लिब्राक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, क्लिडिनियम ब्रोमाइड

लिब्राक्स 5 मिलीग्राम + 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां

लिब्राक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

भेषज समूह

लिब्राक्स संबंधित एंटीस्पास्मोडिक्स की चिकित्सीय श्रेणी से संबंधित है।

संकेत

गैस्ट्रो-एंटेरिक सिस्टम के एक चिंताजनक घटक के साथ स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ। बेंजोडायजेपाइन चिंता की स्थिति में केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या विषय गंभीर असुविधा के अधीन हो।

तुला राशि का सेवन कब नहीं करना चाहिए

• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• बंद कोण मोतियाबिंद।
• प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि या प्रतिरोधी यूरोपैथी के अन्य कारण।
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम के पैरालिटिक इलियस और ऑब्सट्रक्टिव पैथोलॉजी।
• मूत्र प्रतिधारण सिंड्रोम।
• अल्सरेटिव कोलाइटिस और विषाक्त मेगाकोलन।
• 65 वर्ष से अधिक आयु के पॉलीपैथोलॉजी वाले रोगी
• 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगी।
• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर।
• मियासथीनिया ग्रेविस।
• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता, तीव्र या पुरानी (एन्सेफेलोपैथी विकसित होने का जोखिम)।
• स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
• गर्भावस्था और स्तनपान (गर्भावस्था और स्तनपान देखें)

उपयोग के लिए सावधानियां तुला राशि लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

लंबे समय तक उपयोग

जब उत्पाद को लंबे समय तक लिया जाता है, तो समय-समय पर रक्तचाप के मूल्यों की प्रवृत्ति और यकृत और गुर्दे के कार्य की स्थिति की निगरानी करें।

सहनशीलता

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ तुला राशि के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए।जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है।

यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

सीएनएस डिप्रेसेंट गतिविधि के साथ दवाओं के साथ संयुक्त होने पर, जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड उनकी कार्रवाई को सुदृढ़ कर सकते हैं। निर्भरता CYP3A4 को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ लिब्राक्स का सह-प्रशासन लॉर्डियाज़ेपॉक्साइड के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन का कारण बनता है। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।

एंटीकोलिनर्जिक्स युक्त तैयारी के प्रभाव को विभिन्न चिकित्सीय समूहों से संबंधित पदार्थों के एक साथ प्रशासन द्वारा बढ़ाया जाता है, लेकिन एंटीहिस्टामाइन, ब्यूट्रोफेनोन्स, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और अमैंटाडाइन जैसे एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के साथ, इसलिए एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता चिकित्सीय खुराक पर और / या बिना किसी विशिष्ट जोखिम वाले रोगियों में हो सकती है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है। यह अधिक है नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में।

एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें अनिद्रा, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में तनाव, अतिसक्रियता, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

उपचार बंद करने के बाद के दिनों में विच्छेदन के लक्षण हो सकते हैं। कई बेंजोडायजेपाइनों का संयोजन, जो भी संकेत (चिंताजनक या कृत्रिम निद्रावस्था) है, दवा निर्भरता के जोखिम को बढ़ाता है।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता

उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार करने वाले लक्षण बढ़ जाते हैं। यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।

इन अवधियों से आगे का विस्तार रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं। उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित करना सहायक हो सकता है। कि यह सीमित अवधि का होगा और स्पष्ट रूप से समझाएगा कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जो दवा के बंद होने पर हो।

भूलने की बीमारी और बिगड़ा हुआ साइकोमोटर फंक्शन

बेंजोडायजेपाइन एन्टेरोग्रेड भूलने की बीमारी और साइकोमोटर कार्यों में परिवर्तन को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

जब बेंजोडायजेपाइन और इसी तरह के उत्पादों का उपयोग किया जाता है, तो यह ज्ञात होता है कि कुछ विषयों में, वे चेतना की स्थिति, व्यवहार और स्मृति समस्याओं को प्रभावित करने वाले परिवर्तनों के संयोजन को जन्म दे सकते हैं।

निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं:

• अनिद्रा, दुःस्वप्न, आंदोलन, घबराहट की वृद्धि
• भ्रमपूर्ण विचार, मतिभ्रम, भ्रमपूर्ण-स्वप्न अवस्था, मानसिक लक्षण
• आवेग के साथ अवरोधों का नुकसान
• उत्साह, चिड़चिड़ापन
• अग्रगामी भूलने की बीमारी
• सुबोधता।

यह सिंड्रोम रोगी या अन्य लोगों के लिए संभावित खतरनाक समस्याओं के साथ हो सकता है जैसे:

• रोगी के लिए असामान्य व्यवहार
• आत्म-या विषम-आक्रामक व्यवहार, खासकर यदि मित्र और रिश्तेदार रोगी की गतिविधि में बाधा डालने का प्रयास करते हैं
• घटना के बाद भूलने की बीमारी के साथ स्वचालित व्यवहार

यदि लिब्राक्स के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। बुजुर्गों में ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं। व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों को बेंजोडायजेपाइन निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

विशिष्ट रोगी समूह और संचय का जोखिम

चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगियों को खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

बुजुर्ग लोगों में या यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का आधा जीवन काफी बढ़ाया जा सकता है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।

बेंज़ोडायज़ेपींस और इसी तरह के उत्पादों का उपयोग बुजुर्ग विषयों में बेहोश करने की क्रिया और / या मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसके परिणामस्वरूप इस आबादी में अक्सर गंभीर परिणाम हो सकते हैं।

प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले लोगों में, बेंजोडायजेपाइन और इसी तरह के उत्पादों को अकेले निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे आत्महत्या के लगातार या बढ़ते जोखिम के साथ अवसाद का कारण बन सकते हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड से संबंधित)

रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि उपचार सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाएगा। इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि रोगी की चिंता को कम किया जा सके यदि ये लक्षण उपचार में रुकावट के दौरान होते हैं।

श्वसन अपर्याप्तता के मामले में, बेंजोडायजेपाइन और इसी तरह के उत्पादों के अवसादग्रस्तता प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए (चूंकि चिंता और आंदोलन विघटित श्वसन क्रिया का संकेत हो सकता है, जो गहन देखभाल में प्रवेश को उचित ठहराता है)।

उपयोग के लिए सावधानियां (क्लिडिनियम ब्रोमाइड से संबंधित)

के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें:

• प्रोस्टेट अतिवृद्धि,
• गुर्दे या जिगर की विफलता,
• कोरोनरी अपर्याप्तता, हृदय गति की समस्याएं, हाइपरथायरायडिज्म,
• ब्रोन्कियल स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि के कारण क्रोनिक ब्रोंकाइटिस।

शराब और नशीली दवाओं का दुरुपयोग

नशीली दवाओं के साथ-साथ किसी भी अन्य मनोदैहिक दवा के प्रभाव में मरीजों को मादक पेय से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग या नशीली दवाओं की लत के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें इंटरैक्शन)।

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के पहले और अंतिम तिमाही में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें।

उपजाऊपन

यदि तुला राशि को बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला के लिए निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं या पशु परीक्षणों में लिब्राक्स के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है जो दर्शाता है कि दवा सुरक्षित है।

इसलिए गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहली और आखिरी तिमाही के दौरान, जब तक कि वास्तविक आवश्यकता के कारण न हों और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासन न करें।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।

क्लिनिडिनियम की उपस्थिति को देखते हुए, बच्चे में एट्रोपिन प्रभाव (मेकोनियम इलियस) के जोखिम के कारण गर्भावस्था के अंत में लिब्राक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

खाने का समय

चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड) स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सा जारी रखना आवश्यक है, तो स्तनपान को स्थगित करना बेहतर है।

क्लिडिनियम दूध के स्राव को कम कर सकता है और स्तन के दूध में जा सकता है जिससे बच्चे में एट्रोपिन प्रभाव पड़ता है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

लिब्राक्स मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है और चिकित्सा के दौरान उनींदापन का खतरा हो सकता है। बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और बिगड़ा हुआ मांसपेशी कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। अन्य शामक दवाओं के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है; वाहन या ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय इसके बारे में जागरूक रहें (देखें बातचीत)। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है।

कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

लिब्राक्स में लैक्टोज और सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

तुला राशि में बीटा-कैरोटीन होता है। एक दिन में बीस या अधिक सिगरेट पीने वाले रोगियों में, उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग से फेफड़ों के कैंसर के विकास का खतरा बढ़ सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि तुला राशि का उपयोग कैसे करें: खुराक

मामले की गंभीरता के आधार पर, 1-2 लिब्राक्स कोटेड गोलियां दिन में 2 से 4 बार दी जाती हैं: लिब्राक्स को मुख्य भोजन के साथ और सोने से पहले या दर्द होने पर लेना चाहिए।

यह हमेशा सलाह दी जाती है कि संकेतित न्यूनतम खुराक के साथ उपचार शुरू करें, बाद में इसे बढ़ाना, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया का परीक्षण करने के बाद; अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। यह निर्धारित करने के लिए कि क्या उपचार जारी रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से लक्षणों की अनुपस्थिति में, रोगी की स्थिति का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है (विशेष चेतावनियां देखें)। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए।

चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में तुला राशि का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

विशेष आबादी

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में (65 वर्ष से अधिक आयु लेकिन 75 वर्ष से अधिक नहीं और कई विकृति के अभाव में) और / या दुर्बल रोगियों, कार्बनिक मस्तिष्क क्षति, श्वसन अपर्याप्तता और / या गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों को पार नहीं किया जाना चाहिए उपरोक्त खुराक का आधा।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग। कुछ तरल के साथ निगल लें।

यदि आपने बहुत अधिक तुला राशि ली है तो क्या करें?

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ संबद्ध

नैदानिक ​​​​लक्षण और लक्षण:

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज़ जीवन के लिए खतरा हो सकता है, विशेष रूप से पॉलीटॉक्सिकेशन के मामलों में जिसमें अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (शराब सहित) शामिल हैं।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर क्लाउडिंग से कोमा तक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और शामिल हो सकते हैं। , बहुत कम ही, मृत्यु।

इलाज:

एक मौखिक बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज की स्थिति में, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी सचेत है या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ वायुमार्ग संरक्षण के साथ प्रदर्शन किया जाता है यदि रोगी बेहोश है। पेट से कोई लाभ नहीं होना चाहिए, सक्रिय चारकोल को प्रशासित करना चाहिए अवशोषण को कम करें।गहन देखभाल में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

थेरेपी, महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करने के लिए सामान्य उपायों के अलावा, विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी, फ्लुमाज़ेनिल, और पैरासिम्पेथोमेटिक्स के प्रशासन में शामिल हैं, जैसे फिजियोस्टिग्माइन या नियोस्टिग्माइन 0.5-2.5 मिलीग्राम अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर। फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन इसमें उपयोगी हो सकता है बेंजोडायजेपाइन के साथ जानबूझकर या आकस्मिक ओवरडोज का निदान और / या उपचार। फ्लुमाज़ेनिल का बेंज़ोडायज़ेपींस के प्रभाव का विरोध न्यूरोलॉजिकल समस्याओं (दौरे) की शुरुआत का पक्ष ले सकता है, विशेष रूप से मिरगी के रोगियों में। ग्लूकोमा से, स्थानीय रूप से पाइलोकार्पिन का प्रशासन।

क्लिडिनियम ब्रोमाइड के साथ संबद्ध

नैदानिक ​​​​लक्षण और लक्षण:

क्लिडिनियम ब्रोमाइड ओवरडोज की स्थिति में मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुंह, क्षिप्रहृदयता, हल्के सुन्नता और क्षणिक दृश्य गड़बड़ी (मायड्रायसिस, आवास पक्षाघात सहित), त्वचा की लालिमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में अवरोध और गड़बड़ी जैसे एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव हो सकते हैं। अधिक गंभीर जैसे संचार और श्वसन परिवर्तन, क्षिप्रहृदयता, उत्तेजना की स्थिति, आंदोलन, भ्रम और मतिभ्रम, प्रलाप, श्वसन अवसाद और कोमा।

इलाज:

क्लिडिनियम ब्रोमाइड ओवरडोज का उपचार रोगसूचक है और इसमें अस्पताल की स्थापना में हृदय और श्वसन की निगरानी शामिल है।

मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता हो सकती है। यदि आवश्यक हो, उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।

यदि आप गलती से लिब्राक्स की अत्यधिक खुराक ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास लिब्राक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव तुला राशि के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, तुला राशि के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

सबसे आम दुष्प्रभावों में बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, थकान और संतुलन की गड़बड़ी शामिल हैं। ये प्रभाव खुराक से संबंधित हैं और एक खुराक के बाद भी उपचार के बाद के दिनों तक बने रह सकते हैं।

हालांकि, ये प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं।

बुजुर्ग विशेष रूप से केंद्रीय अवसादग्रस्त दवाओं के प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं, जिससे भ्रम के एपिसोड हो सकते हैं, खासकर अगर जैविक मस्तिष्क परिवर्तन मौजूद हों।

अवांछनीय प्रभावों का मूल्यांकन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:

• बहुत आम (≥ 1/10)
• सामान्य (≥ 1/100,
• असामान्य (≥ १ / १,००० to
• दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
• केवल कभी कभी (
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

अंग / प्रणाली वर्गीकरण दुष्प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया) प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य: भूख में वृद्धि मानसिक विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी, मतिभ्रम, लत, अवसाद, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, चेतना का उदास स्तर, आक्रामकता, भ्रम, बुरे सपने, मानसिक विकार, व्यवहार परिवर्तन, भावनात्मक गड़बड़ी, विरोधाभासी दवा प्रतिक्रिया (जैसे चिंता, नींद की समस्या, अनिद्रा) आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या का विचार) तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य: बेहोशी, चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, संतुलन की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति दुर्लभ: सिरदर्द, चक्कर आना आवृत्ति ज्ञात नहीं: डिसरथ्रिया, चाल की गड़बड़ी, एक्स्ट्रामाइराइडल गड़बड़ी (जैसे कंपकंपी, डिस्केनेसिया) नेत्र विकार असामान्य: लैक्रिमेशन में कमी, आवास में गड़बड़ी दुर्लभ: डिप्लोपिया सहित दृश्य कठिनाइयाँ कार्डिएक पैथोलॉजी आवृत्ति ज्ञात नहीं: क्षिप्रहृदयता, धड़कन संवहनी विकृति दुर्लभ: हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद, ब्रोन्कियल स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि जठरांत्रिय विकार दुर्लभ: आंतों के विकार, कब्ज हेपेटोबिलरी विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: पीलिया, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि हुई, ट्रांसएमिनेस में वृद्धि हुई, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि हुई त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दुर्लभ: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, खुजली) मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में कमज़ोरी, अस्थानिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग दुर्लभ: कामेच्छा में गड़बड़ी, स्तंभन दोष, मासिक धर्म की समस्याएं बहुत दुर्लभ: कष्टार्तव सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य: थकान असामान्य: शुष्क मुँह

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनी देखें)।

अवसाद

बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।

निर्भरता

चिकित्सीय खुराक पर भी बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग, शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।

बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे वेबसाइट http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

संयोजन

एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

• सक्रिय तत्व: क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड 5 मिलीग्राम + क्लिडिनियम ब्रोमाइड 2.5 मिलीग्राम।
• Excipients: लैक्टोज; तालक; स्टार्च (मकई, चावल, आलू से); अरबी गोंद; भ्राजातु स्टीयरेट; ई141; E160a, तरल पैराफिन; ठोस पैराफिन; सुक्रोज

फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग

20 लेपित गोलियों का डिब्बा, ब्लिस्टर में।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

तुला राशि के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

लिब्राक्स 5 एमजी + 2.5 एमजी कोटेड टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड 5 मिलीग्राम;

क्लिडिनियम ब्रोमाइड 2.5 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज, सुक्रोज।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

मौखिक उपयोग के लिए लेपित गोली।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ, गैस्ट्रो-एंटेरिक सिस्टम के एक चिंतित घटक के साथ।

बेंजोडायजेपाइन चिंता की स्थिति में केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या विषय को गंभीर असुविधा हो।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मामले की गंभीरता के आधार पर, 1-2 लिब्राक्स लेपित गोलियां दिन में 2 से 4 बार दी जाती हैं: लिब्राक्स को मुख्य भोजन के साथ, बिस्तर पर जाने से पहले या दर्द होने पर लेना चाहिए।

यह हमेशा सलाह दी जाती है कि संकेतित न्यूनतम खुराक के साथ उपचार शुरू करें, बाद में इसे बढ़ाना, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया का परीक्षण करने के बाद; अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। यह निर्धारित करने के लिए कि क्या उपचार जारी रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से लक्षणों की अनुपस्थिति में, रोगी की स्थिति का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है (देखें खंड 4.4)। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए।

चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि लिब्राक्स सेवन की खुराक या आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो बेंजोडायजेपाइन के संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में तुला राशि का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

विशेष आबादी

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में (65 वर्ष से अधिक आयु लेकिन 75 वर्ष से अधिक नहीं और कई विकृति के अभाव में) और / या दुर्बल रोगियों, कार्बनिक मस्तिष्क क्षति, श्वसन अपर्याप्तता और / या गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों को पार नहीं किया जाना चाहिए उपरोक्त खुराक का आधा।

प्रशासन का तरीका

• मौखिक उपयोग। कुछ तरल के साथ निगल लें।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

लिब्राक्स रोगियों में contraindicated है:

• नैरो-एंगल ग्लूकोमा का खतरा

• प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि या प्रतिरोधी यूरोपैथी के अन्य कारण

• लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध और जठरांत्र प्रणाली की प्रतिरोधी विकृति

• मूत्र प्रतिधारण सिंड्रोम

• नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन

• विषाक्त मेगाकोलन

• 65 वर्ष से अधिक आयु के पॉलीपैथोलॉजी वाले रोगी

• 18 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर

• मियासथीनिया ग्रेविस

• गंभीर श्वसन विफलता

• गंभीर तीव्र या पुरानी जिगर की विफलता (एन्सेफालोपैथी विकसित होने का जोखिम)

• स्लीप एपनिया सिंड्रोम

• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

इस दवा में एक बेंजोडायजेपाइन और एक एट्रोपिन एंटीस्पास्मोडिक होता है।

एक संयोजन होने के नाते, यदि समान प्रभाव वाली अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है, तो अवांछनीय प्रभाव तालमेल और गुणा कर सकते हैं, विशेष रूप से शामक और एट्रोपिनिक प्रभाव (खंड 4.5 देखें)।

लंबे समय तक उपयोग

जब उत्पाद को लंबे समय तक लिया जाता है, तो समय-समय पर रक्तचाप, रक्त संकट और यकृत और गुर्दे के कार्य की स्थिति की निगरानी करें।

सहनशीलता

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।

एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।

गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। उपचार बंद करने के बाद के दिनों में विच्छेदन के लक्षण हो सकते हैं। कई बेंजोडायजेपाइनों का संयोजन, जो भी संकेत (चिंताजनक या कृत्रिम निद्रावस्था) है, दवा निर्भरता के जोखिम को बढ़ाता है।

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता

उपचार बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार करने वाले लक्षण बढ़ जाते हैं। यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।

इन अवधियों से आगे का विस्तार रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है। क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

जब उपचार शुरू होता है, तो रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार दवा बंद होने पर इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।

भूलने की बीमारी और बिगड़ा हुआ साइकोमोटर फंक्शन

बेंजोडायजेपाइन एन्टेरोग्रेड भूलने की बीमारी और साइकोमोटर कार्यों में परिवर्तन को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

जब बेंजोडायजेपाइन और इसी तरह के उत्पादों का उपयोग किया जाता है, तो यह ज्ञात होता है कि कुछ व्यक्तियों में वे चेतना की स्थिति, व्यवहार और स्मृति समस्याओं को प्रभावित करने वाले परिवर्तनों के संयोजन को जन्म दे सकते हैं।

निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं:

• अनिद्रा, बुरे सपने, बेचैनी, घबराहट का बढ़ना

• भ्रमपूर्ण विचार, मतिभ्रम, भ्रमपूर्ण-स्वप्न अवस्था, मानसिक लक्षण

• आवेग के साथ अवरोधों का नुकसान

• उत्साह, चिड़चिड़ापन

• पूर्वगामी भूलने की बीमारी

• सुबोधता।

यह सिंड्रोम रोगी या अन्य लोगों के लिए संभावित खतरनाक समस्याओं के साथ हो सकता है जैसे:

• रोगी के लिए असामान्य व्यवहार

• आत्म-या विषम-आक्रामक व्यवहार, खासकर यदि मित्र और रिश्तेदार रोगी की गतिविधि में बाधा डालने का प्रयास करते हैं

• घटना के बाद भूलने की बीमारी के साथ स्वचालित व्यवहार

यदि लिब्राक्स के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। बुजुर्गों में ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं। व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों को बेंजोडायजेपाइन निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

विशिष्ट रोगी समूह और संचय का जोखिम

चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगियों को खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

बुजुर्ग लोगों में या यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का आधा जीवन काफी बढ़ाया जा सकता है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।

बेंज़ोडायज़ेपींस और इसी तरह के उत्पादों का उपयोग बुजुर्ग विषयों में बेहोश करने की क्रिया और / या मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसके परिणामस्वरूप इस आबादी में अक्सर गंभीर परिणाम हो सकते हैं।

प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले लोगों में, बेंजोडायजेपाइन और इसी तरह के उत्पादों को अकेले निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे आत्महत्या के लगातार या बढ़ते जोखिम के साथ अवसाद का कारण बन सकते हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड से संबंधित)

रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि उपचार सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाएगा।इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि रोगी की चिंता को कम किया जा सके यदि ये लक्षण उपचार में रुकावट के दौरान होते हैं।

श्वसन अपर्याप्तता के मामले में, बेंजोडायजेपाइन और इसी तरह के उत्पादों के अवसादग्रस्तता प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए (चूंकि चिंता और आंदोलन विघटित श्वसन क्रिया का संकेत हो सकता है, जो गहन देखभाल में प्रवेश को उचित ठहराता है)।

उपयोग के लिए सावधानियां (क्लिडिनियम ब्रोमाइड से संबंधित)

के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें:

• प्रोस्टेट की अतिवृद्धि,

• गुर्दे या जिगर की विफलता,

• कोरोनरी अपर्याप्तता, हृदय गति की समस्याएं, अतिगलग्रंथिता,

• ब्रोन्कियल स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि के कारण क्रोनिक ब्रोंकाइटिस।

शराब और नशीली दवाओं का दुरुपयोग

दवा के साथ-साथ किसी भी अन्य मनोदैहिक दवा के प्रभाव में मरीजों को मादक पेय से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग या नशीली दवाओं पर निर्भरता के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें धारा 4.5)।

कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

लिब्राक्स में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

तुला राशि में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

रचना में बीटा-कैरोटीन की उपस्थिति के कारण, उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग से भारी धूम्रपान करने वालों (एक दिन में बीस या अधिक सिगरेट) में फेफड़ों के कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए।जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

Chlordiazepoxide के साथ इंटरैक्शन

यकृत एंजाइम अवरोधक (विशेषकर साइटोक्रोम P450) बेंजोडायजेपाइन का बढ़ा हुआ प्रभाव (हालांकि कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है) नारकोटिक एनाल्जेसिक उत्साह में वृद्धि, मानसिक और शारीरिक निर्भरता में वृद्धि। सीएनएस डिप्रेसेंट ड्रग्स: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, सेडेटिव एनेस्थेटिक्स और एंटीहिस्टामाइन, एंटीट्यूसिव्स, सेंट्रल एंटीहाइपरटेन्सिव, बैक्लोफेन बढ़ा हुआ सीएनएस अवसाद प्रभाव एंटिहिस्टामाइन्स बढ़ा हुआ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव ब्यूटिरोफीन बढ़ा हुआ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव फेनोथियाज़ाइन्स बढ़ा हुआ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट बढ़ा हुआ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव अमांतादीना बढ़ा हुआ एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव शराब बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव की क्षमता। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। बार्बीचुरेट्स श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है जो अधिक मात्रा में होने पर घातक हो सकता है। ब्यूप्रेनोर्फिन (प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में प्रयुक्त) श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है जो घातक हो सकता है। इस एसोसिएशन के जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें। रोगी को निर्धारित खुराक का पालन करने की आवश्यकता के बारे में सूचित करें। सिमेटिडाइन नींद आने का खतरा बढ़ जाता है। कार चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय रोगियों को बढ़ते जोखिम के बारे में चेतावनी दें। मॉर्फिन के व्युत्पन्न श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है, जो अधिक मात्रा में होने पर घातक हो सकता है।

क्लिडिनियम ब्रोमाइड के साथ इंटरैक्शन

निम्नलिखित चिकित्सीय समूहों से संबंधित एंटीकोलिनर्जिक कार्रवाई वाले एट्रोपिन जैसे पदार्थ: एंटीडिप्रेसेंट, एंटीहिस्टामाइन (H1 प्रतिपक्षी), एंटीपार्किन्सोनियन एजेंट, एंटीकोलिनर्जिक्स, अन्य एट्रोपिन एंटीस्पास्मोडिक्स, डिस्पोपिरामाइड, फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स, क्लोज़ापाइन और अमांटाडाइन। उन दुष्प्रभावों का योग जो आसानी से प्रेरित कर सकते हैं: मूत्र प्रतिधारण में वृद्धि, ग्लूकोमा का बिगड़ना, कब्ज, शुष्क मुँह, आदि।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था के पहले और अंतिम तिमाही में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें।

उपजाऊपन

यदि तुला राशि को बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला के लिए निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं या पशु परीक्षणों में लिब्राक्स के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है जो दर्शाता है कि दवा सुरक्षित है।

इसलिए गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहली और आखिरी तिमाही के दौरान, जब तक कि वास्तविक आवश्यकता के कारण न हों और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासन न करें।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद।

इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।

क्लिनिडिनियम की उपस्थिति को देखते हुए, बच्चे में एट्रोपिन प्रभाव (मेकोनियम इलियस) के जोखिम के कारण गर्भावस्था के अंत में लिब्राक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

खाने का समय

चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड) स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सा जारी रखना आवश्यक है, तो स्तनपान को स्थगित करना बेहतर है।

क्लिडिनियम दूध के स्राव को कम कर सकता है और स्तन के दूध में जा सकता है जिससे बच्चे में एट्रोपिन प्रभाव पड़ता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

लिब्राक्स मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।

वाहनों और मशीनरी के ड्राइवरों को उनींदापन के संभावित जोखिम के बारे में सूचित करें।

बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और बिगड़ा हुआ मांसपेशी कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। अन्य शामक दवाओं के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है; वाहन चलाते समय या मशीन चलाते समय इसके बारे में जागरूक रहें (देखें खंड 4.5)। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सबसे आम दुष्प्रभावों में बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, थकान और संतुलन की गड़बड़ी शामिल हैं। ये प्रभाव खुराक से संबंधित हैं और एक खुराक के बाद भी उपचार के बाद के दिनों तक बने रह सकते हैं।

हालांकि, ये प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं।

बुजुर्ग विशेष रूप से केंद्रीय अवसादग्रस्त दवाओं के प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं, जिससे भ्रम के एपिसोड हो सकते हैं, खासकर अगर जैविक मस्तिष्क परिवर्तन मौजूद हों।

अवांछनीय प्रभावों का मूल्यांकन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:

बहुत आम (≥ 1/10)

सामान्य (≥ 1/100,

असामान्य (≥ १ / १,००० to

दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

अंग / प्रणाली वर्गीकरण दुष्प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली की विकृति दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया) प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य: भूख में वृद्धि मानसिक विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी, मतिभ्रम, लत, अवसाद, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, चेतना का उदास स्तर, आक्रामकता, भ्रम, बुरे सपने, मानसिक विकार, व्यवहार परिवर्तन, भावनात्मक गड़बड़ी, विरोधाभासी दवा प्रतिक्रिया (जैसे चिंता, नींद की समस्या, अनिद्रा) आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या का विचार) तंत्रिका तंत्र की विकृति सामान्य: बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, संतुलन की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति दुर्लभ: सिरदर्द, चक्कर आना आवृत्ति ज्ञात नहीं: डिसरथ्रिया, चाल की गड़बड़ी, एक्स्ट्रामाइराइडल गड़बड़ी (जैसे कंपकंपी, डिस्केनेसिया) नेत्र विकार असामान्य: कमी हुई लैक्रिमेशन, आवास की गड़बड़ी दुर्लभ: डिप्लोपिया सहित दृश्य हानि कार्डिएक पैथोलॉजी आवृत्ति ज्ञात नहीं: क्षिप्रहृदयता, धड़कन संवहनी विकृति दुर्लभ: हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल पैथोलॉजी आवृत्ति ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद, ब्रोन्कियल स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि जठरांत्रिय विकार दुर्लभ: आंतों के विकार, कब्ज हेपेटोबिलरी विकार आवृत्ति ज्ञात नहीं: पीलिया, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि हुई, ट्रांसएमिनेस में वृद्धि हुई, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि हुई त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार दुर्लभ: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, खुजली) मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक की विकृति आवृत्ति ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में कमज़ोरी, अस्थानिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण प्रजनन प्रणाली और स्तन की विकृति दुर्लभ: कामेच्छा विकार, स्तंभन दोष, मासिक धर्म की समस्याएं बहुत दुर्लभ: कष्टार्तव सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य: थकान असामान्य: शुष्क मुँह

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

अवसाद

बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ये प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग, चिकित्सीय खुराक पर भी, शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।

बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ संबद्ध

नैदानिक ​​​​संकेत और लक्षण: अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ, ओवरडोज जीवन के लिए खतरा हो सकता है, विशेष रूप से पॉलीटॉक्सिकेशन के मामलों में जिसमें अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (शराब सहित) शामिल हैं।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज आमतौर पर क्लाउडिंग से कोमा तक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री के साथ प्रस्तुत करता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और शामिल हो सकते हैं। , बहुत कम ही, मृत्यु।

इलाज

एक मौखिक बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज की स्थिति में, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी सचेत है या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ वायुमार्ग संरक्षण के साथ प्रदर्शन किया जाता है यदि रोगी बेहोश है। पेट से कोई लाभ नहीं होना चाहिए, सक्रिय चारकोल को प्रशासित करना चाहिए अवशोषण को कम करें। गहन देखभाल में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

थेरेपी, महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करने के लिए सामान्य उपायों के अलावा, विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी, फ्लुमाज़ेनिल, और पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स के प्रशासन में शामिल हैं, जैसे फिजियोस्टिग्माइन या नियोस्टिग्माइन 0.5-2.5 मिलीग्राम अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर। फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन उपयोगी हो सकता है बेंजोडायजेपाइन के साथ जानबूझकर या आकस्मिक ओवरडोज का निदान और / या उपचार।

Flumazenil द्वारा बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव का विरोध विशेष रूप से मिर्गी के रोगियों में न्यूरोलॉजिकल समस्याओं (ऐंठन) की शुरुआत का पक्ष ले सकता है। ग्लूकोमा के रोगियों में, पाइलोकार्पिन को स्थानीय रूप से प्रशासित किया जाता है।

क्लिडिनियम ब्रोमाइड के साथ संबद्ध

नैदानिक ​​​​लक्षण और लक्षण:

क्लिडिनियम ब्रोमाइड ओवरडोज की स्थिति में मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुंह, क्षिप्रहृदयता, हल्के सुन्नता और क्षणिक दृश्य गड़बड़ी (मायड्रायसिस, आवास पक्षाघात सहित), त्वचा की लालिमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में अवरोध और गड़बड़ी जैसे एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव हो सकते हैं। अधिक गंभीर जैसे संचार और श्वसन परिवर्तन, क्षिप्रहृदयता, उत्तेजना की स्थिति, आंदोलन, भ्रम और मतिभ्रम, प्रलाप, श्वसन अवसाद और कोमा।

इलाज:

क्लिडिनियम ब्रोमाइड ओवरडोज का उपचार रोगसूचक है और इसमें अस्पताल की स्थापना में हृदय और श्वसन की निगरानी शामिल है।

मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता हो सकती है। यदि आवश्यक हो, उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में सिंथेटिक एंटीकोलिनर्जिक्स।

एटीसी कोड A03CA02।

Chlordiazepoxide बेंजोडायजेपाइन वर्ग से संबंधित एक चिंताजनक है।

औषधीय रूप से, इसके गुण बेंजोडायजेपाइन वर्ग के हैं: चिंताजनक, शामक, कृत्रिम निद्रावस्था, निरोधी, मांसपेशियों को आराम देने वाला और स्मृतिलोप। ये प्रभाव मैक्रोमोलेक्यूलर रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स GABA-OMEGA (जिसे BZ1 और BZ2 के रूप में भी जाना जाता है) से संबंधित केंद्रीय रिसेप्टर्स के स्तर पर एक विशिष्ट एगोनिस्ट क्रिया से जुड़े होते हैं जो दवा से क्लोरीन चैनल के उद्घाटन को नियंत्रित करता है।

क्लिडिनियम ब्रोमाइड एक सिंथेटिक एंटीकोलिनर्जिक है जिसका चिकनी मांसपेशियों पर एक स्पस्मोलिटिक प्रभाव होता है और स्राव को रोकता है।

लिब्राक्स की संरचना का उद्देश्य क्लिडिनियम ब्रोमाइड के परिधीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के साथ क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड जैसे साइकोफार्मास्युटिकल के केंद्रीय प्रभावों को जोड़ना है। क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड द्वारा लगाए गए चिंताजनक प्रभाव और भावनात्मक नियंत्रण क्लिडिनियम ब्रोमाइड के परिधीय स्पस्मोलाइटिक क्रिया में एक वैध पूरक पाते हैं जिसका उद्देश्य आंत के कार्य को स्थानीय रूप से विनियमित करना है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और बड़े पैमाने पर अपरिवर्तित रूप में प्लाज्मा तक पहुंच जाता है।

पीक प्लाज्मा स्तर आमतौर पर प्रशासन के 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाते हैं। क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का आधा जीवन 6-30 घंटे है। स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता आमतौर पर 3 दिनों के भीतर हासिल की जाती है।

वितरण

संतुलन की स्थिति में क्लॉर्डियाज़ेपॉक्साइड के वितरण की मात्रा 0.3-0.4 एल / किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 93-97% है।

बेंज़ोडायजेपाइन प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।

उपापचय

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड को लीवर में डीमेथिलक्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड (0.64%), डेमोक्सेपम (0.32%) और डेमेथिलडायज़ेपम (0.21%) में मेटाबोलाइज़ किया जाता है; डेमोक्सेपम एक सक्रिय मेटाबोलाइट, ऑक्साज़ेपम में बदल जाता है, लेकिन बहुत कम अनुपात में (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के 1% से कम)।

इन मेटाबोलाइट्स की स्थिर अवस्था सांद्रता 10-15 दिनों के बाद पहुँच जाती है और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के समान होती है।

क्लिडिनियम ब्रोमाइड को मिथाइल-1-हाइड्रॉक्सी-3 क्विनोक्लिडिनियम ब्रोमाइड में मेटाबोलाइज किया जाता है जो मानव मूत्र में पाया जाने वाला प्रमुख मेटाबोलाइट है। कार्बन-लेबल वाले अध्ययनों से पता चलता है कि पदार्थ एन-डीमेथिलेशन द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है।

निकाल देना

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का मूत्र उन्मूलन डेमोज़ेपम और ऑक्साज़ेपम के रूप में होता है। उन्मूलन आधा जीवन 7-28 घंटे (आमतौर पर 20-24 घंटे) होता है। क्लिडिनियम ब्रोमाइड और इसके मेटाबोलाइट्स मल, कुत्तों और मनुष्यों में पाए जाते हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक क्षमता

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ इन-विवो और इन-विट्रो अध्ययनों ने एक उत्परिवर्तजन प्रभाव दिखाया।

हालांकि, समान परीक्षण प्रणालियों में नकारात्मक परिणाम प्राप्त हुए। सकारात्मक परिणामों की प्रासंगिकता वर्तमान में स्पष्ट नहीं है। कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययनों ने मुख्य रूप से नर जानवरों में उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में यकृत ट्यूमर की एक उच्च घटना को दिखाया, जबकि चूहे में ट्यूमर की घटनाओं की दर में इतनी वृद्धि नहीं देखी गई।

प्रजनन विषाक्तता

अब तक, मनुष्यों में उपलब्ध टिप्पणियों ने क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिखाया है; हालांकि, मूत्रजननांगी पथ में परिवर्तन, फुफ्फुसीय असामान्यताएं और खोपड़ी की विकृतियां (एक्सेंफली, फांक तालु) जानवरों के अध्ययन में देखी गई हैं। संतान।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

excipients:

लैक्टोज; तालक; स्टार्च (मकई, चावल, आलू से); अरबी गोंद; भ्राजातु स्टीयरेट; ई141; E160a, तरल पैराफिन; ठोस पैराफिन; सुक्रोज

06.2 असंगति "-

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

उत्पाद को ब्लिस्टर पैक में युग्मित एल्यूमीनियम और प्लास्टिक सामग्री में पैक किया जाता है जो पैकेज पत्रक के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न होता है।

20 लेपित गोलियों का डिब्बा, ब्लिस्टर में

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

मेडा फार्मा एस.पी.ए.

वायल ब्रेंटा 18

20139 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

लिब्राक्स 20 कोटेड टैबलेट - एआईसी एन। 019711035

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहला प्राधिकरण: अक्टूबर 1999

नवीनीकरण जून 2010

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

१६ फरवरी २०१५ का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -