Holoclar क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
होलोकलर एक उपचार है जिसमें स्टेम सेल होते हैं, जो कॉर्निया की सतह (एपिथेलियम) पर क्षतिग्रस्त कोशिकाओं को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, पारदर्शी झिल्ली जो आईरिस (आंख का रंगीन भाग) को रेखाबद्ध करती है। इसका उपयोग वयस्क रोगियों में ओकुलर बर्न (रासायनिक जलन सहित) के कारण मध्यम से गंभीर लिम्बल स्टेम सेल की कमी के साथ किया जाता है। इस स्थिति वाले मरीजों के पास पर्याप्त संख्या में लिम्बल स्टेम सेल नहीं होते हैं, जो सामान्य रूप से कॉर्निया की पुनर्जनन प्रक्रिया में हस्तक्षेप करते हैं, बाहरी कॉर्नियल कोशिकाओं को प्रतिस्थापित करते हैं जो क्षतिग्रस्त और उम्र बढ़ने लगती हैं। होलोकलर एक प्रकार की उन्नत चिकित्सा दवा है जिसे 'टिशू इंजीनियर उत्पाद' कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जिसमें रोगी के अंग (कॉर्निया के कोनों पर) से ली गई कोशिकाएं होती हैं और फिर प्रयोगशाला में उगाई जाती हैं ताकि उनका उपयोग किया जा सके क्षतिग्रस्त कॉर्निया की सतह की मरम्मत के लिए। क्योंकि लिम्बल स्टेम सेल की कमी वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और होलोकलर को 7 नवंबर 2008 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
होलोकलर का उपयोग कैसे किया जाता है?
Holoclar का उपयोग केवल एक अस्पताल की स्थापना में, एक उपयुक्त प्रशिक्षित और योग्य नेत्र सर्जन द्वारा किया जाना चाहिए, और केवल उन रोगियों को दिया जाना चाहिए जिनकी लिम्बल कोशिकाओं का उपयोग औषधीय उत्पाद के निर्माण में किया गया है। उपचार के पहले चरण में, स्वस्थ अंग ऊतक (आकार में 1-ˆ "2 मिमी 2) का एक छोटा फ्लैप रोगी से अस्पताल की स्थापना में हटा दिया जाता है और उसी दिन दवा निर्माता को भेजा जाता है। इसके बाद, ऊतक कोशिकाएं होती हैं प्रयोगशाला में उगाया जाता है और सर्जरी की तारीख की पुष्टि होने तक जमी रहती है। डिफ्रॉस्टेड कोशिकाओं का उपयोग फाइब्रिन नामक प्रोटीन से बनी झिल्ली पर विकसित करके होलोक्लर बनाने के लिए किया जाता है। होलोकलर, जो कोशिकाओं और झिल्ली दोनों से बना होता है, को फिर वापस अस्पताल भेज दिया जाता है, जहां सर्जरी के हिस्से के रूप में इसे तुरंत रोगी की आंख में प्रत्यारोपित किया जाता है। अंगों के ऊतकों की कटाई के बाद, रोगियों को "आंखों के संक्रमण" को रोकने के लिए एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जाना चाहिए। सर्जरी के बाद, रोगी को एंटीबायोटिक दवाओं और एक उपयुक्त विरोधी भड़काऊ दवा के साथ इलाज करना चाहिए। होलोकलर केवल एक उपचार के लिए है। उपचार दोहराया जा सकता है यदि उपचार करने वाला चिकित्सक इसे आवश्यक समझे। अधिक जानकारी के लिए, सारांश देखें। की विशेषताएं उत्पाद (EPAR में भी शामिल है)।
होलोकलर कैसे काम करता है?
Holoclar में सक्रिय पदार्थ रोगी की अंग कोशिकाएं होती हैं, जिसमें कॉर्निया की सतह से ली गई कोशिकाएं और प्रयोगशाला में विकसित लिंबल स्टेम कोशिकाएं शामिल होती हैं। Holoclar का उपयोग करने से पहले, क्षतिग्रस्त ऊतक को प्रभावित आंख की कॉर्नियल सतह से हटा दिया जाना चाहिए। एक बार आंख में प्रत्यारोपित होने के बाद, Holoclar कॉर्नियल कोशिकाएं कॉर्निया की सतह को बदलने में मदद करती हैं, जबकि लिम्बल स्टेम कोशिकाएं नई कोशिकाओं के लिए जलाशय के रूप में कार्य करती हैं। लगातार कॉर्निया को पुन: उत्पन्न करें
पढ़ाई के दौरान होलोक्लर को क्या फायदा हुआ?
पिछले नैदानिक डेटा के साथ एक पूर्वव्यापी अध्ययन के भाग के रूप में, Holoclar को जलने के कारण मध्यम से गंभीर अंग स्टेम सेल की कमी वाले व्यक्तियों में एक स्थिर कॉर्नियल सतह को पुन: उत्पन्न करने में प्रभावी दिखाया गया है। Holoclar के साथ आरोपण के एक वर्ष बाद, प्रत्यारोपण को सफल माना गया १०४ रोगियों में से ७५ में (७२% के बराबर), सतह के दोषों के बिना एक स्थिर कॉर्नियल सतह की उपस्थिति के आधार पर और नई रक्त वाहिकाओं के बिना या सीमित आक्रमण के साथ (एक विशिष्ट विशेषता लिम्बल स्टेम सेल की कमी)। दर्द और सूजन सहित रोगियों के लक्षणों में भी कमी आई, साथ ही दृष्टि में सुधार भी हुआ।
होलोकलर से जुड़ा जोखिम क्या है?
Holoclar (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव ब्लेफेराइटिस (पलक की सूजन) है। साइड इफेक्ट्स और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
होलोकलर को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि जलने के कारण मध्यम से गंभीर अंग स्टेम सेल की कमी के साथ-साथ लक्षणों और दृष्टि में सुधार के साथ रोगियों में स्वस्थ कॉर्नियल सतहों को बहाल करने में होलोक्लर उपचार प्रभावी था। समिति की राय है स्टेम सेल की कमी के मध्यम से गंभीर रूप गंभीर स्थितियों का प्रतिनिधित्व करते हैं, जो अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो गंभीर कमी, या दृष्टि की कुल हानि हो सकती है। होलोकलर के साथ उपचार के दुष्प्रभाव प्रबंधनीय हैं, सीएचएमपी ने फैसला किया कि होलोक्लर के लाभ इसकी तुलना में अधिक हैं जोखिम और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। होलोकलर के लाभ / जोखिम संतुलन पर निष्कर्ष दो पूर्वव्यापी अध्ययनों (पिछले नैदानिक डेटा के उपयोग के साथ आयोजित) के परिणामों पर आधारित है। कंपनी संभावित अध्ययन से अतिरिक्त डेटा उपलब्ध कराएगी (जो अध्ययन के दौरान परिणामों को रिकॉर्ड करता है)। इसलिए, होलोकलर को "सशर्त अनुमोदन" दिया गया है। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को प्रदान करना आवश्यक है। प्रत्येक वर्ष यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी और इस सारांश की समीक्षा करेगी। तदनुसार अद्यतन किया जाएगा।
Holoclar के लिए अभी भी कौन सी जानकारी का इंतजार है?
जैसा कि "होलोकलर के लिए सशर्त अनुमोदन दिया गया है, होलोकलर का विपणन करने वाली कंपनी दवा पर और डेटा प्रदान करेगी। विशेष रूप से, कंपनी संभावित नैदानिक अध्ययन से होलोक्लर के जोखिमों और लाभों पर डेटा उपलब्ध कराएगी।"
होलोकलर के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि होलोकलर का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, होलोकलर के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है। इसके अलावा, होलोकलर बनाने वाली कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों को दवा के सुरक्षित उपयोग पर शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें अध्ययन के अंत में रोगी के चयन और निगरानी के साथ-साथ साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करने की जानकारी भी शामिल है। रोगी सूचना सामग्री भी होगी उपचार के लिए उम्मीदवारों को अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में मिल सकती है
Holoclar के बारे में अधिक जानकारी
17 फरवरी, 2015 को, यूरोपीय आयोग ने होलोकलर के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। होलोकलर थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। Holoclar के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2015।
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