सक्रिय तत्व: ऐसक्लोफेनाक
ग्लैडियो 1,5 ग्राम / 100 ग्राम क्रीम
ग्लैडियो पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- GLADIO 100 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, मौखिक निलंबन के लिए GLADIO 100 मिलीग्राम पाउडर
- ग्लैडियो 1,5 ग्राम / 100 ग्राम क्रीम
ग्लेडियो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
GLADIO में सक्रिय संघटक एसेक्लोफेनाक होता है जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) और एंटीरहायमैटिक दवाओं (हड्डी, उपास्थि और मांसपेशियों की बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं) की श्रेणी से संबंधित है।
यह दवा जोड़ों, मांसपेशियों, टेंडन और स्नायुबंधन जैसे कि टेंडोनाइटिस (टेंडन की सूजन), टेनोसिनोवाइटिस (कण्डरा को कवर करने वाली झिल्ली की सूजन) की आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और फ्लॉजिस्टिक (भड़काऊ) स्थितियों के स्थानीय उपचार में संकेतित है। ), मोच, चोट के निशान, पेरीआर्थराइटिस (एक "संयुक्त के आसपास के रेशेदार ऊतकों से जुड़ी सूजन संबंधी बीमारियां), अव्यवस्थाएं (एक दूसरे के सापेक्ष संयुक्त सतहों का विस्थापन), लम्बागो (पीठ दर्द), कठोर गर्दन, बर्साइटिस (तरल पदार्थ से भरे सूजन बैग हड्डियों और tendons और / या मांसपेशियों के बीच एक "जोड़", तनाव और आघात के बाद के प्रभावों के बीच एक कुशन बनाएं।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ग्लेडियो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ग्लैडियो का प्रयोग न करें
- यदि आपको एसिक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डाइक्लोफेनाक या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अतीत में अस्थमा के दौरे, तीव्र राइनाइटिस (नाक के श्लेष्म की सूजन) या पित्ती (तीव्र खुजली वाली त्वचा का लाल होना) का अनुभव किया है।
- यदि आपको अतीत में डाइक्लोफेनाक के प्रति अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रिया हुई है या हुई है, भले ही इस दवा के साथ क्रॉस-एलर्जेनिटी का प्रदर्शन नहीं किया गया हो।
- यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)।
GLADIO बाल चिकित्सा आयु में contraindicated है (देखें "बच्चे और किशोर")।
ग्लैडियो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
GLADIO का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ग्लैडियो क्रीम का प्रयोग केवल बाहरी उपयोग के लिए करें।
ग्लैडियो के साथ उपचार के दौरान आपको बचना चाहिए:
- प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (सूर्य के प्रकाश के प्रति प्रतिरक्षा प्रणाली की प्रतिक्रिया) को रोकने के लिए पर्याप्त सुरक्षा के बिना उपचारित क्षेत्र का सूर्य के प्रकाश में अनुचित संपर्क।
- खुले घावों या घावों पर क्रीम लगाना।
- आंखों, श्लेष्मा झिल्ली या किसी अन्य अनुप्रयोग साइट के साथ संपर्क करें जिसमें चल रहे त्वचा के घाव हों।
यदि आप स्थानीय जलन के लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो ग्लैडियो लेना बंद कर दें और उचित चिकित्सीय उपचार के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
त्वचा संबंधी उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण घटना (एलर्जी) को जन्म दे सकता है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं (तेजी से शुरू होने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाएं) सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, यहां तक कि एसिक्लोफेनाक के पिछले संपर्क के बिना भी (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
गंभीर त्वचा (त्वचा) प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (छीलने के साथ त्वचा में जलन), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के घावों के साथ गंभीर बीमारी) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (गंभीर बीमारी जहां एपिडर्मिस टूट जाता है) लैमिनाई में), एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। उपचार के शुरुआती चरणों में जोखिम अधिक प्रतीत होता है क्योंकि प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ग्लैडियो लेना बंद कर दें।
चिकनपॉक्स के मामले में GLADIO के उपयोग से बचें; कुछ मामलों में चिकनपॉक्स त्वचा और कोमल ऊतकों की गंभीर संक्रामक जटिलताओं का कारण बन सकता है और इन संक्रमणों के बढ़ने में NSAIDs की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ग्लैडियो के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ग्लैडियो का उपयोग करते समय सावधानी बरतें:
- लिथियम (अवसाद और द्विध्रुवी विकार के उपचार में प्रयुक्त मूड स्टेबलाइजर दवा)।
- डिगॉक्सिन (दवा जो हृदय क्रिया को उत्तेजित करती है)।
- मौखिक थक्कारोधी (दवाएं जो रक्त के थक्के जमने में देरी करती हैं)।
- मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।
- दर्द निवारक (दर्द से राहत के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चे और किशोर
14 वर्ष तक के बच्चों में एसिक्लोफेनाक की सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में वर्तमान में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इसके प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "ग्लैडियो का उपयोग न करें")।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं तो ग्लैडियो न लें (देखें "ग्लैडियो का उपयोग न करें")।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो ग्लैडियो न लें।
उपजाऊपन
GLADIO का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज (विरोधी भड़काऊ दवाओं) को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं। GLADIO का प्रशासन उन महिलाओं में निलंबित कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन क्षमता से गुजर रही हैं जांच.
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
GLADIO मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
GLADIO 1.5 g / 100 g क्रीम में प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
खुराक और उपयोग की विधि ग्लेडियो का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक 1.5 ग्राम - 2 ग्राम ग्लैडियो क्रीम 4-5 सेमी के बराबर है जिसे प्रभावित हिस्से पर दिन में तीन बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार लगाया जाना चाहिए।
यदि आप GLADIO का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप ग्लैडियो लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ग्लेडियो का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। ग्लैडियो की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ग्लैडियो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ग्लैडियो लेने के बाद होने वाले संभावित दुष्प्रभाव हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
लालिमा और हल्की खुजली के साथ हल्की या मध्यम त्वचा की जलन जो उपचार बंद करने के साथ गायब हो जाती है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- प्रकाश संवेदनशीलता (प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि) जब उपचारित त्वचा (त्वचा) क्षेत्रों को "पर्याप्त सुरक्षा (देखें" चेतावनी और सावधानियां ") के बिना तेज धूप के संपर्क में लाया गया है।
- एरिथेमा (त्वचा में जलन)।
- खुजली।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
बुलस प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित)।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स के दौरान एनएसएआईडी उपचार के साथ संयोजन में गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं की सूचना दी गई है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
ग्लैडियो में क्या शामिल है
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक एसिक्लोफेनाक 1.5 ग्राम है।
अन्य सामग्री हैं: पायसीकारी मोम, तरल पैराफिन, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
GLADIO की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
सफेद क्रीम।
50 ग्राम क्रीम युक्त ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ग्लैडियो 1,5 जी / 100 जी क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एसिक्लोफेनाक 1.5 ग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
त्वचा संबंधी उपयोग के लिए क्रीम।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
जोड़ों, मांसपेशियों, कण्डरा और स्नायुबंधन की एक आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों का स्थानीय उपचार जैसे: टेंडोनाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, मोच, खरोंच, पेरिआर्थराइटिस, अव्यवस्था, लम्बागो, कठोर गर्दन, बर्साइटिस, तनाव और बाद के प्रभाव सदमा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
1.5 से 2 ग्राम ग्लैडियो 1.5 ग्राम / 100 ग्राम क्रीम, 4-5 सेमी के बराबर, दिन में 3 बार प्रभावित हिस्से पर या किसी अन्य चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार लगाएं।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ (एसीक्लोफेनाक) या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक शामिल हैं।
जिन रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी अस्थमा के दौरे, एक्यूट राइनाइटिस या पित्ती को बढ़ाते हैं या जो इन दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं।
अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगी। हालांकि डाइक्लोफेनाक के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता का प्रदर्शन नहीं किया गया है, लेकिन डायक्लोफेनाक के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
उत्पाद को बाल चिकित्सा आयु में, गर्भावस्था में और दुद्ध निकालना के दौरान भी contraindicated है (देखें "प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना")।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए। GLADIO 1.5 ग्राम / 100 ग्राम क्रीम खुले घावों या घावों पर नहीं लगानी चाहिए।
आंखों या श्लेष्मा झिल्ली या किसी अन्य अनुप्रयोग साइट के संपर्क में आने से बचें, जिसमें त्वचा के घाव चल रहे हों।
यदि एसिक्लोफेनाक क्रीम के उपयोग से स्थानीय जलन के लक्षण होते हैं, तो प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और एक पर्याप्त चिकित्सीय उपचार शुरू किया जाना चाहिए। प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए पर्याप्त सुरक्षा के बिना उपचारित क्षेत्र के सूर्य के प्रकाश के अनुचित संपर्क से बचें।
अतिसंवेदनशीलता और त्वचा प्रतिक्रियाएं: त्वचा संबंधी उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दवा के पिछले प्रदर्शन की अनुपस्थिति में भी हो सकती हैं। बहुत कम ही गंभीर त्वचा कुछ घातक प्रतिक्रियाएं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, को NSAIDs के सहवर्ती उपयोग के साथ सूचित किया गया है (धारा 4.8 देखें)। उपचार की शुरुआत में मरीजों को इन प्रतिक्रियाओं के लिए अधिक जोखिम होता है, क्योंकि ज्यादातर मामलों में, प्रतिक्रिया उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। जैसे ही त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के कोई अन्य लक्षण दिखाई देते हैं, ऐसक्लोफेनाक को बंद कर देना चाहिए।
14 साल तक के बच्चों में एसिक्लोफेनाक की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स गंभीर संक्रामक त्वचा और कोमल ऊतक जटिलताओं का कारण बन सकता है।आज तक, इन संक्रमणों के बढ़ने में एनएसएआईडी की भूमिका को बाहर करना संभव नहीं है। इसलिए चिकनपॉक्स के मामले में एसिक्लोफेनाक के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
हालांकि एसिक्लोफेनाक क्रीम के परस्पर प्रभाव के बारे में जानकारी अभी उपलब्ध नहीं है, लिथियम, डिगॉक्सिन, मौखिक थक्कारोधी, मूत्रवर्धक और दर्द निवारक के साथ उपयोग किए जाने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
यद्यपि प्रायोगिक अध्ययनों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एसिक्लोफेनाक की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इन परिस्थितियों में प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
वर्तमान में यह ज्ञात नहीं है कि क्या ग्लैडियो स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
GLADIO का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
GLADIO का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर देना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ग्लैडियो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की या मध्यम जलन के साथ लालिमा और हल्की खुजली होती हैं जो उपचार बंद करने पर गायब हो जाती हैं।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स के दौरान एनएसएआईडी उपचार के साथ संयोजन में गंभीर त्वचा और कोमल ऊतक संक्रामक जटिलताओं की सूचना मिली है।
कभी-कभी (≥1 / 1000 से 1/100) प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है जब इलाज त्वचा क्षेत्रों को पर्याप्त सुरक्षा के बिना तेज धूप के संपर्क में लाया गया है।
निम्नलिखित तालिका में, नैदानिक अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और एसिक्लोफेनाक के साथ पंजीकरण के बाद के अनुभव को प्रणालीगत और अंग वर्ग (एसओसी) और आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत और समूहीकृत किया जाता है। बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥1 / 100,
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। अनुचित उपयोग या आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के मामले में सामान्य रूप से अपनाए जाने वाले प्रकार के सामान्य चिकित्सीय उपायों में हस्तक्षेप करें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं,
एटीसी कोड: M02AA
एसिक्लोफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो फेनिलएसेटिक एसिड एनालॉग वर्ग से संबंधित है।
प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित सूजन और दर्द के विभिन्न मॉडलों पर किए गए अध्ययनों में, ग्लैडियो 1.5 ग्राम / 100 ग्राम क्रीम ने त्वचाविज्ञान संबंधी उपयोग के लिए एनएसएआईडी युक्त अन्य तैयारी की तुलना में एक एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ गतिविधि दिखाई।
विरोधी भड़काऊ गतिविधि
चूहों में कैरेजेनन प्लांटर एडिमा: 100 मिलीग्राम एसिक्लोफेनाक 4 घंटे में 28-51% के बीच प्रतिशत में भड़काऊ प्रतिक्रिया को रोकता है, जो डाइक्लोफेनाक युक्त तैयारी के बराबर है।
चूहों में पृष्ठीय फोड़ा: 100 मिलीग्राम ग्लैडियम सूजन प्रतिक्रिया को 5-27% तक रोकता है।
चूहों में क्रोटन ऑयल ईयर एडिमा: ग्लैडियो ने एडिमा को 12-27% तक कम कर दिया, जिससे डाइक्लोफेनाक के बराबर प्रभाव पैदा हुआ।
एनाल्जेसिक गतिविधि
चूहों में सिल्वर नाइट्रेट-प्रेरित गठिया; ग्लैडियो ने डिक्लोफेनाक की तुलना में 1.5% की एकाग्रता पर दर्द प्रतिक्रिया को 67% कम कर दिया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चलता है कि एसिक्लोफेनाक क्रीम का पर्क्यूटेनियस अवशोषण विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहे और कुत्ते) में 25-85% के बीच प्रतिशत में भिन्न होता है, जिसमें स्वस्थानी और कम जैवउपलब्धता अच्छी होती है। त्वचा का स्तर 13% के बराबर होता है , 6-9% दवा त्वचा की सतही परतों में जमा हो जाती है और इस प्रकार एक अच्छी स्थानीय विरोधी भड़काऊ कार्रवाई सुनिश्चित करती है। दवा की सांद्रता धीरे-धीरे कम हो जाती है (16 घंटे से अधिक) संचार प्रणाली में पारित होने के साथ। उत्पाद धीरे-धीरे प्लाज्मा में वितरित किया जाता है , यकृत और गुर्दे और फिर मूत्र और मल के माध्यम से धीरे-धीरे (120 घंटे) समाप्त हो जाते हैं। उपचारित क्षेत्र में एसिक्लोफेनाक की स्थायीता और कम सांद्रता पर संचार प्रणाली में धीरे-धीरे पारित होने से साइड इफेक्ट की अनुपस्थिति की व्याख्या हो सकती है, विशेष रूप से जठरांत्र स्तर पर .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता (LD50): माउस iv. 149-169 मिलीग्राम / किग्रा (पुरुष-महिला), पो। 211 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा iv 94-137 मिलीग्राम / किग्रा (पुरुष-महिला)।
पुरानी विषाक्तता: चूहा पो। 4 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; चूहा 26 सप्ताह: 1.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; बंदर 13 सप्ताह: 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं; बंदर 52 सप्ताह: 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक कोई विषाक्तता नहीं।
स्थानीय सहनशीलता
एकल और बार-बार प्रशासन के बाद खरगोशों में किए गए त्वचा और आंखों में जलन के अध्ययन में, एसिक्लोफेनाक क्रीम को अच्छी तरह से सहन किया गया था। गिनी पिग पर किए गए अध्ययनों में दवा संवेदनशील नहीं थी, जबकि बार-बार आवेदन के बाद कुछ फोटोएलर्जिक प्रतिक्रियाएं देखी गईं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
इमल्सीफाइंग वैक्स, लिक्विड पैराफिन, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
तामचीनी एल्यूमीनियम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
अबियोजेन फार्मा एस.पी.ए. - मेउची 36 - 56014 ओस्पेडालेटो - पिसा के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
GLADIO 1,5 g / 100 g क्रीम AIC n ° 031220054
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण: सितंबर 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2012