प्रशासन की प्रभावकारिता या सुरक्षा पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
आरवीओ और यूवाइटिस
यदि रोगी को उपचार का जवाब देने के बाद दृश्य तीक्ष्णता के नुकसान का अनुभव होता है और यदि, चिकित्सक के निर्णय में, वह बिना किसी महत्वपूर्ण जोखिम के उपचार से लाभ उठा सकता है, तो आगे के उपचार पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
उन रोगियों में उपचार दोहराया नहीं जाना चाहिए जिनमें दृष्टि में सुधार होता है और जारी रहता है। उन रोगियों में भी उपचार दोहराया नहीं जाना चाहिए जो दृष्टि में गिरावट दिखाते हैं जो OZURDEX द्वारा धीमा नहीं है।
6 महीने से कम समय के अंतराल पर बार-बार उपचार के बारे में सीमित जानकारी है (खंड 5.1 देखें)। वर्तमान में पोस्टीरियर सेगमेंट गैर-संक्रामक यूवेइटिस में बार-बार उपचार से संबंधित कोई डेटा नहीं है या रेटिना शिरापरक रोड़ा में दो बार से अधिक है।
इंजेक्शन के बाद मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए ताकि संक्रमण या बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव की स्थिति में जल्दी से प्रतिक्रिया करने में सक्षम हो (खंड 4.4 देखें)।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष की आयु से)
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में OZURDEX का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि इस आबादी के लिए किसी विशेष विचार की आवश्यकता नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में OZURDEX का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि इस आबादी के लिए किसी विशेष विचार की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में OZURDEX के उपयोग के कोई प्रासंगिक मामले नहीं हैं:
• मधुमेह धब्बेदार शोफ
• ब्रैंका रेटिनल वेनस ऑक्लूजन (बीआरवीओ) या ऑक्लूजन के लिए द्वितीयक मैक्यूलर एडिमा
सेंट्रल रेटिनल वेनस (CRVO)।
बाल चिकित्सा आबादी में यूवाइटिस में OZURDEX की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
OZURDEX केवल इंट्राविट्रियल उपयोग के लिए एप्लीकेटर में एक डिस्पोजेबल इंट्राविट्रियल इम्प्लांट है।
प्रत्येक व्यक्तिगत आवेदक का उपयोग केवल एक आंख के इलाज के लिए किया जा सकता है।
इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्रक्रिया को बाँझ दस्ताने, एक बाँझ कपड़ा, और एक बाँझ ब्लेफेरोस्टेट (या समकक्ष) के उपयोग सहित नियंत्रित सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाना चाहिए।
रोगी को निर्देश दिया जाना चाहिए कि प्रत्येक इंजेक्शन से पहले और बाद में 3 दिनों के लिए हर दिन व्यापक स्पेक्ट्रम रोगाणुरोधी आंखों की बूंदों का स्व-प्रशासन करें। इंजेक्शन से पहले, ओकुलर, पलक और पेरीओकुलर त्वचा की सतह को कीटाणुरहित करना आवश्यक है (उदाहरण के लिए कंजंक्टिवा पर 5% पोविडोन आयोडीन घोल की बूंदों का उपयोग करके जैसा कि OZURDEX के अनुमोदन के लिए नैदानिक परीक्षणों में किया गया है) और पर्याप्त स्थानीय संज्ञाहरण लागू करने के लिए निकालें बॉक्स से लिफाफा और क्षति की जांच करें (पैराग्राफ 6.6 देखें)। फिर थैली को एक बाँझ क्षेत्र में खोलें और धीरे से ऐप्लिकेटर को एक बाँझ ट्रे पर रखें। ऐप्लिकेटर से टोपी को सावधानी से हटा दें। एक बार थैली खोलने के बाद, एप्लीकेटर का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
एप्लीकेटर को एक हाथ में पकड़ें और सेफ्टी टैब को खींचे। टैब को मोड़ें या फ्लेक्स न करें। सुई के कुंद भाग को ऊपर की ओर रखते हुए, सुई को लगभग 1 मिमी श्वेतपटल में डालें और इसे सुई के केंद्र की ओर निर्देशित करें। कांच के कक्ष में जब तक सिलिकॉन स्लीव कंजंक्टिवा के संपर्क में न हो। धीरे-धीरे सक्रियण बटन को तब तक दबाएं जब तक कि आपको एक स्पष्ट क्लिक न सुनाई दे। ऐप्लिकेटर को आंख से हटाने से पहले, सुनिश्चित करें कि सक्रियण बटन नीचे की ओर दबाया गया है, पर लॉक कर रहा है आवेदक सतह का स्तर। सुई को आंख में डालने के लिए उसी दिशा में निकालें।
OZURDEX के इंजेक्शन के तुरंत बाद, इंजेक्शन क्वाड्रंट में एक अप्रत्यक्ष ऑप्थाल्मोस्कोपी करें ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि इम्प्लांट सम्मिलन प्रक्रिया सही ढंग से की गई थी।
अधिकांश मामलों में विज़ुअलाइज़ेशन संभव है। यदि प्रत्यारोपण दिखाई नहीं दे रहा है, तो इंजेक्शन स्थल पर कोमल दबाव डालने के लिए एक बाँझ कपास झाड़ू का उपयोग करें ताकि आप प्रत्यारोपण देख सकें।
इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बाद, रोगियों को एक व्यापक स्पेक्ट्रम रोगाणुरोधी के साथ इलाज करना जारी रखना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• सक्रिय या संदिग्ध ओकुलर या पेरीओकुलर संक्रमण, जिसमें कॉर्निया और कंजंक्टिवा के अधिकांश वायरल रोग शामिल हैं, जिनमें चल रहे हर्पीज सिम्प्लेक्स एपिथेलियल केराटाइटिस (डेंड्रिटिक केराटाइटिस), चेचक, चिकन पॉक्स, माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और फंगल रोगों के मामले शामिल हैं।
• उन्नत ग्लूकोमा अकेले नशीली दवाओं के उपयोग से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है।
• पश्च लेंस कैप्सूल के फटने के साथ अपाहिज आंखें।
• पूर्वकाल कक्ष इंट्राओकुलर लेंस (एसीआईओएल), आईरिस या ट्रांसक्लेरल फिक्सेशन इंट्राओकुलर लेंस और पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल टूटना के साथ आंखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
OZURDEX सहित इंट्राविट्रियल इंजेक्शन एंडोफथालमिटिस, इंट्राओकुलर सूजन, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि और रेटिना डिटेचमेंट से जुड़ा हो सकता है। उपयुक्त सड़न रोकनेवाला इंजेक्शन तकनीकों का हमेशा उपयोग किया जाना चाहिए। इसके अलावा, इंजेक्शन के बाद रोगियों की निगरानी करना आवश्यक है, ताकि संक्रमण या इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि के मामले में जल्दी से हस्तक्षेप करने में सक्षम हो। निगरानी के लिए इंजेक्शन के तुरंत बाद ऑप्टिक तंत्रिका सिर के छिड़काव की जांच की आवश्यकता हो सकती है, ए इंजेक्शन के 30 मिनट के भीतर टोनोमेट्री और इंजेक्शन के दो से सात दिनों के बाद एक बायोमाइक्रोस्कोपिक परीक्षा।
मरीजों को तुरंत किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए जो एंडोफथालमिटिस या ऊपर वर्णित किसी भी घटना, जैसे आंखों में दर्द, धुंधली दृष्टि आदि की उपस्थिति का संकेत देता है। (धारा 4.8 देखें)।
पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल वाले सभी मरीज़ जिनमें लैकरेशन होता है जैसे कि पोस्टीरियर चैम्बर लेंस वाले (जैसे मोतियाबिंद सर्जरी के कारण) और / या जिनके पास विट्रोस कैविटी में "आईरिस ओपनिंग" है (उदाहरण के लिए इरिडेक्टोमी के कारण) साथ या बिना विट्रेक्टॉमी का इतिहास, पूर्वकाल कक्ष में प्रत्यारोपण के प्रवास का खतरा है। प्रत्यारोपण के पूर्वकाल कक्ष में प्रवासन से कॉर्नियल एडिमा हो सकती है। कॉर्नियल प्रत्यारोपण की आवश्यकता के लिए गंभीर और लगातार कॉर्नियल एडिमा प्रगति कर सकती है। contraindications वाले रोगियों के अपवाद के साथ (खंड 4.3 देखें), जिनके लिए OZURDEX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, OZURDEX का उपयोग सावधानी के साथ और सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए। लाभ जोखिम मूल्यांकन।
डिवाइस माइग्रेशन के शुरुआती निदान और प्रबंधन की अनुमति देने के लिए इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
OZURDEX सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग, मोतियाबिंद (पीछे के उपकैप्सुलर मोतियाबिंद सहित), IOP में वृद्धि, स्टेरॉयड-प्रेरित ग्लूकोमा को प्रेरित कर सकता है और माध्यमिक नेत्र संक्रमण का कारण बन सकता है।
3 साल के DME नैदानिक अध्ययन में OZURDEX के साथ इलाज किए गए फेकिक आंख के अध्ययन वाले 59% रोगियों ने अध्ययन आंख में मोतियाबिंद की सर्जरी की (देखें खंड 4.8 )।
पहले इंजेक्शन के बाद, बीआरवीओ / सीआरवीओ रोगियों की तुलना में पोस्टीरियर सेगमेंट गैर-संक्रामक यूवेइटिस वाले रोगियों में मोतियाबिंद की घटना अधिक दिखाई देती है। बीआरवीओ / सीआरवीओ नैदानिक परीक्षणों में, मोतियाबिंद के मामलों को दूसरा इंजेक्शन प्राप्त करने वाले फेकिक रोगियों में अधिक बार रिपोर्ट किया गया था। (धारा ४.८ देखें) ३६८ रोगियों में से केवल एक को पहले उपचार के दौरान मोतियाबिंद सर्जरी की आवश्यकता होती है और दूसरे उपचार के दौरान ३०२ रोगियों में से तीन की आवश्यकता होती है। गैर-संक्रामक यूवेइटिस अध्ययन में, ६२ में से १ फेकिक रोगियों ने एक के बाद मोतियाबिंद की सर्जरी की। इंजेक्शन।
पश्च खंड गैर-संक्रामक यूवाइटिस वाले रोगियों में नेत्रश्लेष्मला रक्तस्राव की व्यापकता BRVO / CRVO और DME की तुलना में अधिक प्रतीत होती है। यह इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्रक्रिया या सामयिक और / या प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग के कारण हो सकता है। सहज समाधान होने पर किसी उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
जैसा कि ओकुलर स्टेरॉयड और इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के प्रशासन के साथ अपेक्षित था, इंट्राओकुलर दबाव (आईओपी) में वृद्धि देखी जा सकती है। IOP में वृद्धि आमतौर पर IOP को कम करने वाली दवाओं के उपयोग से नियंत्रित होती है (देखें खंड 4.8 )। जिन रोगियों ने बेसलाइन से 10 एमएमएचजी से अधिक या उसके बराबर आईओपी में वृद्धि के मामलों की सूचना दी, उनमें से अधिकांश ने इंजेक्शन के बाद 45 और 60 दिनों के बीच यह वृद्धि दिखाई। इसलिए, आईओपी की नियमित निगरानी आवश्यक है। बेसलाइन आईओपी की परवाह किए बिना, और कोई भी इंजेक्शन के बाद वृद्धि को उचित रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए। ४५ वर्ष से कम उम्र के मरीजों में मैकुलर एडिमा के साथ रेटिना नस रोड़ा या गैर-संक्रामक यूवाइटिस के कारण होने वाली आंखों की सूजन के बाद आईओपी बढ़ने की संभावना अधिक होती है।
वायरल ओकुलर संक्रमण (जैसे हर्पस सिम्प्लेक्स) के इतिहास वाले मरीजों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए और सक्रिय ओकुलर हर्पस सिम्प्लेक्स की उपस्थिति में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
दोनों आंखों में एक साथ प्रशासित OZURDEX की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अभी तक मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, दोनों आंखों में एक साथ प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
OZURDEX का अध्ययन महत्वपूर्ण रेटिनल इस्किमिया वाले मैक्यूलर एडिमा सेकेंडरी आरवीओ के रोगियों में नहीं किया गया है। इसलिए इन रोगियों के लिए OZURDEX की सिफारिश नहीं की जाती है।
चरण 3 के अध्ययनों में टाइप 1 मधुमेह वाले सीमित विषयों की जांच की गई और इन विषयों में OZURDEX की प्रतिक्रिया टाइप 2 मधुमेह वाले लोगों की तुलना में काफी भिन्न नहीं थी।
RVO के रोगियों के अध्ययन में, OZURDEX के साथ इलाज किए गए 2% रोगियों में थक्कारोधी चिकित्सा का उपयोग किया गया था; इन रोगियों में रक्तस्रावी प्रतिकूल घटनाओं के कोई मामले सामने नहीं आए।
DME के साथ रोगियों के अध्ययन में, 8% रोगियों में थक्कारोधी चिकित्सा का उपयोग किया गया था। थक्कारोधी चिकित्सा का उपयोग करने वाले रोगियों में, प्रतिकूल रक्तस्रावी घटनाओं की आवृत्ति OZURDEX समूह में नकली उपचार समूह की तुलना में समान थी। (29% बनाम 32%) ) उन रोगियों में जो थक्कारोधी चिकित्सा का उपयोग नहीं करते थे, OZURDEX के साथ इलाज किए गए 27% रोगियों ने शम उपचार समूह में 20% की तुलना में प्रतिकूल रक्तस्रावी घटनाओं की सूचना दी। OZURDEX के साथ इलाज किए गए रोगियों के उच्च प्रतिशत में विट्रोस रक्तस्राव की सूचना दी गई, जिन्होंने थक्कारोधी लिया थेरेपी (11%) उन लोगों की तुलना में जिन्होंने (6%) नहीं किया।
क्लोपिडोग्रेल जैसे एंटीप्लेटलेट औषधीय उत्पादों का उपयोग नैदानिक परीक्षणों के कुछ चरणों में 56% रोगियों में किया गया है। सहवर्ती और एंटीप्लेटलेट दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों के लिए, चिकित्सीय संकेत या उपचार की संख्या की परवाह किए बिना, शम समूह (23% तक) की तुलना में OZURDEX (29% तक) दिए गए रोगियों के थोड़ा अधिक अनुपात में रक्तस्रावी प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई थी। रिपोर्ट की गई सबसे आम रक्तस्रावी प्रतिकूल घटना नेत्रश्लेष्मला रक्तस्राव (24% तक) थी।
एंटीकोआगुलेंट या एंटीप्लेटलेट दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ OZURDEX का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम है और कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों के अध्ययन ने सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। गर्भवती महिलाओं को इंट्राविट्रियल रूप से प्रशासित डेक्सामेथासोन के उपयोग के संबंध में पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं हैं। गर्भावस्था के दौरान ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ दीर्घकालिक प्रणालीगत उपचार से नवजात शिशु में अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और अधिवृक्क अपर्याप्तता का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, हालांकि मनुष्यों में डेक्सामेथासोन का प्रणालीगत स्तर रहा है कम दिखाया गया है, गर्भावस्था के दौरान OZURDEX के साथ अंतःस्रावी उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित नहीं ठहराता।
खाने का समय
डेक्सामेथासोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। प्रशासन के इस मार्ग और परिणामी प्रणालीगत स्तरों के बाद, बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। हालांकि, स्तनपान के दौरान OZURDEX की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि विशेष रूप से आवश्यक न हो।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
OZURDEX मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को मामूली रूप से प्रभावित कर सकता है। OZURDEX के प्रशासन के बाद, रोगियों को दृष्टि में अस्थायी कमी का अनुभव हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए जब तक ये प्रभाव गायब नहीं हो जाते, तब तक उन्हें ड्राइविंग या मशीनों के संचालन से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
OZURDEX के साथ उपचार के बाद सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं वे हैं जिन्हें अक्सर ऑप्थेल्मिक स्टेरॉयड थेरेपी या इंट्राविट्रियल इंजेक्शन (बढ़े हुए IOP, मोतियाबिंद गठन, और नेत्रश्लेष्मला या कांच के रक्तस्राव, क्रमशः) के साथ देखा जाता है।
कम बार रिपोर्ट की गई लेकिन अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंडोफथालमिटिस, नेक्रोटाइज़िंग रेटिनाइटिस, रेटिनल डिटेचमेंट और रेटिनल टियर शामिल हैं।
सिरदर्द और माइग्रेन के अपवाद के साथ, OZURDEX के उपयोग के साथ कोई प्रणालीगत प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की पहचान नहीं की गई है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची वाली तालिका
माना जाता है कि प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चरण III नैदानिक परीक्षणों (डीएमई, बीआरवीओ / सीआरवीओ और यूवाइटिस) में देखे गए ओज़ुरडेक्स उपचार से संबंधित हैं और निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार स्वचालित रूप से मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा निम्नलिखित तालिका में सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
तालिका 1 प्रतिकूल प्रतिक्रिया
* इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्रक्रिया से संबंधित मानी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इंगित करता है (इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति प्रशासित उपचारों की संख्या के समानुपाती होती है)
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
डायबिटिक मैकुलर एडिमा
डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा वाले रोगियों में OZURDEX की नैदानिक सुरक्षा का मूल्यांकन दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, शम-नियंत्रित चरण III अध्ययनों में किया गया था। दोनों अध्ययनों में, OZURDEX प्राप्त करने वाले कुल 347 रोगियों को यादृच्छिक किया गया, जबकि 350 रोगियों को दिखावटी उपचार प्राप्त हुआ।
OZURDEX उपचार से गुजर रहे मरीजों की अध्ययन आंखों में पूरे अध्ययन अवधि के दौरान सबसे अधिक प्रतिकूल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मोतियाबिंद थीं और आईओपी में वृद्धि हुई थी (नीचे देखें)।
3 साल के DME नैदानिक अध्ययनों में, OZURDEX के साथ इलाज किए गए फेकिक आंख के अध्ययन वाले 87% रोगियों में बेसलाइन पर कुछ हद तक लेंस अस्पष्टीकरण / मोतियाबिंद की शुरुआत थी। 3 साल के अध्ययनों में, सभी प्रकार के मोतियाबिंदों की घटना देखी गई (यानी कॉर्टिकल मोतियाबिंद, मधुमेह मोतियाबिंद, परमाणु मोतियाबिंद, सबकैप्सुलर मोतियाबिंद, लेंटिकुलर मोतियाबिंद, मोतियाबिंद) OZURDEX के साथ इलाज किए गए फेकिक अध्ययन आंख वाले रोगियों में ६८% ५९% रोगियों को अंतिम तीसरे वर्ष की यात्रा तक फेकिक अध्ययन आंख के लिए मोतियाबिंद सर्जरी की आवश्यकता थी; दूसरे और तीसरे वर्ष में सबसे अधिक प्रदर्शन किया।
अध्ययन नेत्र में माध्य आधारभूत IOP दोनों उपचार समूहों (15.3 mmHg) में समान था।OZURDEX समूह में, बेसलाइन IOP से औसत वृद्धि सभी यात्राओं में 3.2 mmHg से अधिक नहीं थी, इंजेक्शन के 1.5 महीने बाद औसत IOP शिखर के साथ, लगभग बेसलाइन स्तर पर लौटने के साथ। प्रत्येक इंजेक्शन के बाद 6 वें महीने के भीतर। OZURDEX उपचार के बाद IOP वृद्धि की दर और सीमा बार-बार OZURDEX इंजेक्शन के साथ नहीं बढ़ी।
OZURDEX के साथ इलाज किए गए 28% रोगियों में अध्ययन के दौरान एक या अधिक यात्राओं पर बेसलाइन से ≥10 मिमीएचजी की आईओपी वृद्धि हुई थी। बेसलाइन पर, 3% रोगियों को IOP- कम करने वाली दवा (ओं) की आवश्यकता होती है। कुल मिलाकर, 3 साल के अध्ययनों में, 42% रोगियों को अध्ययन आंखों में आईओपी-कम करने वाली दवाओं की आवश्यकता होती है, अधिकांश रोगियों को एक से अधिक दवाओं की आवश्यकता होती है। पीक उपयोग (33%) पहले 12 महीनों के दौरान हुआ और पहले से समान रहा। सालो साल।
OZURDEX के साथ इलाज किए गए कुल 4 रोगियों (1%) ने बढ़े हुए IOP के उपचार के लिए अध्ययन के तहत आंखों की सर्जरी की। OZURDEX के साथ इलाज किए गए एक रोगी को IOP में स्टेरॉयड-प्रेरित वृद्धि का प्रबंधन करने के लिए आकस्मिक सर्जरी (ट्रैबेक्यूलेक्टोमी) की आवश्यकता होती है, 1 रोगी पूर्वकाल कक्ष में फाइब्रिन के गठन के कारण ट्रैबेक्यूलेक्टोमी से गुजरता है जिसने जलीय बहिर्वाह को अवरुद्ध कर दिया जिसके परिणामस्वरूप IOP में वृद्धि हुई, 1 रोगी इरिडोटॉमी से गुजरा बंद कोण ग्लूकोमा के कारण और मोतियाबिंद सर्जरी के कारण 1 रोगी को इरिडेक्टोमी से गुजरना पड़ा IOP को नियंत्रित करने के लिए किसी रोगी को विट्रोक्टोमी के माध्यम से प्रत्यारोपण हटाने की आवश्यकता नहीं है।
बीआरवीओ / सीआरवीओ
केंद्रीय या शाखा रेटिनल नस रोड़ा के लिए माध्यमिक मैक्यूलर एडिमा वाले रोगियों में OZURDEX की नैदानिक सुरक्षा का मूल्यांकन दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, चरण III अध्ययनों बनाम शम उपचार में किया गया था। दो चरण III अध्ययनों में 427 रोगियों को OZURDEX प्राप्त करने के लिए और 426 को नकली उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। कुल मिलाकर, 401 (94%) रोगियों ने यादृच्छिक रूप से OZURDEX के साथ इलाज किया और प्रारंभिक उपचार अवधि (180 दिन तक) पूरी की।
कुल मिलाकर, 47.3% रोगियों ने कम से कम एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी। OZURDEX के साथ इलाज कराने वाले मरीजों में सबसे अधिक बार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंट्राओकुलर दबाव (24.0%) और कंजंक्टिवल हेमोरेज (14.7%) में वृद्धि हुई थीं।
बीआरवीओ मामलों वाले रोगियों के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल सीआरवीओ के रोगियों के लिए देखी गई समान थी, हालांकि सीआरवीओ वाले रोगियों के उपसमूह के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना अधिक थी।
OZURDEX के साथ इंट्राओकुलर दबाव (IOP) में वृद्धि 60 दिन में चरम पर होती है, फिर 180 दिन तक बेसलाइन स्तर पर लौट आती है। IOP में वृद्धि के लिए या तो किसी उपचार की आवश्यकता नहीं होती है या IOP नियंत्रण के लिए सामयिक चिकित्सा के अस्थायी उपयोग के साथ प्रबंधित किया जाता है।
प्रारंभिक उपचार अवधि के दौरान, OZURDEX दिए गए रोगियों में से 0.7% (3/421) को आंख में उच्च IOP का प्रबंधन करने के लिए लेजर या सर्जिकल प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, जबकि नकली उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों के 0.2% (1/423) की तुलना में।
OZURDEX के दूसरे इंजेक्शन के बाद विश्लेषण किए गए 341 रोगियों की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल पहले इंजेक्शन के समान थी। कुल मिलाकर, 54% रोगियों ने कम से कम एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी। IOP उन्नयन (24.9%) की घटना पहले इंजेक्शन के बाद देखी गई समान थी और इसी तरह 180 दिन तक बेसलाइन पर लौट आई।
मोतियाबिंद की कुल घटनाएं पहले छह महीनों की तुलना में एक वर्ष के बाद अधिक थीं।
यूवाइटिस
गैर-संक्रामक यूवाइटिस के कारण होने वाली आंखों की पिछली सूजन वाले रोगियों में OZURDEX की नैदानिक सुरक्षा का मूल्यांकन एकल, अंधा, बहुकेंद्र, यादृच्छिक अध्ययन में किया गया था।
कुल मिलाकर, 77 रोगियों को OZURDEX प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था, और 76 को नकली उपचार दिया गया था। कुल मिलाकर, 73 रोगियों (95%) ने यादृच्छिक रूप से और OZURDEX के साथ इलाज किया, 26-सप्ताह का अध्ययन पूरा किया।
OZURDEX के साथ इलाज कराने वाले मरीजों की अध्ययन आंखों में सबसे अधिक बार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कंजंक्टिवल हेमोरेज (30.3%), इंट्राओकुलर दबाव (25.0%) और मोतियाबिंद (11.8%) में वृद्धि हुई थीं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, इंट्राओकुलर दबाव की निगरानी की जानी चाहिए और यदि चिकित्सक द्वारा आवश्यक समझा जाए, तो इसका इलाज किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, विरोधी भड़काऊ।
एटीसी कोड: S01BA01।
डेक्सामेथासोन, एक शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड, एडिमा, फाइब्रिन जमाव, केशिका अतिपरगम्यता और भड़काऊ प्रतिक्रिया के फागोसाइटिक प्रवास को कम करके सूजन को दबाने के लिए दिखाया गया है। वीईजीएफ़ (संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर) मैकुलर एडिमा के मामले में बढ़ती सांद्रता में एक व्यक्त साइटोकाइन है, यह संवहनी पारगम्यता का एक शक्तिशाली प्रमोटर भी है। वीईजीएफ़ अभिव्यक्ति पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अवरोधक प्रभाव का प्रदर्शन किया गया है। इसके अलावा, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्रोस्टाग्लैंडिन की रिहाई को रोकते हैं, जिनमें से कुछ को सिस्टॉयड मैकुलर एडीमा के मध्यस्थ के रूप में पहचाना गया है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
डायबिटिक मैकुलर एडिमा
OZURDEX की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो समानांतर, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, शम-नियंत्रित, एक ही डिजाइन के 3 साल के अध्ययनों में किया गया था, जिसमें कुल 1,048 रोगी शामिल थे (अध्ययन 206207-010 और 206207-011) कुल मिलाकर , 351 रोगियों को OZURDEX, 347 से डेक्सामेथासोन 350 एमसीजी, और 350 रोगियों को शम उपचार के लिए यादृच्छिक किया गया।
रोगी पीछे हटने के लिए पात्र थे यदि उनके पास एक केंद्रीय उपक्षेत्र रेटिना मोटाई> 175 माइक्रोन ऑप्टिकल सुसंगतता टोमोग्राफी (ओसीटी) द्वारा पता लगाया गया था या जांचकर्ताओं के ओसीटी मूल्यांकन के आधार पर अंतःस्रावी अल्सर या किसी भी क्षेत्र में वृद्धि हुई रेटिना मोटाई के साथ अवशिष्ट रेटिनल एडिमा के किसी भी सबूत के आधार पर मूल्यांकन किया गया था। केंद्रीय उपक्षेत्र के लिए आंतरिक या बाहरी मरीजों को लगभग ६ महीने से कम के अंतराल पर अधिकतम ७ उपचार प्राप्त हुए।
किसी भी समय जांचकर्ताओं के विवेक पर वैकल्पिक चिकित्सा की अनुमति दी गई थी, लेकिन इसके परिणामस्वरूप पढ़ाई से पीछे हटना पड़ा।
कुल मिलाकर, OZURDEX के साथ इलाज किए गए 36% रोगियों ने अध्ययन के दौरान विभिन्न कारणों से अध्ययन में भाग लेना बंद कर दिया, जबकि 57% रोगियों ने दिखावा उपचार प्राप्त किया। प्रतिकूल घटनाओं के कारण विच्छेदन दर वास्तविक और नकली उपचार समूहों (13% बनाम 11%) दोनों के लिए समान थी। ओज़ुरडेक्स समूह में शम समूह (7% बनाम 24%) की तुलना में प्रभावकारिता की कमी के कारण विच्छेदन कम था।
तालिका 2 206207-010 और 011 के अध्ययन से प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु प्रस्तुत करती है। मोतियाबिंद के गठन के कारण DEX700 समूह में दृष्टि सुधार कम हो गया था। मोतियाबिंद हटाने के बाद दृष्टि में सुधार हुआ।
तालिका 2. अध्ययन में प्रभावकारिता 206207-010 और 20627-011 (आईटीटी जनसंख्या)
तालिका 3 स्यूडोफैकिक रोगियों के लिए जमा किए गए विश्लेषण के लिए प्राथमिक समापन बिंदु और मुख्य माध्यमिक समापन बिंदु प्रस्तुत करती है।
तालिका 3. स्यूडोफैकिक रोगियों में प्रभावकारिता (पूल अध्ययन २०६२०७-०१० और २०६२०७-०११)
तालिका 4 किसी भी पिछले उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों के जमा विश्लेषण के लिए प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु प्रस्तुत करता है।
तालिका 4. किसी भी पिछले उपचार से गुजर रहे रोगियों में प्रभावकारिता (पूल अध्ययन 206207-010 और 206207-011)
बीआरवीओ / सीआरवीओ
OZURDEX की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो बहुकेंद्र, समान डिजाइन, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, समानांतर, शम-नियंत्रित परीक्षणों में किया गया था। कुल 1,267 रोगियों को नामांकित किया गया था जिन्हें 350 एमसीजी या 700 एमसीजी डेक्सामेथासोन प्रत्यारोपण या शम प्रक्रिया के साथ उपचार प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। (अध्ययन 206207-008 और 206207-009)। कुल मिलाकर, 427 रोगियों को OZURDEX, 414 से डेक्सामेथासोन 350 एमसीजी, और 426 रोगियों को शम प्रक्रिया के लिए यादृच्छिक किया गया।
पूल किए गए विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, OZURDEX के प्रत्यारोपण के साथ उपचार ने नियंत्रण की तुलना में उत्तरदाताओं की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च घटनाएं दिखाईं (पी
तालिका 5 उन रोगियों का प्रतिशत दिखाती है जिन्होंने बीवीसीए में सुधार के साथ प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर हासिल किया है सिंगल इम्प्लांट इंजेक्शन के बाद बेसलाइन से 15 अक्षर।
उपचार की प्रभावकारिता 30 दिन पर पहली अनुवर्ती यात्रा से देखी गई थी। अधिकतम उपचार प्रभाव 60 वें दिन देखा गया था और सभी यात्राओं में दिखावटी की तुलना में ओज़ुरडेक्स के लिए उत्तरदाताओं की घटनाओं में अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। इंजेक्शन के बाद 90 दिनों तक बेसलाइन बीसीवीए से 15 पत्र सुधार के साथ उत्तरदाताओं का प्रतिशत ओज़ुरडेक्स के इलाज वाले मरीजों में 180 दिनों के नियंत्रण में भी नकली रोगियों की तुलना में अधिक रहा।
तालिका 5. अध्ययन की दृष्टि में बेसलाइन बीसीवीए से 15 अक्षर सुधार वाले रोगियों का प्रतिशत (पूल डेटा, आईटीटी जनसंख्या)
अनुकार प्रक्रिया की तुलना में OZURDEX के साथ काफी अधिक प्रतिशत (p .)
सभी अनुवर्ती यात्राओं में, बेसलाइन से BCVA में औसत परिवर्तन नकली प्रक्रिया की तुलना में OZURDEX के साथ काफी अधिक था।
प्रत्येक चरण III के अध्ययन में और पूल किए गए विश्लेषण में, बीसीवीए में सुधार प्राप्त करने का समय 15 अक्षरों (तीन पंक्तियों) में संचयी प्रतिक्रिया वक्रों में ओज़ुरडेक्स के साथ नकली प्रक्रिया (पी) की तुलना में काफी अलग था।
OZURDEX दृष्टि हानि को रोकने में नकली प्रक्रिया से संख्यात्मक रूप से बेहतर था, जैसा कि समूह में रोगियों के कम प्रतिशत द्वारा प्रदर्शित किया गया था।
OZURDEX जिन्होंने 6 महीने की मूल्यांकन अवधि के दौरान ≥ 15 अक्षरों की बिगड़ती दृष्टि का अनुभव किया।
चरण III के प्रत्येक अध्ययन में और पूल किए गए विश्लेषण में, 90 दिन में, औसत रेटिना मोटाई काफी कम थी, जैसा कि बेसलाइन से औसत कमी थी, सिमुलेशन प्रक्रिया (-95.0 माइक्रोन) की तुलना में OZURDEX (-207.9 माइक्रोन) के साथ (-95.0 माइक्रोन) ( पी
180 दिन में, शम प्रक्रिया की तुलना में रेटिना की मोटाई (-119.3 माइक्रोन) में औसत कमी महत्वपूर्ण नहीं थी।
चरण III के अध्ययन के खुले लेबल विस्तार चरण में, ओसीटी (ऑप्टिकल कोहेरेंस टोमोग्राफी) पर मूल्यांकन किए गए बीसीवीए 250 माइक्रोन वाले रोगी ओज़ुरडेक्स के साथ आगे उपचार प्राप्त करने के योग्य थे, जिनके लिए जांचकर्ता की राय में, उपचार ने जोखिम नहीं उठाया था। रोगी।
ओपन-लेबल चरण में इलाज किए गए मरीजों में से 98% को प्रारंभिक उपचार के 5 से 7 महीने बाद OZURDEX का दूसरा इंजेक्शन मिला।
प्रारंभिक उपचार के साथ, ओपन-लेबल चरण के 60 वें दिन चरम प्रतिक्रिया देखी गई। पूरे ओपन-लेबल चरण के दौरान, प्रारंभिक चरण में ओज़ुरडेक्स इंजेक्शन प्राप्त नहीं करने वालों की तुलना में ओज़ुरडेक्स के लगातार दो इंजेक्शन प्राप्त करने वाले मरीजों में संचयी प्रतिक्रिया दर अधिक थी।
पहले उपचार की तुलना में, दूसरे उपचार के बाद प्रत्येक नियंत्रण में उत्तरदाताओं का प्रतिशत हमेशा अधिक था। इसके विपरीत, ओज़ुरडेक्स का दूसरा इंजेक्शन प्राप्त करने वाले रोगियों की संख्या की तुलना में ओपन-लेबल चरण के दौरान सभी अनुवर्ती यात्राओं में उपचार में छह महीने की देरी के परिणामस्वरूप उत्तरदाताओं का प्रतिशत कम होता है।
यूवाइटिस
OZURDEX की नैदानिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन यूवेइटिस वाले वयस्क रोगियों में पश्च खंड की सूजन के उपचार के लिए एकल, यादृच्छिक, बहुकेंद्र, अंधा अध्ययन में किया गया था।
कुल मिलाकर, 229 रोगियों को 350 एमसीजी या 700 एमसीजी डेक्सामेथासोन इम्प्लांट या शम प्रक्रिया प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। इनमें से, कुल 77 रोगियों को ओज़ुरडेक्स, 76 डेक्सामेथासोन 350 एमसीजी और 76 रोगियों को एक शम प्रक्रिया से गुजरना पड़ा। कुल मिलाकर, 95% रोगियों ने 26-सप्ताह का अध्ययन पूरा किया।
सप्ताह 8 (प्राथमिक समापन बिंदु) में अध्ययन की आंख में 0 के कांच के अपारदर्शिता स्कोर वाले रोगियों का अनुपात ओज़ुरडेक्स (46.8%) के साथ शम प्रक्रिया (11.8%) की तुलना में 4 गुना अधिक था, पी
शम प्रक्रिया समूह (p) की तुलना में OZURDEX समूह के लिए संचयी प्रतिक्रिया दर घटता (0 के एक कांच के अपारदर्शिता स्कोर का समय) काफी भिन्न था।
दृश्य तीक्ष्णता में सुधार के साथ कांच के अपारदर्शिता में कमी आई। सप्ताह 8 में अध्ययन आंख में बेसलाइन बीसीवीए से कम से कम 15 अक्षरों के सुधार वाले मरीजों का अनुपात ओज़ुरडेक्स (42.9%) के साथ शम प्रक्रिया (6.6%) की तुलना में 6 गुना अधिक था, पी
बेसलाइन से सप्ताह 8 तक की अवधि के दौरान अतिरिक्त दवाओं की आवश्यकता वाले मरीजों का प्रतिशत ओज़ुरडेक्स (7.8%) के साथ शम (22.4%), पी = 0.012 की तुलना में लगभग 3 गुना कम था।
तालिका 6. शून्य के कांच के अपारदर्शी स्कोर वाले रोगियों का प्रतिशत और बेसलाइन से ≥ 15 अक्षरों में सुधार अध्ययन आंख में सबसे अच्छा सही दृश्य तीक्ष्णता (आईटीटी आबादी)
पी पर
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में ओज़ुरडेक्स के साथ रेटिनल वैस्कुलर रोड़ा और डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा के उपचार पर अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए, खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
21 रोगियों के एक उपसमूह में, आरवीओ के रोगियों में दो 6 महीने के प्रभावकारिता अध्ययनों में, प्लाज्मा सांद्रता को खुराक से पहले और 7, 30, 60 और 90 दिनों के बाद 350 एमसीजी या 700 एमसीजी युक्त एकल इंट्राविट्रियल इम्प्लांट के इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बाद मापा गया था। डेक्सामेथासोन का। 350 एमसीजी समूह के लिए डेक्सामेथासोन के प्लाज्मा एकाग्रता मूल्यों का 95% और 700 एमसीजी समूह के लिए 86% मात्रा का ठहराव (0.05 एनजी / एमएल) की निचली सीमा से नीचे थे। प्लाज्मा में अधिकतम एकाग्रता मूल्य, 0.094 एनजी / के बराबर एमएल, यह 700 एमसीजी समूह के एक विषय में पाया गया था। प्लाज्मा में डेक्सामेथासोन की एकाग्रता रोगियों की उम्र, वजन या लिंग जैसे अन्य कारकों से संबंधित नहीं लगती है।
खुराक से पहले और 1, 7 और 21 दिनों के बाद और 350 एमसीजी या डेक्सामेथासोन 700 एमसीजी युक्त एकल इंट्राविट्रियल इम्प्लांट के इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के 1.5 और 3 महीने बाद, दो प्रमुख डीएमई अध्ययनों में भाग लेने वाले रोगियों के एक उपसमूह से प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की गई थी। 100 ३५० एमसीजी समूह के लिए% डेक्सामेथासोन प्लाज्मा सांद्रता मान और ७०० एमसीजी समूह के लिए ९०% मात्रा का ठहराव (०.०५ एनजी / एमएल) की निचली सीमा से नीचे थे। ०.१०२ एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता एक विषय में पाई गई थी 700 एमसीजी समूह। प्लाज्मा डेक्सामेथासोन एकाग्रता अन्य कारकों जैसे उम्र, शरीर के वजन या रोगियों के लिंग से संबंधित नहीं प्रतीत होता है।
बंदरों में 6 महीने के अध्ययन में, OZURDEX के एक एकल इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बाद, इंजेक्शन के बाद 42 दिन में vitreous dexamethasone Cmax मान 100 एनजी / एमएल और दिन 91 पर 5.57 एनजी / एमएल था। डेक्सामेथासोन छह महीने के लिए कांच में पता लगाने योग्य था। इंजेक्शन के बाद। डेक्सामेथासोन एकाग्रता मूल्यों का क्रम रेटिना> आईरिस> सिलिअरी बॉडी> विटेरस> जलीय हास्य> प्लाज्मा था।
एक स्टूडियो में कृत्रिम परिवेशीय चयापचय पर, कॉर्निया, आईरिस-सिलिअरी बॉडी, कोरॉइड, रेटिना, विटेरस और स्क्लेरा से मानव ऊतकों के साथ [14 सी] -डेक्सामेथासोन के 18 घंटे के लिए ऊष्मायन के बाद, कोई मेटाबोलाइट्स का पता नहीं चला। यह प्राप्त परिणामों के अनुरूप है। पर अध्ययन से खरगोशों और बंदरों का नेत्र चयापचय।
डेक्सामेथासोन अंततः लिपिड और पानी में घुलनशील मेटाबोलाइट्स के लिए चयापचय होता है जिसे पित्त और मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित किया जा सकता है।
OZURDEX मैट्रिक्स धीरे-धीरे सरल हाइड्रोलिसिस के माध्यम से लैक्टिक एसिड और ग्लाइकोलिक एसिड में गिरावट आती है, और कार्बन डाइऑक्साइड और पानी में गिरावट आती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव खुराक से अधिक मात्रा में मानी जाने वाली खुराक पर देखा गया, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
OZURDEX के लिए उत्परिवर्तजनता, कैंसरजन्यता या प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। सामयिक नेत्र अनुप्रयोगों के बाद चूहों और खरगोशों में डेक्सामेथासोन को टेराटोजेनिक दिखाया गया है।
डेक्सामेथासोन के संपर्क में खरगोशों में देखा गया था, जो आंख के पिछले हिस्से में एक प्रत्यारोपण लगाए जाने के बाद स्वस्थ / अनुपचारित आंख में फैल गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• 50:50 पॉली डी, एल लैक्टाइड कोग्लाइकोलाइड एस्टर में समाप्त हो रहा है।
• 50:50 पॉली डी, एल एसिड टर्मिनेटिंग कोग्लीकोलाइड लैक्टाइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रत्येक पैक में शामिल हैं:
एक डिस्पोजेबल एप्लीकेटर की सुई (स्टेनलेस स्टील) के अंदर 700 एमसीजी डेक्सामेथासोन युक्त एक बाँझ, बैरल के आकार का विस्तारित-रिलीज़ इम्प्लांट।
एप्लीकेटर में एक सुई के अंदर एक पिस्टन (स्टेनलेस स्टील में) रखा जाता है जहां इम्प्लांट को एक आस्तीन (सिलिकॉन में) द्वारा स्थिति में रखा जाता है। पिस्टन को "एप्लिकेटर" के शरीर पर बाद में रखे लीवर द्वारा नियंत्रित किया जाता है। सुई एक टोपी द्वारा सुरक्षित है, जबकि लीवर एक सुरक्षा टैब से सुसज्जित है।
इम्प्लांट युक्त एप्लीकेटर को एक सीलबंद पाउच में पैक किया जाता है जिसमें एक desiccant sachet होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
OZURDEX केवल एकल उपयोग के लिए है।
एक ही ऐप्लिकेटर का उपयोग केवल एक आंख के इलाज के लिए किया जा सकता है।
एप्लिकेटर वाले बैग की सील क्षतिग्रस्त होने पर एप्लिकेटर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एक बार थैली खोलने के बाद, एप्लीकेटर का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट उत्पादों का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलर्जेन फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड
कैसलबार रोड,
कंपनी मेयो
वेस्टपोर्ट
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/10/638/001
040138012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 27/07/2010
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 23/03/2015
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
03/2015