सक्रिय तत्व: लेवोसुलपिराइड
लेवोप्रेड 25 एमजी टैबलेट
लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
लेवोप्राइड इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
लेवोप्राइड पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं: - लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम टैबलेट, लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान, लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान,
- लेवोप्राइड® 50 मिलीग्राम टैबलेट, लेवोप्राइड® 50 मिलीग्राम / 2ml इंजेक्शन के लिए i.m./e.v उपयोग के लिए समाधान।
- लेवोप्राइड® 100 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत लेवोप्राइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डिस्पेप्टिक सिंड्रोम (एनोरेक्सिया, उल्कापिंड, अधिजठर तनाव की भावना, प्रसवोत्तर सिरदर्द, नाराज़गी, डकार, दस्त, कब्ज) देरी से गैस्ट्रिक खाली करने से कार्बनिक कारकों (मधुमेह गैस्ट्रोपेरेसिस, नियोप्लाज्म, आदि) और / या कार्यात्मक (चिंतित विषयों में आंत संबंधी somatizations) से जुड़ा हुआ है। -डिप्रेसेंट)।
आवश्यक सिरदर्द: वासोमोटर रूप (क्लासिक, सामान्य, नेत्र संबंधी, रक्तस्रावी, क्लस्टर माइग्रेन) और मांसपेशी-तनावपूर्ण रूप।
उल्टी और मतली (ऑपरेशन के बाद या एंटीब्लास्टिक दवाओं से प्रेरित)।
केंद्रीय और / या परिधीय मूल के चक्कर।
लेवोप्राइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम फियोक्रोमोसाइटोमा के रोगियों में contraindicated है क्योंकि यह ट्यूमर से कैटेकोलामाइन की रिहाई के कारण उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पैदा कर सकता है। इस तरह के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों को फेंटोलामाइन से नियंत्रित किया जा सकता है। लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम ज्ञात दवा अतिसंवेदनशीलता या असहिष्णुता वाले रोगियों में contraindicated है। इसका उपयोग मिर्गी में, उन्मत्त अवस्था में, उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के उन्मत्त चरणों में नहीं किया जाना चाहिए।
अधिकांश साइकोट्रोपिक दवाओं और स्तन डिसप्लेसिया के हाइपरप्रोलैक्टिनाइजिंग प्रभाव के बीच कथित सहसंबंधों के संबंध में, यह सलाह दी जाती है कि उन विषयों में लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम का उपयोग न करें जिनके पास पहले से ही घातक मास्टोपाथी है। पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान अवधि के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
लेवोप्राइड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लेवोसुलपिराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक अवरोध या वेध की उपस्थिति में। शराब के एक साथ सेवन से बचें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेवोप्राइड के प्रभाव को बदल सकते हैं?
साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत के अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। जब न्यूरोलेप्टिक्स को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो क्यूटी को लम्बा खींचते हैं तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ लेवोप्राइड का उपयोग किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता पर लेवोसुलपिराइड के प्रभाव को एंटीकोलिनर्जिक, मादक और एनाल्जेसिक दवाओं द्वारा विरोध किया जा सकता है। - मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव उच्च खुराक के साथ उनींदापन, उनींदापन और डिस्केनेसिया हो सकता है; उपचार के तहत रोगियों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने से बचें और अपने संभावित खतरे के लिए सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन की प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लेवोप्राइड का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
वयस्कों में खुराक (चिकित्सा नुस्खे के अनुसार):
गोलियाँ: भोजन से पहले दिन में 3 बार 1 गोली।
मौखिक बूँदें: भोजन से पहले दिन में 3 बार 15 बूँदें (एक बूंद में 1.6 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड होता है)।
इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 ampoule 25 mg (im या iv) दिन में 2 या 3 बार। यदि रोगी मतली और उल्टी के साथ गंभीर लक्षणों की शिकायत करते हैं और मौखिक प्रशासन मुश्किल है, तो कुछ दिनों के लिए लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम समाधान इंजेक्शन (आईएम या iv) के साथ दिन में 2 या 3 बार उपचार शुरू करें और जब लक्षण हल्के हो जाएं, तो मौखिक पर स्विच करें 10-15 दिनों के लिए प्रशासन। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 8-10 दिनों की रुकावट अवधि के बाद, एक और 2 या 3 सप्ताह के लिए मौखिक चिकित्सा के पाठ्यक्रम को दोहराएं। उल्टी का इलाज: एक इम वायलया iv., संभवतः दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है, जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। यदि दवा का उपयोग एंटीब्लास्टिक उल्टी (सिस्प्लैटिन, एन्थ्रासाइक्लिन) की रोकथाम या उपचार में किया जाता है, तो लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम समाधान के 1-2 ampoules को धीमी अंतःशिरा मार्ग द्वारा या जलसेक द्वारा 30 "एंटीब्लास्टिक के प्रशासन से पहले" या प्रशासन के दौरान प्रशासित किया जाता है। कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद "एंटीब्लास्टिक और उसी खुराक 30" को दोहराएं। बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने लेवोप्राइड की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
आंतरिक चिकित्सा में, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार और नींद की गड़बड़ी कभी नहीं देखी गई है, जो सैद्धांतिक दृष्टिकोण से, बहुत अधिक खुराक के साथ हो सकती है। इस मामले में चिकित्सक के निर्णय के अनुसार चिकित्सा को बाधित करना या खुराक को कम करना पर्याप्त है।
लेवोप्राइड के दुष्प्रभाव क्या हैं?
लंबे समय तक प्रशासन के लिए, कुछ विकार जैसे कि एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया और कामेच्छा परिवर्तन, विशेष मामलों में देखे गए, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनाडल अक्ष के कार्य पर लेवोसुलपिराइड के प्रतिवर्ती प्रभाव के कारण होते हैं, जो कई के लिए जाना जाता है। न्यूरोलेप्टिक्स।
एक ही वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बा होने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम की गोलियां और इंजेक्शन के लिए लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / 2 मिली घोल: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: फ्रीज या रेफ्रिजरेट न करें।
पहले बोतल खोलने के 90 दिनों के भीतर उत्पाद का उपयोग करें, अतिरिक्त उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
"बाल प्रतिरोधी" बंद होने वाली बोतल
खोलने के लिए बोतल पर कैप्सूल को दबाएं और उसी समय सामान्य रूप से खोल दें। बंद करने के लिए कैप्सूल को वापस पूरी तरह से स्क्रू करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लेवोप्राइड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 25 मिलीग्राम टैबलेट में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 25 मिलीग्राम
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड २.५ g
एक 2ml शीशी में शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत: लेवोसुलपिराइड 25 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ, मौखिक समाधान बूँदें, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डिस्पेप्टिक सिंड्रोम (एनोरेक्सिया, उल्कापिंड, अधिजठर तनाव की भावना, प्रसवोत्तर सिरदर्द, नाराज़गी, डकार, दस्त, कब्ज) देरी से गैस्ट्रिक खाली करने से कार्बनिक कारकों (मधुमेह गैस्ट्रोपेरेसिस, नियोप्लाज्म, आदि) और / या कार्यात्मक (चिंतित विषयों में आंत संबंधी somatizations) से जुड़ा हुआ है। -डिप्रेसेंट)।
आवश्यक सिरदर्द: वासोमोटर रूप (क्लासिक, सामान्य, नेत्र संबंधी, रक्तस्रावी, क्लस्टर माइग्रेन) और मांसपेशी-तनावपूर्ण रूप।
उल्टी और मतली (ऑपरेशन के बाद या एंटीब्लास्टिक दवाओं से प्रेरित)।
केंद्रीय और / या परिधीय मूल के चक्कर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों में खुराक (चिकित्सा नुस्खे के अनुसार):
गोलियाँ: भोजन से पहले दिन में 3 बार 1 गोली।
मौखिक बूँदें: भोजन से पहले दिन में 3 बार 15 बूँदें (एक बूंद में 1.6 मिलीग्राम लेवोसुलपिराइड होता है)।
इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 ampoule 25 mg (im या iv) दिन में 2 या 3 बार।
यदि रोगियों में मतली और उल्टी के साथ गंभीर लक्षण होते हैं और मौखिक प्रशासन मुश्किल होता है, तो कुछ दिनों के लिए लेवोप्रैड 25 मिलीग्राम समाधान इंजेक्शन (आईएम या iv) के साथ दिन में 2 या 3 बार उपचार शुरू करें और जब लक्षण हल्के हो जाएं, तो मौखिक प्रशासन पर स्विच करें 10-15 दिनों के लिए। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 8-10 दिनों की रुकावट अवधि के बाद, एक और 2 या 3 सप्ताह के लिए मौखिक चिकित्सा के पाठ्यक्रम को दोहराएं।
उल्टी का इलाज: एक इम वायल या iv., संभवतः दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है, जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
यदि दवा का उपयोग एंटीब्लास्टिक उल्टी (सिस्प्लैटिन, एन्थ्रासाइक्लिन) की रोकथाम या उपचार में किया जाता है, तो धीमी अंतःशिरा मार्ग से इंजेक्शन के लिए लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम समाधान के 1-2 ampoules का प्रशासन करें या 30 "एंटीब्लास्टिक के प्रशासन से पहले" या प्रशासन के दौरान जलसेक द्वारा कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद "एंटीब्लास्टिक और उसी खुराक 30" को दोहराएं।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम फियोक्रोमोसाइटोमा के रोगियों में contraindicated है क्योंकि यह संभवतः ट्यूमर से कैटेकोलामाइन की रिहाई के कारण उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पैदा कर सकता है। इस तरह के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों को फेंटोलामाइन से नियंत्रित किया जा सकता है।
LEVOPRAID 25 मिलीग्राम ज्ञात दवा अतिसंवेदनशीलता या असहिष्णुता वाले रोगियों में contraindicated है।
इसका उपयोग मिर्गी में, उन्मत्त अवस्था में, उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति के उन्मत्त चरणों में नहीं किया जाना चाहिए।
अधिकांश मनोदैहिक दवाओं और स्तन संबंधी डिसप्लेसिया के हाइपरप्रोलैक्टिनीमाइजिंग प्रभाव के बीच कथित सहसंबंधों के संबंध में, यह सलाह दी जाती है कि पहले से ही घातक मास्टोपाथी के वाहक विषयों में लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम का उपयोग न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ लेवोप्राइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक लक्षणों का एक संभावित घातक परिसर न्यूरोलेप्टिक्स (आमतौर पर एंटीसाइकोटिक उपचार के दौरान) के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। इस सिंड्रोम के नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में अकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (अनियमित नाड़ी और रक्तचाप, पसीना, टैचीकार्डिया, अतालता), चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है।
एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता पर लेवोसुलपिराइड के प्रभाव को एंटीकोलिनर्जिक, मादक और एनाल्जेसिक दवाओं द्वारा विरोध किया जा सकता है।
लेवोसुलपिराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है, उदाहरण के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक अवरोध या वेध की उपस्थिति में।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें।
शराब के एक साथ सेवन से बचें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था में और स्तनपान अवधि के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उच्च खुराक के साथ, उनींदापन, उनींदापन और डिस्केनेसिया हो सकता है; उपचाराधीन मरीजों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने से बचें और अपने संभावित खतरे के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन की प्रतीक्षा करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
लंबे समय तक प्रशासन के लिए, कुछ विकार जैसे कि एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया और कामेच्छा परिवर्तन, विशेष मामलों में देखे गए, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनाडल अक्ष के कार्य पर लेवोसुलपिराइड के प्रतिवर्ती प्रभाव के कारण होते हैं, जो कई के लिए जाना जाता है। न्यूरोलेप्टिक्स।
एक ही वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बा होने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
04.9 ओवरडोज
आंतरिक चिकित्सा में, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार और नींद की गड़बड़ी कभी नहीं देखी गई है, जो सैद्धांतिक दृष्टिकोण से, बहुत अधिक खुराक के साथ हो सकती है। इस मामले में चिकित्सक के निर्णय के अनुसार चिकित्सा को बाधित करना या खुराक को कम करना पर्याप्त है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
सल्पीराइड के दो आइसोमर्स के साथ प्राप्त जैव रासायनिक, औषधीय और नैदानिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि एंटीडोपामिनर्जिक गतिविधि, दोनों केंद्रीय और परिधीय रूप से, बाएं हाथ के एनैन्टीओमर के कारण होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जब 50 मिलीग्राम की खुराक पर लेवोसुलपिराइड को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो प्लाज्मा शिखर 3 घंटे के भीतर पहुंच जाता है और औसत 94.183 एनजी / एमएल होता है। ५० मिलीग्राम iv के प्रशासन के बाद गणना किए गए उन्मूलन के t½ की गणना की जाती है। लेवोसुलपिराइड की मात्रा 4.305 घंटे है।
दवा का उन्मूलन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और खरगोशों में मौखिक प्रशासन के बाद एलडी 50 के रूप में व्यक्त तीव्र विषाक्तता मूल्य क्रमशः 2450 मिलीग्राम / किग्रा, 2600 मिलीग्राम / किग्रा और 1500 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक के बराबर थे। DL 50 का मान i.p. माउस में वे 210 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर हैं, चूहे में आईपी के माध्यम से। और ई.वी. 270 मिलीग्राम / किग्रा और 53 मिलीग्राम / किग्रा क्रमशः खरगोशों में iv के माध्यम से। 42 मिलीग्राम / किग्रा पर।
चूहों, खरगोशों और कुत्तों में 12-13 सप्ताह तक सक्रिय संघटक को दैनिक रूप से प्रशासित करके सूक्ष्म विषाक्तता परीक्षण किए गए। 25 मिलीग्राम / किग्रा एससी की खुराक पर कोई विषाक्त लक्षण नहीं देखा गया। और 300 मिलीग्राम / किग्रा पीओ। चूहों में, 250 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक पर। और 12.5 मिलीग्राम / किग्रा आई.एम. खरगोशों में और 50 और 100 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक पर। कुत्ते में।
क्रोनिक विषाक्तता परीक्षण, 180-190 दिनों के लिए दवा के प्रशासन के बाद, 100 मिलीग्राम / किग्रा पीओ की खुराक पर। और 20 मिलीग्राम / किग्रा एस.सी. चूहे में, १० मिलीग्राम / किग्रा आई.एम. खरगोशों में और 20 मिलीग्राम / किग्रा पीओ। कुत्तों में, उन्हें अच्छी तरह से सहन किया गया था।
मनुष्यों के लिए अपेक्षा से अधिक खुराक पर दवा का प्रशासन करके चूहों और चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि लेवोसुलपिराइड में कार्सिनोजेनिक गुण नहीं होते हैं।
चूहों और खरगोशों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि दवा टेराटोजेनिक नहीं है।
इन विट्रो परीक्षणों में बाहर रखा गया है कि दवा में उत्परिवर्तजन गुण हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम टैबलेट
कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
• लेवोप्राइड 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
Acesulfame K, निर्जल साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी, नींबू का स्वाद, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml इंजेक्शन के लिए i.m./e.v उपयोग के लिए समाधान।
2 एन सल्फ्यूरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम क्लोराइड।
06.2 असंगति
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
LEVOPRAID 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन। पहले बोतल खोलने के 90 दिनों के भीतर उत्पाद का उपयोग करें, अतिरिक्त उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- कार्टन जिसमें ब्लिस्टर (एल्यूमीनियम / पीवीसी / पीवीडीसी) में 25 मिलीग्राम की 20 गोलियां हों
- कार्टन जिसमें एक ग्लास ड्रॉपर बोतल होती है, जिसमें "बाल प्रतिरोधी" बंद होता है, जिसमें 20 मिलीलीटर घोल होता है
- 25 मिलीग्राम / 2 मिली . के 6 ampoules युक्त बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
LEVOPRAID 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
"बाल प्रतिरोधी" बंद होने वाली बोतल
खुल जाना
बोतल पर टोपी दबाएं और उसी समय सामान्य रूप से हटा दें।
बंद करना
कैप्सूल को पूरी तरह से वापस स्क्रू करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"25 मिलीग्राम की गोलियां" 20 गोलियां - ए.आई.सी .: एन। 026009011
"25 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान" 20 मिलीलीटर की ड्रॉपर बोतल - ए.आई.सी।: एन। 026009035
"इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान" 2 मिलीलीटर के 6 ampoules - ए.आई.सी.: एन। 026009023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 20.11.1985
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2012
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