सक्रिय तत्व: लेवोथायरोक्सिन (लेवोथायरोक्सिन सोडियम)
Tirosint® 50 माइक्रोग्राम टैबलेट
Tirosint® 100 माइक्रोग्राम टैबलेट
Tirosint ® 100 माइक्रोग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Tirosint पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - Tirosint® 50 माइक्रोग्राम टैबलेट, Tirosint® 100 माइक्रोग्राम टैबलेट, Tirosint® 100 माइक्रोग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
- Tirosint® 25 माइक्रोग्राम / 1ml ओरल सॉल्यूशन, Tirosint® 50 माइक्रोग्राम / 1ml ओरल सॉल्यूशन, Tirosint® 75 माइक्रोग्राम / 1ml ओरल सॉल्यूशन, Tirosint® 100 माइक्रोग्राम / 1ml ओरल सॉल्यूशन
तिरोसिन्ट का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
थायराइड हार्मोन।
चिकित्सीय संकेत
किसी भी मूल और प्रकृति के हाइपोथायरायडिज्म की स्थिति: गण्डमाला, स्ट्रूमेक्टोमी के बाद रिलैप्स की रोकथाम, थायरॉयड हाइपोफंक्शन, थायरॉयड की सूजन, एंटीथायरॉइड के साथ चिकित्सा के दौरान।
मतभेद जब तिरोसिन्ट का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
थायरोटॉक्सिकोसिस, अनुपचारित अधिवृक्क अपर्याप्तता, अनुपचारित पिट्यूटरी अपर्याप्तता। तीव्र रोधगलन, तीव्र मायोकार्डिटिस और पैनकार्डिटिस में टिरोसिन्ट उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Tirosint को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उत्पाद का उपयोग सावधानी के साथ और हृदय रोगों के रोगियों में सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए, जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डिटिस, टैचीकार्डिया के साथ दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप, कोरोनरी अपर्याप्तता।
थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले, या थायराइड दमन परीक्षण करने से पहले, निम्नलिखित स्थितियों से इंकार या इलाज किया जाना चाहिए: धमनीकाठिन्य, पिट्यूटरी या अधिवृक्क अपर्याप्तता, थायरॉयड ग्रंथि की स्वायत्तता।
कोरोनरी अपर्याप्तता, दिल की विफलता या क्षिप्रहृदयता वाले रोगियों में भी हल्के हाइपरथायरायडिज्म से बचा जाना चाहिए। इसलिए, इन मामलों में थायराइड हार्मोन के स्तर की लगातार निगरानी आवश्यक है।
बुजुर्ग रोगियों में और उन रोगियों में जिनमें हाइपोथायरायडिज्म लंबे समय से मौजूद है, थायराइड हार्मोन के साथ उपचार विशेष सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए, कम प्रारंभिक खुराक से शुरू करना, और चिकित्सा के क्रमिक समायोजन करना।
पैनहाइपोपिटिटारिज्म या अधिवृक्क अपर्याप्तता के अन्य कारणों से पीड़ित रोगी लेवोथायरोक्सिन के प्रतिकूल प्रतिक्रिया कर सकते हैं: इसलिए टिरोसिंट के साथ उपचार से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है।
मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ उत्पाद का भी उपयोग किया जाना चाहिए। (पैराग्राफ "इंटरैक्शन" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tirosin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट। लेवोथायरोक्सिन इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया को कम कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों में, विशेष रूप से थायरॉयड हार्मोन के साथ चिकित्सा की शुरुआत में, ग्लाइकेमिया की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, ताकि बातचीत की किसी भी घटना को उजागर किया जा सके और इसलिए हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की खुराक को अनुकूलित किया जा सके।
Coumarin डेरिवेटिव। प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से बंधने के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण लेवोथायरोक्सिन Coumarin डेरिवेटिव की क्रिया को बढ़ा सकता है। सहवर्ती उपचार के मामले में, जमावट कारकों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए; अंत में, थक्कारोधी की खुराक को अनुकूलित करना होगा।
आयन एक्सचेंज रेजिन। आयन एक्सचेंज रेजिन, जैसे कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल, लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को कम करते हैं; इसलिए, इन रेजिन का प्रशासन टिरोसिंट के 4-5 घंटे बाद होना चाहिए।
एल्यूमीनियम पर आधारित एंटासिड, सुक्रालफेट, आयरन या कैल्शियम कार्बोनेट पर आधारित दवाएं। ये दवाएं लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को कम करती हैं, इसके प्रभाव को कम करती हैं। इसलिए इन दवाओं को लेने से कम से कम चार घंटे पहले Tirosint का सेवन करना चाहिए।
सैलिसिलेट्स, डाइकुमरोल, फ़्यूरोसेमाइड, क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन। सैलिसिलेट्स, डाइकुमरोल, उच्च-खुराक फ़्यूरोसेमाइड (250 मिलीग्राम), क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन और अन्य पदार्थ प्लाज्मा प्रोटीन से सोडियम लेवोथायरोक्सिन को विस्थापित कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप "उच्च fT4 अंश" होता है।
Propylthiouracil, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स, बीटा-सिम्पेथोलिटिक्स। ये पदार्थ T4 से T3 के परिधीय रूपांतरण को रोकते हैं।
सोया आधारित उत्पाद। वे लेवोथायरोक्सिन के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, विशेष रूप से शुरुआत में और सोया से भरपूर आहार के रुकावट के बाद, टिरोसिन्ट की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
चयापचय एंजाइमों के संकेतक। बार्बिटुरेट्स, रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन और अन्य यकृत एंजाइम इंड्यूसर लेवोथायरोक्सिन की यकृत निकासी को बढ़ा सकते हैं।
टिरोसिन्ट के उपचार के दौरान फ़िनाइटोइन (डिपेनहिलहाइडेंटोइन) को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए
प्रोप्रानोलोल। लेवोथायरोक्सिन प्रोप्रानोलोल के चयापचय को तेज करता है।
एस्ट्रोजन। पोस्टमेनोपॉज़ल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए एस्ट्रोजेनिक या एस्ट्रोजन गर्भ निरोधकों के सहवर्ती उपयोग से लेवोथायरोक्सिन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
सेराट्रलाइन, क्लोरोक्वीन, प्रोगुआनिल। ये पदार्थ लेवोथायरोक्सिन की प्रभावशीलता को कम करते हैं और सीरम टीएसएच स्तर को बढ़ाते हैं।
अमियोडेरोन और आयोडीन-आधारित कंट्रास्ट मीडिया। उच्च आयोडीन सामग्री के कारण, ये दवाएं हाइपरथायरायडिज्म या हाइपोथायरायडिज्म का कारण बन सकती हैं। थायराइड की संभावित कार्यात्मक स्वायत्तता के साथ स्ट्रोमा के मामले में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
ऑरलिस्टैट। हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरोक्सिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मोटापे के उपचार के लिए थायरॉयड ग्रंथि पर हार्मोनल गतिविधि वाली दवाओं का उपयोग खतरनाक है, क्योंकि आवश्यक खुराक पर, यह माध्यमिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, यहां तक कि काफी गंभीरता भी। चूंकि थायराइड की तैयारी के साथ इलाज किए गए विषयों में हेपेटिक डिसफंक्शन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के दौरान बुखार, मांसपेशियों की कमजोरी या असामान्य यकृत समारोह प्रयोगशाला परीक्षण होने पर खुराक को कम करें या उपचार बंद कर दें।
"प्राथमिक हाइपोथायरायडिज्म" में अकेले टीएसएच स्तर (एक संवेदनशील विधि द्वारा मापा जाता है) का उपयोग चिकित्सा की निगरानी के लिए किया जाना चाहिए।
माध्यमिक हाइपोथायरायडिज्म का कारण प्रतिस्थापन चिकित्सा के प्रशासन से पहले स्थापित किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो क्षतिपूर्ति "अधिवृक्क अपर्याप्तता" के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ऐसे मामलों में जहां थायरॉयड स्वायत्तता का संदेह है, चिकित्सक को उपचार शुरू करने से पहले टीआरएच परीक्षण या दमन स्कैन की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हाइपोथायरायडिज्म और ऑस्टियोपोरोसिस के एक उच्च जोखिम के साथ, शारीरिक लोगों के ऊपर लेवोथायरोक्सिन के सीरम स्तर से बचना आवश्यक है; इसलिए, थायराइड समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खुराक समायोजन चरण के दौरान टीएसएच जांच की आवृत्ति नैदानिक स्थिति पर निर्भर करती है लेकिन आम तौर पर वांछित स्तर प्राप्त होने तक 6-8 सप्ताह के अंतराल पर सिफारिश की जाती है। विशेष रूप से, थायरॉयड के विभेदित कार्सिनोमा वाले रोगियों में, जो थायरॉयडेक्टॉमी और संभावित रेडियो आइसोटोप थेरेपी के बाद उपचार शुरू करते हैं, टीएसएच खुराक की सिफारिश उपचार शुरू होने के 2 महीने बाद की जाती है ताकि टीएसएच के दमन की पुष्टि हो सके और लगभग 6 और 12 महीनों के बाद चेक-अप किया जा सके। . जिन व्यक्तियों को पूर्ण छूट में माना जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि टीएसएच दमन के स्तर को चिकित्सा निर्णय के आधार पर समायोजित किया जाए।
जिन रोगियों का टीएसएच स्तर वांछित स्तर तक पहुंच गया है और जिनके लेवोथायरोक्सिन औषधीय उत्पाद या खुराक में बदलाव किया गया है, टीएसएच एकाग्रता की जांच 8-12 सप्ताह के बाद की जानी चाहिए और खुराक को परिणामों के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। एक बार रखरखाव की खुराक तक पहुंचने के बाद, चिकित्सकीय निर्णय के आधार पर हर 6-12 महीने में नैदानिक और जैव रासायनिक जांच दोहराई जानी चाहिए।
Tirosint . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Tirosint ओरल ड्रॉप्स में 28.8 वोल्ट% इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है। इसलिए प्रत्येक 100 माइक्रोग्राम (1 मिली) खुराक में 243 मिलीग्राम इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है। शराब से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान और बच्चों और उच्च जोखिम वाले रोगियों, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों के उपचार के लिए विचार करें।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान, उत्पाद के प्रशासन को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, हालांकि इसका प्रशासन, गर्भावस्था के दौरान प्रशासित अन्य दवाओं के लिए, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान आवश्यक खुराक भी बढ़ सकती है।
अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में दवा प्रेरित टेराटोजेनिटी और / या भ्रूण विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है। गर्भावस्था के दौरान लेवोथायरोक्सिन की अत्यधिक उच्च खुराक भ्रूण और प्रसवोत्तर विकास पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है।
गर्भावस्था के दौरान, लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायडिज्म (एंटीथायरॉइड ड्रग्स) के लिए दवाओं के संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि लेवोथायरोक्सिन के अतिरिक्त एंटीथायरॉइड दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
चूंकि एंटीथायरॉइड दवाएं, लेवोथायरोक्सिन के विपरीत, औषधीय प्रभाव डालने के लिए पर्याप्त मात्रा में प्लेसेंटा को पार कर सकती हैं, लेवोथायरोक्सिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के लिए एंटीथायरॉइड दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है जो भ्रूण में हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। नतीजतन, गर्भावस्था में हाइपरथायरायडिज्म में एंटीथायरॉइड दवाओं को हमेशा अकेले ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान लेवोथायरोक्सिन स्तन के दूध में स्रावित होता है, लेकिन अनुशंसित चिकित्सीय खुराक तक पहुंचने वाली सांद्रता हाइपरथायरायडिज्म के विकास या नवजात शिशु में टीएसएच स्राव के दमन का कारण बनने के लिए पर्याप्त नहीं है।
कृपया ध्यान दें कि Tirosint ओरल ड्रॉप्स में इथेनॉल होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, सिरदर्द की संभावित शुरुआत के कारण, वाहन चलाते समय या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
खुराक और उपयोग की विधि Tirosint का उपयोग कैसे करें: खुराक
यह हमेशा सलाह दी जाती है कि चिकित्सक द्वारा उपचार की सावधानीपूर्वक जांच करें जो व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक और चिकित्सा की अवधि को समायोजित करेगा।
बुजुर्ग रोगियों में, कोरोनरी धमनी की बीमारी से पीड़ित लोगों में और उन रोगियों में जिनमें हाइपोथायरायडिज्म लंबे समय से मौजूद है, थायराइड हार्मोन के साथ उपचार विशेष सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए, अर्थात कम प्रारंभिक खुराक चुनना आवश्यक है, इसे धीरे-धीरे बढ़ाना समय के साथ और थायराइड हार्मोन की लगातार खुराक लेना।
विभिन्न खुराक प्राप्त करने के लिए आवश्यक Tirosint Drops की बूंदों की संख्या और Tirosint गोलियों की संख्या ५० और १०० माइक्रोग्राम के साथ पत्राचार निम्न तालिका में दिखाया गया है:
सांकेतिक खुराक अनुसूची इस प्रकार है:
वयस्कों
गण्डमाला:
प्रति दिन 100-150 माइक्रोग्राम।
स्ट्रूमेक्टोमी के बाद होने वाले रिलैप्स की रोकथाम:
प्रति दिन 100 माइक्रोग्राम।
थायराइड सूजन:
प्रति दिन 100-150 माइक्रोग्राम।
एंटीथायरॉइड थेरेपी के दौरान: प्रति दिन 50-100 माइक्रोग्राम का प्रशासन पर्याप्त होगा।
थायराइड हाइपोफंक्शन:
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक के रूप में प्रति दिन 50 माइक्रोग्राम (लगभग दो सप्ताह के लिए); दैनिक खुराक को लगभग 14-15 दिनों के अंतराल पर 50 माइक्रोग्राम तक बढ़ाया जाएगा, जब तक कि प्रति दिन 100-200 माइक्रोग्राम की रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाती (औसतन 2-2.5 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन)।
बाल रोगी
रखरखाव की खुराक आम तौर पर शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति एम 2 100 से 150 माइक्रोग्राम होती है।
जन्मजात हाइपोथायरायडिज्म वाले नवजात शिशुओं और शिशुओं के लिए, जिनमें तेजी से प्रतिस्थापन चिकित्सा महत्वपूर्ण है, पहले 3 महीनों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 10 से 15 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन है। इसके बाद, चिकित्सीय प्रतिक्रिया और थायराइड हार्मोन और टीएसएच के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
अधिग्रहित हाइपोथायरायडिज्म वाले बच्चों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 12.5-50 माइक्रोग्राम है। नैदानिक प्रतिक्रिया और थायराइड हार्मोन और टीएसएच के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण के आधार पर खुराक को हर 2-4 सप्ताह में धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि पूर्ण प्रतिस्थापन सुनिश्चित करने वाली खुराक तक नहीं पहुंच जाती।
शिशुओं के लिए, दिन के पहले भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले पूरी दैनिक खुराक दी जानी चाहिए।
तिरोसिन्ट की गोलियां।
गोलियों को थोड़े से पानी (10-15 एमएल) में घोलना चाहिए और परिणामस्वरूप निलंबन, जिसे उपयोग के समय तैयार किया जाना चाहिए, को अन्य तरल (5-10 एमएल) के अतिरिक्त के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
दैनिक खुराक एक बार में, सुबह में, अधिमानतः खाली पेट लिया जाना चाहिए।
गोलियाँ
गोलियों को पानी के एक घूंट के साथ निगलना चाहिए।
मौखिक बूँदें, समाधान
दवा देने से पहले, बोतल से घोल लेकर ड्रॉपर के उचित कामकाज का परीक्षण करें और बूंदों में वितरण की पुष्टि करें। दवा को सही ढंग से खुराक देने के लिए, ड्रॉपर को एक ईमानदार स्थिति में रखें।
बूंदों को थोड़े से पानी में घोलना चाहिए
यदि आपने बहुत अधिक Tirosint लिया है तो क्या करें?
T3 के स्तर में वृद्धि, T4 या fT4 के स्तर में वृद्धि की तुलना में अधिक मात्रा का अधिक विश्वसनीय संकेतक है।
बिगड़ा हुआ चयापचय के मध्यम से गंभीर लक्षण ओवरडोज और नशा की स्थिति में होते हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। इन मामलों में, ओवरडोज की सीमा के आधार पर, सेवन में रुकावट और अनुवर्ती यात्रा का संकेत दिया जाता है।
लेवोथायरोक्सिन के साथ आत्महत्या के प्रयास के मामलों ने 10 मिलीग्राम तक लेवोथायरोक्सिन की खुराक लेने की सुरक्षा को दिखाया है। जब तक कोरोनरी हृदय रोग मौजूद नहीं है, लेवोथायरोक्सिन की अधिक मात्रा महत्वपूर्ण कार्यों (श्वास और परिसंचरण) से समझौता करने का सुझाव नहीं देती है। अचानक कार्डियक अरेस्ट के एकल मामले उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जिन्होंने वर्षों से लेवोथायरोक्सिन का दुरुपयोग किया है।
तीव्र ओवरडोज के मामले में, चारकोल का प्रशासन करके गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण को कम किया जा सकता है। उपचार आमतौर पर रोगसूचक और सहायक होता है। गंभीर बीटा-सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव जैसे कि क्षिप्रहृदयता, भय, आंदोलन और हाइपरकिनेसिया के मामले में, लक्षणों को "बीटा-ब्लॉकर्स लेने से कम किया जा सकता है" . थायरोस्टैट्स का संकेत नहीं दिया गया है, क्योंकि थायरॉयड पहले से ही पूरी तरह से आराम पर है
अत्यधिक उच्च खुराक (आत्महत्या के प्रयास) के मामले में, प्लास्मफेरेसिस उपयोगी हो सकता है।
लेवोथायरोक्सिन की अधिक मात्रा के लिए लंबे समय तक निगरानी अवधि की आवश्यकता होती है। लेवोथायरोक्सिन के लियोथायरोनिन में क्रमिक परिवर्तन के कारण, लक्षण 6 दिनों तक रह सकते हैं।
तिरोसिन्ट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास तिरोसिन्ट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Tirosint के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Tirosint के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। हृदय संबंधी लक्षण (जैसे एंजाइनल अभिव्यक्तियां, कार्डियक एराइथेमिया, पेलपिटेशन) और कंकाल की मांसपेशियों की ऐंठन कभी-कभी हो सकती है, खासतौर पर थेरेपी की शुरुआत में या ओवरडोज के मामले में।
निम्नलिखित भी सूचित किया गया:
- बेचैनी, उत्तेजना, अनिद्रा
- सिरदर्द, सेरेब्री स्यूडोट्यूमर, कंपकंपी
- क्षिप्रहृदयता, धड़कन, हृदय अतालता, एनजाइनल अभिव्यक्तियाँ
- उल्टी, दस्त, वजन घटना
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- मांसपेशियों में कमजोरी, कंकाल की मांसपेशियों में ऐंठन
- गर्म चमक, मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन
- बुखार
इन मामलों में, चिकित्सकीय सलाह पर, दैनिक खुराक को कम करने या उपचार को कुछ दिनों के लिए स्थगित करने की सलाह दी जाती है।
अतिसंवेदनशीलता के मामले में, एलर्जी हो सकती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
टिरोसिंट ओरल ड्रॉप्स, घोल: पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 1 महीने है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
गोलियाँ
excipients: निर्जल बिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, टैल्क, साइट्रिक एसिड, कॉर्न स्टार्च।
ड्रॉप
घोल की एक बूंद में 3.57 माइक्रोग्राम लेवोथायरोक्सिन सोडियम होता है।
excipients: इथेनॉल ९६%, ग्लिसरॉल ८५%
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ
50 माइक्रोग्राम की 50 गोलियों वाला कार्टन (25 गोलियों के 2 छाले)
गत्ते का डिब्बा जिसमें १०० माइक्रोग्राम की ५० गोलियां (२५ गोलियों के २ छाले)
मौखिक बूँदें, समाधान
20 मिलीलीटर की बोतल टी
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
तिरोसिंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गोलियाँ
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
ड्रॉप
घोल की एक बूंद में 3.57 एमसीजी लेवोथायरोक्सिन सोडियम होता है।
excipients
इथेनॉल ९६%
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
मौखिक बूँदें, समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
किसी भी मूल और प्रकृति के हाइपोथायरायडिज्म की स्थिति: गण्डमाला, स्ट्रूमेक्टोमी के बाद रिलैप्स की रोकथाम, थायरॉयड हाइपोफंक्शन, थायरॉयड की सूजन, एंटीथायरॉइड के साथ चिकित्सा के दौरान।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
यह हमेशा सलाह दी जाती है कि चिकित्सक द्वारा उपचार की सावधानीपूर्वक जांच करें जो व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक और चिकित्सा की अवधि को समायोजित करेगा।
बुजुर्ग रोगियों में, कोरोनरी धमनी की बीमारी से पीड़ित लोगों में और उन रोगियों में जिनमें हाइपोथायरायडिज्म लंबे समय से मौजूद है, थायराइड हार्मोन के साथ उपचार विशेष सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए, अर्थात कम प्रारंभिक खुराक चुनना आवश्यक है, इसे धीरे-धीरे बढ़ाना समय के साथ और थायराइड हार्मोन की लगातार खुराक लेना।
विभिन्न खुराक प्राप्त करने के लिए आवश्यक Tirosint Drops की बूंदों की संख्या और Tirosint गोलियों की संख्या ५० और १०० एमसीजी के साथ पत्राचार निम्न तालिका में दिखाया गया है:
सांकेतिक खुराक अनुसूची इस प्रकार है:
वयस्कों
गण्डमाला:
प्रति दिन 100-150 एमसीजी।
स्ट्रूमेक्टोमी के बाद होने वाले रिलैप्स की रोकथाम:
प्रति दिन 100 एमसीजी
थायराइड की सूजन:
प्रति दिन 100-150 एमसीजी।
एंटीथायरॉइड थेरेपी के दौरान:
प्रति दिन 50-100 एमसीजी का प्रशासन पर्याप्त होगा।
थायराइड हाइपोफंक्शन:
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक के रूप में प्रति दिन 50 एमसीजी (लगभग दो सप्ताह के लिए); दैनिक खुराक में लगभग 14-15 दिनों के अंतराल पर प्रति दिन 50 एमसीजी की वृद्धि की जाएगी, जब तक कि प्रति दिन 100-200 एमसीजी की रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाती (औसतन 2-2.5 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन / दिन)।
बाल रोगी
रखरखाव की खुराक आम तौर पर शरीर की सतह क्षेत्र के 100 से 150 एमसीजी प्रति एम 2 है।
जन्मजात हाइपोथायरायडिज्म वाले नवजात शिशुओं और शिशुओं के लिए, जिनमें तेजी से प्रतिस्थापन चिकित्सा महत्वपूर्ण है, पहले 3 महीनों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 10 से 15 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन है। इसके बाद, चिकित्सीय प्रतिक्रिया और थायराइड हार्मोन और टीएसएच के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
अधिग्रहित हाइपोथायरायडिज्म वाले बच्चों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 12.5-50 एमसीजी है। नैदानिक प्रतिक्रिया और थायराइड हार्मोन और टीएसएच के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण के आधार पर खुराक को हर 2-4 सप्ताह में धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि पूर्ण प्रतिस्थापन सुनिश्चित करने वाली खुराक तक नहीं पहुंच जाती।
शिशुओं के लिए, दिन के पहले भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले पूरी दैनिक खुराक दी जानी चाहिए।
तिरोसिन्ट की गोलियां। गोलियों को थोड़े से पानी (10-15 एमएल) में घोलना चाहिए और परिणामस्वरूप निलंबन, जिसे उपयोग के समय तैयार किया जाना चाहिए, को अन्य तरल (5-10 एमएल) के अतिरिक्त के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
दैनिक खुराक एक बार में, सुबह में, अधिमानतः खाली पेट लिया जाना चाहिए।
बूंदों को थोड़े से पानी में घोलना चाहिए।
गोलियों को पानी के एक घूंट के साथ निगलना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
थायरोटॉक्सिकोसिस।
अनुपचारित अधिवृक्क अपर्याप्तता।
अनुपचारित पिट्यूटरी अपर्याप्तता
तीव्र रोधगलन, तीव्र मायोकार्डिटिस और पैनकार्डिटिस में टिरोसिन्ट उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद का उपयोग सावधानी के साथ और हृदय रोगों के रोगियों में सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए, जैसे कि मायोकार्डियल रोधगलन, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डिटिस, टैचीकार्डिया के साथ दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप, कोरोनरी अपर्याप्तता।
थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले, या थायराइड दमन परीक्षण करने से पहले, निम्नलिखित स्थितियों से इंकार या इलाज किया जाना चाहिए: धमनीकाठिन्य, पिट्यूटरी या अधिवृक्क अपर्याप्तता, थायरॉयड ग्रंथि की स्वायत्तता।
कोरोनरी अपर्याप्तता, दिल की विफलता या क्षिप्रहृदयता वाले रोगियों में भी हल्के हाइपरथायरायडिज्म से बचा जाना चाहिए। इसलिए, इन मामलों में थायराइड हार्मोन के स्तर की लगातार निगरानी आवश्यक है।
बुजुर्ग रोगियों में और उन रोगियों में जिनमें हाइपोथायरायडिज्म लंबे समय से मौजूद है, थायराइड हार्मोन के साथ उपचार विशेष सावधानी के साथ शुरू किया जाना चाहिए, कम प्रारंभिक खुराक से शुरू करना, और चिकित्सा के क्रमिक समायोजन करना (देखें खंड 4.2 खुराक और विधि ) प्रशासन के)।
मोटापे के उपचार के लिए थायरॉयड ग्रंथि पर हार्मोनल गतिविधि वाली दवाओं का उपयोग खतरनाक है, क्योंकि आवश्यक खुराक पर, यह काफी गंभीरता की भी माध्यमिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है। चूंकि थायराइड की तैयारी के साथ इलाज किए गए विषयों में हेपेटिक डिसफंक्शन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के दौरान बुखार, मांसपेशियों की कमजोरी या असामान्य यकृत समारोह प्रयोगशाला परीक्षण होने पर खुराक को कम करें या उपचार बंद कर दें।
पैनहाइपोपिटिटारिज्म या अधिवृक्क अपर्याप्तता के अन्य कारणों से पीड़ित रोगी लेवोथायरोक्सिन के प्रतिकूल प्रतिक्रिया कर सकते हैं: इसलिए टिरोसिंट के साथ उपचार से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है।
"प्राथमिक हाइपोथायरायडिज्म" में अकेले टीएसएच स्तर (एक संवेदनशील विधि द्वारा मापा जाता है) का उपयोग चिकित्सा की निगरानी के लिए किया जाना चाहिए।
माध्यमिक हाइपोथायरायडिज्म का कारण प्रतिस्थापन चिकित्सा के प्रशासन से पहले स्थापित किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो क्षतिपूर्ति "अधिवृक्क अपर्याप्तता" के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ऐसे मामलों में जहां थायरॉयड स्वायत्तता का संदेह है, चिकित्सक को उपचार शुरू करने से पहले टीआरएच परीक्षण या दमन स्कैन की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हाइपोथायरायडिज्म और ऑस्टियोपोरोसिस के एक उच्च जोखिम के साथ, शारीरिक लोगों के ऊपर लेवोथायरोक्सिन के सीरम स्तर से बचना आवश्यक है; इसलिए, थायराइड समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खुराक समायोजन चरण के दौरान टीएसएच जांच की आवृत्ति नैदानिक स्थिति पर निर्भर करती है लेकिन आम तौर पर वांछित स्तर प्राप्त होने तक 6-8 सप्ताह के अंतराल पर सिफारिश की जाती है।
विशेष रूप से, थायरॉयड के विभेदित कार्सिनोमा वाले रोगियों में, जो थायरॉयडेक्टॉमी और संभावित रेडियोआइसोटोप थेरेपी के बाद उपचार शुरू करते हैं, टीएसएच के दमन की पुष्टि करने के लिए उपचार शुरू होने के 2 महीने बाद टीएसएच खुराक की सिफारिश की जाती है और लगभग 6 और 12 महीनों के बाद नियंत्रण का दौरा किया जाता है। जिन व्यक्तियों को पूर्ण छूट में माना जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि टीएसएच दमन के स्तर को चिकित्सा निर्णय के आधार पर समायोजित किया जाए।
जिन रोगियों का टीएसएच स्तर वांछित स्तर तक पहुंच गया है और जिनके लेवोथायरोक्सिन औषधीय उत्पाद या खुराक में बदलाव किया गया है, टीएसएच एकाग्रता की जांच 8-12 सप्ताह के बाद की जानी चाहिए और खुराक को परिणामों के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। एक बार रखरखाव की खुराक तक पहुंचने के बाद, चिकित्सकीय निर्णय के आधार पर हर 6-12 महीने में नैदानिक और जैव रासायनिक जांच दोहराई जानी चाहिए।
मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ उत्पाद का भी उपयोग किया जाना चाहिए। (अनुभाग 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ सहभागिता देखें)।
Tirosint ओरल ड्रॉप्स में 28.8 वोल्ट% इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है। इसलिए प्रत्येक 100 एमसीजी (1 मिली) खुराक में 243 मिलीग्राम इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है। शराब से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान और बच्चों और उच्च जोखिम वाले रोगियों, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों के उपचार के लिए विचार करें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट। लेवोथायरोक्सिन इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया को कम कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों में, विशेष रूप से थायरॉयड हार्मोन के साथ चिकित्सा की शुरुआत में, ग्लाइकेमिया की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, ताकि बातचीत की किसी भी घटना को उजागर किया जा सके और इसलिए हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की खुराक को अनुकूलित किया जा सके।
Coumarin डेरिवेटिव . प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से बंधने के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण लेवोथायरोक्सिन Coumarin डेरिवेटिव की क्रिया को बढ़ा सकता है। सहवर्ती उपचार के मामले में, जमावट कारकों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए; अंत में, थक्कारोधी की खुराक को अनुकूलित करना होगा।
आयन एक्सचेंज रेजिन . आयन एक्सचेंज रेजिन, जैसे कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल, लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को कम करते हैं; इसलिए, इन रेजिन का प्रशासन टिरोसिंट के 4-5 घंटे बाद होना चाहिए।
एल्यूमीनियम पर आधारित एंटासिड, सुक्रालफेट, आयरन या कैल्शियम कार्बोनेट पर आधारित दवाएं। ये दवाएं लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को कम करती हैं, इसके प्रभाव को कम करती हैं। इसलिए इन दवाओं को लेने से कम से कम चार घंटे पहले Tirosint का सेवन करना चाहिए।
सैलिसिलेट्स, डाइक्यूमरोल, फ़्यूरोसेमाइड, क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन : सैलिसिलेट्स, डाइकुमरोल, उच्च खुराक फ़्यूरोसेमाइड (250 मिलीग्राम), क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन और अन्य पदार्थ प्लाज्मा प्रोटीन से सोडियम लेवोथायरोक्सिन को विस्थापित कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप "उच्च fT4 अंश" होता है।
Propylthiouracil, glucocorticoids, बीटा-sympatholytics : ये पदार्थ T4 से T3 के परिधीय रूपांतरण को रोकते हैं।
सोया आधारित उत्पाद। वे लेवोथायरोक्सिन के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, विशेष रूप से शुरुआत में और सोया से भरपूर आहार के रुकावट के बाद, टिरोसिन्ट की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
चयापचय एंजाइमों के संकेतक . बार्बिटुरेट्स, रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन और अन्य यकृत एंजाइम इंड्यूसर लेवोथायरोक्सिन की यकृत निकासी को बढ़ा सकते हैं।
टिरोसिंट के साथ उपचार के दौरान फ़िनाइटोइन (डिपेनहिलहाइडेंटोइन) को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोप्रानोलोल . लेवोथायरोक्सिन प्रोप्रानोलोल के चयापचय को तेज करता है।
एस्ट्रोजन . पोस्टमेनोपॉज़ल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए एस्ट्रोजेनिक या एस्ट्रोजन गर्भ निरोधकों के सहवर्ती उपयोग से लेवोथायरोक्सिन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है।
सर्ट्रालीन, क्लोरोक्वीन, प्रोगुआनिल . ये पदार्थ लेवोथायरोक्सिन की प्रभावशीलता को कम करते हैं और सीरम टीएसएच स्तर को बढ़ाते हैं।
अमियोडेरोन और आयोडीन-आधारित कंट्रास्ट मीडिया . उच्च आयोडीन सामग्री के कारण, ये दवाएं हाइपरथायरायडिज्म या हाइपोथायरायडिज्म का कारण बन सकती हैं। थायराइड की संभावित कार्यात्मक स्वायत्तता के साथ स्ट्रोमा के मामले में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
Orlistat : हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का बिगड़ा हुआ नियंत्रण ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरोक्सिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान, उत्पाद के प्रशासन को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, हालांकि इसका प्रशासन, गर्भावस्था के दौरान प्रशासित अन्य दवाओं के लिए, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान आवश्यक खुराक भी बढ़ सकती है।
अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में दवा प्रेरित टेराटोजेनिटी और / या भ्रूण विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है। गर्भावस्था के दौरान लेवोथायरोक्सिन की अत्यधिक उच्च खुराक भ्रूण और प्रसवोत्तर विकास पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है।
गर्भावस्था के दौरान, लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायडिज्म (एंटीथायरॉइड ड्रग्स) के लिए दवाओं के संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि लेवोथायरोक्सिन के अतिरिक्त एंटीथायरॉइड दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
चूंकि एंटीथायरॉइड दवाएं, लेवोथायरोक्सिन के विपरीत, औषधीय प्रभाव डालने के लिए पर्याप्त मात्रा में प्लेसेंटा को पार कर सकती हैं, लेवोथायरोक्सिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के लिए एंटीथायरॉइड दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है जो भ्रूण में हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। नतीजतन, गर्भावस्था में हाइपरथायरायडिज्म में एंटीथायरॉइड दवाओं को हमेशा अकेले ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
स्तनपान के दौरान लेवोथायरोक्सिन स्तन के दूध में स्रावित होता है, लेकिन अनुशंसित चिकित्सीय खुराक तक पहुंचने वाली सांद्रता हाइपरथायरायडिज्म के विकास या नवजात शिशु में टीएसएच स्राव के दमन का कारण बनने के लिए पर्याप्त नहीं है।
कृपया ध्यान दें कि Tirosint ओरल ड्रॉप्स में इथेनॉल होता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, सिरदर्द की संभावित शुरुआत के कारण, वाहन चलाते समय या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हृदय संबंधी लक्षण (जैसे एनजाइना, कार्डियक अतालता, धड़कन) और कंकाल की मांसपेशियों में ऐंठन कभी-कभी हो सकती है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, या ओवरडोज के मामले में। टैचीकार्डिया, अनिद्रा, दस्त, उत्तेजना, सिरदर्द भी सूचित किया गया है। गर्म चमक , मांसपेशियों में कमजोरी, वजन घटना, बुखार, उल्टी, मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन, स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, कंपकंपी, बेचैनी और हाइपरहाइड्रोसिस। इन मामलों में, चिकित्सकीय सलाह पर, दैनिक खुराक को कम करने या उपचार को कुछ दिनों के लिए स्थगित करने की सलाह दी जाती है।
आवृत्ति वर्गों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
अतिसंवेदनशीलता के मामले में, एलर्जी हो सकती है।
04.9 ओवरडोज
T3 के स्तर में वृद्धि, T4 या fT4 के स्तर में वृद्धि की तुलना में अधिक मात्रा का अधिक विश्वसनीय संकेतक है।
ओवरडोज और नशा के मामले में बिगड़ा हुआ चयापचय के मध्यम से गंभीर लक्षण होते हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। इन मामलों में, ओवरडोज की सीमा के आधार पर, सेवन में रुकावट और अनुवर्ती यात्रा का संकेत दिया जाता है।
लेवोथायरोक्सिन के साथ आत्महत्या के प्रयास के मामलों ने 10 मिलीग्राम तक लेवोथायरोक्सिन की खुराक लेने की सुरक्षा को दिखाया है। जब तक कोरोनरी हृदय रोग मौजूद नहीं है, लेवोथायरोक्सिन की अधिक मात्रा महत्वपूर्ण कार्यों (श्वास और परिसंचरण) से समझौता करने का सुझाव नहीं देती है। अचानक कार्डियक अरेस्ट के एकल मामले उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जिन्होंने वर्षों से लेवोथायरोक्सिन का दुरुपयोग किया है।
तीव्र ओवरडोज के मामले में, चारकोल का प्रशासन करके गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण को कम किया जा सकता है। उपचार आमतौर पर रोगसूचक और सहायक होता है। गंभीर बीटा-सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव जैसे कि क्षिप्रहृदयता, भय, आंदोलन और हाइपरकिनेसिया के मामले में, लक्षणों को "बीटा-ब्लॉकर्स लेने से कम किया जा सकता है" . थायरोस्टैट्स का संकेत नहीं दिया गया है, क्योंकि थायरॉयड पहले से ही पूरी तरह से आराम कर रहा है।
अत्यधिक उच्च खुराक (आत्महत्या के प्रयास) के मामले में, प्लास्मफेरेसिस उपयोगी हो सकता है।
लेवोथायरोक्सिन की अधिक मात्रा के लिए लंबे समय तक निगरानी अवधि की आवश्यकता होती है। लेवोथायरोक्सिन के लियोथायरोनिन में क्रमिक परिवर्तन के कारण, लक्षण 6 दिनों तक रह सकते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: थायराइड हार्मोन एटीसी कोड: H03AA01
थायरोक्सिन थायराइड द्वारा शारीरिक रूप से उत्पादित हार्मोन है। थायराइड की हार्मोनल गतिविधि ग्लाइकोप्रोटीन थायरोग्लोबुलिन में मौजूद थायरोनिन के आयोडीन युक्त अमीनो एसिड डेरिवेटिव, यानी लेवोथायरोक्सिन (T4) और ट्राईआयोडोथायरोनिन (T3) द्वारा की जाती है। थायराइड हार्मोन कार्बोहाइड्रेट के चयापचय में ऑक्सीजन की खपत में वृद्धि का निर्धारण करते हैं। वसा और प्रोटीन, अपरिपक्व जीव के विकास और भेदभाव को बढ़ावा देते हैं, पिट्यूटरी थायरोट्रोपिन के स्राव को रोकते हैं। ट्राईआयोडोथायरोनिन और लेवोथायरोक्सिन दोनों हाइपोथायरायडिज्म के परिवर्तनों को ठीक करते हैं और इसलिए बहिर्जात हार्मोन अणुओं को प्रशासित करने का चिकित्सीय अभ्यास अब सार्वभौमिक रूप से व्यापक है, वास्तविक चयापचय आवश्यकताओं के संबंध में अधिक प्रत्यक्ष खुराक आनुपातिकता के लाभ प्रदान करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेवोथायरोक्सिन छोटी आंत के ऊपरी पथ में तेजी से और अपूर्ण रूप से अवशोषित होता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए इसका बंधन लगभग पूरा हो गया है: मुक्त हिस्सा 0.05% है। टी½ लगभग 190 घंटे है, "हाइपोथायरायडिज्म में मामूली वृद्धि और मामूली कमी के साथ" हाइपरथायरायडिज्म में लेवोथायरोक्सिन परिधीय ऊतकों में डीओडिनेशन द्वारा 80% से अधिक के लिए चयापचय किया जाता है। कुछ ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है और पित्त में उत्सर्जित होता है।एक छोटी राशि अपरिवर्तित उत्सर्जित होती है। थायराइड हार्मोन शायद ही अपरा बाधा को पार करते हैं और केवल न्यूनतम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण महत्व के प्रीक्लिनिकल डेटा से प्राप्त कोई जानकारी नहीं है जो उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुभागों में पहले से ही रिपोर्ट नहीं की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ: निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, तालक, साइट्रिक एसिड, कॉर्न स्टार्च
ओरल ड्रॉप्स : इथेनॉल ९६%, ग्लिसरॉल ८५%
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 18 महीने
ओरल ड्रॉप्स: 2 साल
Tirosint Gocce: पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 1 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ: पीवीसी / एक्लर अल्ट्राएक्स 3000 का ब्लिस्टर हीट-सील करने योग्य एल्यूमीनियम के साथ मिलकर।
ओरल ड्रॉप्स: एम्बर कांच की बोतल, उत्पाद के संपर्क में पॉलीप्रोपाइलीन कैप और पॉलीइथाइलीन गैसकेट के साथ सील। पहले उद्घाटन के बाद टोपी को हटा दिया जाता है और सिस्टम को इसके स्थान पर खराब कर दिया जाता है, जिसमें शामिल हैं: पॉलीइथाइलीन गैसकेट / रबर पंप / ग्लास ड्रॉपर के साथ पॉलीप्रोपाइलीन कैप्सूल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
IBSA Farmaceutici इटालिया Srl, मार्टिरी डि सेफालोनिया के माध्यम से, २, २६९०० Lodi
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Tirosint 50 एमसीजी टैबलेट - 50 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३४३६८०५०
Tirosint 100 एमसीजी टैबलेट - 50 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३४३६८०४७
Tirosint 100 mcg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - बोतल 20 मिली A.I.C. एन। ०३४३६८०६२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 06 दिसंबर 1999
अंतिम नवीनीकरण: 06 दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2012