सक्रिय तत्व: ऑक्टेरोटाइड
इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
सैंडोस्टैटिन पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - सैंडोस्टैटिन एलएआर 10 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक, सैंडोस्टैटिन एलएआर 20 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक, सैंडोस्टैटिन एलएआर 30 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
- इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 इंजेक्शन के लिए मिलीलीटर समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
सैंडोस्टैटिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सैंडोस्टैटिन एक सिंथेटिक सोमैटोस्टैटिन एनालॉग यौगिक है। सोमाटोस्टैटिन सामान्य रूप से मानव शरीर में मौजूद होता है, जहां यह कुछ हार्मोन जैसे कि वृद्धि हार्मोन की रिहाई को रोकता है। सोमैटोस्टैटिन पर सैंडोस्टैटिन के फायदे यह हैं कि यह अधिक शक्तिशाली है और इसकी क्रिया लंबे समय तक चलती है।
सैंडोस्टैटिन का प्रयोग किया जाता है
- एक्रोमेगाली में, एक ऐसी स्थिति जिसमें शरीर बहुत अधिक वृद्धि हार्मोन का उत्पादन करता है। आम तौर पर, वृद्धि हार्मोन ऊतकों, अंगों और हड्डियों के विकास को नियंत्रित करता है। जब यह अधिक मात्रा में मौजूद होता है, तो यह हड्डियों और ऊतकों, विशेष रूप से हाथों और पैरों के आकार में वृद्धि का कारण बनता है। सैंडोस्टैटिन एक्रोमेगाली के लक्षणों को बहुत कम कर देता है, जिसमें सिरदर्द, अत्यधिक पसीना, हाथ और पैरों का सुन्न होना, थकान और जोड़ों का दर्द शामिल हैं।
- जठरांत्र संबंधी मार्ग के कुछ ट्यूमर (जैसे कार्सिनॉइड ट्यूमर, वीआईपीओमा, ग्लूकागोनोमा, गैस्ट्रिनोमा, इंसुलिनोमा) से जुड़े लक्षणों को दूर करने के लिए। इन स्थितियों में, पेट, आंतों या अग्न्याशय में कुछ विशिष्ट हार्मोन और अन्य संबंधित पदार्थों का अत्यधिक उत्पादन होता है।
यह अत्यधिक उत्पादन शरीर के प्राकृतिक हार्मोनल संतुलन को बदल देता है और इसके परिणामस्वरूप कई तरह के लक्षण दिखाई देते हैं, जैसे कि गर्म चमक, दस्त, हाइपोटेंशन, त्वचा पर चकत्ते और वजन कम होना। सैंडोस्टैटिन उपचार इन लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करता है।
- अग्नाशय की सर्जरी से होने वाली जटिलताओं को रोकने के लिए। सैंडोस्टैटिन के साथ उपचार सर्जरी के बाद जटिलताओं (जैसे पेट के फोड़े, अग्न्याशय की सूजन) की संभावना को कम करने में मदद करता है।
- रक्तस्राव को रोकने के लिए और सिरोसिस (पुरानी जिगर की बीमारी) के रोगियों में टूटे हुए गैस्ट्रोओसोफेगल वैरिस से फिर से रक्तस्राव से बचाने के लिए। सैंडोस्टैटिन उपचार रक्तस्राव को नियंत्रित करने और आधान की आवश्यकता को कम करने में मदद करता है।
- पिट्यूटरी एडेनोमा का इलाज करने के लिए जो थायरॉइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) की अत्यधिक मात्रा में उत्पादन करता है। अत्यधिक थायराइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) हाइपरथायरायडिज्म की ओर जाता है। सैंडोस्टैटिन का उपयोग पिट्यूटरी ट्यूमर वाले लोगों के इलाज के लिए किया जाता है जो थायराइड ग्रंथि (टीएसएच) को बहुत अधिक उत्तेजक हार्मोन उत्पन्न करते हैं:
- जब अन्य उपचार (सर्जरी या रेडियोथेरेपी) संकेत नहीं दिए जाते हैं या प्रभावी नहीं होते हैं;
- रेडियोथेरेपी के बाद, अधिकतम प्रभावकारिता तक पहुंचने के लिए रेडियोथेरेपी के लिए आवश्यक अवधि को कवर करने के लिए
मतभेद जब सैंडोस्टैटिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सैंडोस्टैटिन न लें:
- अगर आपको ऑक्टेरोटाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां सैंडोस्टैटिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सैंडोस्टैटिन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आप जानते हैं कि आपके पास पित्त पथरी है, या उन्हें अतीत में पड़ा है; अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि सैंडोस्टैटिन के लंबे समय तक इस्तेमाल से पथरी बन सकती है। आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर गॉलब्लैडर की जांच कराने के लिए कह सकता है।
- यदि आप जानते हैं कि आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर की समस्या है जो बहुत अधिक (मधुमेह) या बहुत कम (हाइपोग्लाइकेमिया) है। जब सैंडोस्टैटिन का उपयोग गैस्ट्रोओसोफेगल वैरिकाज़ रक्तस्राव के इलाज के लिए किया जाता है, तो रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
- यदि आपको पहले विटामिन बी12 की कमी हो चुकी है, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर अपने विटामिन बी12 के स्तर की जांच करने के लिए कह सकता है।
परीक्षण और जांच
यदि आप लंबे समय से सैंडोस्टैटिन उपचार प्राप्त करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर अपने थायरॉयड समारोह की जांच करने के लिए कह सकता है।
आपका डॉक्टर आपके लीवर के कार्य की जाँच करेगा।
संतान
बच्चों में सैंडोस्टैटिन के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sandostatin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। NS
आम तौर पर, आप अन्य दवाएं लेना जारी रख सकते हैं, जबकि आपका सैंडोस्टैटिन के साथ इलाज किया जा रहा है। हालांकि, सैंडोस्टैटिन को कुछ दवाओं, जैसे कि सिमेटिडाइन, साइक्लोस्पोरिन, ब्रोमोक्रिप्टिन, क्विनिडाइन और टेरफेनडाइन के साथ बातचीत करने की सूचना मिली है।
यदि आप रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए दवाएं ले रहे हैं (जैसे बीटा ब्लॉकर्स या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स) या एजेंट पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को नियंत्रित करने के लिए, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को समायोजित करने का निर्णय ले सकता है।
यदि आप मधुमेह रोगी हैं, तो आपका डॉक्टर आपके इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने का निर्णय ले सकता है।चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
सैंडोस्टैटिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जा सकता है यदि स्पष्ट रूप से आवश्यक हो।
प्रसव की क्षमता वाले मरीजों को उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
सैंडोस्टैटिन उपचार के दौरान मरीजों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में सैंडोस्टैटिन उत्सर्जित होता है या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर सैंडोस्टैटिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, सैंडोस्टैटिन के साथ उपचार के दौरान सिरदर्द और थकान जैसे कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो मशीनों को सुरक्षित रूप से चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सैंडोस्टैटिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। इलाज की स्थिति के आधार पर, सैंडोस्टैटिन को इस प्रकार प्रशासित किया जा सकता है:
- चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) या
- अंतःशिरा जलसेक (एक नस में)।
यदि आप सिरोसिस (पुरानी जिगर की बीमारी) के रोगी हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी रखरखाव खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर या नर्स बताएंगे कि त्वचा के नीचे सैंडोस्टैटिन को कैसे इंजेक्ट किया जाए, लेकिन एक नस में जलसेक हमेशा एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा किया जाना चाहिए।
- अंतस्त्वचा इंजेक्शन
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए सबसे उपयुक्त स्थान हाथ, जांघ और पेट हैं।
प्रत्येक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक नई साइट चुनें ताकि किसी विशेष क्षेत्र में जलन न हो। मरीजों को अपने दम पर इंजेक्शन के साथ आगे बढ़ने के लिए अपने डॉक्टर या नर्स से सटीक निर्देश प्राप्त करने चाहिए।
यदि आप दवा को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करते हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि आप इसे उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान पर लाएँ। यह इंजेक्शन साइट दर्द के जोखिम को कम करता है। इसे हाथ में पकड़कर कमरे के तापमान पर वापस लाया जा सकता है लेकिन इसे गर्म करने की आवश्यकता नहीं है।
त्वचा के नीचे इंजेक्शन वाली जगह पर कुछ लोगों को दर्द का अनुभव होता है। यह दर्द आमतौर पर थोड़े समय के लिए ही रहता है। अगर ऐसा होता है, तो इंजेक्शन वाली जगह पर कुछ सेकंड के लिए धीरे से मालिश करने से इससे राहत मिल सकती है।
सैंडोस्टैटिन शीशी का उपयोग करने से पहले, कणों या रंग भिन्नताओं की जांच करें। यदि आप कुछ भी असामान्य देखते हैं तो इसका उपयोग न करें।
संदूषण से बचने के लिए, बहु-खुराक शीशियों के स्टॉपर को 10 बार से अधिक पंचर नहीं किया जाना चाहिए
यदि आपने बहुत अधिक सैंडोस्टैटिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सैंडोस्टैटिन लेते हैं
सैंडोस्टैटिन ओवरडोज के बाद कोई जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया नहीं मिली है।
ओवरडोज के लक्षण हैं: अनियमित दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप, कार्डियक अरेस्ट, मस्तिष्क को ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी, पेट के ऊपरी हिस्से में तेज दर्द, पीली त्वचा और आंखें, मितली, भूख न लगना, दस्त, कमजोरी, थकान, ऊर्जा की कमी, वजन कम होना, सूजन, अस्वस्थता और रक्त में लैक्टिक एसिड का उच्च स्तर।
अगर आपको लगता है कि आपके पास ओवरडोज के लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप सैंडोस्टैटिन लेना भूल जाते हैं
याद आते ही एक खुराक लें और फिर हमेशा की तरह चिकित्सा जारी रखें। एक खुराक चूकने का कोई विशेष परिणाम नहीं होगा लेकिन जब तक वे सामान्य नहीं हो जाते तब तक लक्षणों की अस्थायी वापसी हो सकती है।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए सैंडोस्टैटिन की दोहरी खुराक का इंजेक्शन न लगाएं।
यदि आप सैंडोस्टैटिन लेना बंद कर देते हैं
यदि सैंडोस्टैटिन उपचार बंद कर दिया जाता है, तो लक्षण दोबारा हो सकते हैं। इसलिए, जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक सैंडोस्टैटिन लेना बंद न करें.
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
सैंडोस्टैटिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि निम्न में से कोई भी हो:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है):
- गैल्स्टोन जो अचानक पीठ दर्द का कारण बन सकते हैं।
- ऊंचा रक्त शर्करा का स्तर।
सामान्य (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
- हृदय गति, भूख या वजन में बदलाव, थकान, ठंड लगना या गर्दन के सामने सूजन के साथ थायरॉयड ग्रंथि (हाइपोथायरायडिज्म) की गतिविधि में कमी।
- थायराइड फंक्शन टेस्ट में बदलाव।
- पित्ताशय की थैली की सूजन (कोलेसिस्टिटिस); लक्षणों में ऊपरी दाहिने पेट में दर्द, बुखार, मतली, त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया) शामिल हो सकते हैं।
- निम्न रक्त शर्करा।
- क्षीण ग्लूकोज सहनशीलता।
- धीमी गति से दिल की धड़कन।
असामान्य (100 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
- प्यास, कम मूत्र उत्पादन, गहरे रंग का मूत्र, लाल और शुष्क त्वचा।
- तेजी से दिल धड़कना।
अन्य गंभीर दुष्प्रभाव
- त्वचा लाल चकत्ते सहित अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं।
- एक प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस) जिसके कारण सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना होता है।
- अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) के लक्षणों में ऊपरी पेट में अचानक दर्द, मतली, उल्टी, दस्त शामिल हो सकते हैं।
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस); लक्षणों में त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), मतली, उल्टी, भूख न लगना, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना, खुजली, हल्के रंग का मूत्र शामिल हो सकते हैं।
- दिल की अनियमित धड़कन।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव को नोटिस करते हैं।
अन्य दुष्प्रभाव:
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आपको नीचे सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का पता चलता है। ये आमतौर पर तीव्रता में हल्के होते हैं और निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है):
- दस्त।
- पेट में दर्द।
- मतली।
- कब्ज।
- पेट फूलना।
- सिरदर्द।
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दर्द।
सामान्य (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
- खाने के बाद पेट खराब होना (अपच)।
- वह पीछे हट गया।
- गैस्ट्रिक परिपूर्णता की भावना।
- वसायुक्त मल।
- नरम मल।
- मैंने स्पष्ट कर दिया।
- चक्कर आना
- भूख में कमी।
- लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव।
- बाल झड़ना
- साँसों की कमी।
- कमजोरी।
यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।
कुछ लोगों को त्वचा के नीचे इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द का अनुभव होता है। यह दर्द आमतौर पर थोड़े समय के लिए ही रहता है। यदि ऐसा होता है, तो इंजेक्शन वाली जगह पर कुछ सेकंड के लिए धीरे से मालिश करने से इससे राहत मिल सकती है।
यदि आप चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा सैंडोस्टैटिन ले रहे हैं, तो भोजन के करीब इंजेक्शन से बचें क्योंकि इससे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने में मदद मिल सकती है। इसलिए भोजन के बीच या सोते समय इंजेक्शन लगाने की सिफारिश की जाती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / उत्तरदायी
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
लंबे समय तक भंडारण के लिए, शीशियों और बोतलों दोनों को 2 ° और 8 ° C के बीच के तापमान पर रखा जाना चाहिए। उन्हें प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
0.05 - 0.1 - इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें:
दैनिक उपयोग के दौरान, 2 सप्ताह की अवधि के लिए <30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान या जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें:
दैनिक उपयोग के दौरान, 2 सप्ताह की अवधि के लिए <25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।
बोतल: फ्रीज न करें। "EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सैंडोस्टैटिन में क्या होता है
सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक):
सक्रिय संघटक 0.05 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड है
अन्य सामग्री हैं: लैक्टिक एसिड, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक):
सक्रिय संघटक 0.1 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड है
अन्य सामग्री हैं: लैक्टिक एसिड, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक):
सक्रिय संघटक 0.5 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड है
अन्य सामग्री हैं: लैक्टिक एसिड, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) मल्टीडोज शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक):
सक्रिय संघटक ऑक्टेरोटाइड 1 मिलीग्राम . है
अन्य सामग्री हैं: लैक्टिक एसिड, फिनोल, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
सैंडोस्टैटिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 1 मिलीलीटर के 5 ampoules
सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 1 मिलीलीटर के 5 ampoules
सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 1 मिलीलीटर के 3 ampoules
सैंडोस्टैटिन मल्टीडोज शीशियों 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल), इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक (अंतःशिरा जलसेक) के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें: 5 मिलीलीटर की 1 बोतल
समाधान: विलयन स्पष्ट और रंगहीन है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
शीश सैंडोस्टैटिन, इंजेक्शन के लिए समाधान (सबक्यूटेनियस उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक)
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक)
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 0.05 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड।
सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक)
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 0.1 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड।
Sandostatin 0.5mg / 1ml ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक)
सक्रिय संघटक: 0.5 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड।
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) बहु-खुराक शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक)
एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑक्टेरोटाइड 1 मिलीग्राम।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक्रोमेगाली वाले रोगियों में रोगसूचक नियंत्रण और वृद्धि हार्मोन (जीएच) और आईजीएफ -1 के प्लाज्मा स्तर में कमी सर्जिकल थेरेपी या रेडियोथेरेपी के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है। सैंडोस्टैटिन को एक्रोमेगालिक रोगियों में भी संकेत दिया जाता है जिनमें सर्जरी को contraindicated या अन्यथा स्वीकार नहीं किया जाता है या रेडियोथेरेपी की प्रतीक्षा कर रहा है अधिकतम प्रभावकारिता तक पहुँचने के लिए।
कार्यात्मक गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय (जीईपी) अंतःस्रावी ट्यूमर से जुड़े लक्षणों का उपचार जैसे कार्सिनॉइड ट्यूमर जैसे कार्सिनॉइड सिंड्रोम की विशेषताओं के साथ (खंड 5.1 देखें)।
सैंडोस्टैटिन एक कैंसर रोधी चिकित्सा नहीं है और इन रोगियों के लिए उपचारात्मक नहीं है।
अग्नाशय की सर्जरी से होने वाली जटिलताओं की रोकथाम।
रक्तस्राव को रोकने के लिए आपातकालीन उपचार और सिरोसिस के रोगियों में गैस्ट्रोओसोफेगल वेरिस के कारण होने वाले पुन: रक्तस्राव से बचाव। सैंडोस्टैटिन का उपयोग एंडोस्कोपिक स्क्लेरोथेरेपी जैसे विशिष्ट उपचार के संयोजन में किया जाना है।
टीएसएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा का उपचार:
• जब सर्जरी और/या रेडियोथेरेपी के बाद स्राव सामान्य नहीं होता है;
• उन रोगियों में जिनकी सर्जरी उचित नहीं है;
• विकिरणित रोगियों में, जब तक कि रेडियोथेरेपी प्रभावोत्पादकता तक नहीं पहुंच जाती।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
एक्रोमिगेली
सैंडोस्टैटिन 0.05 - 0.1 मिलीग्राम से हर 8 से 12 घंटे में सूक्ष्म रूप से शुरू करें।
जीएच और आईजीएफ -1 (संदर्भ मूल्य: जीएच) के प्लाज्मा सांद्रता की मासिक जांच के आधार पर कोई भी सकारात्मक परिवर्तन स्थापित किया जाना चाहिए
यदि जीएच स्तर में लगातार कमी और नैदानिक लक्षणों में सुधार सैंडोस्टैटिन उपचार शुरू करने के 3 महीने के भीतर हासिल नहीं किया जाता है, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय अंतःस्रावी ट्यूमर
सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम से दिन में एक या दो बार चमड़े के नीचे से शुरू करें।
नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, ट्यूमर-उत्पादित हार्मोन के स्तर पर प्रभाव (कार्सिनोइड ट्यूमर के मामले में, 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड की मूत्र सांद्रता) और सहनशीलता, खुराक
इसे धीरे-धीरे बढ़ाकर 0.1 - 0.2 मिलीग्राम दिन में 3 बार किया जा सकता है। कुछ असाधारण मामलों में उच्च खुराक का सहारा लेना आवश्यक है। रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत रोगी के अनुरूप होनी चाहिए।
कार्सिनॉइड ट्यूमर में, यदि अधिकतम सहनशील खुराक पर सैंडोस्टैटिन के साथ उपचार शुरू करने के 1 सप्ताह के भीतर कोई लाभ प्राप्त नहीं हुआ है, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
अग्न्याशय पर सर्जरी के परिणामस्वरूप जटिलताएं
लैपरोटॉमी से कम से कम 1 घंटे पहले सर्जरी के दिन से शुरू होने वाले लगातार 7 दिनों के लिए 0.1 मिलीग्राम दिन में 3 बार।
जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव-esophageal
5 दिनों के लिए निरंतर अंतःशिरा (iv) जलसेक के रूप में 25 एमसीजी / घंटा। सैंडोस्टैटिन को खारा में पतला करके प्रशासित किया जा सकता है।
गैस्ट्रो-ओओसोफेगल वैरिकाज़ रक्तस्राव वाले सिरोसिस के रोगियों में, सैंडोस्टैटिन को 5 दिनों के लिए 50 एमसीजी / घंटा तक के निरंतर अंतःशिरा जलसेक में अच्छी तरह से सहन किया गया था।
टीएसएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा का उपचार
चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा आमतौर पर सबसे प्रभावी खुराक दिन में तीन बार 100 माइक्रोग्राम है। टीएसएच और थायराइड हार्मोन की प्रतिक्रियाओं के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए कम से कम 5 दिनों के उपचार की आवश्यकता होगी।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
सैंडोस्टैटिन के साथ इलाज किए गए बुजुर्ग रोगियों में कम सहनशीलता या खुराक समायोजन की आवश्यकता का कोई सबूत नहीं है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में सैंडोस्टैटिन के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
लीवर सिरोसिस के रोगियों में, दवा के आधे जीवन को बढ़ाया जा सकता है, जिसके लिए रखरखाव खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
बिगड़ा गुर्दे समारोह ने ऑक्टेरोटाइड के लिए कुल जोखिम (एयूसी) को उपचर्म रूप से प्रभावित नहीं किया, इसलिए सैंडोस्टैटिन खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
चूंकि जीएच-स्रावित पिट्यूटरी ट्यूमर कभी-कभी गंभीर जटिलताओं (जैसे दृश्य क्षेत्र में परिवर्तन) का कारण बन सकता है, सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। ट्यूमर के विस्तार के मामले में, वैकल्पिक प्रक्रियाओं की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
एक्रोमेगालिक महिला रोगियों में, कम वृद्धि हार्मोन (जीएच) के स्तर और इंसुलिन जैसे विकास कारक 1 (आईजीएफ -1) के सामान्यीकरण के चिकित्सीय लाभ संभावित रूप से प्रजनन क्षमता को बहाल कर सकते हैं। प्रसव क्षमता वाली महिला रोगियों को इस दौरान "पर्याप्त गर्भनिरोधक" का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो तो ऑक्टेरोटाइड के साथ उपचार (धारा 4.6 भी देखें)।
ऑक्टेरोटाइड के साथ लंबे समय तक उपचार पर रोगियों में थायराइड समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
ऑक्टेरोटाइड थेरेपी के दौरान लिवर फंक्शन की निगरानी की जानी चाहिए।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम से संबंधित घटनाएं
ब्रैडीकार्डिया के सामान्य मामले सामने आए हैं। पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को नियंत्रित करने के लिए बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या एजेंटों जैसी दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।
पित्ताशय की थैली और संबंधित घटनाएं
ऑक्टेरोटाइड कोलेसीस्टोकिनिन के स्राव को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप पित्ताशय की थैली की सिकुड़न कम हो जाती है और रेत और पत्थर बनने का खतरा बढ़ जाता है। पित्त पथरी बनने की घटना 15 - 30% के बीच होने का अनुमान है। सामान्य आबादी में घटना लगभग 5 - 20% है। हालांकि, सैंडोस्टैटिन के साथ उपचार के दौरान पित्ताशय की थैली की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश 6 से 12 महीने के अंतराल पर की जाती है। यदि मौजूद है, तो पित्त पथरी आमतौर पर स्पर्शोन्मुख होती है; यदि वे रोगसूचक हैं, तो वे पित्त अम्लों को घोलकर या सर्जरी द्वारा इलाज किया जा सकता है।
गैस्ट्रोएंटेरोपेंक्रेटिक एंडोक्राइन ट्यूमर (जीईपी)
जीईपी एंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार के दौरान, गंभीर लक्षणों के पुनरुत्थान के साथ लक्षण नियंत्रण के अचानक नुकसान के दुर्लभ मामले हो सकते हैं। यदि उपचार रोक दिया जाता है, तो लक्षण खराब हो सकते हैं या फिर से हो सकते हैं।
कार्बोहाइड्रेट चयापचय
वृद्धि हार्मोन, ग्लूकागन और इंसुलिन रिलीज पर इसकी निरोधात्मक कार्रवाई के कारण, सैंडोस्टैटिन ग्लूकोज चयापचय के नियमन को प्रभावित कर सकता है। पोस्टप्रैन्डियल ग्लूकोज सहिष्णुता खराब हो सकती है और कुछ मामलों में, पुरानी दवा प्रशासन के परिणामस्वरूप लगातार हाइपरग्लाइकेमिया प्रेरित हो सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया की भी सूचना मिली है।
इंसुलिनोमा के रोगियों में, क्योंकि ऑक्टेरोटाइड में इंसुलिन की तुलना में वृद्धि हार्मोन और ग्लूकागन स्राव के निषेध की अधिक सापेक्ष क्षमता होती है और क्योंकि इंसुलिन पर निरोधात्मक प्रभाव की अवधि कम होती है, ऑक्टेरोटाइड गंभीरता को बढ़ा सकता है और हाइपोग्लाइकेमिया की अवधि को बढ़ा सकता है। इन रोगियों को चाहिए सैंडोस्टैटिन थेरेपी की शुरुआत के दौरान और खुराक में किसी भी बदलाव पर बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। कम अंतराल पर छोटी खुराक देकर रक्त शर्करा में अत्यधिक परिवर्तन को नियंत्रित किया जा सकता है।
टाइप I इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस के मामले में, सैंडोस्टैटिन के प्रशासन द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता को कम किया जा सकता है। गैर-मधुमेह रोगियों में और आंशिक रूप से बरकरार इंसुलिन भंडार वाले टाइप II मधुमेह वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप रक्त शर्करा में वृद्धि हो सकती है। इसलिए ग्लूकोज टॉलरेंस और एंटीडायबिटिक थेरेपी की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
इसोफेजियल वेरिसिस
रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि एसोफैगल वैरिस के कारण रक्तस्राव के एपिसोड के बाद, पहले से मौजूद मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह विकसित होने या इंसुलिन की आवश्यकता होने का जोखिम बढ़ सकता है।
इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं
चूहों में 52-सप्ताह के विषाक्तता अध्ययन में, मुख्य रूप से नर, सार्कोमा को चमड़े के नीचे इंजेक्शन साइट पर केवल उच्चतम खुराक (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर अधिकतम मानव खुराक का लगभग 8 गुना) पर देखा गया था। 52-सप्ताह के कुत्ते विषाक्तता अध्ययन में चमड़े के नीचे इंजेक्शन साइट पर कोई हाइपरप्लास्टिक या नियोप्लास्टिक घाव नहीं हुआ। 15 साल तक सैंडोस्टैटिन के इलाज वाले मरीजों में इंजेक्शन साइटों पर ट्यूमर के गठन की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। वर्तमान में सभी उपलब्ध जानकारी इंगित करती है कि चूहे में देखे गए निष्कर्ष प्रजाति विशिष्ट हैं और मनुष्यों में दवा के उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं हैं (देखें खंड 5.3)।
पोषण
कुछ रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड आहार वसा के अवशोषण को ख़राब कर सकता है।
ऑक्टेरोटाइड प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में विटामिन बी 12 के स्तर में लगातार कमी और असामान्य शिलिंग परीक्षण के परिणाम देखे गए हैं। उन रोगियों में सैंडोस्टैटिन थेरेपी के दौरान विटामिन बी १२ के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिन्हें पहले विटामिन बी १२ की कमी का एपिसोड हुआ हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब सैंडोस्टैटिन को सह-प्रशासित किया जाता है, तो बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, या द्रव और इलेक्ट्रोलाइट नियंत्रण एजेंटों जैसी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
जब सैंडोस्टैटिन को सह-प्रशासित किया जाता है, तो इंसुलिन और एंटीडायबिटिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
ऑक्टेरोटाइड को साइक्लोस्पोरिन के आंतों के अवशोषण को कम करने और सिमेटिडाइन की देरी को कम करने के लिए दिखाया गया है।
ऑक्टेरोटाइड और ब्रोमोक्रिप्टिन के सह-प्रशासन से ब्रोमोक्रिप्टिन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है।
सीमित प्रकाशित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि सोमैटोस्टैटिन एनालॉग्स ग्रोथ हार्मोन के दमन के कारण साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाने वाले यौगिकों की चयापचय निकासी को कम कर सकते हैं। चूंकि इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि ऑक्टेरोटाइड का यह प्रभाव है, इसलिए इसे बाहर रखा जाना चाहिए। उपयोग में सावधानी अन्य दवाओं के मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है और जिनका चिकित्सीय सूचकांक कम होता है (जैसे क्विनिडाइन, टेरफेनडाइन)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं (300 से कम उजागर गर्भधारण) में ऑक्ट्रेटोटाइड के उपयोग पर सीमित डेटा है और लगभग एक तिहाई मामलों में गर्भावस्था के परिणाम अज्ञात हैं। अधिकांश रिपोर्ट ऑक्टेरोटाइड के विपणन के बाद प्राप्त हुई थी और 50% से अधिक उजागर गर्भधारण में एक्रोमेगालिक रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। ज्यादातर महिलाओं को गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान 100 से 1200 एमसीजी / दिन सैंडोस्टैटिन के चमड़े के नीचे प्रशासित या सैंडोस्टैटिन एलएआर के 10 से 40 मिलीग्राम / महीने की खुराक पर ऑक्टेरोटाइड से अवगत कराया गया था। जन्मजात विसंगतियों के बारे में बताया गया है ज्ञात परिणामों के साथ 4% गर्भधारण। इन मामलों के लिए ऑक्टेरोटाइड के साथ एक कारण संबंध का संदेह नहीं किया गया है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान सैंडोस्टैटिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है (देखें खंड 4.4)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ऑक्टेरोटाइड उत्सर्जित होता है या नहीं पशु अध्ययनों से पता चला है कि मानव दूध में ऑक्टेरोटाइड उत्सर्जित होता है। सैंडोस्टैटिन उपचार के दौरान मरीजों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
यह ज्ञात नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड का मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव पड़ता है या नहीं। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इलाज की गई माताओं से पैदा हुए पुरुषों में वृषण के वंश में देरी देखी गई। ऑक्टेरोटाइड ने हालांकि नर और मादा चूहों में प्रति दिन 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक की खुराक में प्रजनन क्षमता को कम नहीं किया (पैरा 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर सैंडोस्टैटिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतें यदि वे सैंडोस्टैटिन लेते समय चक्कर आना, अस्थानिया / थकान या सिरदर्द का अनुभव करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ऑक्टेरोटाइड थेरेपी के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, तंत्रिका तंत्र विकार, हेपेटोबिलरी विकार और चयापचय और पोषण संबंधी विकार शामिल हैं।
ऑक्टेरोटाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, पेट में दर्द, मतली, पेट फूलना, सिरदर्द, कोलेलिथियसिस, हाइपरग्लाइकेमिया और कब्ज थीं। अन्य सामान्य रूप से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, स्थानीय दर्द, पित्त कीचड़, थायरॉयड रोग (उदाहरण के लिए थायराइड हार्मोन [टीएसएच] में कमी, कुल और मुक्त टी 4 में कमी), ढीले मल, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता, उल्टी, अस्टेनिया और हाइपोग्लाइसीमिया थे।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका 1 में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं ऑक्टेरोटाइड के साथ नैदानिक अध्ययन के दौरान एकत्र की गईं:
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति श्रेणी द्वारा सूचीबद्ध किया गया है, सबसे अधिक लगातार प्रतिक्रिया के साथ, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1 नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
पश्च-विपणन
तालिका 2 में प्रस्तुत स्वचालित रूप से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट स्वैच्छिक आधार पर की गई है और दवा के संपर्क में आवृत्ति या एक कारण संबंध को विश्वसनीय रूप से निर्धारित करना हमेशा संभव नहीं होता है।
तालिका 2 सहज रिपोर्ट से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ मामलों में, जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल घटनाएं एक तीव्र आंत्र रुकावट की विशेषताएं पेश कर सकती हैं, जिसमें प्रगतिशील पेट की दूरी, अधिजठर क्षेत्र में गंभीर दर्द, पेट में दर्द और पेट की रक्षा प्रतिक्रिया होती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति निरंतर उपचार के साथ समय के साथ घटने के लिए जानी जाती है।
भोजन के बीच, यानी भोजन के बीच या सोते समय इंजेक्शन लगाकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटना को कम किया जा सकता है।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के स्थान पर दर्द या चुभन, झुनझुनी या जलन, लालिमा और सूजन के साथ, शायद ही कभी 15 मिनट से अधिक समय तक रहता है। घोल के कमरे के तापमान पर पहुंचने के बाद इंजेक्शन लगाने से स्थानीय असुविधा को कम किया जा सकता है। या मात्रा को कम करके एक अधिक केंद्रित सूत्रीकरण के उपयोग के साथ इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
यद्यपि मल वसा के मापा उत्सर्जन में वृद्धि की जा सकती है, लेकिन आज तक इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड के साथ लंबे समय तक उपचार के कारण कुपोषण से पोषण की कमी हुई है।
अग्नाशय एंजाइम
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, चमड़े के नीचे सैंडोस्टैटिन उपचार के पहले घंटों या दिनों के भीतर तीव्र अग्नाशयशोथ की सूचना दी गई है और दवा को बंद करने पर हल किया गया है। इसके अलावा, चमड़े के नीचे सैंडोस्टैटिन के साथ दीर्घकालिक उपचार पर रोगियों में कोलेलिथियसिस-प्रेरित अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन जैसे क्यूटी लम्बा होना, अक्षीय विचलन, प्रारंभिक पुनर्ध्रुवीकरण, कम वोल्टेज, आर / एस संक्रमण, प्रारंभिक आर-वेव प्रगति और गैर-विशिष्ट एसटी-वेव परिवर्तन एक्रोमेगाली वाले रोगियों और कार्सिनॉइड सिंड्रोम वाले रोगियों में देखे गए हैं। इन घटनाओं और ऑक्टेरोटाइड एसीटेट उपचार के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है क्योंकि इनमें से कई रोगियों को अंतर्निहित हृदय रोग है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
वयस्कों और बच्चों में सैंडोस्टैटिन के आकस्मिक ओवरडोज के सीमित मामले सामने आए हैं। वयस्कों में, खुराक निरंतर जलसेक (100-250 एमसीजी / घंटा) या उपचर्म (दिन में तीन बार 1,500 एमसीजी) द्वारा प्रशासित 2,400 से 6,000 एमसीजी / दिन तक होती है। रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं में अतालता, हाइपोटेंशन, कार्डियक अरेस्ट, सेरेब्रल हाइपोक्सिया, अग्नाशयशोथ, फैटी लीवर, डायरिया, कमजोरी, सुस्ती, वजन कम होना, हेपेटोमेगाली और लैक्टिक एसिडोसिस थे।
बच्चों में, निरंतर जलसेक (2.1-500 एमसीजी / घंटा) या उपचर्म (50-100 एमसीजी) के रूप में दी जाने वाली खुराक 50 से 3,000 एमसीजी / दिन तक होती है। रिपोर्ट की गई एकमात्र प्रतिकूल घटना हल्के हाइपरग्लेसेमिया थी।
सैंडोस्टैटिन प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में 3,000 से 30,000 एमसीजी / दिन की खुराक पर विभाजित खुराक में प्रशासित होने पर कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना नहीं हुई है।
ओवरडोज की स्थिति में उपचार रोगसूचक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सोमाटोस्टैटिन और एनालॉग्स।
एटीसी कोड: H01CB02।
ऑक्टेरोटाइड एक सिंथेटिक ऑक्टेपेप्टाइड है, बहुत समान औषधीय गतिविधि के साथ प्राकृतिक सोमैटोस्टैटिन का संरचनात्मक एनालॉग है, लेकिन कार्रवाई की काफी लंबी अवधि के साथ। यह सिस्टम में उत्पादित वृद्धि हार्मोन (जीएच) और पेप्टाइड्स और सेरोटोनिन के स्राव में रोग संबंधी वृद्धि को रोकता है। एंटरो-अग्नाशय अंतःस्रावी (जीईपी)।
जानवरों में, ऑक्टेरोटाइड को सोमैटोस्टैटिन की तुलना में अधिक शक्तिशाली जीएच, ग्लूकाकोन और इंसुलिन रिलीज अवरोधक के रूप में दिखाया गया है, जीएच और ग्लूकागन दमन के लिए अधिक चिह्नित चयनात्मकता के साथ।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, सैंडोस्टैटिन को बाधित करने के लिए दिखाया गया है:
• आर्जिनिन-प्रेरित जीएच रिलीज, व्यायाम और इंसुलिन-प्रेरित हाइपोग्लाइसीमिया,
• अंतःस्रावी तंत्र जीईपी के इंसुलिन, ग्लूकागन, गैस्ट्रिन, अन्य पेप्टाइड्स के पोस्ट-प्रैन्डियल रिलीज और आर्जिनिन द्वारा प्रेरित इंसुलिन और ग्लूकाकोन की रिहाई,
• टीएसएच (थायरोट्रोपिक हार्मोन) हार्मोन टीआरएच (हार्मोन जो थायरोट्रोपिन को रिलीज करता है) से प्रेरित होता है।
सोमैटोस्टैटिन के विपरीत, ऑक्टेरोटाइड इंसुलिन की तुलना में जीएच स्राव को रोकने में अधिक शक्तिशाली है; इसके प्रशासन के बाद हार्मोन के रिबाउंड हाइपरसेरेटेशन (उदाहरण के लिए एक्रोमेगाली वाले रोगियों में जीएच) का पालन नहीं किया जाता है।
एक्रोमेगाली वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन प्लाज्मा GH और IGF-1 के स्तर को कम करता है। जीएच में लगभग 50% या उससे अधिक की कमी 90% रोगियों में होती है और सीरम जीएच, सिरदर्द, त्वचा और कोमल ऊतक शोफ, हाइपरहाइड्रोसिस, आर्थ्राल्जिया, पेरेस्टेसिया में कमी होती है। बड़े पिट्यूटरी एडेनोमा वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन के साथ उपचार से ट्यूमर के द्रव्यमान में कमी हो सकती है।
गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय अंतःस्रावी तंत्र के कामकाजी ट्यूमर वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन के साथ उपचार, इसके विविध अंतःस्रावी प्रभावों के कारण, कई नैदानिक लक्षणों को संशोधित करता है। नैदानिक सुधार और रोगसूचक लाभ उन रोगियों में होते हैं जो अभी भी पिछले उपचारों के बावजूद अपने ट्यूमर के लिए जिम्मेदार लक्षण दिखाते हैं, जिसमें सर्जरी, यकृत धमनी एम्बोलिज़ेशन और विभिन्न कीमोथेरपी (जैसे, स्ट्रेप्टोज़ोसिन और 5-फ्लूरोरासिल) शामिल हो सकते हैं।
विभिन्न प्रकार के कैंसर में सैंडोस्टैटिन के प्रभाव इस प्रकार हैं:
कार्सिनॉयड ट्यूमर
ऑक्टेरोटाइड के प्रशासन के परिणामस्वरूप विशेष रूप से गर्म चमक और दस्त के लक्षणों में सुधार हो सकता है। कई मामलों में, यह प्लाज्मा सेरोटोनिन में कमी और 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड के मूत्र उत्सर्जन में कमी के साथ होता है।
विपोमी
इन ट्यूमर की जैव रासायनिक विशेषताओं में वासोएक्टिव आंतों के पेप्टाइड (वीआईपी) का अतिउत्पादन होता है। ज्यादातर मामलों में, सैंडोस्टैटिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप "इस स्थिति की विशिष्ट गंभीर स्रावी दस्त की विशेषता का क्षीणन होता है, जिसके परिणामस्वरूप जीवन की गुणवत्ता में सुधार होता है। यह संबंधित इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताओं में सुधार के साथ होता है, जैसे कि हाइपोकैलिमिया," अनुमति देता है एंटरल और पैरेंट्रल इलेक्ट्रोलाइट द्रव पोषण का निलंबन। कुछ रोगियों में, कंप्यूटेड टोमोग्राफी ट्यूमर की प्रगति में कमी या गिरफ्तारी को दर्शाता है, या यहां तक कि इसकी कमी, विशेष रूप से यकृत मेटास्टेस में। नैदानिक सुधार आमतौर पर प्लाज्मा वीआईपी स्तरों में कमी के साथ होता है, जो सामान्य मूल्यों तक पहुंच सकता है।
ग्लूकागोनोम्स
सैंडोस्टैटिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप नेक्रोलिटिक प्रवासी दाने में पर्याप्त सुधार होता है जो ज्यादातर मामलों में इस स्थिति की विशेषता है। हल्के मधुमेह मेलिटस की स्थितियों पर सैंडोस्टैटिन का प्रभाव जो अक्सर होता है, चिह्नित नहीं होता है और आम तौर पर इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक एजेंटों की खुराक में कमी नहीं होती है। सैंडोस्टैटिन के परिणामस्वरूप दस्त में सुधार होता है, और इसलिए इस स्थिति वाले रोगियों में वजन में वृद्धि होती है यद्यपि सैंडोस्टैटिन का प्रशासन अक्सर प्लाज्मा ग्लूकागन के स्तर में तत्काल कमी की ओर जाता है, यह कमी आमतौर पर लंबे समय तक प्रशासन की लंबी अवधि में बनाए नहीं रखी जाती है, निरंतर लक्षण सुधार के बावजूद।
गैस्ट्रिनोमास / ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
प्रोटॉन पंप अवरोधक या H2 रिसेप्टर अवरोधक चिकित्सा आम तौर पर गैस्ट्रिक एसिड हाइपरसेरेटियन को नियंत्रित करती है। हालांकि, दस्त, जो एक प्रमुख लक्षण भी है, प्रोटॉन पंप अवरोधक या H2 रिसेप्टर अवरोधकों द्वारा पर्याप्त रूप से राहत नहीं दी जा सकती है। सैंडोस्टैटिन गैस्ट्रिक एसिड हाइपरसेरेटियन को और कम करने और बेहतर बनाने में मदद कर सकता है। कुछ रोगियों में बढ़े हुए गैस्ट्रिन के स्तर को कम करके दस्त सहित लक्षण।
इंसुलिनोमास
सैंडोस्टैटिन का प्रशासन इम्यूनोएक्टिव इंसुलिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी पैदा करता है जो हालांकि कम अवधि (लगभग 2 घंटे) हो सकता है। ऑपरेशनल ट्यूमर वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन प्रीऑपरेटिव स्तरों पर नॉर्मोग्लाइसीमिया को बहाल करने और बनाए रखने में मदद करता है। निष्क्रिय सौम्य या घातक ट्यूमर वाले रोगियों में, इंसुलिन के स्तर में निरंतर सहवर्ती कमी के बिना भी ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार किया जा सकता है।
अग्न्याशय पर सर्जरी के परिणामस्वरूप जटिलताएं
अग्नाशय की सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन का पेरी और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रशासन विशिष्ट पोस्ट-ऑपरेटिव जटिलताओं (जैसे अग्नाशयी फिस्टुलस, फोड़ा और बाद में सेप्सिस, तीव्र पोस्टऑपरेटिव अग्नाशयशोथ) की घटनाओं को कम करता है।
गैस्ट्रो-ओओसोफेगल वैरिकाज़ रक्तस्राव
अंतर्निहित सिरोसिस के कारण गैस्ट्रोओसोफेगल वैरिकेल हैमरेज वाले रोगियों में, विशिष्ट उपचार (जैसे स्केलेरोजिंग थेरेपी) के संयोजन में सैंडोस्टैटिन का प्रशासन रक्तस्राव और समय से पहले पुन: रक्तस्राव के बेहतर नियंत्रण के साथ जुड़ा हुआ है, आधान की आवश्यकता में कमी के साथ, और बेहतर जीवित रहने पर दिन 5. हालांकि सैंडोस्टैटिन की क्रिया का सटीक तरीका पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, सैंडोस्टैटिन को वासोएक्टिव हार्मोन (जैसे वीआईपी, ग्लूकागन) के निषेध के माध्यम से रक्त के प्रवाह को कम करने के लिए कहा जा सकता है।
टीएसएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा का उपचार
सैंडोस्टैटिन उपचार के प्रभाव को 21 रोगियों में संभावित रूप से देखा गया और 37 प्रकाशित मामलों की एक श्रृंखला के साथ जमा किया गया। मूल्यांकन योग्य जैव रासायनिक डेटा वाले 42 रोगियों में, 81% रोगियों (एन = 34) के संतोषजनक परिणाम थे (टीएसएच में कम से कम 50% की कमी और थायराइड हार्मोन में पर्याप्त कमी), जबकि 67% (एन = 28) में टीएसएच का सामान्यीकरण था और थायराइड हार्मोन इन रोगियों में, उपचार की पूरी अवधि के दौरान प्रतिक्रिया को बनाए रखा गया था (61 महीने तक, औसत 15.7 महीने)।
नैदानिक लक्षणों के संबंध में, नैदानिक हाइपरथायरायडिज्म वाले 32 में से 19 रोगियों में एक उल्लेखनीय सुधार दर्ज किया गया था। 4 मामलों (15%) में 50% से अधिक की कमी के साथ 11 मामलों (41%) में 20% से अधिक की ट्यूमर मात्रा में कमी देखी गई।14 दिनों के उपचार के बाद जल्द से जल्द कमी की सूचना मिली थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, सैंडोस्टैटिन तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 30 मिनट के भीतर पहुंच जाती है।
वितरण
वितरण की मात्रा 0.27 एल / किग्रा है और कुल निकासी 160 एमएल / मिनट है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 65% है। लाल रक्त कोशिकाओं से बंधे सैंडोस्टैटिन की मात्रा नगण्य है।
निकाल देना
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद उन्मूलन आधा जीवन 100 मिनट है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, उन्मूलन द्विध्रुवीय है, क्रमशः 10 और 90 मिनट के आधे जीवन के साथ। अधिकांश पेप्टाइड मल के माध्यम से उत्सर्जित होता है, जबकि लगभग 32% मूत्र के माध्यम से अपरिवर्तित होता है।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिए गए कुल ऑक्टेरोटाइड एक्सपोज़र (एयूसी) को प्रभावित नहीं करता है।
लीवर सिरोसिस के रोगियों में उन्मूलन क्षमता कम हो सकती है, लेकिन फैटी लीवर के रोगियों में नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, और प्रजनन विषाक्तता के पशु अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया है।
जानवरों में प्रजनन अध्ययनों से पता चला है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर माता-पिता द्वारा प्रशासित ऑक्टेरोटाइड के कारण टेराटोजेनिक, भ्रूण / भ्रूण या अन्य प्रजनन प्रभावों का कोई सबूत नहीं है। चूहे की संतानों के शारीरिक विकास में कुछ देरी क्षणिक थी और अत्यधिक फार्माकोडायनामिक गतिविधि (खंड 4.6 देखें) के कारण "जीएच अवरोध" के कारण थी।
किशोर चूहों में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। पूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययनों में, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ऑक्टेरोटाइड प्राप्त करने वाली माताओं की F1 संतानों में कम वृद्धि और परिपक्वता देखी गई। पुरुष F1 संतानों में विलंबित वंश देखा गया। अंडकोष लेकिन इन नर F1 पिल्लों की प्रजनन क्षमता सामान्य रही। इस प्रकार, ऊपर वर्णित प्रभाव क्षणिक थे और जीएच निषेध का परिणाम माना जाता था।
कैंसरजन्यता / पुरानी विषाक्तता
1.25 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक दैनिक खुराक पर ऑक्टेरोटाइड एसीटेट के साथ इलाज किए गए चूहों में, 52, 104 और 113/116 सप्ताह के बाद इंजेक्शन स्थल पर मुख्य रूप से कई नर जानवरों में फाइब्रोसारकोमा देखे गए थे। नियंत्रण चूहों में भी स्थानीय ट्यूमर पाए गए लेकिन इन ट्यूमर के विकास को अनियमित फाइब्रोप्लासिया के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था, जो इंजेक्शन स्थलों पर लंबे समय तक परेशान करने वाले प्रभावों से उत्पन्न होता है, जो लैक्टिक एसिड / मैनिटोल वाहन द्वारा प्रबलित होता है। यह गैर-विशिष्ट ऊतक प्रतिक्रिया चूहों के लिए विशेष रूप से दिखाई दी। 98 सप्ताह के लिए 2 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर ऑक्टेरोटाइड के दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए चूहों में या 52 सप्ताह के लिए दवा की खुराक के दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए कुत्तों में नियोप्लास्टिक घाव नहीं देखे गए थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सैंडोस्टैटिन 0.05 - 0.1 - 0.5 मिलीग्राम / 1 मिली ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (नसो मे भरना)
सहायक पदार्थ: लैक्टिक एसिड, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) बहु-खुराक शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक)
सहायक पदार्थ: लैक्टिक एसिड, फिनोल, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
ऑक्टेरोटाइड एसीटेट कुल पैरेंटेरल न्यूट्रिशन (एनपीटी) समाधानों में स्थिर नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
सैंडोस्टैटिन 0.05 - 0.1 - 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 3 वर्ष।
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) मल्टीडोज शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक): चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लंबे समय तक भंडारण के लिए ampoules और बोतलों दोनों को 2 ° और 8 ° C के बीच के तापमान पर रखा जाना चाहिए। उन्हें प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
सैंडोस्टैटिन 0.05 - 0.1 - 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक):
दैनिक उपयोग के दौरान, 2 सप्ताह की अवधि के लिए 30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें।
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) मल्टीडोज शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक):
दैनिक उपयोग के दौरान कमरे के तापमान पर रखें
बोतल: फ्रीज न करें।
सैंडोस्टैटिन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखा जाना चाहिए
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 1 मिलीलीटर के 5 ampoules।
सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 1 मिलीलीटर के 5 ampoules।
सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): 1 मिलीलीटर के 3 ampoules।
रंगहीन कांच की शीशियां
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) मल्टीडोज शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक): 5 मिलीलीटर की 1 बोतल।
रंगहीन कांच की बोतल, रबर स्टॉपर से बंद।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
चमड़े के नीचे प्रशासन
चिकित्सा या नर्सिंग स्टाफ को उन रोगियों को पर्याप्त रूप से निर्देश देना चाहिए जो स्वयं उपचर्म इंजेक्शन करना चाहते हैं।
बेहतर स्थानीय सहनशीलता के लिए कमरे के तापमान पर समाधान का प्रशासन करने की सिफारिश की जाती है और सीमित क्षेत्रों में कम समय में बार-बार इंजेक्शन नहीं लगाने की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन से पहले ampoules को खोला जाना चाहिए और किसी भी अप्रयुक्त मात्रा को त्याग दिया जाना चाहिए।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि बोतलों का उपयोग किया जाता है, तो यह सलाह दी जाती है कि संदूषण की घटनाओं से बचने के लिए एक ही बोतल से 10 से अधिक दवा की निकासी न करें। कम खुराक के मामले में, 0.5 मिली से कम न लें, लेकिन एक निश्चित एकाग्रता के साथ एकल शीशियों का उपयोग करें।
अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासन
रंग परिवर्तन और कणों की उपस्थिति के लिए प्रशासन से पहले पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए उत्पादों का निरीक्षण किया जाना चाहिए।
इस घटना में कि सैंडोस्टैटिन को अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना है, 0.5 मिलीग्राम की शीशी की सामग्री को आमतौर पर 60 मिलीलीटर शारीरिक खारा में भंग किया जाना चाहिए और परिणामस्वरूप समाधान को एक जलसेक पंप का उपयोग करके प्रशासित किया जाना चाहिए। इस प्रक्रिया को जितनी बार दोहराया जाना चाहिए उपचार की निर्धारित अवधि के लिए आवश्यक सैंडोस्टैटिन को भी कम सांद्रता में डाला गया था।
शीशियां: यह एक ओपीसी (वन पॉइंट कट) प्री-ब्रेकिंग सिस्टम वाली शीशी है। ampoules को सही ढंग से खोलने के लिए पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का पालन करना आवश्यक है।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): ए.आई.सी. एन। 027083017
सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): ए.आई.सी. एन। 027083029
सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): ए.आई.सी. एन। 027083031
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिली (0.2 मिलीग्राम / एमएल) मल्टीडोज शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक): ए.आई.सी. एन। ०२७०८३०४३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
सैंडोस्टैटिन 0.05 - 0.1 - 0.5 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर ampoules, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान (अंतःशिरा जलसेक)
पहला प्राधिकरण: 02.05.1989 / नवीनीकरण: 01.06.2010
सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर (0.2 मिलीग्राम / एमएल) बहु-खुराक शीशियां, इंजेक्शन के लिए समाधान (चमड़े के नीचे का उपयोग) या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (अंतःशिरा जलसेक)
पहला प्राधिकरण: 02.05.1989 / नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2015