सक्रिय तत्व: मिसोप्रोस्टोल
साइटोटेक 200 एमसीजी टैबलेट
संकेत साइटोटेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
साइटोटेक में सक्रिय पदार्थ मिसोप्रोस्टोल होता है जो दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जिसे प्रोस्टाग्लैंडीन E1 एनालॉग्स कहा जाता है। यह दवा पेट और आंतों की परत को उन पदार्थों से बचाती है जो चोट का कारण बन सकते हैं।
साइटोटेक संकेत दिया गया है:
- सूजन के लक्षणों (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं - एनएसएआईडी) से राहत के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के उपयोग के कारण पेट और आंतों (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) के घावों को रोकने के लिए;
- पेट और आंतों (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) के घावों का इलाज करने के लिए, जब वे गंभीर संयुक्त विकार (जोखिम में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस रोगियों) वाले लोगों में एनएसएआईडी उपचार द्वारा प्रेरित होते हैं और जिन्हें इन दवाओं के साथ चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता होती है।
साइटोटेक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
साइटोटेक न लें
- यदि आपको मिसोप्रोस्टोल, इसी तरह की दवाओं (अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
- यदि आप हैं या सोचते हैं कि आप गर्भवती हो सकती हैं (या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं) (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Cytotec लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Cytotec लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं यदि:
- विकारों से पीड़ित हैं जो दस्त का कारण बन सकते हैं, जैसे कि सूजन आंत्र रोग। दस्त के जोखिम को कम करने के लिए, साइटोटेक को भोजन के साथ लिया जाना चाहिए और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, जो पेट के कुछ विकारों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है (अनुभाग देखें) "अन्य दवाएं और साइटोटेक" और "साइटोटेक कैसे लें");
- ऐसी समस्याएं हैं जिन्हें तरल पदार्थ (निर्जलीकरण) के नुकसान से बदतर बनाया जा सकता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा;
- गंभीर रक्त परिसंचरण विकारों से पीड़ित हैं, विशेष रूप से हृदय और मस्तिष्क (सेरेब्रोवास्कुलर रोग, कोरोनरी धमनी रोग या गंभीर परिधीय संवहनी रोग), या उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) से, क्योंकि यह दवा रक्तचाप (हाइपोटेंशन) में अचानक गिरावट का कारण बन सकती है। इन रोगों के लक्षणों के बिगड़ने के साथ।
रक्तस्राव, चोट या पेट और आंतों का वेध साइटोटेक के साथ उपचार के दौरान हो सकता है, खासकर जब साइटोटेक को सूजन के लक्षणों को दूर करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं - एनएसएआईडी) (अनुभाग "अन्य दवाएं देखें) और साइटोटेक ")। आपका डॉक्टर आपकी बार-बार जांच करेगा।
प्रयोगशाला परीक्षण
साइटोटेक के साथ इलाज शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर विशिष्ट परीक्षणों (एंडोस्कोपी, बायोप्सी) से गुजरेगा, यह पता लगाने के लिए कि पेट या आंतों के घाव ट्यूमर (नियोप्लास्टिक घावों) के कारण होते हैं, क्योंकि यह दवा ट्यूमर के लक्षणों को छुपा सकती है और इसके निदान में देरी करें।
आपके स्वास्थ्य की स्थिति का और अधिक आकलन करने के लिए डॉक्टर द्वारा आवश्यक समझी जाने वाली इस तरह की जांच और अन्य को नियमित अंतराल पर दोहराया जा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cytotec के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं ले रहे हैं - एनएसएआईडी (दवाएं जो दर्द से राहत देती हैं और सूजन को कम करती हैं)। ये दवाएं, अगर साइटोटेक के साथ ली जाती हैं, तो कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों (बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस) के परिणामों को बदल सकती हैं और विशेष रूप से पैरों और टखनों (पेरिफेरल एडिमा) में द्रव संचय के कारण सूजन पैदा कर सकती हैं।
साइटोटेक को मैग्नीशियम युक्त एंटासिड (पेट विकारों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) के साथ लेने से बचें, क्योंकि वे इस दवा से प्रेरित दस्त के जोखिम को बढ़ाते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो आपको साइटोटेक नहीं लेना चाहिए, क्योंकि यह दवा गर्भपात, समय से पहले जन्म और भ्रूण की मृत्यु सहित आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकती है। यदि आप प्रसव उम्र की महिला हैं, तो साइटोटेक थेरेपी शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित करने के लिए एक परीक्षण करें कि आप गर्भवती नहीं हैं। अपने सामान्य मासिक धर्म के दूसरे या तीसरे दिन इस दवा के साथ उपचार शुरू करें और उपचार के दौरान गर्भवती होने से बचने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करें। यदि आप गलती से गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत इस दवा के साथ इलाज बंद कर देना चाहिए ("साइटोटेक न लें" अनुभाग देखें)।
खाने का समय
यह दवा स्तन के दूध में गुजरती है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Cytotec को न लें क्योंकि इससे शिशु को दस्त हो सकते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा चक्कर आ सकती है। इसलिए, यदि आप इस लक्षण का अनुभव करते हैं तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
साइटोटेक में अरंडी का तेल होता है
इस दवा में अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cytotec का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
हो सके तो Cytotec को भोजन के साथ लें।
शाम को सोने से पहले अपनी दवा की आखिरी खुराक लें।
साइटोटेक को मैग्नीशियम-आधारित एंटासिड के साथ लेने से बचें ("चेतावनी और सावधानियां" और "अन्य दवाएं और साइटोटेक" अनुभाग देखें)।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के कारण पेट और आंतों (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) के घावों की रोकथाम - एनएसएआईडी
अनुशंसित खुराक 200 एमसीजी है, जिसे दिन में 2-4 बार लेना है। आपका डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति के आधार पर आपके लिए सबसे उपयुक्त उपचार की खुराक और अवधि निर्धारित करेगा।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के कारण पेट और आंतों (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) के घावों का उपचार - एनएसएआईडी
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 800 एमसीजी है, जिसे प्रति दिन 2 या 4 खुराक में विभाजित किया जाना है। आपको कम से कम 4 सप्ताह तक उपचार जारी रखना चाहिए, भले ही आपके लक्षणों में अधिक तेजी से सुधार हो। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको 8 सप्ताह तक उपचार जारी रखने की सलाह दे सकता है।
यदि आप अपने पेट या आंतों में चोट के लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर साइटोटेक थेरेपी का एक और कोर्स लिख सकता है।
अगर आप बुजुर्ग हैं
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
अगर आपको किडनी की समस्या है
यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो आपकी खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपने साइटोटेक की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यह महत्वपूर्ण है कि आप निर्धारित से अधिक दवा न लें। यदि आप गलती से इस दवा की बहुत बड़ी खुराक ले लेते हैं तो आप अनुभव कर सकते हैं: बेहोशी, कंपकंपी, आक्षेप, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ), पेट में दर्द, गर्भाशय की मांसपेशियों का संकुचन (गर्भाशय संकुचन), दस्त, बुखार, दिल की धड़कन की बढ़ती धारणा (धड़कन), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) या धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया)।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Cytotec के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं:
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं)
- मां और भ्रूण को गंभीर नुकसान के साथ मातृ परिसंचरण में एमनियोटिक द्रव का मार्ग (एमनियोटिक एम्बोलिज्म)
- गर्भाशय के संकुचन की असामान्यताएं
- गर्भावस्था के दौरान भ्रूण की मृत्यु
- भ्रूण और/या प्लेसेंटा का अधूरा प्रसव (अपूर्ण गर्भपात)
- गर्भावस्था की सामान्य अवधि से पहले नवजात का जन्म (समय से पहले जन्म)
- प्रसव के बाद प्लेसेंटा देने में विफलता (बनाए रखा प्लेसेंटा)
- गर्भाशय का टूटना
- गर्भाशय का छिद्र
- गर्भाशय से खून बहना
- भ्रूण की जन्मजात विकृतियां (जन्म दोष)
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- दस्त, जो दुर्लभ मामलों में तीव्र और गंभीर निर्जलीकरण के साथ हो सकता है;
- त्वचा में जलन (दाने)।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिर चकराना
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- पेट में दर्द
- कब्ज (कब्ज)
- पेट में बेचैनी और परिपूर्णता की भावना (अपच)
- पेट फूलना
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- योनि से खून बह रहा है (योनि से खून बह रहा है, पोस्टमेनोपॉज़ल रक्तस्राव सहित)
- मासिक धर्म के बीच योनि से रक्तस्राव (इंटरमेंस्ट्रुअल)
- मासिक धर्म चक्र विकार
- गर्भाशय की मांसपेशियों में ऐंठन (गर्भाशय की ऐंठन)
- बुखार (पाइरेक्सिया)
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- योनि से भारी रक्तस्राव (मेनोरेजिया)
- मासिक धर्म चक्र के दौरान तीव्र दर्द (कष्टार्तव)
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- ठंड लगना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को सूखी जगह पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
साइटोटेक में क्या होता है
सक्रिय संघटक मिसोप्रोस्टोल है।
प्रत्येक टैबलेट में 200 माइक्रोग्राम मिसोप्रोस्टोल होता है।
अन्य सामग्री हैं: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
साइटोटेक पैक की तरह दिखता है और सामग्री
साइटोटेक टैबलेट 50 टैबलेट के एल्युमिनियम/पॉलीविनाइल क्लोराइड ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
साइटोटेक 200 एमसीजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
साइटोटेक 200 एमसीजी टैबलेट
हर गोली में है:
मिसोप्रोस्टोल 200 एमसीजी
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) द्वारा प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम।
जोखिम वाले गठिया रोगियों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर का उपचार, यहां तक कि एनएसएआईडी के प्रशासन को जारी रखने से भी।
डुओडेनल और गैस्ट्रिक अल्सर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एनएसएआईडी-प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम: 200 एमसीजी, दिन में 2 से 4 बार।
जब तक आवश्यक हो तब तक उपचार जारी रखा जा सकता है। प्रत्येक रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
ग्रहणी संबंधी अल्सर, गैस्ट्रिक अल्सर, एनएसएआईडी प्रेरित पेप्टिक अल्सर: ८०० एमसीजी प्रति दिन, २ या ४ प्रशासनों में विभाजित।
अधिक तेजी से रोगसूचक सुधार के मामले में भी उपचार कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रखा जाना चाहिए। अधिकांश रोगियों में, पेप्टिक घाव 4 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाता है, लेकिन यदि आवश्यक हो तो उपचार 8 सप्ताह तक जारी रखा जा सकता है।
अल्सर की पुनरावृत्ति के मामले में, आगे CYTOTEC चक्र किए जा सकते हैं।
CYTOTEC को भोजन के साथ लेने और मैग्नीशियम-आधारित एंटासिड से बचने की सलाह दी जाती है; अंतिम प्रशासन रात के आराम से पहले होना चाहिए।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
बुजुर्ग विषय में पोसोलॉजी के विशेष संशोधनों की आवश्यकता नहीं है।
04.3 मतभेद
मिसोप्रोस्टोल निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
जिन महिलाओं को गर्भवती होने का संदेह है या जो गर्भवती होने की योजना बना रही हैं क्योंकि मिसोप्रोस्टोल गर्भाशय के स्वर और संकुचन को बढ़ाता है जो भ्रूण के आंशिक या पूर्ण निष्कासन का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.4, 4.6 और 4.8)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गैस्ट्रिक अल्सर का उपचार शुरू करने से पहले किसी भी नियोप्लास्टिक घावों को बाहर करने की सलाह दी जाती है, क्योंकि दवा द्वारा निर्धारित दर्दनाक लक्षणों की छूट इस स्थिति के निदान में देरी कर सकती है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को मिसोप्रोस्टोल के साथ उपचार शुरू नहीं करना चाहिए जब तक कि गर्भावस्था को बाहर नहीं किया जाता है और उपचार के दौरान उचित गर्भनिरोधक उपायों के उपयोग के महत्व के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए। अनुमानित गर्भावस्था की स्थिति में उत्पाद का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) , 4.6 और 4.8)।
मिसोप्रोस्टोल के साथ संयोजन में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर और वेध हुआ है। चिकित्सकों और रोगियों को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों की अनुपस्थिति में भी अल्सर होने की संभावना पर विचार करना चाहिए, और यह सुनिश्चित करने के लिए कि ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग घातक बीमारियों से प्रभावित नहीं है, उपयोग करने से पहले एक एंडोस्कोपी और बायोप्सी की जानी चाहिए। इन जांचों और चिकित्सक द्वारा आवश्यक समझे जाने वाले अन्य परीक्षणों को अनुवर्ती मूल्यांकन करने के लिए नियमित अंतराल पर दोहराया जाना चाहिए।
मिसोप्रोस्टोल उपचार के लिए रोगसूचक प्रतिक्रियाएं गैस्ट्रिक ट्यूमर की उपस्थिति को बाहर नहीं करती हैं।
मिसोप्रोस्टोल का उपयोग अतिसार की स्थिति वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसे कि सूजन आंत्र रोग। दस्त के जोखिम को कम करने के लिए, मिसोप्रोस्टोल को भोजन के साथ लिया जाना चाहिए और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
मिसोप्रोस्टोल का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके लिए निर्जलीकरण खतरनाक हो सकता है। ऐसे रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
नैदानिक परीक्षण के परिणाम बताते हैं कि मिसोप्रोस्टोल गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर के उपचार को बढ़ावा देने में प्रभावी खुराक पर हाइपोटेंशन का कारण नहीं बनता है। हालांकि, मिसोप्रोस्टोल का उपयोग रोग स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिसमें हाइपोटेंशन अधिक गंभीर जटिलताओं को दूर कर सकता है, उदाहरण के लिए, सेरेब्रोवास्कुलर रोग, कोरोनरी धमनी रोग या उच्च रक्तचाप सहित गंभीर परिधीय वास्कुलोपैथी।
excipients:
इस दवा में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
NSAIDs और मिसोप्रोस्टोल के सहवर्ती प्रशासन से, दुर्लभ मामलों में, ट्रांसएमिनेस और परिधीय शोफ में वृद्धि हो सकती है।
मिसोप्रोस्टोल को मुख्य रूप से फैटी एसिड ऑक्सीडाइजिंग सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है और इसका एंजाइमैटिक सिस्टम पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया गया है।माइक्रोसोमल ऑक्सीडेज कार्य करने के लिए यकृत मिला हुआ (पी 450)। विशिष्ट अध्ययनों में, एंटीपायरिन या डायजेपाम के साथ कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया था। प्रोप्रानोलोल सांद्रता में मामूली वृद्धि (औसत एयूसी का लगभग 20% और सीएमएक्स का 30%) मिसोप्रोस्टोल की कई खुराक के साथ देखी गई है।
मिसोप्रोस्टोल और एनएसएआईडी के बीच ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन ने इबुप्रोफेन, डाइक्लोफेनाक, पाइरोक्सिकैम, एस्पिरिन, नेप्रोक्सन या इंडोमेथेसिन के कैनेटीक्स पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
मिसोप्रोस्टोल पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और रुमेटीइड गठिया के लक्षणों के उपचार में NSAIDs की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप नहीं करता है।
मिसोप्रोस्टोल उपचार के दौरान मैग्नीशियम युक्त एंटासिड से बचना चाहिए क्योंकि यह संयोजन मिसोप्रोस्टोल-प्रेरित दस्त को खराब कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मिसोप्रोस्टोल गर्भवती महिलाओं में contraindicated है क्योंकि यह गर्भाशय के संकुचन को प्रेरित करता है और गर्भपात, समय से पहले जन्म, भ्रूण की मृत्यु और जन्म दोष पैदा कर सकता है।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान मिसोप्रोस्टोल का एक्सपोजर दो जन्मजात विकृतियों की घटनाओं के जोखिम में काफी वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है: मोबियस अनुक्रम, अर्थात् कपाल तंत्रिका पक्षाघात (VI और VII), और टर्मिनल अनुप्रस्थ दोष इसके अलावा, अन्य असामान्यताएं, जिनमें शामिल हैं आर्थ्रोग्रोपोसिस, सूचित किया गया है।
इसलिए, पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के दौरान उत्पाद को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) और प्रसव उम्र की महिलाओं में इसके उपयोग की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब एक ही समय में उपयुक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाते हैं। चिकित्सा की शुरुआत से पहले दो सप्ताह में गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए, हालांकि इसे पहले सामान्य मासिक धर्म के दूसरे या तीसरे दिन शुरू किया जाना चाहिए।
बच्चे के जन्म के प्रेरक के रूप में दवा के उपयोग के बाद गर्भाशय के टूटने की भी खबरें आई हैं।
गर्भावधि उम्र बढ़ने के साथ और सिजेरियन डिलीवरी सहित पिछली गर्भाशय सर्जरी के मामले में गर्भाशय के टूटने का खतरा बढ़ जाता है। बड़ी संख्या में समानताएं भी गर्भाशय के टूटने के लिए एक जोखिम कारक प्रतीत होती हैं।
खाने का समय
मिसोप्रोस्टोल को मां द्वारा मिसोप्रोस्टोलिक एसिड में तेजी से मेटाबोलाइज किया जाता है, जो जैविक रूप से सक्रिय होता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मिसोप्रोस्टोल को स्तनपान के दौरान नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि स्तन के दूध में मिसोप्रोस्टोलिक एसिड का उत्सर्जन शिशुओं में दस्त जैसे अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मिसोप्रोस्टोल के कारण चक्कर आ सकते हैं। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि क्या उन्हें ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने की आवश्यकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ मिसोप्रोस्टोल के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
* दस्त और पेट दर्द के मामले खुराक पर निर्भर थे, आमतौर पर चिकित्सा में जल्दी होते थे, और आत्म-सीमित थे। गंभीर निर्जलीकरण के साथ तीव्र दस्त की दुर्लभ रिपोर्टें भी मिली हैं।
नैदानिक अध्ययन:
नैदानिक परीक्षणों में 15,000 से अधिक रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों को मिसोप्रोस्टोल की कम से कम एक खुराक के साथ इलाज किया गया, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम को प्रभावित कर रही थीं।
दस्त और पेट दर्द के मामले खुराक पर निर्भर थे, जो आमतौर पर चिकित्सा में जल्दी होते थे, और आत्म-सीमित थे। गंभीर निर्जलीकरण के साथ तीव्र दस्त की दुर्लभ रिपोर्टें भी मिली हैं।
"घटना> 1% के साथ होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं छोटी अवधि (चार से बारह सप्ताह की अवधि) और लंबी अवधि (एक वर्ष तक) के नैदानिक परीक्षणों में समान थीं।
स्त्री रोग प्रणाली को प्रभावित करने वाले विकारों की समग्र घटना 50 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में कम थी।
लंबे समय तक मिसोप्रोस्टोल प्रशासन (12 सप्ताह से अधिक) की सुरक्षा कई नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है जिसमें रोगियों का लगातार एक वर्ष तक इलाज किया गया था।
गैस्ट्रिक बायोप्सी द्वारा निर्धारित गैस्ट्रिक म्यूकोसा के आकारिकी में कोई प्रतिकूल घटना या परिवर्तन नहीं देखा गया।
विशेष आबादी:
युवा रोगियों की तुलना में 65 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में मिसोप्रोस्टोल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।
बच्चों में मिसोप्रोस्टोल के उपयोग का अभी तक मूल्यांकन नहीं किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण और लक्षण।
मनुष्यों में मिसोप्रोस्टोल की जहरीली खुराक निर्धारित नहीं की गई है। 1,600 एमसीजी की कुल दैनिक खुराक अच्छी तरह से सहन की गई थी, जिसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी ही एकमात्र लक्षण थी। जानवरों में, जहरीले प्रभाव अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन के विशिष्ट होते हैं: चिकनी मांसपेशियों में छूट, सांस लेने में कठिनाई, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद।
ओवरडोज के कारण नैदानिक संकेत हैं: बेहोश करने की क्रिया, कंपकंपी, ऐंठन, डिस्पेनिया, पेट में दर्द, गर्भाशय में संकुचन, दस्त, बुखार, धड़कन, हाइपोटेंशन या ब्रैडीकार्डिया।
ओवरडोज के मामले में उपचार
चूंकि मिसोप्रोस्टोल को फैटी एसिड के रूप में मेटाबोलाइज किया जाता है, इसलिए ओवरडोज के मामलों में डायलिसिस पसंद का इलाज होने की संभावना नहीं है और इसलिए इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। ओवरडोज की स्थिति में, मानक सहायक उपायों को नियोजित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के उपचार के लिए दवाएं - प्रोस्टाग्लैंडीन।
एटीसी कोड: A02BB01
मिसोप्रोस्टोल प्रोस्टाग्लैंडीन E1 का सिंथेटिक एनालॉग है। मिसोप्रोस्टोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा पर एक साइटोप्रोटेक्टिव क्रिया करता है, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं, इथेनॉल, पित्त लवण सहित हानिकारक पदार्थों के खिलाफ श्लेष्म बाधा की अखंडता को मजबूत करता है। मिसोप्रोस्टोल की साइटोप्रोटेक्टिव क्रिया, कम से कम भाग में, गैस्ट्रो-डुओडेनल म्यूकोसा के सामान्य शारीरिक तंत्र की उत्तेजना के माध्यम से होती है, जैसे कि बाइकार्बोनेट का स्राव, बलगम का उत्पादन, म्यूकोसा में रक्त का प्रवाह।
मिसोप्रोस्टोल बेसल स्थितियों में और हिस्टामाइन, पेंटागैस्ट्रिन, टेट्रागैस्ट्रिन, बीटाज़ोल, भोजन और कॉफी के साथ उत्तेजना के बाद गैस्ट्रिक एसिड स्राव को रोकता है। इसके अलावा, मिसोप्रोस्टोल रात में गैस्ट्रिक एसिड के स्राव को कम करता है। गैस्ट्रिक स्राव निषेध प्रभाव सेवन के लगभग 30 मिनट बाद होता है और कम से कम तीन घंटे तक बना रहता है।
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि गैस्ट्रिक एसिड स्राव के निषेध का तंत्र पार्श्विका कोशिकाओं पर एक सीधी कार्रवाई द्वारा मध्यस्थ है। इसके अलावा, अंतःशिरा और इंट्रागैस्ट्रिक प्रशासन के बीच जानवरों में तुलनात्मक अध्ययन से पता चलता है कि स्थानीय प्रभाव प्रमुख हो सकता है। प्रायोगिक और नैदानिक अध्ययनों ने बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं दिखाया प्लाज्मा गैस्ट्रिन स्तरों पर मिसोप्रोस्टोल।
बेसल स्थितियों में और उत्तेजना के तहत, मिसोप्रोस्टोल पेप्सिन, गैस्ट्रिक एसिड और गैस्ट्रिक तरल पदार्थ की मात्रा के स्राव को कम करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद मिसोप्रोस्टोल तेजी से अवशोषित हो जाता है, सक्रिय मेटाबोलाइट (मिसोप्रोस्टोल एसिड) लगभग 15 मिनट में प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है।
मिसोप्रोस्टोल एसिड का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 20-30 मिनट है। मिसोप्रोस्टोल के अन्य मेटाबोलाइट्स का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 1.5 घंटे है।
एकल खुराक प्रशासन के लिए औसत सीएमएक्स मान 200-400 एमसीजी की सीमा में एक रैखिक खुराक से संबंधित संबंध दिखाते हैं।
बार-बार खुराक के अध्ययन में मिसोप्रोस्टोलिक एसिड के संचय का कोई सबूत नहीं था; NS स्थिर अवस्था दो दिन में प्लाज्मा पहुंचा।
मिसोप्रोस्टोल की अधिकांश मौखिक खुराक मूत्र में एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में और कुछ हद तक मल में उत्सर्जित होती है।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पाए गए मूल्यों की तुलना में t½, Cmax और AUC मानों में वृद्धि दिखाई है।
हालांकि, गुर्दे की हानि की डिग्री और एयूसी मूल्य के बीच कोई स्पष्ट संबंध नहीं था। कुल गुर्दे की हानि के साथ प्रस्तुत किए गए छह रोगियों में से चार में नियंत्रण की तुलना में एक डबल एयूसी मूल्य पाया गया।
प्लाज्मा प्रोटीन के लिए मिसोप्रोस्टोलिक एसिड का बंधन है
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मिसोप्रोस्टोल कई इन विट्रो और विवो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक प्रभावों से रहित पाया गया। उत्पाद ने क्रमशः 1,000 एमसीजी / किग्रा और 10,000 एमसीजी / किग्रा तक की खुराक के साथ इलाज किए गए खरगोशों और चूहों पर किए गए परीक्षणों में टेराटोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई (मातृ विषाक्तता को बाहर करने के लिए अधिकतम खुराक प्रशासित किया जाना)। 1,000 एमसीजी/किग्रा दिए गए खरगोशों ने भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि देखी।
1,600 एमसीजी / किग्रा प्रशासित चूहों ने नियंत्रण समूह की तुलना में भ्रूण प्रत्यारोपण में कमी देखी, हालांकि मूल्य नस्ल के लिए अपेक्षित सीमा के भीतर रहे। 10,000 एमसीजी / किग्रा मिसोप्रोस्टोल प्रशासित चूहे में भ्रूण और / या प्रत्यारोपण के बाद के भ्रूणों की हानि देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
हाइपोमेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
CYTOTEC 200 एमसीजी टैबलेट: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इसे किसी सूखी जगह पर संग्रहित करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
CYTOTEC 200 एमसीजी टैबलेट: 50 टैबलेट
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले एक पॉलीविनाइल क्लोराइड टुकड़े टुकड़े फिल्म द्वारा आंतरिक रूप से लाख।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
कॉन्टिनेंटल फार्मा इंक - बेल्जियम
इटली में प्रतिनिधि:
फाइजर इटालिया Srl
Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
साइटोटेक 200 एमसीजी टैबलेट - 50 टैबलेट - ए.आई.सी. ०२६४८८०१५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
CYTOTEC 200 एमसीजी टैबलेट - 50 टैबलेट: 26 सितंबर, 1988
नवीनतम नवीनीकरण तिथि:
CYTOTEC 200 एमसीजी टैबलेट - 50 टैबलेट: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07 जुलाई 2015