सक्रिय तत्व: मेटफॉर्मिन
SLOWMET 500 mg, 750 mg और 1000 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
संकेत स्लोमेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेटफोर्मिन बिगुआनाइड्स नामक सक्रिय पदार्थों के एक समूह से संबंधित है जिसका उपयोग रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करके मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है। SLOWMET का उपयोग टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों के लिए किया जाता है जो गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की शुरुआत के कारण तत्काल-रिलीज़ मेटफॉर्मिन की प्रभावी खुराक के प्रति असहिष्णु हैं और उन रोगियों में जिनमें इन प्रभावों की शुरुआत मेटफॉर्मिन की इष्टतम खुराक की उपलब्धि को रोकती है। SLOWMET कर सकते हैं अकेले या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि आपको अधिक जानकारी चाहिए, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
स्लोमेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
स्लोमेट का प्रयोग न करें
- यदि आपको मेटफॉर्मिन या SLOWMET के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है, जो नीचे धारा 6 में सूचीबद्ध है।
- यदि आपको डायबिटिक कीटोएसिडोसिस (मधुमेह की एक जटिलता जो बार-बार पेशाब आना, मतली और उल्टी, पेट (पेट) में दर्द, सुस्ती और नींद न आना) या डायबिटिक प्रीकोमा (रक्त शर्करा में असंतुलन के कारण बदली हुई मानसिक स्थिति) से जुड़ी हो सकती है।
- अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है।
- यदि आप निर्जलित हैं।
- अगर आपको गंभीर संक्रमण है।
- यदि आप कुछ प्रकार के इंजेक्टेबल मार्कर एक्स-रे प्राप्त करने वाले हैं (अनुभाग "अन्य दवाओं के साथ SLOWMET लेना" देखें)।
- यदि आपने हाल ही में दिल की विफलता का अनुभव किया है।
- यदि आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है या आपको संचार संबंधी समस्याएं या सांस लेने में कठिनाई हुई है। यदि आप भारी शराब पीने वाले हैं (चाहे आप कभी-कभार या हर दिन पीते हैं)।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Slowmet लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
SLOWMET . का विशेष ध्यान रखें
- मेटफोर्मिन उपचार शायद ही कभी लैक्टिक एसिडोसिस नामक एक गंभीर स्थिति का कारण बन सकता है जिसके लिए कोमा को रोकने के लिए तत्काल अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है। अन्य बीमारियां, लंबे समय तक उपवास या खराब रक्त शर्करा नियंत्रण, या शराब का सेवन सभी बढ़ सकते हैं। लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का जोखिम। आपको चेतावनी के लक्षणों से अवगत होना चाहिए जिसमें मांसपेशियों में ऐंठन, पेट में दर्द, सांस फूलना और अत्यधिक कमजोरी और अस्वस्थता की भावना शामिल है। यदि आप ऐसे लक्षण विकसित करते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
- आपका डॉक्टर वर्ष में कम से कम एक बार या यदि आवश्यक हो तो अधिक बार आपके गुर्दे के कार्य की जाँच करेगा।
- यदि आप एनेस्थीसिया, एक्स-रे या स्कैन करवाने वाली हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं कि आप मेटफॉर्मिन ले रहे हैं। प्रक्रिया से 48 घंटे पहले और बाद में SLOWMET लेना बंद करने की सलाह दी जाती है।
- अपने आहार के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना जारी रखें और इस दवा को लेते समय नियमित रूप से व्यायाम करें।
- यदि आप इंसुलिन या अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ SLOWMET ले रहे हैं तो सावधानी बरतें क्योंकि संयोजन हाइपोग्लाइकेमिया ("हाइपो" का अर्थ अत्यधिक निम्न रक्त शर्करा के स्तर) के जोखिम को बढ़ा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Slowmet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
- SLOWMET का उपयोग कुछ रेडियोग्राफिक या टोमोग्राफिक तकनीकों के लिए उपयोग किए जाने वाले इंजेक्टेबल कंट्रास्ट मीडिया के साथ नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि गुर्दे की विफलता का खतरा होता है। यदि आपको ऐसी प्रक्रियाओं से गुजरना पड़ता है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि आप मेटफॉर्मिन ले रहे हैं। प्रक्रिया से 48 घंटे पहले और बाद में SLOWMET लेने से रोकने की सिफारिश की जाती है।
- ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (जैसे बुडेसोनाइड, बीक्लोमेथासोन या हाइड्रोकार्टिसोन, जो कभी-कभी एलर्जी और अस्थमा के कारण होने वाली सूजन को दबाने के लिए उपयोग किया जाता है), बीटा -2-एगोनिस्ट (जैसे। सल्बुटामोल आमतौर पर अस्थमा के उपचार में उपयोग किया जाता है) और मूत्रवर्धक (गोलियां जो उत्पादन मूत्र को बढ़ाती हैं और उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है) सभी रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकते हैं। यदि आप इनमें से किसी भी दवा के साथ स्लोमेट ले रहे हैं तो आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर को अधिक बार जांचना चाहिए।
- एसीई (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम) अवरोधक (उदाहरण के लिए क्विनाप्रिल, कैप्टोप्रिल जो हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं) रक्त शर्करा के स्तर को कम कर सकते हैं। अगर आप एसीई अवरोधक के साथ इलाज शुरू करते हैं तो अपने डॉक्टर से कहें।
- विशेष सावधानी बरतें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उच्च रक्तचाप का इलाज शुरू करते हैं या मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली गोलियां) या एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जैसे इबुप्रोफेन) के साथ उपचार शुरू करते हैं। क्योंकि आपको गुर्दे का खतरा अधिक हो सकता है विकार।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
SLOWMET को खाने और पीने के साथ लेना
- SLOWMET को शाम के भोजन के साथ लेना चाहिए। भोजन के साथ गोलियाँ लेने से अवांछित दुष्प्रभाव कम हो सकते हैं।
- मेटफोर्मिन के साथ उपचार के दौरान शराब के सेवन या अल्कोहल युक्त दवाओं से बचना चाहिए, क्योंकि लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का एक उच्च जोखिम हो सकता है, मांसपेशियों में ऐंठन, पेट में दर्द, घरघराहट और अत्यधिक कमजोरी और अस्वस्थता की भावना से पहचानी जाने वाली एक गंभीर जटिलता हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप हैं, सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान, मधुमेह का इलाज इंसुलिन से किया जाना चाहिए। यदि SLOWMET के साथ उपचार के दौरान आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें ताकि वह आपके उपचार को संशोधित कर सके।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं या अपने बच्चे को स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो आपको SLOWMET नहीं लेना चाहिए।
- कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
- SLOWMET लेने से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित नहीं होती है। हालाँकि, यदि SLOWMET को अन्य मधुमेह दवाओं (सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, रेपैग्लिनाइड) के साथ लिया जाता है, तो निम्न रक्त शर्करा के स्तर का खतरा बढ़ जाता है। इससे चक्कर आना और बेहोशी हो सकती है। गाड़ी न चलाएं या मशीनों का उपयोग करें जब तक कि आप सुनिश्चित न हों कि आप इन लक्षणों का अनुभव नहीं करते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय स्लोमेट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा SLOWMET को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोलियों को शाम के भोजन के साथ एक ही खुराक में एक गिलास पानी के साथ निगल लिया जाना चाहिए। यदि आपका रक्त ग्लूकोज नियंत्रित नहीं है, तो आपको भोजन के साथ दो दैनिक खुराक निर्धारित की जा सकती है। अपने डॉक्टर के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें। सामान्य खुराक नीचे सूचीबद्ध हैं:
सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार SLOWMET 500 मिलीग्राम की एक गोली है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 4 SLOWMET 500 मिलीग्राम टैबलेट है।
खुराक में वृद्धि हर 10-15 दिनों में 500 मिलीग्राम होनी चाहिए, शाम के भोजन के साथ प्रति दिन अधिकतम 2000 मिलीग्राम तक। यदि एक दैनिक खुराक में SLOWMET 2000 mg के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है, तो SLOWMET 1000 mg के साथ उपचार, दो बार दैनिक, भोजन के साथ लिया जाना चाहिए। यदि ग्लाइसेमिक नियंत्रण अभी भी प्राप्त नहीं हुआ है, तो रोगियों को मानक मेटफॉर्मिन गोलियों के साथ उपचार के लिए स्विच किया जाना चाहिए , प्रति दिन 3000 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक।
पहले से ही मेटफॉर्मिन गोलियों के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, SLOWMET की शुरुआती खुराक तत्काल-रिलीज़ मेटफॉर्मिन की दैनिक खुराक के बराबर होनी चाहिए। 2000 मिलीग्राम प्रति दिन से ऊपर की खुराक पर पहले से ही मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में SLOWMET पर स्विच करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दूसरी एंटीडायबिटिक दवा से स्विच करने के मामले में: पिछली दवा को बंद कर दें और ऊपर बताई गई खुराक पर SLOWMET से शुरू करें।
SLOWMET 750 mg और SLOWMET 1000 mg का उपयोग उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनका पहले से ही मेटफॉर्मिन टैबलेट (लंबे समय तक या तत्काल रिलीज) के साथ इलाज किया गया है।
SLOWMET 750 mg या SLOWMET 1000 mg की खुराक मेटफॉर्मिन गोलियों की दैनिक खुराक (लंबी या तत्काल रिलीज) के बराबर होनी चाहिए, जो कि शाम के भोजन के साथ क्रमशः 1500 मिलीग्राम या 2000 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक हो।
इंसुलिन के साथ संयोजन
रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार के लिए मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड और इंसुलिन का संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिन में एक बार SLOWMET 500 मिलीग्राम की गोलियों की सामान्य प्रारंभिक खुराक पर दिया जाता है, जबकि इंसुलिन की खुराक को ग्लाइसेमिया के आधार पर समायोजित किया जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों:
बुजुर्ग विषयों में गुर्दे के कार्य में कमी की संभावना के कारण, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड खुराक को गुर्दे के कार्य के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। इसलिए गुर्दे के कार्य का आवधिक मूल्यांकन आवश्यक है।
जब तक आपके डॉक्टर ने आपको बताया है, तब तक इन गोलियों का सेवन करते रहें। बच्चों के लिए इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
अगर आप SLOWMET . लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो आप इसे जल्द से जल्द याद कर सकते हैं, जब तक कि अगली खुराक जल्द ही न हो।भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। शेष खुराक उचित समय पर लें।
यदि आप SLOWMET का उपयोग बंद कर देते हैं
यदि आप अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना स्लोमेट लेना बंद कर देते हैं, तो आपको अवगत होना चाहिए कि रक्त शर्करा में अनियंत्रित वृद्धि हो सकती है। मधुमेह के देर से लक्षण जैसे आंख, किडनी और संवहनी क्षति हो सकती है।
यदि आप किसी अन्य डॉक्टर या अस्पताल में जाते हैं, तो अपने डॉक्टर या अस्पताल के कर्मचारियों को बताएं कि आप कौन सी दवाएं ले रहे हैं। यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक स्लोमेट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप (या कोई और) एक साथ कई गोलियां निगलते हैं, या यदि आपको लगता है कि किसी बच्चे ने गोलियां निगल ली हैं, तो तुरंत नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग या डॉक्टर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स स्लोमेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SLOWMET के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
यदि आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी प्रभाव को देखते हैं, तो निकटतम अस्पताल के आपातकालीन विभाग या अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें:
- यदि आप मांसपेशियों में ऐंठन, पेट में दर्द, सांस की तकलीफ और कमजोरी और अस्वस्थता की अत्यधिक भावना सहित लक्षणों का अनुभव करते हैं: ये लक्षण लैक्टिक एसिडोसिस का संकेत दे सकते हैं, जो मेटफॉर्मिन का एक गंभीर लेकिन बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव है।
संकेतित अनुमानित आवृत्तियों पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):
- मतली (बीमार महसूस करना)।
- वह पीछे हट गया।
- दस्त।
- पेट दर्द (पेट दर्द)।
- भूख की कमी।
सामान्य (10 लोगों में 1 से कम लेकिन 100 में 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):
- स्वाद के अर्थ में गड़बड़ी।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- रक्त में विटामिन बी12 के स्तर में कमी। समय के साथ इससे एनीमिया, मुंह या जीभ का अल्सर, कमजोरी या पैरों का कांपना हो सकता है।
- त्वचा की लाली और खुजली, पित्ती।
- हेपेटाइटिस सहित जिगर की समस्याओं की अलग-अलग रिपोर्टें भी मिली हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
SLOWMET में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड है।
- 500 मिलीग्राम: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 390 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप होता है।
- 750 मिलीग्राम: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 750 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 585 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप होता है।
- 1000 मिलीग्राम: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 780 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
सहायक पदार्थों की सूची
- 500 मिलीग्राम: कार्मेलोज सोडियम, हाइपोर्मेलोज 100.000cP, हाइपोमेलोज 5cP, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, शुद्ध पानी
- 750 मिलीग्राम: कार्मेलोज सोडियम, हाइपोर्मेलोज 100.000cP, मैग्नीशियम स्टीयरेट, शुद्ध पानी
- 1000 मिलीग्राम: कार्मेलोज सोडियम, हाइपोर्मेलोज 100.000cP, मैग्नीशियम स्टीयरेट, शुद्ध पानी
SLOWMET की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
SLOWMET तीन अलग-अलग सांद्रता में गोलियों के रूप में निर्मित होता है जिसे शिलालेख द्वारा पहचाना जा सकता है:
- 500 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की गोलियां जिनके एक चेहरे पर "500" उकेरा गया है
- 750 मिलीग्राम: सफेद, कैप्सूल के आकार की, उभयलिंगी गोलियां, एक चेहरे पर "750" उकेरी गई
- 1000 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की गोलियां जिनके एक चेहरे पर "1000" उकेरा गया है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
धीमी गति से लंबी रिलीज टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
500 मिलीग्राम: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 390 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप होता है।
750 मिलीग्राम: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 750 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 585 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप होता है।
1000 मिलीग्राम: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 780 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड 6.1 "Excipients की सूची" देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
500 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की गोलियां जिनके एक चेहरे पर "500" उकेरा गया है।
750 मिलीग्राम: सफेद, कैप्सूल के आकार की, उभयलिंगी गोलियां, एक चेहरे पर "750" उत्कीर्ण।
1000 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की गोलियां जिनके एक चेहरे पर "1000" उकेरा गया है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट्स की घटना के कारण तत्काल रिलीज मेटफॉर्मिन की प्रभावी खुराक के असहिष्णु रोगियों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस का उपचार और उन रोगियों में जिनमें इन प्रभावों की शुरुआत मेटफॉर्मिन की इष्टतम खुराक की उपलब्धि को रोकती है। SLOWMET का उपयोग किया जा सकता है अकेले या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन के साथ संयोजन में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मोनोथेरेपी और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन
सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार SLOWMET 500 मिलीग्राम की एक गोली है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 4 SLOWMET 500 मिलीग्राम टैबलेट है।
खुराक वृद्धि हर 10-15 दिनों में 500 मिलीग्राम होनी चाहिए, शाम के भोजन के साथ प्रतिदिन अधिकतम 2000 मिलीग्राम तक। यदि एक दैनिक खुराक में SLOWMET 2000 mg के साथ ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है, तो SLOWMET 1000 mg के साथ उपचार, दो बार दैनिक, भोजन के साथ लिया जाना चाहिए। यदि ग्लाइसेमिक नियंत्रण अभी भी प्राप्त नहीं हुआ है, तो रोगियों को मानक मेटफॉर्मिन गोलियों के साथ उपचार के लिए स्विच किया जाना चाहिए , प्रति दिन 3000 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक।
पहले से ही मेटफॉर्मिन गोलियों के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, SLOWMET की शुरुआती खुराक तत्काल-रिलीज़ मेटफॉर्मिन की दैनिक खुराक के बराबर होनी चाहिए। 2000 मिलीग्राम प्रति दिन से ऊपर की खुराक पर पहले से ही मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में SLOWMET पर स्विच करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उन रोगियों के मामले में जो किसी अन्य एंटीडायबिटिक एजेंट से SLOWMET में स्विच करने का इरादा रखते हैं: दूसरे एजेंट को लेना बंद कर दें और ऊपर बताई गई खुराक पर SLOWMET लेना शुरू कर दें।
SLOWMET 750 mg और 1000 mg का उपयोग उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनका पहले से ही मेटफॉर्मिन (लंबे समय तक या तत्काल रिलीज) के साथ इलाज किया जा रहा है।
स्लोमेट 750 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम की खुराक मेटफॉर्मिन की दैनिक खुराक (लंबी या तत्काल रिलीज) के अनुरूप होनी चाहिए, शाम के भोजन के साथ क्रमशः 1500 मिलीग्राम या 2000 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक।
इंसुलिन के साथ संयोजन
रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार के लिए मेटफोर्मिन और इंसुलिन का संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। मेटफोर्मिन को दिन में एक बार स्लोमेट 500 मिलीग्राम की गोलियों की सामान्य प्रारंभिक खुराक पर दिया जाता है, जबकि इंसुलिन की खुराक को रक्त शर्करा के आधार पर समायोजित किया जाता है।
पहले से ही मेटफॉर्मिन और संयुक्त इंसुलिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, स्लोमेट 750 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम की खुराक मेटफॉर्मिन गोलियों की दैनिक खुराक के बराबर होनी चाहिए, जो कि शाम के भोजन के साथ क्रमशः 1500 मिलीग्राम या 2000 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक हो सकती है। जबकि इंसुलिन की खुराक को रक्त शर्करा के आधार पर समायोजित किया जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में गुर्दे के कार्य में कमी की संभावना के कारण, गुर्दे के कार्य के आधार पर मेटफॉर्मिन की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य की आवधिक निगरानी आवश्यक है (देखें खंड 4.4 )
संतान
उपलब्ध आंकड़ों के अभाव में बच्चों में SLOWMET का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• मेटफोर्मिन या किसी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• डायबिटिक कीटोएसिडोसिस, डायबिटिक प्री-कोमा।
• गुर्दे की विफलता या गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• गुर्दे की कार्यप्रणाली को बदलने में संभावित रूप से सक्षम तीव्र स्थितियां जैसे:
ओ निर्जलीकरण,
ओ गंभीर संक्रमण,
या झटका,
या आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों का इंट्रावास्कुलर प्रशासन (खंड 4.4 "उपयोग" के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)।
• तीव्र या पुरानी बीमारियां जो ऊतक हाइपोक्सिया का कारण बन सकती हैं जैसे:
ओ दिल या सांस की विफलता,
ओ हाल ही में रोधगलन,
या झटका।
• जिगर की विफलता, तीव्र शराब का नशा, शराब।
• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
लैक्टिक एसिडोसिस:
लैक्टिक एसिडोसिस एक दुर्लभ लेकिन गंभीर (तेजी से उपचार के अभाव में उच्च मृत्यु दर) चयापचय संबंधी जटिलता है, जो मेटफॉर्मिन के संचय के बाद उत्पन्न हो सकती है। मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस के रिपोर्ट किए गए मामले विशेष रूप से मधुमेह के रोगियों में गंभीर गुर्दे की कमी के साथ हुए हैं। लैक्टिक एसिडोसिस की घटनाओं को अन्य संबद्ध जोखिम कारकों, जैसे कि अनियंत्रित मधुमेह, किटोसिस, लंबे समय तक उपवास, अत्यधिक शराब का सेवन, यकृत की विफलता और हाइपोक्सिया से जुड़ी किसी भी अन्य स्थितियों का मूल्यांकन करके कम किया जा सकता है।
निदान:
गैर-विशिष्ट संकेतों की स्थिति में लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए, जैसे कि पाचन संबंधी गड़बड़ी से जुड़ी मांसपेशियों में ऐंठन, जैसे पेट में दर्द और गंभीर अस्टेनिया।
लैक्टिक एसिडोसिस में एसिडोसिस, पेट दर्द और हाइपोथर्मिया के साथ डिस्पेनिया की विशेषता होती है, जिसके बाद कोमा होता है। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों में रक्त पीएच में कमी, 5 मिमीोल / एल से ऊपर प्लाज्मा लैक्टेट स्तर, और आयनों के अंतर में वृद्धि और लैक्टेट / पाइरूवेट अनुपात में वृद्धि दिखाई देती है। मेटाबोलिक एसिडोसिस का संदेह है, मेटफॉर्मिन को बंद कर दें और रोगी को तुरंत भर्ती करें (खंड 4.9 देखें)।
चिकित्सकों को रोगियों को लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम और लक्षणों के बारे में चेतावनी देनी चाहिए।
गुर्दा कार्य चूंकि मेटफॉर्मिन गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (जिसे कॉकक्रॉफ्ट-गॉल्ट फॉर्मूला का उपयोग करके सीरम क्रिएटिनिन स्तर से अनुमान लगाया जा सकता है) को उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए:
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कम से कम सालाना,
सीरम क्रिएटिनिन के स्तर वाले रोगियों में सामान्य और बुजुर्ग विषयों की ऊपरी सीमा पर वर्ष में कम से कम दो से चार बार।
बुजुर्गों में घटी हुई गुर्दा क्रिया अक्सर और स्पर्शोन्मुख होती है। उन स्थितियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जिनमें गुर्दे के कार्य से समझौता किया जा सकता है, उदाहरण के लिए जब एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी या मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा शुरू करना और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) के साथ चिकित्सा शुरू करना।
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों का प्रशासन
रेडियोलॉजिकल अध्ययनों में आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है। इससे मेटफॉर्मिन का संचय हो सकता है और लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है। प्रशासन परीक्षा के 48 घंटे से पहले नहीं और केवल यह जांचने के बाद कि क्या गुर्दे का कार्य सामान्य हो गया है ( खंड 4.5 देखें)।
शल्य चिकित्सा
सामान्य, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के तहत अनुसूचित सर्जरी से 48 घंटे पहले मेटफॉर्मिन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। थेरेपी सर्जरी के 48 घंटे से पहले या रोगी द्वारा मौखिक भोजन फिर से शुरू करने से पहले और केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब गुर्दे का कार्य निर्धारित किया गया हो।
अन्य सावधानियां
• सभी रोगियों को दिन भर में कार्बोहाइड्रेट सेवन के नियमित वितरण के साथ अपना आहार जारी रखना चाहिए। अधिक वजन वाले रोगियों को कम कैलोरी वाला आहार जारी रखना चाहिए।
• मधुमेह के मामलों में सामान्य रूप से आवश्यक प्रयोगशाला परीक्षण नियमित रूप से किए जाने चाहिए।
• अकेले मेटफॉर्मिन लेने से कभी भी हाइपोग्लाइकेमिया नहीं होता है, हालांकि इंसुलिन या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक (जैसे सल्फोनीलुरिया या मेग्लिटिनाइड्स) के संयोजन में उपयोग किए जाने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
• गोली के कुछ भाग मल में पाए जा सकते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को सलाह दी जाए कि यह सामान्य है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
शराब:
• तीव्र शराब का नशा लैक्टिक एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा होता है, विशेष रूप से निम्नलिखित मामलों में: उपवास या कुपोषण,
• लीवर फेलियर।
शराब और शराब युक्त दवाओं के सेवन से बचें।
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंट
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप मेटफॉर्मिन का संचय होता है और लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
इसलिए मेटफोर्मिन को परीक्षा से पहले या परीक्षा के समय बंद कर दिया जाना चाहिए, परीक्षा के 48 घंटे से पहले प्रशासन को फिर से शुरू नहीं करना चाहिए और यह जांचने के बाद ही कि गुर्दे का कार्य सामान्य हो गया है या नहीं। (खंड 4.4 देखें)।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है
आंतरिक हाइपरग्लाइसेमिक गतिविधि वाले औषधीय उत्पाद जैसे ग्लूकोकार्टिकोइड्स (व्यवस्थित और स्थानीय रूप से प्रशासित) और सहानुभूति। अधिक बार रक्त शर्करा की जांच की आवश्यकता हो सकती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। यदि आवश्यक हो, तो अन्य दवा के साथ चिकित्सा के दौरान मेटफॉर्मिन की खुराक को समायोजित करें।
एसीई अवरोधक, बीटा ब्लॉकर्स और बीटा 2 एगोनिस्ट रक्त शर्करा को कम कर सकते हैं। यदि आवश्यक हो, तो अन्य दवा के साथ उपचार के दौरान और जब इसे बंद कर दिया जाता है, तो एंटीडायबिटिक दवा की खुराक को समायोजित करें।
मूत्रवर्धक, विशेष रूप से लूप डाइयुरेटिक्स, गुर्दा समारोह को कम करने की उनकी क्षमता के कारण लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान अनियंत्रित मधुमेह (गर्भकालीन या स्थायी) जन्म दोषों और प्रसवकालीन मृत्यु दर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
गर्भवती महिलाओं में मेटफॉर्मिन के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा ने जन्मजात विसंगतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं दिया। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण या भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल डेटा। सुरक्षा")।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बनाता है और गर्भावस्था के दौरान ही, यह अनुशंसा की जाती है कि मधुमेह का इलाज मेटफॉर्मिन के साथ न करें, बल्कि रक्त शर्करा को यथासंभव सामान्य रखने के लिए इंसुलिन का उपयोग करें ताकि भ्रूण के विकृत होने के जोखिम को कम किया जा सके।
खाने का समय:
स्तनपान कराने वाले चूहों में, दूध में मेटफॉर्मिन उत्सर्जित होता है। मानव प्रजातियों के लिए समान डेटा उपलब्ध नहीं है और इसलिए यह तय करना आवश्यक है कि स्तनपान बंद करना है या मेटफॉर्मिन को बंद करना है, यह देखते हुए कि यौगिक का मां के लिए महत्व है।
उपजाऊपन
चूहों में, नर या मादा प्रजनन क्षमता मेटफोर्मिन से प्रभावित नहीं होती थी जब प्रति दिन 600 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर प्रशासित किया जाता था; यह खुराक मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक का लगभग तीन गुना है, जिसकी गणना शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अकेले मेटफोर्मिन हाइपोग्लाइकेमिया का कारण नहीं बनता है, इसलिए इसका मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के बारे में सलाह दी जानी चाहिए जब मेटफॉर्मिन का उपयोग अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन या मेग्लिटिनाइड्स) के साथ संयोजन में किया जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
पोस्ट-मार्केटिंग और क्लिनिकल परीक्षण डेटा में, SLOWMET की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रकृति और गंभीरता में समान थीं, जिन्हें तत्काल-रिलीज़ मेटफॉर्मिन के साथ देखा गया था।
मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
उनकी आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य: 1 / 10; आम 1 / 100,
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य:
स्वाद में परिवर्तन।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जैसे मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख न लगना। ये दुष्प्रभाव चिकित्सा की शुरुआत के दौरान अधिक बार होते हैं और ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो जाते हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
केवल कभी कभी:
त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, खुजली, पित्ती।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
केवल कभी कभी:
लैक्टिक एसिडोसिस (खंड 4.4 देखें)।
मेटफॉर्मिन के लंबे समय तक उपयोग के दौरान सीरम के स्तर में कमी के साथ विटामिन बी 12 का अवशोषण कम होना। मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के रोगियों में इस एटियलजि पर विचार करने की सिफारिश की जाती है।
हेपेटोबिलरी विकार: केवल कभी कभी:
लीवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताएं या हेपेटाइटिस के पृथक मामले जो मेटफॉर्मिन उपचार को बंद करने के बाद हल हो गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
हाइपोग्लाइकेमिया 85 ग्राम तक मेटफॉर्मिन खुराक के साथ नहीं देखा गया है, हालांकि ऐसी परिस्थितियों में लैक्टिक एसिडोसिस विकसित हुआ है। भारी मेटफॉर्मिन ओवरडोज़ या सहवर्ती जोखिम लैक्टिक एसिडोसिस का कारण बन सकते हैं। लैक्टिक एसिडोसिस एक मेडिकल इमरजेंसी है और इसका इलाज अस्पताल में होना चाहिए। लैक्टेट और मेटफॉर्मिन को खत्म करने का सबसे प्रभावी तरीका हेमोडायलिसिस है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मौखिक एंटीडायबिटिक।
एटीसी कोड: A10BA02।
मेटफोर्मिन एंटीपरग्लाइसेमिक प्रभाव वाला एक बिगुआनाइड है, जो बेसल और पोस्टप्रैन्डियल रक्त शर्करा को कम करता है। यह इंसुलिन स्राव को उत्तेजित नहीं करता है और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है।
मेटफोर्मिन 3 तंत्रों के माध्यम से कार्य कर सकता है:
1. ग्लूकोनोजेनेसिस और ग्लाइकोजेनोलिसिस के निषेध के माध्यम से यकृत ग्लूकोज उत्पादन में कमी
2. मांसपेशियों में, इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, परिधीय ग्लूकोज के अवशोषण और उपयोग में सुधार
3. और ग्लूकोज के आंतों के अवशोषण में देरी।
मेटफोर्मिन ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके इंट्रासेल्युलर ग्लाइकोजेनोसिंथेसिस को उत्तेजित करता है।
मेटफोर्मिन सभी प्रकार के मेम्ब्रेन ग्लूकोज ट्रांसपोर्टर्स (GLUT) की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है।
मनुष्यों में, ग्लाइकेमिया पर इसकी कार्रवाई की परवाह किए बिना, मेटफॉर्मिन का लिपिड चयापचय पर अनुकूल प्रभाव पड़ता है। इस घटना को चिकित्सीय खुराक पर नियंत्रित मध्यम और दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया है: मेटफॉर्मिन कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर को कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता
संभावित यादृच्छिक अध्ययन (यूकेपीडीएस) ने टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में गहन रक्त शर्करा नियंत्रण के दीर्घकालिक लाभ का प्रदर्शन किया।
अकेले आहार की विफलता के बाद मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए अधिक वजन वाले रोगियों में परिणामों के विश्लेषण ने निम्नलिखित का प्रदर्शन किया:
अकेले आहार (43.3 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष), पी = 0.0023 की तुलना में मेटफॉर्मिन समूह (29.8 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष) में मधुमेह से संबंधित जटिलताओं के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी, और इंसुलिन के साथ मोनोथेरेपी समूहों की तुलना में और सल्फोनीलुरिया (40.1 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष), पी = 0.0034।
मधुमेह से संबंधित मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी: मेटफॉर्मिन 7.5 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष, अकेले आहार 12.7 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष, पी = 0.017;
समग्र मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में एक महत्वपूर्ण कमी: मेटफॉर्मिन 13.5 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष बनाम आहार अकेले 20.6 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष (पी = 0.011), और बनाम इंसुलिन और सल्फोनील्यूरिया मोनोथेरेपी समूह 18.9 घटनाएं / 1000 वर्ष रोगी (पी = 0.021);
रोधगलन के पूर्ण जोखिम में एक महत्वपूर्ण कमी: मेटफॉर्मिन 11 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष, अकेले आहार 18 घटनाएं / 1000 रोगी वर्ष (पी = 0.01)।
सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में दूसरी-पंक्ति चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मेटफॉर्मिन के लिए, नैदानिक परिणामों में कोई लाभ नहीं देखा गया था।
टाइप 1 मधुमेह के मामलों में, चयनित रोगियों पर मेटफॉर्मिन और इंसुलिन के संयोजन का उपयोग किया गया है, लेकिन इस संयोजन के नैदानिक लाभ का औपचारिक रूप से निर्धारण नहीं किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की मौखिक खुराक के बाद, मेटफॉर्मिन के अवशोषण में तत्काल-रिलीज़ टैबलेट की तुलना में, 7 घंटे में टीएमएक्स (तत्काल-रिलीज़ टैबलेट के लिए टीएमएक्स 2.5 घंटे में पहुंच जाता है) के साथ काफी देरी होती है।
स्थिर अवस्था में, तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के समान, सी मैक्स और एयूसी प्रशासित खुराक के अनुपात में वृद्धि नहीं हुई है, 2000 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज मेटफॉर्मिन टैबलेट के एकल प्रशासन के बाद एयूसी 1000 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद मनाया जाता है। तत्काल - मेटफॉर्मिन को दिन में दो बार रिलीज करें।
लंबे समय तक रिलीज मेटफॉर्मिन के सी मैक्स और एयूसी की व्यक्तिपरक परिवर्तनशीलता तत्काल रिलीज टैबलेट के लिए देखी गई तुलना में तुलनीय है।
जब लंबे समय तक जारी टैबलेट को उपवास की स्थिति में प्रशासित किया जाता है, तो एयूसी 30% कम हो जाता है (सी अधिकतम और टी अधिकतम दोनों अपरिवर्तित रहते हैं)
लंबे समय तक रिलीज मेटफॉर्मिन का अवशोषण भोजन की संरचना से लगभग प्रभावित नहीं होता है।
2000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन लंबे समय तक जारी गोलियों के बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं देखा गया
1500 मिलीग्राम स्लोमेट 750 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद, 1214 एनजी / एमएल की औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता 5 घंटे (सीमा 4 से 10 घंटे) के औसत पर हासिल की जाती है।
SLOWMET 1000 mg, SLOWMET 500 mg की खुराक पर 1000 mg, C मैक्स और AUC के सापेक्ष उपवास और स्वस्थ विषयों में खाने के बाद जैवसक्रिय है।
जब खाने के बाद 1000 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां दी जाती हैं, तो एयूसी 77% बढ़ जाता है (सी अधिकतम 26% बढ़ जाता है और टी अधिकतम 1 घंटे तक बढ़ जाता है)
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन नगण्य है। मेटफोर्मिन एरिथ्रोसाइट्स में वितरित होता है। रक्त में शिखर प्लाज्मा के शिखर से कम होता है और लगभग उसी समय दिखाई देता है। एरिथ्रोसाइट्स सबसे अधिक संभावना वितरण के एक माध्यमिक डिब्बे का प्रतिनिधित्व करते हैं। वितरण का माध्य आयतन (Vd) 63 और 276 L के बीच है।
उपापचय
मेटफोर्मिन मूत्र में अपरिवर्तित रूप में स्रावित होता है। मनुष्यों में कोई मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है।
निकाल देना
मेटफॉर्मिन का गुर्दे की निकासी सूचकांक> 400 एमएल / मिनट है: यह इंगित करता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा मेटफॉर्मिन को समाप्त कर दिया जाता है। मौखिक खुराक के बाद, स्पष्ट टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 6.5 घंटे है।
जब गुर्दे का कार्य बिगड़ा होता है, तो क्रिएटिनिन के अनुपात में गुर्दे की निकासी कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन और प्लाज्मा मेटफॉर्मिन के स्तर में वृद्धि होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
फार्माकोलॉजी, सुरक्षा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता, प्रीक्लिनिकल डेटा से संबंधित पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
500 मिलीग्राम: सोडियम कारमेलोज, हाइपोर्मेलोज 100,000cp, हाइपोमेलोज 5cP, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, शुद्ध पानी।
750 मिलीग्राम: सोडियम कारमेलोज, हाइपोर्मेलोज 100,000cP, मैग्नीशियम स्टीयरेट, शुद्ध पानी।
1000 मिलीग्राम: सोडियम कारमेलोज, हाइपोर्मेलोज 100,000cP, मैग्नीशियम स्टीयरेट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
500 मिलीग्राम: पीवीसी / पीवीडीसी एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
750 मिग्रा. पीवीसी / पीवीडीसी एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
1000 मिलीग्राम: पीवीसी / पीवीडीसी एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
आई.बी.एन. सैवियो एस.आर.एल. - डेल मारे के माध्यम से, 36 - 00071 पोमेज़िया (आरएम)
बिक्री के लिए डीलर :
इटाफार्मा एस.आर.एल. - पोंटे ए पिग्लिएरी के माध्यम से, 8 - 56121 पिसा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"500 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 30 टैबलेट एआईसी 040629014
"500 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 60 टैबलेट एआईसी 040629026
"750 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 30 टैबलेट एआईसी 040629038
"750 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 60 टैबलेट एआईसी 040629040
"1000 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 30 टैबलेट एआईसी 040629053
"1000 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" 60 टैबलेट एआईसी 040629065
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
19/10/2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जून 2016
