सक्रिय तत्व: मेटोक्लोप्रमाइड
प्लासिल १० मिलीग्राम / १० मिली सिरप
प्लासिल पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- प्लासिल 10 मिलीग्राम की गोलियां
- प्लासिल १० मिलीग्राम / १० मिली सिरप
- इंजेक्शन के लिए PLASIL 10 mg / 2 ml घोल
प्लासिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्लासिल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कार्यात्मक विकारों के लिए दवाओं के वर्ग से संबंधित है और आंतों की प्रोकेनेटिक गतिविधि के साथ मजबूत एंटीमैटिक गुणों को जोड़ता है।
चिकित्सीय संकेत
वयस्क जनसंख्या
वयस्कों के लिए प्लासिल का संकेत दिया गया है:
- विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी की रोकथाम (CINV)
- रेडियोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी की रोकथाम (आरआईएनवी)
- मतली और उल्टी का लक्षणात्मक उपचार, जिसमें तीव्र माइग्रेन प्रेरित मतली और उल्टी शामिल है। तीव्र माइग्रेन में दर्दनाशक दवाओं के अवशोषण में सुधार करने के लिए मौखिक दर्दनाशक दवाओं के संयोजन में मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में प्लासिल का संकेत दिया गया है:
- दूसरी पंक्ति के विकल्प के रूप में विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV) की रोकथाम
प्लासिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध जिसके लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना एक जोखिम बन जाती है
- गंभीर उच्च रक्तचाप के एपिसोड के जोखिम के कारण पुष्टि या संदिग्ध फीयोक्रोमोसाइटोमा
- ग्लूकोमा के मरीज
- न्यूरोलेप्टिक्स या मेटोक्लोप्रमाइड द्वारा प्रेरित टार्डिव डिस्केनेसिया का इतिहास
- मिर्गी (दौरे की आवृत्ति और तीव्रता में वृद्धि)
- पार्किंसंस रोग
- लेवोडोपा या डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट के साथ संयोजन (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)
- मेटोक्लोप्रमाइड या एनएडीएच साइटोक्रोम बी5 रिडक्टेस की कमी के साथ मेथेमोग्लोबिनेमिया का ज्ञात इतिहास
- एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के बढ़ते जोखिम के कारण 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग करें (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)
उपयोग के लिए सावधानियां प्लासिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे की कमी या गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
कार्डिएक पैथोलॉजी
गंभीर हृदय संबंधी अवांछनीय प्रभाव, जिनमें परिसंचरण पतन, गंभीर मंदनाड़ी, हृदय गति रुकना और क्यूटी अंतराल लम्बा होना शामिल हैं, को इंजेक्शन योग्य मेटोक्लोप्रमाइड के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है, विशेष रूप से अंतःशिरा में (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
मेटोक्लोप्रमाइड को प्रशासित करने में विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को, कार्डियक चालन गड़बड़ी (क्यूटी अंतराल लंबे समय तक सहित) के रोगियों को, बिना इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, ब्रैडीकार्डिया और अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है।
प्रतिकूल प्रभाव (जैसे, हाइपोटेंशन, अकथिसिया) के जोखिम को कम करने के लिए अंतःशिरा खुराक को धीमी बोलस (अवधि में कम से कम 3 मिनट) के रूप में दिया जाना चाहिए।
प्रोलैक्टिन के स्तर में संभावित वृद्धि पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्तन कैंसर या प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा वाले रोगियों में।
मादक पेय पदार्थों के साथ मेटोक्लोप्रमाइड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्लासिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अंतर्विरोध संघ
लेवोडोपा या डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट और मेटोक्लोप्रमाइड एक दूसरे का विरोध करते हैं (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
बचने के लिए संघ:
शराब मेटोक्लोप्रमाइड के शामक प्रभाव को बढ़ाती है
विचार करने के लिए संघ:
मेटोक्लोप्रमाइड के प्रोकेनेटिक प्रभाव के कारण, कुछ दवाओं का अवशोषण बिगड़ा हो सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक्स और मॉर्फिन डेरिवेटिव्स
एंटीकोलिनर्जिक्स और मॉर्फिन डेरिवेटिव दोनों का पाचन तंत्र की गतिशीलता पर मेटोक्लोप्रमाइड के लिए एक विरोधी प्रभाव हो सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (मॉर्फिन डेरिवेटिव, चिंताजनक, शामक H1 एंटीहिस्टामाइन, शामक अवसादरोधी, बार्बिटुरेट्स, क्लोनिडीन और संबंधित दवाएं)
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं और मेटोक्लोप्रमाइड के शामक प्रभाव प्रबल होते हैं।
न्यूरोलेप्टिक
एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के मामले में मेटोक्लोप्रमाइड का अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ एक योगात्मक प्रभाव हो सकता है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
SSRIs जैसे सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग करने से सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है।
डायजोक्सिन
मेटोक्लोप्रमाइड डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता को कम कर सकता है। डिगॉक्सिन प्लाज्मा सांद्रता की करीबी निगरानी की आवश्यकता है।
साइक्लोस्पोरिन
मेटोक्लोप्रमाइड साइक्लोस्पोरिन की जैव उपलब्धता को बढ़ाता है (सीमैक्स 46% और एक्सपोजर 22%)। साइक्लोस्पोरिन प्लाज्मा सांद्रता की नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता है।नैदानिक परिणाम अनिश्चित हैं।
मिवाक्यूरियम और सक्सैमेथोनियम
मेटोक्लोप्रमाइड का इंजेक्शन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक (प्लाज्मा कोलिनेस्टरेज़ के निषेध के माध्यम से) की अवधि को बढ़ा सकता है।
CYP2D6 के मजबूत अवरोधक
जब मजबूत CYP2D6 अवरोधकों जैसे कि फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो मेटोक्लोप्रमाइड के एक्सपोज़र स्तर में वृद्धि होती है। हालांकि नैदानिक महत्व अनिश्चित है, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
सिस्प्लैटिन
कुछ अवलोकन रिपोर्ट, मेटोक्लोप्रमाइड के साथ, सिस्प्लैटिन की गुर्दे की विषाक्तता में वृद्धि।
इंसुलिन
भोजन सहित आंतों के संक्रमण को कम करके, मेटोक्लोप्रमाइड उपचार के लिए मधुमेह में इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। मेटोक्लोपामाइड एस.एन.सी. पर एपोमोर्फिन के प्रभाव को भी कम करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मस्तिष्क संबंधी विकार
एक्स्ट्रामाइराइडल विकार विशेष रूप से बच्चों और युवा वयस्कों में और / या उच्च खुराक के उपयोग के साथ हो सकते हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार की शुरुआत में होती हैं और एकल प्रशासन के बाद हो सकती हैं। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में मेटोक्लोप्रमाइड को तुरंत बंद कर देना चाहिए। ये प्रभाव आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद पूरी तरह से प्रतिवर्ती होते हैं, लेकिन रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है (बच्चों में बेंजोडायजेपाइन और / या वयस्कों में एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं)। दो प्रशासनों के बीच कम से कम 6 घंटे के समय अंतराल का सम्मान किया जाना चाहिए। जैसा कि अनुभाग में निर्दिष्ट है "खुराक, विधि और प्रशासन का समय, उल्टी और खुराक की अस्वीकृति के मामले में, ओवरडोज के मामलों से बचने के लिए।
मेटोक्लोप्रमाइड के साथ लंबे समय तक उपचार संभावित अपरिवर्तनीय टारडिव डिस्केनेसिया का कारण बन सकता है, खासकर बुजुर्गों में। टार्डिव डिस्केनेसिया के जोखिम के कारण उपचार की अवधि 3 महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण दिखाई देने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम को न्यूरोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में मेटोक्लोप्रमाइड के साथ-साथ मेटोक्लोप्रमाइड के साथ मोनोथेरेपी (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें) के साथ सूचित किया गया है। न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के लक्षणों के मामले में, मेटोक्लोप्रमाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उपचार शुरू किया जाना चाहिए। विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए सहवर्ती न्यूरोलॉजिकल रोगों वाले रोगियों में और अन्य दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करते हैं (अनुभाग "मतभेद" देखें)
पार्किंसंस रोग के लक्षणों को मेटोक्लोप्रमाइड द्वारा तेज किया जा सकता है।
मेथेमोग्लोबिनेमिया
मेटेमोग्लोबिनेमिया संभवतः एनएडीएच साइटोक्रोम बी 5 रिडक्टेस की कमी से संबंधित बताया गया है। ऐसे मामलों में, मेटोक्लोप्रमाइड को तुरंत और स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय (जैसे मेथिलीन ब्लू उपचार) किए जाने चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर बड़ी मात्रा में डेटा (1,000 से अधिक जोखिम परिणाम) विकृत विषाक्तता और भ्रूण-विषाक्तता की अनुपस्थिति को इंगित करता है। यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो, तो गर्भावस्था के दौरान मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जा सकता है। औषधीय गुणों (अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ) के कारण, नवजात शिशु में एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम को बाहर नहीं किया जा सकता है जब गर्भावस्था के अंत में मेटोक्लोप्रमाइड प्रशासित किया जाता है। गर्भावस्था के अंत में मेटोक्लोप्रमाइड से बचना चाहिए। यदि मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जाता है, तो नवजात निगरानी स्थापित की जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में निम्न स्तर पर मेटोक्लोप्रमाइड उत्सर्जित होता है। स्तनपान करने वाले शिशु में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए स्तनपान के दौरान मेटोक्लोप्रमाइड की सिफारिश नहीं की जाती है।स्तनपान कराने वाली महिलाओं में मेटोक्लोप्रमाइड को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेटोक्लोप्रमाइड नींद, चक्कर आना, डिस्केनेसिया और डायस्टोनिया पैदा कर सकता है जो दृष्टि को प्रभावित कर सकता है और मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में भी हस्तक्षेप कर सकता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्लासिल सिरप में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी (देरी सहित) पैदा कर सकता है। प्लासिल सिरप में एथिल अल्कोहल होता है। जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि प्लासिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
सभी संकेत (वयस्क रोगी)
अनुशंसित एकल खुराक 10 मिलीग्राम है, जिसे दिन में 3 बार तक दोहराया जा सकता है।
अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन का 30 मिलीग्राम या 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है।
उपचार की अधिकतम अनुशंसित अवधि 5 दिन है
विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (सीआईएनवी) की रोकथाम (1 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगी)
अनुशंसित खुराक शरीर के वजन का 0.1 से 0.15 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे मौखिक रूप से दिन में तीन बार दोहराया जा सकता है। 24 घंटे में अधिकतम खुराक शरीर के वजन का 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है।
खुराक की मेज
सिरप पैकेज में शामिल मौखिक खुराक सिरिंज को मिलीग्राम में स्नातक किया जाता है और आपको मेटोक्लोप्रमाइड की सही मात्रा में प्रशासन करने की अनुमति देता है। खुराक तालिका में शरीर के वजन के अनुरूप विस्तृत विवरण दिया गया है। खुराक को प्लंजर को मिलीग्राम में संबंधित निशान तक खींचकर प्राप्त किया जाता है।
मौखिक सिरिंज का उपयोग इस सिरप के प्रशासन तक ही सीमित है।
प्रत्येक उपयोग के बाद खुराक सिरिंज को धोया जाना चाहिए। डोजिंग सीरिंज को बोतल में डूबाकर न रखें।
विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV) की रोकथाम के लिए अधिकतम उपचार अवधि 5 दिन है।
संकेतित खुराक पर दवा को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः भोजन से पहले।
प्रशासन का तरीका:
दो प्रशासन के बीच कम से कम 6 घंटे के अंतराल का सम्मान किया जाना चाहिए, यहां तक कि उल्टी या खुराक की अस्वीकृति के मामले में भी (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
उपयोग के लिए निर्देश
बोतल खोलने के लिए, दबाएं और उसी समय टोपी को हटा दें; बंद करने के लिए, टोपी को दबाएं और कसकर पेंच करें।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में, गुर्दे और यकृत समारोह और सामान्य संवेदनशीलता के आधार पर खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 15 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को 75% तक कम किया जाना चाहिए। मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 15-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए।
इन विशिष्ट आबादी में प्रशासन के लिए अन्य फार्मास्यूटिकल फॉर्म/शक्तियां अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मेटोक्लोप्रमाइड 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
अधिक मात्रा में प्लासिल अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
संकेत और लक्षण
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, उनींदापन, चेतना के स्तर में कमी, भ्रम, मतिभ्रम और कार्डियोरेस्पिरेटरी गिरफ्तारी हो सकती है।
प्रबंध
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों से संबंधित या ओवरडोज से संबंधित नहीं होने के मामले में, उपचार केवल रोगसूचक है (बच्चों में बेंजोडायजेपाइन और / या वयस्कों में एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं)।
नैदानिक स्थिति के आधार पर रोगसूचक उपचार और हृदय और श्वसन कार्यों की निरंतर निगरानी का अभ्यास किया जाना चाहिए।
प्लासिल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको प्लासिल के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
प्लासिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, प्लासिल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम और अंगों द्वारा वर्गीकृत किया जाता है। निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्तियों को परिभाषित किया गया है:
- बहुत आम (≥1 / 10),
- सामान्य (≥1 / 100 से <1/10),
- असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100),
- दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1 / 1,000),
- बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000),
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
* हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया (अमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया) के संबंध में लंबे समय तक उपचार के दौरान अंतःस्रावी विकृति।
निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं, जो कभी-कभी जुड़ी होती हैं, अधिक बार होती हैं जब उच्च खुराक दी जाती है:
- एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण: एक्यूट डिस्टोनिया और डिस्केनेसिया, पार्किंसोनियन सिंड्रोम, अकथिसिया, यहां तक कि दवा की एक खुराक लेने के बाद भी, विशेष रूप से बच्चों और युवा वयस्कों में (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
- उनींदापन, चेतना के स्तर में कमी, भ्रम, मतिभ्रम।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संयोजन
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेटोक्लोप्रमाइड मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 105 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम निर्जल पदार्थ के बराबर)।
सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सौरबिक तेजाब; हाइड्रोक्सीएथिलसेलुलोज; सच्चरिन; प्रोपलीन ग्लाइकोल; शराब; मंदारिन सार; कारमेल सार; कस्टर्ड एसेंस; सोडियम हाइड्रेट; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
"10 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप" - मौखिक उपयोग के लिए खुराक सिरिंज के साथ 120 मिलीलीटर की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्लासिल १० एमजी/10 एमएल सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
10 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: मेटोक्लोप्रमाइड मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 105 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम निर्जल पदार्थ के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क जनसंख्या
वयस्कों के लिए प्लासिल का संकेत दिया गया है:
- विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी की रोकथाम (सीआईएनवी)
- रेडियोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी की रोकथाम (आरआईएनवी)
- तीव्र माइग्रेन प्रेरित मतली और उल्टी सहित मतली और उल्टी का लक्षणात्मक उपचार। तीव्र माइग्रेन में दर्दनाशक दवाओं के अवशोषण में सुधार करने के लिए मौखिक दर्दनाशक दवाओं के संयोजन में मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में प्लासिल का संकेत दिया गया है:
- दूसरी पंक्ति के विकल्प के रूप में विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV) की रोकथाम
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सभी संकेत (वयस्क रोगी)
अनुशंसित एकल खुराक 10 मिलीग्राम है, जिसे दिन में 3 बार तक दोहराया जा सकता है।
अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन का 30 मिलीग्राम या 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है।
उपचार की अधिकतम अनुशंसित अवधि 5 दिन है
विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (सीआईएनवी) की रोकथाम (1 से 18 वर्ष की आयु के बाल रोगी)
अनुशंसित खुराक शरीर के वजन का 0.1 से 0.15 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे मौखिक रूप से दिन में तीन बार दोहराया जा सकता है। 24 घंटे में अधिकतम खुराक शरीर के वजन का 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है।
खुराक की मेज
सिरप पैकेज में शामिल मौखिक खुराक सिरिंज को मिलीग्राम में स्नातक किया जाता है और आपको मेटोक्लोप्रमाइड की सही मात्रा में प्रशासन करने की अनुमति देता है। खुराक तालिका में शरीर के वजन के अनुरूप विस्तृत विवरण दिया गया है। खुराक को प्लंजर को मिलीग्राम में संबंधित निशान तक खींचकर प्राप्त किया जाता है।
मौखिक सिरिंज का उपयोग इस सिरप के प्रशासन तक ही सीमित है।
प्रत्येक उपयोग के बाद खुराक सिरिंज को धोया जाना चाहिए।
डोजिंग सीरिंज को बोतल में डूबाकर न रखें।
विलंबित कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV) की रोकथाम के लिए अधिकतम उपचार अवधि 5 दिन है।
संकेतित खुराक पर दवा को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः भोजन से पहले।
प्रशासन का तरीका:
दो प्रशासन के बीच कम से कम 6 घंटे का अंतराल देखा जाना चाहिए, यहां तक कि उल्टी या खुराक की अस्वीकृति के मामले में भी (खंड 4.4 देखें)।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में, गुर्दे और यकृत समारोह और सामान्य संवेदनशीलता के आधार पर खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
किडनी खराब:
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 15 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को 75% तक कम किया जाना चाहिए।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 15-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता:
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मेटोक्लोप्रमाइड 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध जिसके लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की उत्तेजना एक जोखिम पैदा करती है
• गंभीर उच्च रक्तचाप के एपिसोड के जोखिम के कारण पुष्टि या संदिग्ध फीयोक्रोमोसाइटोमा
• ग्लूकोमा के रोगी
• न्यूरोलेप्टिक्स या मेटोक्लोप्रमाइड से प्रेरित टार्डिव डिस्केनेसिया का इतिहास
• मिर्गी (दौरे की आवृत्ति और तीव्रता में वृद्धि)
• पार्किंसंस रोग
• लेवोडोपा या डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)
• मेटोक्लोप्रमाइड या एनएडीएच साइटोक्रोम बी5 रिडक्टेस की कमी के साथ मेथेमोग्लोबिनेमिया का ज्ञात इतिहास
• एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के बढ़ते जोखिम के कारण 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग करें (खंड 4.4 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मस्तिष्क संबंधी विकार
एक्स्ट्रामाइराइडल विकार विशेष रूप से बच्चों और युवा वयस्कों में और / या उच्च खुराक के उपयोग के साथ हो सकते हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार की शुरुआत में होती हैं और एकल प्रशासन के बाद हो सकती हैं। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में मेटोक्लोप्रमाइड को तुरंत बंद कर देना चाहिए। ये प्रभाव आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद पूरी तरह से प्रतिवर्ती होते हैं, लेकिन इसके लिए रोगसूचक उपचार (बच्चों में बेंजोडायजेपाइन और / या वयस्कों में एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं) की आवश्यकता हो सकती है।
दो प्रशासनों के बीच कम से कम 6 घंटे का समय अंतराल, जैसा कि धारा 4.2 में निर्दिष्ट है, अतिदेय के मामलों से बचने के लिए, उल्टी और खुराक की अस्वीकृति की स्थिति में भी, सम्मान किया जाना चाहिए।
मेटोक्लोप्रमाइड के साथ लंबे समय तक उपचार संभावित अपरिवर्तनीय टारडिव डिस्केनेसिया का कारण बन सकता है, खासकर बुजुर्गों में। टार्डिव डिस्केनेसिया के जोखिम के कारण उपचार की अवधि 3 महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 4.8 )। टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण दिखाई देने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम को मेटोक्लोप्रमाइड के साथ न्यूरोलेप्टिक्स के साथ-साथ मेटोक्लोप्रमाइड मोनोथेरेपी (धारा 4.8 देखें) के संयोजन में सूचित किया गया है। न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के लक्षणों के मामले में, मेटोक्लोप्रमाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
सहवर्ती तंत्रिका संबंधी विकारों वाले रोगियों में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
पार्किंसंस रोग के लक्षणों को मेटोक्लोप्रमाइड द्वारा तेज किया जा सकता है।
मेथेमोग्लोबिनेमिया
मेटेमोग्लोबिनेमिया संभवतः एनएडीएच साइटोक्रोम बी 5 रिडक्टेस की कमी से संबंधित बताया गया है। ऐसे मामलों में, मेटोक्लोप्रमाइड को तुरंत और स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय (जैसे मेथिलीन ब्लू उपचार) किए जाने चाहिए।
कार्डिएक पैथोलॉजी
गंभीर हृदय संबंधी अवांछनीय प्रभाव, जिनमें परिसंचरण पतन, गंभीर ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट और क्यूटी अंतराल लंबे समय तक शामिल हैं, को इंजेक्शन योग्य मेटोक्लोप्रमाइड के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है, विशेष रूप से अंतःशिरा (धारा 4.8 देखें)।
मेटोक्लोप्रमाइड को प्रशासित करने में विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को, कार्डियक चालन गड़बड़ी (क्यूटी अंतराल लंबे समय तक सहित) के रोगियों को, बिना इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, ब्रैडीकार्डिया और अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है।
प्रतिकूल प्रभाव (जैसे, हाइपोटेंशन, अकथिसिया) के जोखिम को कम करने के लिए अंतःशिरा खुराक को धीमी बोलस (अवधि में कम से कम 3 मिनट) के रूप में दिया जाना चाहिए।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे की कमी या गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
प्रोलैक्टिन के स्तर में संभावित वृद्धि पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्तन कैंसर या प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा वाले रोगियों में।
मादक पेय पदार्थों के साथ मेटोक्लोप्रमाइड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्लासिल सिरप में अल्कोहल होता है।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
प्लासिल सिरप में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी (देरी सहित) पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
लेवोडोपा या डोपामाइन एगोनिस्ट और मेटोक्लोप्रमाइड एक दूसरे का विरोध करते हैं (खंड 4.3 देखें)।
संघों से बचना चाहिए
शराब मेटोक्लोप्रमाइड के शामक प्रभाव को बढ़ाती है।
संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
मेटोक्लोप्रमाइड के प्रोकेनेटिक प्रभाव के कारण, कुछ दवाओं का अवशोषण बिगड़ा हो सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक्स और मॉर्फिन डेरिवेटिव्स
एंटीकोलिनर्जिक्स और मॉर्फिन डेरिवेटिव दोनों का पाचन तंत्र की गतिशीलता पर मेटोक्लोप्रमाइड के लिए एक विरोधी प्रभाव हो सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (मॉर्फिन डेरिवेटिव, चिंताजनक, शामक H1 एंटीहिस्टामाइन, शामक अवसादरोधी, बार्बिटुरेट्स, क्लोनिडीन और संबंधित दवाएं)
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं और मेटोक्लोप्रमाइड के शामक प्रभाव प्रबल होते हैं।
न्यूरोलेप्टिक
एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के मामले में मेटोक्लोप्रमाइड का अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ एक योगात्मक प्रभाव हो सकता है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
SSRIs जैसे सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग करने से सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है।
डायजोक्सिन
मेटोक्लोप्रमाइड डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता को कम कर सकता है। डिगॉक्सिन प्लाज्मा सांद्रता की करीबी निगरानी की आवश्यकता है।
साइक्लोस्पोरिन
मेटोक्लोप्रमाइड साइक्लोस्पोरिन की जैव उपलब्धता को बढ़ाता है (सीमैक्स 46% और एक्सपोजर 22%)। साइक्लोस्पोरिन प्लाज्मा सांद्रता की नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता है। नैदानिक परिणाम अनिश्चित हैं।
मिवाक्यूरियम और सक्सैमेथोनियम
मेटोक्लोप्रमाइड का इंजेक्शन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक (प्लाज्मा कोलिनेस्टरेज़ के निषेध के माध्यम से) की अवधि को बढ़ा सकता है।
CYP2D6 के मजबूत अवरोधक
जब मजबूत CYP2D6 अवरोधकों जैसे कि फ्लुओक्सेटीन और पैरॉक्सिटाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो मेटोक्लोप्रमाइड के एक्सपोज़र स्तर में वृद्धि होती है। हालांकि नैदानिक महत्व अनिश्चित है, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
सिस्प्लैटिन
कुछ अवलोकन रिपोर्ट, मेटोक्लोप्रमाइड के साथ, सिस्प्लैटिन की गुर्दे की विषाक्तता में वृद्धि।
इंसुलिन
भोजन सहित आंतों के संक्रमण को कम करके, मेटोक्लोप्रमाइड उपचार के लिए मधुमेह में इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
मेटोक्लोपामाइड एस.एन.सी. पर एपोमोर्फिन के प्रभाव को भी कम करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर बड़ी मात्रा में डेटा (1,000 से अधिक जोखिम परिणाम) विकृत विषाक्तता और भ्रूण-विषाक्तता की अनुपस्थिति को इंगित करता है। यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो, तो गर्भावस्था के दौरान मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जा सकता है। औषधीय गुणों (अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ) के कारण, नवजात शिशु में एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम को बाहर नहीं किया जा सकता है जब गर्भावस्था के अंत में मेटोक्लोप्रमाइड प्रशासित किया जाता है। गर्भावस्था के अंत में मेटोक्लोप्रमाइड से बचना चाहिए। यदि मेटोक्लोप्रमाइड का उपयोग किया जाता है, तो नवजात निगरानी स्थापित की जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में निम्न स्तर पर मेटोक्लोप्रमाइड उत्सर्जित होता है। स्तनपान करने वाले शिशु में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए स्तनपान के दौरान मेटोक्लोप्रमाइड की सिफारिश नहीं की जाती है।स्तनपान कराने वाली महिलाओं में मेटोक्लोप्रमाइड को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेटोक्लोप्रमाइड नींद, चक्कर आना, डिस्केनेसिया और डायस्टोनिया पैदा कर सकता है जो दृष्टि को प्रभावित कर सकता है और मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में भी हस्तक्षेप कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम और अंगों द्वारा वर्गीकृत किया जाता है। आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100, ≥1 / 1,000, 1 / 10,000,
* हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया (अमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया) के संबंध में लंबे समय तक उपचार के दौरान अंतःस्रावी विकृति।
निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं, जो कभी-कभी जुड़ी होती हैं, अधिक बार होती हैं जब उच्च खुराक दी जाती है:
• एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण: एक्यूट डिस्टोनिया और डिस्केनेसिया, पार्किंसोनियन सिंड्रोम, अकथिसिया, एकल खुराक लेने के बाद भी, विशेष रूप से बच्चों और युवा वयस्कों में (खंड 4.4 देखें)।
• तंद्रा, चेतना के स्तर में कमी, भ्रम, मतिभ्रम।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, उनींदापन, चेतना के स्तर में कमी, भ्रम, मतिभ्रम और कार्डियोरेस्पिरेटरी गिरफ्तारी हो सकती है।
प्रबंध
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों से संबंधित या ओवरडोज से संबंधित नहीं होने के मामले में, उपचार केवल रोगसूचक है (बच्चों में बेंजोडायजेपाइन और / या वयस्कों में एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं)।
नैदानिक स्थिति के आधार पर रोगसूचक उपचार और हृदय और श्वसन कार्यों की निरंतर निगरानी का अभ्यास किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कार्यात्मक जठरांत्र संबंधी विकारों के लिए दवाएं - प्रोकेनेटिक्स
एटीसी कोड: A03FA01
मेटोक्लोप्रमाइड गैस्ट्रिक, अग्नाशय और पित्त स्राव को संशोधित किए बिना, जठरांत्र संबंधी मार्ग के ऊपरी पथ की गतिशीलता को उत्तेजित और समन्वयित करता है।
इसकी क्रिया का तंत्र जटिल है, D1 और D2 रिसेप्टर्स (डोपामाइन) और 5-HT3 रिसेप्टर्स (सेरोटोनिन) के प्रतिस्पर्धी विरोधी होने के साथ-साथ 5-HT4 रिसेप्टर्स के गैर-विशिष्ट एगोनिस्ट जो एंटरिक कोलीनर्जिक न्यूरॉन्स की उत्तेजना में शामिल हैं। आंतों की प्रोकाइनेटिक गतिविधि, योनि के संक्रमण से स्वतंत्र लेकिन एट्रोपिन और अन्य मस्कैरेनिक विरोधी द्वारा समाप्त कर दी गई।
यह गैस्ट्रोडोडोडेनल संकुचन के स्वर और आयाम में वृद्धि को निर्धारित करता है और, उत्तरोत्तर कम डिस्टल सेंस के लिए, एंडोल्यूमिनल सामग्री की एक परिधीय प्रगति के साथ, जेजुनम, इलियम और कोलन के प्रणोदक आंदोलनों में एक समन्वित वृद्धि।
अन्नप्रणाली के मध्य और निचले तीसरे की मांसलता के स्वर को और बढ़ाता है और इसलिए दबानेवाला यंत्र के स्तर पर दबाव, साथ ही पाइलोरस और ग्रहणी बल्ब को मुक्त करता है। इन क्रियाओं के परिणामस्वरूप एक त्वरित गैस्ट्रिक खाली होता है और कमी होती है ग्रहणी से पेट में और अन्नप्रणाली में भाटा में।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: मेटोक्लोप्रमाइड 10 मिलीग्राम के एकल प्रशासन के बाद, लगभग 1 घंटे के बाद 54 एनजी / एमएल के प्लाज्मा स्तर तक पहुंचने के लिए अच्छी तरह से अवशोषित होता है, विभिन्न मौखिक फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के बीच महत्वपूर्ण परिवर्तनशीलता के बिना। इसकी जैव उपलब्धता व्यक्तिगत रूप से 35 और 100% के बीच भिन्न होती है। इंट्रामस्क्युलर मार्ग लगभग 3 घंटे में पता चला, उच्च सांद्रता वाली चोटियों को निर्धारित करता है।
वितरण: दवा एक बुनियादी वसा-घुलनशील यौगिक है और इसमें बड़ी मात्रा में वितरण (2.2 और 3.4 एल / किग्रा / एच के बीच) और तेजी से ऊतक टूटना होता है, जिसमें वितरण के लिए 5 से 21 मिनट के बीच वितरण आधा जीवन होता है। (मौखिक के लिए 0.35 - 0.63 घंटे के बीच)। प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बंधन संबंध परिसंचरण में मौजूद मात्रा के 40% के बराबर है।
चयापचय: दवा को सरल संयुग्मन प्रक्रियाओं के साथ यकृत में चयापचय किया जाता है; सामान्य गुर्दे समारोह की उपस्थिति में, यकृत समारोह में मामूली परिवर्तन, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के स्पष्ट संशोधनों के लिए पूर्वसूचक नहीं लगता है।
सक्रिय प्लाज्मा सांद्रता: वे इलाज की जाने वाली बीमारी की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं; उदाहरण के लिए, जबकि 10-20 एनजी / एमएल के मान चिकित्सीय सीमा की निचली सीमा का प्रतिनिधित्व करते हैं, सिस्प्लैटिन उल्टी का मुकाबला करने के लिए 1000 एनजी / एमएल से अधिक की उच्च सांद्रता की आवश्यकता हो सकती है।
उन्मूलन: यह खुराक पर निर्भर है, 10 और 20 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद 3 से 5 घंटे के बीच भिन्न होता है; निकासी 0.4 - 0.7 एल / किग्रा / घंटा है।
मौखिक खुराक का लगभग 86% मूत्र में समाप्त हो जाता है, आंशिक रूप से मुक्त रूप में और आंशिक रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में, मुख्य एन-सल्फेट और एन-ग्लुकुरोनेट होते हैं। शेष पित्त और अन्य उत्सर्जनकर्ताओं के साथ समाप्त हो जाता है ( मेटोक्लोप्रमाइड है दूध के साथ भी उत्सर्जित)।
गुर्दे की कमी (0.2 एल / किग्रा / एच) के रोगियों में मेटोक्लोप्रमाइड की निकासी स्पष्ट रूप से कम हो जाती है।
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मेटोक्लोप्रमाइड की निकासी 70% तक कम हो जाती है, जबकि प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन बढ़ जाता है (10-50 मिलीलीटर / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी के लिए लगभग 10 घंटे और निकासी के लिए 15 घंटे) के क्रिएटिनिन
यकृत अपर्याप्तता
लीवर सिरोसिस के रोगियों में प्लाज्मा निकासी में 50% की कमी के साथ जुड़े मेटोक्लोप्रमाइड का संचय देखा गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशु डेटा सुरक्षा के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सौरबिक तेजाब; हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज; सच्चरिन; प्रोपलीन ग्लाइकोल; एथिल अल्कोहोल; मंदारिन सार; कारमेल सार; कस्टर्ड एसेंस; सोडियम हाइड्रेट क्यू.एस. पीएच 3.0 पर; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
असंगति के किसी भी मामले को उजागर नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नहीं दिया गया।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
120 मिलीलीटर सिरप की बोतल (10 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो 37 / बी - आईटी-20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप, 120 मिलीलीटर की बोतल: एआईसी 020766022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
03.10.1966/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015
