सक्रिय तत्व: माइकोफेनोलेट मोफेटिल
सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर मौखिक निलंबन के लिए
सेलसेप्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- सेलकैप्ट 250 मिलीग्राम कैप्सूल
- सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर मौखिक निलंबन के लिए
- सेलकैप्ट 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत सेलसेप्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओरल सस्पेंशन के लिए दवा का पूरा नाम सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर है।
इस पत्रक में संक्षिप्त नाम CellCept का उपयोग किया जाएगा।
सेलकैप्ट में मायकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
यह 'इम्यूनोसप्रेसेंट्स' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
सेलकैप्ट का उपयोग शरीर को प्रत्यारोपित अंग को अस्वीकार करने से रोकने के लिए किया जाता है।
- गुर्दा, हृदय या यकृत।
सेलकैप्ट का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए:
- साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
मतभेद जब सेलसेप्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
चेतावनी
माइकोफेनोलेट जन्म दोष और गर्भपात का कारण बनता है। यदि आप बच्चे पैदा करने में सक्षम महिला हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले आपका गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक होना चाहिए और गर्भनिरोधक पर अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
आपका डॉक्टर आपसे बात करेगा और आपको लिखित जानकारी देगा, विशेष रूप से आपके अजन्मे बच्चे पर माइकोफेनोलेट के प्रभावों के बारे में। जानकारी को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का पालन करें। यदि आप इन निर्देशों को पूरी तरह से नहीं समझते हैं, तो अपने डॉक्टर से माइकोफेनोलेट लेने से पहले उन्हें फिर से समझाने के लिए कहें। कृपया इस खंड में "चेतावनी और सावधानियां" और "गर्भावस्था और स्तनपान" के तहत जानकारी भी पढ़ें।
सेलकैप्ट न लें:
- यदि आपको माइकोफेनोलेट मोफेटिल, माइकोफेनोलिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप बच्चे पैदा करने में सक्षम महिला हैं और पहले नुस्खे से पहले एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण जमा नहीं किया है, क्योंकि माइकोफेनोलेट जन्म दोष और गर्भपात का कारण बनता है
- यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं
- यदि आप गर्भनिरोधक के किसी प्रभावी तरीके का उपयोग नहीं कर रही हैं (गर्भावस्था, गर्भनिरोधक और स्तनपान देखें)
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है तो इस दवा को न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो सेलकैप्ट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां सेलसेप्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सेलकैप्ट लेने से तुरंत पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आपको बुखार या गले में खराश जैसे संक्रमण के लक्षण हैं
- अप्रत्याशित चोट या रक्तस्राव के मामले में
- यदि आप कभी किसी पाचन विकार से पीड़ित हुए हैं, जैसे 'पेट का अल्सर'
- यदि आपको "फेनिलकेटोनुरिया" नामक दुर्लभ विरासत में मिला चयापचय रोग है
- यदि आप सेलकैप्ट के साथ इलाज के दौरान गर्भवती होने या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप अनिश्चित हैं), तो सेलकैप्ट लेने से तुरंत पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सेलसेप्ट के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल दवाओं के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। सेलकैप्ट अन्य दवाओं की गतिविधि को बदल सकता है। अन्य दवाएं सेलकैप्ट की गतिविधि को भी बदल सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप सेलकैप्ट लेने से पहले निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अज़ैथीओप्रिन या अन्य दवाएं जो अंग प्रत्यारोपण के बाद निर्धारित प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती हैं
- कोलेस्टारामिन - उच्च कोलेस्ट्रॉल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- रिफैम्पिसिन - एक एंटीबायोटिक का उपयोग तपेदिक (टीबी) जैसे संक्रमणों को रोकने और उनका इलाज करने के लिए किया जाता है।
- एंटासिड या प्रोटॉन पंप अवरोधक - पेट में एसिड की समस्याओं जैसे अपच के लिए उपयोग किया जाता है
- फॉस्फेट बाइंडर्स - रक्त से अवशोषित फॉस्फेट की मात्रा को कम करने के लिए पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है।
टीके
यदि आप सेलकैप्ट से इलाज के दौरान टीकाकरण (लाइव वैक्सीन) होने वाले हैं, तो कृपया पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आपके लिए कौन सा टीका उपयुक्त है।
आपको सेलकैप्ट उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 6 सप्ताह तक रक्तदान नहीं करना चाहिए। पुरुषों को सेलकैप्ट उपचार के दौरान और उपचार रोकने के बाद कम से कम 90 दिनों तक शुक्राणु दान नहीं करना चाहिए।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ CellCept
सेलकैप्ट उपचार पर खाने-पीने की चीजों का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सूर्य के प्रकाश का प्रभाव
सेलकैप्ट शरीर की सुरक्षा को कम करता है जिसके परिणामस्वरूप त्वचा कैंसर का अधिक खतरा होता है। सूर्य और यूवी किरणों के संपर्क को सीमित करें:
- उसके सिर, गर्दन, हाथ और पैर को ढकने वाले सुरक्षात्मक कपड़ों का उपयोग
- उच्च सुरक्षा कारक वाले उत्पादों का उपयोग।
गर्भावस्था, गर्भनिरोधक और स्तनपान
CellCept लेने वाली महिलाओं में गर्भनिरोधक
यदि आप गर्भवती होने में सक्षम महिला हैं तो आपको सेलकैप्ट के साथ गर्भनिरोधक के दो प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए। इससे हमारा तात्पर्य है:
- इससे पहले कि आप सेलकैप्ट लेना शुरू करें
- पूरे सेलकैप्ट उपचार के दौरान
- सेलकैप्ट उपचार रोकने के बाद 6 सप्ताह के लिए।
अपने डॉक्टर से बात करें कि आपके लिए कौन सी गर्भनिरोधक विधि सबसे अच्छी है। यह व्यक्तिगत स्थिति पर निर्भर करेगा। अपने चिकित्सक से जल्द से जल्द संपर्क करें यदि आपको लगता है कि आपके द्वारा उपयोग की जाने वाली गर्भनिरोधक ने काम नहीं किया है या यदि आप गर्भनिरोधक गोली लेना भूल गए हैं।
आप एक ऐसी महिला हैं जो बच्चे पैदा करने में असमर्थ हैं यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- आप रजोनिवृत्ति में हैं, यानी आपकी उम्र कम से कम 50 वर्ष है और आपकी अंतिम मासिक धर्म अवधि एक वर्ष से अधिक हो गई है (यदि आपका मासिक धर्म चक्र बंद हो गया है क्योंकि आपने कैंसर विरोधी उपचार किया है, तो अभी भी संभावना है कि आप शुरू कर सकते हैं एक गर्भावस्था)।
- फैलोपियन ट्यूब और दोनों अंडाशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया था (द्विपक्षीय सल्पिंगोवेरिएक्टोमी)।
- गर्भाशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया था (हिस्टेरेक्टॉमी)
- आपके अंडाशय अब काम नहीं करते हैं (समय से पहले डिम्बग्रंथि विफलता, जिसकी पुष्टि स्त्री रोग विशेषज्ञ द्वारा की गई है)।
- निम्नलिखित दुर्लभ दुर्लभ स्थितियों में से एक के साथ पैदा हुआ था जो गर्भावस्था को असंभव बना देता है: XY जीनोटाइप, टर्नर सिंड्रोम, या गर्भाशय की पीड़ा।
- एक लड़की या किशोरी है जिसकी अभी तक पहली अवधि नहीं हुई है।
सेलकैप्ट लेने वाले पुरुषों में गर्भनिरोधक
आपको उपचार के दौरान और सेलकैप्ट थेरेपी को रोकने के बाद 90 दिनों तक हमेशा कंडोम का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो आपका डॉक्टर प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए आपके द्वारा किए जा सकने वाले जोखिमों और वैकल्पिक उपचारों के बारे में बताएगा।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपका डॉक्टर आपके साथ गर्भवती होने के जोखिमों और प्रतिरोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए वैकल्पिक उपचारों के बारे में चर्चा करेगा यदि:
- गर्भावस्था की योजना बना रहा है
- याद आती है या लगता है कि आपने एक अवधि को याद किया है, असामान्य मासिक धर्म रक्तस्राव है या गर्भावस्था का संदेह है
- प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग किए बिना सेक्स किया है।
यदि आप माइकोफेनोलेट लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। किसी भी मामले में, जब तक आप डॉक्टर के पास नहीं जाते तब तक सेलकैप्ट लेते रहें।
गर्भावस्था
माइकोफेनोलेट बहुत बार अजन्मे बच्चे में गर्भपात (50%) और गंभीर जन्म दोष (23-27%) का कारण बनता है। रिपोर्ट किए गए जन्मजात दोषों में कान, आंख, चेहरा (चीलोस्किसिस / फांक तालु), उंगलियों का विकास, हृदय, अन्नप्रणाली (गले और पेट को जोड़ने वाला ट्यूबलर अंग), गुर्दे और तंत्रिका तंत्र (उदाहरण के लिए स्पाइना बिफिडा) की असामान्यताएं शामिल हैं। रीढ़ की हड्डियाँ पूरी तरह से विकसित नहीं होती हैं]) बच्चे में इनमें से एक या अधिक दोष हो सकते हैं।
यदि आप बच्चे पैदा करने में सक्षम महिला हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले आपका गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक होना चाहिए और गर्भनिरोधक पर अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें। उपचार शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप गर्भवती नहीं हैं, आपका डॉक्टर एक से अधिक परीक्षण कर सकता है।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो सेलकैप्ट न लें। दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
सेलकैप्ट से किसी भी उपकरण या मशीन को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सेलसेप्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
सेलकैप्ट को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कितना लेना है
आपको कितनी राशि लेनी है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि आपको किस प्रकार का प्रत्यारोपण मिला है। सामान्य खुराक नीचे इंगित की गई हैं। जब तक प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए आवश्यक है, तब तक उपचार जारी रहेगा।
किडनी प्रत्यारोपण
वयस्कों
- प्रत्यारोपण सर्जरी के बाद 3 दिनों के भीतर पहली खुराक दी जाती है।
- दैनिक खुराक 10 मिलीलीटर निलंबन (दवा का 2 ग्राम) है, जिसे 2 अलग-अलग प्रशासनों में विभाजित किया गया है।
- 5 मिली सस्पेंशन सुबह और 5 मिली सस्पेंशन शाम को लें।
बच्चे (2-18 वर्ष की आयु)
- प्रशासित की जाने वाली खुराक बच्चे के शरीर की सतह पर निर्भर करेगी।
- आपका डॉक्टर बच्चे की ऊंचाई और वजन (शरीर की सतह क्षेत्र - वर्ग मीटर या "एम 2" में मापा जाता है) के आधार पर सबसे उपयुक्त खुराक तय करेगा। अनुशंसित खुराक 600 मिलीग्राम / एम 2 दिन में दो बार प्रशासित है।
हृदय प्रत्यारोपण
वयस्कों
- पहली खुराक प्रत्यारोपण सर्जरी के 5 दिनों के भीतर दी जाती है।
- दैनिक खुराक 15 मिलीलीटर निलंबन (दवा के 3 ग्राम) है, जिसे 2 अलग-अलग प्रशासनों में विभाजित किया गया है
- निलंबन का 7.5 मिलीलीटर सुबह और शाम को 7.5 मिलीलीटर निलंबन लें।
संतान
- हृदय प्रत्यारोपण वाले बच्चों में सेलकैप्ट के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
लीवर प्रत्यारोपण
वयस्कों
- ओरल सेलकैप्ट की पहली खुराक आपको ट्रांसप्लांट सर्जरी के कम से कम 4 दिन बाद दी जाएगी और जब आप मुंह से दवाएं निगल सकेंगे।
- दैनिक खुराक 15 मिलीलीटर निलंबन (दवा के 3 ग्राम) है, जिसे 2 अलग-अलग प्रशासनों में विभाजित किया गया है।
- निलंबन का 7.5 मिलीलीटर सुबह और शाम को 7.5 मिलीलीटर निलंबन लें।
संतान
- लिवर प्रत्यारोपण वाले बच्चों में सेलकैप्ट के उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
दवा का पुनर्गठन
दवा पाउडर के रूप में होती है। इसे उपयोग करने से पहले शुद्ध पानी के साथ मिलाया जाना चाहिए। आपका फार्मासिस्ट आमतौर पर आपके लिए दवा का पुनर्गठन करेगा। यदि आपको इसे स्वयं करने की आवश्यकता है, तो अनुभाग 7 "दवा का पुनर्गठन" देखें।
दवा लेना
खुराक को मापने के लिए आपको दवा के साथ दिए गए मापने वाले कप और बोतल एडाप्टर का उपयोग करने की आवश्यकता है।
सूखे पाउडर को अंदर न लें। साथ ही मुंह या नाक की त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के सीधे संपर्क से बचने से बचें।
पुनर्गठित दवा और आंखों के बीच संपर्क से बचने के लिए सावधानी बरतें।
- यदि हां, तो अपनी आंखों को बहते पानी से धो लें।
पुनर्गठित दवा और त्वचा के बीच संकुचन से बचने के लिए सावधानी बरतें।
- अगर ऐसा है, तो उस जगह को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें।
- प्रत्येक उपयोग से पहले लगभग 5 सेकंड के लिए बंद बोतल को अच्छी तरह से हिलाएं।
- चाइल्ड रेसिस्टेंट कैप को हटा दें।
- मापने वाला कप लें और प्लंजर को मापने वाले कप के अंत तक पूरी तरह से धकेलें।
- मापने वाले कप की नोक को बोतल एडॉप्टर के उद्घाटन में मजबूती से रखें।
- सब कुछ उल्टा कर दें (बोतल और मापने वाला कप)
- प्लंजर को धीरे-धीरे पीछे खींचे।
- प्लंजर को तब तक पीछे हटाते रहें जब तक कि वांछित मात्रा में दवा मापने वाले कप में न आ जाए।
- पूरी बात पलट दो।
- बॉटल बॉडी को पकड़े हुए, मापने वाले कप को बॉटल एडॉप्टर से सावधानी से बाहर निकालें। बॉटल एडॉप्टर बोतल में ही रहना चाहिए।
- मापने वाले कप के सिरे को सीधे अपने मुँह में डालें और दवा को निगल लें।
- दवा को निगलते समय अन्य तरल पदार्थों के साथ न मिलाएं। प्रत्येक उपयोग के बाद बोतल को चाइल्ड सेफ्टी कैप के साथ बंद कर दें।
- उपयोग के तुरंत बाद: मापने वाले कप को अलग कर लें, इसे बहते पानी से धो लें और फिर से उपयोग करने से पहले इसे हवा में सूखने दें।
अगर आप CellCept लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, फिर इसे हमेशा की तरह लेते रहें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सेलकैप्ट लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक सेलकैप्ट लेना बंद न करें। उपचार बंद करने से अंग अस्वीकृति का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक सेलसेप्ट लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सेलकैप्ट लेते हैं, तो डॉक्टर को बताएं या सीधे अस्पताल जाएं। ऐसा ही करें अगर कोई और गलती से दवा ले लेता है। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
साइड इफेक्ट्स सेलसेप्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, सेलकैप्ट भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से बात करें; आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- बुखार या गले में खराश जैसे संक्रमण के लक्षण हैं
- अप्रत्याशित चोट या खून बह रहा है
- सांस लेने में कठिनाई के साथ दाने, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन हो; आपको दवा से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है (जैसे एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा)।
सामान्य समस्यायें
अधिक सामान्य बीमारियों में से कुछ हैं दस्त, सफेद या लाल रक्त कोशिकाओं में कमी, संक्रमण और उल्टी। आपका डॉक्टर किसी भी बदलाव की जांच के लिए नियमित रक्त परीक्षण करेगा:
- रक्त कोशिकाओं की संख्या
- चीनी, वसा या कोलेस्ट्रॉल जैसे कुछ पदार्थों का रक्त स्तर।
वयस्कों की तुलना में बच्चों में कुछ दुष्प्रभाव विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है।
इनमें दस्त, संक्रमण और रक्त में सफेद और लाल रक्त कोशिकाओं की कमी शामिल है।
संक्रमण से लड़ना
सेलकैप्ट ट्रांसप्लांट को अस्वीकार करने से रोकने के लिए शरीर की सुरक्षा को कम करता है। नतीजतन, शरीर संक्रमणों से उतनी प्रभावी ढंग से लड़ने में सक्षम नहीं होगा जितना कि सामान्य परिस्थितियों में होता है। इसका मतलब है कि आप संक्रमण का अधिक बार अनुभव कर सकते हैं, जैसे कि मस्तिष्क, त्वचा, मुंह, पेट और आंतों, फेफड़े और मूत्र पथ को प्रभावित करने वाले संक्रमण।
लसीका प्रणाली और त्वचा के ट्यूमर
जैसा कि इस प्रकार के अन्य पदार्थों (इम्यूनोसप्रेसेंट्स) के साथ हो सकता है, सेलकैप्ट लेने वाले बहुत कम रोगियों ने लसीका प्रणाली और त्वचा के कैंसर विकसित किए हैं।
एक सामान्य प्रकृति के अवांछित प्रभाव
सामान्य रूप से शरीर को प्रभावित करने वाले इसके अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। इनमें गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा), बुखार, थकान महसूस करना, नींद में गड़बड़ी, दर्द (पेशाब के समय पेट, छाती, मांसपेशियों या जोड़ों में) शामिल हैं। सिरदर्द, फ्लू के लक्षण और सूजन।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हो सकते हैं:
त्वचा विकार जैसे:
- मुंहासे, जुकाम, दाद, त्वचा की अतिवृद्धि, बालों का झड़ना, दाने और खुजली।
मूत्र प्रणाली के विकार जैसे:
- गुर्दे की समस्याएं या पेशाब करने की तत्काल आवश्यकता।
पाचन तंत्र और मुंह के विकार जैसे:
- मसूड़ों और मुंह के छालों की सूजन
- अग्न्याशय, बृहदान्त्र या पेट की सूजन
- रक्तस्राव, जिगर की समस्याओं सहित आंतों के विकार
- कब्ज, बीमार महसूस करना (मतली), अपच, भूख न लगना और पेट फूलना।
तंत्रिका तंत्र विकार जैसे:
- चक्कर आना, नींद आना या पेरेस्टेसिया महसूस करना
- कंपकंपी, मांसपेशियों में ऐंठन, आक्षेप
- चिंतित या उदास महसूस करना, परिवर्तित मनोदशा और सोच।
हृदय और रक्त वाहिका विकार जैसे:
- रक्तचाप में परिवर्तन, असामान्य हृदय गति और रक्त वाहिकाओं का फैलाव।
फेफड़े के विकार जैसे:
- निमोनिया, ब्रोंकाइटिस
- सांस की तकलीफ, खांसी, जो ब्रोन्किइक्टेसिस (ऐसी स्थिति जिसमें फेफड़ों में वायुमार्ग असामान्य रूप से फैल जाता है) या फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस (फेफड़े के ऊतकों का निशान) के कारण हो सकता है। अगर आपको लगातार खांसी या सांस लेने में तकलीफ हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें
- फेफड़ों या छाती में द्रव का संचय
- साइनसाइटिस
अन्य बीमारियाँ जैसे:
- वजन घटाने, गठिया, उच्च रक्त शर्करा, रक्तस्राव और चोट लगाना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
- समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें जो कार्टन और बोतल के लेबल (EXP) पर लिखी गई है।
- पुनर्गठित निलंबन का शेल्फ जीवन दो महीने है। फार्मासिस्ट बोतल के लेबल पर "यूज बाय" के आगे ब्लैक बॉक्स में एक्सपायरी डेट लिखेगा। एक्सपायरी डेट के बाद सस्पेंशन का इस्तेमाल न करें।
- मौखिक निलंबन के लिए पाउडर: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- पुनर्गठित निलंबन: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
सेलकैप्ट में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक माइकोफेनोलेट मोफेटिल है।
- अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम साइट्रेट, सोया लेसिथिन, मिश्रित फलों का स्वाद, ज़ैंथन गम, एस्पार्टेम * (E951), मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), निर्जल साइट्रिक एसिड
* इसमें 2.78 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर निलंबन के बराबर फेनिलएलनिन की मात्रा होती है।
सेलकैप्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- मौखिक निलंबन के लिए प्रत्येक बोतल में 110 ग्राम पाउडर में 35 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है। 94 मिलीलीटर शुद्ध पानी के साथ पुनर्निर्माण करें। जब पुनर्गठित किया जाता है, तो निलंबन की मात्रा 175 एमएल होती है, जो 160-165 एमएल की प्रयोग योग्य मात्रा प्रदान करती है। पुनर्गठित निलंबन के 5 मिलीलीटर में 1 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
- एक बोतल एडेप्टर और 2 मौखिक स्कूप भी प्रदान किए जाते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मौखिक निलंबन के लिए सेलसेप्ट १ जी / ५ एमएल पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
मौखिक निलंबन के लिए प्रत्येक बोतल में 110 ग्राम पाउडर में 35 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
पुनर्गठित निलंबन के 5 मिलीलीटर में 1 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट 1 जी / 5 मिलीलीटर पाउडर साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में गुर्दे, कार्डियक या हेपेटिक एलोग्राफ्ट प्राप्त करने वाले मरीजों में तीव्र अस्वीकृति के प्रोफेलेक्सिस के लिए इंगित किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सेलकैप्ट उपचार उचित रूप से योग्य प्रत्यारोपण विशेषज्ञों द्वारा शुरू और जारी रखा जाना चाहिए।
गुर्दा प्रत्यारोपण में उपयोग करें:
वयस्क: मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर का प्रशासन प्रत्यारोपण के बाद पहले 72 घंटों के भीतर शुरू होना चाहिए। गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में अनुशंसित खुराक 1 ग्राम प्रतिदिन दो बार (2 ग्राम दैनिक खुराक), यानी 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन दो बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
बच्चे और किशोर (२ से १८ वर्ष की आयु): मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट १ ग्राम / ५ मिली पाउडर की अनुशंसित खुराक ६०० मिलीग्राम / मी² प्रतिदिन दो बार प्रशासित है (अधिकतम २ ग्राम / १० मिलीलीटर प्रति दिन मौखिक निलंबन तक) ) चूंकि वयस्कों की तुलना में इस आयु वर्ग में कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं (धारा 4.8 देखें), अस्थायी रूप से खुराक में कमी या उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है; इन मामलों में, प्रतिक्रिया की गंभीरता सहित प्रासंगिक नैदानिक कारक।
बच्चे (2 वर्ष से कम आयु): 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सीमित सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा हैं। खुराक की सिफारिशें करने के लिए ये डेटा अपर्याप्त हैं; इसलिए इस आयु वर्ग में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
हृदय प्रत्यारोपण में उपयोग करें:
वयस्क: ओरल सेलकैप्ट प्रशासन प्रत्यारोपण के बाद पहले 5 दिनों के भीतर शुरू होना चाहिए। हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 1.5 ग्राम प्रतिदिन दो बार (3 ग्राम दैनिक खुराक) दी जाती है।
बच्चे: बाल चिकित्सा हृदय प्रत्यारोपण रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत प्रत्यारोपण में उपयोग करें:
वयस्क: सेलकैप्ट iv. यकृत प्रत्यारोपण के बाद पहले चार दिनों के लिए इसे प्रशासित किया जाना चाहिए; मौखिक सेलकैप्ट का प्रशासन इसके तुरंत बाद शुरू होगा जब इसे सहन किया जा सकता है। लीवर प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए अनुशंसित मौखिक खुराक 1.5 ग्राम प्रतिदिन दो बार (3 ग्राम दैनिक खुराक) दी जाती है।
बच्चे: यकृत प्रत्यारोपण वाले बाल रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बुजुर्गों में प्रशासन (65 वर्ष या उससे अधिक): गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित 1 ग्राम की अनुशंसित खुराक और हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए प्रतिदिन दो बार दी जाने वाली 1.5 ग्राम खुराक की सिफारिश बुजुर्गों या यकृत के लिए की जाती है।
गुर्दे की हानि में प्रशासन: गंभीर पुरानी गुर्दे की हानि वाले गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में (प्रत्यारोपण के बाद गुर्दा ग्लोमेरुलर निस्पंदन, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2)। गंभीर पुरानी गुर्दे की कमी के साथ हृदय या यकृत प्रत्यारोपण। गंभीर यकृत हानि के मामलों में प्रशासन: गंभीर यकृत पैरेन्काइमल रोग वाले गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत पैरेन्काइमा रोग वाले हृदय प्रत्यारोपण रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
अस्वीकृति एपिसोड के दौरान उपचार: एमपीए (माइकोफेनोलिक एसिड) माइकोफेनोलेट मोफेटिल का सक्रिय मेटाबोलाइट है। गुर्दे प्रत्यारोपण अस्वीकृति एमपीए फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कारण नहीं बनती है; सेलकैप्ट थेरेपी की कोई खुराक संशोधन या रुकावट की आवश्यकता नहीं है।
हृदय प्रत्यारोपण अस्वीकृति के बाद सेलकैप्ट खुराक समायोजन के लिए कोई कारण नहीं हैं। यकृत प्रत्यारोपण अस्वीकृति के दौरान कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
ध्यान दें
यदि आवश्यक हो तो मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर को नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के माध्यम से न्यूनतम 8 फ्रेंच (न्यूनतम 1.7 मिमी आंतरिक व्यास) के साथ प्रशासित किया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
सेलकैप्ट के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (धारा 4.8 देखें)। इसलिए सेलकैप्ट को माइकोफेनोलेट मोफेटिल या माइकोफेनोलिक एसिड के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
सेलकैप्ट स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
गर्भावस्था में उपयोग और गर्भ निरोधकों के उपयोग की आवश्यकता के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सेलकैप्ट सहित संयोजन इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोमा और अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकास के लिए जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.8 )। जोखिम किसी विशिष्ट उत्पाद के उपयोग के बजाय उपचार की तीव्रता और अवधि पर निर्भर करता है। त्वचा कैंसर के जोखिम को कम करने के लिए एक सामान्य सावधानी के रूप में, सुरक्षात्मक कपड़ों और उच्च सुरक्षा वाले सनस्क्रीन के उपयोग के माध्यम से सूर्य के प्रकाश और यूवी किरणों के संपर्क को सीमित किया जाना चाहिए।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों को संक्रमण, चोट लगने, रक्तस्राव या अस्थि मज्जा अवसाद के किसी अन्य अभिव्यक्ति के किसी भी सबूत की तत्काल रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
सेलकैप्ट सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए मरीजों में अवसरवादी संक्रमण (बैक्टीरिया, कवक, वायरल और प्रोटोजोअल), घातक संक्रमण और सेप्सिस (धारा 4.8 देखें) का खतरा बढ़ जाता है।
इस तरह के संक्रमणों में गुप्त वायरस जैसे हेपेटाइटिस बी वायरस या हेपेटाइटिस सी वायरस और पॉलीओमावायरस (बीके वायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी और जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी, पीएमएल) के कारण होने वाले संक्रमण शामिल हैं। हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी वायरस के पुनर्सक्रियन के कारण हेपेटाइटिस के मामले वाहक रोगियों में इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ इलाज किए जाने की सूचना मिली है। ये संक्रमण अक्सर एक उच्च कुल प्रतिरक्षादमनकारी बोझ से संबंधित होते हैं और गंभीर या घातक स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, जिन्हें चिकित्सकों को बिगड़ा गुर्दे समारोह या तंत्रिका संबंधी लक्षणों वाले इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों के विभेदक निदान में विचार करना चाहिए। अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट लेने वाले रोगियों में आवर्तक संक्रमण के साथ हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया की खबरें आई हैं। इनमें से कुछ मामलों में, सेलकैप्ट से एक वैकल्पिक इम्यूनोसप्रेसेन्ट में स्विच करने से सीरम आईजीजी का स्तर सामान्य हो गया। सेलकैप्ट से उपचारित रोगियों में जो आवर्तक संक्रमण विकसित करते हैं, सीरम इम्युनोग्लोबुलिन को मापा जाना चाहिए। नैदानिक रूप से प्रासंगिक लंबे समय तक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के मामले में, बी और टी लिम्फोसाइटों पर माइकोफेनोलिक एसिड के शक्तिशाली साइटोस्टैटिक प्रभावों को ध्यान में रखते हुए एक उपयुक्त नैदानिक कार्रवाई का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वयस्कों और बच्चों में ब्रोन्किइक्टेसिस की रिपोर्ट प्रकाशित हुई है जिन्होंने सेलकैप्ट को अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में लिया है। इनमें से कुछ मामलों में, सेलकैप्ट से दूसरे इम्यूनोसप्रेसेन्ट में स्विच करने से श्वसन संबंधी लक्षणों में सुधार हुआ। ब्रोन्किइक्टेसिस का जोखिम हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया या फेफड़ों पर सीधा प्रभाव से जुड़ा हो सकता है। बीचवाला फेफड़ों की बीमारी और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस की अलग-अलग रिपोर्टें भी हैं, जिनमें से कुछ घातक थीं (देखें खंड 4.8 )। यह अनुशंसा की जाती है कि यदि रोगियों में खांसी और डिस्पेनिया जैसे लगातार फुफ्फुसीय लक्षण विकसित होते हैं, तो उनकी जांच की जानी चाहिए।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों को न्यूट्रोपेनिया के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जो कि सेलकैप्ट से ही जुड़ा हो सकता है, सहवर्ती दवाएं, वायरल संक्रमण, या इन कारणों का एक संयोजन। सेलकैप्ट से उपचारित रोगियों को उपचार के पहले महीने में हर हफ्ते, दूसरे और तीसरे महीने में महीने में दो बार, और पहले साल में महीने में एक बार पूर्ण रक्त गणना होनी चाहिए। न्यूट्रोपेनिया के विकास के मामले में (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती
अन्य इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के संयोजन में सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्योर रेड सेल अप्लासिया (पीआरसीए) के मामले सामने आए हैं। वह तंत्र जिसके द्वारा माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्रेरित पीआरसीए ज्ञात नहीं है। पीआरसीए सेलकैप्ट थेरेपी की खुराक में कमी या बंद करने के साथ हल कर सकता है। अस्वीकृति के जोखिम को कम करने के लिए प्रत्यारोपण रोगियों में सेलकैप्ट उपचार में परिवर्तन केवल उचित नैदानिक पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि सेलकैप्ट के साथ उपचार के दौरान टीकाकरण कम प्रभावी हो सकता है, और यह कि जीवित क्षीण टीकों के उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.5)। इन्फ्लुएंजा टीकाकरण सहायक हो सकता है। राष्ट्रीय दिशानिर्देशों का संदर्भ।
चूंकि सेलकैप्ट को "पाचन तंत्र प्रतिकूल घटनाओं की बढ़ती घटनाओं के साथ जोड़ा गया है, जिसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, रक्तस्राव और वेध के दुर्लभ मामलों सहित, सेलकैप्ट को सक्रिय गंभीर पाचन तंत्र रोग वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
सेलकैप्ट एंजाइम इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (आईएमपीडीएच) का अवरोधक है। इसलिए सैद्धांतिक रूप से इसके उपयोग से दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों से पीड़ित रोगियों में बचना चाहिए, जिसमें एंजाइम हाइपोक्सैन्थिन-गुआनिन फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफरेज़ (HGPRT) की कमी शामिल है, जैसे कि लेस्च का सिंड्रोम -नहान और केली-सीगमिलर सिंड्रोम।
यह अनुशंसा की जाती है कि सेलकैप्ट को एज़ैथीओप्रिन के साथ प्रशासित न करें, क्योंकि इस संबंध में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं है। एमपीए के एयूसी को काफी कम करने में कोलेस्टारामिन के प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, सेलकैप्ट के सह-प्रशासन दवाओं के साथ जो एंटरोहेपेटिक परिसंचरण सावधानी में हस्तक्षेप करते हैं, आवश्यक है, क्योंकि सेलकैप्ट की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर में एस्पार्टेम होता है। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों को मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर दिया जाता है (खंड 6.1 देखें)।
जोखिम: टैक्रोलिमस या सिरोलिमस के संयोजन में माइकोफेनोलेट मोफेटिल का लाभ अनुपात स्थापित नहीं किया गया है (खंड 4.5 भी देखें)।
इस दवा में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
एसिक्लोविर: जब माइकोफेनोलेट मोफेटिल और एसिक्लोविर का संयोजन प्रशासित किया गया था, तो अकेले एसिक्लोविर के प्रशासन की तुलना में एसिक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई थी। एमपीएजी (एमपीए के फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड) के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन देखा गया था। (एमपीएजी में 8% की वृद्धि) और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता था। चूंकि MPAG और एसिक्लोविर दोनों के प्लाज्मा सांद्रता गुर्दे की शिथिलता की उपस्थिति में बढ़ जाते हैं, यह संभव है कि माइकोफेनोलेट मोफेटिल और एसिक्लोविर या इसके प्रोड्रग्स, उदाहरण के लिए वैलेसीक्लोविर, वृक्क नलिकाओं में उत्सर्जन के लिए प्रतिस्पर्धा करते हैं, जिससे वृद्धि होती है दो पदार्थों की सांद्रता।
एंटासिड और प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई): माइकोफेनोलिक एसिड (एमपीए) के संपर्क में कमी मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जैसे एंटासिड के साथ सेलकैप्ट के प्रशासन के साथ या लैंसोप्राज़ोल और पैंटोप्राज़ोल सहित प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ देखी गई है। ग्राफ्ट में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। सेलकैप्ट लेने वाले रोगियों की तुलना में सेलकैप्ट और प्रोटॉन पंप अवरोधक लेने वाले रोगियों में अस्वीकृति और हानि दर देखी गई, लेकिन प्रोटॉन पंप अवरोधक नहीं। एंटासिड जिसमें मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के साथ प्रशासित होने पर सेलकैप्ट जोखिम में कमी सेलकैप्ट को प्रोटॉन के साथ प्रशासित होने की तुलना में काफी कम है। पंप अवरोधक।
कोलेस्टारामिन: स्वस्थ विषयों के लिए 1.5 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, 4 दिनों के लिए रोजाना 4 ग्राम की खुराक पर कोलेस्टारामिन के साथ इलाज किया गया, एयूसी में 40% की कमी देखी गई। "एमपीए (अनुभाग 4.4 और देखें) 5.2)। सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि सेलकैप्ट की प्रभावकारिता क्षीण हो सकती है।
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करने में सक्षम औषधीय उत्पाद: सावधानी उन दवाओं के साथ प्रयोग की जानी चाहिए जो एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप करने में सक्षम हैं क्योंकि सेलकैप्ट की प्रभावकारिता कम हो सकती है।
सिक्लोस्पोरिन ए: माइकोफेनोलेट मोफेटिल साइक्लोस्पोरिन ए (सीएसए) फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है। इसके विपरीत, यदि सहवर्ती साइक्लोस्पोरिन उपचार बंद कर दिया जाता है, तो एमपीए एयूसी में लगभग 30% की वृद्धि की उम्मीद की जानी चाहिए।
गैनिक्लोविर: मौखिक माइकोफेनोलेट और iv गैनिक्लोविर की अनुशंसित खुराक के एकल-खुराक अध्ययन के परिणामों के आधार पर, और सेलकैप्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की हानि के ज्ञात प्रभावों के आधार पर (खंड 4.2 देखें) और गैनिक्लोविर, इन दो एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन ( एक ही ट्यूबलर स्राव तंत्र के लिए प्रतिस्पर्धा) के परिणामस्वरूप एमपीएजी और गैनिक्लोविर की सांद्रता में वृद्धि होगी। एमपीए फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन अपेक्षित नहीं है और सेलकैप्ट के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में जहां सेलकैप्ट और गैनिक्लोविर या इसके प्रोड्रग्स, जैसे वैल्गैनिक्लोविर, को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, गैनिक्लोविर के लिए खुराक की सिफारिशों को देखा जाना चाहिए और रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मौखिक गर्भ निरोधकों: मौखिक गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स सेलकैप्ट के सह-प्रशासन से प्रभावित नहीं थे (खंड 5.2 भी देखें)।
रिफैम्पिसिन: साइक्लोस्पोरिन नहीं लेने वाले रोगियों में, सेलकैप्ट और रिफैम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एमपीए एक्सपोज़र (एयूसी 0-12 एच) में 18% -70% की कमी आई। यह अनुशंसा की जाती है कि एमपीए एक्सपोजर स्तर की निगरानी की जाए और रिफैम्पिसिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर नैदानिक प्रभावकारिता बनाए रखने के लिए सेलकैप्ट खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाए।
सिरोलिमस: गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में सेलकैप्ट और सीएसए के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सिरोलिमस के संयोजन और सेलकैप्ट की समान खुराक लेने वाले रोगियों की तुलना में एमपीए जोखिम में 30-50% की कमी हुई (खंड 4.4 भी देखें)।
सेवेलमर: जब सेलकैप्ट को सीवेलमर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था, तो एमपीए सीमैक्स और एयूसी 0-12 में क्रमशः 30% और 25% की कमी, बिना किसी नैदानिक परिणाम (जैसे ग्राफ्ट अस्वीकृति) के देखी गई थी। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि एमपीए अवशोषण पर प्रभाव को कम करने के लिए सेलकैप्ट को कम से कम एक घंटे पहले या सीवेलमर सेवन के तीन घंटे बाद प्रशासित किया जाए। सेलकैप्ट के लिए सीवेलमर के अलावा अन्य फॉस्फेट बाइंडर्स के साथ कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
Trimethoprim / Sulfamethoxazole: MPA की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
नॉरफ्लोक्सासिन और मेट्रोनिडाजोल: स्वस्थ स्वयंसेवकों में, जब सेलकैप्ट को नॉरफ्लोक्सासिन और मेट्रोनिडाजोल के साथ अलग-अलग सह-प्रशासित किया गया था, तो कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई थी। हालांकि, सेलकैप्ट की एक खुराक के प्रशासन के बाद नॉरफ्लोक्सासिन और मेट्रोनिडाजोल के संयोजन ने एमपीए एक्सपोजर को लगभग 30% कम कर दिया।
सिप्रोफ्लोक्सासिन और एमोक्सिसिलिन प्लस क्लैवुलैनीक एसिड: एमपीए के प्रीडोज (डाउनस्ट्रीम) सांद्रता में लगभग 50% की कमी उन विषयों में बताई गई है, जिन्हें सिप्रोफ्लोक्सासिन या एमोक्सिसिलिन प्लस एसिड के साथ मौखिक चिकित्सा की शुरुआत के तुरंत बाद के दिनों में गुर्दा प्रत्यारोपण प्राप्त हुआ था। यह प्रभाव निरंतर एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ कम हो गया और इसे रोकने के कुछ दिनों के भीतर समाप्त हो गया। पूर्व-खुराक स्तर में परिवर्तन समग्र एमपीए जोखिम में परिवर्तनों का सटीक रूप से प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है। इसलिए, उपचार में परिवर्तन आमतौर पर संकेत नहीं दिए जाते हैं। सेलकैप्ट खुराक में ग्राफ्ट डिसफंक्शन के नैदानिक संकेतों की अनुपस्थिति। हालांकि, संयोजन के उपयोग के दौरान और एंटीबायोटिक उपचार के तुरंत बाद करीबी नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए।
टैक्रोलिमस: सेलकैप्ट और टैक्रोलिमस थेरेपी शुरू करने वाले यकृत प्रत्यारोपण रोगियों में, सेलकैप्ट के सक्रिय मेटाबोलाइट एमपीए के एयूसी और सीमैक्स, टैक्रोलिमस के साथ सह-प्रशासन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं थे। इसके विपरीत, टैक्रोलिमस के एयूसी में लगभग 20% की वृद्धि हुई जब सेलकैप्ट की कई खुराक (दिन में दो बार 1.5 ग्राम) टैक्रोलिमस से उपचारित रोगियों को दी गई। हालांकि, गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में, सेलकैप्ट द्वारा टैक्रोलिमस की एकाग्रता में कोई बदलाव नहीं दिखता है। (खंड 4.4 भी देखें)। अन्य बातचीत: बंदरों में प्रोबेनेसिड और माइकोफेनोलेट मोफेटिल का सह-प्रशासन एमपीएजी के प्लाज्मा एयूसी को तीन गुना कर देता है। अन्य पदार्थ जिन्हें वृक्क समाप्त होने के लिए जाना जाता है, वे एमपीएजी के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकते हैं जिससे एमपीएजी या अन्य पदार्थ की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है। वृक्क नलिकाओं के माध्यम से स्रावित होता है।
लाइव टीके: खराब प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले रोगियों को लाइव टीके नहीं दिए जाने चाहिए। अन्य टीकों के प्रति प्रतिरक्षी प्रतिक्रिया कम हो सकती है (खंड 4.4 भी देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
सेलकैप्ट थेरेपी शुरू करने से पहले, सुनिश्चित करें कि गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक है। सेलकैप्ट थेरेपी के लिए चिकित्सा की शुरुआत से पहले, इसकी पूरी अवधि के लिए और उपचार बंद करने के छह सप्ताह बाद तक एक प्रभावी गर्भनिरोधक के उपयोग की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.5)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। गर्भावस्था के मामले में।
गर्भावस्था के दौरान सेलकैप्ट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जहां कोई और उपयुक्त वैकल्पिक उपचार उपलब्ध नहीं है। सेलकैप्ट का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित चिकित्सीय लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो। से सीमित डेटा हैं गर्भवती महिलाओं में सेलकैप्ट का उपयोग। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट के संपर्क में आने वाले रोगियों के बच्चों में कान की विकृतियों, विशेष रूप से असामान्य रूप से या अनुपस्थित बाहरी / मध्य कान सहित जन्मजात विकृतियों की सूचना मिली है। सेलकैप्ट के संपर्क में आने वाले रोगियों में सहज गर्भपात के मामले सामने आए हैं। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय:
माइकोफेनोलेट मोफेटिल चूहों के स्तन के दूध में उत्सर्जित होता दिखाया गया है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह महिलाओं में भी होता है। चूंकि मायकोफेनोलेट मोफेटिल शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है, सेलकैप्ट स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना इस तरह के प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों में नैदानिक अध्ययनों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में सेलकैप्ट के प्रशासन से जुड़ी मुख्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में दस्त, ल्यूकोपेनिया, सेप्सिस और उल्टी शामिल हैं; इसके अलावा, कुछ प्रकार के संक्रमणों की आवृत्ति में वृद्धि हुई है (देखें खंड 4.4)।
रसौली:
सेलकैप्ट सहित संयोजन इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोमा और अन्य विकृतियों, विशेष रूप से त्वचा के विकास के लिए जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार या लिम्फोमा 0.6% रोगियों में विकसित हुए, जिन्होंने रीनल ट्रांसप्लांट रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट (2 या 3 ग्राम की दैनिक खुराक पर) प्राप्त किया (खुराक से संबंधित डेटा प्रतिदिन 2 ग्राम), हृदय और कम से कम 1 वर्ष के लिए यकृत का पालन किया। 3.6% रोगियों में नॉनमेलानोमा त्वचा कैंसर हुआ; 1.1% रोगियों में अन्य प्रकार की विकृतियां हुईं। गुर्दे या हृदय प्रत्यारोपण रोगियों में 3 साल के उपचार के सुरक्षा डेटा ने 1 वर्ष के आंकड़ों की तुलना में कैंसर की घटनाओं में कोई अप्रत्याशित अंतर नहीं दिखाया। यकृत प्रत्यारोपण रोगियों का कम से कम 1 वर्ष के लिए लेकिन 3 वर्ष से कम समय तक पालन किया गया।
अवसरवादी संक्रमण:
सभी प्रत्यारोपण रोगियों में अवसरवादी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है; कुल प्रतिरक्षादमनकारी बोझ के साथ जोखिम बढ़ता है (देखें खंड 4.4)। गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ संयोजन में सेलकैप्ट (2 या 3 ग्राम की खुराक पर) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे लगातार अवसरवादी संक्रमण (दैनिक 2 ग्राम की खुराक से संबंधित डेटा), हृदय और बाद के लिए कम से कम एक वर्ष म्यूकोक्यूटेनियस कैंडिडा, सीएमवी विरेमिया / सिंड्रोम और हर्पीज सिम्प्लेक्स थे। सीएमवी विरेमिया/सिंड्रोम के रोगियों का अनुपात 13.5% था।
बच्चे और किशोर (2 से 18 वर्ष की आयु):
एक नैदानिक अध्ययन में 2 से 18 वर्ष की आयु के 92 बाल रोगियों को नामांकित किया गया, जिन्होंने प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम / वर्ग मीटर की खुराक पर मौखिक माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्राप्त किया, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रकार और आवृत्ति आम तौर पर वयस्क रोगियों में देखी गई समान थी, जिसे सेलकैप्ट 1 ग्राम दो बार दिया गया था। दैनिक। हालांकि, निम्नलिखित उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं बाल चिकित्सा आबादी में वयस्क आबादी की तुलना में अधिक बार होती हैं, खासकर 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में: दस्त, सेप्सिस, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया और संक्रमण।
बुजुर्ग मरीज (≥ 65 वर्ष):
बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) को आम तौर पर इम्यूनोसप्रेशन के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। एक संयोजन इम्यूनोसप्रेसिव रेजिमेन के हिस्से के रूप में सेलकैप्ट प्राप्त करने वाले बुजुर्ग रोगियों में कुछ प्रकार के संक्रमण (इनवेसिव साइटोमेगालोवायरस ऊतक रोग सहित) विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और युवा व्यक्तियों की तुलना में संभवतः गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और फुफ्फुसीय एडिमा।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं:
निम्नलिखित तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है, सेलकैप्ट लेने से संबंधित कम या ज्यादा संभावना, 10 रोगियों में से 1 या उससे अधिक और 100 रोगियों में से 1 के बीच और रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए 10 रोगियों में से 1 से कम रोगियों में रिपोर्ट की गई है। गुर्दे के प्रत्यारोपण के साथ (प्रति दिन 2 ग्राम की खुराक से संबंधित डेटा), हृदय और यकृत।
साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में उपयोग किए जाने पर गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण में नैदानिक अध्ययन में सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों में सेलकैप्ट लेने से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होने की संभावना कम या ज्यादा होती है
सिस्टम अंग वर्ग के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को निम्न श्रेणियों का उपयोग करके आवृत्ति वर्गों द्वारा समूहीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से
नोट: चरण III में गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण में अस्वीकृति की रोकथाम के लिए अध्ययन, 501 (प्रति दिन सेलकैप्ट का 2 ग्राम), 289 (प्रति दिन सेलकैप्ट का 3 ग्राम) और 277 (प्रति दिन सेलकैप्ट का 2 ग्राम) थे। उपचारित, क्रमशः। iv / मौखिक 3 ग्राम सेलकैप्ट प्रति दिन) रोगी।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
सेलकैप्ट के विपणन के बाद रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के समान हैं। यदि ज्ञात हो तो कोष्ठक में सूचीबद्ध आवृत्तियों के साथ अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: जिंजिवल हाइपरप्लासिया (≥1 / 100 से अग्नाशयशोथ (≥1 / 100 से आंतों के विली।
इम्युनोसुप्रेशन से संबंधित विकार: मेनिन्जाइटिस, एंडोकार्टिटिस, तपेदिक और एटिपिकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण सहित जीवन के लिए खतरा संक्रमण। बीके वायरस से जुड़े नेफ्रोपैथी के मामले, साथ ही जेसी वायरस से जुड़े प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के मामले, सेलकैप्ट सहित इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस (≥1 / 1,000 से अप्लास्टिक एनीमिया और अस्थि मज्जा अवसाद की सूचना मिली है, जिनमें से कुछ घातक थे।
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिग्रहित पेल्गर-ह्यूएट असामान्यता सहित न्यूट्रोफिल की रूपात्मक असामान्यताओं के पृथक मामलों की सूचना मिली है। हालांकि, ये परिवर्तन बिगड़ा हुआ न्यूट्रोफिल फ़ंक्शन से जुड़े नहीं हैं। बायां शिफ्ट न्यूट्रोफिल की परिपक्वता, जिसे सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में संक्रमण के संकेत के रूप में गलत समझा जा सकता है।
अतिसंवेदनशीलता: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
जन्मजात विकार: खंड 4.6 में और विवरण देखें।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
सेलकैप्ट के साथ अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स के संयोजन में इलाज किए गए रोगियों में इंटरस्टिशियल लंग डिजीज और पल्मोनरी फाइब्रोसिस के अलग-अलग मामले सामने आए हैं, जिनमें से कुछ घातक रहे हैं। वयस्कों और बच्चों में ब्रोन्किइक्टेसिस के मामले सामने आए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (आवृत्ति ज्ञात नहीं) के साथ संयोजन में सेलकैप्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज़ -
माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ ओवरडोज के रिपोर्ट किए गए मामलों को नैदानिक अध्ययनों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान एकत्र किया गया था। इनमें से कई मामलों में कोई प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी। ओवरडोज के उन मामलों में जिनमें प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई थी, ऐसी घटनाएं वे ज्ञात सुरक्षा के भीतर हैं दवा की रूपरेखा।
माइकोफेनोलेट मोफेटिल की अधिकता से प्रतिरक्षा प्रणाली का अति-दमन हो सकता है और संक्रमण और अस्थि मज्जा दमन की संवेदनशीलता बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4)। यदि न्यूट्रोपेनिया विकसित होता है, तो सेलकैप्ट का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए या खुराक कम कर दी जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
हेमोडायलिसिस से एमपीए या एमपीएजी की चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मात्रा को हटाने की संभावना बहुत कम है। पित्त एसिड-सीक्वेंसरिंग दवाएं, जैसे कोलेस्टारामिन, दवा के एंटरोहेपेटिक रीसर्कुलेशन को कम करके एमपीए को हटा सकती हैं (देखें खंड 5.2)।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रतिरक्षादमनकारी एजेंट, एटीसी कोड: L04AA06
कारवाई की व्यवस्था
माइकोफेनोलेट मोफेटिल एमपीए का 2-मॉर्फिनोइथाइल एस्टर है। एमपीए इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज का एक शक्तिशाली, चयनात्मक, गैर-प्रतिस्पर्धी और प्रतिवर्ती अवरोधक है; यह डीएनए में शामिल किए बिना, संश्लेषण को रोकता है डे नोवो गुआनोसिन न्यूक्लियोटाइड के। संश्लेषण के बाद से डे नोवो टी और बी लिम्फोसाइटों के प्रसार के लिए प्यूरीन आवश्यक है, जबकि अन्य प्रकार की कोशिकाएं प्यूरीन पुन: उपयोग तंत्र का उपयोग कर सकती हैं, एमपीए अन्य कोशिकाओं की तुलना में लिम्फोसाइटों पर अधिक साइटोस्टैटिक प्रभाव डालती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, माइकोफेनोलेट मोफेटिल तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है और एक पूर्व-प्रणालीगत चयापचय प्रक्रिया द्वारा अपने सक्रिय रूप एमपीए में पूरी तरह से परिवर्तित हो जाता है। जैसा कि गुर्दे के प्रत्यारोपण के बाद तीव्र अस्वीकृति के दमन द्वारा प्रदर्शित किया गया है, सेलकैप्ट की प्रतिरक्षात्मक गतिविधि एमपीए की एकाग्रता से संबंधित है। एमपीए एयूसी के आधार पर, मौखिक रूप से प्रशासित माइकोफेनोलेट मोफेटिल की औसत जैव उपलब्धता अंतःशिरा प्रशासित माइकोफेनोलेट मोफेटिल की तुलना में 94% है। भोजन के सेवन से माइकोफेनोलेट मोफेटिल (एमपीए एयूसी) के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जो गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों को प्रतिदिन दो बार 1.5 ग्राम की खुराक पर दिया जाता है। हालांकि, एमपीए सीमैक्स में कमी आई थी। भोजन की उपस्थिति में 40%। मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में माइकोफेनोलेट मोफेटिल को व्यवस्थित रूप से निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
वितरण
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के परिणामस्वरूप, प्लाज्मा एमपीए एकाग्रता में माध्यमिक वृद्धि आमतौर पर दवा प्रशासन के लगभग 6-12 घंटे बाद देखी जाती है।
कोलेस्टारामिन (दिन में तीन बार 4 ग्राम) का संयोजन एमपीए के एयूसी में लगभग 40% की कमी करता है, जो एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के महत्व को दर्शाता है। चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर एमपीए प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से 97% बाध्य है।
जैव परिवर्तन
एमपीए को मुख्य रूप से ग्लूकोरोनील ट्रांसफरेज द्वारा एमपीए (एमपीएजी) के गैर-औषधीय रूप से सक्रिय फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड में चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
एमपीए (मल) के रूप में मूत्र में एक न्यूनतम राशि उत्सर्जित होती है। प्रशासित खुराक का अधिकांश (लगभग 87%) मूत्र में एमपीएजी के रूप में उत्सर्जित होता है। चिकित्सकीय रूप से प्रयुक्त सांद्रता पर, एमपीए और एमपीएजी समाप्त नहीं होते हैं। हेमोडायलिसिस द्वारा। हालांकि एमपीएजी (100 एमसीजी / एमएल से अधिक) के उच्च प्लाज्मा सांद्रता के लिए एमपीएजी की थोड़ी मात्रा समाप्त हो जाती है।
प्रत्यारोपण के तुरंत बाद की अवधि (प्रत्यारोपण के 40 दिनों से कम) में, गुर्दे, हृदय और यकृत प्रत्यारोपण के रोगियों का मतलब एमपीए एयूसी लगभग 30% कम था और सी उनके मूल्यों से लगभग 40% कम था जो प्रत्यारोपण के बाद लंबे समय तक देखे गए थे (3- प्रत्यारोपण के 6 महीने बाद)।
गुर्दे की हानि:
एकल खुराक अध्ययन (6 विषयों / समूह) में, गंभीर क्रोनिक रीनल डिसफंक्शन (ग्लोमेरुलर निस्पंदन) वाले रोगियों में प्लाज्मा एमपीए एकाग्रता का औसत एयूसी
गुर्दे समारोह की देरी से वसूली:
जिन रोगियों में प्रतिरोपित वृक्क अंग देरी से कार्य करना शुरू करता है, एमपीए का माध्य AUC0-12 उन रोगियों में दर्ज मूल्यों के बराबर था जिनमें प्रत्यारोपित अंग के कार्य बिना देरी के स्थापित होते हैं और वक्र के नीचे का क्षेत्र औसत प्लाज्मा MPAG सांद्रता (AUC0-12) 2-3 गुना अधिक थी। विलंबित अंग समारोह वाले रोगियों में प्लाज्मा एमपीए मुक्त अंश और एकाग्रता में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। सेलकैप्ट की कोई खुराक समायोजन आवश्यक प्रतीत नहीं होता है।
असामान्य यकृत कार्य:
शराबी सिरोसिस वाले स्वयंसेवकों में, यकृत पैरेन्काइमा के परिवर्तन ने एमपीए के ग्लूकोरोनिडेशन की यकृत प्रक्रियाओं को बहुत प्रभावित नहीं किया। इस प्रक्रिया पर जिगर की बीमारी के प्रभाव विशेष बीमारी पर निर्भर होने की संभावना है। हालांकि, प्राथमिक पित्त सिरोसिस जैसे मुख्य रूप से पित्त पथ को नुकसान के साथ जिगर की बीमारी, दवा चयापचय पर एक अलग प्रभाव डाल सकती है।
बच्चे और किशोर (2 से 18 वर्ष की आयु):
मौखिक माइकोफेनोलेट मोफेटिल 600 मिलीग्राम / मी² के साथ प्रतिदिन दो बार इलाज किए गए 49 बाल चिकित्सा गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन किया गया था। इस खुराक के साथ, एमपीए एयूसी मान उन वयस्कों के समान है जो सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए वयस्क गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में दिन में दो बार दो बार प्रत्यारोपण के तुरंत बाद और बाद की अवधि में प्राप्त किए गए थे। विभिन्न आयु समूहों में एमपीए प्रत्यारोपण के तुरंत बाद समान थे। और बाद की अवधि में।
बुजुर्ग मरीज (65 वर्ष या उससे अधिक):
बुजुर्गों में सेलकैप्ट के फार्माकोकाइनेटिक व्यवहार का औपचारिक मूल्यांकन नहीं किया गया है।
गर्भनिरोधक गोली:
सेलकैप्ट के सह-प्रशासन से मौखिक गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक्स प्रभावित नहीं हुए (खंड 4.5 भी देखें)। सेलकैप्ट (दिन में दो बार 1 ग्राम) के सह-प्रशासन और एथिनिल एस्ट्राडियोल (0.02 मिलीग्राम से 0.04 मिलीग्राम) और लेवोनोर्जेस्ट्रेल (0.05 मिलीग्राम से 0.15 मिलीग्राम), डिसोगेस्ट्रेल (0.15 मिलीग्राम) या गेस्टोडेन (0.05 मिलीग्राम से 0.10 मिलीग्राम) युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के संयोजन पर एक अध्ययन। मिलीग्राम), 18 गैर-प्रत्यारोपित महिलाओं (जो अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट प्राप्त नहीं कर रही थीं) में लगातार 3 मासिक धर्म चक्रों में मौखिक गर्भ निरोधकों द्वारा ओव्यूलेशन की दमनात्मक कार्रवाई पर सेलकैप्ट का कोई नैदानिक प्रभाव नहीं दिखाया। एलएच, एफएसएच और प्रोजेस्टेरोन के सीरम स्तर महत्वपूर्ण रूप से नहीं थे प्रभावित।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रायोगिक मॉडल में, माइकोफेनोलेट मोफेटिल कार्सिनोजेनिक नहीं था। पशु कैंसरजन्यता अध्ययनों में परीक्षण की गई अधिकतम खुराक के परिणामस्वरूप "सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी या सीएमएक्स) लगभग 2-3 गुना होता है जो गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक पर इलाज किया जाता है और एक" सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी या सीएमएक्स) लगभग 1.3 - 2 बार हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों में 3 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक पर इलाज किया गया। दो जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण (the कृत्रिम परिवेशीय चूहों और परीक्षण में लिंफोमा पर विवो में चूहों में मेडुलरी माइक्रोन्यूक्लि पर) ने दिखाया कि माइकोफेनोलेट मोफेटिल क्रोमोसोमल विपथन का कारण बन सकता है। ये प्रभाव फार्माकोडायनामिक गतिविधि से संबंधित हो सकते हैं, विशेष रूप से संवेदनशील कोशिकाओं में न्यूक्लियोटाइड संश्लेषण के निषेध के लिए। अन्य परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय जीन उत्परिवर्तन के मूल्यांकन के लिए उन्होंने जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखाई।
मौखिक खुराक में 20 मिलीग्राम तक • किग्रा-1 • दिन-1 माइकोफेनोलेट मोफेटिल ने नर चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। इस खुराक के परिणामस्वरूप 2 से 3 गुना का प्रणालीगत जोखिम हुआ जो कि गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में देखा गया और 1.3 से 2 गुना का प्रणालीगत जोखिम क्लिनिक में 3 की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके देखा गया। हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों में जी / दिन। मादा चूहों में प्रजनन और प्रजनन अध्ययन में, 4.5 मिलीग्राम • किग्रा-1 • दिन-1 की मौखिक खुराक, हालांकि गैर-मातृ विषाक्त, पहली पीढ़ी में विकृतियों का कारण बनी (एनोफथाल्मिया सहित, मेन्डिबल और हाइड्रोसिफ़लस की कमी)। इस खुराक के परिणामस्वरूप "गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में लगभग 0.5 गुना का प्रणालीगत जोखिम देखा गया और" लगभग 0.3 गुना का प्रणालीगत जोखिम जो क्लिनिक में 3 की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके देखा गया। हृदय प्रत्यारोपण के रोगियों में जी / दिन।पहली पीढ़ी या बाद की पीढ़ी की महिलाओं में प्रजनन क्षमता और प्रजनन पर किसी भी प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
चूहों और खरगोशों में टेराटोलॉजी अध्ययन में चूहे में 6 मिलीग्राम • किग्रा -1 • दिन -1 (एनोफ्थेल्मिया, जबड़े और हाइड्रोसेफलस की कमी सहित) की खुराक पर और खरगोश में 90 मिलीग्राम की खुराक पर भ्रूण की विकृतियां पाई गईं। मातृ विषाक्तता की अनुपस्थिति में • किग्रा-1 • दिन-1 (हृदय और गुर्दे की असामान्यताएं, जैसे कि कार्डियक एक्टोपी और रीनल एक्टोपी, डायाफ्रामिक और गर्भनाल हर्नियास सहित)। इस खुराक के परिणामस्वरूप "लगभग 0, 5 गुना का प्रणालीगत जोखिम" या उससे कम जो गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में देखा गया और लगभग 0.3 गुना का प्रणालीगत जोखिम जो कि क्लिनिक में 3 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके हृदय प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में देखा गया।
खंड 4.6 का संदर्भ लें।
चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ किए गए विष विज्ञान अध्ययनों में, प्रभावित मुख्य अंग हेमेटोपोएटिक और लिम्फोइड सिस्टम थे। ये प्रभाव गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में 2 ग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में देखे गए जोखिम के स्तर के बराबर या उससे कम पर हुए। अनुशंसित खुराक का उपयोग करके क्लिनिक में देखे गए लोगों की तुलना में जोखिम के स्तर के बराबर या उससे कम के लिए कुत्तों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट देखे गए थे। बंदरों में, निर्जलीकरण से जुड़े जठरांत्र और गुर्दे के दुष्प्रभाव भी उच्च खुराक पर देखे गए थे (प्रणालीगत जोखिम के स्तर के लिए क्लिनिक में देखे गए लोगों के बराबर या उससे अधिक)। प्रायोगिक अध्ययनों में माइकोफेनोलेट मोफेटिल की विषाक्तता प्रोफ़ाइल मानव नैदानिक अध्ययनों के दुष्प्रभावों के साथ संगत प्रतीत होती है, जो वर्तमान में रोगियों के लिए अधिक प्रासंगिक सहनशीलता डेटा प्रदान करती है (देखें खंड 4.8 )।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिली पाउडर मौखिक निलंबन के लिए:
सोर्बिटोल
निर्जल कोलाइडल सिलिका
सोडियम साइट्रेट
सोयाबीन लेसितिण
मिश्रित फल सुगंध
जिंक गम
एस्पार्टेम * (E951)
मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218)
निर्जल साइट्रिक एसिड
* इसमें 2.78 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर निलंबन के बराबर फेनिलएलनिन की मात्रा होती है।
06.2 असंगति "-
औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर का शेल्फ जीवन 2 वर्ष है।
पुनर्गठित निलंबन की वैधता 2 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
मौखिक निलंबन और पुनर्गठित निलंबन के लिए पाउडर: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
मौखिक निलंबन के लिए प्रत्येक बोतल में 110 ग्राम पाउडर में 35 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
जब पुनर्गठित किया जाता है, तो निलंबन की मात्रा 175 एमएल होती है, जो 160-165 एमएल की प्रयोग योग्य मात्रा प्रदान करती है। पुनर्गठित निलंबन के 5 मिलीलीटर में 1 ग्राम माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है।
एक बोतल एडॉप्टर और 2 मापने वाले चम्मच भी दिए गए हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
चूंकि माइकोफेनोलेट मोफेटिल को चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक दिखाया गया है, शुष्क पाउडर की त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के साथ साँस लेने या सीधे संपर्क से बचने के साथ-साथ त्वचा के साथ पुनर्गठित निलंबन के सीधे संपर्क से बचें। यदि संपर्क हुआ है, तो धो लें। साबुन और पानी से अच्छी तरह सतह पर; बहते पानी से अपनी आँखों को धोएँ।
यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को उत्पाद वितरित करने से पहले फार्मासिस्ट द्वारा मौखिक निलंबन के लिए सेलकैप्ट 1 ग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर का पुनर्गठन किया जाए।
निलंबन की तैयारी
1. पाउडर को ढीला करने के लिए बंद बोतल को कई बार टैप करें।
2. एक स्नातक किए गए सिलेंडर में 94 मिलीलीटर शुद्ध पानी को मापें।
3. बोतल में शुद्ध पानी की कुल मात्रा का लगभग आधा हिस्सा डालें और बंद बोतल को लगभग एक मिनट तक अच्छी तरह हिलाएं।
4. बचा हुआ पानी डालें और बंद बोतल को करीब एक मिनट तक सावधानी से हिलाएं।
5. चाइल्ड रेसिस्टेंट कैप निकालें और बॉटल एडॉप्टर को बॉटल नेक में पुश करें।
6. बोतल को चाइल्ड रेसिस्टेंट कैप से कसकर बंद करें। यह बोतल में एडॉप्टर की उचित सीटिंग और टोपी के बाल-प्रतिरोधी कार्य को सुनिश्चित करता है।
7. बोतल के लेबल पर पुनर्गठित निलंबन की समाप्ति तिथि लिखें (पुनर्गठित निलंबन की वैधता दो महीने है)।
अप्रयुक्त उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
रोश पंजीकरण लिमिटेड
6 फाल्कन वे
शायर पार्क
वेल्विन गार्डन सिटी
AL7 1TW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/96/005/006 सेलकैप्ट (110 ग्राम की 1 बोतल)
700015922
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: १४ फरवरी १९९६
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 14 फरवरी, 2006
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
डी.सीसीई दिसंबर 2014