सक्रिय तत्व: लोर्मेटाज़ेपम
मिनियास 1 मिलीग्राम लेपित गोलियां
मिनियास 2 मिलीग्राम लेपित गोलियां
मिनीस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - मिनियास 1 मिलीग्राम लेपित गोलियां, मिनिया 2 मिलीग्राम लेपित गोलियां
- मिनियास 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
संकेत मिनीस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिनीस क्या है और इसके लिए क्या है
मिनियास बेंजोडायजेपाइन, शामक-कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं की फार्मास्युटिकल श्रेणी से संबंधित है।
चिकित्सीय संकेत
इस दवा का उपयोग अनिद्रा के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
मिनिआस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मिनियास न लें
अगर यह है:
- लोरमेटाज़ेपम, बेंजोडायजेपाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
यदि आप इससे पीड़ित हैं:
- मायस्थेनिया ग्रेविस (एक गंभीर मांसपेशी समारोह विकार);
- रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग (गंभीर आंदोलन समन्वय विकार);
- गंभीर श्वसन विफलता (फेफड़ों की ऑक्सीजन को अवशोषित करने और कार्बन डाइऑक्साइड को प्रभावी ढंग से समाप्त करने में असमर्थता जैसे गंभीर पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग);
- गंभीर जिगर की विफलता (बिगड़ा हुआ यकृत समारोह)।
यदि आपके पास है:
- स्लीप एपनिया (सांस की तकलीफ) सिंड्रोम;
- संकीर्ण कोण मोतियाबिंद (आंख में दबाव में तेजी से वृद्धि);
- अल्कोहल, हिप्नोटिक्स (नींद की गोलियां), एनाल्जेसिक (दर्द निवारक) या साइकोट्रोपिक ड्रग्स (दवाएं जो न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम जैसे मानसिक कार्यों को प्रभावित करती हैं) से तीव्र नशा (अत्यधिक उपयोग)।
Minias लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर से बात करें खासकर अगर:
- नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है;
- रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग (गंभीर गति समन्वय विकार) से पीड़ित हैं (देखें "मिनियास न लें");
- पुरानी श्वसन विफलता (ऑक्सीजन को अवशोषित करने और कार्बन डाइऑक्साइड को प्रभावी ढंग से खत्म करने में फेफड़ों की अक्षमता) से पीड़ित हैं। इस मामले में, आपका डॉक्टर श्वसन अवसाद (रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड का बढ़ता स्तर) के जोखिम के कारण कम खुराक लिखेंगे ( "मिनियस कैसे लें" और "मिनिया को न लें" देखें)।
- जिगर की विफलता (बिगड़ा हुआ यकृत समारोह) से पीड़ित हैं। इस मामले में डॉक्टर तय करेगा कि क्या कम खुराक दी जाए (देखें "मिनियस कैसे लें"), क्योंकि गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का उपयोग यकृत एन्सेफैलोपैथी (चेतना का परिवर्तित स्तर और कोमा के कारण) को बढ़ा सकता है। जिगर की विफलता के लिए)।
- गंभीर गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी) से पीड़ित;
- दिल की विफलता (कमजोर दिल) और निम्न रक्तचाप से पीड़ित हैं, इस मामले में आपको इस दवा के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से जांच करने की आवश्यकता होगी;
- एक बुजुर्ग व्यक्ति है। इस मामले में, आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा, क्योंकि कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जैसे आंदोलनों में समन्वय की कमी।
बेंजोडायजेपाइन, इस दवा की तरह, और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंटों को केवल तभी संकेत दिया जाता है जब विकार गंभीर, अक्षम या व्यक्ति को बहुत अस्वस्थ बनाता है।
मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है और इसका उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है) (देखें "मनोविकृति वाले रोगी")।
सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह मिनिआस के साथ उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए: अधिकतम चार सप्ताह, जिसमें अंत में धीरे-धीरे वापसी की अवधि शामिल है।
उपयोग के लिए सावधानियां मिनिआस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, दवा के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव ("सहिष्णुता") की प्रभावकारिता का कुछ नुकसान विकसित हो सकता है।
व्यसन और दुर्व्यवहार
इस दवा और अन्य बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। इसका जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और उन रोगियों में अधिक होता है जो ड्रग्स या दुरुपयोग का उपयोग करते हैं। शराब इसलिए, यदि आप शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास है अत्यधिक सावधानी के साथ इस दवा का उपयोग करें जब इस दवा का उपयोग अल्पकालिक उपचार के साथ उचित खुराक में किया जाता है तो निर्भरता की संभावना कम हो जाती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
लक्षण
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति के साथ वापसी के लक्षण भी हो सकते हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इनमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द।
गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं:
- व्युत्पत्ति (एक विकृत तरीके से वास्तविकता को असत्य या अपरिचित के रूप में समझने की अनुभूति), प्रतिरूपण (व्यक्तिगत पहचान की भावना का नुकसान), हाइपरैक्यूसिस (कुछ ध्वनियों को सहन करने में कठिनाई), स्तब्ध हो जाना और झुनझुनी, अंगों के पारेषण (अंगों में संवेदनशीलता), प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं) और दौरे पड़ते हैं।
अन्य लक्षण हैं:
- अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस (कान में शोर), अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया (संवेदना में परिवर्तन), अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता (त्वरण) दिल की धड़कन), पैनिक अटैक, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया (रिफ्लेक्सिस का उच्चारण), अल्पकालिक स्मृति हानि, अतिताप (शरीर के तापमान में वृद्धि)।
उपचार बंद करने पर, निम्नलिखित भी हो सकते हैं:
- रिबाउंड अनिद्रा, एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार करने वाले लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं जिनमें शामिल हैं: मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी।
शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन के मामले में, वापसी के लक्षण खुराक अंतराल में दिखाई दे सकते हैं, खासकर उच्च खुराक पर। हालांकि, लंबे समय तक कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करने के बाद मिनीस के साथ उपचार में स्विच करते समय और / या उच्च खुराक पर, वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं जो लंबे समय से अत्यधिक खुराक ले रहे हैं; हालांकि, वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर निलंबन अचानक होता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
स्मृतिलोप
मिनीस एंटेरोग्रेड एम्नेसिया (नई जानकारी याद रखने में कठिनाई) को प्रेरित कर सकता है। यह दवा के अंतर्ग्रहण के बाद पहले कुछ घंटों में सबसे अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, सुनिश्चित करें कि आप मिनिआस लेने से पहले बिना किसी रुकावट के 7-8 घंटे सो सकते हैं ("संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग, इस दवा की तरह, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, भ्रम, क्रोध, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तविकता में मौजूद नहीं हैं), मनोविकृति (अशांति) जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। वास्तविकता से अलगाव की विशेषता), अनुचित व्यवहार और व्यवहार में अन्य परिवर्तन। यदि ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम (मानसिक कार्य में कमी) वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। मिनीस सहित बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, एक पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश हो सकता है। यदि आपको अवसाद है तो आपको सावधानी के साथ मिनियास का उपयोग करना चाहिए।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में मिनियास का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि बच्चों को दवा देने की आवश्यकता है, तो डॉक्टर पहले उपचार की आवश्यकता का आकलन करेंगे। उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें "बच्चों और किशोरों में उपयोग करें")।
वरिष्ठ नागरिकों:
इस दवा सहित बेंजोडायजेपाइन का उपयोग, गतिभंग (आंदोलन में समन्वय की कमी), मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, नींद आना, थकान और थकान जैसे दुष्प्रभावों के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर एक कम खुराक लिखेंगे (देखें 'बुजुर्गों में उपयोग करें')।
मनोविकृति (मानसिक बीमारी) के रोगी:
डिप्रेशन से जुड़ी अनिद्रा के इलाज के लिए अकेले मिनिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है और इसका उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (इन रोगियों में आत्महत्या का खतरा बढ़ सकता है)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Minias के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता:
- अन्य मनोदैहिक दवाएं (दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती हैं); मिनियास के साथ इन दवाओं के संयोजन के लिए डॉक्टर से विशेष ध्यान और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछित प्रभावों से बचा जा सके।
- दवाएं जो श्वसन क्रिया को कम करती हैं, जैसे कि ओपिओइड (एनाल्जेसिक [दर्द निवारक], एंटीट्यूसिव [खांसी के खिलाफ], प्रतिस्थापन उपचार), विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में; इन औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) को दबाती हैं:
- एंटीसाइकोटिक्स (मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए दवाएं), हिप्नोटिक्स (नींद की सुविधा के लिए दवाएं), चिंताजनक / ट्रैंक्विलाइज़र / शामक, कुछ एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाएं और ओपिओइड एनेस्थेटिक्स (दर्द निवारक) खासकर यदि आप एक बुजुर्ग रोगी हैं, एंटीपीलेप्टिक्स (दवाएं "मिर्गी के इलाज के लिए" ), एंटीकॉन्वेलेंट्स (दौरे के लिए दवाएं) और शामक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं जो बेहोश करने की क्रिया को प्रेरित करती हैं)।" मिनियास के साथ इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से "इनके प्रभाव" में वृद्धि हो सकती है और मादक दर्दनाशक दवाओं के कारण उत्साह में वृद्धि हो सकती है। मानसिक निर्भरता में वृद्धि।
- साइटोक्रोम P450 अवरोधक (दवाएं जो दवा चयापचय में शामिल कुछ एंजाइमों की गतिविधि को धीमा कर देती हैं); वे बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
- कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स (दिल की विफलता के लिए दवाएं); सहवर्ती उपयोग रक्त में कार्डियक ग्लाइकोसाइड के स्तर को बढ़ा सकता है।
- बीटा-अवरुद्ध एजेंट (अतालता और दिल की विफलता के उपचार के लिए दवाएं); मिनियास के नैदानिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- मिथाइलक्सैन्थिन, थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन (एंटीअस्थमैटिक्स), रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक); Minias के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- एस्ट्रोजन (हार्मोन) युक्त दवाएं; सहवर्ती उपयोग बेंजोडायजेपाइन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
- क्लोज़ापाइन (मानसिक बीमारी के इलाज के लिए दवा); मिनिआस के साथ सहवर्ती उपयोग से बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना, गतिभंग (आंदोलनों के समन्वय का नुकसान) हो सकता है।
शराब के साथ मिनीस
मिनियास को लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब के साथ लेने पर बेंजोडायजेपाइन एक योज्य प्रभाव पैदा करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा को न लें (देखें "मिनियास न लें")।
यदि आपको मिनीस निर्धारित किया गया है और आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो उपचार बंद करने के बारे में अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं या आपको गर्भवती होने का संदेह है। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, मिनियास को अंतिम अवधि के प्रभाव के दौरान प्रशासित किया जाता है नवजात शिशु पर जैसे हाइपोथर्मिया (शरीर के तापमान में सामान्य से कमी), हाइपोटोनिया (मांसपेशियों की टोन का नुकसान), हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), चूसने में कठिनाई ("शिशु हाइपोटोनिया") और मध्यम श्वसन अवसाद (कार्बन डाइऑक्साइड का बढ़ा हुआ स्तर) रक्त)" दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान मिनीस या अन्य दीर्घकालिक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि इस दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है, यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो मिनियास न लें (देखें "मिनियास न लें")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मिनीस मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है क्योंकि यह बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी (स्मृति हानि), बिगड़ा हुआ एकाग्रता और बिगड़ा हुआ मांसपेशी समारोह का कारण बनता है। यदि आपके सोने का समय अपर्याप्त रहा है, तो इस बात की अधिक संभावना हो सकती है कि आपकी सतर्कता बदल जाए।
अंतर्ग्रहण के समय, इसकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता और ली गई खुराक के संबंध में प्रतिक्रियाओं को बदला जा सकता है। यह "शराब के साथ संयोजन में उच्च खुराक (शराब के साथ MINIAS देखें") के साथ होता है।
मिनियास में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि मिनियास का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 1-2 मिलीग्राम है, अर्थात:
1 मिलीग्राम की गोलियां: 1-2 गोलियां
2 मिलीग्राम की गोलियां: आधा (आधा) - 1 गोली
विभाज्य गोलियों की उपलब्धता सही खुराक के प्रशासन की सुविधा प्रदान करती है। सोने से आधे घंटे पहले गोलियों को बिना चबाए कुछ तरल के साथ लें।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को केवल तभी आवश्यक होने पर और सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही MINIAS लिखेंगे।उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
खुराक केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाएगा।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में एकल खुराक 0.5-1 मिलीग्राम है, अर्थात:
1 मिलीग्राम की गोलियां: ½ (आधा) 1 गोली
2 मिलीग्राम की गोलियां: (चौथाई) - ½ (आधा) गोली
पुरानी श्वसन विफलता या बिगड़ा हुआ जिगर और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
आपका डॉक्टर सावधानीपूर्वक आपके लिए उपयुक्त खुराक स्थापित करेगा और ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करेगा।
उपचार की अवधि
आपका डॉक्टर आपको समझाएगा कि उपचार सीमित अवधि का है और उपचार के अंत से पहले खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है।
मिनियास के साथ उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी स्थिति और इस दवा के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करेगा, खासकर यदि आप लक्षण मुक्त हैं।
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से आगे बढ़ना आवश्यक हो सकता है, लेकिन यह तभी होगा जब आपके डॉक्टर ने आपकी स्थिति की समीक्षा की हो।
उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और अधिकतम खुराक से अधिक न हो, और जितना संभव हो उतना कम हो, इस बात का ध्यान रखते हुए बढ़ाया जाना चाहिए।
दो सप्ताह से अधिक समय तक उपचार के मामले में, मिनीस के प्रशासन को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि नींद की गड़बड़ी अस्थायी रूप से उच्च तीव्रता के साथ फिर से हो सकती है। इस कारण से, ली गई खुराक को धीरे-धीरे कम करके उपचार को समाप्त करने की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक मिनीस लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक मिनीस लेते हैं
मिनियास के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, मिनिआस की अधिक मात्रा के जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (शराब सहित) को दबाने वाली सहवर्ती दवा नहीं ली जाती है। बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर क्लाउडिंग (क्षणिक) से लेकर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ होता है। इंद्रियों या कारण का धुंधलापन) कोमा में।
हल्के नशे के लक्षण उनींदापन, थकान, गतिभंग (आंदोलनों के समन्वय का नुकसान), अशांत दृष्टि, उनींदापन (इंद्रियों या कारण का क्षणिक धुंधलापन), मानसिक भ्रम और सुस्ती (निरंतर नींद की प्रवृत्ति और सामान्य उत्तेजनाओं का जवाब देने में विफलता) हैं।
उच्च खुराक के मौखिक प्रशासन से गहरी नींद से लेकर बेहोशी, गतिभंग (आंदोलन समन्वय का नुकसान), हाइपोटोनिया (मांसपेशियों की टोन का नुकसान), हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), श्वसन अवसाद (एनहाइड्राइड कार्बन डाइऑक्साइड का बढ़ा हुआ स्तर) जैसे लक्षण हो सकते हैं। रक्त), शायद ही कभी कोमा और, बहुत कम ही, मृत्यु।
ओवरडोज का इलाज
ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाएगा कि एक ही समय में अन्य पदार्थ ले लिए गए हैं और श्वसन अवसाद (रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड का बढ़ा हुआ स्तर), शायद ही कभी कोमा और बहुत कम ही, मृत्यु हो सकती है।
नशे के हल्के लक्षणों वाले मरीजों को निगरानी में सोना चाहिए। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, यदि रोगी होश में है तो उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर), या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली करने से कोई सुधार नहीं दिखता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए।
आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) के मामले में, नॉरपेनेफ्रिन और मात्रा वाली दवाओं का उपयोग किया जाना चाहिए।श्वसन समझौता के मामले में सहायक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है, जो परिधीय मांसपेशियों में छूट के कारण भी हो सकता है। मिश्रित नशा की उपस्थिति में, हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस (रक्त डायलिसिस) उपयोगी हो सकते हैं। हालांकि, वे मिनीस के साथ मोनो-नशा में प्रभावी नहीं हैं।
एक विषहर औषधि के रूप में (दवा के हानिकारक प्रभावों को कम करने के लिए) Flumazenil उपयोगी हो सकता है।
मॉर्फिन विरोधी contraindicated हैं।
यदि आप Minias . लेना बंद कर देते हैं
धीरे-धीरे खुराक को कम करके इस दवा के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए। विच्छेदन, विशेष रूप से अचानक होने पर, वापसी के लक्षणों के साथ हो सकता है (देखें "वापसी के लक्षण")।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
मिनीस के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
उपचार की शुरुआत में, दिन में नींद आना, भावनात्मक गड़बड़ी, उदास चेतना, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग (आंदोलन समन्वय का नुकसान) या डिप्लोपिया (दोहरी दृष्टि) हो सकता है। वे आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं।
मिनियास प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे अधिक बार देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, बेहोश करने की क्रिया और चिंता हैं।
मिनियास प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ और जीभ की त्वचा की सूजन), आत्महत्या या पहले से मौजूद अवसाद का पर्दाफाश करने के साथ आत्महत्या का प्रयास है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- सरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- वाहिकाशोफ * (चेहरे, होंठ और जीभ पर त्वचा की सूजन),
- चिंता,
- कामेच्छा में कमी (यौन इच्छा में कमी),
- सिर चकराना§,
- बेहोश करने की क्रिया,
- तंद्रा ,
- ध्यान विकार,
- भूलने की बीमारी (स्मृति विकार) ,
- धुंदली दृष्टि,
- भाषण विकार,
- डिस्गेशिया (बदला हुआ स्वाद),
- साइको-मोटर मंदी,
- डिप्लोपिया (दोहरी दृष्टि),
- तचीकार्डिया (तेजी से हृदय गति),
- वह पीछे हट गया,
- जी मिचलाना,
- ऊपरी पेट में दर्द,
- कब्ज (कब्ज),
- शुष्क मुंह,
- खुजली,
- पेशाब विकार (पेशाब विकार),
- अस्थेनिया (मांसपेशियों की ताकत में कमी),
- हाइपरहाइड्रोसिस (अत्यधिक पसीना आना)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (गंभीर एलर्जी या एलर्जी जैसी प्रतिक्रियाएं),
- बढ़ी हुई बिलीरुबिन (पित्त में निहित एक वर्णक),
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों का सफेद होना),
- यकृत ट्रांसएमिनेस (यकृत एंजाइम) में वृद्धि हुई है,
- बढ़ा हुआ क्षारीय फॉस्फेट (एक एंजाइम),
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स की कमी),
- एग्रानुलोसाइटोसिस (ग्रैनुलोसाइट्स नामक रक्त कोशिकाओं की कमी),
- पैन्टीटोपेनिया (सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं की कमी),
- अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (हार्मोनल विकार) का सिंड्रोम।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आत्महत्या (पहले से मौजूद अवसाद का पर्दाफाश करना) *,
- आत्महत्या का प्रयास (पहले से मौजूद अवसाद का पर्दाफाश)
- तीव्र मनोविकृति (मानसिक विकार) ,
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं) ,
- निर्भरता ,
- अवसाद (पहले से मौजूद अवसाद का पर्दाफाश करना) ,
- प्रलाप ,
- वापसी सिंड्रोम (रिबाउंड अनिद्रा) ,
- घबराहट§,
- आक्रामकता§,
- चिड़चिड़ापन
- बेचैनी§,
- गुस्सा§,
- बुरा अनुभव§ ,
- असामान्य व्यवहार§,
- भावनात्मक उपद्रव,
- भ्रम की स्थिति,
- सतर्कता में कमी,
- गतिभंग (आंदोलनों के समन्वय का नुकसान) ,
- मांसपेशी में कमज़ोरी§,
- सिर चकराना,
- पित्ती,
- दाने (त्वचा पर),
- थकान,
- गिरना।
* जानलेवा या जानलेवा मामले सामने आए हैं
"चेतावनी और सावधानियां" देखें
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो समाप्ति के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
क्या मिनीस
- सक्रिय संघटक लोर्मेटाज़ेपम है।
1 मिलीग्राम लेपित गोलियां: प्रत्येक लेपित टैबलेट में 1 मिलीग्राम लोर्मेटाज़ेपम होता है।
2 मिलीग्राम लेपित गोलियां: प्रत्येक लेपित टैबलेट में 2 मिलीग्राम लोर्मेटाज़ेपम होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज, मक्का स्टार्च, पोविडोन 25,000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्विनोलिन पीला एसएस-ई 104 (केवल 2 मिलीग्राम टैबलेट), यूड्रैगिट ई 30 डी, टैल्क, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कारमेलोज, सिलिकॉन तेल।
मिनीस की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
30 लेपित गोलियों के साथ कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिनीस
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
MINIAS 1 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोर्मेटाज़ेपम 1 मिलीग्राम
एक्सीसिएंट: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
MINIAS 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोर्मेटाज़ेपम 2 मिलीग्राम
एक्सीसिएंट: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
मिनीएएस 2.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोर्मेटाज़ेपम 250 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का मार्ग
मौखिक उपयोग।
मात्रा बनाने की विधि
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है।
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए, अधिकतम खुराक से अधिक न होने और जितना संभव हो उतना कम होने का ध्यान रखते हुए बढ़ाया जाना चाहिए।
दो सप्ताह से अधिक समय तक उपचार के मामले में मिनीएएस के प्रशासन को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि नींद की गड़बड़ी अस्थायी रूप से उच्च तीव्रता के साथ दोबारा हो सकती है। इस कारण से, खुराक को धीरे-धीरे कम करके उपचार समाप्त करने की सिफारिश की जाती है, जो कि फार्मास्युटिकल रूपों द्वारा भी सुविधाजनक है।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, वयस्कों में एकल खुराक 1-2 मिलीग्राम (1 मिलीग्राम 10 बूंदों के बराबर है)।
बुजुर्ग रोगियों में एकल खुराक 0.5 - 1 मिलीग्राम है।
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह के साथ-साथ पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में, "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को अनिद्रा के उपचार के लिए MINIAS का प्रशासन इसकी आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना अनुशंसित नहीं है। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए एकल खुराक उनकी उम्र, वजन और सामान्य स्थिति पर निर्भर करती है। उपचार की अवधि इस प्रकार होनी चाहिए संभव के रूप में छोटा।
विभाज्य गोलियों और बूंदों की उपलब्धता से खुराक आसान हो जाती है।
गोलियां सोने से आधे घंटे पहले, बिना चबाए, थोड़े से तरल के साथ लेनी चाहिए।
बिस्तर पर जाने से आधे घंटे पहले बूंदों को थोड़ा तरल में पतला होना चाहिए।
04.3 मतभेद
बेंजोडायजेपाइन या मिनीस के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
मियासथीनिया ग्रेविस।
रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग।
गंभीर श्वसन विफलता (जैसे गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज)।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, एनाल्जेसिक या साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम) के साथ तीव्र नशा।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान गर्भनिरोधक (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंटों को केवल तभी संकेत दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या विषय को बहुत असहज बना दे।
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद मिनियास के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव की कुछ हानि हो सकती है।
निर्भरता
MINIAS और अन्य बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन का दुरुपयोग प्रलेखित किया गया है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। इसलिए, शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में मिनीस का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अल्पावधि उपचार के साथ उचित खुराक में MINIAS का उपयोग करने पर निर्भरता की संभावना कम हो जाती है।
लक्षण
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे। इनमें अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं। लक्षण: व्युत्पत्ति , प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, स्तब्ध हो जाना और हाथ-पांव में झुनझुनी, अंगों का पक्षाघात, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम और दौरे।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, कम होने का नुकसान -टर्म मेमोरी, हाइपरथर्मिया।
इस बात के प्रमाण हैं कि, कम अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के मामले में, खुराक के अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के मामले में। MINIAS के साथ ऐसा होने की संभावना नहीं है क्योंकि इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 10 घंटे है। हालांकि, लंबे समय तक और / या उच्च खुराक पर कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करने के बाद मिनीएएस में स्विच करने पर, वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता
रिबाउंड अनिद्रा, एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार करने वाले लक्षण एक गंभीर रूप में फिर से शुरू हो जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं जिनमें शामिल हैं: मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है। इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि चिंताजनक प्रतिक्रिया को कम किया जा सके कि ऐसे लक्षणों की संभावित उपस्थिति MINIAS के निलंबित होने पर ट्रिगर हो सकती है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)। यह आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक अधिकतम चार सप्ताह तक होता है, जिसमें खुराक को कम करना भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। कुछ मामलों में उपचार को अधिकतम उपचार अवधि से आगे बढ़ाना आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, यह नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जा सकता है।
उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित किया जाना चाहिए कि यह सीमित अवधि का है और यह स्पष्ट रूप से समझाया जाना चाहिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए देखें खंड 4.2
स्मृतिलोप
MINIAS पूर्ववर्ती भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है। यह दवा के अंतर्ग्रहण के बाद पहले कुछ घंटों में सबसे अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी 7-8 घंटे की निर्बाध नींद ले सके (धारा 4.8 देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
यह ज्ञात है कि बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग से बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, भ्रम, क्रोध, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। बंद किया जाए।
ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों के साथ-साथ कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम वाले रोगियों में भी प्रकट होने की अधिक संभावना है।
फिलहाल, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि तीव्र अंतर्जात मनोविकृति वाले रोगियों में, विशेष रूप से गंभीर अवसादग्रस्तता की स्थिति में, MINIAS के उपयोग से लक्षण बढ़ जाते हैं। इसलिए, मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए MINIAS की सिफारिश नहीं की जाती है। MINIAS की अनुशंसा नहीं की जाती है अवसाद से जुड़े अनिद्रा के इलाज के लिए इसका अकेले इस्तेमाल किया जाना चाहिए। अवसाद की उपस्थिति को हमेशा विशेष रूप से प्रारंभिक और सुबह की नींद की गड़बड़ी में बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि लक्षण भी अलग तरह से नकाबपोश होते हैं और अंतर्निहित बीमारी के कारण होने वाले जोखिम हमेशा मौजूद होते हैं (उदाहरण के लिए आत्महत्या की प्रवृत्ति)।
मिनियस सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता की स्थिति का पर्दाफाश किया जा सकता है। MINIAS का उपयोग अवसाद के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बाल रोगी
अनिद्रा के लिए, उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को MINIAS नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
MINIAS सहित बेंजोडायजेपाइन का उपयोग, गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, चक्कर आना, उनींदापन, थकान और थकान जैसे अवांछनीय प्रभावों के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है और इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि बुजुर्ग रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाए। कम खुराक (धारा 4.2 देखें)।
रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग वाले रोगी
रीढ़ की हड्डी और अनुमस्तिष्क गतिभंग वाले रोगियों को सावधानी के साथ मिनीस को प्रशासित किया जाना चाहिए।
पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगी
श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों में कम खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 4.3 भी देखें)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में मिनीस का एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित है। इन रोगियों में कम प्लाज्मा निकासी से अधिकतम एकाग्रता और प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) में औसत 2 गुना वृद्धि होती है। हालांकि, इस रोगी आबादी में मिनीस के पुन: प्रशासन के साथ नैदानिक परीक्षणों से कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है। अनुशंसा करता है कि गंभीर यकृत वाले रोगी अपर्याप्तता और / या एन्सेफैलोपैथी का सावधानी के साथ इलाज किया जाता है क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह MINIAS यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकता है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
MINIAS को गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
मनोविकृति के रोगी
मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
दिल की विफलता और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वही विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए, जिनकी नियमित रूप से मिनीएएस के साथ चिकित्सा के दौरान निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
शराब
MINIAS मौखिक बूंदों में इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है: 100 मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर से कम (1 मिलीलीटर 25 बूंदों से मेल खाती है)। यह शराब से पीड़ित मरीजों के लिए खतरनाक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, बच्चों में और उच्च जोखिम वाली श्रेणियों में, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
excipients
इस दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है। जब शराब या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ दवा ली जाती है तो बेंजोडायजेपाइन एक योगात्मक प्रभाव पैदा करते हैं। विशेष रूप से उन दवाओं के साथ देखभाल की जानी चाहिए जो विशेष रूप से ओपिओइड (एनाल्जेसिक, एंटीट्यूसिव, प्रतिस्थापन उपचार) जैसे श्वसन क्रिया को दबाती हैं। बुजुर्ग रोगियों में।
ध्यान दें
ड्रग्स जो सीएनएस को दबाते हैं
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / ट्रैंक्विलाइज़र / सेडेटिव, कुछ एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स, ओपिओइड, एंटीकॉन्वेलेंट्स और एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। एनाल्जेसिक बढ़े हुए उत्साह का कारण बन सकता है जिससे मानसिक निर्भरता बढ़ सकती है।
क्लोज़ापाइन और MINIAS का सहवर्ती उपयोग चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना, गतिभंग पैदा कर सकता है।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।
साइटोक्रोम P450 . के अवरोधक
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
अन्य दवाओं (बीटा-अवरोधक एजेंट, कार्डियक ग्लाइकोसाइड, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक गर्भ निरोधकों और विभिन्न एंटीबायोटिक दवाओं) के साथ बेंजोडायजेपाइन की बातचीत की सूचना मिली है। बीटा-ब्लॉकर्स, कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक गर्भ निरोधकों और एंटीबायोटिक दवाओं के रोगियों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, विशेष रूप से MINIAS के साथ उपचार की शुरुआत में।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था, प्रसव और स्तनपान के दौरान मिनीएएस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रसव क्षमता वाली महिलाएं
यदि प्रसव उम्र की महिला को MINIAS निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता होगी, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो MINIAS के निलंबन के संबंध में।
गर्भावस्था
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, देर से गर्भावस्था के दौरान, या प्रसव और प्रसव के दौरान, नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, चूसने में कठिनाई ("शिशु हाइपोटोनिया") और मध्यम श्वसन अवसाद। दवा की औषधीय कार्रवाई।
इसके अतिरिक्त, जिन माताओं ने देर से गर्भावस्था के दौरान MINIAS या अन्य बेंजोडायजेपाइन को कालानुक्रमिक रूप से लिया है, उनके लिए जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में प्रवेश कर सकती है और स्तनपान कराने वाली माताओं को MINIAS नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
MINIAS मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है क्योंकि यह बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और बिगड़ा हुआ मांसपेशी कार्य का कारण बनता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है।
अंतर्ग्रहण के समय, व्यक्तिगत संवेदनशीलता और खुराक के संबंध में प्रतिक्रियाओं को बदला जा सकता है। यह शराब के साथ संयोजन में एक उच्च खुराक के साथ होता है (खंड 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
उपचार की शुरुआत में दिन में नींद आना, भावनात्मक गड़बड़ी, उदास चेतना, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग या डिप्लोपिया हो सकता है। ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं।
MINIAS प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे अधिक बार देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ (ADRs) सिरदर्द, बेहोश करने की क्रिया और चिंता हैं।
MINIAS प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) हैं एंजियोएडेमा, आत्महत्या या पूर्व-मौजूदा अवसाद के अनमास्किंग के साथ आत्महत्या का प्रयास।
सारणीबद्ध रूप में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
MINIAS के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई हैं, जिन्हें सिस्टम और अंगों द्वारा MedDRA के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द का प्रयोग किसी विशेष प्रतिक्रिया, उसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।
नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (852 रोगी; लॉरमेटाज़ेपम की प्रशासित खुराक: 0.5 से 3 मिलीग्राम) आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत की जाती है
केवल पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिसके लिए आवृत्ति को परिभाषित नहीं किया जा सकता है, "ज्ञात नहीं" के तहत सूचीबद्ध हैं।
प्रत्येक आवृत्ति श्रेणी के भीतर, अवांछनीय प्रभाव गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किए जाते हैं।
तालिका 1: नैदानिक परीक्षणों में या MINIAS के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
* जानलेवा या जानलेवा मामले सामने आए हैं
खंड ४.४ देखें
विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
निर्भरता
MINIAS और अन्य बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन उत्पादों पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार का अचानक बंद होना वापसी के लक्षणों के साथ हो सकता है। इनमें अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, सिरदर्द और मांसपेशियों में दर्द शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में वे प्रकट हो सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, मतिभ्रम, अंगों के पेरेस्टेसिया, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, हाइपरकेसिस और दौरे।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण एक खुराक के अंतराल के बीच और विशेष रूप से उच्च खुराक पर दूसरे के बीच प्रकट हो सकते हैं। यह MINIAS के साथ होने की संभावना नहीं है क्योंकि इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 10 घंटे है (खंड 5.2 देखें)।
व्यसन/वापसी के लक्षणों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 4.4 देखें।
मानसिक विकार
रिबाउंड अनिद्रा
उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम जैसे कि रिबाउंड अनिद्रा हो सकती है, जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एक बढ़े हुए रूप में पुनरावृत्ति करता है। चूंकि, उपचार के अचानक बंद होने के बाद, पलटाव / वापसी की घटना का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है। रोगी को चिंता को कम करने के लिए रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इन लक्षणों के कारण, जो प्रकट हो सकता है जब बेंजोडायजेपाइन बंद कर दिया जाता है।
अवसाद
मानसिक बीमारियों के प्राथमिक उपचार के लिए MINIAS की सिफारिश नहीं की जाती है। यह अकेले अवसाद से जुड़े नींद विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। मिनियस सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता की स्थिति का पर्दाफाश किया जा सकता है। MINIAS का उपयोग अवसाद के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं: MINIAS प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन और अन्य व्यवहार संबंधी विकार। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
तंत्रिका तंत्र विकार
स्मृतिलोप
MINIAS पूर्ववर्ती भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है।
इसके अलावा, बेंजोडायजेपाइन के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: बिलीरुबिन में वृद्धि, पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, एसआईएडी (अनुचित एंटीडायरेक्टिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम)।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, MINIAS का एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस पर विचार किया जाना चाहिए। संभावना है कि अन्य पदार्थों को लिया गया है उसी समय और वह श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और, बहुत कम ही, मृत्यु हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के परिणामस्वरूप उनींदापन से कोमा तक होता है।
लक्षण
हल्के नशे के लक्षण उनींदापन, थकान, गतिभंग, दृष्टि की गड़बड़ी, उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती हैं।
उच्च खुराक के मौखिक प्रशासन से गहरी नींद से लेकर बेहोशी, गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम, मृत्यु तक के लक्षण हो सकते हैं।
इलाज
नशे के हल्के लक्षणों वाले मरीजों को निगरानी में सोने की अनुमति दी जानी चाहिए। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली करने से कोई सुधार नहीं दिखता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए।
आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
हाइपोटेंशन के मामले में, परिधीय परिसंचरण के लिए नॉरपेनेफ्रिन और वोलेमिक दवाओं का उपयोग किया जाना चाहिए। श्वसन समझौता के मामले में सहायक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है, जो परिधीय मांसपेशियों में छूट के कारण भी हो सकता है।
मिश्रित नशा की उपस्थिति में, हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस उपयोगी हो सकते हैं, हालांकि, वे MINIAS के साथ मोनो-नशा के मामले में प्रभावी नहीं हैं।
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मॉर्फिन विरोधी contraindicated हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सम्मोहन और शामक - बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव। एटीसी कोड: N05CD06
पदार्थ के न्यूरो-औषधीय लक्षण वर्णन के लिए जानवरों के अध्ययन के दौरान, यह सामने आया कि लोर्मेटाज़ेपम में बेंजोडायजेपाइन का विशिष्ट शामक स्पेक्ट्रम होता है।
शामक-कृत्रिम निद्रावस्था की क्रिया के लिए, लोरमेटाज़ेपम का प्रभाव (मोटर गतिविधि में कमी) लोराज़ेपम की तुलना में पांच गुना अधिक और फ्लुराज़ेपम और डायजेपाम की तुलना में दस गुना अधिक है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव के अलावा, लोरमेटाज़ेपम श्वसन, कार्डियोकर्क्युलेटरी, वृक्क उत्सर्जन कार्य पर फार्माको-डायनामिक क्रियाओं को लागू नहीं करता है। इसके अलावा, लॉरमेटाज़ेपम का यकृत समारोह और ग्लूकोज चयापचय पर कोई हस्तक्षेप नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
शॉर्ट-एक्टिंग हिप्नो-उत्प्रेरण बेंजोडायजेपाइन के बीच लॉरमेटाज़ेपम का वर्गीकरण जानवरों और मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से निकला है। मौखिक प्रशासन के बाद, दवा लगभग 2 घंटे के भीतर अधिकतम प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के साथ तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाती है। प्रशासन के 30 मिनट बाद, प्लाज्मा में अपरिवर्तित लोर्मेटाज़ेपम, ग्लुकुरोनिक एसिड से संयुग्मित पाया जाता है। बेंजोडायजेपाइन, जो चयापचय विध्वंस से नहीं गुजरता है, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 85% से अधिक बांधता है। प्लाज्मा की एकाग्रता दो क्रमिक चरणों में घट जाती है जिसमें लगभग 2 घंटे (वितरण चरण) और लगभग 10 घंटे (उन्मूलन का चरण) का आधा जीवन होता है। लोरमेटाज़ेपम है ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्मित अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में मूत्र के माध्यम से लगभग पूरी तरह से उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक का केवल 5% मूत्र में असंबद्ध एन-डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट के रूप में पुनर्प्राप्त किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Lormetazepam में बहुत कम तीव्र विषाक्तता होती है।
LD50 (मिलीग्राम / किग्रा) लोरमेटाज़ेपम के एकल प्रशासन के बाद।
कृन्तकों, कुत्तों और बंदरों पर किए गए दीर्घकालिक विषैले अध्ययनों से पता चला है कि लोर्मेटाज़ेपम में कोई पुरानी विषाक्तता नहीं है और इसलिए इसे लंबे समय तक भी सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
अंत में, कोई भी डेटा "संभावित उत्परिवर्तजन, भ्रूणोटॉक्सिक या टेराटोजेनिक क्रिया का संकेत नहीं देता है, न ही, बहुत लंबे समय में," साइटोटोक्सिक या कार्सिनोजेनिक क्रिया का।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियाँ 1 मिलीग्राम
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25,000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, यूड्रैगिट E30D, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कारमेलोज, सिलिकॉन तेल।
लेपित गोलियाँ 2 मिलीग्राम
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25,000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्विनोलिन येलो SS-E104, Eudragit E30D, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 5/6000, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम कारमेलोज, सिलिकॉन ऑयल।
मौखिक बूँदें
सोडियम सैकरिन, संतरे का स्वाद, लेमन एसेंस, कारमेल फ्लेवर, ग्लिसरॉल, 95% एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल।
06.2 असंगति
लेपित गोलियाँ: 5 साल।
मौखिक बूँदें: 3 साल।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 80 दिन है।
06.3 वैधता की अवधि
संबद्ध नहीं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेपित गोलियां: पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 1 मिलीग्राम या 2 मिलीग्राम की 30 गोलियों का कार्टन।
मौखिक बूँदें: Ph.Eur की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले पीले कांच में 20 मिलीलीटर की बोतल, बाल प्रतिरोधी बंद के साथ एक सफेद पॉलीप्रोपाइलीन टोपी और एक कम घनत्व पॉलीइथाइलीन ड्रॉपर से सुसज्जित है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए., वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
1 मिलीग्राम लेपित गोलियां: ए.आई.सी. एन। 023382017
2 मिलीग्राम लेपित गोलियां: ए.आई.सी. एन। ०२३३८२०३१
मौखिक बूँदें, 2.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान: ए.आई.सी. एन। ०२३३८२०२९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 18.12.1982 / 01.06.2010
मौखिक बूँदें, 2.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए का निर्धारण: 05/2013