सक्रिय तत्व: Parecoxib
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए डायनास्टैट 40 मिलीग्राम पाउडर
संकेत डायनास्टैट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डायनास्टैट में सक्रिय पदार्थ पैरेकॉक्सिब होता है।
डायनास्टैट का इस्तेमाल वयस्कों में ऑपरेशन के बाद होने वाले दर्द के अल्पकालिक इलाज के लिए किया जाता है।
यह COX-2 इनहिबिटर (साइक्लोऑक्सीजिनेज-2 इनहिबिटर के लिए संक्षिप्त) नामक दवाओं की एक श्रेणी से संबंधित है। दर्द और सूजन कभी-कभी मानव शरीर द्वारा उत्पादित कुछ पदार्थों के कारण होते हैं जिन्हें प्रोस्टाग्लैंडीन कहा जाता है। डायनास्टैट इन प्रोस्टाग्लैंडीन के स्तर को कम करके काम करता है.
डायनास्टैट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डायनास्टैट का प्रयोग न करें
- यदि आपको पैरेकॉक्सिब या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको कभी किसी दवा से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया (विशेषकर त्वचा की गंभीर प्रतिक्रिया) हुई हो
- यदि आपको "सल्फोनामाइड्स" नामक दवाओं के समूह से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है (उदाहरण के लिए कुछ एंटीबायोटिक्स कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं)
- यदि आपके पास सक्रिय पेट या आंतों का अल्सर है या पेट या आंतों में खून बह रहा है
- यदि आपको कभी भी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे इबुप्रोफेन) या COX-2 अवरोधकों से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। इस दवा को लेने के बाद प्रतिक्रियाओं में सांस लेने में कठिनाई (ब्रोन्कोस्पास्म), नाक बंद होना शामिल हो सकते हैं , खुजली, दाने या चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं या नाक के जंतु
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
- यदि आप सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) से पीड़ित हैं
- अगर आपको दिल की विफलता है
- यदि आपके दिल या धमनी की सर्जरी होने वाली है (कोरोनरी आर्टरी सर्जरी सहित)
- यदि आपको स्पष्ट हृदय रोग और / या मस्तिष्कवाहिकीय रोग है, उदाहरण के लिए यदि आपको दिल का दौरा, स्ट्रोक, हल्का स्ट्रोक (क्षणिक इस्केमिक अटैक) या हृदय या मस्तिष्क की रक्त वाहिकाओं में रुकावट है या यदि आपको हस्तक्षेप करना पड़ा है इन बाधाओं को दूर करने या दूर करने के लिए
- यदि आपको कभी परिसंचरण संबंधी समस्याएं हुई हैं या हुई हैं (परिधीय धमनी रोग)
यदि आप इनमें से किसी भी मामले में खुद को पाते हैं, तो आपको इंजेक्शन लगाने की आवश्यकता नहीं होगी। अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं।
डायनास्टैट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पास सक्रिय पेट या आंतों का अल्सर या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव है तो डायनास्टैट का प्रयोग न करें
अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है तो डायनास्टैट का इस्तेमाल न करें
डायनास्टैट का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें:
- यदि आपको पहले कभी अल्सर, रक्तस्राव या जठरांत्र संबंधी मार्ग का वेध हुआ हो
- यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) (जैसे इबुप्रोफेन) ले रहे हैं
- अगर आप धूम्रपान करते हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आपको एनजाइना, रक्त के थक्के, उच्च रक्तचाप या बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल है
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो प्लेटलेट एकत्रीकरण को प्रभावित करती हैं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड)
- यदि आपके पास द्रव प्रतिधारण (एडीमा) है
- अगर आप लीवर या किडनी की बीमारी से पीड़ित हैं।
- यदि आप निर्जलित हैं - यह तब हो सकता है जब आपको दस्त हो या यदि आपने उल्टी की हो या तरल पदार्थ पीने में असमर्थ हो
- यदि आपके पास "संक्रमण है, क्योंकि यह एक बुखार की स्थिति को मुखौटा कर सकता है (जो संक्रमण का संकेत है)
- यदि आप रक्त के थक्के को कम करने के लिए दवाओं का उपयोग कर रहे हैं (उदाहरण के लिए वार्फरिन / वार्फरिन-जैसे एंटीकोगुल्टेंट्स या नए मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स, जैसे एपिक्सबैन)
- यदि आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं का उपयोग कर रहे हैं (उदाहरण के लिए प्रेडनिसोन)
- यदि आप अवसाद के इलाज के लिए दी जाने वाली दवाओं के एक वर्ग का उपयोग कर रहे हैं जिन्हें सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (जैसे सेराट्रलाइन) कहा जाता है।
डायनास्टैट रक्तचाप में वृद्धि या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप के बिगड़ने का कारण बन सकता है जिससे हृदय की स्थिति से जुड़े दुष्प्रभावों में वृद्धि हो सकती है. जब आपका डायनास्टैट के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की जांच कर सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को डायनास्टैट नहीं लेना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dynastat के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या ले चुके हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। दवाएं कभी-कभी एक दूसरे के साथ हस्तक्षेप कर सकती हैं। आपका डॉक्टर डायनास्टैट या अन्य दवाओं की खुराक कम कर सकता है या आपको अलग-अलग दवाएं लेने की सलाह दे सकता है। विशेष रूप से। आपके डॉक्टर के लिए यह जानना महत्वपूर्ण है कि क्या आप ले रहे हैं:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं
- Fluconazole - फंगल संक्रमण के लिए प्रयोग किया जाता है
- एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II अवरोधक, बीटा ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक - उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के मामले में उपयोग किया जाता है
- Ciclosporin या tacrolimus - प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है
- Warfarin या अन्य Warfarin जैसी दवाएं - रक्त के थक्कों को रोकने के लिए उपयोग की जाती हैं, जिसमें नई दवाएं जैसे apixaban शामिल हैं
- लिथियम - अवसाद के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- रिफैम्पिसिन - जीवाणु संक्रमण के लिए प्रयोग किया जाता है
- अतालतारोधी - एक अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन - मिर्गी में प्रयोग किया जाता है
- मेथोट्रेक्सेट - संधिशोथ और कैंसर में प्रयोग किया जाता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
- यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में डायनास्टैट की सिफारिश नहीं की जाती है और आपको गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान डायनास्टैट नहीं दिया जाना चाहिए।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको डायनास्टैट नहीं लेना चाहिए, क्योंकि डायनास्टैट की थोड़ी मात्रा दूध में चली जाएगी।
- डायनास्टैट सहित एनएसएआईडी, गर्भाधान को और अधिक कठिन बना सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या गर्भवती होने में कठिनाई हो रही है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप इंजेक्शन के बाद चक्कर या थकान महसूस करते हैं, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें जब तक कि आप फिर से बेहतर महसूस न करें।
डायनास्टैट में शामिल हैं
इस दवा में प्रति खुराक 1 एमएमओएल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यानी यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम-मुक्त' है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डायनास्टैट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
डायनास्टैट आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा। वे आपको इंजेक्शन देने से पहले पाउडर को घोल देंगे और घोल को शिरा या पेशी में इंजेक्ट कर देंगे। इंजेक्शन जल्दी और सीधे शिरा में या मौजूदा लाइन में (एक पतली ट्यूब में जो एक नस में बहती है) किया जा सकता है, या यह मांसपेशियों में धीरे-धीरे और गहराई से किया जा सकता है। डायनास्टैट आपको केवल थोड़े समय के लिए और दर्द से राहत के लिए ही दिया जा सकता है।
आमतौर पर अनुशंसित शुरुआती खुराक 40 मिलीग्राम है।
पहली खुराक के 6-12 घंटे बाद आपको बाद में 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है।
आपको 24 घंटे की अवधि में 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं दिया जा सकता है।
कुछ लोगों को छोटी खुराक की आवश्यकता हो सकती है:
- जिगर की समस्या वाले लोग
- गुर्दे की गंभीर समस्या वाले लोग
- ६५ वर्ष से अधिक आयु के रोगी जिनका शरीर का वजन ५० किलोग्राम से कम है
- Fluconazole के साथ इलाज किए जा रहे लोग
यदि डायनास्टैट का उपयोग मॉर्फिन जैसे मजबूत दर्द निवारक (ओपिओइड दर्द निवारक) के साथ किया जाता है, तो डायनास्टैट की खुराक ऊपर की तरह ही होगी।
यदि आपने बहुत अधिक डायनास्टैट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक डायनास्टैट लेते हैं, तो आपको साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है जो अनुशंसित खुराक के साथ बताए गए हैं।
यदि आप इस दवा के उपयोग के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट डायनास्टैट के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
डायनास्टैट को तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- यदि आप एक त्वचा लाल चकत्ते या "शरीर के किसी भी हिस्से में अल्सर (उदाहरण के लिए, त्वचा, मुंह, आंखें, होंठ या जीभ) विकसित करते हैं, या एलर्जी की प्रतिक्रिया के कोई अन्य लक्षण विकसित करते हैं जैसे कि दाने, चेहरे की सूजन, होंठ या जीभ जो घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई या निगलने का कारण बन सकती है - ऐसा शायद ही कभी होता है
- अगर आपको छाले हो गए हैं या त्वचा छिल गई है - ऐसा शायद ही कभी होता है
- त्वचा की प्रतिक्रियाओं की शुरुआत किसी भी समय हो सकती है, लेकिन अधिक बार उपचार के पहले महीने में होती है; इन घटनाओं की आवृत्ति अन्य सीओएक्स -2 अवरोधकों की तुलना में, एक पारेकोक्सीब जैसी दवा, वाल्डेकोक्सीब के लिए अधिक प्रतीत होती है।
- यदि आपको पीलिया है (आंखों की त्वचा या सफेद रंग पीला है)
- यदि आपके पेट या आंतों में रक्तस्राव के कोई लक्षण हैं, जैसे कि काला या खून से सना हुआ मल आना या खून की उल्टी होना
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
? मतली (बीमार महसूस करना)
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- रक्तचाप में परिवर्तन (वृद्धि या कमी)
- पीठ दर्द
- टखनों, पैरों और पैरों की सूजन (द्रव प्रतिधारण)
- स्तब्ध हो जाना - त्वचा दर्द या स्पर्श के प्रति संवेदनशीलता खो सकती है
- उल्टी, पेट दर्द, पाचन परेशान, कब्ज, सूजन और पेट फूलना
- सामान्य गुर्दे समारोह मूल्यों में परिवर्तन
- आंदोलन या नींद आने में कठिनाई
- चक्कर आना
- एनीमिया का खतरा - सर्जरी के बाद लाल रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन जो थकान और सांस की तकलीफ का कारण बन सकता है
- गले में खराश या सांस लेने में कठिनाई (सांस की तकलीफ)
- त्वचा में खुजली
- पेशाब की मात्रा में कमी
- निष्कर्षण के बाद एल्वोलिटिस (दांत निकालने के बाद सूजन और दर्द)
- बढ़ा हुआ पसीना
- रक्त परीक्षण पर पोटेशियम का निम्न स्तर
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- दिल का दौरा
- सेरेब्रोवास्कुलर विकारों का जोखिम उदा। स्ट्रोक, या क्षणिक इस्केमिक हमला (मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह में क्षणिक कमी) / मामूली स्ट्रोक या एनजाइना, या हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं का रुकावट
- फेफड़ों में रक्त के थक्के
- रक्तचाप में और वृद्धि
- पाचन तंत्र के अल्सर, पुरानी गैस्ट्रिक एसिड भाटा
- दिल की धड़कन का धीमा होना
- खड़े होने पर निम्न रक्तचाप
- सामान्य जिगर समारोह मूल्यों में परिवर्तन
- कम प्लेटलेट काउंट के कारण चोट लगने के साक्ष्य
- सर्जिकल घाव के संक्रमण का खतरा, सर्जिकल घावों से असामान्य निर्वहन
- त्वचा का मलिनकिरण या चोट लगना
- सर्जरी के बाद घाव भरने में जटिलताएं
- ऊंचा रक्त शर्करा का स्तर
- इंजेक्शन साइट दर्द या इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया
- दाने, खुजलीदार दाने (पित्ती)
- एनोरेक्सिया (भूख में कमी)
- जोड़ों में दर्द
- हृदय, मस्तिष्क, या मांसपेशियों के ऊतकों की चोट या तनाव का संकेत देने वाले परीक्षणों के परिणामस्वरूप रक्त में एंजाइमों का ऊंचा स्तर
- शुष्क मुंह
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- कान में दर्द
- असामान्य पेट शोर
दुर्लभ: 1000 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- शरीर के किसी भी हिस्से में दाने या छाले (जैसे त्वचा, मुंह, आंखें, होंठ या जीभ), या एलर्जी के अन्य लक्षण जैसे दाने, चेहरे, होंठ और जीभ की सूजन, घरघराहट,
- सांस लेने या निगलने में कठिनाई (संभावित रूप से घातक)
- त्वचा की सूजन, फफोला या छीलना
- गुर्दे जवाब दे जाना
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)
- गले की सूजन (ग्रासनली)
- अग्न्याशय की सूजन (पेट दर्द का कारण बन सकती है)
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
- रक्तचाप में गंभीर गिरावट के कारण पतन
- दिल की धड़कन रुकना
- किडनी खराब
- बढ़ी हुई आवृत्ति या अनियमित दिल की धड़कन
- घरघराहट
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। एक्सप के बाद कार्टन और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को पुनर्गठन से पहले किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
डायनास्टैट को विलायक के साथ मिलाने के बाद जितनी जल्दी हो सके इसका उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, हालांकि इसे संग्रहीत किया जा सकता है यदि पैकेज पत्रक के अंत में निर्देशों का सख्ती से पालन किया जाता है। इंजेक्ट किया जाने वाला घोल स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए।
समाधान का उपयोग न करें यदि इंजेक्ट किए जाने वाले घोल में पार्टिकुलेट मैटर के अवशेष हैं या यदि पाउडर या घोल का रंग फीका पड़ गया है।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
डायनास्टैट में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ parecoxib है (जैसे parecoxib सोडियम)। प्रत्येक शीशी में 40 मिलीग्राम parecoxib होता है, 42.36 mg parecoxib सोडियम के रूप में। 2 मिलीलीटर विलायक के साथ पुनर्गठन के बाद, 20 मिलीग्राम / एमएल पेरेकोक्सीब की एकाग्रता प्राप्त की जाती है। सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान में पुनर्गठन के बाद, डायनास्टैट में प्रति शीशी लगभग 0.44 एमईक्यू सोडियम होता है।
- अन्य सामग्री हैं: डिसोडियम फॉस्फेट निर्जल फॉस्फोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रॉक्साइड (समाधान की अम्लता को समायोजित करने के लिए)
डायनास्टैट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
डायनास्टैट सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर के रूप में उपलब्ध है।
पाउडर स्पष्ट कांच की शीशियों (5 मिली) में एक स्टॉपर के साथ समाहित होता है, जिसे एल्युमीनियम ओवर-सील पर रखे बैंगनी फ्लिप-ऑफ कैप से सील किया जाता है।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है।
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक 40 मिलीग्राम है, जिसे अंतःशिरा (iv) या इंट्रामस्क्युलर रूप से (i.m.) प्रशासित किया जाता है; इसके बाद आवश्यकतानुसार 6-12 घंटे के अंतराल पर 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है, बशर्ते कि 80 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक न हो। अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन को जल्दी और सीधे शिरा में या मौजूदा लाइन में दिया जा सकता है। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन मांसपेशियों में धीरे और गहराई से किया जाना चाहिए।
डायनास्टैट के साथ तीन दिनों से अधिक का नैदानिक अनुभव सीमित है।
चूंकि विशिष्ट साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधकों का हृदय जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकता है, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
Parecoxib के प्रशासन के तुरंत बाद होने वाली गंभीर हाइपोटेंशन की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। इनमें से कुछ एनाफिलेक्सिस के अन्य लक्षणों के साथ नहीं हुए। चिकित्सकों को गंभीर हाइपोटेंशन के इलाज के लिए तैयार रहना चाहिए।
प्रशासन इंट्रामस्क्युलर (आईएम) या अंतःशिरा (iv) इंजेक्शन के माध्यम से होता है।
आईएम इंजेक्शन मांसपेशियों में धीरे-धीरे और गहराई से किया जाना चाहिए और आई.वी. बोलस को जल्दी और सीधे शिरा में या मौजूदा अंतःशिरा रेखा में पहुंचाया जा सकता है।
अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर के अलावा प्रशासन के तरीके
अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर के अलावा प्रशासन के मार्गों (जैसे इंट्रा-आर्टिकुलर, इंट्राथेकल) का अध्ययन नहीं किया गया है और इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
पुनर्गठन के लिए सॉल्वैंट्स
इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। दवा को केवल निम्नलिखित समाधानों में से एक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए:
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
- 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान; या
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) सोडियम क्लोराइड और 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान
पुनर्गठन के लिए निम्नलिखित सॉल्वैंट्स का उपयोग नहीं किया जा सकता है:
- इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर के घोल का उपयोग या लैक्टेटेड रिंगर के घोल में ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) का उपयोग पैरेकॉक्सिब के पुनर्गठन के लिए इंजेक्शन के लिए अनुशंसित नहीं है क्योंकि यह पैरेकॉक्सिब के अवक्षेप के गठन का कारण बनता है।
- इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि परिणामस्वरूप समाधान आइसोटोनिक नहीं होता है।
पुनर्गठन की प्रक्रिया
एसेप्टिक तकनीक का उपयोग लियोफिलाइज्ड पैरेकॉक्सिब (जैसे पैरेकॉक्सिब सोडियम) के पुनर्गठन के लिए किया जाना चाहिए।
40 मिलीग्राम शीशी: बैंगनी फ्लिप-ऑफ कैप को तब तक हटा दें जब तक कि 40 मिलीग्राम पैरेकॉक्सिब शीशी के रबर स्टॉपर का मध्य भाग दिखाई न दे। एक बाँझ सुई और सिरिंज का उपयोग करके, एक उपयुक्त विलायक के 2 मिलीलीटर का उपयोग करें और विलायक को 40 मिलीग्राम parecoxib शीशी में स्थानांतरित करने के लिए रबर स्टॉपर के मध्य भाग के माध्यम से सुई डालें।
एक सौम्य घुमा गति के साथ पाउडर को पूरी तरह से भंग कर दें और उपयोग करने से पहले पुनर्गठित उत्पाद की जांच करें।
यदि रंगहीन या बादल छाए हों या यदि कण अवशेष पाए जाते हैं तो पुनर्गठित समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
शीशी की पूरी सामग्री को एक बार में वापस ले लिया जाना चाहिए। यदि 40 मिलीग्राम से कम की खुराक की आवश्यकता होती है, तो अतिरिक्त औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
अंतःशिरा समाधान की संगतता
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ समाधान में डायनास्टैट अवक्षेप का कारण बन सकता है और इसलिए डायनास्टैट को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, न तो पुनर्गठन के चरण के दौरान और न ही प्रशासन के समय। उन रोगियों में जहां किसी अन्य औषधीय उत्पाद के प्रशासन के लिए एक ही जलसेक रेखा का उपयोग किया जाना है, एक संगत समाधान के साथ डायनास्टैट के प्रशासन से पहले और बाद में जलसेक रेखा को फ्लश किया जाना चाहिए।
उपयुक्त सॉल्वैंट्स के साथ पुनर्गठन के बाद, डायनास्टैट को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से या केवल अंतःशिरा लाइनों में इंजेक्ट किया जा सकता है जो प्रशासन करते हैं:
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान
- 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) और ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) समाधान; या
- इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर का घोल
लैक्टेटेड रिंगर के घोल में ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) के साथ एक ही जलसेक रेखा में डायनास्टैट का प्रशासन या इस खंड में सूचीबद्ध नहीं किए गए अन्य अंतःशिरा तरल पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह पेरेकोक्सीब के अवक्षेप के गठन का कारण बनता है।
समाधान केवल एकल उपयोग के लिए है और इसे रेफ्रिजरेटर या फ्रीजर में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए।
पुनर्गठित समाधान की रासायनिक और भौतिक स्थिरता, जिसे प्रशीतित या जमे हुए नहीं होना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे तक प्रदर्शित किया गया है। इसलिए 24 घंटे को पुनर्गठित उत्पाद का अधिकतम शेल्फ जीवन माना जाना चाहिए। हालांकि, इंजेक्शन योग्य उत्पादों के लिए सूक्ष्मजीवविज्ञानी संक्रमण के जोखिम के महत्व के कारण, पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि पुनर्गठन मान्य और नियंत्रित सड़न रोकनेवाला स्थितियों के तहत नहीं किया जाता है। यदि इन आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है और सामान्य रूप से 25 डिग्री सेल्सियस पर 12 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
डायनास्टैट पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
४० मिलीग्राम शीशी: प्रत्येक शीशी में ४० मिलीग्राम parecoxib (42.36 mg parecoxib सोडियम के बराबर) होता है जिसे पुनर्गठित किया जाना है। पुनर्गठन के बाद, पेरेकोक्सीब की अंतिम एकाग्रता 20 मिलीग्राम / एमएल है।
सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान में पुनर्गठन के बाद, डायनास्टैट में प्रति शीशी लगभग 0.22 एमईक्यू सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर।
विलायक: स्पष्ट, रंगहीन घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
पश्चात दर्द का अल्पकालिक उपचार।
चयनात्मक COX-2 अवरोधक को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी के समग्र जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अनुशंसित खुराक 40 मिलीग्राम है, जिसे अंतःशिरा (iv) या इंट्रामस्क्युलर रूप से (i.m.) प्रशासित किया जाता है; इसके बाद आवश्यकतानुसार 6-12 घंटे के अंतराल पर 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम की खुराक दी जा सकती है, बशर्ते कि 80 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक न हो। अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन जल्दी और सीधे शिरा में या मौजूदा लाइन में दिया जा सकता है। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन मांसपेशियों में धीरे-धीरे और गहराई से किया जाना चाहिए (पुनर्गठन निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें)।
ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ सहवर्ती उपयोग: ओपिओइड एनाल्जेसिक का उपयोग ऊपर के खंड में वर्णित खुराक पर पेरेकोक्सीब के साथ संयोजन में किया जा सकता है। सभी नैदानिक मूल्यांकनों में, पारेकोक्सीब को निश्चित खुराक में दिया गया था जबकि ओपिओइड को आवश्यकतानुसार (पीआरएन) दिया गया था।
चूंकि विशिष्ट साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधकों का हृदय जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकता है, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और न्यूनतम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
डायनास्टैट को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मिलाकर अवक्षेप बनने का कारण बन सकता है और इसलिए डायनास्टैट को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, न तो पुनर्गठन चरण के दौरान और न ही प्रशासन के समय। उन रोगियों में जहां एक ही जलसेक लाइन का उपयोग किसी अन्य औषधीय उत्पाद के प्रशासन के लिए किया जाना चाहिए, डायनास्टैट के प्रशासन से पहले और बाद में जलसेक लाइन को एक संगत समाधान के साथ पर्याप्त रूप से फ्लश किया जाना चाहिए।
iv जलसेक लाइन की संगतता
उपयुक्त सॉल्वैंट्स के साथ पुनर्गठन के बाद, डायनास्टैट को केवल अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा लाइनों में इंजेक्ट किया जा सकता है जो प्रशासन करते हैं:
सोडियम क्लोराइड समाधान 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%)
जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 50 ग्राम / एल (5%)
इंजेक्शन के लिए 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) सोडियम क्लोराइड और 50 ग्राम / एल (5%) ग्लूकोज समाधान
इंजेक्शन के लिए रिंगर-लैक्टेट समाधान
लैक्टेटेड रिंगर के घोल में ग्लूकोज 50 ग्राम / एल (5%) या अन्य अंतःशिरा तरल पदार्थ जो पिछले पैराग्राफ में सूचीबद्ध नहीं हैं, में इन-लाइन iv इंजेक्शन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इससे समाधान में उत्पाद की वर्षा हो सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों: बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष की आयु) में आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, 50 किलोग्राम से कम वजन वाले बुजुर्ग रोगियों में, डायनास्टैट की सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक के आधे से उपचार शुरू किया जाना चाहिए और अधिकतम दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
परिवर्तित जिगर समारोह: हल्के यकृत हानि (बाल-पुग स्कोर 5-6) वाले रोगियों में आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग स्कोर 7-9) वाले मरीजों को सावधानी के साथ चिकित्सा शुरू करनी चाहिए और डायनास्टैट की सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक का आधा होना चाहिए और अधिकतम दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम तक कम करना चाहिए। गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग स्कोर ≥ 10) वाले रोगियों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इस रोगी श्रेणी में डायनास्टैट का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
परिवर्तित गुर्दा समारोह: फार्माकोकाइनेटिक परिणामों के आधार पर, हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (पैरेकोक्सीब के साथ क्रिएटिनिन क्लीयरेंस द्रव प्रतिधारण उपचार सबसे कम अनुशंसित खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और रोगी के गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बच्चे और किशोर: बच्चों में उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए इन रोगियों को डायनास्टैट के उपयोग की सलाह नहीं दी जाती है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
किसी भी प्रकार की गंभीर एलर्जी दवा प्रतिक्रियाओं का इतिहास, विशेष रूप से त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म या सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
सक्रिय पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव।
जिन विषयों में ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र राइनाइटिस, नाक पॉलीप्स, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद हुई हैं, जिसमें सीओएक्स -2 अवरोधक (चक्र-ऑक्सीजन -2) शामिल हैं। .
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 और 5.3 देखें)।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता (सीरम एल्बुमिन .)
आंत की पुरानी सूजन।
दिल की विफलता (NYHA II-IV)।
कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के बाद पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द का उपचार (देखें खंड ४.८ और ५.१)।
स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
डायनास्टैट के साथ तीन दिनों से अधिक का नैदानिक अनुभव सीमित है।
चूंकि Parecoxib, अन्य COX-2s और NSAIDs की बढ़ती खुराक के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया बढ़ सकती है, खुराक में वृद्धि के बाद और दवा की बढ़ी हुई प्रभावकारिता की अनुपस्थिति में parecoxib प्राप्त करने वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। , अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें) .
COX-2 अवरोधकों के साथ दीर्घकालिक उपचार कार्डियोवैस्कुलर और थ्रोम्बोटिक प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम से जुड़ा हुआ है। न तो एकल खुराक से जुड़े जोखिम का सटीक परिमाण और न ही बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी चिकित्सा की सटीक अवधि स्थापित की गई है।
कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, सिगरेट धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही पेरेकोक्सीब के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
इन रोगियों में विशिष्ट नैदानिक लक्षणों के बिगड़ने पर उचित उपाय किए जाने चाहिए और पैरेकॉक्सिब को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.1 )। कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के अलावा कार्डियोवैस्कुलर पुनरोद्धार प्रक्रियाओं में डायनास्टैट का अध्ययन नहीं किया गया है। कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के अलावा अन्य सर्जिकल हस्तक्षेपों के अध्ययन में केवल अमेरिकन सोसाइटी ऑफ एनेस्थिसियोलॉजी (एएसए) I-III रोगी शामिल थे।
चयनात्मक COX-2 अवरोधक हृदय मूल के थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों के प्रोफिलैक्सिस के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का विकल्प नहीं हैं क्योंकि उनका प्लेटलेट फ़ंक्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इसलिए, एंटीप्लेटलेट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
ऊपरी जठरांत्र संबंधी जटिलताएं (वेध, अल्सर या रक्तस्राव), उनमें से कुछ घातक, पेरेकोक्सीब के साथ इलाज किए गए रोगियों में बताई गई हैं। उन रोगियों के उपचार में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जिनके पास NSAIDs के उपयोग से जुड़ी जठरांत्र संबंधी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है: बुजुर्ग, वे रोगी जो एक ही समय में कोई अन्य NSAIDs या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे हों या जठरांत्र संबंधी रोगों के इतिहास वाले रोगी, जैसे अल्सर और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के रूप में। जब पेरेकोक्सीब सोडियम को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यहां तक कि कम खुराक पर) के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं (जठरांत्र संबंधी अल्सरेशन या अन्य जठरांत्र संबंधी जटिलताओं) का खतरा बढ़ जाता है।
डायनास्टैट का अध्ययन दंत, आर्थोपेडिक और स्त्री रोग संबंधी सर्जरी (मुख्य रूप से हिस्टेरेक्टॉमी के मामले में) और कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी में किया गया है। अन्य प्रकार की सर्जरी, जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या यूरोलॉजिकल सर्जरी में अनुभव सीमित है।
पेरेकोक्सीब प्राप्त करने वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (घातक परिणाम वाले कुछ मामले) सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, घातक परिणाम के साथ नेक्रोटिक एपिडर्मोलिसिस के मामलों को वाल्डेकोक्सीब (पैरेकोक्सीब का सक्रिय मेटाबोलाइट) प्राप्त करने वाले रोगियों में सूचित किया गया है और इसे पेरेकॉक्सिब के लिए बाहर नहीं किया जा सकता है (धारा 4.8 देखें)। उपचार के शुरुआती चरणों में इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए मरीजों को सबसे अधिक जोखिम होता है: ज्यादातर मामलों में, लक्षणों की शुरुआत उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
चिकित्सकों को चिकित्सा के दौरान किसी भी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की निगरानी के लिए उचित उपाय करने चाहिए (उदाहरण के लिए अतिरिक्त रोगी का दौरा)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे तुरंत अपने चिकित्सक को त्वचा की किसी भी प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करें।
Parecoxib उपचार को दाने, म्यूकोसल घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण के पहले लक्षणों की उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए। यह ज्ञात है कि चयनात्मक COX-2 अवरोधकों के साथ-साथ अन्य दवाओं सहित NSAIDs के साथ गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। हालांकि, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अन्य चुनिंदा सीओएक्स -2 अवरोधकों की तुलना में वाल्डेकोक्सीब (पेरेकॉक्सिब का सक्रिय मेटाबोलाइट) के लिए अधिक प्रतीत होती है। सल्फोनामाइड्स के लिए एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले मरीजों में त्वचा की प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)। जिन रोगियों में सल्फोनामाइड एलर्जी का इतिहास नहीं है, उन्हें भी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं का खतरा हो सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा) वैल्डेकॉक्सिब और पेरेकोक्सीब के साथ विपणन के बाद के अनुभव से रिपोर्ट की गई हैं (खंड 4.8 देखें)। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं सल्फोनामाइड्स के लिए एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में हुई हैं (खंड 4.3 देखें)। प्रशासन अतिसंवेदनशीलता के पहले लक्षणों पर parecoxib के साथ बंद कर दिया जाना चाहिए।
Parecoxib प्राप्त करने वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में तीव्र गुर्दे की विफलता के एपिसोड की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )। चूंकि प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है, गुर्दे की हानि वाले रोगियों (धारा 4.2 देखें) या उच्च रक्तचाप, या बिगड़ा हुआ हृदय या यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए डायनास्टैट का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए या यदि उनके पास अन्य है ऐसी स्थितियां जो द्रव प्रतिधारण की भविष्यवाणी करती हैं।
निर्जलित रोगियों में डायनास्टैट थेरेपी शुरू करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इस मामले में डायनास्टैट थेरेपी शुरू करने से पहले उन्हें फिर से हाइड्रेट करने की सलाह दी जाती है।
जल प्रतिधारण और एडीमा
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दवाओं की तरह, पेरेकोक्सीब प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में द्रव प्रतिधारण और शोफ देखा गया है। इसलिए Parecoxib का उपयोग बिगड़ा हुआ हृदय क्रिया, पहले से मौजूद एडिमा या अन्य पूर्व-स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या जो द्रव प्रतिधारण को खराब कर सकता है, जिसमें मूत्रवर्धक या अन्यथा हाइपोवोलामिया के जोखिम वाले रोगी शामिल हैं।
यदि इन रोगियों की स्थिति में गिरावट के नैदानिक सबूत हैं, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए, जिसमें पेरेकोक्सीब को बंद करना शामिल है।
उच्च रक्तचाप
अन्य सभी NSAIDs की तरह, parecoxib नए या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप के बिगड़ने का कारण बन सकता है और दोनों हृदय संबंधी घटनाओं की बढ़ती घटनाओं में योगदान कर सकते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में सावधानी के साथ पेरेकोक्सीब सहित एनएसएआईडी का उपयोग किया जाना चाहिए। दीक्षा के दौरान और पैरेकॉक्सिब थेरेपी के दौरान रक्तचाप की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि रक्तचाप काफी बढ़ जाता है, तो वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि डायनास्टैट का उपयोग मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाए (बाल-पुग स्कोर 7-9) (खंड 4.2 देखें)।
यदि उपचार के दौरान ऊपर वर्णित किसी भी अंग प्रणाली की रोगी की नैदानिक स्थिति में गिरावट आती है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए और पैरेकॉक्सिब सोडियम को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
डायनास्टैट ज्वर की स्थिति और सूजन के अन्य लक्षणों को छुपा सकता है (खंड 5.1 देखें)। NSAIDs के उपयोग के साथ और डायनास्टैट के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में नरम ऊतक संक्रमण के बढ़ने की अलग-अलग रिपोर्टें हैं (खंड 5.3 देखें)। डायनास्टैट के साथ इलाज किए गए रोगियों में संक्रमण के किसी भी लक्षण के लिए सर्जिकल चीरा की निगरानी में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
डायनास्टैट को वारफारिन और अन्य मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.5 )।
अन्य NSAIDs (एस्पिरिन को छोड़कर) के साथ parecoxib के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
किसी भी दवा की तरह जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती है, डायनास्टैट को गर्भावस्था की योजना बनाने वाली महिलाओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है (देखें खंड 4.6 और 5.1)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
एंटीकोआगुलेंट थेरेपी की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से डायनास्टैट थेरेपी के पहले दिनों के दौरान पहले से ही वारफारिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, क्योंकि इन रोगियों में रक्तस्राव की जटिलताओं का खतरा अधिक होता है। इसलिए, मौखिक एंटीकोआगुलंट्स पर रोगियों को प्रोथ्रोम्बिन समय (INR) के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले कुछ दिनों में जब पेरेकॉक्सिब के साथ उपचार शुरू किया जाता है या जब पैरेकॉक्सिब की खुराक बदल दी जाती है (देखें खंड 4.4 )।
प्लेटलेट एकत्रीकरण या रक्तस्राव के समय के एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड-मध्यस्थता निषेध पर डायनास्टैट का कोई प्रभाव नहीं था। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डायनास्टैट का उपयोग कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (≤ 325 मिलीग्राम) के संयोजन में किया जा सकता है। अन्य एनएसएआईडी के साथ, सहवर्ती अध्ययनों में, सहवर्ती एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के प्रशासन ने अकेले पेरेकोक्सीब के उपयोग की तुलना में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या अन्य जठरांत्र संबंधी जटिलताओं के बढ़ते जोखिम को दिखाया है (खंड 5.1 देखें)।
अकेले हेपरिन की तुलना में पेरेकोक्सीब सोडियम और हेपरिन के सहवर्ती प्रशासन का हेपरिन (सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय) के फार्माकोडायनामिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
NSAIDs मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव के प्रभाव को कम कर सकते हैं। NSAIDs के समान, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है जब ACE अवरोधक या मूत्रवर्धक को parecoxib सोडियम के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के साथ एनएसएआईडी का संयोजन साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। जब पैरेकॉक्सिब सोडियम और इनमें से किसी भी पदार्थ को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
डायनास्टैट का उपयोग ओपिओइड एनाल्जेसिक के संयोजन में किया जा सकता है। नैदानिक परीक्षणों में, आवश्यकतानुसार दी जाने वाली ओपिओइड की दैनिक आवश्यकता में काफी कमी आई थी जब इन दवाओं को पारेकोक्सीब के साथ सह-प्रशासित किया गया था।
Parecoxib (या इसके सक्रिय भाग valdecoxib) के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
Parecoxib तेजी से सक्रिय पदार्थ valdecoxib में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है। मनुष्यों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि वाल्डेकोक्सीब के चयापचय की मध्यस्थता मुख्य रूप से साइटोक्रोमियल आइसोनाइजेस 3A4 और 2C9 द्वारा की जाती है।
वाल्डेकोक्सीब के लिए प्लाज्मा एक्सपोजर (एयूसी और सीमैक्स) में वृद्धि हुई थी (क्रमशः 62% और 19%) जब बाद वाले को फ्लुकोनाज़ोल (मुख्य रूप से एक सीवाईपी2सी9 अवरोधक) के साथ संयोजन में प्रशासित किया गया था, यह दर्शाता है कि फ्लुकोनाज़ोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में पेरेकोक्सीब सोडियम की खुराक को कम किया जाना चाहिए। .
केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 अवरोधक) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर वाल्डेकोक्सीब के लिए प्लाज्मा एक्सपोज़र (एयूसी और सीमैक्स) में वृद्धि हुई (क्रमशः 38% और 24%), हालांकि केटोकोनाज़ोल के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए खुराक समायोजन को आमतौर पर आवश्यक नहीं माना जाता है।
एंजाइम प्रेरण के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। जब रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन या डेक्सामेथासोन जैसे एंजाइम-उत्प्रेरण दवाओं के साथ सह-प्रशासित होने पर वाल्डेकोक्सीब के चयापचय को बढ़ाया जा सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर parecoxib (या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट valdecoxib) का प्रभाव
वाल्डेकोक्सीब (7 दिनों के लिए दिन में दो बार 40 मिलीग्राम) के साथ उपचार ने डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (साइटोक्रोम CYP2D6 का सब्सट्रेट) के प्लाज्मा सांद्रता को 3 गुना बढ़ा दिया। इसलिए साइटोक्रोम CYP2D6 द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ डायनास्टैट का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिसमें संकीर्ण चिकित्सीय मार्जिन (जैसे फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन और मेटोपोलोल) होता है।
ओमेप्राज़ोल (साइटोक्रोम CYP2C19 का सब्सट्रेट) के प्लाज्मा एक्सपोज़र को 40 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार दैनिक रूप से 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार वैल्डेकॉक्सिब 40 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद 46% की वृद्धि हुई, जबकि वाल्डेकोक्सीब के प्लाज्मा जोखिम अप्रभावित रहे। इन परिणामों से पता चलता है कि यद्यपि साइटोक्रोम CYP2C19 द्वारा वाल्डेकोक्सीब का चयापचय नहीं किया जाता है, लेकिन वाल्डेकोक्सीब इस आइसोन्ज़ाइम का अवरोधक हो सकता है। इसलिए डायनास्टैट को साइटोक्रोम CYP2C19 (जैसे फ़िनाइटोइन, डायजेपाम या इमीप्रामाइन) के सबस्ट्रेट्स के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के संयोजन में प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
रूमेटोइड गठिया रोगियों में अंतःक्रियात्मक अध्ययन में इंट्रामस्क्यूलर मेथोट्रैक्सेट के साथ साप्ताहिक इलाज किया जाता है, वाल्डेकोक्सीब मौखिक रूप से प्रशासित होता है (दिन में दो बार 40 मिलीग्राम) प्लाज्मा मेथोट्रैक्सेट सांद्रता पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है। हालांकि, मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता की पर्याप्त निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए जब इन दोनों दवाओं को संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
वाल्डेकोक्सीब और लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले लिथियम की तुलना में सीरम निकासी (25%) और गुर्दे की निकासी (30%) में 34% अधिक सीरम एक्सपोजर के साथ महत्वपूर्ण कमी आई है। सीरम लिथियम सांद्रता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। निगरानी जब पेरेकॉक्सिब सोडियम थेरेपी लिथियम प्राप्त करने वाले रोगियों में शुरू या निगरानी की जाती है।
वाल्डेकोक्सीब और ग्लिबेंक्लामाइड (CYP3A4 सब्सट्रेट) के सहवर्ती प्रशासन का ग्लिबेंक्लामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स (एक्सपोजर) या फार्माकोडायनामिक्स (रक्त शर्करा और इंसुलिन के स्तर) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
इंजेक्शन एनेस्थेटिक्स: Parecoxib सोडियम 40 मिलीग्राम अंतःशिरा और प्रोपोफोल (CYP2C9 सब्सट्रेट) या मिडाज़ोलम (CYP3A4 सब्सट्रेट) के सहवर्ती प्रशासन ने फार्माकोकाइनेटिक्स (चयापचय और जोखिम) या फार्माकोडायनामिक्स (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, साइकोमोटर परीक्षण और पुनर्प्राप्ति समय बेहोश करने की क्रिया पर प्रभाव) को नहीं बदला। इसके अलावा, वाल्डेकोक्सीब के सहवर्ती प्रशासन का मौखिक रूप से प्रशासित मिडाज़ोलम के यकृत या आंतों के CYP3A4 मध्यस्थता चयापचय पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। Parecoxib सोडियम 40 मिलीग्राम प्रति अंतःशिरा ने fentanyl या alfentanyl (CYP3A4 सबस्ट्रेट्स) के फार्माकोकाइनेटिक्स को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया।
इनहेलेबल एनेस्थेटिक्स: कोई विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किया गया है। सर्जिकल अध्ययनों में जहां पेरेकोक्सीब सोडियम को प्रीऑपरेटिव रूप से प्रशासित किया गया था, पेरेकोक्सीब सोडियम और नाइट्रस ऑक्साइड और आइसोफ्लुरेन जैसे इनहेल्ड एनेस्थेटिक पदार्थों के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था (खंड 5.1 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
ऐसा माना जाता है कि गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में दिए जाने पर Parecoxib सोडियम गंभीर जन्म दोष पैदा कर सकता है क्योंकि
अन्य दवाओं के समान जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, यह धमनी वाहिनी या गर्भाशय जड़ता के समय से पहले बंद होने का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.3, 5.1 और 5.3)।
गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में डायनास्टैट को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
अन्य COX-2 अवरोधकों की तरह, गर्भावस्था की योजना बनाने वाली महिलाओं में डायनास्टैट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4, 5.1 और 5.3)।
अन्य COX-2 अवरोधकों की तरह, गर्भावस्था की योजना बनाने वाली महिलाओं में डायनास्टैट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4, 5.1 और 5.3)।
गर्भावस्था में या प्रसव के दौरान parecoxib सोडियम के उपयोग पर कोई पर्याप्त नैदानिक डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.1 और 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। डायनास्टैट का उपयोग गर्भावस्था के पहले दो ट्राइमेस्टर के दौरान या प्रसव के दौरान तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो (यानी रोगी को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो)।
खाने का समय:
Parecoxib, valdecoxib (इसका सक्रिय मेटाबोलाइट) और valdecoxib का एक सक्रिय मेटाबोलाइट चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है। यह अज्ञात है कि मानव दूध में वाल्डेकोक्सीब उत्सर्जित होता है या नहीं। डायनास्टैट को स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Dynastat के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, जिन रोगियों को डायनास्टैट के प्रशासन के बाद चक्कर आना, चक्कर या उनींदापन का अनुभव होता है, उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
28 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में पेरेकोक्सीब (एन = 5,402) प्राप्त करने वाले मरीजों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं।
[बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: ग्रसनीशोथ, वायुकोशीय अस्थिमज्जा का प्रदाह (पोस्ट निष्कर्षण एल्वोलिटिस)
असामान्य: स्टर्नल घाव से सीरम का असामान्य जल निकासी, घाव का संक्रमण
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: पोस्टऑपरेटिव एनीमिया
असामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार
दुर्लभ: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपोकैलिमिया
असामान्य: एनोरेक्सिया, हाइपरग्लेसेमिया
मानसिक विकार
सामान्य: आंदोलन, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: हाइपोस्थेसिया, चक्कर आना
असामान्य: मस्तिष्कवाहिकीय विकार
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: कान दर्द
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: रोधगलन, मंदनाड़ी
संवहनी विकृति
सामान्य: उच्च रक्तचाप (बढ़े हुए), ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन
असामान्य: बढ़ा हुआ उच्च रक्तचाप
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: श्वसन विफलता
असामान्य: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली
आम: पेट दर्द, उल्टी, कब्ज, अपच, पेट फूलना
असामान्य: गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सरेशन, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स डिसऑर्डर, शुष्क मुंह, असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ध्वनि।
दुर्लभ: अग्नाशयशोथ, ग्रासनलीशोथ, मुंह की सूजन (पेरियोरल सूजन)
त्वचा और त्वचा ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, हाइपरहाइड्रोसिस
असामान्य: इकोस्मोसिस, दाने, पित्ती
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: पीठ दर्द
असामान्य: जोड़ों का दर्द
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
नगर पालिका: ओलिगुरिया
दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: परिधीय शोफ
असामान्य: अस्थि, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई
असामान्य: क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज बढ़ा, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज बढ़ा, एसजीओटी बढ़ा, एसजीपीटी बढ़ा, रक्त यूरिया बढ़ा
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
असामान्य: उपचार के बाद की जटिलताएं (त्वचा)
निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी NSAIDs के साथ रिपोर्ट की गई हैं और डायनास्टैट के लिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है: ब्रोन्कोस्पास्म और हेपेटाइटिस।
कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी से गुजरने वाले डायनास्टैट के साथ इलाज किए गए मरीजों को हृदय / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं, गहरे सर्जिकल संक्रमण और स्टर्नल घाव की मरम्मत प्रक्रियाओं की जटिलताओं जैसी प्रतिकूल घटनाओं के उच्च जोखिम के संपर्क में हैं। थ्रोम्बोम्बोलिक / हृदय संबंधी घटनाओं में मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक / टीआईए, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और गहरी शिरा घनास्त्रता (खंड 4.3 और 5.1 देखें) शामिल हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान पेरेकोक्सीब के उपयोग के संबंध में निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
दुर्लभ: गुर्दे की विफलता, दिल की विफलता, डिस्पेनिया, टैचीकार्डिया और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिसमें एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा शामिल हैं (खंड 4.4 देखें)।
निम्नलिखित प्रतिक्रिया को पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग के दौरान वाल्डेकोक्सीब के उपयोग के संबंध में सूचित किया गया है और इसे पैरेकॉक्सिब के लिए बाहर नहीं किया जा सकता है: नेक्रोटिक एपिडर्मोलिसिस (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज़ -
Parecoxib ओवरडोज के मामले प्रतिकूल घटनाओं से जुड़े हुए हैं जिन्हें Parecoxib की अनुशंसित खुराक के साथ भी वर्णित किया गया है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस द्वारा Valdecoxib को समाप्त नहीं किया जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वाल्डेकोक्सीब के उच्च बंधन के कारण मूत्र का मूत्रल या क्षारीकरण प्रभावी तरीका नहीं हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: कॉक्सिब, एटीसी कोड: M01AH04
Parecoxib, valdecoxib का एक प्रलोभन है। Valdecoxib cyclo-oxygenase-2 (COX-2) का एक चयनात्मक अवरोधक है, मौखिक रूप से प्रभावी, जब नैदानिक प्रभावकारिता रेंज में प्रशासित किया जाता है। साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रोस्टाग्लैंडीन के गठन के लिए जिम्मेदार है। साइक्लो-ऑक्सीजनेज के दो आइसोफॉर्म की पहचान की गई है। ऑक्सीजनेज, COX-1 और COX-2। COX-2 को प्रो-इंफ्लेमेटरी उत्तेजनाओं के जवाब में प्रेरित एंजाइम के आइसोफॉर्म के रूप में दिखाया गया है और माना जाता है कि यह दर्द पैदा करने वाले प्रोस्टेनॉइड के संश्लेषण के लिए प्राथमिक रूप से जिम्मेदार है। सूजन और बुखार COX-2 ओव्यूलेशन, डिंब आरोपण और धमनी वाहिनी को बंद करने, गुर्दे के कार्य के नियमन में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि (बुखार, दर्द की धारणा और संज्ञानात्मक कार्य की प्रेरण) की प्रक्रियाओं में भी शामिल है। यह अल्सर के उपचार में भी भूमिका निभा सकता है: यह वास्तव में मनुष्यों में गैस्ट्रिक अल्सर के आसपास के ऊतकों में पृथक किया गया है, लेकिन उपचार की प्रक्रिया में इसका महत्व है। अल्सर स्थापित नहीं किया गया है।
कुछ COX-1 निरोधात्मक NSAIDs और चयनात्मक COX-2 अवरोधकों के बीच एंटीप्लेटलेट गतिविधि में अंतर थ्रोम्बोम्बोलिक प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हो सकता है। चयनात्मक COX-2 अवरोधक प्रणालीगत प्रोस्टेसाइक्लिन के गठन को कम करते हैं (और इसलिए शायद एंडोथेलियल एक का भी) ) प्लेटलेट थ्रोम्बोक्सेन पर कार्य किए बिना इन अवलोकनों का नैदानिक महत्व स्थापित नहीं किया गया है।
डायनास्टैट की प्रभावशीलता नैदानिक परीक्षणों में स्थापित की गई थी जिसमें दंत, स्त्री रोग (हिस्टेरेक्टॉमी), आर्थोपेडिक (घुटने और कूल्हे कृत्रिम अंग का सम्मिलन) और बाय-पास सर्जरी के क्षेत्र में एक दर्दनाक घटक मौजूद था। पहले प्रत्यक्ष एनाल्जेसिक प्रभाव की शुरुआत 7-13 मिनट में हुआ, 23-39 मिनट में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण एनाल्जेसिक प्रभाव और एकल खुराक डायनास्टैट 40 मिलीग्राम प्रति मार्ग के प्रशासन के बाद 2 घंटे के भीतर चरम प्रभाव। अंतःशिरा या इंट्रामस्क्यूलर। 40 मिलीग्राम खुराक के एनाल्जेसिक प्रभाव की सीमा थी केटोरोलैक 60 मिलीग्राम की तुलना में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित या केटोरोलैक 30 मिलीग्राम को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। एकल प्रशासन के बाद, एनाल्जेसिक प्रभाव की अवधि को खुराक और दर्द के नैदानिक पैटर्न पर निर्भर होना दिखाया गया था और 6 घंटे से लेकर 12 घंटे से अधिक तक था।
Opioids पर प्रभाव की बचत : आर्थोपेडिक्स और सामान्य सर्जरी में एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, रोगियों (n = 1050) को 40 मिलीग्राम IV की प्रारंभिक खुराक पर पैरेन्टेरल डायनास्टैट प्राप्त हुआ, इसके बाद न्यूनतम 72 घंटों के लिए प्रतिदिन दो बार 20 मिलीग्राम, मानक के अलावा। उपचार जिसमें रोगी द्वारा नियंत्रित पूरक ओपिओइड प्रशासन शामिल था। दिन 2 और 3 पर डायनास्टैट उपचार के दौरान ओपिओइड के उपयोग में कमी 7.2 मिलीग्राम और 2.8 मिलीग्राम (क्रमशः 37% और 28%) थी। ओपिओइड के उपयोग में यह कमी ओपिओइड के उपयोग में कमी के साथ जुड़ी थी। ओपिओइड से संबंधित संकट के महत्वपूर्ण लक्षण द्वारा रिपोर्ट किया गया रोगी। अकेले ओपिओइड के उपयोग की तुलना में अतिरिक्त दर्द से राहत देखी गई। अन्य सर्जिकल सेटिंग्स में किए गए अतिरिक्त अध्ययनों ने समान अवलोकन प्रदान किए हैं। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है जो पारेकोक्सीब के उपयोग के साथ पेरेकोक्सीब के उपयोग के साथ एक बेहतर समग्र प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल का संकेत देता है। प्लेसीबो में जब उपयोग किया जाता है ओपिओइड के साथ संयोजन।
जठरांत्र प्रणाली पर अध्ययन: अल्पकालिक अध्ययनों (7 दिन) में, डायनेस्टैट (5-21%) के प्रशासन के बाद स्वस्थ युवा या बुजुर्ग विषयों (उम्र 65 वर्ष) में गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर या क्षरण की घटनाएं एंडोस्कोपिक रूप से देखी गईं, हालांकि यह इससे अधिक थी। प्लेसबो (5-12%), एनएसएआईडी (66-90%) के साथ देखी गई घटनाओं की तुलना में सांख्यिकीय दृष्टिकोण से काफी कम है।
कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के बाद पोस्ट-ऑपरेटिव सुरक्षा अध्ययन: दो प्लेसबो-नियंत्रित सुरक्षा अध्ययनों के हिस्से के रूप में, जिसमें रोगियों को कम से कम 3 दिनों के लिए पारेकोक्सीब सोडियम प्राप्त हुआ, फिर 10-14 दिनों की कुल अवधि के लिए मौखिक वाल्डेकोक्सीब पर स्विच किया गया, इसके अलावा प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के अलावा पूर्व में निर्दिष्ट श्रेणियों की घटनाओं को नियमित रूप से किया गया था एक स्वतंत्र विशेषज्ञ समिति द्वारा समीक्षा और पहचान की गई उपचार के दौरान, सभी रोगियों को मानक दर्द निवारक देखभाल प्राप्त हुई।
रैंडमाइजेशन से पहले और दो कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट परीक्षणों के दौरान मरीजों को कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ इलाज किया गया था।
पहले कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी अध्ययन में, एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित 14-दिवसीय अध्ययन, कम से कम 3 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 40 मिलीग्राम इंट्रावेनस पेरेकोक्सीब सोडियम का इलाज करने वाले रोगियों का मूल्यांकन किया गया था। इसके बाद दिन में दो बार वाल्डेकोक्सीब 40 मिलीग्राम के साथ उपचार किया गया था। parecoxib सोडियम / valdecoxib) (n = 311) या प्लेसबो / प्लेसीबो (n = 151)। पहले से निर्दिष्ट घटनाओं की 9 श्रेणियां (हृदय संबंधी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं, पेरिकार्डिटिस, नई शुरुआत या दिल की विफलता का तेज होना, गुर्दे की शिथिलता / विफलता, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग की जटिलताएं, जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित किए बिना प्रमुख रक्तस्राव, संक्रमण, असंबंधित मूल की फुफ्फुसीय जटिलताओं का मूल्यांकन किया गया था) संक्रामक और मृत्यु)। अंतःशिरा प्रशासन अवधि (क्रमशः 2.2% और 0) में प्लेसबो / प्लेसीबो उपचार समूह की तुलना में पेरेकोक्सीब / वाल्डेकोक्सीब उपचार समूह में काफी अधिक घटना (पी इस्किमिया, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) देखी गई थी। , 0 %) और अध्ययन की पूरी अवधि के लिए (क्रमशः ४.८% और १.३%)। सर्जिकल घावों की जटिलताओं (ज्यादातर स्टर्नल घाव को शामिल करते हुए) को पारेकोक्सीब / वाल्डेकोक्सीब उपचार समूह में उच्च आवृत्ति के साथ देखा गया था।
दूसरे कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी अध्ययन में, पहले से निर्दिष्ट चार घटना श्रेणियों का मूल्यांकन किया गया था (हृदय / थ्रोम्बोम्बोलिक; गुर्दे की शिथिलता / गुर्दे की विफलता; ऊपरी जठरांत्र संबंधी अल्सर / रक्तस्राव; स्टर्नल घाव की जटिलताएं)। कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के बाद 24 घंटों के भीतर मरीजों को यादृच्छिक रूप से यादृच्छिक किया गया था: पारेकोक्सीब 40 मिलीग्राम की खुराक शुरू करने के बाद कम से कम 3 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 20 मिलीग्राम अंतःशिरा के बाद, प्रत्येक 12 घंटे में वाल्डेकोक्सीब मौखिक रूप से 20 मिलीग्राम (एन = 544) कुल 10 दिनों के उपचार के लिए; अंतःशिरा प्लेसबो के बाद मौखिक वैल्डेकॉक्सिब (एन = 544); या अंतःशिरा प्लेसबो के बाद मौखिक प्लेसबो (एन = 548) कार्डियोवैस्कुलर / थ्रोम्बोम्बोलिक श्रेणी में घटनाओं की एक महत्वपूर्ण उच्च घटना (पी = 0.033) थी प्लेसबो / प्लेसीबो उपचार समूह (0.5%) की तुलना में parecoxib / valdecoxib उपचार समूह (2.0%) में पाया गया। प्लेसबो / वाल्डेकोक्सीब के साथ उपचार भी प्लेसबो की तुलना में हृदय संबंधी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की एक उच्च घटना से जुड़ा था, लेकिन यह अंतर सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा। प्लेसबो / वाल्डेकोक्सीब उपचार समूह में छह कार्डियोवैस्कुलर थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं में से तीन प्लेसबो उपचार अवधि के दौरान हुईं; इन रोगियों को वाल्डेकोक्सीब नहीं मिला। सभी तीन उपचार समूहों में उच्चतम घटनाओं के साथ हुई पहले निर्दिष्ट घटनाएं सर्जिकल घाव जटिलता श्रेणी में थीं, जिनमें गहरे शल्य चिकित्सा संक्रमण और स्टर्नल घाव की मरम्मत प्रक्रियाएं शामिल थीं।
अन्य पहले से निर्दिष्ट घटना श्रेणियों (गुर्दे की शिथिलता / विफलता, ऊपरी जठरांत्र संबंधी जटिलताओं या स्टर्नल घाव की जटिलताओं) के लिए सक्रिय उपचार और प्लेसीबो के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।
सामान्य सर्जरी में सुरक्षा अध्ययन: एक बड़े (एन = 1,050) प्रमुख आर्थोपेडिक / सामान्य सर्जरी अध्ययन में, रोगियों को पारेकोक्सीब 40 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के साथ इलाज किया गया था, इसके बाद कम से कम 3 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 20 मिलीग्राम अंतःशिरा के बाद मौखिक वाल्डेकोक्सीब (20 मिलीग्राम) का इलाज किया गया था। हर 12 घंटे में) (n = 525) 10 दिनों के कुल उपचार के लिए, या अंतःशिरा प्लेसीबो के बाद मौखिक प्लेसीबो (n = 525)। सर्जरी के दौर से गुजर रहे इन रोगियों में, प्लेसबो की तुलना में पेरेकोक्सीब सोडियम / वाल्डेकोक्सीब के लिए समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, जिसमें पहले से निर्दिष्ट और दूसरे बाईपास अध्ययन के लिए ऊपर वर्णित घटनाओं की चार श्रेणियां शामिल हैं। महाधमनी-कोरोनरी।
प्लेटलेट अध्ययन: स्वस्थ युवा और बुजुर्ग विषयों में किए गए छोटे, बहु-खुराक नैदानिक अध्ययनों की एक श्रृंखला में, डायनास्टैट 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार प्रशासन ने युवा विषयों की तुलना में प्लेटलेट एकत्रीकरण या रक्तस्राव पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया, डायनास्टैट 40 मिलीग्राम का प्रशासन दिन में दो बार प्लेटलेट फ़ंक्शन के एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड-मध्यस्थता निषेध पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा (देखें खंड 4.5 )।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अंतःशिरा या इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद, जिगर में एंजाइमेटिक हाइड्रोलिसिस द्वारा, पेरेकॉक्सिब तेजी से वाल्डेकोक्सीब में परिवर्तित हो जाता है, जो औषधीय रूप से सक्रिय अंश है।
अवशोषण
डायनास्टैट के एकल खुराक प्रशासन के बाद वाल्डेकोक्सीब का एक्सपोजर, जैसा कि प्लाज्मा एकाग्रता बनाम समय (एयूसी) और शिखर प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) वक्र के तहत दोनों क्षेत्रों द्वारा निर्धारित किया जाता है, नैदानिक खुराक सीमा पर लगभग रैखिक है। एयूसी और सीएमएक्स मान दो बार दैनिक खुराक के बाद 50 मिलीग्राम तक अंतःशिरा और 20 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर रूप से रैखिक थे। स्थिर अवस्था एक डबल दैनिक खुराक आहार पर 4 दिनों के भीतर हासिल किया गया।
वाल्डेकोक्सीब की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 30 मिनट में और लगभग 1 घंटे में क्रमशः 20 मिलीग्राम पारेकोक्सीब सोडियम की एकल अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर खुराक के प्रशासन के बाद पहुंच गई थी। इंट्रावेनस और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद वाल्डेकोक्सीब एक्सपोजर एयूसी और सीएमएक्स के मामले में समान था। इंट्रावेनस और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन दोनों के बाद एयूसी के मामले में पारेकोक्सीब एक्सपोजर समान था।
इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद पारेकोक्सीब का औसत सीएमएक्स मूल्य अंतःशिरा बोलस प्रशासन से कम था, इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद धीमा अतिरिक्त संवहनी अवशोषण के कारण एक कारक। इन कटौती को नैदानिक महत्व का नहीं माना जाता है क्योंकि वाल्डेकोक्सीब सीएमएक्स मूल्य इंट्रामस्क्यूलर और अंतःशिरा प्रशासन के बाद तुलनीय है।
वितरण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद वाल्डेकोक्सीब के वितरण की मात्रा लगभग 55 लीटर है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी उच्चतम अनुशंसित खुराक, यानी 80 मिलीग्राम / दिन के साथ हासिल की गई एकाग्रता सीमा से लगभग 98% अधिक है। Valdecoxib, लेकिन parecoxib नहीं, बड़े पैमाने पर एरिथ्रोसाइट्स में वितरित किया जाता है।
उपापचय
विवो में parecoxib तेजी से लगभग पूरी तरह से लगभग पूरी तरह से वाल्डेकोक्सीब और प्रोपियोनिक एसिड में लगभग 22 मिनट के प्लाज्मा आधा जीवन के साथ परिवर्तित हो जाता है। वाल्डेकोक्सीब का उन्मूलन एक तीव्र यकृत चयापचय के कारण होता है जिसमें साइटोक्रोम पी 450 (सीवाईपी) अंश 3 ए 4 और 2 सी 9 सहित कई चयापचय पथ शामिल होते हैं। और सल्फोनामाइड भाग का ग्लुकुरोनिडेशन (लगभग 20%)। मानव प्लाज्मा (साइटोक्रोमियल मार्ग के माध्यम से) में वाल्डेकोक्सीब के एक हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट की पहचान की गई है जो COX-2 अवरोधक के रूप में सक्रिय है। यह मेटाबोलाइट वाल्डेकोक्सीब एकाग्रता के लगभग 10% का प्रतिनिधित्व करता है; इस मेटाबोलाइट की कम सांद्रता के कारण, पैराकोक्सीब सोडियम की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद इसका चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है।
निकाल देना
वाल्डेकोक्सीब यकृत चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है और 5% से कम वाल्डेकोक्सीब मूत्र में अपरिवर्तित होता है। मूत्र में पेरेकोक्सीब का कोई निशान अपरिवर्तित नहीं पाया गया, जबकि मल में केवल निशान पाए गए। लगभग 70% खुराक निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होती है। वाल्डेकोक्सीब का प्लाज्मा निकासी (सीएलपी) लगभग 6 लीटर / घंटा है। पैराकोक्सीब सोडियम के अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद वाल्डेकोक्सीब का उन्मूलन आधा जीवन (टी½) लगभग 8 घंटे है।
वरिष्ठ नागरिकों: डायनास्टैट को फार्माकोकाइनेटिक और नैदानिक अध्ययनों में 335 बुजुर्ग विषयों (65 से 96 वर्ष की आयु) में प्रशासित किया गया है। स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में, स्वस्थ युवा विषयों की तुलना में वाल्डेकोक्सीब के लगभग 40% अधिक प्लाज्मा एक्सपोजर का प्रदर्शन करते हुए मौखिक वाल्डेकोक्सीब की स्पष्ट निकासी कम हो गई थी।
वाल्डेकोक्सीब एलो का प्लाज्मा एक्सपोजर स्थिर अवस्था शरीर के वजन के लिए समायोजित, बुजुर्ग पुरुषों की तुलना में बुजुर्ग महिलाओं में यह लगभग 16% अधिक था (खंड 4.2 देखें)।
परिवर्तित गुर्दा समारोह: गुर्दे की कमी के अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में डायनास्टैट 20 मिलीग्राम अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था, प्लाज्मा से पैरेकॉक्सिब को तेजी से साफ किया गया था। चूंकि वाल्डेकोक्सीब का उन्मूलन मुख्य रूप से वृक्क नहीं है, इसलिए गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में या डायलिसिस पर रोगियों में भी वाल्डेकोक्सीब निकासी में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया है (खंड 4.2 देखें)।
परिवर्तित जिगर समारोह: यकृत समारोह की मध्यम हानि के परिणामस्वरूप पैरेकॉक्सिब के वैल्डेकॉक्सिब में रूपांतरण तंत्र की गति या दक्षता कम नहीं हुई। मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग स्कोर 7-9) वाले मरीजों को डायनास्टैट की सामान्य अनुशंसित खुराक के आधे पर उपचार शुरू करना चाहिए और अधिकतम दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए, क्योंकि इस श्रेणी के रोगियों में वाल्डेकोक्सीब की सांद्रता दोगुनी से अधिक थी। (130%)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में डायनास्टैट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.3 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान या खुराक विषाक्तता को पारेकोक्सीब के अधिकतम मानव जोखिम के 2 गुना पर। हालांकि, कुत्तों और चूहों में दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययन में, वाल्डेकोक्सीब (पैरेकोक्सीब का सक्रिय मेटाबोलाइट) के लिए प्रणालीगत जोखिम प्रणालीगत जोखिम से लगभग 0, 8 गुना अधिक था। प्रति दिन 80 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर बुजुर्ग। उच्च खुराक त्वचा के संक्रमण के बिगड़ने और धीमी गति से ठीक होने के साथ जुड़ा हुआ है, एक प्रभाव संभवतः COX-2 निषेध से जुड़ा हुआ है।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, गर्भधारण, पुनर्जीवन, और भ्रूण विकास मंदता के बाद प्रत्यारोपण उत्पाद हानि की घटनाएं खुराक पर हुईं जिसके परिणामस्वरूप अध्ययन में मातृ विषाक्तता नहीं हुई। खरगोश पर। Parecoxib ने नर या मादा चूहों की प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया।
देर से गर्भावस्था में या प्रसवपूर्व और प्रसवोत्तर अवधि में पेरेकोक्सीब सोडियम के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। स्तनपान कराने वाले चूहों के लिए पारेकोक्सीब सोडियम की एकल खुराक के बाद, दूध में पारेकोक्सीब, वाल्डेकोक्सीब और दूध की सांद्रता पाई गई। वाल्डेकोक्सीब का एक सक्रिय मेटाबोलाइट समान है मातृ प्लाज्मा में।
Parecoxib सोडियम की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
धूल
निर्जल डिसोडियम फॉस्फेट।
फॉस्फोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)।
विलायक
सोडियम क्लोराइड
हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को औषधीय उत्पादों के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए सिवाय इसके कि खंड 6.6 में उल्लिखित है।
डायनास्टैट और ओपिओइड को एक ही सिरिंज में एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर के घोल के पुनर्गठन के लिए उपयोग करें या इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर के घोल में ग्लूकोज 50 ग्राम / एल (5%) के कारण घोल से पैरेकॉक्सिब की वर्षा होती है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि परिणामस्वरूप समाधान आइसोटोनिक नहीं होता है।
डायनास्टैट को अन्य औषधीय उत्पादों को प्रशासित करने के लिए उपयोग की जाने वाली समान जलसेक लाइन के माध्यम से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।डायनास्टैट के प्रशासन से पहले और बाद में एक संगत समाधान के साथ जलसेक लाइन को फ्लश किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
लैक्टेटेड रिंगर के घोल में ग्लूकोज 50 ग्राम / एल (5%) या धारा 6.6 में सूचीबद्ध नहीं किए गए अन्य अंतःस्रावी तरल पदार्थों में इन-लाइन iv इंजेक्शन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इससे समाधान में उत्पाद की वर्षा हो सकती है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए पुनर्गठित समाधान की रासायनिक और भौतिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और आमतौर पर 25 डिग्री सेल्सियस पर 12 घंटे से अधिक नहीं होगी जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य एसेप्सिस की शर्तों के तहत नहीं किया गया हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को पुनर्गठन से पहले किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
पुनर्निर्मित समाधान रेफ्रिजरेटर या फ्रीजर में संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
Parecoxib सोडियम शीशियाँ
40 मिलीग्राम की शीशियां: टाइप I रंगहीन कांच की शीशियों (5 मिली) को लैमिनेटेड कैप के साथ साफ करता है, जिसे एल्युमिनियम कैप पर लगे बैंगनी फ्लिप-ऑफ कैप से सील किया जाता है।
विलायक शीशियों
2 मिली शीशी: रंगहीन न्यूट्रल ग्लास, टाइप I।
डायनास्टैट एक बाँझ एकल-उपयोग शीशी के रूप में उपलब्ध है, जिसमें 2 मिली की शीशी में 2 मिली सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल की मात्रा भरी हुई है (नीचे विभिन्न पैक आकार और कॉन्फ़िगरेशन देखें)।
पैक्स
1 + 1 के पैक में 40 मिलीग्राम पैरेकॉक्सिब के साथ 1 शीशी और 2 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ 1 शीशी होती है।
3 + 3 के पैक में 40 मिलीग्राम पैरेकॉक्सिब के साथ 3 शीशियां और 2 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ 3 शीशियां होती हैं।
5 + 5 के पैक में: 40 मिलीग्राम parecoxib के साथ 5 शीशियां और 2 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ 5 ampoules शामिल हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
उपयोग करने से पहले डायनास्टैट का पुनर्गठन किया जाना चाहिए। डायनास्टैट में संरक्षक नहीं होते हैं। उत्पाद तैयार करने के लिए एसेप्टिक तकनीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।
पुनर्गठन के लिए सॉल्वैंट्स
डायनास्टैट 40 मिलीग्राम को 2 मिली सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल के साथ पुनर्गठित करें।
पुनर्गठन के लिए उपयुक्त अन्य सॉल्वैंट्स हैं:
जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 50 ग्राम / एल (5%)
इंजेक्शन के लिए 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) सोडियम क्लोराइड और 50 ग्राम / एल (5%) ग्लूकोज समाधान
पुनर्गठन की प्रक्रिया
लियोफिलाइज्ड पैरेकॉक्सिब (जैसे पैरेकॉक्सिब सोडियम) को पुनर्गठित करने के लिए सड़न रोकनेवाला तकनीक का उपयोग करें। बैंगनी फ्लिप-ऑफ कैप को तब तक निकालें जब तक कि ४० मिलीग्राम parecoxib शीशी के रबर स्टॉपर का मध्य भाग दिखाई न दे। एक बाँझ सुई और सिरिंज का उपयोग करके, एक उपयुक्त विलायक के 2 मिलीलीटर का उपयोग करें और 40 मिलीग्राम शीशी में विलायक को स्थानांतरित करने के लिए शीशी के रबर स्टॉपर के मध्य भाग के माध्यम से सुई डालें। एक सौम्य घुमा गति के साथ पाउडर को पूरी तरह से भंग कर दें और उपयोग करने से पहले पुनर्गठित उत्पाद की जांच करें। शीशी की पूरी सामग्री को एक ही प्रशासन के लिए महाप्राण होना चाहिए।
एक बार पुनर्गठित होने के बाद, डायनास्टैट को प्रशासन से पहले कण पदार्थ और मलिनकिरण के लिए दृष्टिगत रूप से निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि यह फीका पड़ा हुआ है या बादल छा गया है या यदि कण पदार्थ के अवशेषों की उपस्थिति पाई जाती है। डायनास्टैट को पुनर्गठन के 24 घंटों के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 6.3 देखें) अन्यथा इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
पुनर्गठित उत्पाद आइसोटोनिक है।
अंतःशिरा समाधान की संगतता
उपयुक्त सॉल्वैंट्स के साथ पुनर्गठन के बाद, डायनास्टैट को केवल अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा लाइनों में इंजेक्ट किया जा सकता है जो प्रशासन करते हैं:
सोडियम क्लोराइड समाधान 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%)
जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 50 ग्राम / एल (5%)
इंजेक्शन के लिए 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%) सोडियम क्लोराइड और 50 ग्राम / एल (5%) ग्लूकोज समाधान
इंजेक्शन के लिए रिंगर-लैक्टेट समाधान
केवल एकल उपयोग के लिए। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फाइजर लिमिटेड
सैंडविच
केंट CT13 9NJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/02/209 / 006-008
035631062
035631074
035631086
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22 मार्च 2002
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 22 मार्च 2007
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
21 फरवरी, 2011
