सक्रिय तत्व: एबास्टिन
KESTINE 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
केस्टिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- KESTINE 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- KESTINE 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- KESTINE 10 मिलीग्राम मौखिक लियोफिलिसेट
- KESTINE 20 मिलीग्राम मौखिक लियोफिलिसेट
- केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप
केस्टिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस।
Ebastine के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है:
- एलर्जिक राइनाइटिस (मौसमी या बारहमासी) एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ से जुड़ा है या नहीं।
- पित्ती
केस्टिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केस्टिन 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां न लें
- अगर आपको एबास्टिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
- आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (अनुभाग "गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और प्रजनन क्षमता" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Kestine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Kestine 10 mg कोटेड टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ज्ञात हृदय जोखिम वाले रोगियों में एबास्टिन के उपयोग में सावधानी बरतें, जैसे कि लंबे समय तक क्यूटी अंतराल सिंड्रोम, हाइपोकैलिमिया, जिनका इलाज दवाओं के साथ किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल में वृद्धि को प्रेरित करते हैं या जो सीवाईपी 3 ए 4 एंजाइम सिस्टम जैसे एज़ोल एंटीफंगल को रोकते हैं। , जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन ("अन्य दवाएं लेना" अनुभाग देखें)।
यदि आपका इलाज रिफैम्पिसिन जैसी तपेदिक रोधी दवाओं से किया जा रहा है तो सावधानी बरतें (अनुभाग "अन्य दवाएं लेना" देखें)।
Ebastine का उपयोग गुर्दे की कमी या हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (अनुभाग "Kestine 10 mg लेपित गोलियाँ कैसे लें" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Kestine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या अन्य दवाएं ले सकते हैं।
केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन (दोनों इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाते हैं) के साथ संयोजन में एबास्टिन की बातचीत का मूल्यांकन किया गया है। इन संयोजनों के साथ, बातचीत देखी गई है जिसके परिणामस्वरूप एबास्टिन प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई है, लेकिन केवल केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ देखे गए क्यूटीसी अंतराल की तुलना में केवल 10 मिसे अधिक है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन देखे गए हैं जब एबास्टिन को रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है; इन अंतःक्रियाओं के परिणामस्वरूप कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है और एंटीहिस्टामाइन प्रभाव कम हो सकता है।
थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन, डायजेपाम या अल्कोहल के साथ एबास्टिन की कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
खाने के साथ Ebastine को लेने से इसके नैदानिक प्रभाव में कोई बाधा नहीं आती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एबास्टिन के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान एबास्टिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एबास्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। एहतियात के तौर पर, स्तनपान कराने के दौरान एबास्टिन का उपयोग करने से बचें
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Ebastine, अनुशंसित खुराक पर, ड्राइविंग और मशीनरी के उपयोग पर नकारात्मक प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है। फिर भी, जटिल गतिविधियों को करने से पहले ebastine के उपयोग के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की जांच करने की सिफारिश की जाती है: उनींदापन और चक्कर आना हो सकता है। "संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग पढ़ें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
केस्टिन 10 मिलीग्राम लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
केस्टिन 10 मिलीग्राम लेपित गोलियों का उपयोग वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित है।
- एलर्जी रिनिथिस:
प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, एबास्टिन एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत दिलाने में प्रभावी है; बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस सहित अधिक गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम की 1 एकल खुराक अधिक हो सकती है। लाभ।
- पित्ती:
वयस्क खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। Ebastine को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में यह सिफारिश की जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि आप बहुत अधिक केस्टिन ले चुके हैं तो क्या करें?
उच्च खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, प्रतिदिन एक बार प्रशासित 100 मिलीग्राम तक, कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण संकेत या लक्षण नहीं देखे गए।
एबास्टिन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है गैस्ट्रिक पानी से धोना, ईसीजी सहित महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी, और रोगसूचक उपचार को अंततः करने की आवश्यकता होगी।
केस्टिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप Kestine 10 mg कोटेड टैबलेट लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आपको इस दवा का उपयोग करने के बारे में अधिक जानकारी चाहिए।
साइड इफेक्ट केस्टिन के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, केस्टिन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- सरदर्द
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- तंद्रा
- शुष्क मुंह
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा)
- घबराहट, अनिद्रा
- चक्कर आना, स्पर्श की भावना में कमी, स्वाद की कमी या परिवर्तित भावना
- धड़कन, क्षिप्रहृदयता
- उल्टी, पेट दर्द, जी मिचलाना, पाचन संबंधी समस्याएं
- जिगर की समस्याएं, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण (बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, गामा-जीटी, क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन)
- पित्ती, दाने, जिल्द की सूजन
- मासिक धर्म में गड़बड़ी
- शोफ, अस्थिभंग
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। यह तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। लाइट से बचाएँ।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन के सापेक्ष है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
केस्टिन 10 मिलीग्राम लेपित गोलियों में क्या होता है
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: एबास्टिन 10 मिलीग्राम।
अन्य सामग्री (excipients) हैं:
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
पैकेज की उपस्थिति और सामग्री का विवरण
फिल्म लेपित गोलियाँ। ५, १०, १५, २० और ३० गोलियों के कार्टन
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित KESTINE गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
केस्टाइन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एबास्टिन 10mg
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज़ 88.5 मिलीग्राम
केस्टिन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एबास्टिन 20 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज़ 177 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Ebastine के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है:
एलर्जिक राइनाइटिस (मौसमी या बारहमासी) एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ से जुड़ा है या नहीं।
पित्ती (केवल केस्टिन 10 मिलीग्राम के लिए अधिकृत संकेत)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केस्टिन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एलर्जी रिनिथिस:
प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, एबास्टिन एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत दिलाने में प्रभावी है; बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस सहित अधिक गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम की 1 एकल खुराक अधिक हो सकती है। लाभ।
पित्ती:
वयस्क खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
जनसंख्या विवरण
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में यह सिफारिश की जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो।
जनसंख्या बाल चिकित्सा
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
केस्टाइन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एलर्जी रिनिथिस:
प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम की खुराक पर, गंभीर एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत पाने में एबास्टिन प्रभावी है। कम गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की एक खुराक की सिफारिश की जाती है।
जनसंख्या विवरण
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में यह सिफारिश की जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो।
जनसंख्या बाल चिकित्सा
केस्टिन 20 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित है।
प्रशासन का तरीका
Ebastine को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता
12 साल से कम उम्र के बच्चे।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ज्ञात हृदय संबंधी जोखिम वाले रोगियों में एबास्टिन के उपयोग में सावधानी बरतें, जैसे कि लंबे समय तक क्यूटी अंतराल सिंड्रोम, हाइपोकैलिमिया, जिनका इलाज दवाओं के साथ किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल में वृद्धि को प्रेरित करते हैं या जो सीवाईपी 3 ए 4 एंजाइम प्रणाली को रोकते हैं, जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन (खंड 4.5 देखें)।
चूंकि रिफैम्पिसिन जैसे एंटीट्यूबरकुलस एजेंटों के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन होते हैं (खंड 4.5 देखें), इस समूह में दवाओं के साथ एबास्टिन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
Ebastine का उपयोग गुर्दे की कमी या हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन (दोनों क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाते हैं) के साथ संयोजन में एबास्टिन की बातचीत का मूल्यांकन किया गया है। इन संयोजनों के साथ, बातचीत देखी गई है जिसके परिणामस्वरूप एबास्टिन प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई है, लेकिन केवल केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ देखे गए क्यूटीसी अंतराल की तुलना में केवल 10 मिसे अधिक है।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन देखे गए हैं जब एबास्टिन को रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है; इन अंतःक्रियाओं के परिणामस्वरूप कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है और एंटीहिस्टामाइन प्रभाव कम हो सकता है।
थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन, डायजेपाम या अल्कोहल के साथ एबास्टिन की कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
जब भोजन के साथ एबास्टिन दिया जाता है, तो प्लाज्मा स्तर में 1.5 से 2 गुना वृद्धि और एबास्टिन के प्रमुख सक्रिय एसिड मेटाबोलाइट का एयूसी देखा जाता है। यह वृद्धि Tmax मान में परिवर्तन नहीं करती है। खाने के साथ Ebastine को लेने से इसके नैदानिक प्रभाव में कोई बाधा नहीं आती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
एबास्टिन के साथ उपचार के दौरान मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एबास्टिन के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान एबास्टिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एबास्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। एबास्टिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट केयरबैस्टीन (> 97%) के उच्च प्रोटीन बंधन से पता चलता है कि मानव दूध में दवा का कोई उत्सर्जन नहीं होना चाहिए। एहतियात के तौर पर, स्तनपान के दौरान एबास्टिन के उपयोग से बचें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
साइकोमोटर कार्यों का मनुष्यों में बड़े पैमाने पर अध्ययन किया गया है और कोई प्रभाव नहीं पाया गया है। अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर एबास्टिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, संवेदनशील रोगियों में जो असामान्य रूप से एबास्टिन के प्रति प्रतिक्रिया करते हैं, पहले व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन करना बेहतर होता है रोगी ड्राइव करता है या मशीनों का उपयोग करता है: उनींदापन या चक्कर आ सकता है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
विभिन्न नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो में एबास्टिन के साथ इलाज किए गए 5,708 रोगियों के आंकड़ों के विश्लेषण से, यह पाया गया कि सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शुष्क मुंह और उनींदापन थे।
नैदानिक अध्ययनों में बच्चों (एन = 460) द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं वयस्कों में देखी गई समान हैं।
नीचे दी गई तालिका सम्मेलन के अनुसार नैदानिक और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
उच्च खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, प्रतिदिन एक बार प्रशासित 100 मिलीग्राम तक, कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण संकेत या लक्षण नहीं देखे गए।
एबास्टिन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है गैस्ट्रिक पानी से धोना, ईसीजी सहित महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी, और रोगसूचक उपचार को अंततः करने की आवश्यकता होगी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस कोड
एटीसी: R06AX22
प्रीक्लिनिकल परिणाम
एबास्टिन हिस्टामाइन द्वारा प्रेरित प्रभावों का एक तेज़ और लंबे समय तक चलने वाला अवरोध पैदा करता है और एच 1 रिसेप्टर्स के लिए एक मजबूत संबंध है। मौखिक प्रशासन के बाद न तो एबास्टिन और न ही इसके मेटाबोलाइट्स रक्त मस्तिष्क बाधा को पार करते हैं। यह विशेषता कम शामक प्रभाव से संबंधित है। में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एबास्टिन की क्रिया पर प्रायोगिक अध्ययन।
इन विट्रो और विवो में, एबास्टिन को अवांछनीय सीएनएस क्रियाओं और एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों से मुक्त, हिस्टामाइन एच 1 रिसेप्टर्स का एक शक्तिशाली, लंबे समय तक चलने वाला और अत्यधिक चयनात्मक विरोधी दिखाया गया है।
नैदानिक परिणाम
त्वचा शोफ परीक्षणों ने एक सांख्यिकीय और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण एंटी-हिस्टामाइन प्रभाव दिखाया है जो 1 घंटे के बाद प्रकट होता है और 48 घंटे से अधिक समय तक रहता है।
उपचार के 5 दिनों के लिए एबास्टिन प्रशासन को बंद करने के बाद, एंटी-हिस्टामाइन गतिविधि 72 घंटों से अधिक समय तक बनी रहती है। यह गतिविधि प्रमुख सक्रिय एसिड मेटाबोलाइट कैरबैस्टीन के प्लाज्मा स्तर से संबंधित है।
बार-बार प्रशासन के बाद, क्षिप्रहृदयता के बिना, परिधीय रिसेप्टर्स का निषेध निरंतर स्तर पर बना रहता है। इन परिणामों से पता चलता है कि कम से कम 10 मिलीग्राम की खुराक पर एबास्टिन हिस्टामाइन के लिए परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स के एक तीव्र, तीव्र और लंबे समय तक चलने वाला, संगत अवरोध पैदा करता है। दैनिक प्रशासन।
दवा-ईईजी परीक्षणों, संज्ञानात्मक प्रदर्शन, दृश्य-मोटर समन्वय और व्यक्तिपरक अनुमानों का उपयोग करके बेहोश करने की क्रिया का अध्ययन किया गया था। अनुशंसित खुराक पर बेहोश करने की क्रिया में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई है। ये परिणाम डबल-ब्लाइंड नैदानिक अध्ययनों से सहमत हैं: बेहोश करने की क्रिया की घटना एबास्टिन या प्लेसीबो समूहों में तुलनीय थी। विभिन्न नैदानिक अध्ययनों में एबास्टिन के हृदय संबंधी प्रभावों की जांच की गई है। अनुशंसित खुराक पर, कोई हृदय संबंधी प्रभाव नहीं देखा गया, जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बा होना शामिल है। बिना किसी अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों वाले विषयों में, प्रतिदिन 100 मिलीग्राम तक या 500 मिलीग्राम की एकल खुराक तक, कुछ बीट्स की हृदय गति में मामूली वृद्धि प्रति दिन मिनट के परिणामस्वरूप क्यूटी अंतराल छोटा हो गया, लेकिन क्यूटीसी में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
जीर्ण अज्ञातहेतुक पित्ती का सभी प्रकार के पित्ती के लिए एक नैदानिक मॉडल के रूप में अध्ययन किया गया है, क्योंकि सभी रूपों में, रोगविज्ञान विज्ञान एटियलजि की परवाह किए बिना समान है और क्योंकि, परिप्रेक्ष्य में, पुराने रोगियों को भर्ती करना आसान है। यह सभी रूपों में एक कारण कारक है पित्ती के, नैदानिक दिशानिर्देशों में जो बताया गया है, उसके अनुसार, एबास्टिन को सभी प्रकार के पित्ती में लक्षणों को सुधारने में प्रभावी माना जाता है, न कि केवल पुरानी अज्ञातहेतुक में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Ebastine तेजी से अवशोषित हो जाता है और मौखिक प्रशासन के बाद व्यापक प्रथम पास चयापचय से गुजरता है।
Ebastine लगभग पूरी तरह से अपने औषधीय रूप से सक्रिय एसिड मेटाबोलाइट, केयरबैस्टाइन में बदल जाता है।
मौखिक रूप से 10 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, मेटाबोलाइट का प्लाज्मा शिखर 2.6 - 4 घंटे के बाद मनाया जाता है और 80 और 100 एनजी / एमएल के बीच के स्तर तक पहुंच जाता है। एसिड मेटाबोलाइट का आधा जीवन 15 - 19 घंटे है और 66% दवा मुख्य रूप से संयुग्मित मेटाबोलाइट्स के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होती है। दिन में एक बार 10 मिलीग्राम के बार-बार प्रशासन के बाद, संतुलन की स्थिति 3 में पहुंच जाती है - 130 और 160 एनजी / एमएल के बीच प्लाज्मा चोटियों के साथ 5 दिन।
20 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद, 1-3 घंटों में एबास्टिन (औसत मूल्य 2.8 एनजी / एमएल) के प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाते हैं। मेटाबोलिक केयरबेस्टाइन के प्लाज्मा शिखर 157 एनजी / एमएल के औसत मूल्य तक पहुंचते हैं।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर माइक्रोसोम ने दिखाया कि एबास्टिन को मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम प्रणाली के माध्यम से केयरबैस्टीन में चयापचय किया जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को एबास्टीन और केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन (दोनों CYP3A4 अवरोधक) का सह-प्रशासन एबास्टीन और केयरबैस्टाइन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ जुड़ा था (खंड 4.5 देखें)।
एबास्टाइन और केयरबैस्टाइन दोनों ही 97% से अधिक प्रोटीन बाध्य हैं।
युवा वयस्क स्वयंसेवकों की तुलना में बुजुर्ग विषयों में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक परिवर्तन नहीं देखा गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, केयरबैस्टीन का उन्मूलन आधा जीवन 23 - 26 घंटे तक बढ़ जाता है। इसी तरह, यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, आधा जीवन 27 घंटे तक बढ़ जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर कोई महत्वपूर्ण विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- सार: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- परत: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
केस्टिन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 3 साल
केस्टिन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 3 साल
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
केस्टिन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
लाइट से बचाएँ।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
केस्टाइन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
केस्टिन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
10 मिलीग्राम की 30 गोलियों का डिब्बा -
केस्टाइन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
20 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा -
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्मिरल स्पा
मेसिना के माध्यम से, 38 टोरे सी
20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
KESTINE 10 mg कोटेड टैबलेट, 30 टैबलेट AIC N ° 034930014
KESTINE 10 mg कोटेड टैबलेट, 5 टैबलेट AIC N ° 034930040
KESTINE 10 mg कोटेड टैबलेट, 10 टैबलेट AIC N ° 034930053
KESTINE 10 mg कोटेड टैबलेट, 15 टैबलेट AIC N ° 034930065
KESTINE 10 mg कोटेड टैबलेट, 20 टैबलेट AIC N ° 034930077
KESTINE 20 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, 5 गोलियाँ AIC N ° 034930091
KESTINE 20 mg कोटेड टैबलेट, 10 टैबलेट AIC N ° 034930103
KESTINE 20 mg कोटेड टैबलेट, 15 टैबलेट AIC N ° 034930089
KESTINE 20 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, 20 गोलियाँ AIC N ° 034930026
KESTINE 20 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, 30 गोलियाँ AIC N ° 034930038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
केस्टिन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: दिसंबर 2001 - नवीनीकरण 2006
केस्टिन 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: जून 2003 - नवीनीकरण 2006