एलिगार्ड - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: ल्यूप्रोलाइड

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम पाउडर और विलायक

एलिगार्ड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एलिगार्ड में सक्रिय पदार्थ तथाकथित गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन के समूह से संबंधित है। इन दवाओं का उपयोग कुछ सेक्स हार्मोन (टेस्टोस्टेरोन) के उत्पादन को कम करने के लिए किया जाता है।

ELIGARD का उपयोग वयस्क पुरुषों में उन्नत हार्मोन-निर्भर प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है।

एलिगार्ड का सेवन कब नहीं करना चाहिए

एलिगार्ड का प्रयोग न करें

  • चाहे वो महिला हो या बच्चा
  • यदि आप सक्रिय पदार्थ ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं, तो प्राकृतिक हार्मोन गोनाडोट्रोपिन या एलिगार्ड के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) की तुलना में गतिविधि वाली दवाओं के लिए।
  • अंडकोष के सर्जिकल हटाने के बाद, इस मामले में एलिगार्ड सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में और कमी नहीं करता है।
  • एकमात्र उपचार के रूप में यदि आपके पास रीढ़ की हड्डी के संपीड़न या रीढ़ की हड्डी के ट्यूमर से संबंधित लक्षण हैं। इन मामलों में, प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए एलिगार्ड का उपयोग केवल अन्य दवाओं के संयोजन में किया जाना चाहिए।

एलिगार्ड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

ELIGARD . का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें

  • यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति में हैं: किसी भी हृदय या संचार की स्थिति, जिसमें हृदय ताल की समस्याएं (अतालता) शामिल हैं, या यदि आपको इन स्थितियों के लिए दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। जब एलीगार्ड का उपयोग किया जाता है तो हृदय ताल समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
  • अगर आपको पेशाब करने में परेशानी होती है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान आपकी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
  • यदि आप रीढ़ की हड्डी में संकुचन या पेशाब करने में कठिनाई का अनुभव करते हैं। एलिगार्ड के समान क्रिया के तंत्र की विशेषता वाली अन्य दवाओं के अनुरूप, यह बताया गया है कि रीढ़ की हड्डी के संपीड़न और गुर्दे और मूत्राशय के बीच नलिकाओं के संकुचन के गंभीर मामले पक्षाघात की शुरुआत में योगदान कर सकते हैं। एक लक्षण के रूप में। यदि ये जटिलताएं उत्पन्न होती हैं, तो मानक चिकित्सा की जानी चाहिए।
  • यदि आपको एलिगार्ड लेने के दो सप्ताह के भीतर अचानक सिरदर्द, उल्टी, परिवर्तित मानसिक स्थिति और कभी-कभी हृदय गति रुकने का अनुभव होता है, तो अपने डॉक्टर या चिकित्सा स्टाफ को बताएं। दुर्लभ मामलों को पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के रूप में परिभाषित किया गया है, जिन्हें अन्य दवाओं के साथ एलीगार्ड की कार्रवाई के समान तंत्र के साथ दर्ज किया गया है।
  • यदि आपको मधुमेह मेलिटस (उच्च रक्त शर्करा का स्तर) है। उपचार के दौरान आपकी नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
  • एलिगार्ड के साथ उपचार से ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डी के घनत्व में कमी) के कारण होने वाले फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
  • ELIGARD लेने वाले मरीजों में डिप्रेशन के मामले सामने आए हैं। यदि आप एलिगार्ड ले रहे हैं और उदास महसूस कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
  • एलीगार्ड के समान उत्पाद लेने वाले रोगियों में, हृदय संबंधी घटनाओं की खबरें आई हैं और यह ज्ञात नहीं है कि ये इन उत्पादों को लेने से संबंधित हैं या नहीं। यदि आप एलिगार्ड ले रहे हैं और हृदय संबंधी लक्षण या लक्षण विकसित करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
  • एलिगार्ड लेने वाले मरीजों में आक्षेप की सूचना मिली है। यदि आप एलिगार्ड ले रहे हैं और आक्षेप हो रहा है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं।

उपचार की शुरुआत में उत्पन्न होने वाली जटिलताएं

उपचार के पहले सप्ताह के दौरान, आमतौर पर रक्त में पुरुष सेक्स हार्मोन टेस्टोस्टेरोन के स्तर में एक क्षणिक वृद्धि होती है। इसके परिणामस्वरूप रोग संबंधी लक्षणों की अस्थायी रूप से बिगड़ती हो सकती है और नए लक्षणों की शुरुआत भी हो सकती है जो रोगी के पास नहीं थे। अभी भी अनुभव था। इन लक्षणों में मुख्य रूप से हड्डियों में दर्द, पेशाब में परेशानी, रीढ़ की हड्डी में सिकुड़न या पेशाब में खून आना शामिल हैं। आमतौर पर ये लक्षण निरंतर उपचार के साथ कम हो जाते हैं। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि एलिगार्ड सुधार नहीं करता है

रोगियों के एक समूह में ट्यूमर होते हैं जो टेस्टोस्टेरोन के स्तर में कमी के प्रति संवेदनशील नहीं होते हैं। यदि आपको लगता है कि एलिगार्ड का प्रभाव बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Elgard के प्रभाव को बदल सकते हैं?

ELIGARD हृदय ताल समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है या अन्य दवाओं (जैसे मेथाडोन (दर्द और मादक द्रव्यों के सेवन डिटॉक्स को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है) के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय ताल समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। , मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), गंभीर मानसिक बीमारी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटीसाइकोटिक्स)।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

ELIGARD महिलाओं के लिए संकेत नहीं है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

थकान, चक्कर आना या दृश्य गड़बड़ी एलिगार्ड के साथ उपचार के संभावित दुष्प्रभाव हैं या बीमारी का परिणाम हो सकते हैं। यदि आप इन दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय एलिगार्ड का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

मात्रा बनाने की विधि

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम महीने में एक बार दिया जाता है, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए।

इंजेक्ट किया गया समाधान एक ड्रग डिपो बनाता है जो एक महीने के लिए सक्रिय संघटक ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट को लंबे समय तक जारी करने की अनुमति देता है।

अतिरिक्त परीक्षण

विशिष्ट नैदानिक ​​​​मापदंडों का पालन करके और प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) के रक्त स्तर को मापकर एलिगार्ड के साथ चिकित्सा की प्रतिक्रिया को आपके डॉक्टर द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

ELIGARD को केवल आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। वे उपयोग के लिए तैयार समाधान की तैयारी का भी ध्यान रखेंगे (इस पत्रक के अंत में खंड 7 में दिए गए निर्देशों के अनुसार। स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी। तैयारी के बाद, एलिगार्ड को एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के माध्यम से प्रशासित किया जाता है।) (त्वचा के नीचे ऊतक में इंजेक्शन)। अंतःशिरा (एक धमनी में) या अंतःशिरा (एक नस में) इंजेक्शन से सख्ती से बचा जाना चाहिए। अन्य सक्रिय पदार्थों की तरह, जिन्हें चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है, इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

अगर आप ELIGARD . लेना भूल गए हैं

अगर आपको लगता है कि आप एलिगार्ड के मासिक प्रशासन को भूल गए हैं तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि आप एलिगार्ड लेना बंद कर देते हैं

एक सामान्य नियम के रूप में, एलिगार्ड के साथ प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है। इसलिए, लक्षणों में सुधार होने या पूरी तरह से गायब होने पर भी उपचार बंद नहीं करना चाहिए।

यदि समय से पहले एलिगार्ड से उपचार बंद कर दिया जाए तो रोग से संबंधित लक्षण बिगड़ सकते हैं।

आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना अपेक्षा से पहले चिकित्सा बंद नहीं करनी चाहिए।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक एलिगर्ड ले लिया है तो क्या करें?

चूंकि इंजेक्शन आमतौर पर आपके डॉक्टर या उपयुक्त रूप से प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा दिया जाता है, इसलिए ओवरडोज के किसी भी मामले की उम्मीद नहीं की जाती है।

हालांकि, यदि अपेक्षा से अधिक प्रशासित किया जाता है, तो आपका डॉक्टर विशिष्ट निगरानी करेगा और आवश्यकतानुसार आपको अतिरिक्त उपचार देगा।

एलीगार्ड के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, एलिगार्ड के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

एलिगार्ड के साथ उपचार के दौरान देखे गए अवांछनीय प्रभाव ज्यादातर सक्रिय पदार्थ ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के विशिष्ट प्रभाव के कारण होते हैं, अर्थात कुछ हार्मोन में वृद्धि और कमी। सबसे अधिक वर्णित अवांछनीय प्रभाव गर्म चमक (58% रोगियों में), मतली, अस्वस्थता और थकान, साथ ही इंजेक्शन स्थल पर अस्थायी स्थानीय जलन।

प्रारंभिक दुष्प्रभाव

एलिगार्ड के साथ उपचार के पहले हफ्तों के दौरान, रोग से संबंधित विशिष्ट लक्षण खराब हो सकते हैं, क्योंकि पहली अवधि में आमतौर पर रक्त में पुरुष सेक्स हार्मोन टेस्टोस्टेरोन में थोड़ी वृद्धि होती है। तब आपका डॉक्टर पर्याप्त एंटी-एंड्रोजन का प्रबंध कर सकता है (पदार्थ जो टेस्टोस्टेरोन के प्रभाव को रोकता है) इन संभावित प्रभावों को कम करने के लिए उपचार के प्रारंभिक चरण में (धारा 2 भी देखें। एलिगार्ड का उपयोग करने से पहले, उपचार की शुरुआत में उत्पन्न होने वाली जटिलताएं)।

स्थानीय दुष्प्रभाव

एलिगार्ड के इंजेक्शन के बाद वर्णित स्थानीय दुष्प्रभाव आम तौर पर वे होते हैं जो अक्सर चमड़े के नीचे इंजेक्शन वाली समान तैयारी से जुड़े होते हैं (तैयारी जो त्वचा के नीचे ऊतक में इंजेक्शन दी जाती हैं)। इंजेक्शन के तुरंत बाद हल्की जलन एक बहुत मजबूत प्रभाव है। आम। इंजेक्शन के बाद तीव्र दर्द और दर्द आम है, जैसा कि इंजेक्शन साइट पर चोट लग रहा है। इंजेक्शन साइट पर त्वचा की लाली के मामलों को दुर्लभ बताया गया है। ऊतक सख्त और अल्सरेशन नहीं हैं चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद ये स्थानीय दुष्प्रभाव हल्के और वर्णित हैं अल्पकालिक प्रभाव के रूप में। ये दुष्प्रभाव व्यक्तिगत इंजेक्शन के बीच के समय अंतराल में पुनरावृत्ति नहीं करते हैं।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)

  • अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
  • त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली का सहज रक्तस्राव, त्वचा का लाल होना
  • थकान, इंजेक्शन से संबंधित दुष्प्रभाव (उपरोक्त स्थानीय दुष्प्रभाव भी देखें)

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • नासोफेरींजिटिस (ठंड के लक्षण)
  • मतली, अस्वस्थता, दस्त, पेट और आंतों की सूजन (गैस्ट्रोएंटेराइटिस / कोलाइटिस)
  • खुजली, रात को पसीना
  • आर्टिकुलर दर्द
  • पेशाब करने की अनियमित इच्छा (रात में भी), पेशाब करने में कठिनाई, पेशाब करने में दर्द, पेशाब की मात्रा कम होना
  • स्तन कोमलता, स्तन सूजन, वृषण शोष, वृषण दर्द, बांझपन, स्तंभन दोष, लिंग का आकार कम होना
  • ठंड लगना (तेज बुखार के साथ तेज झटके के एपिसोड), कमजोरी
  • लंबे समय तक रक्तस्राव का समय, रक्त मापदंडों में परिवर्तन, लाल रक्त कोशिकाओं में कमी / लाल रक्त कोशिका की कम संख्या।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

  • मूत्र मार्ग में संक्रमण, स्थानीय त्वचा संक्रमण
  • मधुमेह मेलिटस का बिगड़ना
  • असामान्य सपने, अवसाद, कामेच्छा में कमी
  • चक्कर आना, सिरदर्द, त्वचा की संवेदनशीलता में बदलाव, अनिद्रा, स्वाद की गड़बड़ी, गंध की गड़बड़ी
  • उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि), हाइपोटेंशन (रक्तचाप में कमी)
  • घरघराहट
  • कब्ज, शुष्क मुँह, अपच (पूरा पेट, पेट दर्द, डकार, मतली, उल्टी, नाराज़गी जैसे लक्षणों के साथ पाचन गड़बड़ी), उल्टी
  • ठंडा पसीना, पसीना बढ़ जाना
  • पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
  • हेमट्यूरिया (मूत्र में रक्त)
  • मूत्राशय में ऐंठन, पेशाब करने की इच्छा में वृद्धि, पेशाब करने में असमर्थता
  • पुरुष स्तन ऊतक वृद्धि, नपुंसकता
  • सुस्ती (नींद न आना), दर्द, बुखार
  • भार बढ़ना
  • संतुलन की हानि, मानसिक प्रकाश-सिरदर्द
  • लंबे समय तक उपयोग के बाद मांसपेशियों की बर्बादी / मांसपेशियों के ऊतकों की हानि

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

  • असामान्य अनैच्छिक हरकतें
  • अचानक चेतना का नुकसान, बेहोशी
  • पेट फूलना, डकार आना
  • बालों के झड़ने, दाने (त्वचा पर फोड़े)
  • स्तन दर्द

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

  • इंजेक्शन साइट परिगलन ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
  • ईकेजी परिवर्तन (क्यूटी लम्बा होना)

अन्य अवांछनीय प्रभाव ल्यूप्रोरेलिन के उपचार के संबंध में साहित्य में वर्णित अन्य अवांछनीय प्रभाव, एलिगार्ड के सक्रिय संघटक, एडिमा (ऊतकों में द्रव का संचय, हाथों और पैरों की सूजन के रूप में प्रकट), फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता ( प्रकट सांस की तकलीफ, सांस लेने में कठिनाई और सीने में दर्द), धड़कन (किसी के दिल की धड़कन के बारे में जागरूकता), मांसपेशियों में कमजोरी, ठंड लगना, दाने, बिगड़ा हुआ स्मृति और दृष्टि जैसे लक्षणों से।

ELIGARD के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद हड्डी में कमी (ऑस्टियोपोरोसिस) के कारण लक्षणों की शुरुआत की भविष्यवाणी करना संभव है। ऑस्टियोपोरोसिस की शुरुआत के कारण, फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। एलिगार्ड के समान वर्ग से संबंधित दवाओं के प्रशासन के बाद, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के कारण सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो।

एलीगार्ड के समान वर्ग से संबंधित औषधीय उत्पादों के प्रशासन के बाद आक्षेप की सूचना मिली है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

बाहरी कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

भंडारण के लिए निर्देश

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

इंजेक्शन से पहले इस दवा को कमरे के तापमान पर लाया जाना चाहिए। उपयोग करने से लगभग 30 मिनट पहले रेफ्रिजरेटर से निकालें।

एक बार रेफ्रिजरेटर से बाहर निकलने के बाद इस दवा को मूल पैकेज में, कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर, चार सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है। एक बार ट्रे खोलने के बाद, दवा तैयार की जानी चाहिए और तुरंत इस्तेमाल की जानी चाहिए। डिस्पोजेबल पैकेजिंग।

अप्रयुक्त या समाप्त हो चुके एलिगार्ड पैक के निपटान के निर्देश

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

एलिगार्ड में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट है। एक पहले से भरी हुई सिरिंज (सिरिंज बी) में 7.5 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट होता है।

अन्य सामग्री इंजेक्शन के लिए समाधान के साथ पहले से भरे सिरिंज में डीएल-लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड (50:50) और एन-मिथाइल-2-पाइरोलिडोन के कोपोलिमर हैं।

एलिगार्ड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

ELIGARD में इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और एक सॉल्वेंट होता है।

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है:

  • एक कार्डबोर्ड बॉक्स में दो थर्मोफॉर्मेड ट्रे युक्त थर्मोफॉर्मेड ट्रे में पैकेजिंग। एक ट्रे में पहले से भरी हुई सीरिंज ए, सीरिंज बी के लिए एक लंबा प्लंजर और एक देसीकैंट पाउच होता है। दूसरी ट्रे में पहले से भरी हुई सिरिंज बी, एक बाँझ 20 व्यास की सुई और एक जलशुष्कक थैली होती है।
  • मल्टीपैक जिसमें 3 x 2 पहले से भरी हुई सीरिंज (सीरिंज ए के लिए 1 और सीरिंज बी के लिए 1) की किट होती है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

एलिगार्ड के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ELIGARD 7.5 MG पाउडर और इंजेक्टेबल सॉल्यूशन के लिए सॉल्वेंट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर के साथ एक पहले से भरी हुई सिरिंज में 7.5 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट होता है, जो 6.96 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन के बराबर होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

पाउडर (सिरिंज बी)

सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज।

विलायक (सिरिंज ए)

स्पष्ट, रंगहीन से लेकर हल्के पीले घोल के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम उन्नत हार्मोन-निर्भर प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क पुरुष रोगी

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए जो उपचार की प्रतिक्रिया को नियंत्रित करने में सक्षम हैं।

ELIGARD 7.5 mg को हर महीने एक एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए. इंजेक्शन समाधान एक दवा जमा बनाता है, एक महीने के लिए ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट की निरंतर रिहाई सुनिश्चित करता है।

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम के साथ उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए आम तौर पर दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है और रोग की छूट या सुधार होने पर इसे बंद नहीं किया जाना चाहिए।

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम की प्रतिक्रिया की निगरानी नैदानिक ​​​​मापदंडों द्वारा और सीरम प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) स्तरों का पता लगाकर की जानी चाहिए। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले 3 दिनों में टेस्टोस्टेरोन का स्तर बढ़ जाता है। उन रोगियों में जो ऑर्किएक्टोमी से नहीं गुजरे हैं और बाद में 3-4 सप्ताह की अवधि में चिकित्सा बधियाकरण स्तर से नीचे गिर जाते हैं। एक बार हासिल करने के बाद, उपचार की पूरी अवधि के लिए कैस्ट्रेशन के स्तर को बनाए रखा जाता है (टेस्टोस्टेरोन की ऊंचाई 1% से कम होने के एपिसोड)। यदि किसी मरीज की प्रतिक्रिया उप-इष्टतम साबित होती है, तो सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर को सत्यापित किया जाना चाहिए कि वे कैस्ट्रेशन स्तर तक पहुंच गए हैं या बनाए रख रहे हैं। चूंकि गलत तैयारी, पुनर्गठन या प्रशासन के बाद प्रभावकारिता की कमी हो सकती है, इसलिए संदिग्ध या पुष्टि की गई हैंडलिंग त्रुटियों के मामलों में टेस्टोस्टेरोन के स्तर का मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.3 भी देखें)।

रोगियों के विशेष समूह

हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किया गया है।

प्रशासन का तरीका

ELIGARD 7.5 mg केवल इन प्रक्रियाओं से परिचित स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा तैयार, पुनर्गठित और प्रशासित किया जाना चाहिए। खंड 6.6 देखें: निपटान और संचालन के लिए विशेष सावधानियां। यदि दवा ठीक से तैयार नहीं है, तो इसे प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

दो पूर्व-भरे बाँझ सीरिंज की सामग्री को एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम के उपचर्म इंजेक्शन द्वारा प्रशासन से तुरंत पहले मिश्रित किया जाना चाहिए।

जानवरों पर एकत्र किए गए आंकड़ों के आधार पर, इंट्रा-धमनी या अंतःस्रावी इंजेक्शन से सख्ती से बचा जाना चाहिए।

चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ, इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम महिलाओं और बाल रोगियों में contraindicated है।

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य GnRH एगोनिस्ट के लिए, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

पहले ऑर्किएक्टॉमी से गुजर रहे मरीज़ (अन्य जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ, एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम सर्जिकल कैस्ट्रेशन के मामले में सीरम टेस्टोस्टेरोन में और गिरावट का कारण नहीं बनता है)।

प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में रीढ़ की हड्डी के संपीड़न या रीढ़ की हड्डी के मेटास्टेस के प्रमाण के साथ एकमात्र उपचार के रूप में (खंड 4.4 भी देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

औषधीय उत्पाद के गलत पुनर्गठन के कारण नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। औषधीय उत्पाद की तैयारी और प्रशासन के निर्देशों के लिए और संदिग्ध या ज्ञात हैंडलिंग त्रुटियों के मामलों में टेस्टोस्टेरोन के स्तर के आकलन के लिए अनुभाग 4.2 और खंड 6.6 देखें।

एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है।

क्यूटी अंतराल के लंबे होने के इतिहास या जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में और दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.5), चिकित्सकों को लाभ जोखिम प्रोफ़ाइल का पता लगाना चाहिए, जिसमें टॉर्सडे डी के संभावित जोखिम भी शामिल हैं। पॉइंट्स, एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले।

अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह, ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट उपचार के पहले सप्ताह के दौरान टेस्टोस्टेरोन, डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन और एसिड फॉस्फेट के सीरम सांद्रता में क्षणिक वृद्धि का कारण बनता है। मरीजों को लक्षणों के बिगड़ने या नए लक्षणों की शुरुआत दिखाई दे सकती है - जिसमें हड्डी में दर्द, न्यूरोपैथी, हेमट्यूरिया या मूत्रवाहिनी या मूत्राशय के बहिर्वाह में रुकावट (धारा 4.8 देखें) शामिल हैं। ये लक्षण आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ कम हो जाते हैं।

एक उपयुक्त एंटीएंड्रोजन के अतिरिक्त प्रशासन को ल्यूप्रोरेलिन थेरेपी से 3 दिन पहले शुरू करने और उपचार के पहले दो से तीन सप्ताह तक जारी रखने पर विचार किया जाना चाहिए। सीरम टेस्टोस्टेरोन में प्रारंभिक वृद्धि के परिणामों को रोकने के लिए इस प्रक्रिया की सूचना दी गई है।

सर्जिकल कैस्ट्रेशन के बाद, एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम पुरुष रोगियों में सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में और कमी नहीं करता है।

मूत्रवाहिनी रुकावट और रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के मामले, जो घातक जटिलताओं के साथ या बिना पक्षाघात में योगदान कर सकते हैं, GnRH एगोनिस्ट के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। यदि रीढ़ की हड्डी का संपीड़न या गुर्दे की हानि होती है, तो इन जटिलताओं के लिए मानक उपचार किया जाना चाहिए।

उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान रीढ़ की हड्डी और / या मस्तिष्क मेटास्टेस के साथ-साथ मूत्र पथ बाधा वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

कुछ प्रतिशत रोगियों में ऐसे ट्यूमर होते हैं जो हार्मोनल हेरफेर के प्रति संवेदनशील नहीं होते हैं।पर्याप्त टेस्टोस्टेरोन दमन के बावजूद नैदानिक ​​​​सुधार की कमी इस स्थिति का निदान है, जो एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम के साथ आगे के उपचार के साथ सुधार नहीं करेगा।

ऑर्किएक्टोमी से गुजरने वाले या GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए पुरुषों में चिकित्सा साहित्य में हड्डियों के घनत्व में कमी के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।

एंटीएंड्रोजन थेरेपी ऑस्टियोपोरोसिस के कारण फ्रैक्चर के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि करती है। इस संबंध में, केवल सीमित डेटा उपलब्ध हैं। एण्ड्रोजन की कमी वाली दवा चिकित्सा की शुरुआत के 22 महीनों में 5% रोगियों में ऑस्टियोपोरोसिस के कारण फ्रैक्चर और 5-10 वर्षों के उपचार के 4% रोगियों में देखा गया। ऑस्टियोपोरोसिस के कारण फ्रैक्चर का जोखिम आमतौर पर पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर के जोखिम से अधिक होता है। लंबे समय तक टेस्टोस्टेरोन की कमी के अलावा, बढ़ती उम्र, धूम्रपान और शराब का सेवन, मोटापा और अपर्याप्त व्यायाम जैसे कारक भी ऑस्टियोपोरोसिस के विकास को प्रभावित कर सकते हैं।

पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों में, जीएनआरएच एगोनिस्ट के प्रशासन के बाद पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी (क्लिनिकल सिंड्रोम सेकेंडरी टू पिट्यूटरी ग्लैंड इंफार्क्शन) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामले उसके बाद पहले दो हफ्तों में हुए। पहली खुराक पर, और कुछ पहले घंटे में इन मामलों में, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी को अचानक सिरदर्द, उल्टी, अशांत दृष्टि, नेत्र रोग, परिवर्तित मानसिक स्थिति और कभी-कभी हृदय पतन के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। ऐसी स्थितियों में तत्काल चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।

हाइपरग्लाइकेमिया और मधुमेह: GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए पुरुषों में हाइपरग्लाइकेमिया और मधुमेह विकसित होने का खतरा बढ़ गया है। हाइपरग्लाइकेमिया मधुमेह की शुरुआत या मधुमेह रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण के बिगड़ने का परिणाम हो सकता है। GnRH एगोनिस्ट लेने वाले और वर्तमान नैदानिक ​​अभ्यास के अनुसार हाइपरग्लेसेमिया या मधुमेह का इलाज करने वाले रोगियों में समय-समय पर रक्त शर्करा और / या ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) की जाँच करें।

हृदय रोग: पुरुषों में GnRH एगोनिस्ट के उपयोग के साथ मायोकार्डियल रोधगलन, अचानक हृदय की मृत्यु और स्ट्रोक का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है। रिपोर्ट की गई संभावनाओं के आधार पर, जोखिम कम दिखाई देता है और हृदय संबंधी जोखिम के आधार पर सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए उस समय के कारक जब प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों का उपचार निर्धारित किया जाता है। GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों की निगरानी उन लक्षणों और संकेतों के लिए की जानी चाहिए जो हृदय रोग के विकास का सुझाव दे सकते हैं और वर्तमान नैदानिक ​​​​अभ्यास के अनुसार प्रबंधित किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम और अन्य दवाओं के बीच कोई इंटरेक्शन फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट और अन्य दवाओं के बीच बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं है।

चूंकि एण्ड्रोजन अभाव उपचार क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम का सहवर्ती उपयोग औषधीय उत्पादों के साथ क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है या ऐसे उत्पादों के साथ जो टॉर्सेड डी पॉइंट्स को प्रेरित करने में सक्षम हैं, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक दवाएं (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड) या III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), मेथाडोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एंटीसाइकोटिक्स आदि पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

प्रासंगिक नहीं है क्योंकि एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम महिलाओं में contraindicated है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ELIGARD 7.5 mg के ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता थकान, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी से प्रभावित हो सकती है जो उपचार के संभावित दुष्प्रभावों में से हैं या अंतर्निहित बीमारी के कारण होते हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम के साथ उपचार के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट की विशिष्ट औषधीय कार्रवाई के कारण होती हैं, अर्थात कुछ हार्मोन के स्तर में वृद्धि और कमी। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: इंजेक्शन स्थल पर निस्तब्धता, मतली, अस्वस्थता, थकान और क्षणिक स्थानीय जलन। लगभग 58% रोगियों में हल्की या मध्यम गर्म चमक होती है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एलिगर्ड के साथ इलाज किए गए उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों में नीचे की प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

तालिका 1. एलिगार्ड के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में अवांछित प्रभाव संक्रमण और संक्रमण सामान्य नासोफेरींजाइटिस असामान्य मूत्र पथ के संक्रमण, स्थानीय त्वचा संक्रमण चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य मधुमेह मेलिटस का बढ़ना मानसिक विकार असामान्य असामान्य सपने, अवसाद, कामेच्छा में कमी तंत्रिका तंत्र विकार असामान्य चक्कर आना, सिरदर्द, हाइपोस्थेसिया, अनिद्रा, स्वाद की गड़बड़ी, गंध की गड़बड़ी दुर्लभ असामान्य अनैच्छिक आंदोलनों कार्डिएक पैथोलॉजी ज्ञात नहीं है क्यूटी अंतराल लम्बा होना (अनुभाग ४.४ और ४.५ देखें) संवहनी विकृति बहुत ही आम अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना असामान्य उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन दुर्लभ बेहोशी और पतन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य राइनोरिया, डिस्पेनिया जठरांत्रिय विकार सामान्य मतली, दस्त असामान्य कब्ज, शुष्क मुँह, उल्टी, अपच दुर्लभ पेट फूलना, डकार त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार बहुत ही आम चोट लगना, पर्विल सामान्य खुजली, रात को पसीना असामान्य ठंडा पसीना, पसीना बढ़ जाना दुर्लभ खालित्य, त्वचा पर चकत्ते मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के विकार, संयोजी ऊतक सामान्य जोड़ों का दर्द, अंगों में दर्द, माइलियागिया असामान्य पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य पेशाब की कम आवृत्ति, पेशाब करने में कठिनाई, डिसुरिया, निशाचर, ओलिगुरिया असामान्य मूत्राशय की ऐंठन, रक्तमेह, मूत्र आवृत्ति में वृद्धि, मूत्र प्रतिधारण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य स्तन कोमलता, वृषण शोष, वृषण दर्द, बांझपन, स्तन अतिवृद्धि असामान्य गाइनेकोमास्टिया, नपुंसकता, वृषण विकार दुर्लभ ब्रेस्ट दर्द सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम थकान, इंजेक्शन साइट पर जलन, इंजेक्शन साइट पेरेस्टेसिया सामान्य अस्वस्थता, इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द, इंजेक्शन वाली जगह पर चोट लगना, इंजेक्शन वाली जगह पर चुभन, जकड़न, कमज़ोरी असामान्य इंजेक्शन स्थल पर खुजली, सुस्ती, दर्द, बुखार दुर्लभ इंजेक्शन स्थल पर अल्सरेशन केवल कभी कभी इंजेक्शन स्थल पर परिगलन रक्त और लसीका प्रणाली के विकार सामान्य रुधिर संबंधी परिवर्तन नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य क्रिएटिनिन-फॉस्फोकाइनेज के रक्त स्तर में वृद्धि, थक्के के समय को लम्बा खींचना असामान्य एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, रक्त ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि, लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय, वजन में वृद्धि

आमतौर पर ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ उपचार के बाद रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल घटनाओं में परिधीय शोफ, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, धड़कन, मायलगिया, मांसपेशियों की कमजोरी, बिगड़ा हुआ त्वचा संवेदनशीलता, ठंड लगना, परिधीय चक्कर आना, दाने, भूलने की बीमारी, दृश्य गड़बड़ी शामिल हैं। पहले से मौजूद पिट्यूटरी एडेनोमा का रोधगलन लघु और लंबे समय तक अभिनय करने वाले GnRH एगोनिस्ट दोनों के प्रशासन के बाद शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। ग्लूकोज सहिष्णुता में परिवर्तन की सूचना दी गई है।

एलीगार्ड इंजेक्शन के बाद देखी गई स्थानीय प्रतिकूल घटनाएं उन लोगों के लिए विशिष्ट हैं जो अक्सर समान प्रकृति की उपचर्म इंजेक्शन वाली दवाओं से जुड़ी होती हैं।

आम तौर पर, चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद रिपोर्ट की गई ये स्थानीय प्रतिकूल घटनाएं हल्के रूप में होती हैं और इन्हें छोटी अवधि के प्रभाव के रूप में वर्णित किया जाता है।

अस्थि घनत्व में परिवर्तन

उन पुरुषों में चिकित्सा साहित्य में हड्डियों के घनत्व में कमी की सूचना मिली है, जो ऑर्किएक्टोमी से गुजरे हैं या GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज किया है। ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ लंबे समय तक उपचार से ऑस्टियोपोरोसिस के लक्षण बढ़ने की उम्मीद की जा सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के कारण फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम के संबंध में खंड 4.4 देखें।

पैथोलॉजी के लक्षणों और लक्षणों का विस्तार

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ उपचार से "उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान रोग के लक्षणों और लक्षणों में वृद्धि हो सकती है। यदि रीढ़ की हड्डी में मेटास्टेस और / या" मूत्र पथ बाधा या "हेमट्यूरिया खराब हो जाती है, तो यह हो सकता है। तंत्रिका संबंधी विकार जैसे कमजोरी और / या निचले अंगों की पक्षाघात या मूत्र संबंधी लक्षणों के बिगड़ने के रूप में।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

ELIGARD 7.5 mg का जानबूझकर ओवरडोज संभव नहीं है और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के लिए कोई आधार नहीं हैं। नैदानिक ​​​​अभ्यास में ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ दुरुपयोग या ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है, लेकिन अत्यधिक जोखिम के मामले में, रोगी की निगरानी और रोगसूचक सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स।

एटीसी कोड: L02A E02.

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट एक सिंथेटिक नॉनपेप्टाइड है, जो शारीरिक रूप से मौजूद गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) का एगोनिस्ट है, जो लगातार प्रशासित होता है, पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिन के स्राव को रोकता है और पुरुषों में टेस्टिकुलर स्टेरॉइडोजेनेसिस को दबाता है। यह प्रभाव चिकित्सा के बंद होने पर प्रतिवर्ती है, हालांकि, एगोनिस्ट के पास है प्राकृतिक हार्मोन की तुलना में एक उच्च शक्ति और टेस्टोस्टेरोन के स्तर की वसूली का समय रोगी से रोगी में भिन्न हो सकता है।

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट का प्रशासन ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के परिसंचारी स्तरों में प्रारंभिक वृद्धि का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप पुरुषों में गोनाडल स्टेरॉयड, टेस्टोस्टेरोन और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन के स्तर में क्षणिक वृद्धि होती है। ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट का निरंतर प्रशासन हार्मोन एलएच और एफएसएच के स्तर में कमी का कारण बनता है। पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर कैस्ट्रेशन स्तर (≤ £ 50 एनजी / डीएल) से नीचे चला जाता है। ये कमी उपचार शुरू होने के 3-5 सप्ताह के भीतर होती है। छह महीने में औसत टेस्टोस्टेरोन का स्तर 6.1 (± 0.4) एनजी / डीएल है जो द्विपक्षीय ऑर्किएक्टोमी के बाद के स्तर के बराबर है। पायलट अध्ययन में नामांकित सभी रोगी 6 सप्ताह में कैस्ट्रेशन स्तर तक पहुंच गए; 94% 28 दिन तक लक्ष्य तक पहुँच गया था, और दिन 35 तक 98%। अधिकांश रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर 20 एनजी / डीएल से नीचे पाया गया, हालांकि इस तरह के कम मूल्यों का वास्तविक लाभ अभी तक स्थापित नहीं हुआ है। छह महीने में पीएसए मूल्यों में 94% की कमी आई है।

दीर्घकालिक अध्ययनों से पता चला है कि निरंतर चिकित्सा टेस्टोस्टेरोन के स्तर को सात साल तक और संभवतः अनिश्चित काल तक कैस्ट्रेशन स्तर से नीचे रखने की अनुमति देती है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में ट्यूमर के आकार को सीधे नहीं मापा गया था, लेकिन एलीगार्ड 7.5 मिलीग्राम के साथ औसत पीएसए में 94% की कमी से एक अप्रत्यक्ष सकारात्मक प्रतिक्रिया प्रदर्शित हुई थी।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण: उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों में, प्रारंभिक इंजेक्शन के बाद ल्यूप्रोरेलिन की औसत सीरम सांद्रता इंजेक्शन के बाद 4-8 घंटे (सीमैक्स) पर 25.3 एनजी / एमएल तक बढ़ जाती है। प्रत्येक इंजेक्शन के बाद देखी गई प्रारंभिक वृद्धि के बाद (प्रत्येक खुराक के बाद दिन 2 और दिन 28 के बीच पठार चरण), सीरम सांद्रता अपेक्षाकृत स्थिर रहती है (0.28-1.67 एनजी / एमएल)। बार-बार खुराक के साथ संचय का सबूत है।

वितरण: स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों को अंतःशिरा बोलस प्रशासन के बाद ल्यूप्रोरेलिन के वितरण की औसत स्थिर स्थिति मात्रा 27 लीटर थी। कृत्रिम परिवेशीय मानव प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 43% से 49% तक था।

उन्मूलन: स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में 1 मिलीग्राम इंट्रावेनस बोलस ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के प्रशासन के परिणामस्वरूप 8.34 एल / एच की औसत प्रणालीगत निकासी हुई, जिसमें दो डिब्बे मॉडल के आधार पर लगभग 3 घंटे का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन था।

एलिगार्ड के साथ कोई उत्सर्जन अध्ययन नहीं किया गया है।

एलिगार्ड के साथ दवा चयापचय अध्ययन नहीं किया गया है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने दोनों लिंगों में, प्रजनन प्रणाली पर प्रभाव दिखाया है, जो ज्ञात औषधीय गुणों के आधार पर अपेक्षित थे। उपचार बंद करने और उचित पुनर्जनन अवधि के बाद इन प्रभावों को प्रतिवर्ती दिखाया गया है।

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट ने कोई टेराटोजेनिकिटी नहीं दिखाई। खरगोशों में, प्रजनन प्रणाली पर ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के औषधीय प्रभावों के अनुरूप, भ्रूणोटॉक्सिसिटी / घातकता देखी गई।

24 महीनों की अवधि में चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन किया गया।

चूहों में, 0.6 से 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर उपचर्म प्रशासन के बाद पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी में एक खुराक पर निर्भर वृद्धि देखी गई। यह प्रभाव माउस में नहीं देखा गया था।

एक महीने के लिए ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट और संबंधित विशेषता एलिगार्ड 7.5 मिलीग्राम इम्प्लांट ने परीक्षणों की एक श्रृंखला में उत्परिवर्तनीय प्रभाव नहीं दिखाया। इन विट्रो और विवो में.

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

विलायक (सिरिंज ए)

- डीएल-लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड का कॉपोलीमर (50:50)

- एन-मिथाइलपाइरोलिडोन

पाउडर (सिरिंज बी)

- कोई नहीं

06.2 असंगति

सिरिंज बी में ल्यूप्रोरेलिन को केवल सिरिंज ए से विलायक के साथ मिलाया जाना चाहिए और अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

एक बार जब दवा को रेफ्रिजरेटर से हटा दिया जाता है, तो इसे मूल पैकेजिंग में कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर चार सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है।

पहली बार ट्रे खोलने के बाद, इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट को तुरंत पुनर्गठित किया जाना चाहिए और रोगी को प्रशासित किया जाना चाहिए।

एक बार पुनर्गठित: तुरंत उपयोग करें, क्योंकि समय के साथ घोल की चिपचिपाहट बढ़ जाती है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इसे नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

इंजेक्शन से पहले इस दवा को कमरे के तापमान पर लाया जाना चाहिए। उपयोग करने से लगभग 30 मिनट पहले रेफ्रिजरेटर से निकालें। एक बार रेफ्रिजरेटर से बाहर होने पर इस दवा को मूल पैकेज में कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर चार सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

दो पूर्व-भरे पॉलीप्रोपाइलीन / चक्रीय ओलेफिन कॉपोलीमर सीरिंज, एक में पाउडर (सिरिंज बी) और दूसरे में सॉल्वेंट (सिरिंज ए) होता है। दोनों सीरिंज मिलकर एक मिश्रण प्रणाली बनाते हैं।

सिरिंज ए में थर्मोप्लास्टिक रबर से बने सीलिंग कैप के साथ एक प्लंजर होता है और अंत में पॉलीइथाइलीन या पॉलीप्रोपाइलीन से बने लुएर-लोक कैप से सुरक्षित होता है। सीलिंग कैप और सिरिंज बी के दो प्लंजर क्लोरोबुटिल रबर से बने होते हैं।

निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं:

• गत्ते के डिब्बे में दो थर्मोफॉर्मेड ट्रे वाला पैकेज। एक ट्रे में पहले से भरा हुआ पॉलीप्रोपाइलीन सिरिंज ए, एक लंबा प्लंजर और एक डिसेकेंट पाउच होता है। दूसरी ट्रे में पहले से भरी हुई चक्रीय ओलेफिन कॉपोलीमर सिरिंज बी, एक बाँझ 20 व्यास की सुई और एक जलशुष्कक पाउच होता है।

• मल्टीपैक जिसमें 3 x 2 पहले से भरे पॉलीप्रोपाइलीन / चक्रीय ओलेफिन कॉपोलीमर सीरिंज (सिरिंज ए के लिए 1; सिरिंज बी के लिए 1) की किट हों।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

उपयोग करने से लगभग 30 मिनट पहले दवा को रेफ्रिजरेटर से हटाकर कमरे के तापमान पर लाएं।

पहले रोगी को इंजेक्शन के लिए तैयार करें, फिर नीचे दिए गए निर्देशों के अनुसार दवा तैयार करें। यदि दवा उचित तकनीक का उपयोग करके तैयार नहीं की जाती है, तो इसे प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि दवा के गलत पुनर्गठन के कारण नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता की कमी है।

चरण 1: दोनों ट्रे खोलें (एक छोटी सूजन के लिए पहचाने जाने योग्य कोने से शुरू होने वाली शीट को छीलें) और सामग्री को एक साफ काम की सतह (सिरिंज ए और सिरिंज बी युक्त दो ट्रे) पर खाली करें। देसीकैंट बैग को त्यागें।

2 चरण: हटाना और छोटे नीले प्लंजर को सिरिंज बी की संलग्न ग्रे कैप के साथ न खोलें और उन्हें त्याग दें। उत्पाद को दो कैप के साथ मिलाने की कोशिश न करें।

चरण 3: धीरे से सफेद प्लंजर को सिरिंज बी में शेष ग्रे कैप में पेंच करें।

चरण 4: सिरिंज बी से ग्रे रबर कैप को हटा दें और सिरिंज को दूर रख दें।

चरण 5: तरल रिसाव को रोकने के लिए सिरिंज ए को सीधा रखें और सिरिंज ए से स्पष्ट टोपी को हटा दें।

चरण 6: सिरिंज बी को सिरिंज ए में सुरक्षित होने तक घुमाते हुए दो सीरिंज को एक साथ मिलाएं। जबरदस्ती मत करो।

चरण 7: संयुक्त इकाइयों को उल्टा करें और सीरिंज बी को निचली स्थिति में रखते हुए सीरिंज को सीधा रखना जारी रखें, जबकि सिरिंज ए की सामग्री को सिरिंज बी में पाउडर (ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट) युक्त इंजेक्ट करें।

चरण 8: एक चिपचिपा और सजातीय समाधान प्राप्त करने के लिए, दोनों सीरिंज की सामग्री को सीरिंज के बीच धीरे-धीरे (लगभग ६० बार, जिसमें लगभग ६० सेकंड लगते हैं) क्षैतिज स्थिति में धक्का देकर उत्पाद को एक साथ मिलाएं। शामिल सीरिंज से युक्त सिस्टम को मोड़ें नहीं (ध्यान रखें कि इससे रिसाव हो सकता है, साथ ही सीरिंज का आंशिक रूप से खोलना)।

जब अच्छी तरह मिलाया जाता है, तो चिपचिपा घोल रंगहीन से लेकर सफेद से हल्के पीले (सफेद से हल्के पीले रंग के हो सकते हैं) की श्रेणी में वर्णित रंग के साथ दिखाई देगा।

महत्वपूर्ण: मिश्रण के बाद, अगले चरणों के साथ तुरंत आगे बढ़ें क्योंकि उत्पाद समय के साथ अधिक चिपचिपा हो जाता है। मिश्रित होने के बाद उत्पाद को फ्रिज में न रखें।

ध्यान दें: उत्पाद को वर्णित के रूप में मिश्रित किया जाना चाहिए; आंदोलन से उत्पाद का पर्याप्त मिश्रण नहीं होगा।

चरण 9: सीरिंज को सीधा रखें, नीचे सिरिंज बी के साथ। सीरिंज को मजबूती से एक साथ रहना चाहिए। सिरिंज ए के प्लंजर को दबाकर और सिरिंज बी के प्लंजर को थोड़ा बाहर खींचकर सभी मिश्रित उत्पाद को सिरिंज बी (छोटी, चौड़ी सिरिंज) में स्थानांतरित करें।

चरण 10: सिरिंज ए के प्लंजर पर लगातार धक्का देकर सिरिंज ए को अलग करें। सुनिश्चित करें कि उत्पाद बाहर नहीं आता है, क्योंकि इस मामले में सुई को कसकर नहीं डाला जा सकेगा।

सावधानी: फॉर्मूलेशन में छोटे हवाई बुलबुले या एक बड़ा बुलबुला रह सकता है - यह स्वीकार्य है।

इस स्तर पर सिरिंज बी से हवाई बुलबुले को हटाने से बचें, क्योंकि उत्पाद खो सकता है!

चरण 11: सिरिंज बी को सीधा रखें। पेपर को वापस उठाकर सेफ्टी नीडल पैकेज खोलें और सेफ्टी नीडल लें। सुई को पूरी तरह से सुरक्षित करने के लिए सिरिंज को स्थिर रखकर और सुई को दक्षिणावर्त घुमाकर सिरिंज बी पर सुरक्षा सुई को सुरक्षित करें।

चरण 12: प्रशासन से पहले सुई ढाल हटा दें।

महत्वपूर्ण: प्रशासन से पहले सुरक्षा सुई तंत्र में हेरफेर न करें।

चरण 13: प्रशासन से पहले, सिरिंज बी से बड़े हवाई बुलबुले को हटा दें। उत्पाद को सूक्ष्म रूप से प्रशासित करें। सुनिश्चित करें कि सिरिंज बी में निहित उत्पाद की पूरी मात्रा इंजेक्ट की गई है।

चरण 14: इंजेक्शन के बाद, नीचे वर्णित सक्रियण विधियों में से एक के साथ सुरक्षा गार्ड को लॉक करें।

1. समतल सतह पर बंद होना

सुई को ढकने और गार्ड को लॉक करने के लिए एक सपाट सतह पर नीचे की ओर सुरक्षा गार्ड को दबाएं।

सिग्नल ("क्लिक") पर ध्यान देकर लॉक की गई स्थिति की जांच करें जिसे उंगलियों से सुना और महसूस किया जा सकता है। गार्ड, लॉक होने पर, सुई की नोक को पूरी तरह से ढक लेगा।

2. अंगूठा बंद होना

अपने अंगूठे को लीवर पर रखें, सुई को ढकने के लिए गार्ड को सुई की नोक की ओर स्लाइड करें और गार्ड को लॉक करें।

एक सिग्नल ("क्लिक") पर ध्यान देकर जांचें कि गार्ड की स्थिति लॉक है, जिसे उंगलियों से सुना और महसूस किया जा सकता है। गार्ड, लॉक होने पर, सुई की नोक को पूरी तरह से ढक लेगा।

चरण 15: सुई गार्ड के लॉक हो जाने के बाद, सुई और सिरिंज को तुरंत उपयुक्त शार्प कंटेनर में फेंक दें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एस्टेलस फार्मा एस.पी.ए.

डेल बॉस्को रिनोवेटो के माध्यम से, 6 - U7 (तल IV)

20090 असागो (मिलान)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ट्रे पैकेजिंग: 036967038

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि - ट्रे में पैकेजिंग: 26 अक्टूबर, 2007

सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: ११ दिसंबर २०१२

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

13/10/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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