सक्रिय तत्व: मेजेस्ट्रॉल (मेजेस्ट्रॉल एसीटेट)
मेगास 160 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत मेगास का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
उन्नत स्तन या एंडोमेट्रियल कैंसर के उपशामक उपचार में दवा का संकेत दिया गया है।
MEGACE को दोनों लिंगों के रोगियों में कैंसर या एड्स के कारण एनोरेक्सिया और वजन घटाने के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
मेगासे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता मेस्ट्रोल एसीटेट को नैदानिक गर्भावस्था परीक्षण के रूप में contraindicated है।
मेगास contraindicated है:
- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में (गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें);
- आवर्तक गर्भपात की रोकथाम में और संभावित गर्भपात के उपचार में (विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Megacef लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
निर्देशित के रूप में उपयोग किए जाने पर मेगास के उपयोग के लिए कोई विशेष सावधानियों की पहचान नहीं की गई है।
आवर्तक या मेटास्टेटिक कैंसर से उपचारित सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक और निरंतर निगरानी की सलाह दी जाती है।
थ्रोम्बोफ्लिबिटिस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Megacef के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
चूंकि बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह होने की अधिक संभावना होती है, इसलिए खुराक के चयन में सावधानी बरतनी चाहिए, और गुर्दे के कार्य की निगरानी उपयोगी हो सकती है।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट गुर्दे द्वारा काफी हद तक उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है, और खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में जहरीले दवा प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक हो सकता है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था: गर्भावस्था के पहले महीनों में प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन और जन्मजात विसंगतियों के बीच एक सहसंबंध दिखाया गया है, जिसमें जन्मजात हृदय असामान्यताएं, महिला और पुरुष जननांग अंगों में परिवर्तन और फ़ोकोमेलिक अंगों की उपस्थिति शामिल है।
गर्भावस्था के दौरान मेगास का उपयोग contraindicated है। इसलिए, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को औषधीय उत्पाद के उपयोग से जुड़े भ्रूण को संभावित जोखिमों और औषधीय उत्पाद के उपचार के दौरान गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि अपनाने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। जरूरत है, गर्भावस्था के मामले में, जल्दी से अपने डॉक्टर से परामर्श करने की।
स्तनपान: नवजात शिशु को प्रभावित करने वाले संभावित अवांछनीय प्रभावों के कारण, स्तनपान के दौरान मेगास का उपयोग contraindicated है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है
कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी: मेगास में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने निदान किया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि मेगास का उपयोग कैसे करें: खुराक
स्तन कैंसर: 160 मिलीग्राम / दिन।
एंडोमेट्रियल कैंसर: 160-320 मिलीग्राम / दिन।
एनोरेक्सिया / कैशेक्सिया: 400-800 मिलीग्राम / दिन, एकल खुराक के रूप में दिया जाता है।
MEGACE को आम तौर पर प्रभावकारिता के लिए इसके प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कम से कम दो महीने के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
बाल रोगी
बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे से, यकृत, गुर्दे या हृदय रोग और सहवर्ती रोग या अन्य दवा उपचारों की बढ़ती आवृत्ति के कारण।
यदि आप बहुत अधिक मेगासेस ले चुके हैं तो क्या करें?
छह महीने से अधिक समय तक MEGACE की 1600 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक ने तीव्र विषाक्त प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
विपणन के बाद की अवधि में ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। देखे गए लक्षणों और लक्षणों में दस्त, मतली, पेट में दर्द, सांस की तकलीफ, खांसी, अस्थिर चाल, बेचैनी और सीने में दर्द शामिल हैं।
चूंकि कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं, इसलिए ओवरडोज की स्थिति में उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।
गलती से MEGACE की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास मेगास के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स मेगासे के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मेगास दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
- वजन बढ़ना: मेस्ट्रोल एसीटेट के लगातार अवांछनीय प्रभाव का प्रतिनिधित्व करता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, जब कैंसर के इलाज वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है। यह वृद्धि बढ़ी हुई भूख, वसा और कोशिका द्रव्यमान से जुड़ी हुई है, और आमतौर पर जल प्रतिधारण से जुड़ी नहीं है। यह बहुत ही प्रभाव एनोरेक्सिया और वजन घटाने वाले रोगियों में मेजेस्ट्रॉल एसीटेट के उपयोग के आधार पर है।
- थ्रोम्बोम्बोलिक घटना: थ्रोम्बोफ्लिबिटिस और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (कुछ मामलों में घातक) सहित थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं देखी गई हैं।
- अन्य अवांछनीय प्रभाव: 1-2% रोगियों में मतली, उल्टी, एडिमा, गर्भाशय के रक्त की हानि देखी जाती है। डिस्पेनिया, दर्द, दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप, निस्तब्धता, मनोदशा में बदलाव, कुशिंगोइड चेहरे, ट्यूमर का विकास (हाइपरलकसीमिया के साथ या बिना), हाइपरग्लेसेमिया, खालित्य, कार्पल टनल सिंड्रोम, दस्त, सुस्ती और दाने। अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम वाले मरीजों में मेजेस्ट्रॉल एसीटेट के साथ नैदानिक परीक्षणों में, कुल मिलाकर कम से कम एक प्रतिकूल घटना की सूचना देने वाले मरीजों में दवा और प्लेसबो के साथ इलाज के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। प्रतिकूल घटनाओं में 5% से अधिक या उसके बराबर रिपोर्ट की गई अध्ययन में शामिल रोगियों में दस्त, नपुंसकता, दाने, पेट फूलना, अस्थानिया और दर्द शामिल थे।
उच्च खुराक नैदानिक परीक्षणों में इलाज किए गए मरीजों में कब्ज और पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि की सूचना मिली है। हाइपोथैलेमिक-एड्रेनल अक्ष असामान्यताओं के मामले जिनमें ग्लूकोज असहिष्णुता, गैर-मौजूदा मधुमेह या कम ग्लूकोज सहनशीलता और कुशिंग सिंड्रोम के साथ पिछले मधुमेह राज्य की उत्तेजना शामिल है।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट बंद होने के तुरंत बाद चिकित्सकीय रूप से प्रकट एड्रेनल अपर्याप्तता की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। मेस्ट्रोल एसीटेट थेरेपी पर या इसके बंद होने के तुरंत बाद रोगियों में अधिवृक्क दमन सिंड्रोम पर विचार किया जाना चाहिए। प्रतिस्थापन ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का संकेत दिया जा सकता है। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अन्य सूचना
संरचना मेगास 160 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: मेजेस्ट्रॉल एसीटेट 160 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ 30 गोलियों के ब्लिस्टर पैक
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेगास १६० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 160 मिलीग्राम मेजेस्ट्रॉल एसीटेट (सक्रिय संघटक) होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 224.50 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन्नत स्तन या एंडोमेट्रियल कैंसर के उपशामक उपचार में दवा का संकेत दिया गया है।
MEGACE को दोनों लिंगों के रोगियों में कैंसर या एड्स के कारण एनोरेक्सिया और वजन घटाने के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
स्तन कैंसर: 160 मिलीग्राम / दिन।
एंडोमेट्रियल कैंसर: 160-320 मिलीग्राम / दिन।
एनोरेक्सिया / कैशेक्सिया: 400-800 मिलीग्राम / दिन, एकल खुराक के रूप में दिया जाता है।
MEGACE को आम तौर पर प्रभावकारिता के लिए इसके प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कम से कम दो महीने के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट को अन्य एंटीब्लास्टिक कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है।
बाल रोगी
बाल रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक का चयन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे से, यकृत, गुर्दे या हृदय रोग और सहवर्ती रोग या अन्य दवा उपचारों की बढ़ती आवृत्ति के कारण (खंड 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट एक नैदानिक गर्भावस्था परीक्षण के रूप में contraindicated है।
मेगास contraindicated है:
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में (खंड 4.6 देखें);
• बार-बार होने वाले गर्भपात की रोकथाम में और संभावित गर्भपात के उपचार में (देखें खंड 4.4)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
थ्रोम्बोफ्लिबिटिस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
आवर्तक या मेटास्टेटिक एंडोमेट्रियल या स्तन कैंसर से उपचारित रोगियों की सावधानीपूर्वक और निरंतर निगरानी की सिफारिश की जाती है।
महिला भ्रूणों के लिए जोखिम की मात्रा निर्धारित करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं; हालाँकि, इनमें से कुछ दवाएं महिला के बाहरी जननांग अंगों के मामूली विरंजन का कारण बनती हैं।
बुजुर्ग रोगी
यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे युवा रोगियों की तुलना में चिकित्सा के लिए अलग तरह से प्रतिक्रिया करते हैं, यह निर्धारित करने के लिए 65 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में नैदानिक परीक्षणों से अपर्याप्त डेटा है। आगे वर्णित नैदानिक अनुभव ने बुजुर्ग और युवा रोगियों के बीच प्रतिक्रिया अंतर की पहचान नहीं की।
सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक का चुनाव सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे से शुरू होता है, यकृत, गुर्दे या हृदय रोग की बढ़ती आवृत्ति और सहवर्ती रोगों या अन्य दवा उपचारों की बढ़ती आवृत्ति को ध्यान में रखते हुए ( पैराग्राफ 4.2 देखें)।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट गुर्दे द्वारा काफी हद तक उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है, और खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में जहरीले दवा प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक हो सकता है। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह होने की अधिक संभावना होती है, इसलिए खुराक चुनने में सावधानी बरतनी चाहिए, और गुर्दे की क्रिया की निगरानी उपयोगी हो सकती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मेगास में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले महीनों में प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन और जन्मजात विसंगतियों, जन्मजात हृदय संबंधी विसंगतियों और फ़ोकोमेलिक अंगों की उपस्थिति के बीच एक संबंध था।
एक अध्ययन में यह अनुमान लगाया गया था कि अंतर्गर्भाशयी भ्रूण सेक्स हार्मोन (मौखिक गर्भ निरोधकों, या गर्भपात के खतरों के लिए उपचार के प्रयास) के संपर्क में आने से लिम्ब फ़ोकोमेलिया का खतरा 4.7 गुना बढ़ जाता है। कुछ मामलों में, हार्मोन एक्सपोजर बहुत कम था और केवल कुछ दिनों के उपचार के लिए। इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि अंतर्गर्भाशयी हार्मोन एक्सपोजर के बाद अंग फ़ोकोमेलिया का जोखिम 1000 में 1 से कम है।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान प्रोजेस्टिन दवाओं के प्रशासन के बाद भ्रूण महिला और पुरुष जननांग अंगों में बदलाव की सूचना मिली है। इन दवाओं के प्रशासन के बाद सामान्य जनसंख्या में प्रति 1000 पुरुष जन्म पर 5 से 8 के अनुपात में हाइपोस्पेडिया का जोखिम लगभग दोगुना हो गया है।
मेगास का उपयोग गर्भावस्था में contraindicated है।
इसलिए, प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को औषधीय उत्पाद के उपयोग से जुड़े भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों और औषधीय उत्पाद के साथ उपचार के दौरान गर्भनिरोधक के एक प्रभावी तरीके को अपनाने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था, जल्दी से डॉक्टर से परामर्श करने के लिए डॉक्टर।
खाने का समय
नवजात शिशु को प्रभावित करने वाले संभावित अवांछनीय प्रभावों के कारण, स्तनपान के दौरान मेगास का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
भार बढ़ना: मेस्ट्रोल एसीटेट के लगातार अवांछनीय प्रभाव का प्रतिनिधित्व करता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, जब कैंसर के इलाज वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है। यह वृद्धि बढ़ी हुई भूख, वसा और कोशिका द्रव्यमान से जुड़ी हुई है, और आमतौर पर जल प्रतिधारण से जुड़ी नहीं है। यह बहुत ही प्रभाव एनोरेक्सिया और वजन घटाने वाले रोगियों में मेजेस्ट्रॉल एसीटेट के उपयोग के आधार पर है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटना: थ्रोम्बोफ्लिबिटिस और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (कुछ मामलों में घातक) सहित थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं देखी गई हैं।
अन्य दुष्प्रभाव1-2% रोगियों में मतली, उल्टी, एडिमा, गर्भाशय के रक्त की हानि देखी जाती है। डिस्पेनिया, दर्द, दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप, निस्तब्धता, मूड में बदलाव, कुशिंगोइड चेहरे, हाइपरलकसीमिया के साथ या बिना ट्यूमर का विकास, हाइपरग्लाइसेमिया, खालित्य, कार्पल टनल सिंड्रोम, दस्त, सुस्ती और त्वचा लाल चकत्ते। अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम वाले मरीजों में मेजेस्ट्रॉल एसीटेट के साथ नैदानिक परीक्षणों में, कुल मिलाकर कम से कम एक प्रतिकूल घटना की सूचना देने वाले मरीजों में दवा और प्लेसबो के साथ इलाज के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। प्रतिकूल घटनाओं में 5% से अधिक या उसके बराबर रिपोर्ट की गई अध्ययन में शामिल रोगियों में दस्त, नपुंसकता, दाने, पेट फूलना, अस्थानिया और दर्द शामिल थे।
उच्च खुराक नैदानिक परीक्षणों में इलाज किए गए मरीजों में कब्ज और पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि की सूचना मिली है।
हाइपोथैलेमिक-एड्रेनल अक्ष असामान्यताओं के मामले जिनमें ग्लूकोज असहिष्णुता, गैर-मौजूदा मधुमेह या कम ग्लूकोज सहनशीलता और कुशिंग सिंड्रोम के साथ पिछले मधुमेह राज्य की उत्तेजना शामिल है।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट बंद होने के तुरंत बाद चिकित्सकीय रूप से प्रकट एड्रेनल अपर्याप्तता की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। मेस्ट्रोल एसीटेट थेरेपी पर या इसके बंद होने के तुरंत बाद रोगियों में अधिवृक्क दमन सिंड्रोम पर विचार किया जाना चाहिए। प्रतिस्थापन ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का संकेत दिया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज
छह महीने से अधिक समय तक MEGACE की 1600 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक ने तीव्र विषाक्त प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
विपणन के बाद की अवधि में ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। देखे गए लक्षणों और लक्षणों में दस्त, मतली, पेट में दर्द, सांस की तकलीफ, खांसी, अस्थिर चाल, बेचैनी और सीने में दर्द शामिल हैं।
चूंकि कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं, इसलिए ओवरडोज की स्थिति में उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हार्मोन और संबंधित पदार्थ। प्रोजेस्टोजेन।
एटीसी कोड: L02AB01।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट प्रोजेस्टिन और एंटी-एस्ट्रोजेनिक गतिविधि से संपन्न है। यह प्रोजेस्टेरोन, एण्ड्रोजन और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के रिसेप्टर के साथ प्रतिस्पर्धा करने में भी सक्षम है।
इसलिए औषधीय क्रिया में अंतर्निहित क्रिया के तंत्र दो हैं: ट्यूमर कोशिकाओं पर एक सीधा साइटोटोक्सिक प्रभाव (कोशिका प्रसार के संदर्भ में प्रोजेस्टिन रिसेप्टर पर प्रतिपक्षी प्रभाव के माध्यम से) और पिट्यूटरी स्तर पर एक एंटील्यूटिनाइजिंग प्रभाव।
वह तंत्र जिसके द्वारा मेगास एनोरेक्सिया और वजन घटाने पर इसके प्रभाव को निर्धारित करता है, अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है। मेजेस्ट्रॉल एसीटेट के साथ उपचार से जुड़े वजन में वृद्धि भूख में वृद्धि और वजन में वृद्धि से संबंधित है। वसा और शरीर कोशिका द्रव्यमान।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्य में मौखिक प्रशासन के बाद, दवा के प्लाज्मा शिखर सेवन के 2-3 घंटे के बाद पहुंच जाते हैं। प्लाज्मा एकाग्रता वक्र 15-20 घंटे के दूसरे चरण के आधे जीवन के साथ द्विध्रुवीय है, जो दवा को दिन में एक बार प्रशासित करने की अनुमति देता है। मनुष्यों में दवा मुख्य रूप से मूत्र (66%) और मल में 20% समाप्त हो जाती है। शेष श्वसन मार्ग से या वसा में जमा होने से समाप्त हो जाती है।
प्लाज्मा मेजेस्ट्रॉल एसीटेट स्तरों का अनुमान उपयोग की जाने वाली माप पद्धति पर निर्भर करता है। प्लाज्मा स्तर आंत और यकृत द्वारा दवा की निष्क्रियता से संबंधित हैं, जो आंतों की गतिशीलता, जीवाणु वनस्पतियों, एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, शरीर के वजन, आहार और यकृत समारोह से प्रभावित हो सकते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में, एलडी 50 को मौखिक और उपचर्म प्रशासन दोनों के लिए 500 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक का उपयोग करके हासिल नहीं किया गया था और इसलिए, मनुष्यों में चिकित्सा द्वारा प्रदान की जाने वाली अधिकतम दैनिक खुराक की तुलना में काफी अधिक माना जा सकता है। चूहों में मौखिक प्रशासन से लेकर खुराक तक 0.01 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 3 महीने की अवधि के लिए जैव रासायनिक-हेमेटोलॉजिकल दृष्टिकोण से महत्वपूर्ण परिवर्तन को जन्म नहीं दिया।
मेजेस्ट्रॉल एसीटेट की प्रोजेस्टोजेनिक गतिविधि के कारण उपचारित चूहों में वृषण, अंडाशय, अधिवृक्क ग्रंथि और प्रोस्टेट के वजन में कमी देखी गई।
अधिक मात्रा में पशुओं का वजन नहीं बढ़ रहा था। कुत्तों को उच्च खुराक देने से कभी-कभी कुछ जानवरों में जीपीटी में वृद्धि हुई है।
बंदरों में, क्षारीय फॉस्फेट, कुल बिलीरुबिन और कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि देखी गई। चूहों में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक की खुराक पर मेजेस्ट्रॉल एसीटेट और खरगोशों में 9 मिलीग्राम / किग्रा / दिन टेराटोजेनिक नहीं था।
सात साल तक मादा कुत्तों को मेजेस्ट्रॉल एसीटेट के प्रशासन ने सौम्य और घातक स्तन ट्यूमर दोनों की बढ़ती घटनाओं को दिखाया है। इसके विपरीत, चूहों और बंदरों के अध्ययनों में तुलनीय अध्ययनों में, ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि नहीं हुई। हालांकि मेजेस्ट्रॉल एसीटेट-प्रेरित कैनाइन ट्यूमर और मानव के बीच संबंध अच्छी तरह से ज्ञात नहीं है, इसे मूल्यांकन दोनों के लिए विचार करना होगा। / मेगास को निर्धारित करने में लाभ और रोगी निगरानी में चूहों में मेजेस्ट्रॉल की उच्च खुराक पर किए गए प्रजनन और प्रजनन अध्ययन ने पुरुष भ्रूणों में मादा हार्मोन में उलटा वृद्धि देखी है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल, पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
3 फफोले प्रत्येक में 160 मिलीग्राम की 10 गोलियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और उस दवा के कचरे का निपटान किया जाना चाहिए
लागू स्थानीय कानून का अनुपालन।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, प्राग 7, चेक गणराज्य
इटली के लिए प्रतिनिधि: स्वीडिश अनाथ बायोविट्रम S.r.l. - क्वार्टा 6 / 1d - 43123 पर्मा, इटली के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
160 मिलीग्राम की गोलियां 30 गोलियां ए.आई.सी.: 027597020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 5 मई 1992
अंतिम नवीनीकरण तिथि: ५ मई २००७।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2014