सक्रिय तत्व: ट्रिप्टोरेलिन
Decapeptyl 11.25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक
Decapeptyl पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- DECAPEPTYL 0.1 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
- इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए DECAPEPTYL 3.75 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
- Decapeptyl 11.25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक
डेकापेप्टाइल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में ट्रिप्टोरेलिन होता है। ट्रिप्टोरेलिन जीएनआरएच एनालॉग्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। इसकी एक क्रिया शरीर में सेक्स हार्मोन के उत्पादन को कम करना है।
इस दवा का उपयोग किया जाता है:
पुरुषों में:
- प्रोस्टेट और मेटास्टेस (अन्य अंगों में फैल) के घातक ट्यूमर (कार्सिनोमा) के साथ, जिसमें पुरुष हार्मोन (टेस्टोस्टेरोन) के उत्पादन के दमन का संकेत दिया गया है।
महिलाओं में:
- पूर्व-रजोनिवृत्ति अवधि में या रजोनिवृत्ति (पेरीमेनोपॉज़) की प्रारंभिक अवधि में घातक स्तन कैंसर (कार्सिनोमा) के साथ जिसमें हार्मोनल उपचार का संकेत दिया गया है;
- जननांग और एक्सट्रैजेनिटल एंडोमेट्रियोसिस (चरण I-IV) के साथ;
- गर्भाशय के सौम्य ट्यूमर (फाइब्रॉएड) के साथ।
बच्चों में:
- असामयिक यौवन के उपचार के रूप में, लड़कियों में 8 वर्ष की आयु से पहले और लड़कों में 10 वर्ष की आयु से पहले।
मतभेद जब डेकापेप्टाइल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डिकैपेप्टाइल का प्रयोग न करें
- यदि आपको ट्रिप्टोरेलिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आपको GnRH या अन्य GnRH एनालॉग्स (डिकैपेप्टाइल के समान दवाएं) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
उपयोग के लिए सावधानियां Decapeptyl लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Decapeptyl का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Decapeptyl लेने वाले रोगियों में अवसाद के मामले गंभीर हो सकते हैं। यदि आप डेकापेप्टाइल 11.25 मिलीग्राम/2 मिलीलीटर ले रहे हैं और अवसाद विकसित कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपके पास निम्न में से कोई भी है: हृदय या रक्त वाहिका विकार, हृदय ताल समस्याओं (अतालता) सहित, या यदि इन विकारों के लिए दवाओं के साथ आपका इलाज किया जा रहा है। डेकापेप्टाइल के उपयोग से हृदय ताल की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
पुरुषों में
- उपचार की शुरुआत में, शरीर में परिसंचारी टेस्टोस्टेरोन में वृद्धि होती है। इससे आपके कैंसर के लक्षण बिगड़ सकते हैं। ऐसा होने पर अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों को खराब होने से रोकने के लिए दवाएं (एंटीएंड्रोजन) लिख सकता है। उपचार के पहले सप्ताह, डिकैपेप्टाइल, अन्य GnRH एनालॉग्स की तरह, अलग-अलग मामलों में, रीढ़ की हड्डी के संपीड़न (पैरास्थेसिया या निचले अंगों में कमजोरी की भावना) या मूत्रमार्ग में रुकावट (जहां मूत्र गुजरता है) का कारण बन सकता है। आपकी जाँच की जाएगी आपके डॉक्टर द्वारा और निर्धारित उचित उपचार ऐसा होना चाहिए।
- सर्जिकल कैस्ट्रेशन के बाद, ट्रिप्टोरेलिन टेस्टोस्टेरोन में और कमी नहीं करता है।
- उपचार के दौरान या डिकैपेप्टाइल थेरेपी को बंद करने के बाद किए गए पिट्यूटरी ग्रंथि समारोह के नैदानिक परीक्षण भ्रामक हो सकते हैं।
- वयस्कों में, यदि डेकापेप्टाइल या अन्य GnRH एनालॉग का उपयोग लंबे समय तक किया जाता है, तो यह हड्डी की संरचना के कमजोर होने के जोखिम को बढ़ा सकता है जो हानिकारक हो सकता है, खासकर यदि आप लंबे समय से शराब का सेवन कर रहे हैं, धूम्रपान करने वाले हैं, पारिवारिक इतिहास है ऑस्टियोपोरोसिस (आपकी हड्डियों की ताकत को प्रभावित करने वाली स्थिति), कुपोषित हैं या एंटीकॉन्वेलसेंट दवाएं (मिर्गी के लिए दवाएं) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (स्टेरॉयड) ले रहे हैं। यदि आपको अपनी हड्डियों को प्रभावित करने वाली कोई समस्या है, जैसे कि ऑस्टियोपोरोसिस, या उपरोक्त में से कोई भी जोखिम कारक, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यह प्रभावित कर सकता है कि आपका डॉक्टर आपके साथ कैसा व्यवहार करेगा।
- अगर आपको मधुमेह होने का खतरा है या आपको दिल की समस्या है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- यदि आपके पास पिट्यूटरी ग्रंथि का एक सौम्य ट्यूमर है, जिसके बारे में आप नहीं जानते हैं, तो यह ट्रिप्टोरेलिन 11.25 मिलीग्राम के साथ उपचार के दौरान प्रकट हो सकता है। लक्षण हो सकते हैं: अचानक सिरदर्द, उल्टी, दृश्य हानि और आंखों का पक्षाघात।
महिलाओं में
- वयस्कों में, यदि डेकापेप्टाइल या किसी अन्य GnRH एनालॉग का उपयोग लंबे समय तक किया जाता है, तो यह हड्डी की संरचना के कमजोर होने के जोखिम को बढ़ा सकता है जो हानिकारक हो सकता है, खासकर यदि आप लंबे समय से शराब का सेवन कर रहे हैं, धूम्रपान करने वाले हैं, एक परिवार है ऑस्टियोपोरोसिस का इतिहास (आपकी हड्डियों की ताकत को प्रभावित करने वाली स्थिति), कुपोषित हैं या एंटीकॉन्वेलसेंट दवाएं (मिर्गी के लिए दवाएं) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (स्टेरॉयड) ले रहे हैं। यदि आपको अपनी हड्डियों को प्रभावित करने वाली कोई समस्या है, जैसे कि ऑस्टियोपोरोसिस, या उपरोक्त में से कोई भी जोखिम कारक, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यह प्रभावित कर सकता है कि आपका डॉक्टर आपके साथ कैसा व्यवहार करेगा।
- उपचार के पहले महीने में योनि से रक्तस्राव हो सकता है। पहले महीने के बाद, मासिक धर्म चक्र आमतौर पर बंद हो जाता है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या उपचार के पहले महीने के बाद भी आपको खून बहना जारी है। अंतिम इंजेक्शन के लगभग 5 महीने बाद मासिक धर्म चक्र फिर से शुरू हो जाता है।
- आपको उपचार के दौरान "गोली" (गैर-हार्मोनल) के अलावा गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए और अंतिम इंजेक्शन के 3 महीने बाद तक, जब बांझपन के लिए ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाता है
बच्चों में
- उपचार के पहले महीने के दौरान लड़कियों को योनि से हल्के से मध्यम रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
- अगर आपको ब्रेन ट्यूमर है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Decapeptyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
डिकैपेप्टाइल हृदय ताल समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है या कुछ अन्य दवाओं (जैसे मेथाडोन (दर्द और नशीली दवाओं की लत से छुटकारा पाने के लिए उपयोग किया जाता है) के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय ताल समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। ), मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), एंटीसाइकोटिक्स (गंभीर मानसिक बीमारी के लिए प्रयुक्त)।
जब गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ डेकापेप्टाइल दिया जाता है तो आपका डॉक्टर आपके हार्मोनल स्थिति की जांच करेगा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आपको चक्कर आ सकता है, नींद आ सकती है, या आपकी दृष्टि में समस्या हो सकती है, जैसे धुंधली दृष्टि। ये उपचार या आपकी बीमारी के संभावित दुष्प्रभाव हैं। यदि आप इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Decapeptyl का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। अपने डॉक्टर की सलाह के बिना इलाज बंद न करें।
अनुशंसित खुराक है:
- प्रोस्टेट का कार्सिनोमा और स्तन का कार्सिनोमा: हर 3 महीने में सख्ती से एक इंजेक्शन लगाएं।
- एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड: हर तीन महीने में एक इंजेक्शन, चक्र के पहले पांच दिनों में उपचार शुरू करना।
महिलाओं में, 6 महीने से अधिक लंबे समय तक प्रशासन का विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, ताकि लंबे समय तक एस्ट्रोजन के दमन से होने वाले संभावित दुष्प्रभावों से अपेक्षित लाभ अधिक हो, विशेष रूप से हड्डी के स्तर पर।
बच्चों में प्रयोग करें
केंद्रीय असामयिक यौवन में, केंद्रीय असामयिक यौवन के उपचार में अनुभवी बाल रोग विशेषज्ञ या बाल रोग विशेषज्ञ या एंडोक्रिनोलॉजिस्ट की सामान्य देखरेख में ट्रिप्टोरेलिन उपचार किया जाना चाहिए।
20 किग्रा से अधिक वजन वाले बच्चे: हर 3 महीने में डेकापेप्टाइल 11.25 मिलीग्राम / 2 मिली का इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन लगाएं।
लड़कों और लड़कियों में यौवन की शारीरिक उम्र तक पहुंचने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और यह सिफारिश की जाती है कि 12 वर्ष से अधिक उम्र की लड़कियों में उपचार जारी न रखें।
हड्डियों की उम्र के आधार पर उपचार बंद करने की इष्टतम उम्र के संबंध में बच्चों में सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं, हालांकि 13-14 वर्ष की आयु के बच्चों में उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है।
तैयारी के तुरंत बाद निलंबन को पैक में दिए गए निलंबन विलायक का उपयोग करके इंजेक्ट किया जाना चाहिए। प्राप्त निलंबन को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
नोट: यह महत्वपूर्ण है कि इंजेक्शन की तैयारी नीचे दिए गए निर्देशों का सख्ती से पालन करते हुए की जाती है। कोई भी इंजेक्शन गलत तरीके से बनाया गया है और जिसके परिणामस्वरूप दवा का नुकसान होता है, तुरंत डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए।
निलंबन पुनर्गठन से पहले रोगी की तैयारी
- इंजेक्शन स्थल पर नितंब कीटाणुरहित करके रोगी को तैयार करें। यह पुनर्गठन से पहले किया जाना चाहिए, क्योंकि निलंबन, एक बार पुनर्गठित होने पर, तुरंत इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन की तैयारी
लियोफिलिसेट की सतह पर बुलबुले की उपस्थिति सामान्य है।
- विलायक युक्त शीशी लें। शीशी के शीर्ष पर मौजूद किसी भी घोल को शीशी के शरीर में गिरा दें
- पाउडर युक्त शीशी लें। शीर्ष पर जमा हुए किसी भी पाउडर को शीशी के नीचे तक जाने दें
- शीशी से प्लास्टिक की टोपी हटा दें।
- सिरिंज के लिए एक सुई संलग्न करें। सुई ढाल अभी तक न हटाएं
- शीशी की गर्दन तोड़ें (बिंदु ऊपर की ओर)
- सुई शील्ड निकालें: शीशी में सुई डालें और सभी विलायक को सिरिंज में निकाल लें।
- रबर स्टॉपर के माध्यम से शीशी में लंबवत सुई डालें। धीरे-धीरे विलायक को इंजेक्ट करें ताकि, यदि संभव हो, तो यह शीशी के पूरे शीर्ष को धो सके।
- सुई को तरल स्तर से ऊपर रखें और शीशी (क्षैतिज रॉकिंग) को धीरे से हिलाकर निलंबन का पुनर्गठन करें।
- शीशी से सुई न निकालें
सुनिश्चित करें कि शीशी एक सजातीय और बादल निलंबन प्राप्त करने के लिए पर्याप्त समय के लिए, बिना उलटे, हिल गई है।
- जांचें कि शीशी में कोई अनस्प्रंग पाउडर तो नहीं है (यदि कोई एग्लोमेरेटेड पाउडर है, तो उसके गायब होने तक मिलाते रहें)।
- जब निलंबन सजातीय हो, तो सुई को नीचे करें और सभी निलंबन को वापस ले लें (बिना शीशी को पलटे)। एक छोटी राशि शीशी में रहेगी और उसे छोड़ दिया जाना चाहिए। इस रिसाव की अनुमति देने के लिए एक ओवरफिल शामिल है।
- सुई के रंगीन हिस्से को पकड़ें। पुनर्गठन के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सुई को सिरिंज से हटा दें। दूसरी सुई को सिरिंज से संलग्न करें (दृढ़ता से जकड़ें)।
- सुई ढाल निकालें।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन
- इंजेक्शन बनाने से तुरंत पहले सिरिंज से हवा निकालने के लिए सुई लोड करें निलंबन की वर्षा से बचने के लिए, पहले से कीटाणुरहित नितंब की मांसपेशी में तुरंत इंजेक्ट करें।
उपयोग के बाद
- उनके निपटान के लिए एक कंटेनर में सुइयों को त्यागें।
गलत इंजेक्शन के परिणामस्वरूप दवा के महत्वपूर्ण नुकसान की स्थिति में अपने डॉक्टर को बताएं ताकि अल्पावधि में दूसरा इंजेक्शन लगाया जा सके।
इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री को वापस पैकेज में डालकर फेंक दें और पुन: उपयोग न करें।
यदि आपने बहुत अधिक Decapeptyl लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Decapeptyl का उपयोग करते हैं
हालांकि ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली है, यदि आप गलती से ट्रिप्टोरेलिन को ओवरडोज कर लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आप डेकापेप्टाइल का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप डेकापेप्टाइल लेना बंद कर देते हैं
खुद अपनी मर्जी से Decapeptyl लेना बंद न करें, लेकिन अपने डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें. यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Decapeptyl के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
दुर्लभ मामलों में, एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया हो सकती है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको निगलने या सांस लेने में परेशानी, होंठ, चेहरे, गले या जीभ में सूजन, दाने जैसे लक्षण दिखाई देते हैं।
पुरुषों
शरीर में टेस्टोस्टेरोन के स्तर में बदलाव के कारण कई दुष्प्रभाव होने की उम्मीद है। इन प्रभावों में शामिल हैं: गर्म चमक, नपुंसकता और कामेच्छा में कमी।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- दुर्बलता
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- पीठ दर्द
- पैरों में झुनझुनी
सामान्य (100 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- मतली
- इंजेक्शन स्थल पर थकान, लालिमा, जलन और / या दर्द, मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द, हाथ और पैरों में दर्द, एडिमा (शरीर के ऊतकों में द्रव का संचय) - चक्कर आना
- सिरदर्द
- नपुंसकता, कामेच्छा में कमी
- डिप्रेशन, मूड स्विंग्स
असामान्य (1,000 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- कान में घंटी बज रही है
- पेट दर्द, कब्ज, दस्त, उल्टी
- सुस्ती, जकड़न, तंद्रा, दर्द
- कुछ रक्त परीक्षणों में परिवर्तन (बढ़े हुए जिगर और गुर्दा समारोह परीक्षण के परिणाम सहित)
- भार बढ़ना
- गठिया (जोड़ों में दर्द, सूजन और लाली अक्सर बड़े पैर की अंगुली के स्तर पर उदाहरण के लिए)
- भूख में वृद्धि
- एनोरेक्सिया
- जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में दर्द
- झुनझुनी या सुन्नता
- अनिद्रा, चिड़चिड़ापन
- स्तन वृद्धि, स्तन दर्द, वृषण मात्रा में कमी, वृषण दर्द
- सांस लेने में कष्ट
- मुँहासे, बालों का झड़ना, खुजली, दाने
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- त्वचा का लाल या बैंगनी रंग का मलिनकिरण
- मधुमेह
- चक्कर आना
- आँखों में असामान्य सनसनी, दृश्य गड़बड़ी
- पेट में भरा हुआ महसूस होना
- पेट फूलना, शुष्क मुँह, परिवर्तित स्वाद अनुभूति
- छाती में दर्द
- खड़े होने में कठिनाई
- फ्लू जैसे लक्षण, बुखार
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो चक्कर आना या सांस लेने में कठिनाई पैदा कर सकती है)
- नाक/गले की सूजन
- शरीर के तापमान में वृद्धि
- वजन घटना
- रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि
- कठोर, सूजे हुए जोड़, मस्कुलोस्केलेटल अकड़न, ऑस्टियोआर्थराइटिस
- स्मृति हानि
- भ्रम की स्थिति, घटी हुई गतिविधि, उत्साह
- स्खलन में कठिनाई
- लेटते समय सांस की तकलीफ
- पुटिकाओं
- नकसीर
- कम रक्त दबाव
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- धुंधली दृष्टि
- सामान्य बीमारी
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- हड्डी में दर्द
- चिंता
- एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
- धड़कन
- ईसीजी परिवर्तन (क्यूटी लम्बा होना) जीएनआरएच एनालॉग प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोसाइट गिनती में वृद्धि हुई है।
महिला
शरीर में एस्ट्रोजन के स्तर में बदलाव के कारण कई दुष्प्रभाव होने की उम्मीद है।
- बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- सिरदर्द
- कामेच्छा में कमी
- नींद के विकार
- बदला हुआ मिजाज
- संभोग के दौरान या बाद में दर्द
- दर्दनाक मासिक धर्म चक्र
- जननांगों से खून बहना
- डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम
- डिम्बग्रंथि अतिवृद्धि
- पैल्विक दर्द, पेट दर्द, vulvovaginal सूखापन,
- अत्यधिक पसीना, गर्म चमक
सामान्य (100 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- ब्रेस्ट दर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन
- जोड़ों में दर्द
- भार बढ़ना
- मतली
- अवसाद (दीर्घकालिक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है)
- पेट दर्द या बेचैनी
- लाली, सूजन और / या इंजेक्शन स्थल पर दर्द
असामान्य (1,000 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- अवसाद (अल्पकालिक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- अस्वस्थता
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी
- भ्रम की स्थिति, चक्कर आना, चिंता
- मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति होंठ, चेहरे, गले और / या जीभ की सूजन, त्वचा पर लाल चकत्ते, सांस लेने में कठिनाई, धुंधली दृष्टि, दृश्य गड़बड़ी, पित्ती, खुजली, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और धड़कनना बांझपन के उपचार के दौरान, गोनैडोट्रोपिन के साथ ट्रिप्टोरेलिन का संयोजन डिम्बग्रंथि अतिवृद्धि सिंड्रोम पैदा कर सकता है डिम्बग्रंथि अतिवृद्धि, श्रोणि और / या पेट में दर्द हो सकता है।
संतान
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- स्पॉटिंग सहित योनि से खून बहना
सामान्य (100 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- दर्द, पेट दर्द, पर्विल, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (लालिमा, सूजन और / या दर्द)
- भार बढ़ना
- सिरदर्द
- जननांग रक्तस्राव
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
असामान्य (1,000 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- देखनेमे िदकत
- उल्टी, कब्ज, जी मिचलाना
- अस्वस्थता
- अतिसंवेदनशीलता
- मोटापा
- गर्दन दर्द
- बदला हुआ मिजाज
- ब्रेस्ट दर्द
- नाक से खून आना
- खुजली, पित्ती, दाने, मुँहासे।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- धुंधली दृष्टि
- पेट की परेशानी
- एनाफिलेक्टिक शॉक (वयस्कों, पुरुषों और महिलाओं में देखा गया)
- बढ़ा हुआ रक्तचाप, बढ़ा हुआ रक्त प्रोलैक्टिन का स्तर
- मांसपेशियों में दर्द
- भावनात्मक अस्थिरता, घबराहट, अवसाद पर प्रभाव
- बढ़ा हुआ रक्तचाप एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आपको गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
डिकैपेप्टाइल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक ट्रिप्टोरेलिन है
- पाउडर की शीशी में मौजूद अन्य अवयव हैं कोग्लाइसाइड डीलैक्टाइड पॉलीमर, मैनिटोल, कार्मेलोज सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80।
सॉल्वेंट सस्पेंशन के अन्य तत्व मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Decapeptyl कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
पाउडर की शीशी में 11.25 मिलीग्राम ट्रिप्टोरेलिन होता है।
शीशी में 2 मिली सॉल्वेंट सस्पेंशन होता है
पैक में पाउडर की 1 शीशी, 2 मिली की 1 विलायक शीशी, 2 सुई, 1 सिरिंज
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डेकापेप्टयल 11.25 एमजी/2एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पाउडर की प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ट्रिप्टोरेलिन बेस के 11.25 मिलीग्राम * के अनुरूप ट्रिप्टोरेलिन पामोएट।
* सूचित मूल्य 11.25 मिलीग्राम सक्रिय संघटक की मात्रा से मेल खाता है जो वास्तव में पुनर्गठन के बाद प्रशासित है।
अंशों की सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए लंबे समय तक रिलीज पाउडर और विलायक। इंट्रामस्क्युलर उपयोग।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
1. प्रोस्टेट कैंसर और उसके द्वितीयक प्रभावों का उपचार, जिसमें टेस्टोस्टेरोन उत्पादन के दमन का संकेत दिया गया है;
2. प्री- और पेरिमेनोपॉज़ल महिलाओं में स्तन कैंसर जिसमें हार्मोनल उपचार का संकेत दिया गया है;
3. जननांग और एक्सट्रैजेनिटल एंडोमेट्रियोसिस (चरण I-IV);
4. गर्भाशय फाइब्रॉएड;
5. केंद्रीय असामयिक यौवन का उपचार, लड़की में 8 वर्ष की आयु से पहले और लड़के में 10 वर्ष की आयु से पहले।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
- प्रोस्टेट कैंसर और ब्रेस्ट कैंसर में हर 3 महीने में सख्ती से एक इंजेक्शन जरूर लगाएं।
- एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड में उपचार चक्र के पहले 5 दिनों में शुरू होना चाहिए। इंजेक्शन की आवृत्ति हर 3 महीने में एक बार होती है।
- केंद्रीय असामयिक यौवन में, ट्रिप्टोरेलिन उपचार एक बाल रोग विशेषज्ञ या बाल रोग विशेषज्ञ या केंद्रीय असामयिक यौवन के उपचार में अनुभवी एंडोक्रिनोलॉजिस्ट की सामान्य देखरेख में किया जाना चाहिए।
20 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे: हर 3 महीने में डेकापेप्टाइल 11.25mg का इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन लगाएं
लड़कों और लड़कियों में यौवन की शारीरिक उम्र तक पहुंचने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और यह सिफारिश की जाती है कि 12 वर्ष से अधिक उम्र की लड़कियों में उपचार जारी न रखें।
हड्डियों की उम्र के आधार पर उपचार बंद करने की इष्टतम उम्र के संबंध में बच्चों में सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं, हालांकि 13-14 वर्ष की आयु के बच्चों में उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, इसके अनुरूप या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए। गर्भावस्था और स्तनपान। गर्भावस्था की आकस्मिक शुरुआत के मामले में उपचार बंद कर दें (देखें 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से अस्थि खनिज घनत्व में कमी आ सकती है। मनुष्यों में, प्रारंभिक आंकड़ों से पता चलता है कि GnRH एगोनिस्ट के साथ संयोजन में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट का उपयोग अस्थि खनिज हानि को कम कर सकता है। अतिरिक्त जोखिम वाले रोगियों के मामले में विशेष देखभाल की जानी चाहिए ऑस्टियोपोरोसिस के लिए (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का दुरुपयोग, धूम्रपान, दवाओं के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा जो अस्थि खनिज घनत्व को कम करती है, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण)।
एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, चिकित्सा में सुधार आवश्यक हो सकता है। ट्रिप्टोरेलिन को निर्धारित करने से पहले, रोगी की गैर-गर्भवती स्थिति का सत्यापन आवश्यक है।
शायद ही कभी, GnRH एगोनिस्ट के साथ उपचार एक अज्ञात पूर्व-मौजूदा गोनाडोट्रोपिक सेल पिट्यूटरी एडेनोमा की उपस्थिति को प्रकट कर सकता है। ये रोगी पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के साथ उपस्थित हो सकते हैं जो अचानक सिरदर्द, उल्टी, दृश्य हानि और नेत्र रोग की विशेषता है।
अवसाद सहित मनोदशा में बदलाव की सूचना मिली है।
जीएनआरएच एगोनिस्ट जैसे ट्रिप्टोरेलिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में अवसाद (जो गंभीर हो सकता है) के एपिसोड का खतरा बढ़ जाता है।
लक्षणों के प्रकट होने पर मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए और उचित उपचार किया जाना चाहिए
चिकित्सा के दौरान ज्ञात अवसाद वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
प्रोस्टेट कैंसर
अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह Triptorelin, शुरू में सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में अस्थायी वृद्धि का कारण बनता है। नतीजतन, प्रोस्टेट कैंसर के लक्षणों और लक्षणों के अस्थायी रूप से बिगड़ने के अलग-अलग मामले उपचार के पहले हफ्तों के दौरान कभी-कभी हो सकते हैं। उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान, सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में प्रारंभिक वृद्धि और नैदानिक लक्षणों के बिगड़ने का मुकाबला करने के लिए उपयुक्त एंटी-एंड्रोजन के उपयोग पर भी विचार किया जा सकता है। कम संख्या में रोगियों को प्रोस्टेट कैंसर (ट्यूमर पुनरावृत्ति) के लक्षणों और लक्षणों के अस्थायी रूप से बिगड़ने और कैंसर से संबंधित दर्द (मेटास्टेटिक दर्द) में अस्थायी वृद्धि का अनुभव हो सकता है जिसे लक्षण स्तर पर प्रबंधित किया जा सकता है। अन्य GnRH एगोनिस्ट के साथ, अस्थि मज्जा संपीड़न (पैरास्थेसिया या निचले अंगों में कमजोरी की भावना) या मूत्रमार्ग की रुकावट और हेमट्यूरिया के अलग-अलग मामले देखे गए हैं। जब टेस्टोस्टेरोन का स्तर कैस्ट्रेशन स्तर तक पहुंच जाता है (आमतौर पर पहले प्रशासन के 20 दिनों के भीतर) ये जटिलताएं स्वचालित रूप से कम हो जाती हैं।
यदि रीढ़ की हड्डी का संपीड़न या गुर्दे की हानि होती है, तो इन जटिलताओं के लिए मानक उपचार किया जाना चाहिए और चरम मामलों में, तत्काल ऑर्किएक्टॉमी (सर्जिकल कैस्ट्रेशन) पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार के पहले हफ्तों के दौरान, सावधानीपूर्वक निगरानी का संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से रीढ़ की हड्डी के मेटास्टेस से पीड़ित रोगियों, रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के जोखिम और मूत्र पथ में रुकावट वाले लोगों के लिए। सर्जिकल कैस्ट्रेशन के बाद, ट्रिप्टोरेलिन सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में और कमी को प्रेरित नहीं करता है।
द्विपक्षीय orchiectomy या GnRH एनालॉग्स के प्रशासन के माध्यम से लंबे समय तक एण्ड्रोजन की कमी, हड्डियों के नुकसान के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है और इससे ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है। महामारी विज्ञान के आंकड़ों के आधार पर यह भी देखा गया है कि रोगियों को चयापचय परिवर्तन (जैसे ग्लूकोज असहिष्णुता) या एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा के दौरान हृदय संबंधी जोखिम में वृद्धि का अनुभव हो सकता है। हालांकि, संभावित डेटा ने GnRH एनालॉग्स के साथ उपचार और हृदय मृत्यु दर में वृद्धि के बीच एक लिंक की पुष्टि नहीं की। चयापचय या हृदय रोग के लिए उच्च जोखिम वाले मरीजों को उपचार शुरू करने से पहले सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा के दौरान पर्याप्त निगरानी की जानी चाहिए।
चिकित्सीय खुराक में ट्रिप्टोरेलिन का प्रशासन गोनैडल पिट्यूटरी सिस्टम के दमन का कारण बनता है। उपचार के बंद होने के बाद सामान्य कार्य सामान्य रूप से बहाल हो जाता है। उपचार के दौरान और GnRH एनालॉग थेरेपी को बंद करने के बाद किए गए गोनैडल पिट्यूटरी फ़ंक्शन के नैदानिक परीक्षण इसलिए भ्रामक हो सकते हैं।
रक्त टेस्टोस्टेरोन के स्तर की आवधिक निगरानी उपयोगी है, क्योंकि वे 1 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए।
महिला
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से 6 महीने की उपचार अवधि में अस्थि खनिज घनत्व में औसतन 1%/माह की कमी होने की संभावना है। अस्थि खनिज घनत्व में प्रत्येक 10% की कमी के साथ, फ्रैक्चर के जोखिम में लगभग 2-3 गुना वृद्धि होती है।
वर्तमान में उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि ज्यादातर महिलाओं में चिकित्सा की समाप्ति के बाद अस्थि घनत्व की बहाली होती है।
पुष्ट ऑस्टियोपोरोसिस या ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के लिए कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का सेवन, धूम्रपान करने वाले, अस्थि खनिज घनत्व को कम करने वाली दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण, उदा। एनोरेक्सिया नर्वोसा) चूंकि इन रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी अधिक हानिकारक होने की संभावना है, इसलिए ट्रिप्टोरेलिन उपचार को एक व्यक्तिगत आधार पर माना जाना चाहिए और बहुत सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही शुरू किया जाना चाहिए, यदि उपचार के लाभ जोखिमों से अधिक हो तो अतिरिक्त उपायों पर विचार किया जाना चाहिए। अस्थि खनिज घनत्व का नुकसान।
गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस
अनुशंसित खुराक पर प्रयुक्त, ट्रिप्टोरेलिन निरंतर हाइपोगोनैडोट्रोपिक एमेनोरिया का कारण बनता है। यदि पहले महीने के बाद जननांग रक्तस्राव होता है, तो एस्ट्राडियोल के प्लाज्मा स्तर की जाँच की जानी चाहिए और यदि स्तर 50 पीजी / एमएल से कम है, तो संभावित कार्बनिक घावों की जाँच की जानी चाहिए। उपचार बंद करने के बाद, डिम्बग्रंथि समारोह बहाल हो जाता है और अंतिम इंजेक्शन के लगभग 5 महीने बाद ओव्यूलेशन फिर से शुरू हो जाता है।
उपचार के दौरान और अंतिम इंजेक्शन के तीन महीने बाद तक गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।
चूंकि ट्रिप्टोरेलिन उपचार के दौरान मासिक धर्म को रोक दिया जाना चाहिए, रोगियों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने चिकित्सक को सूचित करें यदि उपचार के दौरान नियमित मासिक धर्म बना रहता है।
गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार के दौरान, नियमित रूप से फाइब्रॉएड के आकार की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। जीएनआरएच एनालॉग के साथ इलाज किए जा रहे सबम्यूकोसल फाइब्रॉएड वाले रोगियों में रक्तस्राव की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। आमतौर पर उपचार शुरू होने के 6-10 सप्ताह बाद रक्तस्राव होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
केंद्रीय असामयिक यौवन
बढ़ते ब्रेन ट्यूमर वाले बच्चों के लिए उपचार शुरू करने से पहले जोखिमों और लाभों का संपूर्ण और व्यक्तिगत मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
लड़कियों में, प्रारंभिक डिम्बग्रंथि उत्तेजना के बाद उपचार-प्रेरित एस्ट्रोजन की कमी के कारण पहले महीने में योनि से हल्के से मध्यम रक्तस्राव हो सकता है।
उपचार बंद करने के बाद, यौवन संबंधी विशेषताओं का विकास होगा।
भविष्य की प्रजनन क्षमता के बारे में जानकारी अभी भी सीमित है। ज्यादातर लड़कियों में, उपचार बंद करने के लगभग एक साल बाद नियमित मासिक धर्म शुरू हो जाएगा।
असामयिक छद्म-यौवन (गोनैडल या अधिवृक्क ट्यूमर या हाइपरप्लासिया) और गोनैडोट्रोपिन-स्वतंत्र असामयिक यौवन (वृषण विषाक्तता, पारिवारिक लेडिंग सेल हाइपरप्लासिया) को बाहर रखा जाना चाहिए।
केंद्रीय असामयिक यौवन के लिए GnRH थेरेपी के दौरान अस्थि खनिज घनत्व (BMD) कम हो सकता है। चिकित्सा की समाप्ति के बाद, हालांकि, हड्डी के द्रव्यमान के बाद के विकास को संरक्षित किया जाता है और उपचार देर से किशोरावस्था में चोटी के अस्थि द्रव्यमान को प्रभावित नहीं करता है।
जीएनआरएच उपचार के बंद होने के बाद ऊरु सिर का फिसलन हो सकता है। सिद्धांत यह माना जाता है कि जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ उपचार के दौरान कम एस्ट्रोजन सांद्रता एपिफेसियल प्लेट को कमजोर करती है। उपचार के परिणामस्वरूप एपिफेसिस के विस्थापन के लिए आवश्यक कतरनी बल में कमी आती है।
स्तन कैंसर
स्तन कैंसर के रोगियों में, डेकापेप्टाइल 11.25 मिलीग्राम के साथ उपचार उन मामलों में उपयोगी हो सकता है जहां अन्य उपचारों के परिणामस्वरूप नैदानिक प्रतिक्रिया नहीं हुई है या उनकी प्रभावशीलता खो गई है; जब पहली पसंद की दवा के रूप में उपयोग किया जाता है, तो डेकापेप्टाइल अन्य उपचारों की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है, यदि आवश्यक हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ ट्रिप्टोरेलिन लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और सलाह दी जाती है कि रोगी की हार्मोनल स्थिति की निगरानी की जाती है
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि जीएनआरएच एगोनिस्ट के सहवर्ती उपयोग गर्भपात या भ्रूण असामान्यताओं के सैद्धांतिक जोखिम से जुड़ा हुआ है। गर्भावस्था की स्थिति को रद्द करने के लिए उपचार शुरू करने से पहले प्रसव क्षमता वाली महिलाओं की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों को चाहिए मासिक धर्म चक्र वापस आने तक चिकित्सा के दौरान उपयोग किया जाता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यदि रोगी को चक्कर आना, नींद आना और दृश्य गड़बड़ी का अनुभव होता है, जो उपचार के संभावित दुष्प्रभाव या बीमारी के परिणामस्वरूप हो सकता है, तो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन से अनुभव
पुरुषों में सामान्य सहनशीलता
अन्य GnRH एगोनिस्ट थेरेपी या सर्जिकल कैस्ट्रेशन के बाद, ट्रिप्टोरेलिन उपचार से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं इसके अपेक्षित औषधीय प्रभावों के कारण देखी गईं: टेस्टोस्टेरोन के स्तर में प्रारंभिक वृद्धि, इसके बाद टेस्टोस्टेरोन का लगभग पूर्ण दमन। इन प्रभावों में गर्म चमक (50%), स्तंभन दोष (4%) और कामेच्छा में कमी (3%) शामिल हैं।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिसके लिए ट्रिप्टोरेलिन उपचार के साथ सहसंबंध को कम से कम संभव माना जाता है। इन प्रतिक्रियाओं में से अधिकांश को जैव रासायनिक या सर्जिकल कैस्ट्रेशन से संबंधित माना जाता है।
मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नानुसार सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥1 / 10) - सामान्य (≥1 / 100-
ट्रिप्टोरेलिन लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रारंभिक इंजेक्शन के बाद पहले सप्ताह के भीतर टेस्टोस्टेरोन के स्तर में वृद्धि का कारण बनता है। टेस्टोस्टेरोन के स्तर को परिचालित करने में इस प्रारंभिक वृद्धि के साथ, रोगियों का एक छोटा प्रतिशत (≤ 5%) अपने स्तर के अस्थायी बिगड़ने का अनुभव कर सकता है। प्रोस्टेट कैंसर (ट्यूमर पुनरावृत्ति) के संकेत और लक्षण, आमतौर पर मूत्र संबंधी लक्षणों (डिसुरिया और हेमट्यूरिया और मेटास्टेटिक दर्द (5%) में वृद्धि से प्रकट होते हैं, जिसे लक्षण स्तर पर प्रबंधित किया जा सकता है। ये लक्षण क्षणिक होते हैं और आमतौर पर गायब हो जाते हैं 1-2 सप्ताह।
मेटास्टेसिस से रोग के लक्षणों के तेज होने, मूत्रमार्ग में रुकावट या रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के अलग-अलग मामले सामने आए हैं। मेटास्टेटिक वर्टेब्रल घावों और / या ऊपरी या निचले मूत्र पथ की रुकावट वाले रोगियों को चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए GnRH एगोनिस्ट का उपयोग हड्डियों के बढ़ते नुकसान से जुड़ा हो सकता है और इससे ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
जीएनआरएच एनालॉग प्राप्त करने वाले मरीजों में लिम्फोसाइट गिनती में वृद्धि हुई है।
महिलाओं में सामान्य सहनशीलता (खंड 4.4 देखें)
एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के परिणामस्वरूप, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं (100% या अधिक महिलाओं में अपेक्षित) थीं: सिरदर्द, कामेच्छा में कमी, नींद संबंधी विकार, मनोदशा में परिवर्तन, डिस्पेर्यूनिया, कष्टार्तव, जननांग रक्तस्राव, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम, डिम्बग्रंथि अतिवृद्धि , पैल्विक दर्द, पेट दर्द, vulvovaginal सूखापन, हाइपरहाइड्रोसिस, गर्म चमक और अस्टेनिया।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिसके लिए ट्रिप्टोरेलिन उपचार के साथ सहसंबंध को कम से कम संभव माना जाता है। इन प्रतिक्रियाओं में से अधिकांश को जैव रासायनिक या सर्जिकल कैस्ट्रेशन से संबंधित माना जाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 -
* लंबे समय तक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है
** अल्पकालिक उपयोग। यह आवृत्ति वर्ग प्रभाव की आवृत्ति पर आधारित है, जो सभी GnRH एगोनिस्ट के लिए सामान्य है
उपचार की शुरुआत में, एंडोमेट्रियोसिस के लक्षण, जिसमें पैल्विक दर्द और कष्टार्तव शामिल हैं, प्लाज्मा एस्ट्राडियोल के स्तर में क्षणिक वृद्धि के दौरान आमतौर पर (≥ 10%) तेज हो सकते हैं। ये लक्षण क्षणिक होते हैं और आमतौर पर 1-2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं। मेनोरेजिया और मेट्रोरेजिया सहित जननांग रक्तस्राव, पहले इंजेक्शन के बाद के महीने में हो सकता है।
बच्चों में सामान्य सहनशीलता (खंड 4.4 देखें)
जैसा कि अन्य जीएनआरएच एगोनिस्ट थेरेपी के साथ देखा गया है, नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सबसे आम ट्रिप्टोरेलिन-संबंधित प्रतिकूल घटनाएं इसके अपेक्षित औषधीय प्रभावों के कारण थीं। इन प्रभावों में स्पॉटिंग सहित योनि से रक्तस्राव शामिल है।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है जिसके लिए ट्रिप्टोरेलिन से सहसंबंध को कम से कम संभव माना जाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 -
पहले इंजेक्शन के बाद महीने में योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, लक्षणों के उपचार का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग।
एटीसी कोड: L02AE04।
Triptorelin एक सिंथेटिक डिकैपेप्टाइड (D-Trp-6-LHRH) है, जो प्राकृतिक GnRH का एनालॉग है। डी-ट्रिप्टोफैन के साथ स्थिति 6 में ग्लाइसिन का प्रतिस्थापन एक महत्वपूर्ण एगोनिस्ट शक्ति और एंजाइमी गिरावट के लिए एक अधिक उल्लेखनीय प्रतिरोध सुनिश्चित करता है (कई इन-विवो और इन-विट्रो अध्ययनों ने प्राकृतिक हार्मोन की तुलना में 100 गुना अधिक शक्ति दिखाई है) .
ट्रिप्टोरेलिन के साथ निरंतर उपचार पिट्यूटरी GnRH रिसेप्टर्स के डिसेन्सिटाइजेशन के एक तंत्र द्वारा पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिक फ़ंक्शन के दमन का कारण बनता है।
उपचार की शुरुआत में पुरुषों में एसिड फॉस्फेट में क्षणिक वृद्धि हो सकती है।
जानवरों और मनुष्यों में अध्ययन से पता चला है कि GnRH एनालॉग्स की गतिविधि दो-चरण प्रभाव है: ट्रिप्टोरेलिन के प्रशासन के बाद, पिट्यूटरी उत्तेजना का एक छोटा चरण, जिसमें गोनाडोट्रोपिन और गोनैडल हार्मोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है, इसके बाद निषेध होता है गोनैडोट्रोपिन पिट्यूटरी स्राव जिसके परिणामस्वरूप गोनैडल हार्मोन उत्पादन का दमन होता है और कैस्ट्रेशन मूल्यों के नीचे सेक्स स्टेरॉयड के प्लाज्मा स्तर में गिरावट आती है। कैस्ट्रेशन स्तर प्रशासन के 20 दिनों के भीतर हासिल किया जाता है और सक्रिय संघटक की रिलीज अवधि के दौरान स्थिर रहता है; उत्पाद का प्रशासन बंद होने के बाद निरोधात्मक प्रभाव पूरी तरह से प्रतिवर्ती है।
जानवरों पर कई टिप्पणियों ने परिधीय GnRH रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता में कमी के कारण प्रत्यक्ष गोनाडल प्रभाव भी दिखाया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या - असामयिक यौवन
दोनों लिंगों में पिट्यूटरी गोनाडल अतिसक्रियता का निषेध एस्ट्राडियोल या टेस्टोस्टेरोन स्राव के दमन, एलएच चोटियों की कमी और बेहतर वैधानिक आयु / हड्डी आयु अनुपात के साथ प्रकट होता है। प्रारंभिक गोनाडल उत्तेजना से हल्के जननांग रक्तस्राव हो सकता है जिसके लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन या साइप्रोटेरोन एसीटेट के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डेकापेप्टाइल 11.25 मिलीग्राम के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद, पहले 3 घंटों के भीतर रोगियों में एक प्रारंभिक ट्रिप्टोरेलिन शिखर देखा जाता है; प्लाज्मा के स्तर में कमी के एक चरण के बाद जो पहले महीने तक रहता है, ट्रिप्टोरेलिन दर कम से कम 3 महीने तक कैस्ट्रेशन स्तर पर बनी रहती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल इंट्रापेरिटोनियल और चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद चूहों और चूहों में तीव्र विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया था। इंट्रापेरिटोनियल मार्ग के संबंध में, एलडी 50 बहुत कम है, चूहों में 100 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 160-200 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर है।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, दोनों प्रजातियों में LD50 को सामान्य रूप से मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक के १५०,००० गुना (चूहे के लिए) और २५०,००० गुना (माउस के लिए) के अनुरूप एकल प्रशासन के बाद भी मापने योग्य नहीं था।
कुत्तों और चूहों में किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि बार-बार प्रशासन प्रजनन के अलावा अंगों और प्रणालियों में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।
पशु विष विज्ञान के अध्ययन ने विशिष्ट अणु विषाक्तता नहीं दिखाई. देखे गए प्रभाव अंतःस्रावी तंत्र पर उत्पाद के औषधीय गुणों के कारण होते हैं।
ट्रिप्टोरेलिन द्वारा प्रेरित किसी भी उत्परिवर्तजन प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
माइक्रोसेफर्स का पुन:अवशोषण इंजेक्शन साइट पर एक मैक्रोफेज पाचन प्रक्रिया के माध्यम से होता है जो इंजेक्शन के बाद पहले घंटों में होता है और 120 दिनों के भीतर मांसपेशियों के ऊतकों के कुल रेस्टिट्यूटियो एड इंटीग्रम के साथ पूरा होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ए) पाउडर शीशी युक्त:
Copolymers d, l-lactide-glycolide b.d., mannitol, carmellose सोडियम, polysorbate 80
बी) 2 मिलीलीटर शीशी युक्त:
मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति का कोई डेटा नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पाउडर की 1 शीशी, 2ml की 1 विलायक ampoule, दो सुई और एक सिरिंज से युक्त पैक।
टाइप I तटस्थ कांच की शीशी जिसमें 4 मिली की प्रयोग करने योग्य क्षमता होती है जिसमें लियोफिलाइज्ड माइक्रोसेफर्स होते हैं, एक इलास्टोमेर कैप और एल्यूमीनियम सील के साथ भली भांति बंद करके सील किया जाता है।
निलंबन विलायक युक्त 2ml की उपयोगी क्षमता के साथ I तटस्थ कांच की शीशी टाइप करें।
निलंबन विलायक और आईएम इंजेक्शन की वापसी के लिए डिस्पोजेबल बाँझ पॉलीप्रोपाइलीन सिरिंज; निलंबन विलायक को वापस लेने के लिए 1 सुई; 1 आईएम इंजेक्शन सुई
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इंजेक्शन के लिए सजातीय और दूधिया निलंबन कोमल झटकों द्वारा पुनर्गठित किया जाता है। पुनर्गठन के लिए नीचे और पैकेज पत्रक में दिए गए निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
एक बार इस्तेमाल लायक। अप्रयुक्त निलंबन को नष्ट किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली सुइयों को उनके निपटान के लिए एक कंटेनर में निपटाया जाना चाहिए।
किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद को नष्ट कर दिया जाना चाहिए।
पाउडर को 2 मिलीलीटर मैनिटोल समाधान में पुनर्गठित किया जाना चाहिए। पैकेज में दिए गए सस्पेंशन सॉल्वेंट का ही इस्तेमाल करें। प्राप्त निलंबन को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
दो सुइयों में से एक का उपयोग करके, पैकेज में दिए गए इंजेक्शन सिरिंज में सभी विलायक को हटा दें और इसे पाउडर युक्त शीशी में स्थानांतरित करें। पाउडर को पूरी तरह से फैलाने के लिए शीशी को धीरे से हिलाया जाना चाहिए और एक सजातीय और दूधिया निलंबन प्राप्त करना चाहिए। निलंबन प्राप्त को फिर वापस सिरिंज में वापस ले लिया जाता है। फिर सुई को बदलें और तुरंत निलंबन को इंजेक्ट करें।
यदि पुनर्गठन के तुरंत बाद प्रशासित नहीं किया जाता है, तो निलंबन को त्याग दिया जाना चाहिए।
गलत तरीके से किए गए किसी भी इंजेक्शन के परिणामस्वरूप दवा के नुकसान की सूचना तुरंत उपचार करने वाले चिकित्सक को दी जानी चाहिए। इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री को पैकेज में वापस कर दें और पुन: उपयोग न करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इप्सेन एस.पी.ए. - ए फिगिनो के माध्यम से, 16 - 20156 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन।: 026999058
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 10.12.198
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 01.12.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
निर्धारण वी एंड ए / १२६९/२०१३ १८.०७.२०१३