मिरसेरा क्या है?
MIRCERA इंजेक्शन के लिए एक समाधान है, जिसमें सक्रिय पदार्थ मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-एपोइटिन बीटा होता है, जो विभिन्न शक्तियों में शीशियों और पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध होता है, जो 50 से 1 000 माइक्रोग्राम प्रति मिलीलीटर तक होता है।
MIRCERA किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
MIRCERA को क्रोनिक रीनल फेल्योर (गुर्दे के कार्य में दीर्घकालिक प्रगतिशील कमी) के रोगियों में एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
MIRCERA का उपयोग कैसे किया जाता है?
मिरसेरा के साथ उपचार गुर्दे की कमी वाले रोगियों के इलाज में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक और खुराक की आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली किसी अन्य दवा के प्रतिस्थापन के रूप में MIRCERA का उपयोग किया जा रहा है या नहीं। जिन रोगियों को इनमें से एक भी दवा नहीं दी गई है, उन्हें प्रति 0, 6 माइक्रोग्राम की खुराक से शुरू करना चाहिए। महीने में दो बार शरीर के वजन का किलोग्राम। इन दवाओं में से किसी एक को दिए जाने वाले मरीजों को महीने में एक बार 120 से 360 माइक्रोग्राम तक की खुराक के साथ MIRCERA लेना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद की विशेषताओं का सारांश देखें। किसी भी मामले में, खुराक को हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में निहित एक प्रोटीन जो शरीर में ऑक्सीजन ले जाता है) के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, जिसकी हर दो सप्ताह में निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि वे स्थिर न हों और उसके बाद अंतराल पर। MIRCERA एक दीर्घकालिक चिकित्सा है।
MIRCERA को "चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) या अंतःशिरा (एक नस में) इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। रोगी उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद" हेमोडायलिसिस (एक ट्यूब जो एक नस में जाती है) के साथ दवा को सूक्ष्म रूप से या अंतःशिरा में इंजेक्ट कर सकते हैं। लीवर से जुड़ी गंभीर समस्याओं से पीड़ित मरीज सावधानी के साथ मिर्सेरा का इस्तेमाल करें. बच्चों के लिए MIRCERA के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी समूह में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी है।
मिर्सेरा कैसे काम करता है?
एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।
एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है; क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन की कमी होती है, जो एनीमिया का कारण बनती है। MIRCERA में सक्रिय पदार्थ, मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-एपोइटिन बीटा, एरिथ्रोपोइटिन के समान लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित कर सकता है, क्योंकि यह एरिथ्रोपोइटिन के समान रिसेप्टर्स को बांधने में सक्षम है। जिस तरह से यह रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है वह प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन से थोड़ा अलग होता है, इसलिए इसका प्रभाव अधिक लंबा होता है। सक्रिय संघटक भी शरीर से कम तेजी से उत्सर्जित होता है, इसलिए इसे अन्य एरिथ्रोपोइटिन-व्युत्पन्न दवाओं की तुलना में कम बार प्रशासित किया जा सकता है।
MIRCERA में सक्रिय पदार्थ एपोइटिन बीटा है जो मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल नामक रसायन से जुड़ा है। एपोइटिन बीटा "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" द्वारा निर्मित एक पदार्थ है: यह एक सेल द्वारा प्राप्त किया जाता है जिसमें एक जीन डाला गया है जो इसे एपोइटिन बीटा का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
मिर्सेरा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
MIRCERA के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।
MIRCERA का अध्ययन छह मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें कुल 2 399 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया है, जो क्रोनिक किडनी रोग से जुड़े एनीमिया से पीड़ित हैं और लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की तुलना में। इनमें से दो अध्ययन उन रोगियों पर किए गए जो एनीमिया का इलाज शुरू कर रहे थे। पहला अध्ययन, जिसमें डायलिसिस पर 181 रोगियों को शामिल किया गया था (क्रोनिक किडनी रोग के उन्नत चरणों में इस्तेमाल की जाने वाली एक रक्त निकासी तकनीक), "मिरसेरा की प्रभावशीलता को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया गया था। 24 सप्ताह के लिए दो सप्ताह, दवा की तुलना एपोइटिन अल्फा या बीटा से करें। दूसरा अध्ययन, डायलिसिस से गुजरने वाले 324 रोगियों में किया गया, जिसमें मिर्सेरा को 28 सप्ताह के लिए हर दो सप्ताह में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया, इसकी तुलना डार्बेपोएटिन अल्फ़ा से की गई।
अन्य चार अध्ययनों (1,894 रोगियों को शामिल करते हुए) में डायलिसिस रोगी शामिल थे जो पहले से ही लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए ड्रग थेरेपी पर थे। इन अध्ययनों में, रोगियों ने ड्रग थेरेपी जारी रखी या हर दो से चार सप्ताह में अंतःशिरा रूप से प्रशासित मिरसेरा पर स्विच किया; इसका उद्देश्य दो उपचार विकल्पों की प्रभावकारिता की तुलना करना था। अध्ययन 36 सप्ताह तक चला।
सभी छह अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था। अधिकांश रोगियों ने अध्ययन के दौरान लोहे की कमी से बचने के लिए आयरन भी लिया।
पढ़ाई के दौरान MIRCERA को क्या फायदा हुआ?
MIRCERA हीमोग्लोबिन के स्तर को ठीक करने और स्थिर करने में तुलनित्र दवाओं की तरह ही प्रभावी था। पहली बार एनीमिया का इलाज शुरू करने वाले विषयों में किए गए अध्ययनों में, 135 में से 135 में से 126 विषयों में मिरसेरा (93%) के साथ इलाज किए गए रोगियों में अध्ययन की शुरुआत और अंत के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई थी। पहला अध्ययन और दूसरे अध्ययन में 162 में से 158 विषयों (98%) में। तुलनित्र दवाएं लेने वाले रोगियों में समान प्रतिक्रिया दर देखी गई। दूसरे अध्ययन में यह देखा गया कि MIRCERA लेने वाले और darbepoetin alfa के साथ इलाज करने वालों में हीमोग्लोबिन के स्तर (लगभग 2 g / dl) में समान वृद्धि देखी गई।
लाल रक्त कोशिका उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए पहले से ही दवा उपचार पर रोगियों पर किए गए अध्ययनों में, जिन विषयों ने मिरसेरा में स्विच किया, उन्होंने हीमोग्लोबिन के स्तर को उन रोगियों के रूप में प्रभावी बनाए रखा जो चल रहे उपचार पर जारी रहे। इन अध्ययनों के दौरान किसी भी उपचार के साथ हीमोग्लोबिन के स्तर में कोई सामान्य परिवर्तन नहीं हुआ।
MIRCERA से जुड़ा जोखिम क्या है?
MIRCERA के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि) था। MIRCERA के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
MIRCERA का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-एपोइटिन बीटा या दवा में किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को भी नहीं दिया जाना चाहिए।
MIRCERA को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मिरसेरा ने क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को सही और स्थिर किया है और इसका प्रभाव अन्य एपोइटिन के प्रभाव की तुलना में है। सीएचएमपी ने निर्णय लिया कि मिरसेरा के लाभ क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
MIRCERA के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
MIRCERA बनाने वाली कंपनी चिकित्सकों के लिए एक सूचना पैक प्रदान करेगी जिसमें दवा की सुरक्षा पर स्पष्टीकरण, कुछ रोगियों में MIRCERA के प्रभावी नहीं होने के संभावित कारण, और साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करने के निर्देश शामिल होंगे। कंपनी अनुरोध पर चिकित्सकों को भी प्रदान करेगी। , नि: शुल्क। एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी के स्तर का पता लगाने के लिए परीक्षण (ये एंटीबॉडी उपचार के दौरान उत्पादित किए जा सकते हैं और उनकी प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं)।
MIRCERA . के बारे में अधिक जानकारी
20 जुलाई 2007 को, यूरोपीय आयोग ने रोश पंजीकरण लिमिटेड को MIRCERA के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
MIRCERA EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2007।
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