सक्रिय तत्व: सिनारिज़िन, डिमेनहाइड्रिनेट
ARLEVERTAN 20 मिलीग्राम / 40 मिलीग्राम की गोलियां
अर्लेवर्टन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अर्लेवर्टन में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, सिनारिज़िन और डाइमेनहाइड्रिनेट। दो पदार्थ दवाओं के विभिन्न समूहों से संबंधित हैं। सिनारिज़िन तथाकथित कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स से संबंधित है, जबकि डाइमेनहाइड्रिनेट तथाकथित एंटीहिस्टामाइन से संबंधित है।
दोनों पदार्थ चक्कर आना (चक्कर आना या कताई की भावना) और मतली (अस्वस्थता) के लक्षणों को कम करके काम करते हैं। जब इन दोनों पदार्थों का संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो वे उनमें से प्रत्येक के एकल अनुप्रयोग से अधिक प्रभावी होते हैं।
वयस्कों में विभिन्न प्रकार के चक्कर के इलाज के लिए अर्लेवर्टन का उपयोग किया जाता है। वर्टिगो के कई अलग-अलग कारण हो सकते हैं। Arlevertan का उपयोग आपको चक्कर आने की उपस्थिति से कठिन दैनिक गतिविधियों को करने में मदद कर सकता है।
अंतर्विरोध जब अर्लेवर्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
अर्लेवर्टन न लें:
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं
- अगर आपको सिनारिज़िन, डाइमेनहाइड्रिनेट या डिपेनहाइड्रामाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको किसी अन्य एंटीहिस्टामाइन (जैसे कि एस्टेमिज़ोल, क्लोरफेनिरामाइन और टेरफेनडाइन, एंटी-एलर्जी दवाओं के रूप में उपयोग किया जाता है) से एलर्जी है। आपको यह दवा तब तक नहीं लेनी चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न बताए।
- यदि आपको एंगल क्लोजर ग्लूकोमा है (एक विशेष प्रकार का दृष्टि विकार)
- अगर आपको मिर्गी है
- यदि आपके मस्तिष्क में दबाव बढ़ गया है (उदाहरण के लिए ट्यूमर के कारण)
- अगर आपको शराब के सेवन की समस्या है
- यदि आपको प्रोस्टेट की समस्या है जिससे आपको पेशाब करने में कठिनाई होती है
- अगर आपको लीवर या किडनी खराब है।
उपयोग के लिए सावधानियां Arlevertan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप पीड़ित हैं तो अर्लेवर्टन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- हाइपो या उच्च रक्तचाप
- आँख का बढ़ा हुआ दबाव
- आंतड़ियों की रूकावट
- बढ़ा हुआ अग्रागम
- अतिसक्रिय थायराइड
- गंभीर हृदय रोग
- पार्किंसंस रोग।
अर्लेवर्टन के उपयोग से ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं।यद्यपि अर्लेवर्टन अभी भी आपके लिए संकेत दिया जा सकता है, आपके डॉक्टर को इन कारकों को ध्यान में रखना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Arlevertan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अर्लेवर्टन आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है।
जब नीचे सूचीबद्ध दवाओं के साथ लिया जाता है, तो अर्लेवर्टन आपको थका या मदहोश कर सकता है:
- बार्बिटुरेट्स (अक्सर शांत अवस्था को प्रेरित करने के लिए ली जाने वाली दवाएं)
- मादक दर्द निवारक जैसे मॉर्फिन (मजबूत दर्द निवारक जैसे मॉर्फिन)
- ट्रैंक्विलाइज़र (अवसाद और चिंता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक प्रकार की दवा)
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (अवसाद और चिंता का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
अर्लेवर्टन निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को प्रबल कर सकता है:
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (अवसाद और चिंता का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- एट्रोपिन (एक दवा जो मांसपेशियों को आराम देती है और अक्सर आंखों के परीक्षण में प्रयोग की जाती है)
- इफेड्रिन (खांसी या भरी हुई नाक के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है)
- प्रोकार्बाज़िन (कुछ प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- रक्तचाप कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
एमिनोग्लाइकोसाइड्स (एक प्रकार का एंटीबायोटिक) आंतरिक कान को नुकसान पहुंचा सकता है। यदि आप अर्लेवर्टन लेते हैं, तो आपको नुकसान की सूचना नहीं हो सकती है।
दिल की धड़कन की समस्याओं (एंटीरियथमिक्स) को ठीक करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के साथ आपको अर्लेवर्टन नहीं लेना चाहिए।
अर्लेवर्टन एलर्जी परीक्षणों के लिए त्वचा की प्रतिक्रिया को भी बदल सकता है।
खाने, पीने और शराब के साथ Arlevertan
अर्लेवर्टन अपच का कारण बन सकता है, जिसे भोजन के बाद गोलियां लेने से कम किया जा सकता है। Arlevertan को लेते समय शराब का सेवन न करें क्योंकि इससे आपको थकान या नींद आने का एहसास हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अर्लेवर्टन उनींदापन का कारण बन सकता है। इस मामले में, आपको मशीनरी नहीं चलानी चाहिए या संचालित नहीं करनी चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Arlevertan का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा अर्लेवर्टन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक दिन में तीन बार 1 गोली है, भोजन के बाद कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए। टैबलेट को बिना चबाए पूरा निगल जाना चाहिए।
अर्लेवर्टन को आमतौर पर 4 सप्ताह तक लिया जाता है। यदि आपको अर्लेवर्टन को अधिक समय तक लेने की आवश्यकता है तो आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा।
यदि आपने बहुत अधिक अर्लेवर्टन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने गलती से बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं या किसी बच्चे ने कोई गोली निगल ली है, तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
बहुत अधिक अर्लेवर्टन लेने से गंभीर थकान, उनींदापन और अस्थिरता हो सकती है। पुतलियाँ फैल सकती हैं और आप पेशाब करने में सक्षम नहीं हो सकते हैं। आपको शुष्क मुँह, चेहरे का लाल होना, तेज़ हृदय गति, बुखार, पसीना और सिरदर्द का अनुभव हो सकता है।
यदि आप अर्लेवर्टन की एक बड़ी खुराक लेते हैं तो आप दौरे, मतिभ्रम, उच्च रक्तचाप का विकास कर सकते हैं, हिलना, उत्तेजित महसूस करना और सांस लेने में कठिनाई महसूस कर सकते हैं। वह कोमा में जा सकता है।
अगर आप Arlevertan लेना भूल जाते हैं
यदि आप अर्लेवर्टन टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो आपको उस खुराक को छोड़ देना चाहिए। अगली अर्लेवर्टन टैबलेट सामान्य समय पर लें। भूली हुई टैबलेट की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अर्लेवर्टन लेना बंद कर देते हैं
आपके डॉक्टर के कहने से पहले Arlevertan लेना बंद न करें। यदि आप बहुत जल्दी रुक जाते हैं, तो चक्कर आना (चक्कर आना और घूमना महसूस करना) के लक्षण वापस आने की संभावना है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Arlevertan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करना): सुन्न होना, मुंह सूखना, सिरदर्द और पेट दर्द। ये आमतौर पर गंभीरता में हल्के होते हैं और कुछ दिनों में गायब हो जाते हैं जबकि अर्लेवर्टन के साथ उपचार जारी रहता है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करना): पसीना, लाल त्वचा, अपच, मतली (अस्वस्थता), दस्त, घबराहट, ऐंठन, विस्मृति, टिनिटस (कानों में बजना), पेरेस्टेसिया (हाथों में झुनझुनी और / या पैर)), कंपकंपी।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है): दृश्य हानि, एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे त्वचा प्रतिक्रियाएं), प्रकाश की संवेदनशीलता और पेशाब करने में कठिनाई।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है): श्वेत रक्त कोशिका और प्लेटलेट की संख्या में कमी और लाल रक्त कोशिका की संख्या में उल्लेखनीय कमी, जो कमजोरी, चोट लगने या संक्रमण विकसित होने की संभावना को बढ़ा सकती है।यदि आप बुखार के साथ संक्रमण से पीड़ित हैं और आपके सामान्य स्वास्थ्य में गंभीर गिरावट आ रही है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और उसे उन दवाओं के बारे में बताएं जो आप ले रहे हैं।
इस प्रकार की दवा के साथ होने वाली अन्य संभावित प्रतिक्रियाओं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) में शामिल हैं:
वजन बढ़ना, कब्ज, सीने में जकड़न, पीलिया (रक्त या जिगर की समस्याओं के कारण त्वचा या आंखों का श्वेतपटल का पीला पड़ना), कोण बंद होने की स्थिति का बिगड़ना ग्लूकोमा (आंख में बढ़े हुए दबाव के साथ एक नेत्र रोग), अनियंत्रित गति, असामान्य उत्तेजना और बेचैनी (विशेषकर बच्चों में) और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अर्लेवर्टन में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं: सिनारिज़िन 20 मिलीग्राम और डाइमेनहाइड्रिनेट 40 मिलीग्राम।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, तालक, हाइपोर्मेलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट और croscarmellose सोडियम।
अर्लेवर्टन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
अर्लेवर्टन गोलियां गोल, सफेद रंग की होती हैं और "ए" के साथ चिह्नित होती हैं। वे 20, 50 या 100 गोलियों के पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अर्लेवर्टैन 20 एमजी / 40 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में 20 मिलीग्राम सिनारिज़िन और 40 मिलीग्राम डाइमेनहाइड्रिनेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
8.1 मिमी के व्यास वाले एक तरफ उभरा हुआ "ए" के साथ सफेद, गोल और उभयलिंगी आकार की गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न मूल के लंबवत लक्षणों का उपचार।
Arlevertan वयस्कों में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों:
1 गोली दिन में तीन बार।
वरिष्ठ नागरिकों:
वयस्कों के लिए खुराक।
किडनी खराब:
हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ अर्लेवर्टन का उपयोग किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीज
यकृत अपर्याप्तता:
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले मरीजों को अर्लेवर्टन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अर्लेवर्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपचार की अवधि आम तौर पर चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। यह तय करना डॉक्टर पर निर्भर है कि अधिक लंबे उपचार की आवश्यकता है या नहीं।
प्रशासन का तरीका
Arlevertan की गोलियां भोजन के बाद, बिना चबाये, थोड़े से तरल के साथ लेनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, समान संरचना वाले डिपेनहाइड्रामाइन या अन्य एंटीथिस्टेमाइंस, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
डिफेनहाइड्रामाइन पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है और गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों को नैदानिक विकास कार्यक्रम से बाहर रखा गया था। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 25 मिली / मिनट (गुर्दे की गंभीर हानि) वाले मरीजों को अर्लेवर्टन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
अर्लेवर्टन के दोनों सक्रिय घटकों को हेपेटिक साइटोक्रोम पी450 एंजाइमों द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; इसलिए, गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अपरिवर्तित दवाओं और उनके आधे जीवन दोनों के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है।
यह सिरोसिस के रोगियों में डिपेनहाइड्रामाइन के लिए दिखाया गया है। नतीजतन, गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को अर्लेवर्टन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
कोण बंद करने वाले ग्लूकोमा, दौरे, संदिग्ध बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, शराब के दुरुपयोग या मूत्रमार्ग-प्रोस्टेटिक विकारों से संबंधित मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों को अर्लेवर्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अर्लेवर्टन रक्तचाप को महत्वपूर्ण रूप से कम नहीं करता है और फिर भी हाइपोटेंशन रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
किसी भी गैस्ट्रिक जलन को कम करने के लिए भोजन के बाद अर्लेवर्टन लेना चाहिए।
ऐसे रोगियों को अर्लेवर्टन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिन्हें एंटीकोलिनर्जिक थेरेपी द्वारा बढ़ाया जा सकता है, उदाहरण के लिए। बढ़ा हुआ अंतर्गर्भाशयी दबाव, पाइलोरो-डुओडेनल रुकावट, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म या गंभीर कोरोनरी धमनी रोग।
पार्किंसन रोग के रोगियों को अर्लेवर्टन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
अर्लेवर्टन के एंटीकोलिनर्जिक और शामक प्रभावों को मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर द्वारा बढ़ाया जा सकता है।Procarbazine Arlevertan के प्रभाव को तेज कर सकती है।
अन्य एंटीथिस्टेमाइंस की तरह, अर्लेवर्टन शराब, बार्बिटुरेट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं और ट्रैंक्विलाइज़र सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के शामक प्रभावों को प्रबल कर सकता है।
मरीजों को मादक पेय पदार्थों से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
अर्लेवर्टन एंटीहाइपरटेन्सिव, इफेड्रिन और एंटीकोलिनर्जिक्स जैसे एट्रोपिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के प्रभावों को भी प्रबल कर सकता है।
अर्लेवर्टन एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े ओटोटॉक्सिक लक्षणों और त्वचा एलर्जी परीक्षणों के लिए त्वचा की प्रतिक्रिया को मुखौटा कर सकता है।
ईसीजी के क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाले औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचना चाहिए, जैसे कि कक्षा I और कक्षा III एंटीरियथमिक्स।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सिनारिज़िन और डिपेनहाइड्रामाइन के संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की जानकारी सीमित है। डीफेनहाइड्रामाइन CYP2D6 मध्यस्थता चयापचय को रोकता है; इस एंजाइम के सब्सट्रेट के साथ अर्लेवर्टन को मिलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एक संकीर्ण चिकित्सीय सीमा वाले।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था में Arlevertan की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है। गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभावों का पता लगाने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)। व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों, डाइमेनहाइड्रिनेट / डिपेनहाइड्रामाइन और सिनारिज़िन का टेराटोजेनिक जोखिम कम है। जानवरों के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भवती महिलाओं में अर्लेवर्टन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता को प्रदर्शित करने के लिए अपर्याप्त हैं (देखें खंड 5.3)।
मानव डेटा के आधार पर यह माना जाता है कि डाइमेनहाइड्रिनेट में ऑक्सीटॉसिक प्रभाव हो सकता है और श्रम को छोटा कर सकता है।
गर्भावस्था के दौरान अर्लेवर्टन की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
डिमेनहाइड्रिनेट और सिनारिज़िन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान कराने के दौरान अर्लेवर्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Arlevertan का मामूली प्रभाव हो सकता है।
अर्लेवर्टन सुन्नता का कारण हो सकता है, खासकर उपचार की शुरुआत में। जिन रोगियों को सुन्नता का अनुभव होता है, उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में देखी जाने वाली सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) लगभग 8% रोगियों में उदासीनता (स्तब्ध हो जाना, थकान, थकान, हल्कापन सहित) और लगभग 5% रोगियों में शुष्क मुंह हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्की होती हैं और वे एक के भीतर गायब हो जाती हैं उपचार जारी रखते हुए कुछ दिन। नीचे दी गई तालिका नैदानिक परीक्षणों और सहज रोगी रिपोर्ट से अर्लेवर्टन को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को सूचीबद्ध करती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची.
डाइमेनहाइड्रिनेट और सिनारिज़िन के साथ मिलने वाली निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
डिमेनहाइड्रिनेट: विरोधाभासी उत्तेजना (विशेषकर बच्चों में), एंगल क्लोजर ग्लूकोमा का बिगड़ना, प्रतिवर्ती एग्रानुलोसाइटोसिस।
सिनारिज़िन: कब्ज, वजन बढ़ना, सीने में जकड़न, कोलेस्टेटिक पीलिया, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, ल्यूपस जैसी त्वचा की प्रतिक्रियाएं, लाइकेन प्लेनस।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
अर्लेवर्टन ओवरडोज के लक्षणों में सुन्नता, चक्कर आना और गतिभंग में एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव जैसे शुष्क मुँह, चेहरे का फूलना, फैली हुई पुतलियाँ, टैचीकार्डिया, पाइरेक्सिया, सिरदर्द और मूत्र प्रतिधारण शामिल हैं। आक्षेप, मतिभ्रम, उत्तेजना, श्वसन अवसाद, उच्च रक्तचाप, कंपकंपी और कोमा हो सकता है, खासकर बड़े पैमाने पर ओवरडोज के मामले में।
ओवरडोज का प्रबंधन: श्वसन या संचार अपर्याप्तता के उपचार के लिए सामान्य सहायक उपायों को अपनाया जाना चाहिए। आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है। शरीर के तापमान की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि एंटीहिस्टामाइन नशा के परिणामस्वरूप पाइरेक्सिया हो सकता है, खासकर बच्चों में।
ऐंठन जैसे लक्षणों को तेजी से काम करने वाले बार्बिटुरेट्स के सावधानीपूर्वक प्रशासन के माध्यम से नियंत्रित किया जा सकता है। चिह्नित केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के मामले में, फिजियोस्टिग्माइन (संबंधित परीक्षा के बाद) को धीरे-धीरे अंतःशिरा (या, यदि आवश्यक हो, इंट्रामस्क्युलर रूप से) प्रशासित किया जाना चाहिए: 0.03 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन (वयस्कों में अधिकतम 2 मिलीग्राम और बच्चों में अधिकतम 0.5 मिलीग्राम)।
डिमेनहाइड्रिनेट डायलेजेबल है, हालांकि, इस प्रक्रिया द्वारा ओवरडोज का उपचार संतोषजनक नहीं माना जाता है। सक्रिय कार्बन हेमोपरफ्यूजन डाइमेनहाइड्रिनेट के पर्याप्त उन्मूलन की अनुमति देता है। सिनारिज़िन की डायलिज़ेबिलिटी पर कोई डेटा नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीवर्टिगो तैयारी।
एटीसी कोड: N07CA52।
डिमेनहाइड्रिनेट, डिपेनहाइड्रामाइन का क्लोरोटेओफिलाइन नमक, एक एंटीहिस्टामाइन है जिसमें एंटीकोलिनर्जिक (एंटीमुस्कारिनिक) गुण होते हैं, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर पैरासिम्पेथोलिटिक और अवसादग्रस्तता प्रभाव डालता है। डिमेनहाइड्रिनेट में एंटीमैटिक और एंटीवर्टीजेनिक प्रभाव होते हैं क्योंकि यह IV वेंट्रिकल के क्षेत्र में केमोरिसेप्टर्स के ट्रिगर ज़ोन को प्रभावित करता है, इस प्रकार मुख्य रूप से केंद्रीय वेस्टिबुलर सिस्टम पर कार्य करता है।
अपने कैल्शियम विरोधी गुणों के कारण, सिनारिज़िन मुख्य रूप से वेस्टिबुलर सिस्टम पर एक शामक क्रिया करता है, जो वेस्टिबुलर संवेदी कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है, और इसलिए मुख्य रूप से परिधीय वेस्टिबुलर सिस्टम पर कार्य करता है।
चक्कर के उपचार में सिनारिज़िन और डाइमेनहाइड्रिनेट की प्रभावकारिता ज्ञात है। अध्ययन की गई आबादी में, संयोजन उत्पाद व्यक्तिगत घटकों की तुलना में अधिक प्रभावी है।
मोशन सिकनेस में उत्पाद का अध्ययन नहीं किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण :
मौखिक प्रशासन के बाद, डिमेनहाइड्रिनेट तेजी से अपने डिपेनहाइड्रामाइन घटक को छोड़ता है। डीफेनहाइड्रामाइन और सिनारिज़िन जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होते हैं। मनुष्यों में, दो पदार्थों की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 2-4 घंटों में पहुंच जाती है, जबकि प्लाज्मा उन्मूलन दोनों का आधा जीवन 4 से 5 घंटे के बीच होता है, दोनों एक ही पदार्थ के प्रशासन के बाद और उत्पाद के उत्पाद संगठन।
जैव परिवर्तन :
Cinnarizine और diphenhydramine यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय होते हैं। सिनारिज़िन के चयापचय में रिंग हाइड्रॉक्सिलेशन प्रतिक्रियाएं शामिल होती हैं जो आंशिक रूप से CYP2D6 द्वारा उत्प्रेरित होती हैं और कम विशिष्टता CYP एंजाइमों द्वारा N-dealkylation प्रतिक्रियाओं द्वारा उत्प्रेरित होती हैं। डिपेनहाइड्रामाइन चयापचय का प्रमुख मार्ग तृतीयक अमाइन का अनुक्रमिक एन-डीमेथिलेशन है। मानव यकृत माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययन में CYP2D6 सहित कई CYP एंजाइमों की भागीदारी का संकेत मिलता है।
निकाल देना :
सिनारिज़िन मुख्य रूप से मल (40-60%) और कुछ हद तक मूत्र में भी समाप्त हो जाता है, मुख्य रूप से ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्मित मेटाबोलाइट्स के रूप में। डिफेनहाइड्रामाइन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग मूत्र में होता है, मुख्य रूप से रूप में मेटाबोलाइट्स की, डीमिनेटेड कंपाउंड की प्रबलता (40-60%) के साथ, डिपेनिलमेथोक्सीएसिटिक एसिड।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सिनारिज़िन और डाइमेनहाइड्रिनेट के संयोजन के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं, सिनारिज़िन या डाइमेनहाइड्रिनेट के साथ प्रजनन क्षमता और डिमेनहाइड्रिनेट के साथ भ्रूण / भ्रूण विकास और सिनारिज़िन के साथ टेराटोजेनिकिटी पर। चूहों में एक अध्ययन में, सिनारिज़िन के परिणामस्वरूप कूड़े के आकार में कमी आई, पुनर्जीवित भ्रूणों की संख्या में वृद्धि हुई और पिल्लों के जन्म के वजन में कमी आई।
सिनारिज़िन / डाइमेनहाइड्रिनेट संयोजन की जीनोटॉक्सिक और कैंसरजन्य क्षमता का पूरी तरह मूल्यांकन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
कॉर्नस्टार्च,
तालक,
हाइपोमेलोज,
कोलाइडल निर्जल सिलिका,
भ्राजातु स्टीयरेट,
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
20, 50 या 100 गोलियों वाला डिब्बा।
गोलियाँ 20 या 25 गोलियों के पीवीसी/पीवीडीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपयुक्त के रूप में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
हेनिग ARZNEIMITTEL GmbH एंड कंपनी KG
लिबिगस्ट्रैस 1-2
डे-६५४३९ फ्लोर्सहाइम एम मेन
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 037887015
एआईसी एन. 037887027
एआईसी एन. 037887039
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 26.09.2008
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 10.05.2013
