सक्रिय तत्व: टेराज़ोसिन
यूनोप्रोस्ट 2 मिलीग्राम की गोलियां
यूनोप्रोस्ट 5 मिलीग्राम की गोलियां
यूनोप्रोस्ट 10 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत अनोप्रोस्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के पहले चरण के कार्यात्मक विकार।
अनोप्रोस्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अनोप्रोस्ट को contraindicated है:
सक्रिय पदार्थ "टेराज़ोसिन" के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, अन्य क्विनाज़ोलिन (प्राज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए;
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के इतिहास वाले विषयों में।
मिक्चरिशन सिंकोप के इतिहास वाले मरीजों का इलाज अल्फा-ब्लॉकिंग दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां उनोप्रोस्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टेराज़ोसिन थेरेपी के लिए नियमित नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है। दवा हाइपोटेंशन का कारण बन सकती है। इसलिए इलाज किए जा रहे विषयों के दबाव के मूल्यांकन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
टेराज़ोसिन, अन्य अल्फा-अवरुद्ध दवाओं की तरह, रक्तचाप को कम कर सकता है, लिपोथिमिया के एपिसोड, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और सिंकोप, विशेष रूप से चिकित्सा की पहली या पहली खुराक (पहली खुराक प्रभाव) से जुड़ा हुआ है या जब खुराक बढ़ जाती है। इसी तरह के प्रभाव तब भी हो सकते हैं जब चिकित्सा कुछ खुराक से अधिक के लिए बाधित हो और फिर फिर से शुरू हो जाए।
मरीजों को ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इन मामलों में बैठने या लेटने की सलाह दी जानी चाहिए (अनुभाग "विशेष चेतावनी - ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग "और" अवांछित प्रभाव "भी देखें)।
तेजी से खुराक बढ़ने या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स की शुरूआत से जुड़े सिंकोप के मामले भी सामने आए हैं। इसलिए, किसी भी सहवर्ती एंटीहाइपरटेंसिव उपचार को सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, टैडालाफिल, वॉर्डनफिल) और यूनोप्रोस्ट के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, रोगी को फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले अल्फा-ब्लॉकर उपचार पर स्थिर किया जाना चाहिए।
चूंकि इस तरह की घटनाओं के होने की संभावना को सोते समय सबसे कम खुराक (1 मिलीग्राम) के साथ उपचार शुरू करके और खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाकर कम किया जा सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि "खुराक, विधि और समय" पैराग्राफ में दिए गए निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करें। प्रशासन "।
इसके अलावा, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर चिकित्सा की शुरुआत में।
रोगी को इन प्रभावों की संभावित शुरुआत के बारे में भी चेतावनी दी जानी चाहिए और उनसे निपटने के लिए किए जाने वाले उपायों की सलाह दी जानी चाहिए।
ऊपर वर्णित एक प्रकरण की स्थिति में, रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो - पर्याप्त सहायक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
अधिक बार, रक्तचाप में कमी से जुड़े अन्य लक्षण हो सकते हैं, जैसे चक्कर आना, चक्कर आना, उनींदापन और धड़कन। पेशों में जिन रोगियों के लिए वर्णित लक्षण संभावित जोखिम पैदा कर सकते हैं, उन्हें विशेष सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
रोगी को चेतावनी दें कि यदि रक्तचाप में गिरावट के लक्षण महसूस हों, तो बैठना या लेटना आवश्यक है; यह देखते हुए कि ये लक्षण हमेशा एक ऑर्थोस्टेटिक प्रकृति के नहीं होते हैं, बैठने या लेटने की स्थिति से उत्पन्न होने पर ध्यान दें।
उपचार की शुरुआत के बाद पहले 12 घंटों के बाद, खुराक में वृद्धि के बाद या रुकावट के बाद उपचार फिर से शुरू होने के बाद, रोगियों को सिंकोपल और ऑर्थोस्टेटिक लक्षणों की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ड्राइविंग या जोखिम भरी गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए।
इसकी वासोडिलेटरी क्रिया के कारण, टेराज़ोसिन का उपयोग निम्नलिखित हृदय स्थितियों में से एक वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस के कारण फुफ्फुसीय एडिमा;
- गंभीर दिल की विफलता;
- फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पेरिकार्डियल बहाव के कारण सही वेंट्रिकुलर रोधगलन;
- कम दबाव के साथ बाएं वेंट्रिकुलर रोधगलन।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
जिगर में चयापचय की गई सभी दवाओं के साथ, टेराज़ोसिन का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए। चूंकि गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इन मामलों में उनके उपयोग से बचा जाए।
सावधानी की भी सिफारिश की जाती है जब टेराज़ोसिन को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो हेपेटिक चयापचय को प्रभावित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Unoprost के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
टेराज़ोसिन प्लस एसीई इनहिबिटर या मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगियों में, चक्कर आना या संबंधित अवांछनीय प्रभाव नैदानिक परीक्षणों में टेराज़ोसिन प्राप्त करने वाले रोगियों की कुल आबादी की तुलना में अधिक थे।
महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन की संभावना से बचने के लिए टेराज़ोसिन को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (एसीई इनहिबिटर, बीटा-रिसेप्टर ब्लॉकर्स, कैल्शियम विरोधी और मूत्रवर्धक) के साथ प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि टेराज़ोसिन को एक मूत्रवर्धक या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट में जोड़ा जाता है, तो खुराक में कमी और एक नया अनुमापन आवश्यक हो सकता है।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, टैडालाफिल, वॉर्डनफिल) और अनोप्रोस्ट के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में हाइपोटेंशन के लक्षण हो सकते हैं।
अन्य अल्फा-रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ टेराज़ोसिन का संयुक्त उपयोग अनुशंसित नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
इस घटना में कि चक्कर आना, चक्कर आना या धड़कन परेशान हो जाती है, रोगी को इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करना आवश्यक है ताकि वे खुराक समायोजन पर विचार कर सकें।
टेराज़ोसिन के दीर्घकालिक प्रशासन ने मुख्य प्रयोगशाला मापदंडों (ग्लाइकेमिया, यूरीसेमिया, क्रिएटिनिनमिया, एज़ोटेमिया और ट्रांसएमिनेसीमिया) में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया; इसलिए दवा का उपयोग मधुमेह के रोगियों, हाइपरयूरिसीमिक रोगियों और बुजुर्गों में किया जा सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि आप मोतियाबिंद सर्जरी (लेंस क्लाउडिंग) से पहले अपने नेत्र चिकित्सक को टेराज़ोसिन के साथ अपने वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में सूचित करें। टेराज़ोसिन ऑपरेशन के दौरान जटिलताएं पैदा कर सकता है जिसका इलाज किया जा सकता है यदि विशेषज्ञ को समय पर सूचित किया गया हो।
गर्भावस्था और स्तनपान
दवा महिलाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना, चक्कर आना या उनींदापन प्रारंभिक खुराक के सेवन के साथ या छूटी हुई खुराक और बाद में टेराज़ोसिन थेरेपी की शुरुआत की स्थिति में हो सकता है। मरीजों को इस तरह के प्रतिकूल प्रभावों की संभावित शुरुआत और परिस्थितियों को ध्यान में रखना चाहिए ड्राइविंग या प्रारंभिक खुराक लेने के लगभग 12 घंटे के भीतर या यदि खुराक बढ़ा दी जाती है तो खतरनाक काम करना।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
अनोप्रोस्ट टैबलेट में लैक्टोज होता है. शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Unoprost का उपयोग कैसे करें: खुराक
आम तौर पर प्रभावी खुराक प्रतिदिन एक बार प्रशासित 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम के बीच होती है। प्रभावी खुराक धीरे-धीरे प्राप्त की जानी चाहिए, 1 मिलीग्राम (1/2 विभाज्य 2 मिलीग्राम टैबलेट) से शुरू होकर शाम को सोने से पहले (स्टार्टर खुराक) ली जानी चाहिए।
इसके बाद, साप्ताहिक या द्वि-साप्ताहिक अंतराल पर, दैनिक खुराक को 2 मिलीग्राम तक दोगुना किया जा सकता है और एक ही दैनिक प्रशासन में 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम (1 टैबलेट 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
प्रारंभिक खुराक लेने के बाद, रोगी को स्थिति या गतिविधियों में अचानक बदलाव से बचना चाहिए जो चक्कर आना या थकान से प्रभावित हो सकते हैं। यह बुजुर्गों के लिए विशेष रूप से सच है। प्रत्येक खुराक में वृद्धि पर पहली गोली लेते समय भी यह सावधानी बरतनी चाहिए। प्रत्येक शक्ति की निम्नलिखित गोलियां सुबह ली जा सकती हैं
यदि दवा का प्रशासन कई दिनों तक बाधित रहता है, तो उपचार को फिर से शुरू करना उसी तरह से किया जाना चाहिए जैसे कि प्रारंभिक खुराक (1 मिलीग्राम) से शुरू होता है।
किडनी खराब
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को अनुशंसित खुराक में किसी भी बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है
संतान
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता मानदंड स्थापित नहीं किए गए हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि अनुशंसित खुराक में कोई महत्वपूर्ण संशोधन आवश्यक नहीं है। हालांकि टेराज़ोसिन की खुराक अनुमापन के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता है।
यदि आपने बहुत अधिक अनोप्रोस्ट ले लिया है तो क्या करें?
क्या टेराज़ोसिन का प्रशासन तीव्र हाइपोटेंशन का कारण बनता है, कार्डियोवैस्कुलर समर्थन हस्तक्षेप प्राथमिक महत्व के होते हैं। रोगी को लापरवाह स्थिति में रखकर रक्तचाप को बहाल किया जा सकता है और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है। यदि यह उपाय अपर्याप्त साबित होता है, तो सदमे की स्थिति का बड़े पैमाने पर विस्तारकों के साथ इलाज किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो बाद में वैसोप्रेसर्स का उपयोग किया जा सकता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार सामान्य सहायक उपायों को लागू किया जाना चाहिए। डायलिसिस फायदेमंद नहीं हो सकता है क्योंकि प्रयोगशाला डेटा प्रोटीन के लिए टेराज़ोसिन के उच्च स्तर के बंधन का संकेत देते हैं। दवा की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको अनोप्रोस्ट का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स Unoprost के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, अनोप्रोस्ट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। टेराज़ोसिन, अन्य अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी की तरह, सिंकोप का कारण बन सकता है। दवा की प्रारंभिक खुराक से शुरू होने वाले 30 से 90 मिनट के समय अंतराल में सिंकोपल अभिव्यक्तियाँ हुईं।
सिंकोप कभी-कभी तेजी से खुराक में वृद्धि या एक एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट की शुरूआत के साथ हुआ है। सिंकोप को अत्यधिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन प्रभाव के कारण माना जाता है; हालांकि कभी-कभी, सिंकोप के एपिसोड से पहले हृदय गति के साथ गंभीर सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के लक्षण दिखाई देते हैं। 120 से 160 बीट प्रति मिनट बेहोशी की स्थिति में रोगी को लेटना चाहिए और आवश्यकतानुसार सहायक उपचार देना चाहिए।
इस घटना में कि रोगी बैठने या लेटने की स्थिति से खड़े होने की स्थिति में तेजी से आगे बढ़ता है, चक्कर आना, चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है।मरीजों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए और इस तरह के लक्षण दिखाई देने पर लेट जाने का निर्देश दिया जाना चाहिए और फिर इस तरह के एपिसोड की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए खड़े होने से पहले कुछ मिनट के लिए बैठे रहना चाहिए। ये प्रतिकूल घटनाएं आत्म-सीमित हैं और ज्यादातर मामलों में, चिकित्सा की प्रारंभिक अवधि के बाद या बाद में पुन: परीक्षण के दौरान पुनरावृत्ति नहीं होती है।
नैदानिक अध्ययनों में, 65 वर्ष से कम उम्र (2.6%) की तुलना में 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों (5.6%) में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन घटनाओं की घटना अधिक थी।
टेराज़ोसिन के साथ प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग
सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं अस्टेनिया, धड़कन, मतली, परिधीय शोफ, चक्कर आना, उनींदापन, नाक की भीड़ / राइनाइटिस और एंबीलिया / धुंधली दृष्टि थीं।
इसके अलावा, निम्नलिखित मामले सामने आए हैं: पीठ दर्द, सिरदर्द, क्षिप्रहृदयता, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, बेहोशी, एडिमा, वजन बढ़ना, चरम में दर्द, कामेच्छा में कमी, अवसाद, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, डिस्पेनिया, साइनसाइटिस और नपुंसकता। ।
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई या मार्केटिंग के दौरान रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, लेकिन टेराज़ोसिन के उपयोग से स्पष्ट रूप से जुड़ी नहीं हैं, इसमें निम्नलिखित शामिल हैं: सीने में दर्द, चेहरे की सूजन, बुखार, पेट में दर्द, गर्दन में दर्द, कंधे का दर्द, वासोडिलेशन, अतालता, कब्ज, दस्त , ज़ेरोस्टोमिया, अपच, पेट फूलना, उल्टी, गाउट; गठिया, गठिया, जोड़ों के विकार, मायलगिया, चिंता, अनिद्रा, ब्रोंकाइटिस, एपिस्टेक्सिस, फ्लू के लक्षण, ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, ठंड के लक्षण, खुजली, दाने, बढ़ी हुई खांसी, पसीना, बिगड़ा हुआ दृष्टि नेत्रश्लेष्मलाशोथ, टिनिटस, मूत्र आवृत्ति, मूत्र पथ के संक्रमण और मूत्र असंयम मुख्य रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में पाए जाते हैं।
टेराज़ोसिन के प्रशासन के साथ संयोजन में गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के कम से कम दो मामले दर्ज किए गए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और प्रतापवाद के मामले सामने आए हैं। आलिंद फिब्रिलेशन की सूचना मिली है, हालांकि, एक कारण और प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
लैब टेस्ट
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, ल्यूकोसाइट्स, कुल प्रोटीन सामग्री और एल्ब्यूमिन में छोटी लेकिन महत्वपूर्ण कमी देखी गई है। ये प्रयोगशाला परिणाम हेमोडायल्यूशन की संभावना का सुझाव देते हैं। टेराज़ोसिन के साथ उपचार 24 महीने तक जारी रहा, प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा (पीएसए) का स्तर।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार उत्पाद को संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अन्य सूचना
संयोजन
यूनोप्रोस्ट 2 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2H2O 2.374 मिलीग्राम टेराज़ोसिन बेस 2 मिलीग्राम के बराबर; Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E-110
यूनोप्रोस्ट 5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2H2O 5.935 मिलीग्राम टेराज़ोसिन बेस 5 मिलीग्राम के बराबर; Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E-132, E-110
यूनोप्रोस्ट 10 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 11.87 मिलीग्राम टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2H2O 10 मिलीग्राम टेराज़ोसिन बेस के बराबर; Excipients: लैक्टोज, E-132, कॉर्न स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
2 और 5 मिलीग्राम की विभाज्य गोलियां 10 मिलीग्राम . की गोलियां
यूनोप्रोस्ट 2 मिलीग्राम: 10 विभाज्य गोलियों का छाला
यूनोप्रोस्ट 5 मिलीग्राम: 14 विभाज्य गोलियों का छाला
यूनोप्रोस्ट 10 मिलीग्राम: 14 गोलियों का छाला।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
यूनोप्रोस्ट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 2 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं, सक्रिय सिद्धांत: टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2 एच2ओ 2.374 मिलीग्राम टेराज़ोसिन बेस के बराबर 2.00 मिलीग्राम
प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं, सक्रिय सिद्धांत: टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2 एच2ओ 5.935 मिलीग्राम टेराज़ोसिन बेस 5.00 मिलीग्राम . के बराबर
प्रत्येक 10 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं, सक्रिय सिद्धांत: टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 2 एच2ओ 11.87 मिलीग्राम टेराज़ोसिन बेस के बराबर 10.00 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विभाज्य गोलियाँ (2 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम)
गोलियाँ (10 मिलीग्राम)
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के पहले चरण के कार्यात्मक विकार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
आम तौर पर प्रभावी खुराक प्रतिदिन एक बार प्रशासित 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम के बीच होती है।
प्रभावी खुराक धीरे-धीरे प्राप्त की जानी चाहिए, 1 मिलीग्राम (2 मिलीग्राम की 1/2 विभाजित गोली) से शुरू होकर शाम को सोने से पहले (स्टार्टर खुराक) ली जानी चाहिए।
इसके बाद, साप्ताहिक या द्वि-साप्ताहिक अंतराल पर, दैनिक खुराक को 2 मिलीग्राम तक दोगुना किया जा सकता है और एक ही दैनिक प्रशासन में 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम (1 टैबलेट 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
प्रारंभिक खुराक लेने के बाद, रोगी को स्थिति या गतिविधियों में अचानक बदलाव से बचना चाहिए जो चक्कर आना या थकान से प्रभावित हो सकते हैं। यह बुजुर्गों के लिए विशेष रूप से सच है। प्रत्येक खुराक में वृद्धि पर पहली गोली लेते समय भी यह सावधानी बरतनी चाहिए। प्रत्येक शक्ति की निम्नलिखित गोलियां सुबह ली जा सकती हैं
यदि दवा का प्रशासन कई दिनों तक बाधित रहता है, तो उपचार को फिर से शुरू करना उसी तरह से किया जाना चाहिए, जैसे कि प्रारंभिक खुराक से शुरू होता है।
किडनी खराब
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को अनुशंसित खुराक में किसी भी बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत अपर्याप्तता
खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां।
संतान
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता मानदंड स्थापित नहीं किए गए हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि अनुशंसित खुराक में कोई महत्वपूर्ण संशोधन की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, टेराज़ोसिन की खुराक अनुमापन के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता है।
04.3 मतभेद
अनोप्रोस्ट को contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ "टेराज़ोसिन", अन्य क्विनाज़ोलिन (प्राज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन) या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में;
• ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के इतिहास वाले विषयों में।
मिक्चरिशन सिंकोप के इतिहास वाले मरीजों का इलाज अल्फा-ब्लॉकिंग दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि प्रोस्टेट कैंसर और सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि समान लक्षण पैदा कर सकते हैं, इसलिए अनोप्रोस्ट के साथ उपचार शुरू करने से पहले प्रोस्टेट कैंसर से इंकार किया जाना चाहिए।
टेराज़ोसिन थेरेपी के लिए नियमित नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
दवा हाइपोटेंशन का कारण बन सकती है। इसलिए इलाज किए जा रहे विषयों के दबाव के मूल्यांकन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
टेराज़ोसिन, अन्य अल्फा-अवरुद्ध दवाओं की तरह, रक्तचाप को कम कर सकता है, लिपोथिमिया के एपिसोड, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और सिंकोप, विशेष रूप से चिकित्सा की पहली या पहली खुराक (पहली खुराक प्रभाव) से जुड़ा हुआ है या जब खुराक बढ़ जाती है। ।
इसी तरह के प्रभाव तब भी हो सकते हैं जब चिकित्सा कुछ खुराक से अधिक के लिए बाधित हो और फिर फिर से शुरू हो जाए।
तेजी से खुराक बढ़ने या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स की शुरूआत से जुड़े सिंकोप के मामले भी सामने आए हैं। इसलिए, किसी भी सहवर्ती एंटीहाइपरटेंसिव उपचार को सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, टैडालाफिल, वॉर्डनफिल) और यूनोप्रोस्ट के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, रोगी को फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले अल्फा-ब्लॉकर उपचार पर स्थिर किया जाना चाहिए।
चूंकि इन घटनाओं के होने की संभावना को सोते समय सबसे कम खुराक (1 मिलीग्राम) के साथ उपचार शुरू करके और खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाकर काफी कम किया जा सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि धारा 4.2 में दिए गए निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करें और प्रशासन की विधि। ।
इसके अलावा, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर चिकित्सा की शुरुआत में।
रोगी को इन प्रभावों की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और उनसे निपटने के लिए किए जाने वाले उपायों की सलाह दी जानी चाहिए।
ऊपर वर्णित एक प्रकरण की स्थिति में, रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो - पर्याप्त सहायक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
अधिक बार, रक्तचाप में कमी से जुड़े अन्य लक्षण हो सकते हैं, जैसे चक्कर आना, चक्कर आना, उनींदापन और धड़कन।
पेशों में जिन रोगियों के लिए वर्णित लक्षण संभावित जोखिम पैदा कर सकते हैं, उन्हें विशेष सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
रोगी को चेतावनी दें कि यदि रक्तचाप में गिरावट के लक्षण महसूस हों, तो बैठना या लेटना आवश्यक है; यह देखते हुए कि ये लक्षण हमेशा एक ऑर्थोस्टेटिक प्रकृति के नहीं होते हैं, बैठने या लेटने की स्थिति से उत्पन्न होने पर ध्यान दें।
उपचार की शुरुआत के बाद पहले 12 घंटों के बाद, खुराक में वृद्धि के बाद या रुकावट के बाद उपचार फिर से शुरू होने के बाद, रोगियों को सिंकोपल और ऑर्थोस्टेटिक लक्षणों की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ड्राइविंग या जोखिम भरी गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए। (खंड 4.7 भी देखें)।
इसकी वासोडिलेटरी क्रिया के कारण, टेराज़ोसिन का उपयोग निम्नलिखित हृदय स्थितियों में से एक वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस के कारण फुफ्फुसीय एडिमा;
• गंभीर हृदय विफलता;
• फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पेरिकार्डियल बहाव के कारण दाएं निलय का रोधगलन;
• कम दबाव के साथ बाएं निलय का रोधगलन।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
जिगर में चयापचय की गई सभी दवाओं के साथ, टेराज़ोसिन का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए। चूंकि गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इन मामलों में उनके उपयोग से बचा जाए।
सावधानी की भी सिफारिश की जाती है जब टेराज़ोसिन को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो हेपेटिक चयापचय को प्रभावित कर सकता है।
अनोप्रोस्ट टैबलेट में लैक्टोज होता है. इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
टेराज़ोसिन के दीर्घकालिक प्रशासन ने मुख्य प्रयोगशाला मापदंडों (ग्लाइकेमिया, यूरीसेमिया, क्रिएटिनिनमिया, एज़ोटेमिया और ट्रांसएमिनेसीमिया) में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया; इसलिए दवा का उपयोग मधुमेह के रोगियों, हाइपरयूरिसीमिक रोगियों और बुजुर्गों में किया जा सकता है।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान, कुछ रोगियों को, जिनका पहले टेराज़ोसिन युक्त दवाओं से इलाज या इलाज किया गया था, ने फ्लॉपी आइरिस सिंड्रोम (IFIS - इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आइरिस सिंड्रोम) का अनुभव किया है, जो छोटे प्यूपिल सिंड्रोम का एक प्रकार है। अलग-अलग मामले हैं। अन्य अल्फा -1 एड्रीनर्जिक के साथ विरोधी और एक वर्ग प्रभाव की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है। इस सिंड्रोम की उपस्थिति सर्जरी के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है, सर्जन को अल्फा -1 एड्रीनर्जिक विरोधी के साथ वर्तमान या पिछले ऑपरेशन के साथ आगे बढ़ने से पहले उपचार के बारे में पता होना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टेराज़ोसिन प्लस एसीई अवरोधक या मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले मरीजों में, चक्कर आना या संबंधित साइड इफेक्ट्स की घटनाएं नैदानिक परीक्षणों में टेराज़ोसिन के इलाज वाले मरीजों की कुल आबादी की तुलना में अधिक थीं।
महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन की संभावना से बचने के लिए टेराज़ोसिन को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (एसीई इनहिबिटर, बीटा-रिसेप्टर ब्लॉकर्स, कैल्शियम विरोधी और मूत्रवर्धक) के साथ प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि टेराज़ोसिन को एक मूत्रवर्धक या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट में जोड़ा जाता है, तो खुराक में कमी और एक नया अनुमापन आवश्यक हो सकता है।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, टैडालाफिल, वॉर्डनफिल) और अनोप्रोस्ट के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में हाइपोटेंशन के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
अन्य अल्फा-रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ टेराज़ोसिन का संयुक्त उपयोग अनुशंसित नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
संबद्ध नहीं। दवा महिलाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर, चक्कर आना या उनींदापन प्रारंभिक खुराक के साथ या मिस्ड खुराक की स्थिति में और टेराज़ोसिन थेरेपी की बाद में फिर से शुरू होने की स्थिति में हो सकता है। ड्राइविंग या ड्राइविंग से बचने के लिए मरीजों को ऐसी संभावित प्रतिकूल घटनाओं और परिस्थितियों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक लेने के बाद या खुराक बढ़ाए जाने के बाद पहले 12 घंटों के भीतर खतरनाक काम करना।
04.8 अवांछित प्रभाव
टेराज़ोसिन, अन्य अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी की तरह, सिंकोप का कारण बन सकता है। दवा की प्रारंभिक खुराक से शुरू होने वाले 30 से 90 मिनट के समय अंतराल में सिंकोपल अभिव्यक्तियाँ हुईं। तेजी से खुराक में वृद्धि या एक एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट की शुरूआत के साथ सिंकोप कभी-कभी हुआ है।
सिंकोप को अत्यधिक ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन प्रभाव के कारण माना जाता है; हालांकि कभी-कभी, बेहोशी के एपिसोड 120 से 160 बीट प्रति मिनट की हृदय गति के साथ गंभीर सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के संकेतों से पहले थे।
बेहोशी की स्थिति में, रोगी को लेटना चाहिए और आवश्यकतानुसार सहायक उपचार में सहायता करनी चाहिए।
इस घटना में कि रोगी बैठने या लेटने की स्थिति से खड़े होने की स्थिति में तेजी से आगे बढ़ता है, चक्कर आना, चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है। मरीजों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए और इस तरह के लक्षण दिखाई देने पर लेट जाने का निर्देश दिया जाना चाहिए और फिर इस तरह के एपिसोड की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए खड़े होने से पहले कुछ मिनट के लिए बैठे रहना चाहिए।
ये प्रतिकूल घटनाएं आत्म-सीमित हैं और ज्यादातर मामलों में, चिकित्सा की प्रारंभिक अवधि के बाद या बाद में पुन: परीक्षण के दौरान पुनरावृत्ति नहीं होती है।
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी (बीपीएच) के उपचार के संकेत पर किए गए नैदानिक परीक्षणों में, 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों (5.6%) की तुलना में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन घटनाओं की घटना 65 वर्ष (2.6%) से कम उम्र के रोगियों की तुलना में अधिक थी।
टेराज़ोसिन के साथ प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग
सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं अस्टेनिया, धड़कन, मतली, परिधीय शोफ, चक्कर आना, उनींदापन, नाक की भीड़ / राइनाइटिस और एंबीलिया / धुंधली दृष्टि थीं।
इसके अलावा, निम्नलिखित मामले सामने आए हैं: पीठ दर्द, सिरदर्द, क्षिप्रहृदयता, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, बेहोशी, एडिमा, वजन बढ़ना, चरम में दर्द, कामेच्छा में कमी, अवसाद, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, डिस्पेनिया, साइनसाइटिस और नपुंसकता। ।
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई या मार्केटिंग के दौरान रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, लेकिन टेराज़ोसिन के उपयोग से स्पष्ट रूप से जुड़ी नहीं हैं, इसमें निम्नलिखित शामिल हैं: सीने में दर्द, चेहरे की सूजन, बुखार, पेट में दर्द, गर्दन में दर्द, कंधे का दर्द, वासोडिलेशन, अतालता, कब्ज, दस्त , ज़ेरोस्टोमिया, अपच, पेट फूलना, उल्टी, गाउट, गठिया, गठिया, जोड़ों के विकार, मायलगिया, चिंता, अनिद्रा, ब्रोंकाइटिस, एपिस्टेक्सिस, फ्लू के लक्षण, ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, ठंड के लक्षण, खुजली, दाने, बढ़ी हुई खांसी, पसीना, बिगड़ा हुआ दृष्टि नेत्रश्लेष्मलाशोथ, टिनिटस, मूत्र आवृत्ति, मूत्र पथ के संक्रमण और मूत्र असंयम मुख्य रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में पाए जाते हैं।
टेराज़ोसिन के प्रशासन के साथ संयोजन में गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के कम से कम दो मामले दर्ज किए गए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और प्रतापवाद के मामले सामने आए हैं। आलिंद फिब्रिलेशन की सूचना मिली है, हालांकि, एक कारण और प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
लैब टेस्ट
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, ल्यूकोसाइट्स, कुल प्रोटीन सामग्री और एल्ब्यूमिन में छोटी लेकिन महत्वपूर्ण कमी देखी गई। ये प्रयोगशाला परिणाम हेमोडायल्यूशन की संभावना का सुझाव देते हैं। टेराज़ोसिन उपचार 24 महीने तक जारी रहा, प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा ) स्तरों।
04.9 ओवरडोज
क्या टेराज़ोसिन का प्रशासन तीव्र हाइपोटेंशन का कारण बनता है, कार्डियोवैस्कुलर समर्थन हस्तक्षेप प्राथमिक महत्व के होते हैं। रोगी को लापरवाह स्थिति में रखकर रक्तचाप को बहाल किया जा सकता है और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है। यदि यह उपाय अपर्याप्त साबित होता है, तो सदमे की स्थिति का बड़े पैमाने पर विस्तारकों के साथ इलाज किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो बाद में वैसोप्रेसर्स का उपयोग किया जा सकता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार सामान्य सहायक उपायों को लागू किया जाना चाहिए। डायलिसिस फायदेमंद नहीं हो सकता है क्योंकि प्रयोगशाला डेटा प्रोटीन के लिए टेराज़ोसिन के उच्च स्तर के बंधन का संकेत देते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी, एटीसी कोड: G04CA03
UNOPROST (टेराज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड) एक अल्फा-1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर अवरोधक एजेंट है। रासायनिक रूप से यह एक क्विनाज़ोलिन व्युत्पन्न 1- (4-एमिनो-6,7-डाइमेथॉक्सी-2-क्विनाज़ोलिनिल) -4 - [(टेट्राहाइड्रो-2-फ़्यूरानिल) कार्बोनिल] -पिप एरेज़िन, एचसीएल, डाइहाइड्रेट है।
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) में उपयोग करें
कुछ अध्ययनों से संकेत मिलता है कि अल्फ़ा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर प्रतिपक्षी पुरानी मूत्राशय की रुकावट वाले रोगियों में यूरोडायनामिक्स में सुधार के लिए उपयोगी है, जैसे कि सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया।
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) के लक्षण मुख्य रूप से बढ़े हुए प्रोस्टेट की उपस्थिति और मूत्राशय और प्रोस्टेट के निकास द्वार की चिकनी पेशी के बढ़े हुए स्वर के कारण होते हैं, जो अल्फा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स द्वारा नियंत्रित होता है।
टेराज़ोसिन को मानव प्रोस्टेट ऊतक के फिनाइलफ्राइन-प्रेरित संकुचन का विरोध करने के लिए इन विट्रो प्रयोगों में दिखाया गया है। नैदानिक अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि टेराज़ोसिन सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) वाले रोगियों में यूरोडायनामिक्स और लक्षणों में सुधार करने में सक्षम है।
6 महीने से अधिक की अवधि के लिए यूएनओप्रोस्ट का प्रशासन निम्नलिखित प्रयोगशाला मानकों में दवा के कारण नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है: ग्लूकोज, यूरिक एसिड, क्रिएटिनिन, बुन, यकृत समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
टेराज़ोसिन अच्छी तरह से अवशोषित (80-100%) है। टेराज़ोसिन का न्यूनतम "प्रथम पास" प्रभाव होता है और टेराज़ोसिन की लगभग पूरी खुराक व्यवस्थित रूप से उपलब्ध होती है। उपवास की स्थिति में मौखिक प्रशासन के लगभग 1-2 घंटे बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है।
भोजन के सेवन से जैव उपलब्धता महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होती है।
वितरण
लगभग 90-94% टेराज़ोसिन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता है। प्रोटीन बंधन सक्रिय संघटक की कुल सांद्रता से स्वतंत्र है।
जैव परिवर्तन
टेराज़ोसिन के प्रमुख मेटाबोलाइट्स डीमेथिलेशन और संयुग्मन के माध्यम से उत्पन्न होते हैं।
निकाल देना
मौखिक रूप से प्रशासित टेराज़ोसिन का लगभग 10% - 20% क्रमशः मूत्र और मल में अपरिवर्तित होता है।
टेराज़ोसिन की प्रशासित खुराक का लगभग 40% मूत्र में और 60% मल में समाप्त हो जाता है। कुल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 8-13 घंटे है।
फार्माकोकाइनेटिक्स की रैखिकता / गैर-रैखिकता
टेराज़ोसिन के मौखिक प्रशासन के बाद एयूसी और सीएमएक्स अनुशंसित सीमा (2-10 मिलीग्राम) से अधिक खुराक के अनुपात में वृद्धि करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैंसरजन्यता: टेराज़ोसिन को लंबे समय तक उच्च खुराक में प्रशासित होने पर नर चूहों में एड्रेनल मेडुला के सौम्य ट्यूमर उत्पन्न करने के लिए दिखाया गया है। मादा चूहों में या चूहों में इसी तरह के अध्ययनों में ऐसी कोई घटना नहीं देखी गई। मनुष्यों पर सक्रिय सिद्धांत के नैदानिक उपयोग के संबंध में इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।
पदार्थ की उत्परिवर्तजन क्षमता पर इन विट्रो और विवो अध्ययनों में टेराज़ोसिन के जीनोटॉक्सिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
चूहों में मौखिक LD50 पुरुषों में 5900 मिलीग्राम / किग्रा और महिलाओं में 6600 के बराबर है और चूहों के सापेक्ष काफी अधिक था (पुरुषों में 3780 मिलीग्राम / किग्रा और महिलाओं में 4150), लेकिन एक ही प्रजाति के भीतर। कोई सेक्स-संबंधी नहीं मतभेद नोट किए गए।
2, 4, 7 और 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर एक वर्ष के लिए मौखिक रूप से प्रशासित टेराज़ोसिन के साथ इलाज किए गए बीगल कुत्तों पर परीक्षण किए गए। कोई घातक घटना नहीं हुई, शरीर के वजन में कोई बदलाव नहीं हुआ, वजन बढ़ने की अवस्था और भोजन की खपत को नोट किया गया। अंत में, 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज की गई महिलाओं में पाए जाने वाले क्षणिक पलक पीटोसिस के अपवाद के साथ, व्यवहार में कोई बदलाव नहीं हुआ, न ही जांच के तहत दवा के कारण जहरीले प्रभाव के संकेत थे।
शव परीक्षण में जांच किए गए अंगों में कोई सूक्ष्म / स्थूल परिवर्तन नहीं पाया गया।
जानवरों में, UNOPROST अल्फा -1 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके "परिधीय संवहनी प्रतिरोध को कम करने की क्रिया" प्रदर्शित करता है।
इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि UNOPROST मानव प्रोस्टेट ऊतक में फिनाइलफ्राइन-प्रेरित संकुचन का विरोध करता है।
हालांकि पशु प्रयोगों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया है, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान सुरक्षा मानदंड स्थापित नहीं किए गए हैं।
इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि टेराज़ोसिन गर्भावस्था की अवधि बढ़ा सकता है या बच्चे के जन्म को रोक सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रत्येक स्कोर किए गए 2 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं
excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E-110
प्रत्येक 5 मिलीग्राम विभाज्य टैबलेट में होता है
excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, E-132, E-110
प्रत्येक 10 मिलीग्राम टैबलेट में होता है
excipients: लैक्टोज, ई-132, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ अपारदर्शी एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं:
• 2 मिलीग्राम . की 10 विभाज्य गोलियां
• 5 मिलीग्राम . की 14 विभाज्य गोलियां
• 10 मिलीग्राम . की 14 गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबोरेटोरी गुइडोटी एस.पी.ए. - लिवोर्निस के माध्यम से, 897 - पीसा - ला वेट्टोला
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
यूनोप्रोस्ट 2 मिलीग्राम विभाज्य गोलियाँ - एआईसी एन। 028652016
यूनोप्रोस्ट 5 मिलीग्राम विभाज्य गोलियाँ - एआईसी एन। 028652028
यूनोप्रोस्ट 10 मिलीग्राम टैबलेट - एआईसी एन। ०२८६५२०८१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
UNOPROST 2 मिलीग्राम विभाज्य गोलियाँ: 06/93 - 06/03
UNOPROST 5 मिलीग्राम विभाज्य गोलियाँ: 06/93 - 06/03
यूनोप्रोस्ट 10 मिलीग्राम की गोलियां: 11/02 - 06/03
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28 जुलाई 2009 का एआईएफए निर्धारण