सक्रिय तत्व: एपोइटिन ज़ेटा
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 1 000 IU / 0.3 मिली घोल
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट 2 000 IU / 0.6 मिली घोल
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 3,000 IU / 0.9 मिली घोल
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 4 000 IU / 0.4 मिली घोल
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट ५ ००० आईयू / ०.५ मिली घोल
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 6 000 IU / 0.6 मिली घोल
Retacrit 8 000 IU / 0.8 ml समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट 10 000 IU / 1 मिली घोल
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट 20 000 IU / 0.5 मिली घोल
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 30 000 IU / 0.75 मिली घोल
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 40 000 IU / 1 मिली घोल
संकेत Retacrit का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रेटाक्रिट में एपोइटिन ज़ेटा नामक एक प्रोटीन होता है जो रक्त में अधिक लाल रक्त कोशिकाओं को बनाने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है जो हीमोग्लोबिन (एक पदार्थ जो ऑक्सीजन को बांधता है) ले जाता है। एपोइटिन ज़ेटा मानव प्रोटीन एरिथ्रोपोइटिन की एक प्रति है और उसी तरह काम करता है।
रिटाक्रिट का उपयोग किया जाता है:
- हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क, बाल चिकित्सा और किशोर रोगियों में, क्रोनिक रीनल फेल्योर (गुर्दे की बीमारी) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) के उपचार के लिए;
- क्रोनिक रीनल फेल्योर (गुर्दे की बीमारी) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में;
- गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में जो अभी तक डायलिसिस से गुजर नहीं रहे हैं, गुर्दे की बीमारी से जुड़े गंभीर एनीमिया के उपचार के लिए नैदानिक लक्षणों के साथ;
- एनीमिया के इलाज और रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए ठोस ट्यूमर, घातक लिम्फोमा (लसीका तंत्र का कैंसर) या मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का कैंसर) के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में, यदि डॉक्टर उच्च जोखिम के अस्तित्व को निर्धारित करता है आधान की जरूरत है; - मध्यम रक्ताल्पता वाले रोगियों में जो सर्जरी से पहले रक्तदान के लिए सर्जरी के उम्मीदवार हैं, ताकि वे सर्जरी के दौरान या बाद में अपना रक्त प्राप्त कर सकें (ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन);
- मध्यम रक्ताल्पता वाले वयस्क रोगियों में प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी के लिए निर्धारित (जैसे।हिप या नी रिप्लेसमेंट थेरेपी) रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए।
रेटैक्रिट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रिटाक्रिट का प्रयोग न करें:
- यदि आपको एरिथ्रोपोइटिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपने किसी भी प्रकार के एरिथ्रोपोइटिन के उपचार के बाद 'प्योर रेड सेल अप्लासिया' (PRCA) नामक बीमारी विकसित की है
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है जिसे रक्तचाप को कम करने वाली विशिष्ट दवाओं से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है
- यदि आप अपने खून को पतला करने के लिए दवाइयाँ नहीं ले सकते हैं
- यदि आप सर्जरी से पहले रक्तदान करते हैं और:
- इलाज से पहले महीने में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है
- अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस से पीड़ित (हाल ही में या सीने में दर्द बढ़ रहा है)
- नसों में रक्त के थक्के बनने का खतरा होता है (गहरी शिरा घनास्त्रता); उदाहरण के लिए, यदि आप पहले घनास्त्रता से पीड़ित हैं।
- यदि आप कूल्हे या घुटने के प्रतिस्थापन जैसी प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी करने वाले हैं, और:
- नसों या धमनियों में गंभीर हृदय या रक्त परिसंचरण की समस्या है
- हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है।
Retacrit लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रेटाक्रिट का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप जानते हैं कि आप इनमें से किसी भी बीमारी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं:
- बरामदगी
- जिगर की बीमारी
- ट्यूमर
- अन्य कारणों से एनीमिया
- हृदय रोग (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
- रक्त परिसंचरण विकार जो आपके हाथ-पैरों में झुनझुनी सनसनी, ठंडे हाथ या पैर, या आपके पैरों में मांसपेशियों में ऐंठन का कारण बनते हैं
- घनास्त्रता या जमावट रोग
- गुर्दे की बीमारी।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Retacrit के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप किडनी प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षा प्रणाली को बाधित करने के लिए सक्रिय पदार्थ साइक्लोस्पोरिन युक्त दवा ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर रेटैक्रिट थेरेपी के दौरान रक्त में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता को मापने के लिए विशिष्ट परीक्षणों का आदेश दे सकता है।
आयरन की खुराक और अन्य रक्त उत्तेजक लेने से रेटैक्रिट की प्रभावशीलता बढ़ सकती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको इन पदार्थों को लेना जारी रखना चाहिए या नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
Retacrit के साथ उपचार के दौरान
आपका डॉक्टर जाँच करेगा कि आपका हीमोग्लोबिन एक निश्चित स्तर से अधिक नहीं है, क्योंकि हीमोग्लोबिन की उच्च सांद्रता हृदय या रक्त वाहिकाओं के स्वास्थ्य के लिए जोखिम पैदा कर सकती है और रोधगलन, स्ट्रोक और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकती है।
डॉक्टरों को कोशिश करनी चाहिए कि हीमोग्लोबिन का स्तर 10 से 12 ग्राम/डेसीलीटर के बीच रखा जाए। हीमोग्लोबिन का स्तर 12 ग्राम / डीएल से अधिक नहीं होना चाहिए।
जब आप रेटैक्रिट का उपयोग कर रहे हों तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्तचाप की जांच करेगा। यदि आपको सिरदर्द, विशेष रूप से अचानक, धड़कते हुए माइग्रेन का अनुभव होता है, या यदि आप भ्रमित महसूस करने लगते हैं या दौरे पड़ते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
ये लक्षण वास्तव में रक्तचाप में अचानक वृद्धि के चेतावनी संकेत हो सकते हैं, ऐसी स्थिति जिसके लिए आपातकालीन चिकित्सीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होगी।
इस दवा के साथ उपचार के दौरान प्लेटलेट्स के स्तर में वृद्धि (कोशिकाएं जो रक्त के थक्के में योगदान करती हैं) हो सकती हैं। उपचार के दौरान इस घटना में सुधार होना चाहिए। हम अनुशंसा करते हैं कि आप उपचार के पहले 8 हफ्तों के दौरान नियमित रूप से अपने प्लेटलेट काउंट की जांच करें।
यदि आप किसी अस्पताल या निजी क्लिनिक में चिकित्सा परीक्षण कर रहे हैं, या रक्त परीक्षण कर रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को रेटैक्रिट थेरेपी के बारे में सूचित करना याद रखें, क्योंकि यह दवा आपकी स्थिति और परीक्षण के परिणामों को बदल सकती है।
लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने वाले अन्य उत्पादों पर विशेष ध्यान दें:
Retacrit उत्पादों के एक समूह में से एक है जो मानव प्रोटीन एरिथ्रोपोइटिन के रूप में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर हमेशा उस उत्पाद का सटीक नाम रिकॉर्ड करेगा जिसका वे उपयोग कर रहे हैं।
गुर्दे की बीमारी के मरीज
अन्य एरिथ्रोपोइटिन युक्त दवाओं के साथ महीनों या वर्षों के उपचार के बाद प्योर रेड सेल अप्लासिया (PRCA) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं; इस संभावना को Retacrit के साथ बाहर नहीं किया जा सकता है।
विशिष्ट लाल कोशिका अप्लासिया में पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा की अक्षमता शामिल है। इस मामले में, एनीमिया की एक गंभीर स्थिति हो सकती है, जिसके लक्षण हैं: असामान्य थकान, चक्कर आना या सांस की तकलीफ। लाल कोशिका अप्लासिया इंजेक्शन एरिथ्रोपोइटिन के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी के उत्पादन के कारण हो सकता है और बाद में, उसी जीव द्वारा उत्पादित एरिथ्रोपोइटिन के खिलाफ हो सकता है।
इस जानकारी पर अपने डॉक्टर से चर्चा करें। यदि यह अप्लासिया, चाहे कितनी ही दुर्लभ बीमारी हो, रेटाक्रिट के साथ चिकित्सा को निलंबित कर दिया जाएगा और डॉक्टर तय करेगा कि एनीमिया का सबसे प्रभावी तरीके से इलाज करने के लिए क्या करना चाहिए। आपको पता होना चाहिए कि, यदि यह जटिलता, हालांकि दुर्लभ है, होनी चाहिए, आपको एनीमिया के इलाज के लिए रेटैक्रिट लेना बंद करना होगा और नियमित, और संभवतः जीवन भर रक्त आधान करना होगा। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अचानक बहुत थका हुआ महसूस करते हैं या सांस की कमी महसूस करते हैं आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आपके लिए रेटैक्रिट कितना प्रभावी है और यदि आवश्यक हो तो उपचार बंद कर दें।
एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए जा रहे क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीजों को हीमोग्लोबिन के स्तर (लाल रक्त कोशिकाओं का वह हिस्सा जो ऑक्सीजन ले जाता है) को मापने के लिए नियमित अंतराल पर परीक्षण करना चाहिए, जब तक कि एक स्थिर स्तर तक नहीं पहुंच जाता है, और उसके बाद अंतराल पर। रक्तचाप में वृद्धि का खतरा।
यदि आपके पास पुरानी गुर्दे की विफलता है, और विशेष रूप से यदि आप रेटैक्रिट को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको प्राप्त होने वाली रेटाक्रिट की खुराक की जांच करेगा, क्योंकि यदि आप उपचार का जवाब नहीं देते हैं, तो बार-बार रेटैक्रिट की खुराक बढ़ाने से जोखिम बढ़ सकता है हृदय या रक्त वाहिकाओं के लिए समस्याएं और रोधगलन, स्ट्रोक और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
अलग-अलग मामलों में रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि देखी गई है। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, एनीमिया के सुधार से भूख में वृद्धि हो सकती है और पोटेशियम और प्रोटीन का अवशोषण हो सकता है। यदि आप रेटैक्रिट थेरेपी शुरू करते समय डायलिसिस उपचार करवा रहे हैं, तो आपको यूरिया रखने के लिए डायलिसिस मापदंडों को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, वांछित सीमा के भीतर क्रिएटिनिन और पोटेशियम का स्तर और आपका डॉक्टर तय करेगा।
क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स (रक्त में पाए जाने वाले पदार्थ) की निगरानी की जानी चाहिए। यदि सीरम पोटेशियम का मान अधिक है (या बढ़ रहा है) तो इन मूल्यों को ठीक किए जाने तक Retacrit प्रशासन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
रेटाक्रिट के साथ चिकित्सा के दौरान अक्सर हेमोडायलिसिस के दौरान हेपरिन की खुराक बढ़ाने के लिए आवश्यक होता है, एक विशेष रक्त-पतला पदार्थ, ताकि थक्के के जोखिम को कम किया जा सके। यदि हेपरिन की यह खुराक इष्टतम नहीं है, तो संभव है कि एक अवरोध उत्पन्न हो अपोहक.
कैंसर रोगी
कैंसर के रोगियों को घनास्त्रता होने की अधिक संभावना होती है यदि वे एरिथ्रोपोइटिन जैसी दवाएं जैसे रेटैक्रिट (खंड 4 देखें) ले रहे हैं। इसलिए आपको अपने डॉक्टर से रेटैक्रिट के लाभों के बारे में बात करनी चाहिए, खासकर यदि आप मोटे हैं या पहले घनास्त्रता की समस्याओं से पीड़ित हैं या रक्त के थक्के जमने वाले रोग।
एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए जा रहे कैंसर रोगियों को हीमोग्लोबिन के स्तर (लाल रक्त कोशिकाओं का वह हिस्सा जो ऑक्सीजन ले जाता है) को मापने के लिए नियमित अंतराल पर प्रयोगशाला परीक्षणों से गुजरना चाहिए, जब तक कि एक स्थिर स्तर तक नहीं पहुंच जाता है, और उसके बाद समय-समय पर।
यदि आपको कैंसर है, तो आपको पता होना चाहिए कि Retacrit रक्त कोशिकाओं के लिए वृद्धि कारक के रूप में कार्य कर सकता है और कुछ परिस्थितियों में, यह कैंसर पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। विशिष्ट स्थिति के आधार पर, रक्त आधान बेहतर हो सकता है। अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो Retacrit का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Retacrit का कोई प्रभाव नहीं है या बहुत कम है।
रिटाक्रिट में फेनिलएलनिन होता है
इस दवा में फेनिलएलनिन होता है, एक पदार्थ जो फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए खतरनाक हो सकता है (आनुवंशिक उत्पत्ति का एक एंजाइम की कमी जो मूत्र में एक रासायनिक पदार्थ (फेनिलकेटोन) के उन्मूलन में वृद्धि का कारण बनता है और तंत्रिका तंत्र के विकार पैदा कर सकता है)।
रेटैक्रिट में सोडियम होता है
इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, जिसका अर्थ है कि इसे 'सोडियम मुक्त' माना जाता है।
खुराक और उपयोग की विधि Retacrit का उपयोग कैसे करें: खुराक
रेटैक्रिट थेरेपी आमतौर पर चिकित्सकीय देखरेख में शुरू की जाती है। रेटैक्रिट इंजेक्शन डॉक्टर, पंजीकृत नर्स या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा दिए जा सकते हैं।
यदि रेटैक्रिट को त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) इंजेक्ट किया जाता है, तो यह देखने के बाद कि यह कैसे करना है, आप स्वयं भी समाधान इंजेक्ट कर सकते हैं। हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
खुराक की जानकारी
खुराक किलोग्राम में शरीर के वजन पर आधारित है। आपका डॉक्टर परीक्षणों का आदेश देगा, उदाहरण के लिए रक्त परीक्षण, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या आपको रेटैक्रिट लेने की आवश्यकता है और रेटैक्रिट की सटीक खुराक का आकलन करेगा, आपको कितने समय तक उपचार से गुजरना होगा और दवा कैसे दी जाएगी। ये निर्णय एनीमिया के कारण पर निर्भर करेगा। आपका डॉक्टर एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करेगा। यदि आप रेटैक्रिट को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको प्राप्त होने वाली खुराक की जांच करेगा और आपको सूचित करेगा कि क्या वह इसे बदलता है।
थेरेपी की अधिक प्रभावशीलता के लिए, आपको रेटैक्रिट के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान आयरन सप्लीमेंट दिए जा सकते हैं।
गुर्दे की बीमारी के रोगियों में प्रयोग करें
Retacrit को या तो त्वचा के नीचे (उपचर्म) या इंजेक्शन द्वारा या तो नस में या नस में रखे कैथेटर के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में रेटैक्रिट का उपयोग
डॉक्टर हीमोग्लोबिन की मात्रा को १० से १२ g/dl (६.२-७.५ mmol/l) के बीच रखेंगे।
रेटैक्रिट को डायलिसिस सत्र के दौरान या सत्र के अंत में प्रशासित किया जा सकता है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां प्रति किलोग्राम) है, जिसे प्रति सप्ताह 3 बार दिया जाता है। यदि समाधान एक नस में प्रशासित किया जाता है, तो इसे 1 से 5 मिनट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
आपका एनीमिया उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करता है, इस पर निर्भर करते हुए, स्थिति नियंत्रण में होने तक इस खुराक को लगभग हर 4 सप्ताह में समायोजित किया जा सकता है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि दवा का वांछित प्रभाव जारी है, यह सुनिश्चित करने के लिए आपका डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण करने के लिए कहेगा। एक बार स्थिति नियंत्रण में हो जाने के बाद, आप प्रति सप्ताह 2 या 3 बार नियमित खुराक पर रेटैक्रिट लेना जारी रखेंगे। ये खुराक उतनी अधिक नहीं हो सकती जितनी शुरू में प्राप्त हुई थी।
बच्चों और किशोरों में रेटैक्रिट का उपयोग
(≤18 वर्ष) हेमोडायलिसिस के साथ इलाज किया जा रहा है बच्चों में, डॉक्टर हीमोग्लोबिन एकाग्रता को 9.5 और 11 ग्राम / डीएल के बीच रखेंगे।
डायलिसिस सत्र के अंत में रोगी को रेटैक्रिट दिया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा और किशोर खुराक किलोग्राम में शरीर के वजन पर आधारित है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा है, जिसे प्रति सप्ताह 3 बार शिरा में इंजेक्शन द्वारा (1-5 मिनट की अवधि में) दिया जाता है।
एनीमिया उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करता है, इस पर निर्भर करते हुए, स्थिति नियंत्रण में होने तक इस खुराक को लगभग हर 4 सप्ताह में समायोजित किया जा सकता है। आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करने का आदेश देगा।
पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे वयस्क रोगियों में रेटैक्रिट का उपयोग
डॉक्टर हीमोग्लोबिन की मात्रा को 10 से 12 g/dl के बीच रखेंगे।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा है, जिसे सप्ताह में दो बार प्रशासित किया जाना है।
एनीमिया उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करता है, इस पर निर्भर करते हुए, स्थिति नियंत्रण में होने तक इस खुराक को लगभग हर 4 सप्ताह में समायोजित किया जा सकता है।
आपका डॉक्टर आपके लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करने का आदेश देगा ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा का वांछित प्रभाव जारी है।
गुर्दे की बीमारी वाले वयस्क रोगियों में रेटैक्रिट का उपयोग लेकिन डायलिसिस से गुजरने वाले नहीं
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 आईयू / किग्रा है, जिसे प्रति सप्ताह 3 बार दिया जाता है।
स्थिति नियंत्रण में होने तक यह शुरुआती खुराक आपके डॉक्टर द्वारा समायोजित की जा सकती है। एक बार स्थिति नियंत्रण में होने के बाद, आप रेटैक्रिट को नियमित खुराक पर लेना जारी रखेंगे (सप्ताह में 3 बार, या यदि त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) दिया जाता है तो इसे सप्ताह में एक बार या हर 2 सप्ताह में भी दिया जा सकता है)। अधिकतम खुराक नहीं होनी चाहिए सप्ताह में 3 बार 150 IU / kg, सप्ताह में एक बार 240 IU / kg (अधिकतम 20,000 IU तक), या 480 IU / kg (अधिकतम 40,000 IU तक) सप्ताह में एक बार। हर 2 सप्ताह में।
आपका डॉक्टर आपके लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करने का आदेश देगा ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा का वांछित प्रभाव जारी है।
यदि आपका लंबे समय तक खुराक अंतराल पर इलाज किया जा रहा है (सप्ताह में एक बार से अधिक), तो आप अपने एचबी स्तर को पर्याप्त रूप से बनाए रखने में सक्षम नहीं हो सकते हैं और आपको रेटैक्रिट की खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में रेटैक्रिट का उपयोग
यदि आपका हीमोग्लोबिन स्तर 10 ग्राम / डीएल या उससे कम है, तो आपका डॉक्टर रेटैक्रिट शुरू कर सकता है।
चिकित्सा शुरू होने के बाद, डॉक्टर हीमोग्लोबिन की एकाग्रता को 10 से 12 ग्राम / डीएल के बीच रखेंगे।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 150 आईयू / किग्रा है, जिसे चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रति सप्ताह 3 बार प्रशासित किया जाना है। वैकल्पिक रूप से, आपका डॉक्टर सप्ताह में एक बार 450 आईयू/किलोग्राम की शुरुआती खुराक की सिफारिश कर सकता है। आपका डॉक्टर उपचार के प्रति आपके एनीमिया की प्रतिक्रिया के आधार पर आपकी शुरुआती खुराक को समायोजित कर सकता है; आप कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद 1 महीने तक रेटैक्रिट लेना जारी रखेंगे।
ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में भाग लेने वाले वयस्क रोगियों में उपयोग करें
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 600 आईयू / किग्रा है, जिसे नस में इंजेक्शन द्वारा साप्ताहिक रूप से दो बार दिया जाता है। सर्जरी से पहले 3 सप्ताह में आपको रेटैक्रिट दिया जाएगा।
प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों में उपयोग करें
सर्जरी से पहले और सर्जरी के दिन 3 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा 600 आईयू / किग्रा की खुराक दी जाती है। ऐसे मामलों में जहां हस्तक्षेप से पहले के समय को कम करना आवश्यक है, हस्तक्षेप से पहले दस दिनों में, हस्तक्षेप के दिन और अगले 4 दिनों में 300 आईयू / किग्रा की एक खुराक दी जाती है। यदि हस्तक्षेप से पहले रक्त परीक्षण किया जाता है बहुत अधिक हीमोग्लोबिन का स्तर दिखाएं, उपचार बंद कर दिया जाएगा।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रेटैक्रिट के साथ उपचार की अवधि के लिए रक्त में आयरन का स्तर सामान्य हो. यदि आवश्यक हो, तो आपको प्रतिदिन मुंह से आयरन प्राप्त होगा, अधिमानतः पहले से ही रेटैक्रिट के साथ उपचार शुरू करने से पहले।
प्रशासन की जानकारी
Retacrit पूर्व-भरा सिरिंज उपयोग के लिए तैयार है। प्रत्येक सिरिंज केवल एकल इंजेक्शन के लिए है। इंजेक्शन के लिए Retacrit समाधान को अन्य समाधानों के साथ हिलाया या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि रेटैक्रिट को त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है तो एक ही साइट में इंजेक्ट की गई मात्रा 1 मिली से अधिक नहीं होनी चाहिए। नाभि से दूर ऊपरी जांघ और पेट अच्छी इंजेक्शन साइट हैं। हर दिन इंजेक्शन साइट बदलें।
Retacrit का उपयोग करते समय, हमेशा इन निर्देशों का पालन करें:
- सीरिंज वाला सीलबंद ब्लिस्टर लें और इसे इस्तेमाल करने से पहले कमरे के तापमान तक पहुंचने दें। इसके लिए 15 से 30 मिनट का समय लगेगा।
- छाले से सिरिंज निकालें और जांच लें कि घोल स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से दिखाई देने वाले कणों से मुक्त है।
- सुई का आवरण हटा दें और सिरिंज को सीधा पकड़कर और धीरे से सवार को ऊपर की ओर धकेलते हुए सुई और सिरिंज से हवा को बाहर आने दें।
- आपके डॉक्टर ने आपको जो निर्देश दिए हैं, उसके अनुसार घोल को इंजेक्ट करें। अगर आपको कुछ स्पष्ट नहीं है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
रिटाक्रिट का प्रयोग न करें यदि:
- छाला खुला है या अन्यथा क्षतिग्रस्त है;
- समाधान बेरंग नहीं है या निलंबन में दृश्य कण होते हैं;
- सी "तरल पहले से भरे सिरिंज से लीक हो गया है या ब्लिस्टर के अंदर संक्षेपण दिखाई दे रहा है जो अभी भी सील है;
- आप जानते हैं कि दवा गलती से जम गई है या आपको लगता है कि ऐसा हो सकता है।
अंतःशिरा से उपचर्म प्रशासन में स्विच करना
एक बार स्थिति नियंत्रण में हो जाने के बाद, आप नियमित खुराक में रेटैक्रिट लेना जारी रखेंगे।आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि रेटैक्रिट को शिरा (अंतःशिरा) के बजाय त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दिया जाना चाहिए।
प्रशासन की एक विधि से दूसरे में स्विच करते समय, खुराक को बदलने की आवश्यकता नहीं होती है। आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है कि खुराक समायोजन की आवश्यकता है या नहीं।
अपने आप को त्वचा के नीचे Retacrit का इंजेक्शन दें
उपचार की शुरुआत में, रेटैक्रिट आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाता है। इसके बाद, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप या आपका देखभाल करने वाला त्वचा के नीचे इंजेक्शन लगाना सीखें (चमड़े के नीचे)।
- यदि आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको यह तरीका नहीं बताया है तो अपने आप को इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें।
- अपने डॉक्टर या नर्स के निर्देशानुसार हमेशा Retacrit का प्रयोग करें।
- दवा का उपयोग केवल तभी करें जब इसे सही तरीके से संग्रहित किया गया हो (खंड 5 देखें)।
- उपयोग करने से पहले, सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा दें और इसे कमरे के तापमान तक पहुंचने दें। इसमें आमतौर पर 15-30 मिनट लगते हैं।
प्रत्येक सिरिंज से Retacrit की एक खुराक का प्रयोग करें।
जब दवा को त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) प्रशासित किया जाता है, तो मात्रा आमतौर पर किसी एक इंजेक्शन के लिए 1 मिली से अधिक नहीं होती है।
Retacrit को अकेले प्रशासित किया जाना चाहिए और अन्य इंजेक्शन तरल पदार्थों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
पहले से भरी हुई सीरिंज को न हिलाएं। लंबे समय तक और जोरदार झटके दवा को नुकसान पहुंचा सकते हैं। अगर दवा को जोर से हिलाया गया है तो दवा का प्रयोग न करें।
पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग करके खुद को कैसे इंजेक्ट करें
- रेफ्रिजरेटर से सिरिंज निकालें। तरल कमरे के तापमान तक पहुंचना चाहिए। कमरे के तापमान तक पहुंचने पर सिरिंज सुई कवर को न हटाएं।
- यह सुनिश्चित करने के लिए सिरिंज की जाँच करें कि यह सही खुराक है, कि यह समाप्त नहीं हुआ है, कि यह क्षतिग्रस्त नहीं है और तरल स्पष्ट है और जमी नहीं है
- इंजेक्शन साइट चुनें। नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर, इंजेक्शन के लिए सबसे उपयुक्त स्थान ऊपरी जांघ और पेट हैं। हर बार इंजेक्शन साइट बदलें।
- अपने हाथ धोएं। इंजेक्शन साइट कीटाणुरहित करने के लिए एक एंटीसेप्टिक वाइप का उपयोग करें।
- अपने शरीर से सिरिंज को ढकी हुई सुई को ऊपर की ओर करके पकड़ें।
- सिरिंज को प्लंजर हेड, प्लंजर या नीडल कवर से न पकड़ें।
- प्लंजर को कभी भी अपनी ओर न खींचे।
- जब तक आप Retacrit को इंजेक्ट करने के लिए तैयार नहीं हो जाते, तब तक पहले से भरे सिरिंज के सुई कवर को न हटाएं।
- बैरल को पकड़कर और बिना घुमाए कवर को धीरे से खींचकर सिरिंज से कवर निकालें। प्लंजर को धक्का न दें, सुई को न छुएं या सिरिंज को हिलाएं नहीं।
- अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा की तह को बिना ज्यादा निचोड़े लें।
- सुई को पूरा धक्का दें: आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको बताया होगा कि कैसे।
- पूरी मात्रा में तरल डालने के लिए प्लंजर को अपने अंगूठे से दबाएं। त्वचा को चुटकी में रखते हुए इसे धीरे-धीरे और समान रूप से दबाएं।
- जब सवार को अपनी सीमा तक धकेला जाता है, तो सुई को बाहर निकालें और त्वचा को छोड़ दें।
- जब सुई को त्वचा से हटा दिया जाता है, तो इंजेक्शन वाली जगह से कुछ खून लीक हो सकता है। यह सामान्य है। इंजेक्शन के बाद कुछ सेकंड के लिए आप एंटीसेप्टिक वाइप को दबाकर इंजेक्शन साइट को कीटाणुरहित कर सकते हैं।
- इस्तेमाल की गई सिरिंज को एक शार्प कंटेनर में रखें। सुरक्षात्मक टोपी को सुई पर वापस रखने की कोशिश न करें।
- इस्तेमाल की हुई सीरिंज को कभी भी घरेलू कचरे के डिब्बे में न फेंके।
सुई सुरक्षा उपकरण का उपयोग
पहले से भरी हुई सिरिंज सुई के लिए एक सुरक्षा उपकरण से लैस हो सकती है जो आकस्मिक सुई छड़ी से बचाती है।
- ऊपर वर्णित तकनीक के अनुसार इंजेक्शन लगाएं।
- अपनी उंगलियों के साथ सिरिंज को अपने समर्थन किनारे पर रखते हुए, पूरी खुराक का इंजेक्शन पूरा होने तक प्लंजर पर दबाव डालें। यदि पूरी खुराक नहीं दी गई है तो सुई गार्ड सिस्टम सक्रिय नहीं होगा।
- अपनी त्वचा से सुई निकालें, फिर प्लंजर को छोड़ दें और सिरिंज तब तक आगे बढ़ेगी जब तक कि ढाल सुई को ढक न दे और जगह पर न आ जाए।
यदि आप Retacrit . का उपयोग करना भूल जाते हैं
पिछली भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप Retacrit लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना इलाज बंद न करें।
यदि आपके पास रेटैक्रिट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
अधिक मात्रा में Retacrit अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
रेटाक्रिट की सुरक्षा का एक बड़ा मार्जिन है और इस दवा की अधिक मात्रा से होने वाले दुष्प्रभाव होने की संभावना नहीं है। अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं यदि आपको लगता है कि आपने रेटैक्रिट का बहुत अधिक इंजेक्शन लगाया है।
दुष्प्रभाव Retacrit के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको सिरदर्द है, खासकर यदि यह अचानक, तेज, माइग्रेन जैसा सिरदर्द है, यदि आप भ्रमित महसूस करते हैं या यदि आपको दौरे पड़ते हैं। ये लक्षण अचानक वृद्धि के चेतावनी संकेत हो सकते हैं। रक्तचाप, जिसके लिए आपात स्थिति की आवश्यकता होती है इलाज।
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आपको इस सूची में कोई भी प्रभाव दिखाई देता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
ये रेटैक्रिट के साथ इलाज किए गए 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं।
- फ्लू जैसे लक्षण, सिरदर्द, जोड़ों में दर्द, कमजोरी महसूस होना, थकान और चक्कर आना।
- गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में अभी तक डायलिसिस नहीं हुआ है, श्वसन पथ की भीड़, जैसे कि भरी हुई नाक और गले में खराश की सूचना मिली है।
आम दुष्प्रभाव
ये रेटैक्रिट से उपचारित 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं।
- रक्तचाप में वृद्धि। रक्तचाप में वृद्धि के लिए दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है (या उन दवाओं का समायोजन जिनका आप पहले से ही अपने उच्च रक्तचाप के लिए इलाज कर रहे हैं)। आपका डॉक्टर रेटैक्रिट के साथ उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर आपके रक्तचाप की जांच करेगा, खासकर रेटैक्रिट के साथ उपचार के दौरान। चिकित्सा की शुरुआत।
- सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, पैरों में दर्दनाक सूजन जो रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, गहरी शिरा घनास्त्रता) का लक्षण हो सकता है।
- स्ट्रोक (मस्तिष्क को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति, जिसके कारण शरीर के एक तरफ एक या एक से अधिक अंगों को हिलाने में असमर्थता, समझने या बोलने में असमर्थता, या दृश्य क्षेत्र के एक तरफ देखने में असमर्थता हो सकती है)।
- आंखों के आसपास दाने और सूजन (एडिमा), जो एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है।
- कृत्रिम गुर्दे में जमावट।
असामान्य दुष्प्रभाव
ये रिटैक्रिट से उपचारित 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं।
- मस्तिष्कीय रक्तस्राव।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये Retacrit के साथ इलाज किए गए 1 000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं।
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये रिटैक्रिट से उपचारित १०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं।
- प्लेटलेट्स के स्तर में वृद्धि हो सकती है, जो आमतौर पर रक्त के थक्कों के निर्माण में शामिल होते हैं। डॉक्टर इन मूल्यों की जांच करेंगे।
आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं
इन अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति की गणना उपलब्ध आंकड़ों से नहीं की जा सकती है।
- सूजन, विशेष रूप से आंख और होंठ क्षेत्र में (क्विन्के की एडिमा) और झटके जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे झुनझुनी, लालिमा, खुजली, निस्तब्धता और तेजी से नाड़ी।
- रक्त वाहिकाओं में संवहनी और थ्रोम्बोटिक घटनाएं (रक्त के थक्के) जैसे मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में बाधा, रेटिना घनास्त्रता, हृदय को रक्त की आपूर्ति में बाधा, दिल का दौरा, धमनी घनास्त्रता, रक्त वाहिकाओं की दीवारों का फैलाव (एन्यूरिज्म)।
- एरिथ्रोपोइटिन के चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे इंजेक्शन) उपचार के महीनों से वर्षों के बाद रोगियों में रेड सीरीज़ अप्लासिया (पीआरसीए) पीआरसीए की सूचना मिली है। PRCA का अर्थ है अस्थि मज्जा में पर्याप्त संख्या में लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में असमर्थता (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- खुजली।
अन्य दुष्प्रभाव
गुर्दे की बीमारी के मरीज
- रक्तचाप में वृद्धि, जिसके लिए दवा उपचार या उन दवाओं की खुराक में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है जो आप पहले से उच्च रक्तचाप के लिए ले रहे हैं। जब आप रेटैक्रिट का उपयोग कर रहे हों, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्तचाप को माप सकता है, खासकर चिकित्सा की शुरुआत में।
- धमनी और शिरा (शंट थ्रॉम्बोसिस) के बीच संबंध का अवरोध विशेष रूप से हो सकता है यदि आपको निम्न रक्तचाप है या यदि आपको धमनीविस्फार नालव्रण की जटिलताएं हैं। आपका डॉक्टर शंट की जांच करने और घनास्त्रता को रोकने के लिए एक दवा लिखने में सक्षम होगा।
घातक ट्यूमर वाले रोगी
- रक्त का थक्का जमना (संवहनी थ्रोम्बोटिक घटनाएँ) (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- रक्तचाप में वृद्धि।इस कारण से, हीमोग्लोबिन के स्तर और रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए।
यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं।यह इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव पर भी लागू होता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग लेबल और कार्टन ("EXP" / "EXP") पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटाया जा सकता है और कमरे के तापमान पर 3 दिनों तक (लेकिन 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) की एक अवधि के लिए छोड़ दिया जा सकता है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा को न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
रिटाक्रिट में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक एपोइटिन ज़ेटा (चीनी हम्सटर अंडाशय सेल लाइनों में पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित) है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 1 000 IU / 0.3 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 1 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के 3 333 आईयू होते हैं।
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट 2 000 IU / 0.6 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.6 मिलीलीटर समाधान के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 2 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के 3 333 आईयू होते हैं।
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 3,000 IU / 0.9 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.9 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 3,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के 3 333 आईयू होते हैं।
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 4 000 IU / 0.4 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.4 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 4,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के १०,००० आईयू होते हैं।
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट ५ ००० आईयू / ०.५ मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 5 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के १०,००० आईयू होते हैं।
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 6 000 IU / 0.6 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.6 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 6,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के १०,००० आईयू होते हैं।
Retacrit 8 000 IU / 0.8 ml समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
इंजेक्शन के लिए 0.8 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 8,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के १०,००० आईयू होते हैं।
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट 10 000 IU / 1 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 1.0 मिलीलीटर समाधान के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज में एपोइटिन जेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 10 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) शामिल हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के १०,००० आईयू होते हैं।
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रेटैक्रिट 20 000 IU / 0.5 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीलीटर समाधान के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 20 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के 40 000 आईयू होते हैं।
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 30 000 IU / 0.75 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 0.75 मिली घोल के साथ 1 पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 30,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के ४०,००० आईयू होते हैं।
पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 40 000 IU / 1 मिली घोल
इंजेक्शन के लिए 1.0 मिलीलीटर समाधान के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 40,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) शामिल हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के 40 000 आईयू होते हैं। अन्य अवयव हैं डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 20, ग्लाइसिन, ल्यूसीन, आइसोल्यूसीन, थ्रेओनीन, ग्लूटामिक एसिड, फेनिलएलनिन और इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए), हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजित करने के लिए)।
Retacrit कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Retacrit एक निश्चित सुई के साथ स्पष्ट रंगहीन कांच सीरिंज में निहित इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है।
पहले से भरी हुई सीरिंज में 0.3 मिली से 1 मिली घोल होता है, जो एपोइटिन ज़ेटा की सामग्री पर निर्भर करता है (अनुभाग "व्हाट रेटैक्रिट में क्या होता है" देखें)।
एक पैक में सुई गार्ड के साथ या उसके बिना 1 या 4 या 6 पहले से भरी हुई सीरिंज होती है।
मल्टीपैक में 4 (१ के 4 पैक) या ६ (१ के ६ पैक) पहले से भरी हुई सीरिंज होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
प्री-फिल्ड सिरिंज में इंजेक्शन के लिए रिटैक्रिट 1000 आईयू / 0.3 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
इंजेक्शन के लिए 0.3 मिली घोल के साथ एक पहले से भरी हुई सिरिंज में एपोइटिन ज़ेटा * (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) की 1 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं। समाधान में प्रति मिलीलीटर एपोइटिन जेटा के 3 333 आईयू होते हैं।
* चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO) सेल लाइनों में पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 0.15 मिलीग्राम फेनिलएलनिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
• वयस्क और बाल रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरआई) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया का उपचार:
• हेमोडायलिसिस पर वयस्क और बाल रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया का उपचार और पेरिटोनियल डायलिसिस पर वयस्क रोगियों में (देखें खंड 4.4)।
• गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में नैदानिक लक्षणों के साथ गुर्दे की उत्पत्ति के गंभीर एनीमिया का उपचार जो अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहा है (देखें खंड 4.4)।
- ठोस ट्यूमर, घातक लिम्फोमा या मल्टीपल मायलोमा के लिए कीमोथेरेपी से गुजर रहे वयस्क रोगियों में एनीमिया का उपचार और आधान आवश्यकताओं में कमी और रोगी की सामान्य स्थिति (हृदय की स्थिति, कीमोथेरेपी की शुरुआत में पहले से मौजूद एनीमिया) के अनुसार रक्त आधान के जोखिम में। .
- प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा होने वाले मरीजों में ऑटोलॉगस रक्त की मात्रा बढ़ाने के लिए रेटैक्रिट का उपयोग किया जा सकता है। इस संकेत में उपयोग का मूल्यांकन थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के रिपोर्ट किए गए जोखिमों के आलोक में किया जाना चाहिए।उपचार केवल मध्यम रक्ताल्पता वाले रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए (लोहे की कमी के अभाव में) यदि रक्त संरक्षण प्रक्रियाएं उपलब्ध नहीं हैं या अपर्याप्त हैं, जब नियोजित प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी के लिए बड़ी मात्रा में रक्त की आवश्यकता होती है (महिलाओं के लिए 4 या अधिक यूनिट रक्त, 5 या पुरुषों के लिए अधिक इकाइयाँ)।
- रेटैक्रिट का उपयोग गैर-लोहे की कमी वाले वयस्क रोगियों में एलोजेनिक रक्त आधान के जोखिम को कम करने के लिए किया जा सकता है, माना जाता है कि प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी से पहले आधान जटिलताओं का उच्च जोखिम होता है। मध्यम रक्ताल्पता वाले रोगियों के लिए उपयोग को प्रतिबंधित करें (एचबी 10 -13 ग्राम / डीएल) ) एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा नहीं है और जिसके लिए मध्यम रक्त हानि की उम्मीद है (900 से 1 800 मिलीलीटर तक)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
ऊपर वर्णित संकेतों के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सा कर्मियों की देखरेख में रिटैक्रिट थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क और बाल रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार
Retacrit को या तो चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता 10 और 12 ग्राम / डीएल (6.2-7.5 मिमीोल / एल) के बीच है, बाल रोगियों को छोड़कर, जहां हीमोग्लोबिन एकाग्रता 9.5 और 11 ग्राम / डीएल (5.9-6.8 मिमीोल / एल) के बीच होनी चाहिए। लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता की ऊपरी सीमा को पार नहीं किया जाना चाहिए। एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और समग्र बीमारी के बोझ के साथ भिन्न हो सकते हैं; यह आवश्यक है कि चिकित्सक द्वारा नैदानिक पाठ्यक्रम और व्यक्तिगत रोगी की स्थिति का मूल्यांकन किया जाए। 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक नहीं हीमोग्लोबिन मान प्राप्त करने के लिए रेटैक्रिट को या तो चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतः रोगी परिवर्तनशीलता के कारण, रोगी में कभी-कभी वांछित हीमोग्लोबिन सांद्रता से ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन मान देखे जा सकते हैं। हीमोग्लोबिन में परिवर्तनशीलता को 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) और 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) के बीच लक्ष्य हीमोग्लोबिन सीमा के संदर्भ में, खुराक समायोजन के माध्यम से प्रबंधित किया जाना चाहिए।
12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक लंबे समय तक हीमोग्लोबिन के स्तर से बचना चाहिए; जब हीमोग्लोबिन का मान 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक हो, तो उचित खुराक समायोजन के निर्देश नीचे दिए गए हैं। चार सप्ताह की अवधि में 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक के हीमोग्लोबिन में वृद्धि से बचा जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो संकेत के अनुसार उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
मरीजों को यह सुनिश्चित करने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि रेटैक्रिट की सबसे कम अधिकृत प्रभावी खुराक का उपयोग 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से कम या उसके बराबर हीमोग्लोबिन एकाग्रता को बनाए रखते हुए एनीमिया के लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने के लिए किया जाता है।
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रेटैक्रिट की खुराक बढ़ाने में सावधानी बरती जानी चाहिए। खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों में इस खराब प्रतिक्रिया के लिए वैकल्पिक स्पष्टीकरण पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)। अपर्याप्तता वाले रोगियों में क्रोनिक रीनल डिजीज और इस्केमिक हृदय रोग या कंजेस्टिव दिल की विफलता के नैदानिक साक्ष्य, रखरखाव हीमोग्लोबिन एकाग्रता अधिकतम लक्ष्य एकाग्रता सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
हेमोडायलिसिस पर वयस्क रोगी
Retacrit को या तो चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उपचार दो चरणों में बांटा गया है:
1. सुधार चरण: 50 आईयू / किग्रा, सप्ताह में 3 बार। यदि खुराक समायोजन आवश्यक है, तो इसे कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल पर धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। प्रत्येक समायोजन के साथ, खुराक को 25 आईयू / किग्रा, प्रति सप्ताह 3 बार बढ़ाया या घटाया जाना चाहिए।
2. रखरखाव चरण: 10 और 12 ग्राम / डीएल (6.2-7.5 मिमीोल / एल) के बीच हीमोग्लोबिन (एचबी) के वांछित स्तर को बनाए रखने के उद्देश्य से खुराक समायोजन। अनुशंसित कुल साप्ताहिक खुराक 75 से 300 आईयू / किग्रा तक है।
उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि बहुत कम प्रारंभिक हीमोग्लोबिन स्तर (8 ग्राम / डीएल या> 5 मिमीोल / एल) वाले रोगी।
हेमोडायलिसिस पर बाल रोगी
उपचार दो चरणों में बांटा गया है।
1. सुधार चरण 50 आईयू / किग्रा, प्रति सप्ताह 3 बार अंतःशिरा। यदि खुराक समायोजन आवश्यक है, तो यह लक्ष्य प्राप्त होने तक, कम से कम 4 सप्ताह के अंतराल पर, प्रति सप्ताह 3 बार 25 आईयू / किग्रा की वृद्धि में किया जाना चाहिए।
2. रखरखाव चरण 9.5 और 11 ग्राम / डीएल (5.9-6.8 मिमीोल / एल) के बीच हीमोग्लोबिन (एचबी) के वांछित स्तर को बनाए रखने के उद्देश्य से खुराक समायोजन।
आम तौर पर 30 किलो से कम वजन वाले बच्चों और किशोरों को 30 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों और वयस्कों की तुलना में अधिक रखरखाव खुराक की आवश्यकता होती है। नैदानिक अध्ययनों में, उदाहरण के लिए, 6 महीने के उपचार के बाद निम्नलिखित रखरखाव खुराक देखी गई:
उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि बहुत कम प्रारंभिक हीमोग्लोबिन स्तर (6.8 ग्राम / डीएल या> 4.25 मिमीोल / एल) वाले रोगी।
पेरिटोनियल डायलिसिस पर वयस्क रोगी
Retacrit को या तो चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उपचार दो चरणों में बांटा गया है।
1. सुधार चरण: शुरुआती खुराक सप्ताह में दो बार 50 आईयू / किग्रा वजन है।
2. रखरखाव चरण: हीमोग्लोबिन (एचबी) के वांछित स्तर को बनाए रखने के उद्देश्य से खुराक समायोजन, (10 और 12 ग्राम / डीएल [6.2-7.5 मिमीोल / एल] के बीच। रखरखाव की खुराक 25 और 50 आईयू / किग्रा के बीच 2 गुना है। सप्ताह, 2 बराबर खुराक में विभाजित।
गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं
Retacrit को या तो चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उपचार दो चरणों में बांटा गया है।
1. सुधार चरण: प्रति सप्ताह ५० आईयू / किग्रा की प्रारंभिक खुराक ३ बार, इसके बाद यदि आवश्यक हो तो २५ आईयू / किग्रा (प्रति सप्ताह ३ बार) की वृद्धि में वृद्धि करके वांछित लक्ष्य तक पहुंचने तक (वृद्धि धीरे-धीरे होनी चाहिए, कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर)।
2. रखरखाव चरण: रखरखाव चरण के दौरान, रिटैक्रिट को प्रति सप्ताह 3 बार और चमड़े के नीचे के प्रशासन के मामले में, सप्ताह में एक बार या हर दो सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जा सकता है। वांछित हीमोग्लोबिन (एचबी) स्तर (10 और 12 ग्राम / डीएल [6.2-7.5 मिमीोल / एल] के बीच बनाए रखने के लिए खुराक और खुराक के अंतराल को सही ढंग से समायोजित किया जाना चाहिए।
खुराक अंतराल को बढ़ाने के लिए खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
अधिकतम खुराक सप्ताह में 3 बार 150 IU / kg, सप्ताह में एक बार 240 IU / kg (अधिकतम 20,000 IU तक) या सप्ताह में एक बार 480 IU / kg (अधिकतम 40,000 IU तक) से अधिक नहीं होनी चाहिए। 2 सप्ताह।
कीमोथेरेपी से प्रेरित एनीमिया के रोगियों का उपचार
रिटाक्रिट को एनीमिक रोगियों को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए हीमोग्लोबिन एकाग्रता ≤ 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) के साथ। एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और गंभीरता के अनुसार भिन्न हो सकते हैं। समग्र रोग; नैदानिक का एक व्यक्तिगत मूल्यांकन चिकित्सक द्वारा प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के पाठ्यक्रम और स्थिति की आवश्यकता होती है।
अंतः-रोगी परिवर्तनशीलता को देखते हुए, एक रोगी में कभी-कभी वांछित हीमोग्लोबिन स्तर से ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन मान का पता लगाया जा सकता है। हीमोग्लोबिन में परिवर्तनशीलता को खुराक समायोजन के माध्यम से प्रबंधित किया जाना चाहिए, लक्ष्य हीमोग्लोबिन रेंज 10 g / dl (6.2 mmol / l) से 12 g / dl (7.5 mmol / l) के सापेक्ष। 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक लंबे समय तक हीमोग्लोबिन के स्तर से बचना चाहिए; जब हीमोग्लोबिन का मान 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक हो, तो उचित खुराक समायोजन के निर्देश नीचे दिए गए हैं।
यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि एनीमिया के लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने के लिए रेटैक्रिट की सबसे कम अधिकृत खुराक का उपयोग किया जाता है।
कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद एक और महीने तक रेटैक्रिट थेरेपी जारी रखनी चाहिए। प्रारंभिक खुराक 150 आईयू / किग्रा है, प्रति सप्ताह 3 बार चमड़े के नीचे। वैकल्पिक रूप से, Retacrit को सप्ताह में एक बार 450 IU / kg की प्रारंभिक खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जा सकता है। यदि 4 सप्ताह के उपचार के बाद हीमोग्लोबिन में कम से कम 1 ग्राम / डीएल (0.62 मिमीोल / एल) की वृद्धि हुई है या रेटिकुलोसाइट गिनती बेसलाइन से 40,000 कोशिकाओं / μl की वृद्धि हुई है, तो खुराक सप्ताह में एक बार 450 आईयू / किग्रा पर रहना चाहिए या 150 IU/kg सप्ताह में 3 बार। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि है
अनुशंसित खुराक आहार निम्नलिखित तालिका में दिखाया गया है:
एक बार व्यक्तिगत रोगी के लिए चिकित्सीय लक्ष्य प्राप्त हो जाने के बाद, उस स्तर पर हीमोग्लोबिन बनाए रखने के लिए खुराक को 25 से 50% तक कम किया जाना चाहिए। उचित खुराक अनुमापन पर विचार किया जाना चाहिए।
खुराक समायोजन
यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि प्रति माह 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) से अधिक है, तो Retacrit की खुराक को लगभग 25-50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन का मान 12 g/dl (7.5 mmol/L) से अधिक है ), थेरेपी को तब तक रोके रखें जब तक कि यह वापस न आ जाए या 12 g / dL (7.5 mmol / L) से कम न हो जाए, फिर Retacrit थेरेपी को पिछली खुराक की तुलना में 25% कम खुराक पर फिर से शुरू करें।
वयस्क रोगियों का उपचार जो सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए उम्मीदवार हैं जो ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा हैं
Retacrit को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
रक्तदान के समय, दान प्रक्रिया को पूरा करने के बाद Retacrit अवश्य दिया जाना चाहिए।
हल्के एनीमिक रोगियों (हेमटोक्रिट 33-39%) को 4 यूनिट रक्त के पूर्व जमा की आवश्यकता होती है, सर्जरी से पहले 3 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह 2 बार 600 आईयू / किग्रा रेटैक्रिट के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
रेटैक्रिट थेरेपी की पूरी अवधि के दौरान, सभी रोगियों को पर्याप्त आयरन सप्लीमेंट (जैसे 200 मिलीग्राम / दिन ओरल एलिमेंटल आयरन) मिलना चाहिए। Retacrit के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले लोहे के भंडार को बढ़ाने के लिए, ऑटोलॉगस प्रीडिपोसिट करने से कई सप्ताह पहले भी आयरन का प्रशासन जल्द से जल्द शुरू किया जाना चाहिए।
प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित वयस्क रोगियों का उपचार
Retacrit को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।
सर्जरी से पहले और सर्जरी के दिन (दिन 0) तीन सप्ताह (दिन 21, 14 और 7) के लिए साप्ताहिक रूप से एक बार 600 आईयू / किग्रा शरीर के वजन की खुराक दी जानी चाहिए। ऐसे मामलों में जहां सर्जरी से पहले के समय को तीन सप्ताह से कम करना आवश्यक हो, सर्जरी से पहले लगातार 10 दिनों तक, सर्जरी के दिन और चार दिनों में शरीर के वजन की 300 आईयू / किग्रा की दैनिक खुराक दी जानी चाहिए। प्रीऑपरेटिव अवधि में किए गए हेमेटोलॉजिकल परीक्षणों के हिस्से के रूप में हीमोग्लोबिन का स्तर 15 ग्राम / डीएल तक पहुंच जाता है या उससे अधिक हो जाता है, रेटैक्रिट को बंद कर दिया जाना चाहिए और बाद की खुराक को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Retacrit के साथ इलाज शुरू करने से पहले आयरन की कमी का इलाज किया जाना चाहिए। इसके अलावा, Retacrit के साथ इलाज की पूरी अवधि के लिए Retacrit के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों (उदाहरण के लिए प्रति दिन 200 मिलीग्राम लौह आयनों) को पर्याप्त मात्रा में लौह प्रशासित किया जाना चाहिए। पर्याप्त जमा प्राप्त करने के लिए Retacrit थेरेपी से पहले लौह प्रशासन।
प्रशासन का तरीका
नसों में इंजेक्शन
कुल खुराक के आधार पर प्रशासन को कम से कम 1-5 मिनट लेना चाहिए। हेमोडायलिसिस रोगियों में डायलिसिस सर्किट के उपयुक्त शिरापरक पहुंच से, डायलिसिस सत्र के दौरान बोलस खुराक को प्रशासित करना संभव है। वैकल्पिक रूप से, पदार्थ को डायलिसिस सत्र के अंत में फिस्टुला के माध्यम से इंजेक्ट किया जा सकता है और इसके बाद सर्किट को सींचने के लिए 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) NaCl शारीरिक समाधान के 10 मिलीलीटर का इंजेक्शन लगाया जा सकता है और उत्पाद को परिसंचरण में संतोषजनक परिचय सुनिश्चित कर सकता है। फ्लू जैसे लक्षणों के साथ उपचार पर प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों में धीमी प्रशासन का विकल्प चुनना बेहतर होता है।
Retacrit को अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Retacrit को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए (खंड 6.2 देखें)।
अंतस्त्वचा इंजेक्शन
सामान्य तौर पर, प्रति इंजेक्शन साइट की अधिकतम मात्रा 1 मिली से अधिक नहीं होनी चाहिए। बड़ी मात्रा के मामले में, अधिक प्रशासन साइटों को चुनना आवश्यक है।
इंजेक्शन अंगों में या पूर्वकाल पेट की दीवार में दिए जाते हैं।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को संभालने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (पीआरसीए) वाले मरीजों को रेटैक्रिट या किसी अन्य प्रकार के एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार नहीं करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
- अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
- संकेत में "ऑटोलॉगस रक्त की मात्रा में वृद्धि": उपचार से पहले महीने में रोधगलन या स्ट्रोक, अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस, गहरी शिरा घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है जैसे कि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का इतिहास।
- प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के संकेत में: गंभीर कोरोनरी, परिधीय धमनी, कैरोटिड या सेरेब्रल संवहनी रोग, हाल ही में रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना वाले रोगियों सहित।
- ऐसे मरीज जो किसी भी कारण से "पर्याप्त एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस" प्राप्त नहीं कर सकते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सामान्य जानकारी
जैसा कि एरिथ्रोपोइटिन प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में, रेटैक्रिट के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है। पहली बार एपोइटिन के साथ इलाज कर रहे सभी रोगियों में और पहले से इलाज किए गए रोगियों में, दोनों रोगियों में, दीक्षा से पहले और रेटैक्रिट के साथ चिकित्सा के दौरान रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी और पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए। विरोधी को स्थापित या मजबूत करना आवश्यक हो सकता है -उच्च रक्तचाप का उपचार यदि रक्तचाप को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, तो Retacrit के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
मिर्गी और पुरानी जिगर की विफलता की उपस्थिति में सावधानी के साथ रेटैक्रिट का भी उपयोग किया जाना चाहिए।
एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के दौरान सामान्य सीमा के भीतर प्लेटलेट काउंट में मध्यम खुराक पर निर्भर वृद्धि हो सकती है। यह घटना चिकित्सा की निरंतरता के साथ वापस आती है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के पहले 8 हफ्तों के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट की जाँच की जाए।
एनीमिया के अन्य सभी कारणों (आयरन की कमी, हेमोलिसिस, रक्त की कमी, विटामिन बी 12 या फोलेट की कमी) का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और रेटैक्रिट के उपचार से पहले और उसके दौरान इलाज किया जाना चाहिए। ज्यादातर मामलों में, हेमटोक्रिट मूल्यों में वृद्धि के साथ ही सीरम फेरिटिन का मूल्य कम हो जाता है। एरिथ्रोपोइटिन के लिए एक इष्टतम प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, पर्याप्त लोहे के भंडार सुनिश्चित किए जाने चाहिए:
- क्रोनिक रीनल फेल्योर और सीरम फेरिटिन के स्तर वाले रोगियों में 100 एनजी / एमएल से कम आयरन सप्लीमेंट की सिफारिश की जाती है, उदाहरण के लिए 200-300 मिलीग्राम / दिन मौखिक रूप से (बाल रोगियों में 100-200 मिलीग्राम / दिन);
- 20% से कम ट्रांसफ़रिन संतृप्ति मान वाले सभी कैंसर रोगियों में, 200-300 मिलीग्राम / दिन के मौखिक लोहे के पूरक की सिफारिश की जाती है।
कैंसर रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन की खुराक बढ़ाने का निर्णय लेने से पहले एनीमिया की शुरुआत में योगदान करने वाले इन सभी कारकों पर भी सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।
हीमोग्लोबिन में एक विरोधाभासी कमी और कम रेटिकुलोसाइट गिनती से जुड़े गंभीर एनीमिया के विकास से उन्हें एपोइटिन के साथ उपचार बंद करने और एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी परीक्षण करने के लिए सतर्क करना चाहिए। इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ इलाज किए गए हेपेटाइटिस सी के रोगियों में मामलों की सूचना मिली है। , जब एपोइटिन संयोजन में इस्तेमाल किया गया है हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया के प्रबंधन के लिए एपोएटिन को मंजूरी नहीं दी गई है।
एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों की पता लगाने की क्षमता में सुधार करने के लिए (एरिथ्रोपिसिस उत्तेजक एजेंट (ईएसए), निर्धारित ईएसए का नाम रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दर्ज (या संकेतित) होना चाहिए।
पेरिऑपरेटिव में हमेशा अच्छे रक्त प्रबंधन प्रथाओं का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगी
प्रमुख वैकल्पिक आर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में, एनीमिया के कारणों को स्थापित और इलाज किया जाना चाहिए, संभवतः रेटैक्रिट के साथ उपचार शुरू करने से पहले। इस रोगी आबादी में थ्रोम्बोटिक घटनाएं जोखिम पैदा कर सकती हैं, और उपचार के अनुमानित लाभ के संबंध में इस पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। मरीजों को "पर्याप्त एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए, क्योंकि थ्रोम्बोटिक और संवहनी घटनाएं सर्जिकल रोगियों में हो सकती हैं, विशेष रूप से अंतर्निहित हृदय रोग वाले रोगियों में। इसके अलावा, गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी) विकसित करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। इसके अलावा, में बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 ग्राम / डीएल वाले रोगी, संभावना है कि रिटैक्रिट उपचार पोस्टऑपरेटिव थ्रोम्बोटिक / संवहनी घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। इसलिए, इस तरह के उपचार का उपयोग बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 ग्राम / डीएल वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। .
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीज
हीमोग्लोबिन एकाग्रता
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, रखरखाव हीमोग्लोबिन एकाग्रता खंड 4.2 में अनुशंसित लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए। मृत्यु के बढ़ते जोखिम, गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं और स्ट्रोक सहित सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं को नैदानिक परीक्षणों में देखा गया है जब ईएसए को 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक हीमोग्लोबिन मूल्यों को प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया गया था।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने एपोइटिन के प्रशासन के कारण कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया है, जब हीमोग्लोबिन एकाग्रता एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने और रक्त संक्रमण से बचने के लिए आवश्यक स्तर से अधिक हो गया है।
हीमोग्लोबिन के स्तर को नियमित अंतराल पर तब तक मापा जाना चाहिए जब तक कि यह स्थिर मूल्य तक न पहुंच जाए, और उसके बाद आवधिक अंतराल पर। उच्च रक्तचाप या इसके बढ़ने के जोखिम को कम करने के लिए हीमोग्लोबिन में वृद्धि प्रति माह लगभग 1 g / dl (0.62 mmol / l) होनी चाहिए और प्रति माह 2 g / dl (1.25 mmol / l) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
रेटाक्रिट के साथ इलाज किए गए क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों को समय-समय पर प्रभावकारिता के नुकसान के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जिसे गैर-प्रतिक्रिया के रूप में परिभाषित किया गया है या उन रोगियों में रेटैक्रिट उपचार के प्रति कम प्रतिक्रिया के रूप में परिभाषित किया गया है, जिन्होंने पहले इस तरह की चिकित्सा का जवाब दिया था। यह Retacrit की खुराक में वृद्धि के बावजूद हीमोग्लोबिन में निरंतर गिरावट की विशेषता है।
एपोइटिन अल्फ़ा के साथ लंबे समय तक अंतराल (सप्ताह में एक बार से अधिक) के साथ इलाज करने वाले कुछ रोगियों में पर्याप्त हीमोग्लोबिन स्तर नहीं हो सकता है (खंड 5.1 देखें) और खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। हीमोग्लोबिन के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रेटैक्रिट की बढ़ती खुराक में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एपोइटिन की उच्च संचयी खुराक मृत्यु दर और गंभीर हृदय और सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है। एपोइटिन के लिए खराब हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया वाले रोगियों में, इसके लिए वैकल्पिक स्पष्टीकरण खराब प्रतिक्रिया पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
एरिथ्रोपोइटिन थेरेपी की प्रतिक्रिया की कमी को तुरंत जिम्मेदार कारकों की जांच करनी चाहिए। इनमें शामिल हैं: आयरन, फोलेट या विटामिन बी १२ की कमी, एल्युमिनियम का नशा, परस्पर संक्रमण, सूजन या दर्दनाक एपिसोड, गुप्त रक्त की हानि, हेमोलिसिस, किसी भी मूल के अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस।
एंटीबॉडी-मध्यस्थता वाले पीआरसीए के मामलों को क्रोनिक रीनल फेल्योर प्रशासित चमड़े के नीचे एरिथ्रोपोइटिन वाले रोगियों में बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है। उन रोगियों में जो "प्रभावकारिता का अचानक नुकसान दिखाते हैं, रक्ताधान की बढ़ती आवश्यकता के साथ हीमोग्लोबिन (1-2 ग्राम / डीएल प्रति माह) में कमी से प्रदर्शित होता है, एक रेटिकुलोसाइट गिनती की जानी चाहिए और उपचार की प्रतिक्रिया को रोकने के विशिष्ट कारण (जैसे आयरन, फोलेट या विटामिन बी12 की कमी, एल्युमीनियम विषाक्तता, संक्रमण या सूजन, खून की कमी, हेमोलिसिस। यदि कोई कारण नहीं मिलता है, तो पीआरसीए का निदान करने के लिए रक्त परीक्षण अस्थि मज्जा करने पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि पीआरसीए का निदान किया जाता है, तो रेटैक्रिट थेरेपी को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए एक परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों को किसी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ इलाज के लिए नहीं बदला जाना चाहिए, एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी और अन्य एरिथ्रोपोइटिन के बीच क्रॉस-रिएक्टिविटी को देखते हुए पीआरसीए के अन्य कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए और उचित उपचार स्थापित किया जाना चाहिए।
पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में चिकित्सीय प्रभावकारिता के किसी भी नुकसान का पता लगाने के लिए रेटिकुलोसाइट गिनती की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अलग-अलग मामलों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, एनीमिया के सुधार से भूख में वृद्धि हो सकती है और पोटेशियम और प्रोटीन का अवशोषण हो सकता है। डायलिसिस के लिए निर्धारित मापदंडों को यूरिया, क्रिएटिनिन और पोटेशियम को वांछित मूल्यों के भीतर रखने के लिए आवधिक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी की जानी चाहिए। यदि ऊंचा (या बढ़ता हुआ) सीरम पोटेशियम मान देखा जाता है, तो हाइपरकेलेमिया को ठीक किए जाने तक एरिथ्रोपोइटिन प्रशासन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
हेमेटोक्रिट मूल्य में वृद्धि के कारण एरिथ्रोपोइटिन थेरेपी के दौरान अक्सर हेपरिन खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है। यदि हेपरिनाइजेशन इष्टतम नहीं है, तो डायलिसिस प्रणाली का अवरोधन हो सकता है।
आज तक उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन के साथ एनीमिया में सुधार, जो अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहा है, गुर्दे की कमी की प्रगति को तेज नहीं करता है।
कीमोथेरेपी पर रोगसूचक रक्ताल्पता वाले वयस्क कैंसर रोगी
कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, प्रशासन और एरिथ्रोपोइटिन-प्रेरित एरिथ्रोसाइट्स की उपस्थिति के बीच 2-3 सप्ताह के अंतराल पर विचार किया जाना चाहिए, जब रेटैक्रिट थेरेपी (आधान के जोखिम वाले रोगियों) की उपयुक्तता का आकलन किया जाना चाहिए। कीमोथेरेपी से गुजरने वाले कैंसर रोगियों में, यदि हीमोग्लोबिन बढ़ता है प्रति माह 2 g / dl (1.25 mmol / l) से अधिक या यदि इसका स्तर 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक है, तो यह है कि संभावित को कम करने के लिए खंड 4.2 में इंगित खुराक समायोजन प्रक्रिया को सावधानीपूर्वक किया जाना चाहिए। थ्रोम्बोटिक घटनाओं के लिए जोखिम कारक (खंड 4.2 देखें)।
चूंकि एरिथ्रोपोएटिक एजेंटों के साथ इलाज कर रहे कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है (देखें खंड 4.8 ), इस जोखिम को उपचार के लाभ (रेटैक्रिट के साथ) के आलोक में सावधानी से तौला जाना चाहिए, विशेष रूप से उन कैंसर रोगियों में जो उपस्थित हैं एक बढ़ा हुआ थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम, जैसे कि मोटे विषय या थ्रोम्बोटिक और संवहनी घटनाओं के इतिहास के साथ (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)।
वयस्क रोगी जो सर्जरी के लिए उम्मीदवार हैं जो एक ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम का हिस्सा हैं
ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम से जुड़ी सभी चेतावनियों और विशेष सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से सामान्य रूप से खींचे गए रक्त की मात्रा को बहाल करके।
ऑन्कोजेनिक क्षमता
एपोएटिन विकास कारक हैं जो मुख्य रूप से एरिथ्रोसाइट्स के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को कई नियोप्लास्टिक कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है। सभी विकास कारकों के साथ, इसमें कोई संदेह नहीं है कि एपोइटिन सभी घातक ट्यूमर के विकास को प्रोत्साहित कर सकते हैं। कई नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में यह नहीं दिखाया गया है कि एपोएटिन को दिखाया गया है कैंसर से जुड़े एनीमिया के रोगियों में समग्र अस्तित्व में सुधार या कैंसर के बढ़ने के जोखिम को कम करना।
कई नियंत्रित नैदानिक परीक्षण जिनमें एपोइटिन को कई सामान्य विकृतियों वाले रोगियों को प्रशासित किया गया था, जैसे कि सिर और गर्दन क्षेत्र का स्क्वैमस कार्सिनोमा, फेफड़े का कैंसर और स्तन कैंसर, ने मृत्यु दर में एक अस्पष्टीकृत वृद्धि दिखाई है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एपोइटिन अल्फा और अन्य एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) के उपयोग से पता चला है:
• 14 ग्राम/डीएल (8.7 मिमीोल/ली) से अधिक हीमोग्लोबिन मान प्राप्त करने के लिए प्रशासित होने पर रेडियोथेरेपी के साथ इलाज किए गए उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगियों में ट्यूमर की प्रगति के समय में कमी,
• समग्र उत्तरजीविता में कमी और कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में 4 महीने में ट्यूमर की प्रगति के कारण होने वाली मौतों में वृद्धि जब 12-14 ग्राम / डीएल (7.5-8.7 मिमीोल / एल) के हीमोग्लोबिन मूल्यों को प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया जाता है। ,
• सक्रिय दुर्दमता वाले रोगियों में जिनका उपचार कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से नहीं किया गया है, उनमें 12 g / dl (7.5 mmol / l) का हीमोग्लोबिन मान प्राप्त करने के लिए प्रशासित होने पर मृत्यु का जोखिम बढ़ जाता है। इस रोगी आबादी में ईएसए के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उपरोक्त के आधार पर, कुछ नैदानिक स्थितियों में रक्त आधान कैंसर रोगियों में एनीमिया के प्रबंधन के लिए पसंदीदा उपचार होना चाहिए। पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन को प्रशासित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी की भागीदारी के साथ लाभ-जोखिम अनुपात के आकलन पर आधारित होना चाहिए। और विशिष्ट नैदानिक संदर्भ को ध्यान में रखना चाहिए। इस मूल्यांकन में विचार किए जाने वाले कारकों में कैंसर का प्रकार और इसकी अवस्था, एनीमिया की डिग्री, जीवन प्रत्याशा, जिस वातावरण में रोगी का इलाज किया जाता है और रोगी की प्राथमिकताएं शामिल होनी चाहिए (देखें। खंड 5.1)।
इस दवा में फेनिलएलनिन होता है, एक पदार्थ जो फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए खतरनाक हो सकता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, जिसका अर्थ है कि इसे "सोडियम में कम" माना जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार अन्य औषधीय उत्पादों के चयापचय को बदलने के लिए नहीं दिखाया गया है। हालांकि, चूंकि साइक्लोस्पोरिन एरिथ्रोसाइट्स से बांधता है, इसलिए "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत" की संभावना हो सकती है। यदि एरिथ्रोपोइटिन को साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और इस दवा की खुराक को सही किया जाना चाहिए। हेमटोक्रिट मूल्य में वृद्धि के आधार पर।
ट्यूमर बायोप्सी नमूनों में हेमेटोलॉजिकल भेदभाव या प्रसार के संबंध में "एपोइटिन अल्फा और जी-सीएसएफ या जीएम-सीएसएफ के बीच बातचीत" को इंगित करने के लिए कोई सबूत नहीं है। कृत्रिम परिवेशीय.
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बहिर्जात एपोइटिन ज़ेटा उत्सर्जित होता है। इसलिए, सामान्य तौर पर, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग केवल गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Retacrit का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
रेटैक्रिट के साथ नैदानिक अध्ययन के परिणाम अन्य अधिकृत एरिथ्रोपोइटिन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं। अन्य लाइसेंस प्राप्त एरिथ्रोपोइटिन के साथ नैदानिक अध्ययन के परिणामों के आधार पर, एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए लगभग 8% रोगियों को प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव होने की उम्मीद है। एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाएं मुख्य रूप से पुरानी गुर्दे की विफलता या अंतर्निहित विकृतियों वाले मरीजों में देखी जाती हैं और वे मुख्य रूप से प्रतिनिधित्व करते हैं सिरदर्द और रक्तचाप में खुराक पर निर्भर वृद्धि। "एन्सेफेलोपैथी" के समान लक्षणों के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट हो सकता है। अचानक तीव्र माइग्रेन जैसे सिरदर्द के लिए सावधानी बरतनी चाहिए, जो एक चेतावनी संकेत हो सकता है।
ऊपरी पथ की भीड़, नाक की भीड़ और नासॉफिरिन्जाइटिस की घटनाओं सहित श्वसन पथ की भीड़, वयस्क रोगियों में गुर्दे की कमी के साथ कुछ अध्ययनों में सूचित किया गया है जो अभी तक विस्तारित खुराक अंतराल के साथ इलाज किए गए डायलिसिस से नहीं गुजर रहे हैं।
एरिथ्रोपोएटिक एजेंटों के साथ इलाज किए गए मरीजों में, थ्रोम्बोटिक / संवहनी घटनाएं जैसे मायोकार्डियल इस्किमिया, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं (सेरेब्रल हेमोरेज और सेरेब्रल इंफार्क्शन), क्षणिक इस्किमिक हमलों, गहरी नसों की थ्रोम्बिसिस, धमनी थ्रोम्बिसिस, फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म, एन्यूरिज्म, रेटिना थ्रोम्बिसिस देखी गई है। कृत्रिम गुर्दे में जमावट।
एंटीबॉडी-मध्यस्थता वाले एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया (PRCA) को एपोइटिन अल्फ़ा के साथ महीनों या वर्षों के उपचार के बाद देखा गया है। इनमें से अधिकांश रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन के एंटीबॉडी देखे गए हैं (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
प्रतिकूल घटनाओं का प्रिंटआउट
यह खंड प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित करता है: बहुत सामान्य (> 1/10); सामान्य (> 1/100 से 1/1 000 से 1/10 000 a
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, प्रतिकूल घटनाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किया जाता है।
आवृत्ति संकेत के आधार पर भिन्न हो सकती है
वयस्क और बाल चिकित्सा हेमोडायलिसिस रोगी, पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क रोगी और गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस पर नहीं हैं
एपोइटिन अल्फ़ा उपचार की सेटिंग में सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया रक्तचाप में खुराक पर निर्भर वृद्धि या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप का बिगड़ना है। रक्तचाप में इस वृद्धि का इलाज औषधीय रूप से किया जा सकता है। इसके अलावा, रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है। विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत। सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों के अलग-अलग मामलों में निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं भी हुई हैं: एक एन्सेफैलोपैथी (सिरदर्द और भ्रम की स्थिति) के समान लक्षणों के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट और सामान्यीकृत टॉनिकोक्लोनिक दौरे, जिसके लिए तत्काल चिकित्सा हस्तक्षेप और गहन उपचार की आवश्यकता होती है। आपको विशेष ध्यान देना चाहिए अचानक तीव्र माइग्रेन जैसे सिरदर्द, जो एक चेतावनी संकेत हो सकता है।
शंट घनास्त्रता हो सकता है, विशेष रूप से हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति वाले रोगियों में या धमनीविस्फार नालव्रण (स्टेनोसिस, एन्यूरिज्म, आदि) की जटिलताओं के साथ। इन रोगियों में, शंट और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस के प्रारंभिक संशोधन की सिफारिश की जाती है, उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ। .
रोगसूचक रक्ताल्पता के साथ कीमोथेरेपी पर वयस्क कैंसर रोगी
एपोइटिन अल्फा के इलाज वाले मरीजों में उच्च रक्तचाप हो सकता है। नतीजतन, हीमोग्लोबिन और रक्तचाप की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एरिथ्रोपोएटिक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में संवहनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है (देखें खंड 4.4 और खंड 4.8 - सामान्य विचार)।
सर्जरी के लिए रोगी उम्मीदवार
एरिथ्रोपोइटिन उपचार के बावजूद, अंतर्निहित कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले शल्य चिकित्सा रोगियों में बार-बार फेलोबॉमी के बाद थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं हो सकती हैं।
इसलिए, ऐसे रोगियों को नियमित रूप से एकत्रित रक्त की मात्रा के प्रतिस्थापन से गुजरना चाहिए। बेसलाइन हीमोग्लोबिन> 13 ग्राम / डीएल वाले रोगियों में, रिटैक्रिट उपचार पोस्टऑपरेटिव थ्रोम्बोटिक / संवहनी घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज़ -
एरिथ्रोपोइटिन की चिकित्सीय खिड़की बहुत व्यापक है। एरिथ्रोपोइटिन की अधिकता ऐसे प्रभाव उत्पन्न कर सकती है जो हार्मोन के औषधीय प्रभावों के विस्तार हैं। यदि अत्यधिक उच्च हीमोग्लोबिन का स्तर होता है, तो एक फेलोबॉमी किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, अतिरिक्त सहायक देखभाल प्रदान की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अन्य एंटीनेमिक्स, एरिथ्रोपोइटिन
एटीसी कोड: B03XA01
Retacrit एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद है। विस्तृत जानकारी यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट http://www.ema.europa.eu . पर उपलब्ध है
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
एरिथ्रोपोइटिन एक ग्लाइकोप्रोटीन है, जो माइटोसिस-उत्तेजक कारक और विभेदन हार्मोन के रूप में, स्टेम डिब्बे के अग्रदूतों से एरिथ्रोसाइट्स के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन का स्पष्ट आणविक भार 32,000-40,000 डाल्टन है। अणु का प्रोटीन अंश उसके कुल आणविक भार का लगभग 58% होता है और 165 अमीनो एसिड से बना होता है। चार कार्बोहाइड्रेट श्रृंखला तीन एन-ग्लाइकोसिडिक बॉन्ड और एक ओग्लाइकोसाइड बॉन्ड द्वारा प्रोटीन से जुड़ी होती हैं। अमीनो एसिड अनुक्रम और कार्बोहाइड्रेट संरचना के दृष्टिकोण से, एपोइटिन ज़ेटा एनीमिक रोगियों के मूत्र से पृथक अंतर्जात मानव एरिथ्रोपोइटिन के समान है। विभिन्न पशु मॉडल में एरिथ्रोपोइटिन की जैविक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है विवो में (सामान्य और एनीमिक चूहे, पॉलीसिथेमिक चूहे)। एरिथ्रोपोइटिन प्रशासन के बाद 59Fe निगमन दर के साथ एरिथ्रोसाइट गिनती, हीमोग्लोबिन मान और रेटिकुलोसाइट गिनती में वृद्धि होती है। परीक्षणों में कृत्रिम परिवेशीय (माउस स्प्लेनिक सेल कल्चर), प्लीहा के न्यूक्लियेटेड एरिथ्रोइड कोशिकाओं में 3H-थाइमिडीन के समावेश को एरिथ्रोपोइटिन के साथ ऊष्मायन के बाद देखा गया था।
मानव अस्थि मज्जा की सेल संस्कृतियों के माध्यम से यह दिखाया गया है कि एरिथ्रोपोइटिन विशेष रूप से ल्यूकोपोइज़िस को बदले बिना एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है। अस्थि मज्जा कोशिकाओं पर एरिथ्रोपोइटिन की कोई साइटोटोक्सिक गतिविधि नहीं देखी गई।
इसी तरह अन्य हेमटोपोइएटिक विकास कारकों के लिए, एरिथ्रोपोइटिन दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं के उत्तेजक गुण रखने के लिए।
गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगी अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहे हैं
एरिथ्रोपोइटिन के 2 विस्तारित खुराक अंतराल अध्ययनों में (प्रति सप्ताह 3 बार, प्रति सप्ताह एक बार, हर 2 सप्ताह में एक बार और हर 4 सप्ताह में एक बार) लंबी खुराक वाले कुछ रोगियों ने पर्याप्त हीमोग्लोबिन स्तर और हीमोग्लोबिन द्वारा परिभाषित विच्छेदन के लिए प्रोटोकॉल आवश्यकताओं को बनाए नहीं रखा। मूल्य मिले हैं (एक बार-साप्ताहिक खुराक में 0%, हर-दो-सप्ताह में एक बार खुराक में ३.७% और एक बार-हर ४-सप्ताह के समूहों में ३.३%)।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
तीन प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में प्लैटिनम मुक्त कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 721 कैंसर रोगी शामिल थे, जिनमें 389 हेमटोलॉजिकल विकृतियों के साथ (मल्टीपल मायलोमा के साथ 221, गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के साथ 144 और अन्य हेमेटोलॉजिकल विकृतियों के साथ 24) और ठोस ट्यूमर के साथ 332 (172 स्तन, 64 स्त्री रोग) शामिल थे। , 23 फुफ्फुसीय, 22 प्रोस्टेटिक, 21 जठरांत्र और 30 अन्य)। दो बड़े ओपन-लेबल अध्ययनों में प्लेटिनम मुक्त कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 2 697 कैंसर रोगी शामिल थे, जिनमें 1 895 ठोस ट्यूमर (683 स्तन, 260 फेफड़े, 174 स्त्री रोग, 300 गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और 478 अन्य) और 802 हेमटोलॉजिकल विकृतियों के साथ शामिल थे।
एक संभावित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में विभिन्न गैर-माइलॉयड नियोप्लाज्म वाले 375 एनीमिक रोगियों पर आयोजित किया गया और प्लैटिनम-मुक्त कीमोथेरेपी प्राप्त की गई, एनीमिया से जुड़े सीक्वेल में एक महत्वपूर्ण कमी (जैसे कि थकान, अस्थानिया और कमी गतिविधि) ), निम्नलिखित मूल्यांकन उपकरणों द्वारा मापा जाता है: सामान्य मूल्यांकन पैमाना FACT-An (कैंसर थेरेपी-एनीमिया का कार्यात्मक आकलन), थकान रेटिंग स्केल FACT-An और कैंसर रैखिक एनालॉग स्केल (CLAS)। दो अन्य यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित कम रोगियों को शामिल करने वाले परीक्षण क्रमशः EORTC-QLQ-C30 और CLAS के साथ मूल्यांकन किए गए जीवन मापदंडों की गुणवत्ता में महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित करने में विफल रहे।
एरिथ्रोपोइटिन एक वृद्धि कारक है जो मुख्य रूप से एरिथ्रोसाइट्स के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न प्रकार के ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है।
पांच बड़े नियंत्रित अध्ययनों में उत्तरजीविता और ट्यूमर की प्रगति का विश्लेषण किया गया, जिसमें कुल 2,833 रोगी शामिल थे, जिनमें चार डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन और एक ओपन-लेबल अध्ययन शामिल थे। इन अध्ययनों ने उन रोगियों को नामांकित किया जो कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे थे (दो अध्ययन) या रोगी आबादी जिसमें एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों का संकेत नहीं दिया गया है: एनीमिया वाले कैंसर रोगी जो कीमोथेरेपी से नहीं गुजर रहे हैं और सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगी। , रेडियोथेरेपी से गुजर रहे हैं। दो अध्ययनों में, लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता> 13 ग्राम / डीएल थी; शेष अध्ययनों में यह 12-14 ग्राम / डीएल था। ओपन-लेबल अध्ययन में, पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन बनाम नियंत्रण के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच समग्र अस्तित्व में कोई अंतर नहीं पाया गया। चार प्लेसबो में- नियंत्रित अध्ययन, जोखिम अनुपात (खतरे का अनुपात) समग्र अस्तित्व के लिए नियंत्रण के पक्ष में १.२५ और २.४७ के बीच था। नियंत्रणों की तुलना में, इन अध्ययनों ने कई सामान्य विकृतियों से जुड़े एनीमिया के रोगियों में मृत्यु दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण, निरंतर और अस्पष्टीकृत वृद्धि देखी और पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किया। अध्ययन के समग्र उत्तरजीविता परिणामों को पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन और नियंत्रण विषयों के साथ इलाज किए गए विषयों में घनास्त्रता और संबंधित जटिलताओं की घटनाओं में अंतर से संतोषजनक ढंग से समझाया नहीं जा सका।
57 नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले 9,000 से अधिक कैंसर रोगियों पर एक व्यवस्थित समीक्षा भी की गई। समग्र उत्तरजीविता डेटा के मेटा-विश्लेषण ने नियंत्रण के पक्ष में 1.08 का अनुमानित जोखिम अनुपात प्रदान किया (95% सीआई: 0.99, 1.18; 42 अध्ययन और 8 167 रोगी)। पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन (आरआर 1.67, 95% सीआई: 1.35, 2.06, 35 अध्ययन और 6 769 रोगियों) के साथ इलाज किए गए रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम देखा गया। पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है और समग्र अस्तित्व पर नकारात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि 13 ग्राम / डीएल से नीचे हीमोग्लोबिन सांद्रता प्राप्त करने के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों को पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के प्रशासन के लिए ये डेटा किस हद तक जिम्मेदार हैं, क्योंकि वर्णित विशेषताओं वाले कुछ रोगियों को समीक्षा किए गए डेटा में शामिल किया गया था। ।
13,900 से अधिक कैंसर रोगियों (कीमो-रेडियो-, कीमोरेडियम-, या कोई चिकित्सा नहीं) पर एक एकल रोगी डेटा विश्लेषण भी किया गया था, जिन्होंने विभिन्न एपोइटिन के साथ 53 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। समग्र अस्तित्व ने 1.06 के पक्ष में एक खतरनाक अनुपात बिंदु अनुमान उत्पन्न किया नियंत्रण (95% सीआई: 1.00, 1.12: 53 परीक्षण और 13 933 रोगी) और कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों के लिए, समग्र अस्तित्व जोखिम अनुपात 1.04 (95% सीआई: 0.97, 1.11; 38 परीक्षण और 10 441 रोगी) था। मेटा -विश्लेषण पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के एक सुसंगत और महत्वपूर्ण बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम का भी समर्थन करता है (देखें खंड 4.4)।
टाइप 2 मधुमेह और हीमोग्लोबिन मान 11 g / dl वाले 4,038 गैर-डायलिसिस वाले CRF रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, रोगियों को 13 g / dl के हीमोग्लोबिन स्तर को प्राप्त करने के लिए या तो darbepoetin alfa के साथ इलाज किया गया था। या प्लेसिबो (खंड 4.4 देखें)। अध्ययन से संबंधित मृत्यु दर, कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता, और अंत-चरण गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) के विकास के जोखिम को कम करने के प्रदर्शन में किसी भी प्राथमिक उद्देश्य को पूरा नहीं किया गया था। समग्र समापन बिंदुओं के व्यक्तिगत घटकों के विश्लेषण ने एक एचआर (95%) दिखाया सीआई): मृत्यु 1.05 (0.92, 1.21), स्ट्रोक 1.92 (1.38, 2.68), कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), मायोकार्डियल इंफार्क्शन (MI) 0.96 (0.75, 1.23), मायोकार्डियल इस्किमिया के लिए अस्पताल में भर्ती 0.84 ( ०.५५, १.२७), ईएसआरडी १.०२ (०.८७, १.१८)।
सीआरएफ (डायलिसिस पर, डायलिसिस पर नहीं, मधुमेह के साथ या बिना) के रोगियों में किए गए ईएसए के साथ नैदानिक अध्ययन से पोस्ट-हॉक डेटा का पूल विश्लेषण किया गया था। मधुमेह या डायलिसिस की स्थिति की परवाह किए बिना ईएसए की उच्चतम संचयी खुराक से जुड़े सभी कारण मृत्यु दर और हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं के लिए जोखिम अनुमानों में वृद्धि की प्रवृत्ति थी (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
प्रशासन का अंतःशिरा मार्ग
बार-बार अंतःशिरा प्रशासन के बाद एरिथ्रोपोइटिन का मापन "स्वस्थ स्वयंसेवकों में लगभग 4 घंटे का आधा जीवन और गुर्दे की कमी (लगभग 5 घंटे) वाले रोगियों में थोड़ा लंबा आधा जीवन" दिखाता है। बच्चों में लगभग 6 घंटे का आधा जीवन बताया गया है।
चमड़े के नीचे प्रशासन का मार्ग
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, सीरम एरिथ्रोपोइटिन का स्तर अंतःशिरा स्तर से बहुत कम होता है, धीरे-धीरे बढ़ता है और प्रशासन के बाद 12 से 18 घंटे के बीच चरम पर होता है। यह चोटी हमेशा नीचे होती है जो अंतःशिरा (लगभग 1/20) तक पहुंच जाती है।
कोई संचय घटना नहीं है: सांद्रता समान रहती है, चाहे वे पहले इंजेक्शन के 24 घंटे बाद या अंतिम इंजेक्शन के 24 घंटे बाद पाई जाएं।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के मामले में आधे जीवन का आकलन करना मुश्किल है और लगभग 24 घंटे होने का अनुमान है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन योग्य एरिथ्रोपोइटिन की जैव उपलब्धता अंतःशिरा औषधीय उत्पाद की तुलना में बहुत कम है: लगभग 20%।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कुत्तों और चूहों में कुछ प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययनों में, लेकिन बंदरों में नहीं, एरिथ्रोपोइटिन थेरेपी को सबक्लिनिकल बोन मैरो फाइब्रोसिस से जोड़ा गया है (अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस मनुष्यों में पुरानी गुर्दे की विफलता की एक ज्ञात जटिलता है और माध्यमिक हाइपरपरथायरायडिज्म या अज्ञात कारकों से संबंधित हो सकती है) . 3 साल तक एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए हेमोडायलिसिस रोगियों में किए गए एक अध्ययन में, डायलिसिस पर नियंत्रण रोगियों के संबंधित समूह की तुलना में अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की घटनाओं में वृद्धि नहीं हुई थी, लेकिन एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज नहीं किया गया था।
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि एरिथ्रोपोइटिन भ्रूण के शरीर के वजन को कम करता है, अस्थिकरण प्रक्रिया में देरी करता है और भ्रूण मृत्यु दर को बढ़ाता है जब साप्ताहिक खुराक पर मनुष्यों के लिए अनुशंसित लगभग 20 गुना होता है। इन परिवर्तनों की व्याख्या मातृ शरीर के वजन में कम वृद्धि के लिए माध्यमिक के रूप में की जाती है।
एरिथ्रोपोइटिन ने जीवाणु और स्तनधारी कोशिका संस्कृतियों पर उत्परिवर्तजन परीक्षणों में कोई गतिविधि नहीं दिखाई और विवो में माउस माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में। दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं। साहित्य में इस संभावना के संबंध में परस्पर विरोधी आंकड़े हैं कि एरिथ्रोपोइटिन कैंसर कोशिकाओं के प्रसार में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। ये डेटा प्राप्त परिणामों पर आधारित हैं कृत्रिम परिवेशीय मानव ट्यूमर ऊतक के नमूनों से; हालाँकि, नैदानिक सेटिंग में उनका दायरा स्पष्ट नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
सोडियम मोनोबैसिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
सोडियम क्लोराइड
कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट
पॉलीसोर्बेट 20
ग्लाइसिन
ल्यूसीन
आइसोल्यूसीन
थ्रेओनाइन
ग्लुटामिक एसिड
फेनिलएलनिन
इंजेक्शन योग्य समाधान के लिए पानी
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
06.2 असंगति "-
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
30 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज को बाहरी कार्टन में रखें।
आउट पेशेंट उपयोग के दौरान, रोगी उत्पाद को रेफ्रिजरेटर से निकाल सकता है और अधिकतम 3 दिनों की एक अवधि के लिए कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) पर स्टोर कर सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
फिक्स्ड स्टील सुई के साथ टाइप I ग्लास प्री-फिल्ड सिरिंज में 0.3 मिली घोल और सुई गार्ड के साथ या बिना पीटीएफई-लाइनेड प्लंजर स्टॉपर।
एक पैक में 1 या 6 पहले से भरी हुई सीरिंज होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
Retacrit से निपटने के निर्देश:
1. ब्लिस्टर से सिरिंज निकालने के बाद, जांच लें कि घोल स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से दिखाई देने वाले कणों से मुक्त है।
2. सुई कवर को हटा दें और सिरिंज को एक सीधी स्थिति में पकड़कर और धीरे से प्लंजर को ऊपर की ओर धकेलते हुए सुई और सिरिंज से हवा छोड़ें।
3. सिरिंज उपयोग के लिए तैयार है।
निम्नलिखित में से कोई भी होने पर रेटैक्रिट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
• छाला खुला है या अन्यथा क्षतिग्रस्त है;
• विलयन रंगहीन नहीं है या इसमें निलंबन में दृश्य कण हैं;
• ग "तरल पहले से भरे सिरिंज से लीक हो गया है या छाले के अंदर संक्षेपण दिखाई दे रहा है जो अभी भी सील है;
• दवा गलती से जम गई थी।
यह दवा केवल एकल उपयोग के लिए है।
हिलाओ मत।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
होस्पिरा यूके लिमिटेड
क्षितिज
हनी लेन
हर्ले
सफ़ाई
SL6 6RJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/07/431/001 पूर्व-भरा सिरिंज
ईयू / 1/07/431/002 पूर्व-भरा सिरिंज
ईयू / 1/07/431/026 सुई ढाल के साथ पूर्व-भरा सिरिंज
ईयू / 1/07/431/027 सुई ढाल के साथ पूर्व-भरा सिरिंज
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: १८ दिसंबर २००७
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 15 नवंबर, 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
डी.सीसीई सितंबर 2016
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -