सक्रिय तत्व: डी एसिटाइलसैलिसिलेट, एल-लाइसिन
मौखिक समाधान के लिए कार्डीरेन 75 मिलीग्राम पाउडर
मौखिक समाधान के लिए कार्डीरेन 100 मिलीग्राम पाउडर
CARDYRENE 160 mg पाउडर मौखिक समाधान के लिए
मौखिक समाधान के लिए कार्डीरेन 300 मिलीग्राम पाउडर
कार्डिरिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीथ्रॉम्बोटिक्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट।
चिकित्सीय संकेत
सभी खुराक के लिए (75 मिलीग्राम - 100 मिलीग्राम - 160 मिलीग्राम - 300 मिलीग्राम)
1. प्रमुख एथेरो-थ्रोम्बोटिक घटनाओं की रोकथाम:
- रोधगलन के बाद
- स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के बाद
- अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
- क्रोनिक स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
2. महाधमनी-कोरोनरी बाईपास और पर्क्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) के पुन: रोड़ा की रोकथाम
कावासाकी सिंड्रोम में, कावासाकी सिंड्रोम में, हेमोडायलिसिस के रोगियों में और एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के दौरान घनास्त्रता की रोकथाम में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम
केवल १०० मिलीग्राम की खुराक के लिए:
3. उच्च जोखिम वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम *
* पहले प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटना के उच्च जोखिम वाले विषयों में (10 साल का जोखिम> 20% इस्टिटूटो सुपीरियर डी सैनिटा के हार्ट प्रोजेक्ट के जोखिम कार्ड के आधार पर)
कार्डिरीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या किसी भी अंश के लिए, या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (क्रॉस-रिएक्टिविटी) के लिए अतिसंवेदनशीलता
- एसिटाइलसैलिसिलेट्स या समान गतिविधि वाले पदार्थों के प्रशासन से प्रेरित अस्थमा का इतिहास, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, सैलिसिलिक के लिए अतिसंवेदनशीलता के पूर्ववृत्त (ब्रोंकोस्पज़म, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं)
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह से अधिक) (विशेष चेतावनी देखें - गर्भावस्था और स्तनपान)
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, विकास में गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर
- कोई संवैधानिक या अधिग्रहित रक्तस्रावी रोग
- रक्तस्राव जोखिम
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- गंभीर गुर्दे की कमी (ClCr .)
- गंभीर, अनियंत्रित दिल की विफलता
- मेथोट्रेक्सेट का सह-प्रशासन खुराक> 15 मिलीग्राम / सप्ताह में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ("इंटरैक्शन" देखें)
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक एंटीकोआगुलंट्स का सह-प्रशासन विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है (देखें "इंटरैक्शन")।
- पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले रोगी, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार सदमे सहित)।
हालांकि, सोलह वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां कार्डिरेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सावधानी के साथ प्रयोग करें: हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में; अंतर्गर्भाशयी डिवाइस की उपस्थिति में।
एंटीडायबिटिक, एंटासिड, मूत्रवर्धक, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का सहवर्ती उपयोग ("इंटरैक्शन" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cardirene के प्रभाव को बदल सकते हैं?
प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने के अपने गुणों के कारण कई पदार्थ बातचीत में शामिल होते हैं:
Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost और iloprost trometamol, ticlopidine और tirofiban।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के विभिन्न अवरोधकों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, जैसा कि हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है, और इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, नियमित नैदानिक निगरानी बनाए रखना चाहिए।
अंतर्विरोध संघ (देखें "मतभेद"):
- खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) )
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
संयोजन अनुशंसित नहीं:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर मौखिक थक्कारोधी और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में चिकित्सीय खुराक पर, हेपरिन खुराक की परवाह किए बिना, और विरोधी भड़काऊ खुराक या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के लिए: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ( प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा या अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दी जानी चाहिए।
- क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों के अलावा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।
- टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस): एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ दवाओं की खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की कम गुर्दे की निकासी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। .
- Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संघ:
- मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक खुराक: कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। गुर्दे प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी इसके अलावा, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी हो सकती है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में किडनी के कार्य की जाँच की जाती है।
- मेथोट्रेक्सेट खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) रक्त कोशिका की गिनती सहवर्ती प्रशासन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक जाँच की जानी चाहिए। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
- खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर 15 मिलीग्राम: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)। रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। सह-प्रशासन के पहले कुछ सप्ताह। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग मरीजों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
- क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, एंटासिड और चारकोल: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। यह अनुशंसा की जाती है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सामयिक और एंटासिड को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से कम से कम 2 घंटे की दूरी पर प्रशासित किया जाए।
- सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
- 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में निवारक खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन: हेमोस्टेसिस के विभिन्न स्तरों पर कार्य करने वाली दवाओं के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, निवारक खुराक हेपरिन (या संबंधित अणु), और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन, खुराक की परवाह किए बिना, नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी बनाए रखते हुए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। , जब आवश्यक हो।
- हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए चिकित्सीय खुराक पर या बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अव्यवस्थित हेपरिन: के जोखिम में वृद्धि रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग की जाती हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है; कॉर्टिकॉइड उपचार के दौरान सैलिसिलेमिया में कमी और बंद होने के बाद सैलिसिलिक ओवरडोज का खतरा।
- एसिटाज़ोलमाइड: सैलिसिलेट्स और एसिटाज़ोलैमाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इससे मेटाबॉलिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीडायबिटिक (विशेष रूप से सल्फोनीलुरेस में) और इंसुलिन: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव का गुणन।
- मेटामिज़ोल: मेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर इसके प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए, कार्डियोप्रोटेक्शन के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इस संयोजन का उपयोग किया जाना चाहिए।
उपचार प्रभाव को संशोधित किया जा सकता है यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है जैसे: एंटी-रिजेक्शन ड्रग्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवाइयाँ ले रहे हैं (स्व-दवा सहित)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, सुनिश्चित करें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।
- रेये का सिंड्रोम एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी है और बच्चों और किशोरों में वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू जैसे एपिसोड) के लक्षण देखे गए हैं, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लिया है। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड इस स्थिति में बच्चों और किशोरों को डॉक्टर की सलाह के बाद दिया जाना चाहिए, केवल जब अन्य हस्तक्षेप विफल हो गए हों। लगातार उल्टी, अशांत चेतना और असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन केवल विशिष्ट स्थितियों में और चिकित्सकीय नुस्खे पर उचित है।
- उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, सिरदर्द की शुरुआत को उच्च खुराक के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
- एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक का संयोजन, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, लगातार गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है।
- G6PD की कमी वाले रोगियों में, हेमोलिसिस के जोखिम के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
निम्नलिखित मामलों में उपचार निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए:
- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गैस्ट्रिटिस के इतिहास वाले रोगियों में
- गुर्दे की कमी वाले रोगियों में
- यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में
- अस्थमा के रोगियों में: कुछ रोगियों में अस्थमा के दौरे की घटना को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जोड़ा जा सकता है; इस मामले में, यह दवा contraindicated है (देखें मतभेद अनुभाग)
- मेट्रोरहागिया या मेनोरेजिया के रोगियों में (मासिक धर्म की मात्रा और अवधि बढ़ने का जोखिम)
- उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना आवश्यक रूप से रोगी में हाल के संकेतों या इतिहास की उपस्थिति के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और जो कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, यहां तक कि मामूली प्रकृति की भी ( पूर्व .दाँत निकालना)।
- एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।
- रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली उच्च खुराक पर, संभावित ओवरडोज लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। कानों में बजने, सुनने में कठिनाई या चक्कर आने की स्थिति में, उपचार के तौर-तरीकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, सैलिसिलिज्म की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
- स्तनपान के दौरान इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।
अनुशंसित नहीं: गाउट में।
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
70 वर्ष से अधिक उम्र के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए 500 मिलीग्राम / दिन:
इस बात के प्रमाण हैं कि दवा, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के माध्यम से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।
महिला विषयों को इसके बारे में और विशेष रूप से उन महिलाओं को सूचित किया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
- पशु में: एक टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया।
- पुरुषों में: कई महामारी विज्ञान अध्ययनों (विशेष रूप से बड़ी संख्या में महिलाओं में संभावित अध्ययन) के आधार पर गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान कभी-कभी प्रशासन के बाद एएसए का कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था। पुराने उपचारों के लिए डेटा बहुत कम है।
गर्भावस्था में लंबे समय तक उपयोग और गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में प्रशासन केवल चिकित्सकीय नुस्खे पर किया जाना चाहिए क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड भ्रूण और मां में रक्तस्रावी घटना, प्रसव में देरी और अजन्मे बच्चे में, समय से पहले बंद होने का कारण बन सकता है। बोटलो की वाहिनी। पिछले तीन महीनों के दौरान और विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाएगी।
100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल सीमित प्रसूति मामलों में सुरक्षित प्रतीत होता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
100-500 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक
100 मिलीग्राम / दिन से लेकर 500 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से संबंधित अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी खुराक की इस सीमा पर लागू होती हैं (पैराग्राफ देखें) नीचे)।
500 मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के 24 सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है।
गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु उपस्थित हो सकते हैं:
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के कारण रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक के प्रशासन के बाद भी हो सकता है
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह के बाद) के दौरान contraindicated है (देखें "मतभेद")।
खाने का समय
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: शिशु में एसिडोसिस और रक्तस्रावी सिंड्रोम के संभावित जोखिम के कारण स्तनपान के दौरान एएसए के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मौखिक समाधान के लिए कार्डिरिन पाउडर के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
कार्डिरेन में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कार्डिरिन का कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
खुराक और उपयोग की विधि कार्डिरिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क में
1 पाउच प्रति दिन एक गिलास पानी में घोलने के लिए। पहले लक्षण दिखाई देने के तुरंत बाद, चिकित्सा नुस्खे के अनुसार, कार्डिरेन 160 मिलीग्राम या कार्डिरेन 300 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू होना चाहिए और कम से कम 5 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए।
कार्डिरेन 75 मिलीग्राम या कार्डिरेन 100 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा जारी रखना संभव है।
रोधगलन के साथ-साथ अस्थिर एनजाइना के बाद, पहले एपिसोड के मामले में और फिर से शुरू होने के मामले में, उपचार जल्द से जल्द शुरू किया जाएगा।
"उच्च जोखिम वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम *" 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ की जानी चाहिए।
* पहले प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटना के उच्च जोखिम वाले विषयों में (10 साल का जोखिम> 20% इस्टिटूटो सुपीरियर डी सैनिटा के हार्ट प्रोजेक्ट के जोखिम कार्ड के आधार पर)।
केवल डॉक्टर के पर्चे पर इस्तेमाल करने के लिए।
यदि आपने बहुत अधिक कार्डिरेन लिया है तो क्या करें?
कार्डिरिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए विषाक्त खुराक 200 मिलीग्राम / किग्रा और 300 मिलीग्राम / किग्रा के बीच मौखिक रूप से होती है।
ओवरडोज का जोखिम बुजुर्गों और विशेष रूप से छोटे बच्चों (चिकित्सीय ओवरडोज या अधिक बार, आकस्मिक नशा) में महत्वपूर्ण है। सैलिसिलेट के साथ ओवरडोज, विशेष रूप से छोटे बच्चों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और संभावित घातक नशा हो सकता है।
बच्चों में, ओवरडोज एक बार में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक घातक हो सकता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ, जीवन के लिए खतरा गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा हो सकता है।
अनुशंसित खुराक को ध्यान में रखते हुए, ओवरडोज की संभावना नहीं है।
लक्षण
- मध्यम नशा: कानों में बजना, सुनने की तीक्ष्णता में कमी, सिरदर्द, चक्कर आना, मतली, अधिक मात्रा के संकेत हैं और खुराक को कम करके नियंत्रित किया जा सकता है।
- गंभीर नशा: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, श्वसन क्षारीयता, किटोसिस, चयापचय एसिडोसिस, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।
आपातकालीन प्रबंधन
आपातकालीन उपचार के लिए, एक विशेष अस्पताल सेटिंग में तत्काल स्थानांतरण आवश्यक है; गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल के प्रशासन द्वारा अंतर्ग्रहण उत्पाद की तेजी से निकासी; एसिड-बेस बैलेंस का नियंत्रण; मूत्र के पीएच की निगरानी के साथ मूत्र का क्षारीकरण, गंभीर विषाक्तता के मामले में हेमोडायलिसिस; लक्षणात्मक इलाज़।
यदि आपके पास कार्डिरिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Cardirene के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, कार्डिरिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्तियों का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
इसलिए आवृत्तियों को "ज्ञात नहीं" के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्रावी सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, मसूड़ों से खून बहना, पुरपुरा, आदि) रक्तस्राव के समय को लंबा करने के साथ। रक्तस्राव का जोखिम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बंद होने के बाद 4-8 दिनों तक बना रह सकता है। इससे सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है। इंट्राक्रैनील रक्तस्राव घातक हो सकता है, खासकर जब दवा है बुजुर्गों को दिया।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
ग्लूकोज 6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया
पैन्टीटोपेनिया, बिलिनियर साइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता, एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
- प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा
- तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, सुनवाई हानि की भावना, टिनिटस, जो आमतौर पर अधिक मात्रा में संकेत कर रहे हैं।
इंट्राक्रेनियल हेमोरेज
- जठरांत्रिय विकार
पेट में दर्द, गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है। गैस्ट्रिक अल्सर और वेध
- ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकार:
एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, वेध।
- निचले जठरांत्र संबंधी विकार:
छोटी (जेजुनम और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), बृहदांत्रशोथ और आंतों के वेध के अल्सर।
ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में तीव्र अग्नाशयशोथ।
- हेपेटोबिलरी विकार
जिगर एंजाइमों में वृद्धि, जिगर की क्षति, विशेष रूप से हेपेटोकेल्युलर, क्रोनिक हेपेटाइटिस।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, निश्चित विस्फोट।
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे की विफलता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति रेये सिंड्रोम (चेतावनी देखें) संवेदीकरण एपिसोड (एडिमा, पित्ती, अस्थमा, एनाफिलेक्टिक संकट)।
- गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन
एएसए श्रम को लम्बा खींच सकता है और प्रसव में देरी कर सकता है।
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
क्रोनिक उपयोग के परिणामस्वरूप गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा हो सकती है जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में भी हो सकती है।
- संवहनी विकार:
ज्ञात नहीं: शॉनलेन-हेनोक पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस।
- हृदय संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में कोनिस सिंड्रोम।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। "www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति और प्रतिधारण
- समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
- भंडारण
मूल कंटेनर में 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
संयोजन
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
कार्डिरेन 75 मिलीग्राम
सक्रिय संघटक: डी एसिटाइलसैलिसिलेट, एल-लाइसिन 135.00 मिलीग्राम (75 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)
कार्डिरिन 100 मिलीग्राम
सक्रिय संघटक: डी एसिटाइलसैलिसिलेट, एल-लाइसिन 180.00 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)
कार्डिरेन 160 मिलीग्राम
सक्रिय संघटक: डी एसिटाइलसैलिसिलेट, एल-लाइसिन 288 मिलीग्राम (160 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)
कार्डिरेन 300 मिलीग्राम
सक्रिय संघटक: डी एसिटाइलसैलिसिलेट, 540 मिलीग्राम एल-लाइसिन (300 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)
Excipients: ग्लाइसिन, मैंडरिन सुगंध (मैंडरिन, साइट्रस जूस और लैक्टोज का आवश्यक तेल), ग्लाइसीराइज्ड अमोनियम।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक समाधान के लिए पाउडर। 30 पाउच का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कार्ड्य्रीन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
कार्डीरेन 75 मिलीग्राम
सक्रिय सिद्धांत : डी एसिटाइलसैलिसिलेट, 135 मिलीग्राम एल-लाइसिन (75 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)।
कार्डीरेन 100 मिलीग्राम
सक्रिय सिद्धांत : डी एसिटाइलसैलिसिलेट, एल-लाइसिन 180 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)।
कार्डीरेन 160 मिलीग्राम
सक्रिय सिद्धांत : डी एसिटाइलसैलिसिलेट, एल-लाइसिन 288 मिलीग्राम (160 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)।
कार्डीरेन 300 मिलीग्राम
सक्रिय सिद्धांत : डी एसिटाइलसैलिसिलेट, 540 मिलीग्राम एल-लाइसिन (300 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अनुरूप)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सभी शक्तियों के लिए (75 मिलीग्राम - 100 मिलीग्राम - 160 मिलीग्राम - 300 मिलीग्राम)
- प्रमुख एथेरो-थ्रोम्बोटिक घटनाओं की रोकथाम:
- रोधगलन के बाद
- स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमलों (टीआईए) के बाद
- अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
- पुराने स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में
- महाधमनी-कोरोनरी बाईपास और पर्क्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) के पुन: रोड़ा की रोकथाम
कावासाकी सिंड्रोम में, कावासाकी सिंड्रोम में, हेमोडायलिसिस के रोगियों में और एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के दौरान घनास्त्रता की रोकथाम में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम
केवल १०० मिलीग्राम की खुराक के लिए :
- उच्च जोखिम वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम *
* पहले प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटना के उच्च जोखिम वाले विषयों में (10 साल का जोखिम> 20% इस्टिटूटो सुपीरियर डी सैनिटा के हार्ट प्रोजेक्ट के जोखिम कार्ड के आधार पर)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क में
प्रति दिन 1 पाउच एक गिलास पानी में घोलने के लिए।
उपचार कार्डिरेन 160 मिलीग्राम या कार्डिरेन 300 मिलीग्राम के साथ शुरू होना चाहिए, जैसा कि निर्धारित किया गया है, पहले लक्षण दिखाई देने के तुरंत बाद और कम से कम 5 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए।
कार्डिरेन 75 मिलीग्राम या कार्डिरेन 100 मिलीग्राम के साथ थेरेपी जारी रखी जा सकती है।
रोधगलन के साथ-साथ अस्थिर एनजाइना के बाद, पहले एपिसोड के मामले में और फिर से शुरू होने के मामले में, उपचार जल्द से जल्द शुरू किया जाएगा।
"उच्च जोखिम वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं की रोकथाम *"। इसे 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ किया जाना चाहिए।
* पहले प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटना के उच्च जोखिम वाले विषयों में (10 साल का जोखिम> 20% इस्टिटूटो सुपीरियर डी सैनिटा के हार्ट प्रोजेक्ट के जोखिम कार्ड के आधार पर)।
केवल डॉक्टर के पर्चे पर इस्तेमाल करने के लिए।
04.3 मतभेद
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या किसी भी सहायक पदार्थ, या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (क्रॉस-रिएक्टिविटी) के लिए अतिसंवेदनशीलता,
• एसिटाइलसैलिसिलेट्स या समान गतिविधि वाले पदार्थों के प्रशासन द्वारा प्रेरित अस्थमा का इतिहास, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, सैलिसिलिक के लिए अतिसंवेदनशीलता के पूर्ववृत्त (ब्रोंकोस्पज़म, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं),
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भधारण के 24 सप्ताह से अधिक) (खंड 4.6 देखें)
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर, विकास में गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर
• कोई संवैधानिक या उपार्जित रक्तस्राव रोग
• रक्तस्राव जोखिम
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• गंभीर गुर्दे की कमी
• गंभीर, अनियंत्रित दिल की विफलता
• खुराक में प्रयुक्त मेथोट्रेक्सेट का सह-प्रशासन> 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर (खंड 4.5 देखें)
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक थक्कारोधी का सह-प्रशासन विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक में और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
• पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले मरीज़, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार आघात सहित)।
हालांकि, सोलह वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, सुनिश्चित करें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।
• रेये सिंड्रोम एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी है और बच्चों और किशोरों में वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू जैसे एपिसोड) के लक्षण देखे गए हैं, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लिया है। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड इस स्थिति में बच्चों और किशोरों को डॉक्टर की सलाह के बाद दिया जाना चाहिए, केवल जब अन्य हस्तक्षेप विफल हो गए हों। लगातार उल्टी, अशांत चेतना और असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
• 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन केवल विशिष्ट स्थितियों में और चिकित्सकीय नुस्खे पर उचित है।
• उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, सिरदर्द की शुरुआत का इलाज उच्च खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
• एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक के संयोजन से, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, लगातार गुर्दे की क्षति हो सकती है।
• G6PD की कमी के कुछ गंभीर रूपों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक हेमोलिसिस का कारण बन सकती है। G6PD की कमी के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
• निम्नलिखित मामलों में उपचार निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए:
- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गैस्ट्रिटिस के इतिहास वाले रोगियों में
- गुर्दे की कमी वाले रोगियों में
- यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में
- अस्थमा के रोगियों में: अस्थमा के दौरे की घटना, कुछ रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जुड़ी हो सकती है, इस मामले में, यह दवा contraindicated है (खंड 4.3 देखें)
- मेट्रोरहागिया या मेनोरेजिया के रोगियों में (मासिक धर्म की मात्रा और अवधि बढ़ने का जोखिम)
• उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना आवश्यक रूप से हाल के संकेतों या रोगी के इतिहास की उपस्थिति के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.5)। जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और जो कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, यहां तक कि मामूली प्रकृति की भी। (जैसे दांत निकालना)।
• एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।
• रुमेटोलॉजी (सूजनरोधी खुराक) में इस्तेमाल की जाने वाली उच्च खुराक पर, ओवरडोज के संभावित लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।कानों में बजने, सुनने में कठिनाई या चक्कर आने की स्थिति में, उपचार के तौर-तरीकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, सैलिसिलिज्म की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
• स्तनपान के दौरान इस औषधीय उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)
सावधानी से प्रयोग करें: हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में; अंतर्गर्भाशयी डिवाइस की उपस्थिति में।
एंटीडायबिटिक, एंटासिड, मूत्रवर्धक, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.5 देखें)।
सिफारिश नहीं की गई: गठिया में।
इस दवा का उपयोग 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
70 वर्ष से अधिक उम्र के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए।
कार्डिरेन में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने के अपने गुणों के कारण कई पदार्थ बातचीत में शामिल होते हैं:
Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost और iloprost trometamol, ticlopidine और tirofiban।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के विभिन्न अवरोधकों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, जैसा कि हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है, और इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, नियमित नैदानिक निगरानी बनाए रखना चाहिए।
विपरीत संयोजन (खंड ४.३ देखें) :
• खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> 15 मिलीग्राम / सप्ताह विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के विरोधी भड़काऊ, या एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
संयोजन अनुशंसित नहीं :
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर मौखिक थक्कारोधी और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• मौखिक थक्कारोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• कम आण्विक भार वाले हेपरिन (और संबंधित अणु) और वृद्ध रोगियों (≥ 65 वर्ष) में चिकित्सीय खुराक पर अव्यवस्थित हेपरिन, हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के लिए: बढ़ा हुआ जोखिम रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा या अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दी जानी चाहिए।
• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए स्वीकृत संकेतों के अलावा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
• यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।
• टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की कम गुर्दे की निकासी के कारण) एसिटाइलसैलिसिलिक की एक विरोधी भड़काऊ खुराक अम्ल
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है :
• मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक खुराक पर: कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर माध्यमिक के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी। इसके अलावा, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी हो सकती है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में किडनी के कार्य की जाँच की जाती है।
• खुराक पर मेथोट्रेक्सेट 15 मिलीग्राम / सप्ताह विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) सह-प्रशासन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त कोशिका की गणना साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग मरीजों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
• खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> 15 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)। रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। सह-प्रशासन के पहले कुछ सप्ताह। गुर्दे की कमी (यहां तक कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग मरीजों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए स्वीकृत संकेतों में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
• सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, एंटासिड्स और चारकोल: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। यह अनुशंसा की जाती है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सामयिक और एंटासिड को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से कम से कम 2 घंटे की दूरी पर प्रशासित किया जाए।
• सामान्य गुर्दा समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की गुर्दे की निकासी कम होने के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
• 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन, निवारक खुराक पर: हेमोस्टेसिस के विभिन्न स्तरों पर कार्य करने वाली दवाओं के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, निवारक खुराक हेपरिन (या संबंधित अणु), और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन, खुराक की परवाह किए बिना, नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी बनाए रखते हुए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। , जब आवश्यक हो।
• कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और बिना खंडित हेपरिन चिकित्सीय खुराक पर या बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में, हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए: का बढ़ा जोखिम रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
• प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग की जाती हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है; कॉर्टिकॉइड उपचार के दौरान सैलिसिलेमिया में कमी और बंद होने के बाद सैलिसिलिक ओवरडोज का खतरा।
• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• एंटीडायबिटिक (विशेष रूप से सल्फोनीलुरिया में) और इंसुलिन: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव की प्रबलता
• प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 5.1 देखें)।
हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई संभावित नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखता है (देखें खंड 5.1 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
- जानवर में: एक टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया है।
- पुरुषों में: कई महामारी विज्ञान अध्ययनों (विशेष रूप से बड़ी संख्या में महिलाओं में संभावित अध्ययन) के आधार पर गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान कभी-कभी प्रशासन के बाद एएसए का कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था। पुराने उपचारों के लिए डेटा बहुत कम है।
गर्भावस्था में लंबे समय तक उपयोग और गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों में प्रशासन केवल चिकित्सकीय नुस्खे पर किया जाना चाहिए क्योंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड भ्रूण और मां में रक्तस्रावी घटना, प्रसव में देरी और अजन्मे बच्चे में, समय से पहले बंद होने का कारण बन सकता है। बोटलो की वाहिनी। पिछले तीन महीनों के दौरान और विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाएगी।
- 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल सीमित प्रसूति मामलों में सुरक्षित प्रतीत होता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।
- 100-500 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक
100 मिलीग्राम / दिन से 500 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस सीमा पर लागू होती हैं। खुराक (पैराग्राफ देखें) नीचे)।
- ५०० मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के 24 सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है।
गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु उपस्थित हो सकते हैं:
- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के कारण रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक लेने के बाद भी हो सकता है
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह के बाद) के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: इसलिए स्तनपान के दौरान शिशु में एसिडोसिस और रक्तस्रावी सिंड्रोम के संभावित जोखिम के कारण एएसए लेने की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कार्डिरिन का कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्तियों का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। इसलिए आवृत्तियों को "ज्ञात नहीं" के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्तस्रावी सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, मसूड़े से खून बहना, पुरपुरा, आदि) रक्तस्राव के समय को लंबा करने के साथ। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को बंद करने के बाद 4-8 दिनों तक रक्तस्राव का जोखिम बना रह सकता है। इससे सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, सुनवाई हानि की भावना, टिनिटस, जो आमतौर पर अधिक मात्रा में संकेत कर रहे हैं।
इंट्राक्रेनियल हेमोरेज।
जठरांत्रिय विकार
पेट में दर्द, गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है।
• ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकार:
एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, अल्सर, वेध।
• निचले जठरांत्र संबंधी विकार:
छोटी (जेजुनम और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), बृहदांत्रशोथ और आंतों के वेध के अल्सर।
ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं।
हेपेटोबिलरी विकार
जिगर एंजाइमों में वृद्धि, जिगर की क्षति, विशेष रूप से हेपेटोसेलुलर।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
रेये सिंड्रोम (देखें खंड 4.4 )
संवेदीकरण के एपिसोड (शोफ, पित्ती, अस्थमा, एनाफिलेक्टिक संकट)।
गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां:
एएसए श्रम को लम्बा खींच सकता है और प्रसव में देरी कर सकता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
क्रोनिक उपयोग के परिणामस्वरूप गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा हो सकती है जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में भी हो सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
04.9 ओवरडोज
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए विषाक्त खुराक 200 मिलीग्राम / किग्रा और 300 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस के बीच है।
ओवरडोज का जोखिम बुजुर्गों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों (चिकित्सीय ओवरडोज या, अधिक बार, आकस्मिक नशा) में महत्वपूर्ण है, जहां यह घातक हो सकता है। अनुशंसित खुराक को ध्यान में रखते हुए, बुजुर्गों में भी ओवरडोज की संभावना नहीं है। इसके अलावा, नशा (चिकित्सीय ओवरडोज या आकस्मिक नशा) निम्नलिखित लक्षणों के साथ प्रकट होता है:
लक्षण:
मध्यम नशा: कानों में बजना, कम सुनने की तीक्ष्णता की भावना, सिरदर्द, चक्कर आना, मतली, अधिक मात्रा के संकेत हैं और खुराक को कम करके नियंत्रित किया जा सकता है।
गंभीर नशा: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, श्वसन क्षारीयता, किटोसिस, चयापचय अम्लरक्तता, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ, जीवन के लिए खतरा गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा हो सकता है।
बच्चों में, ओवरडोज एक बार में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक घातक हो सकता है।
आपातकालीन उपचार:
• एक विशेष अस्पताल सेटिंग में तत्काल स्थानांतरण
• गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का प्रशासन
• अम्ल-क्षार संतुलन का नियंत्रण
• मूत्र के पीएच की निगरानी के साथ मूत्र का क्षारीकरण
• गंभीर विषाक्तता के मामले में हेमोडायलिसिस
• लक्षणात्मक इलाज़।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट।
एटीसी कोड: B01AC06।
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, एंटीप्लेटलेट एजेंट। उच्च खुराक पर विरोधी भड़काऊ। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) प्लेटलेट सक्रियण का अवरोधक है: एसिटिलिकेशन द्वारा प्लेटलेट साइक्लो-ऑक्सीजनेज को अवरुद्ध करना, यह थ्रोम्बोक्सेन ए 2 के संश्लेषण को रोकता है, प्लेटलेट्स से जारी एक शारीरिक सक्रिय पदार्थ जो एथेरोमेटस घावों की थ्रोम्बोटिक जटिलताओं में भूमिका निभाएगा।
20 से 325 मिलीग्राम की बार-बार खुराक के परिणामस्वरूप 30-95% की "अवरोध" एंजाइमेटिक गतिविधि होती है। 325 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर, निरोधात्मक गतिविधि केवल थोड़ी बढ़ जाती है और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव लगभग समान होता है।
लंबे समय तक उपचार के दौरान निरोधात्मक प्रभाव समाप्त नहीं होता है और इसके अलावा एंजाइमी गतिविधि धीरे-धीरे उपचार के अंत के 24 - 48 घंटों के भीतर प्लेटलेट्स के नवीनीकरण के साथ फिर से शुरू हो जाती है।
अनुशंसित खुराक पर, एएसए एंडोथेलियल प्रोस्टेसाइक्लिन संश्लेषण को कम करता है: इस प्रभाव का नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है और इसकी सैद्धांतिक क्षमता की तुलना में नैदानिक अभ्यास में स्पष्ट रूप से कम प्रासंगिक है।
एएसए रक्तस्राव के समय को औसतन लगभग 50 - 100% तक बढ़ाता है, लेकिन व्यक्तिगत भिन्नताएं पाई जा सकती हैं।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के बाद लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
अवशोषण के बाद, लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट एएसए और प्लाज्मा में लाइसिन में विभाजित हो जाता है। एएसए तेजी से सैलिसिलिक एसिड में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है।
वितरण
अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 30-40 मिनट के बाद उपवास की स्थिति या विषय के अनुसार सेवन से प्राप्त होती है।
प्लाज्मा में, सैलिसिलेट बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं।
उपापचय
सैलिसिलेट लीवर (संयुग्मन और हाइड्रॉक्सिलेशन) में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में बदल जाते हैं।
संचय कैनेटीक्स जिसे उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपचार के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए, सैलिसिलिक एसिड के एसिड फ़ंक्शन पर ग्लाइसिन संयुग्मन के संतृप्त चरित्र और फेनोलिक फ़ंक्शन पर ग्लुकुरोकोन्जुगेशन के कारण होता है: सैलिसिलिक का उन्मूलन आधा जीवन एसिड खुराक पर निर्भर है।
निकाल देना
सभी मेटाबोलाइट्स, साथ ही सैलिसिलिक एसिड, गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाते हैं।
वहां निकासी यह मूत्र पीएच में वृद्धि के साथ बढ़ता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लाइसिन, मैंडरिन सुगंध (मैंडरिन आवश्यक तेल, खट्टे का रस और लैक्टोज), ग्लाइसीराइज़्ड अमोनियम।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल कंटेनर में 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
युग्मित एल्यूमीनियम / पॉलीथीन में पाउच।
30 पाउच का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी में घोलें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए कार्ड्यरेन 75 मिलीग्राम पाउडर - एआईसी 028717041
ओरल सॉल्यूशन के लिए कार्डीरेन 100 मिलीग्राम पाउडर - एआईसी 028717039
CARDYRENE 160 mg पाउडर फॉर ओरल सॉल्यूशन - AIC 028717015
ओरल सॉल्यूशन के लिए कार्डीरेन ३०० मिलीग्राम पाउडर - एआईसी ०२८७१७०२७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: २८.०१.१९९६
नवीनीकरण: २९.०२.२००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013